14/01/2021 Entenda as diferenças e semelhanças entre Autoinspeção e Auditoria - Farmaceuticas

Entenda as diferenças e semelhanças entre

Autoinspeção e Auditoria
Por Fernanda de Oliveira Bidoia - jan 23, 2015

A realização de uma autoinspeção, além de ser item mandatório das RDCs nº 17/2010
(indústria farmacêutica), 47/2013 (indústria de saneantes), 48/2013 (indústria de
cosméticos) 69/2014 (indústria de IFA) 16/2013 (produtos médicos) e 204/2006
(fracionamento de insumos), é uma ferramenta de melhoria contínua, no qual é feita a
avaliação de todas áreas com relação ao cumprimentos das Boas Práticas de Fabricação
(GMP/BPF). Através de uma autoinspeção são identificadas as falhas de uma sistema e
propostas ações corretivas.

A Auditoria, segue basicamente a mesma diretriz da autoinspeção, mas existem

diferenças:

Qual a diferença entre Autoinspeção e Auditoria?

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Autoinspeção
A autoinspeção é realizada por colaboradores especializados e treinados (capacitados)
para inspecionar os itens determinados nas respectivas Normas de Boas Práticas de
Fabricação (RDCs) dentro da própria empresa.

A inspetores internos realizam as seguintes atividades:

Elaboração do programa e do cronograma de Autoinspeção;

Seleção de inspetores;

Execução da inspeção;

Elaboração do relatório de autoinspeção;

Abertura de não-conformidades/desvios/CAPAs;

Investigação da causa raiz do desvio;

Proposta de ações corretivas;

KPIs;

Monitoramento e acompanhamento das ações;

Verificação na próxima autoinspeção dos cumprimentos dos itens apontados em

relatório de auto-inspeção anterior.

Auditoria
A auditoria é realizada com base nos requisitos das respectivas Normas de BPF, de
acordo com o segmento (farmacêutico, cosmético e saneantes, etc) ou nas Normas ISO.

Há basicamente dois tipos:

1. Externa:

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É utilizada para qualificar, requalificar, certificar e avaliar fornecedores segundo as

Normas de BPF (ANVISA). Como por exemplo:

Fornecedores de matérias-primas (IFAs e excipientes)

Fornecedores de rótulos, materiais de embalagem primários e secundários

Empresas que fabricam medicamentos ou terceirizam alguma etapa do processo

Operador logístico

Fornecedores de EPI

Empresas de lavagem de uniformes

Fabricantes de solventes, soluções reagentes e meios de cultura dos laboratórios de

controle de qualidade (Físico-químico e micro)

Empresas que realizam análises físico-químicas e microbiológicas, ou validam

metodologia analítica

Entre outros

2. Interna:

O termo “auditoria” também é utilizado quando é feita uma auditoria para avaliar o
cumprimento dos requisitos das Normas do tipo ISO (NBR):

ISO 9001

ISO 14001

ISO 22000

ISO 26000

Entre outras

Na auditoria é feita a avaliação dos cumprimentos dos itens de uma norma e elaborado o
relatório aprovando ou não a empresa para uma determinada atividade. As ações
corretivas e suas respectivas investigações tratamento e acompanhamento, neste caso,
são de responsabilidade da empresa auditada.

Autoinspeção e Auditoria

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Com a explicação anteriormente dada, imagino que tenha ficado clara a diferença entre
as duas atividades.

Apenas por uma questão de didática, o passo-a-passo das atividades de autoinspeção e

auditoria, e a classificação dos desvios, serão divididos em dois artigos diferentes. Este
último publicado em breve.

Deveres e Responsabilidades, segundo a visão da

indústria farmacêutica

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Garantia da Qualidade
Implementar o Programa Anual de Autoinspeção nas áreas que possuam atividades ou
processos com impacto em BPF;

Revisar e aprovar o Programa Anual de Autoinspeção;

Elaborar o cronograma de autonspeção;

Aprovar o relatório de autoinspeção e de auditoria (gerência);

Registrar os desvios/CAPAs;

Acompanhar as ações corretivas;

Monitorar as atividades e desempenho (KPIs).

Equipe de Autoinspeção
Deve ser formada por membros da Garantia e de outras áreas (ex: produção, logística,
farmacotécnica, CQ, etc), desde de que estes possuam experiência e treinamento
comprovado.

