AVALIAÇÃO DE DISTRIBUIDOR

( x ) QUALIFICAÇÃO INICIAL ( ) REQUALIFICAÇÃO

DADOS CADASTRAIS
RAZÃO SOCIAL: Trimed Comércio e Representação de Materiais Médico Hospitalar Eireli
CNPJ: 37.633.257/0001-90 INSC. ESTADUAL: 11.742.467 INSC. MUNICIPAL:133423
RUA: Rua Saldanha Marinho N°: 450 COMPL.: Sala 212
BAIRRO: Centro CIDADE: Campos dos Goytacazes
ESTADO: Rio de Janeiro CEP: 28010-272
CONTATO: (22) 99713-5460
TEL/FAX: E-MAIL: trimed@trimedcorp.com
ATENÇÃO: Favor enviar cópia dos documentos abaixo relacionados por email juntamente com este
formulário preenchido para devida análise:

Alvará sanitário SIM ☐✔️ NÃO ☐

Autorização de Funcionamento (AFE) SIM ☐ ✔️ NÃO ☐

Certidão de Responsabilidade Técnica SIM ☐ ✔️ NÃO ☐

Alvará da Prefeitura SIM ☐ ✔️ NÃO ☐

Cartão de Pessoa Jurídica (CNPJ) SIM ☐✔️ NÃO ☐

Certificado de Boas práticas de Fabricação e Distribuição SIM ☐ NÃO ☐

A Empresa compromete-se a manter a rastreabilidade dos produtos recebidos até o cliente final
(paciente), sendo que qualquer momento a JV MEDIC possa verificar a eficiência desta rastreabilidade?
Sim ☐ ☐ Não

OBS: Distribuidores que apresentarem Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Distribuição estão
dispensados do preenchimento do questionário abaixo (item 2)
Colocar um X no campo conforme diretrizes abaixo:
Critério de Pontuação
SIM: Se o requisito é plenamente atendido 2 pontos
PARCIAL: Se o requisito é parcialmente atendido 1 ponto
NÃO: Se o requisito não é atendido 0 pontos
N/A: Se o requisito são se aplica à empresa ---

2 - QUESTIONÁRIO
SI PA
ITENS DE AVALIAÇÃO NÃO NA
M R
2. REQUISITOS GERAIS DO SISTEMA DA QUALIDADE
1 A política da empresa está definida e é divulgada para todas as ocupações?

2 Os objetivos da qualidade são estabelecidos, mensuráveis e coerentes com a política?

3 A empresa tem organograma mostrando a estrutura organizacional?

4 Há Manual de Boas Práticas na Empresa?

A empresa tem um representante da gerência com autonomia para estabelecer e manter o sistema
5 de qualidade além da responsabilidade de retransmitir o desempenho do SGQ para gerência
executiva?
6 Periodicamente a gerencia executiva da empresa avalia a adequação e efetividade do SGQ
2.3 PESSOAL
7 A empresa tem Descrição de Cargos definindo autoridades e responsabilidades?

Form 029 Rev02

 AVALIAÇÃO DE DISTRIBUIDOR

8 Os colaboradores são periodicamente treinados?

2.4 GERENCIAMENTO DE RISCO

9 A empresa possui um processo de Gerenciamento de Risco

10 A empresa mantém revisão periódica das atividades de gerenciamento de risco

2.5. CONTROLE DE COMPRAS

A empresa mantém processo documentado em relação à avaliação de seus fornecedores?
11
Há sistemática de análise crítica às solicitações para assegurar que os pedidos de compra são
12
aprovados apenas por pessoal autorizado?

3. DOCUMENTOS E REGISTROS DA QUALIDADE

Há procedimentos em relação a documentação interna da qualidade, e/ou documentação de
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clientes? (Manuais, procedimentos, instruções de uso, etc.)
A empresa mantém documentos da qualidade atualizados regularmente de acordo com a última
14
revisão?
15 Há procedimento para retenção de registros com tempo de guarda especificado?

