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FARMACÊUTICA E HOSP.DE PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS POP-006 – v00

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PROGRAMA DE AUTO-INSPEÇÃO E AUDITORIA DE QUALIDADE

1. OBJETIVO: Definir o programa de auto-inspeção para avaliar a efetividade e a aplicação do

Sistema de Qualidade e o cumprimento das Boas Práticas de Distribuição.

2. ABRANGÊNCIA:
2.1 Todos os departamentos da Distribuidora.

3. RESPONSABILIDADE:
3.1 Funcionários da Equipe de auto-inspeção – Executar as inspeções.
3.2 Responsável Técnico – Formar a Equipe para a realização das auto-inspeções e
avaliar os resultados

4. DEFINIÇÕES E SIGLAS:
4.5 BPD - Boas Práticas de Distribuição.
4.6 RT - Responsável Técnico.

5. PROCEDIMENTO:

5.1 O Responsável Técnico deverá programar as auto-inspeções e divulgar para toda

organização de acordo com o Anexo 1.
5.2 As auto-inspeções devem ser realizadas, pelo menos, uma vez a cada semestre e
abranger as áreas de Recepção, Armazenamento, Expedição, Sistema de Qualidade,
Atendimento, Administrativo e Manutenção, outras.
5.3 O RT deverá formar uma equipe para conduzir as auto-inspeções, a qual deve ser
constituída por funcionários qualificados com ou sem o apoio de profissionais externos
(consultoria), que possam avaliar com objetividade o cumprimento das BPD, apontar as
vulnerabilidades encontradas e emitir opinião sobre os itens não-conformes.

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5.4 Durante a auto-inspeção deve-se verificar o cumprimento das BPD, buscando

evidências da implementação das mesmas.
5.5 Na condução das auto-inspeções, a equipe deverá ter como base o Roteiro de Auto-
Inspeções conforme descrito na Legislação vigente.
5.6 Ao final das auto-inspeções, o auditor deverá elaborar um relatório preciso, objetivo e
conciso, seguindo o modelo descrito no ANEXO 2.
5.7 Caso sejam detectadas não-conformidades, as mesmas deverão ser descritas, conforme
Anexo 3, sendo tratados conforme descrito no POP de Ações Corretivas e Preventivas/
Não-conformidades. Porém deverão ser descritas em Relatório separado, do próprio
roteiro da legislação vigente, para melhor controle das Não - conformidades encontradas
durante a Auto-inspeção.
5.8 O RT apresentará aos responsáveis pelas áreas auditadas, o Relatório de Auto-
Inspeção e o Relatório de Não-Conformidades, para que seja finalizado todo o processo
com a definição de um Plano de Ação para as não-conformidades detectadas, ações
estas que serão registradas na coluna “Análise e Plano de Ação”, conforme Anexo 3.
5.9 Uma cópia do Relatório de Auto-Inspeção e do Relatório de Não-Conformidades deve
ser entregue ao responsável pela área auditada para acompanhamento das ações,
contendo o carimbo “CÓPIA PARA CONSULTA” e outra contendo as assinaturas dos
auditores e auditados deverá ficar com a Garantia da Qualidade.
5.10 O RT deve realizar, ou indicar outro funcionário, a verificação do cumprimento das ações
do plano, visando a eliminação das causas das não-conformidades apontadas na auto-
inspeção. O resultado da verificação deve ser registrado no ANEXO 3. Em caso de não
cumprimento de prazos estabelecidos ou em que a ação não foi efetiva, o responsável
da área deve ser comunicado e os acompanhamentos posteriores serão feitos em
documento anexo ao relatório.
5.11 Na próxima rodada de Auto-Inspeções a Equipe deverá realizar o monitoramento das
ações verificando a eficácia, registrando na coluna “Monitoramento” do ANEXO 3.

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6. REGISTROS MANTIDOS:

Período de
Registro Local Resp. p/Arquivo Forma
retenção
Setor da Pasta no
Relatórios de Auto-inspeção Em pasta tipo A-Z 05 anos
Qualidade setor

7. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

7.1. Portaria 802/98, RDC 59/200, RDC 344/1998, 329/99.

8. ANEXOS:

8.1 Anexo 1– Modelo de Plano de Auto-inspeções;

8.2 Anexo 2 – Modelo de Relatório de Auto-Inspeção;
8.3 Anexo 3 – Relatório de Não –Conformidades e Ações corretivas.

9. HISTÓRICO

Emissão Versão Descrição das principais alterações

07/2019 00 Liberação inicial do documento

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ANEXO 1

PLANO DE AUTO-INSPEÇÕES SEMESTRE/RODADA

Período
ÁREAS/SETORES Auditor 1 Auditor 2 Previsto
Recepção de Produtos Março/set
Análise de Recebimento de Produtos - quarentena Março/set
Armazenamento de Produtos Março/set
Armazenamento de Produtos Controlados – Portaria Março/set
344/98
Armazenamento de Produtos Termolábeis Março/set
Expedição, Carregamento e Transporte de Produtos Março/set
Atendimento Março/set
Sistema da Garantia da Qualidade Março/set
Atendimento de Reclamações Março/set

Legenda:

Período Previsto- O RT estará descrevendo as datas de realização das Auditorias junto aos
setores;
Áreas e Setores – Cada Auditor deverá ser responsável por executar uma ou mais auditorias,
nas áreas descritas abaixo (Lembrando que os responsáveis pelos setores não poderão aditar
as próprias áreas);
Auditores – O nome de cada Auditor envolvido com as auditorias, estando aqui declarado qual
área cada auditor estará auditando.

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ANEXO 2

MODELO DE RELATÓRIO DE AUTO-INSPEÇÃO

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Relatório de Auto - Inspeção

Data: Versão:
Área:
Auditores

Auditados

Itens da Legislação aplicáveis na Área:

N º de Não-Conformidade:

Observações:

Adequações Sugeridas:

Medidas de Adequação Tomadas:

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ANEXO 3

Relatório de Não-Conformidade e Ações Corretivas

Área/Setor: Data da auto-inspeção: Equipe:

Monitoramento
Não-conformidade Análise e plano de ação Verificação
(Próxima rodada)
Eficácia
Ações a serem
Nº Descrição Resp. Prazo Resp. Data Parecer Data____/____/
tomadas
____

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