Webinar Pda Brazil Chapter: Semana de Auditoria, Inspeção, Controle e Risco

WEBINAR PDA BRAZIL CHAPTER
Semana de Auditoria, Inspeção, Controle e Risco

Junho 29 – Julho 3, 13:00 – 17:00
Connecting People, Science and Regulation®

Marjory Niphakis
marjory.niphakis@novartis.com
(11) 98175-3685
• Farmacêutica Industrial – Faculdades Oswaldo Cruz

• Pós graduada em Gestão Industrial Farmacêutica –
Faculdades Oswaldo Cruz
• Especialista de Garantia da Qualidade na Novartis:
atualmente responsável pelo processo de qualificação
e auditorias em fornecedores, auto inspeção e
auditorias/inspeções. Auditora Certificada pelo
Programa Global da Novartis na Suiça.
• Experiência de 12 anos em Garantia da Qualidade.

DESENVOLVENDO AUTO INSPEÇÃO INTERNA EFETIVA
• O que é auto inspeção?

• Qual o objetivo da auto inspeção?
• Cultura da empresa
• Resultados e Benefícios das Auto Inspeções
• Requisito Normativo – RDC 301/2019
• Fluxo do processo
• Programa Anual de Auto Inspeção
• Qualificação de Auditores
• Análise de Risco
• Preparação da Auto Inspeção
• Condução da Auto Inspeção
• Auto Inspeção em Processos Desconhecidos
• Técnicas para Abordar Integridade de Dados durante a Auto Inspeção
• Modelos de Auto Inspeção
• Evolução do Processo de Auto Inspeção na Novartis
• Desafios da Auto Inspeção

• O que é auto inspeção?
AUTO = por si próprio
INSPEÇÃO = olhar pra dentro

• Qual o objetivo da auto inspeção?
Avaliar regularmente a efetividade do Sistema

da Qualidade Farmacêutica e se o mesmo está
em conformidade com os requerimentos
regulatórios, de boas práticas e internos da
empresa.

• Cultura da empresa
Melhoria contínua
Punir departamentos /
Esconder os erros

• Resultados e Benefícios das Auto Inspeções
- Redução de não conformidades e frequência de auditorias

corporativas:
- De 2015 pra 2016: redução de 15%
- Frequência mudou de anual para a cada 2 anos
- Redução de não conformidades e frequência de inspeções

regulatórias (renovação de licença automática)

• Requisito Normativo – RDC 301/2019

• Fluxo do processo
Programa
Anual
Preparação da Auto
inspeção (agenda)
Condução da Auto
inspeção
Elaboração do
Relatório
Elaboração do Plano
de Ação
Encerramento dos
CAPAs e da AI
• Programa Anual de Auto Inspeção

• Deve conter:
• Departamentos/processos que serão auditados
• Datas
• Auditores responsáveis
• Modelo da Auto Inspeção
• Normas, Guias, Procedimentos que serão verificados
• O Programa deve ser revisado sempre que qualquer alteração ocorra.

Ex: alteração de data, alteração de auditores, etc. As alterações devem
ser devidamente justificadas.
• Seleção dos auditores (perfil e conhecimento / independência)
• Programa e frequência da auto inspeção deve ser baseado em risco

• Qualificação de Auditores
• Supervisão do Programa de Auto Inspeção por auditor com certificação

global
• Auditor certificado responsável por qualificar os auditores de auto
inspeção
• Qualificação Local de Auditores:
• Treinamentos teóricos – elaboração de relatório, integridade de
dados, regras básicas de condução e comportamento em
auditorias, legislações
• Treinamento prático:
• Participação de 1 auditoria como auditor suporte
• Realização de 1 auditoria como auditor líder acompanhado de
um auditor qualificado
• Manutenção da Qualificação de Auditor: participar de pelo menos 2 auto
inspeções dentro do período de 3 anos.

• Análise de Risco
• Definir quais departamentos/processos serão auditados no ano
• Ideal é que nenhum departamento ou processo fique mais de 2 anos
sem ser auditado
• O que considerar na análise de risco?
• Resultados de auto inspeções anteriores

• Resultados de inspeções regulatórias
• Resultados de auditorias internas
• Indicadores (ex: desvios, revisão gerencial, etc)
• Processos novos recentemente implementados
• Departamentos que normalmente não são eliminados da auto inspeção

anual são: Produção, Laboratórios, Garantia da Qualidade,
Almoxarifado, Engenharia e Validação.
Quantas empresas usam análise de

risco para definir o Programa de Auto
Inspeção?