3.2. REGISTRO HISTORICO DO PRODUTO

16 A empresa mantém Registro histórico de todos os produtos fabricados?

3.3. REGISTRO DE INSPEÇÕES E TESTES

17 São mantidos registros de inspeções e testes que interferem na qualidade dos produtos?

4. CONTROLE DE PROJETO E REGISTRO MESTRE DE PRODUTO (RMP)

18 A empresa possui registro mestre de produto?

5. CONTROLE DE PROCESSO E PRODUÇÃO

19 Todos os processos de produção são devidamente acompanhados e registrados?
20 A empresa estipula critério de limpeza em áreas de acordo com os serviços/produtos fornecidos?
A empresa mantém regras de higiene e limpeza, incluindo proibições para comer, beber ou fumar
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em áreas que possam afetar o produto?
22 A empresa mantém programa/procedimento de controle de pragas?

23 Há procedimentos documentados que exijam vestuário e calçado adequados?

A empresa mantém procedimento documentado para manter a fábrica e os equipamentos em
24
ordem?
25 A empresa mantém controle de retrabalho e segregados sobre a produção?

26 Há procedimentos e Métodos Estatísticos para avaliar o processo de produção?

5.2 CONTROLE DE EMBALAGEM, ROTULAGEM E INSTRUÇÕES DE USO

27 Os produtos são embalados e rotulados adequadamente?

5.3 TESTES E AVALIAÇÃO CRÍTICA

A empresa mantém registro de avaliação crítica para matéria prima, produtos finais e/ ou produtos
28
para atender os requisitos e clientes?
29 A empresa mantém registro de teste realizado?

5.4 MEDIÇÃO, INSPEÇÃO E TESTE PARA EQUIPAMENTOS

A empresa mantém registros de calibração para teste e equipamento de inspeção? Os registros
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identificam a pessoa responsável, data e os equipamentos usados?
31 A empresa mantém um aviso com a condição de calibração dos instrumentos inspecionados?
32 A empresa garante que instrumentos não calibrados não são utilizados nem instalados?

5.5VALIDAÇÃO
33 Os processos da empresa são devidamente validados e registrados?

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Há procedimento de controle de mudanças para controle de tudo que possa influenciar na

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qualidade dos produtos?

6. MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E RASTREABILIDADE

35 A empresa identifica apropriadamente os produtos a fim de garantir a sua rastreabilidade?
O produto é avaliado em todas as etapas do processo a fim de que apenas produtos devidamente
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aprovados sejam utilizados ou distribuídos?
Há um controle de validade dos produtos de maneira que o produto mais próximo do vencimento
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seja o primeiro a ser utilizado?
38 É possível rastrear um produto caso seja necessário Recall de um lote?

6.5. PRODUTO NÃO CONFORME

39 Há sistemática para controle de produtos não conforme?
40 A empresa garante que produtos não conforme são identificados, controlados e segregados?
41 Há pessoas determinadas para decidir o que fazer com produtos não conforme?

7. AÇÃO CORRETIVA E PREVENTIVA

Há procedimento para identificar causas existentes e potenciais não conformidades relacionadas
42 ao produto, processo ou sistema da qualidade bem como tomada de ação para que não haja
reincidência ou ocorrência da não conformidade?

8. INSTALAÇÃO E ASSISTENCIA TÉCNICA

Há procedimento para correta instalação de produtos a fim de verificar se o mesmo funciona
43
conforme critérios estabelecidos?
Estabelece e mantem procedimento para assegurar que os produtos acabados submetidos a
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assistência técnica pelo fabricante ou representante satisfaçam as especificações?

9. TÉCNICAS ESTATÍSTICAS
Estabelece e mantém procedimento para identificar técnicas estatísticas para verificar o
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desempenho do SGQ e capacidade do processo em atender as especificações estabelecidas?
46 Há procedimento para receber, examinar, avaliar, investigar e arquivar reclamações de clientes?
Periodicamente é realizado auditorias da qualidade a fim de avaliar a conformidade do sistema da
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qualidade?

SOMATORIA DOS PONTOS OBTIDOS

Total

Responsável pelas Informações Cargo Data Assinatura

PARA USO EXCLUSIVO DA JV MEDIC

Nº de itens aplicáveis Total de pontos possíveis Nº de pontos obtidos %

APROVAÇÃO

Resultado: ( ) APROVADO ( ) REPROVADO

Responsável pela Avaliação:___________________________________________________

Assinatura____________________________ Data ____ /____/______

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