Membros da equipe de autoinspeção:

Inspetor líder

Inspetores internos

Observadores

Atividades:

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Executar as inspeções;

Elaborar e divulgar os relatórios de autoinspeção;

Registrar os desvios detectados, realizar reuniões para investigação das causas,

propor ações e acompanhá-las;

Ajudar a equipe de GQ no acompanhamento da implantação das ações x prazos;

Verificar o cumprimento das ações proposta em uma próxima autoinspeção;

[quote_center]Nota: Os inspetores/auditores não devem auditar a sua própria

área de atuação para que não haja qualquer forma de favorecimento ou para
que a atividade não seja tendenciosa, e o processo seja o mais ético possível.
[/quote_center]

Auditores/Inspetores Líderes
Os auditores líderes são profissionais que possuem qualificação/treinamento externo
(certificado de auditor interno e auditor líder por empresa certificadora – ISO, ou
empresa especializada – BPF ANVISA).

Os auditores líderes são, de maneira geral, os coordenadores das atividades de

autoinspeção.

Somente os auditores líderes podem treinar os demais membros da equipe de

autoinspeção para a realização de suas atividades, quando este não tiverem certificado
de auditores internos emitido por empresa especializada.

Áreas a serem auditadas/inspecionadas

Devem designar um responsável para o acompanhamento do inspetor/auditor.

Além disso, devem disponibilizar tempo para o acompanhamento, preparar e comunicar

o setor da realização da autoinspeção, e fornecer a documentação necessária para a
avaliação do auditor/inspetor, ou mesmo indicar alguém que deva providenciá-la.

O responsável designado da área também deverá participar das tomadas de decisões em

caso de não–conformidade e desvios detectados no setor durante a inspeção/auditoria,
além de se comprometer a cumprir os prazos determinados para as ações corretivas.

Quantas vezes ao ano devem ser executadas?

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Auditoria
Deve ser realizada em todos os fornecedores anualmente. As auditorias são necessárias
para a qualificação, certificação e avaliação de fornecedores, este último em caso de
desvio no material/serviço fornecido.

Para auditorias em Norma ISO, recomenda-se que sejam realizadas três ou, no máximo,
dois meses antes da realização da auditoria de manutenção/supervisão ou de
recertificação pela empresa certificadora da Norma.

Autoinspeção
O ideal é que sejam feitas duas vezes ao ano, conforme programa de Autoinspeção, mas
no mínimo uma vez ao ano (obrigatoriamente).

Outras situações que podem desencadear uma autoinspeção:

Preparação para a Inspeção da ANVISA, CRF, FDA ou algum outro órgão regulador ou
autoridade sanitária

Autoinspeção localizada

Autoinspeção de manutenção

Autoinspeção para investigação de desvios recorrentes

Para investigação de casos de recolhimento de mercado ou para casos de reclamações

sucessivas para o mesmo produto

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 Condutas e posturas

Postura do Auditor/inspetor
Um inspetor/auditor deve manter uma postura profissional e cordial. Para tanto, seguem
algumas dicas fundamentais:

Comportamentais
Seja pontual

Não fale ao telefone durante uma inspeção/auditoria

Não seja grosseiro

Não seja arrogante

Não fique emitindo ruídos de reprovação quando detectar algo errado

Sempre deixe claro qual foi a falha detectada e o motivo

Explique o que está errado e mostre a melhor maneira de corrigir o erro, ou mesmo a
maneira correta de executar determinada atividade

Esteja preparado para entrar em uma área produtiva

Mantenha o celular desligado ou no modo silencioso

Não utilize a internet do auditado para fins pessoais

Não coma no local da auditoria/inspeção

Seja paciente

Esta dica é muito importante, afinal, o nervosismo da pessoa que está sendo auditada é
normal. Compreenda a situação e tente acalmar o auditado. Deixe claro que o papel do
auditor é fiscalizar e não apontar o dedo para quem foi o responsável pela falha. No caso
da autoinspeção, deixe claro que também trata-se de um processo de melhoria, no qual

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será detectado falhas para correção antes de uma inspeção de um órgão sanitário, por
exemplo.

Para as Mulheres:
Tenha sempre um sapato fechado e sem salto caso necessite utilizá-lo para entrar em
uma área produtiva, por exemplo;

Utilize pouca maquiagem ou nenhuma, preferencialmente;

Use calça;

Tenha algo para prender o cabelo;

Não utilize esmalte de cor escura, ou mesmo vá sem esmalte, caso saiba que entrará
em uma área produtiva;

Evite acessórios em excesso, e retire-os, incluindo a aliança, antes de entrar em uma

área produtiva;

Evite decotes e saias.

Homens:
Não utilize terno e gravata, caso saiba que vá entrar em uma área produtiva,
manutenção ou precise andar na área técnica;

Não utilize barba ou bigode.

Princípios que inspiram con ança:

Imparcialidade: ausência de conflitos de interesse, ausência de tendências e
neutralidade.