• Levantamento para direcionamento (não perder tempo):

• Desvios
• Controle de Alterações
• Observações de auditorias/inspeções anteriores
• Revisão Gerencial
• Reclamações de Mercado e Recolhimentos
• Elaboração de uma agenda (lista dos tópicos)

• Exemplo: mesmos tópicos de uma agenda de inspeção da Anvisa.


• Exemplos:
• Engenharia implementou um novo sistema para o controle das
manutenções – direcionar a auto inspeção para checar como está o
controle das manutenções pelo novo sistema, checar se a frequência
das manutenções estão sendo cumpridas, como os dados são
inseridos no sistema novo, etc.
• Alguns desvios de mistura de lotes na embalagem observados no

levantamento – direcionar a auto inspeção para o processo de limpeza
de linha, treinamento dos operadores, tour nas máquinas de
embalagem para verificação de pontos cegos não mapeados, etc.
• Observado que todo ano a empresa recebe não conformidade no

processo de gerenciamento de treinamentos em inspeções – direcionar
a auto inspeção para como os treinamentos são controlados, como é
dada a baixa, como são arquivados os registros, eficácia da
recuperação de um registro mais antigo, etc.
• Condução da Auto Inspeção
• O que checar?
• Eficácia dos CAPAs de Auto Inspeções anteriores
• Entrevistar pessoas (explicações consistentes, conhecimento do
processo)
• Prática x procedimentos
• Tour nas áreas
• Uso de checklist é bom?
• Reunião de Encerramento da Auto Inspeção – IMPORTANTE!!

• Auto Inspeção em processos desconhecidos
• Não é esperado que vc seja especialista em todos os processos e

áreas
• Nesse caso, utilizar perguntas do tipo:

• Por favor, poderia me explicar o processo?
• Quais os parâmetros críticos do processo? Como são
determinados?
• O que se deve falhar no processo para que não se cumpram as
especificações do produto?
USE O BOM SENSO!!

• Técnicas para abordar integridade de dados durante a auto inspeção
1. Entrevistar auditados
Ex: como é feita a correção de dados faltantes ou incorretos? Depois
de quanto tempo os dados definidos são inseridos no documento?
2. Desafiar entendimento das boas práticas

Ex: checar se há dados brutos descartados no lixo; observar se as
correções de dados foram feitas conforme boas práticas; etc.
3. Checar consistência da informação apresentada

Ex: treinamento em um procedimento de 50 páginas realizado em 5
minutos.
4. Desafiar Sistemas Computadorizados e Registros Eletrônicos

Ex: dados são protegidos contra manipulação e deleção; trilha de
auditoria ativa; níveis de acessos e privilégios; backup dos dados; etc.
• Elaboração do Relatório de Auto Inspeção

• Deve conter:
• Objetivo da Auto Inspeção
• Escopo
• Sumário Executivo (pontos positivos,
preocupações, falhas sistêmicas
observadas, número de não
conformidades encontradas e sua
classificação entre crítica, maior e
menor, etc.)
• Segregação pelos tópicos da agenda
• Não conformidades devem ser
escritas de forma clara, baseadas em
fato e não em opiniões
• Listar todos documentos checados
durante a auto inspeção, seus
códigos e versões
• Inserir fotos, quando aplicável

• Elaboração do Relatório de Auto Inspeção
• Exemplo de escrita de não conformidades:
O registro de treinamento do associado A.F no procedimento XXXXX, versão X, foi

solicitado e constatou-se que o mesmo não encontrava-se treinado.
O procedimento XXXXX, versão X, determina que para salas frias, um plano de

contingência deve estar em vigor em caso de mau funcionamento ou serviço de
manutenção. Foi evidenciado que atualmente não existe um plano de contingência
para a câmara fria do Almoxarifado definido em procedimento.
A verificação diária do pHmetro ID 3698 é realizada com soluções padrões de pH

4,0, 7,0 e 9,0, porém o pH inicial de verificação do produto XXXXX é em torno de
2,0, portanto, fora da faixa de verificação diária do pHmetro. O certificado de
calibração número 1796-17 desse pHmetro foi verificado e o mesmo é calibrado na
faixa de 2 a 14, porém não é verificado diariamente na sua faixa de uso.

