Gestão e Controle da

Qualidade
Professora: Joyce Brito Souza
Bacharel em Biomedicina
Pós-Graduada em Saúde Pública
 ATIVIDADE 02/08
1. Quais são as eras da qualidade.
2. Em qual era surgiu o conceito de "Satisfação do Cliente".
3. Quais são os clientes da qualidade e suas diferenças.
4. Quais sistemas de gestão surgiram em 1970?
5. Em qual era a qualidade ganhou caráter científico.
6. Em qual era a qualidade passou a ser voltada para o gerenciamento.
7. Qual o nome do Programa Brasileiro de qualidade.
8. Defina o que é Qualidade.
9. Defina o que é Gestão.
10. Quais as características de um produto de qualidade.
RESPOSTA
 FONTE DE ERROS
• Há bem pouco tempo, acreditava-se que o processo dinâmico de um
laboratório de análises clínicas para a liberação de um laudo de exame
iniciava na coleta do material biológico e terminava com a emissão de um
laudo diagnóstico.
• Hoje se percebe que esse processo pode começar até antes da prescrição
do exame. Para se obter e manter a qualidade dos exames oferecidos, faz-
se necessária a padronização dos processos envolvidos.
 FONTE DE ERROS
• Os erros, assim como em qualquer atividade, estão presentes também no laboratório, sendo
suas fontes distribuídas nas três fases que envolvem a realização dos exames: fase pré- -
analítica, fase analítica e pós-analítica.
• O laboratório deve estar atento, incluindo no seu sistema da qualidade procedimentos que
assegurem a prevenção e minimização dos erros.
• Esta é uma tarefa difícil e requer organização e persistência.
• A atenção e o conhecimento das causas dos erros são fundamentais para a implantação de
ações preventivas com o objetivo de evitá-los, além de medidas para a detecção destes,
quando ocorrerem.
• Também em cada ocorrência de erro devem ser realizadas ações corretivas para evitar a sua
recorrência
 PADRONIZAÇÃO
• Quando o foco passa ao produto "exames " , a qualidade passa a ter uma conotação
mais objetiva e padronizada, relacionada às exigências mínimas para alcançá-la,
assim como para o cumprimento de requisitos exigidos pela legislação.
• Seu principal objetivo é estabelecer procedimentos-padrão para as diversas etapas
que envolvem a realização de um exame, permitindo, dessa forma, o
monitoramento e a análise das situações adversas àquelas normatizadas.
• Para tornar mais prático o entendimento desse mecanismo, costuma-se dividi-lo
em três fases: pré-analítica, analítica e pós-analítica.
 PADRONIZAÇÃO
• A padronização é a base para a gestão dos processos de rotina.
A ideia é:
Devem-se estabelecer, em todas as atividades da empresa,
procedimentos precisos a serem seguidos à risca e repetidos de forma que se
tornem ‘AUTOMÁTICOS”, incluindo métodos, tempos, documentos,
equipamentos, ...
 PADRONIZAÇÃO
• A padronização é a base para a gestão dos processos de rotina.
A ideia é:
Devem-se estabelecer, em todas as atividades da empresa,
procedimentos precisos a serem seguidos à risca e repetidos de forma que se
tornem ‘AUTOMÁTICOS”, incluindo métodos, tempos, documentos,
equipamentos, ...
Não é mais necessário pensar para repeti-los com eficiência.
(REPRODUTIBILIDADE).
 PADRONIZAÇÃO
• Objetivos da Padronização
Obter resultados previsíveis em
processos repetitivos, garantindo
assim a qualidade previsível aos
clientes.