Objetividade

Transparência

Confiabilidade

Responsabilidade

Respeito ao prazo de entrega do relatório

Conhecimento técnico e expertise no assunto auditado

Esclareça dúvidas quando questionado sobre algum apontamento

Competência: capacidade demonstrada de aplicar conhecimento e habilidade

Forneça com antecedência o roteiro de auditoria/autoinspeção para a empresa ou ser

auditado/inspecionado

Compliance: não aceite presentes de empresas que estejam em processo de

qualificação/certificação (fabricantes e fornecedores)

Condução da auditoria/autoinspeção

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Anote todos os dados referentes ao item/assunto/setor auditado ou inspecionado:

Nome e cargo do responsável pelo acompanhamento e de todos os entrevistados no

setor

Nome, código, versão e item relacionado de todos os documentos avaliados.

Descreva com o máximo de detalhes o desvio detectado.

Siga o roteiro de auditoria/inspeção informado

Preencha o check list (sim ou não) para a verificação da conformidade de todos os itens
presentes no roteiro.

Verifique o treinamento da pessoa auditada segundo o documento e versão na qual está

sendo feita a avaliação das informações.

Peça comprovação documental (POPs, registros da qualidade, manual da qualidade,

indicadores da qualidade, PMV, etc) do que está sendo falado pelo auditado.

[quote_center]  Tire foto, sempre que possível, para ter evidências

documentadas durante a AUTOINSPEÇÃO. Atenção: na auditoria em
fornecedores não se deve tirar fotos!!![/quote_center]

Postura do Auditado
Seja pontual e esteja presente no horário combinado;

Deixe qualquer outra atividade de lado no momento da auditoria e autoinspeção;

Não coma durante a execução da auditoria, exceto quando ambos estiverem em

horário de almoço;

Convide o auditor a almoçar (é de bom tom);

Ofereça água ou café durante uma pausa, desde de que seja fora da área produtiva,
é claro;

Não marque nenhuma reunião para o mesmo horário da auditoria e autoinspeção;

Forneça prontamente toda documentação solicitada.

[quote_center]Nota: Todas estas posturas serão consideradas como apontamentos pelo

auditor e constarão no relatório de auditoria e autoinspeção como observação.
[/quote_center]

ETAPAS DA AUDITORIA E AUTOINSPEÇÃO

1. Procedimento de Autoinspeção/auditoria
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Devem existir procedimentos específicos que definam as diretrizes e descrevam as

atividades relacionadas para a realização da autoinspeção e auditoria.

No caso de auditorias, devem existir procedimentos específicos para as auditoria em

fornecedores, com a finalidade de qualificação e certificação, e outro para auditorias da
qualidade.

Cada atividade de ter seu próprio POP, devidamente aprovado, e atualizado segundo o
sistema de gestão da qualidade da empresa.

2. Programa de Auditoria e Autoinspeção

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Programa anual de Autoinspeção e Auditoria

Autoinspeção

No início de cada ano deve ser preparado pelo inspetor líder o programa de autoinspeção
com a previsão de datas e setores que serão inspecionados.

Todas as áreas que sofrem impacto direto e indireto com as Normas de GMP devem ser
inspecionadas.

Auditoria em Fornecedores

O mesmo deve ser feito para o caso de auditorias, porém, a atividade deverá ser feita
pelo supervisor/coordenador de qualificação de fornecedores, uma vez que deverá ser
feito um programa específico para a auditoria dos fornecedores.

Este programa deve ser aprovado pelo gerente da área e diretor industrial, uma vez que
o budget (orçamento) possui alto custo (os fornecedores podem estar em cidades,
estados ou países diferentes da planta industrial da empresa).

Auditorias internas

O programa de auditoria deve ser elaborado no início do ano pelo auditor líder
designado para a função.

3. Planejamento da autoinspeção e auditoria

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O planejamento das autoinspeções e auditorias deve ser feito segundo o estabelecido no

Programa Anual de Autoinspeção e Auditoria.

Devem ser respeitados os prazos e os setores/ empresas devidamente comunicadas com

antecedência.

Os auditores e inspetores também devem ser comunicados e convocados com

antecedência para que haja remanejamento de suas atividades de rotina em
atendimento ao programa estabelecido.

4. Convocação dos inspetores e auditores

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Os inspetores/auditores convocados devem se reunir antes do início das autoinspeções e

auditorias para acertarem o cronograma das atividades.

5. Roteiro de auditoria e autoinspeção

A empresa deve ter um roteiro aprovado e atualizado para a realização da auditoria e

autoinspeção, de acordo com o tipo de empresa ou área auditada/inspecionada.