• Modelos de Auto Inspeção
• Por departamento
• Por área
• Por processo
• Várias auto inspeções distribuídas ao longo do ano

• Uma única auto inspeção no ano
• Em situações especiais (recolhimento, reprovações repetidas, etc)

• Evolução do Processo de AI na Planta de SP

2015 2016/2017 2018 2019
Por departamento Por departamento Por departamento Por departamento

/ 20 dias seguidos / 31 dias / 15 dias / 5 dias seguidos /
/ 1 relatório emitido espalhados ao espalhados ao 1 relatório emitido /
de 300 páginas / longo do ano / 22 longo do ano / 9 11 auditores
16 auditores relatórios emitidos relatórios emitidos
/ 14 auditores / 11 auditores
Modelos que não se sustentam:

- Dificuldade de cumprimento de prazos de emissão de relatórios e planos de ação
- Auditores não são dedicados a essa atividade
- Foco em itens menos relevantes
- Mais dificuldade em detectar falhas sistêmicas
- Dificuldade em checar rastreabilidade de materiais e processos

• Evolução do Processo de AI na Planta de SP

2020 • Preparação prévia para foco em
pontos importantes
• Não é a leitura de 100% dos
Modelo “Inspeção Regulatória” procedimentos da empresa
• Sem frustração: AI é amostral, não dá
Departamentos serão pra cobrir 100%
envolvidos conforme andamento
• Maior facilidade em detectar falhas
da agenda / 5 dias seguidos / 1
relatório emitido / 2 auditores sistêmicas
• Facilidade em checar rastreabilidade
de materiais e processos
• Processos auditados a partir de
pontos observados durante o tour e a
partir de uma documentação de um
lote liberado

Qual modelo de auto inspeção

preferem?
a) Por departamento espalhados ao longo do ano

b) Todos os departamentos em um única auto
inspeção

• Desafios da Auto Inspeção

Desafios Sugestão
Comprometimento dos departamentos Trabalhar na cultura da empresa
auditados
Auditores não são dedicados, possuem Preparação da Auto Inspeção
outras atividades e muitas vezes não baseada em riscos observados nos
conseguem se dedicar a uma preparação levantamentos e não na leitura de
robusta pra auto inspeção todos os procedimentos da empresa
Elaboração de um relatório adequado Criação de um template para auxiliar
o auditor e treinamento anual
Cumprimento dos prazos de elaboração de Rascunhar o relatório no último dia
relatório da auto inspeção
Repetir anualmente o treinamento dos Realizar próximo da data da auto
auditores inspeção para evitar “esquecimento”



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• O que é auto inspeção?

AUTO = por si próprio

INSPEÇÃO = olhar pra dentro

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• Qual o objetivo da auto inspeção?

Avaliar regularmente a efetividade do Sistema

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• Resultados e Benefícios das Auto Inspeções

- Redução de não conformidades e frequência de auditorias

- Redução de não conformidades e frequência de inspeções

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• Requisito Normativo – RDC 301/2019

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• Programa Anual de Auto Inspeção

• O Programa deve ser revisado sempre que qualquer alteração ocorra.

• Seleção dos auditores (perfil e conhecimento / independência)

• Programa e frequência da auto inspeção deve ser baseado em risco

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• Supervisão do Programa de Auto Inspeção por auditor com certificação

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• O que considerar na análise de risco?

• Resultados de auto inspeções anteriores

• Departamentos que normalmente não são eliminados da auto inspeção

Quantas empresas usam análise de

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• Preparação da Auto Inspeção

• Levantamento para direcionamento (não perder tempo):

• Elaboração de uma agenda (lista dos tópicos)

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• Preparação da Auto Inspeção

• Alguns desvios de mistura de lotes na embalagem observados no

• Observado que todo ano a empresa recebe não conformidade no

• Condução da Auto Inspeção

• Uso de checklist é bom?

• Reunião de Encerramento da Auto Inspeção – IMPORTANTE!!

Connecting People, Science and Regulation®

• Auto Inspeção em processos desconhecidos

• Não é esperado que vc seja especialista em todos os processos e

• Nesse caso, utilizar perguntas do tipo:

USE O BOM SENSO!!

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• Técnicas para abordar integridade de dados durante a auto inspeção

2. Desafiar entendimento das boas práticas

3. Checar consistência da informação apresentada

4. Desafiar Sistemas Computadorizados e Registros Eletrônicos

• Elaboração do Relatório de Auto Inspeção

Connecting People, Science and Regulation®

• Elaboração do Relatório de Auto Inspeção

• Exemplo de escrita de não conformidades:

O registro de treinamento do associado A.F no procedimento XXXXX, versão X, foi

O procedimento XXXXX, versão X, determina que para salas frias, um plano de

A verificação diária do pHmetro ID 3698 é realizada com soluções padrões de pH

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• Várias auto inspeções distribuídas ao longo do ano