Estes devem seguir os requisitos das Normas nas quais serão avaliadas, além de serem
utilizados durante toda a execução da atividade.

6. Reunião de abertura

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Antes da realização de uma auditoria/autoinspeção é obrigatória a realização de uma

reunião de abertura com todos os responsáveis da empresa e setores auditados, na qual
serão apresentados:

Cronograma de auditoria/autoinspeção: contendo a relação de setores, data e horário

de realização;

Roteiro de auditoria: deverá ser utilizado pelo auditor durante a auditoria. Este deve
ser enviado com antecedência à empresa e setores auditados para que haja tempo
hábil para a preparação e adequação aos itens a serem avaliados;

7. Execução da auditoria e autoinspeção

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Para a execução da auditoria deve ser seguido o cronograma previamente divulgado,

respeitando os horários e setores agendados.

Siga o roteiro de auditoria e autoinspeção na íntegra.

Faça as seguintes verificações e anotações:

Número de TAGs de equipamentos – verifique a calibração, respectivos planos de

calibração e manutenção (corretiva e preventiva) e qualificação;

Documentos da qualidade (nome, código e versão);

Verifique os registros de treinamentos;

Avalie os registros da qualidade;

Anote alguns produtos (para áreas produtivas e logística) e avalie o status de

qualidade (aprovado, liberado, reprovado, quarentena, etc);

Verifique a documentação de produção;

Avalie as respectivas validações e qualificações;

Confirme se as informações fornecidas nas entrevistas são as mesmas descritas nos

POPs correspondentes;

Avalie o Manual da Qualidade;

Verifique as instalações segundo as Normas de GMP/BPF;

Verifique os indicadores de qualidade;

Anote o máximo de informações a respeito dos apontamentos, dados e relatados

possíveis para constar no relatório final.

Estas são apenas algumas dicas. Caso setor / empresa possui a sua particularidade. Por
isso estude e especialize-se ao máximo.

8. Desvios e Não-conformidades

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Todo e qualquer desvio deve ser anotado e apontado ao setor inspecionado/auditado.

Informe e esclareça ao auditado o motivo do desvio ou não – conformidade.

Todo desvio e não-conformidade deve constar do relatório final conforme criticidade.

Estes devem ser avaliados, registrados, investigados (causa raiz) e ter ações corretivas
propostas, além do tratamento do desvio devidamente documentado.

9. Desvios e falhas corrigidos durante a auditoria e inspeção.

Uma falha ou desvio (menor ou maior) detectado durante a auditoria/autoinspeção,

desde de que não seja uma não- conformidade (desvio crítico), pode ser corrigido até o
seu término sem que este seja apontado no relatório final.

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Para tanto a empresa ou setor deverá corrigir prontamente o desvio e comprovar que a
ação tomada foi eficaz.

Sendo comprovado que o desvio foi de fato corrigido e a ação corretiva eficaz, o
auditor/inspetor pode retirar o apontamento do relatório final.

10. Reunião de Fechamento

Após a auditoria, o auditor deve realizar uma reunião com os representantes das áreas
com a seguinte finalidade:

Apresentar todas os apontamentamentos de modo que todos os desvios detectados

sejam aceitos e esclarecidos com relação ao seu aspecto técnico infringido;

Responder a possíveis questionamentos;

Combinar o prazo para a entrega do relatório.

11. Relatório de Auditoria Autoinspeção

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O Relatório de Autoinspeção ou auditoria deve ser feito pouco tempo depois da execução
da auditoria.

Cada auditor deve preparar o seu relatório e este deve ser revisado pelo auditor/inspetor
líder.

O relatório deve ser escrito de uma forma objetiva, deixando claro qual o item do roteiro
não foi atendido.

Detalhe ao máximo as informações, apontamentos e observações.

No caso de autoinspeções, o relatório final deve ser aprovado pelo gerente da Garantia
da Qualidade.

Para cada apontamento, classifique-o segundo sua criticidade:

Observação

Desvio menor

Desvio maior

Desvio crítico

Desvios maiores e críticos devem ser tratados como não-conformidade.

O registro, investigação e tratamento das não-conformidades e desvios serão detalhados

em outro artigo.

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12. Distribuição do relatório de Autoinspeção

Após a aprovação do relatório de Autoinspeção e auditoria pelo gerente da Garantia da

Qualidade, o resultado deve ser divulgado para os responsáveis dos setores ou empresas
que foram inspecionadas/auditados.

13. Resultado de Autoinspeção e Auditoria

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O resultado de uma Autoinspeção e auditoria pode ser classificado da seguinte maneira:

13.1  Classi cação de resultados de de autoinspeção e auditoria

Aprovado:
Houve atendimento de todos os requisitos do roteiro de autoinspeção e auditoria. No
caso de observações e desvios, estes devem ser menores.

Não havendo qualquer impacto direto ou indireto nos processos, produtos ou na saúde
do paciente auditoria e autoinspeção deve ser APROVADA.

Satisfatório:
Neste caso é considerado que haja observações maiores e/ou menores desde de que
estas observações não gerem falhas sistêmicas, ou que não impactem diretamente na
saúde do paciente, infrinjam alguma legislação ou comprometam a qualidade de um
processo ou produto.

Neste caso é possível que ocorra um desvio considerado crítico, desde de que este, após
avaliação, seja devidamente tratado, de modo que seja assegurado que o desvio em
questão foi pontual, devidamente tratado e que ações corretivas abrangentes tenham
sido tomadas de forma eficaz, impedindo que este aconteça em outro lote, processo ou
produto.

Parcialmente Aprovado, Aprovado com ressalvas,  Necessita  de

melhoria:
Quando há no relatório a ocorrências de desvios/não-conformidades maiores e críticas.

Neste caso o processo ou área avaliada precisa de melhoria de sua qualidade e gestão
antes de sua aprovação final.

Reprovado ou insatisfatório:
Caso haja um número representativo de desvios críticos/não-conformidades a auditoria e
autoinspeção não poderá ser aprovada.

Deve ficar evidente que a empresa ou setor auditado/inspecionado não possui controle
de seus processos e/ou sistema de gestão da qualidade eficiente, de modo que pode
oferecer algum risco à saúde do paciente, infringir alguma lei ou mesmo que os desvios
detectados causem impacto direto na qualidade do processo/produto produzido.

Neste caso, a aprovação da empresa ou setor somente ocorrerá após todas as ações
corretivas forem devidamente tomadas e tratadas.

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Somente uma nova inspeção/auditora deverá verificar e avaliar se os itens

anteriormente apontados foram tratados de modo eficiente, e desta maneira aprovar ou
não a empresa/setor em questão.

14.  Plano de Ações Corretivas e Preventivas 

Todas os desvios críticos e maiores devem ser devidamente tratados, para tanto deverão
existir:

Procedimento para registro, investigação e tratamento de desvios e não-

conformidades

Implantação da respectiva sistemática

Programa/plano de ações preventivas

Sistema informatizado, ou planilha, devidamente validados, que controlem de maneira

segura e eficaz todos os desvios e não-conformidades e suas respectivas ações
(CAPAs).

Equipe especializada responsável pela atividade.

O monitoramento das ações corretivas (CAPAs) é de responsabilidade da equipe

especializada em conjunto com o responsável da área que apresentou o desvio,
determinado na abertura e registro do desvio. Estes devem ser avaliados em uma
próxima auditoria e autoinspeção.

Para saber mais sobre a diferença entre ações corretivas e preventivas, leia o artigo:

Ações preventivas, corretivas e corretivas abrangentes. Qual a diferença?

https://www.farmaceuticas.com.br/entenda-as-diferencas-e-semelhancas-entre-autoinspecao-e-auditoria/#:~:text=A realização de uma autoins… 22/25

14/01/2021 Entenda as diferenças e semelhanças entre Autoinspeção e Auditoria - Farmaceuticas

15. Encerramento da Auditoria e Autoinspeção

Após a implementação de todas as ações corretivas e preventivas a autoinspeção e

auditoria poderá ser encerrada.

16. Indicadores da auditoria e autoinspeção (KPI’s)

Recomenda-se que a Garantia da Qualidade tenha um indicador (KPI) para mensurar as

os resultados referentes às atividades e ações de Auditoria e Autoinspeção por
área/departamento.

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inspetores/auditores líderes

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Fernanda de Oliveira Bidóia

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RDC nº 17/2010 – ANVISA

RDC nº 47/2013 – ANVISA

RDC nº 48/2013 – ANVISA

RDC nº 16/2013 – ANVISA

RDC nº 69/2014 – ANVISA

RDC nº 204/2006 – ANVISA

Fernanda de Oliveira Bidoia

https://www.farmaceuticas.com.br

Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdades de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz,
começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação.
Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade,
Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 17
anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza
consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes,
distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica. Empresária, consultora, blogueira,
fundadora do Portal Farmacêuticas e da consultoria que leva o mesmo nome, esposa e mãe de duas
filhas, tem como nova missão a criação de um portal, Farmacêuticas, voltado exclusivamente para o
mundo farmacêutico, com dicas de projetos, eventos, cursos e notícias.

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