Proporcionar e manter o domínio

tecnológico.
 PADRONIZAÇÃO
Para que serve a padronização?
• Para uma Organização melhorar a execução de suas operações, minimizando erros de
processo decorrentes de ações sem planejamento.
Por que padronizar?
• Para reduzir os custos com retrabalho.
• Aumentar da produtividade
• Redução de desperdícios e economia organizacional.
• Otimizar a execução das atividades
 PADRONIZAÇÃO
Como Padronizar?
• Os passos para a implantação do sistema de padronização consistem em:
1. Identificar quais Processos fazem parte de sua empresa;
2. Mapear os Processos, isto é, identificar todas as atividades que fazem parte de cada
processo;]
3. Identificar as atividades críticas de cada processo;
4. Elaborar procedimentos operacionais (documentos conhecidos também por POP ou P.O.),
descrevendo COMO a atividade crítica deve ser executada;
5. Treinar os colaboradores envolvidos;
6. Acompanhar periodicamente a execução das atividades.
 FASE PRÉ-ANALÍTICA
• Inclui todas as etapas compreendidas entre o pedido médico e a fase
instrumental da realização dos exames no laboratório.
• É uma fase decisiva, porque os fatores que incidem sobre ela podem afetar
e até destruir os componentes e as propriedades que serão analisadas.
• Nenhum analista clínico, mesmo contando com a melhor tecnologia em
equipamentos e reagentes, poderá realizar um bom exame a partir de
uma amostra de má qualidade
 FASE PRÉ-ANALÍTICA
• Considerações sobre o preparo e os hábitos dos pacientes:
• Existem muitos fatores que interferem nos resultados.
• Quando a interferência ocorre diretamente sobre o processo utilizado
no laboratório, chama-se interação in vitro.
• Quando ocorre em função das modificações fisiológicas, ocasionadas
pelo interferente no organismo, é denominada interação in vivo ou
efeito colateral.
 FASE PRÉ-ANALÍTICA
• Para a manutenção das boas práticas na fase pré-analítica, seguem certas
recomendações do QUE FAZER com o objetivo de minimizar e/ou
eliminar os erros potenciais:
• Disponibilizar ao paciente ou a seu responsável instruções escritas e verbais;
• Realizar programas de educação continuada aos diversos profissionais, desde
recepção e acolhimento dos pacientes, até técnicos que executam a flebotomia, com o
objetivo de manter a padronização e a sua participação nas atualizações e avaliações
relacionadas aos procedimentos considerados mais adequados para cada atividade;
• Garantir o correto armazenamento de todos os insumos, seguindo as recomendações
dos fabrica;
 FASE PRÉ-ANALÍTICA
• Certificar-se de que o cliente está em condições adequadas para a realização dos exames,
utilizando perguntas objetivas e claras para o entendimento do paciente;
• Sempre que possível, utilizar o sistema de coleta a vácuo para que seja respeitada a
proporção correta sangue/anticoagulante;
• Realizar o transporte das amostras de acordo com a legislação vigente, sempre atento às
condições de temperatura específicas, tempo máximo aceitável e normas de biossegurança;
• Criar e utilizar indicadores de desempenho para avaliar os resultados das ações de controle
pré-analítico, o estado da qualidade e as oportunidades de melhoria;
Essas informações deverão estar contempladas em documentos de qualidade obrigatórios nos
laboratórios clínicos.
 FASE ANALÍTICA
• Compreende a fase instrumental, incluindo reagentes, calibração e
controle.
• Os processos aqui desenvolvidos dão continuidade aos iniciados na fase
pré-analítica quando, seguindo os processos de padronização de
qualidade, são disponibilizados materiais(amostras) adequados e
confiáveis.
• Nessa fase os erros podem ser de dois tipos:
• Erros sistemáticos;
• Erros aleatórios.
 FASE ANALÍTICA Exemplos:
Preparo incorreto
Erros volumétricos
Ajustes incorreto de
• Erros sistemáticos ou viés equipamento
o São os erros que têm sempre a mesma direção e são previsíveis. Erros de calculo
Falta de manutenção
o Suas fontes podem ser o instrumento, a calibração ou o operador.
o É possível reduzi-los, sendo sua eliminação completa muito difícil.
o São caracterizados pelo afastamento que ocorre entre o valor verdadeiro e o valor
médio obtido, e podem ser quantificados.
o São responsáveis pela inexatidão, ou seja, a diferença entre o valor obtido e o valor
real.
 Exemplos:
Limpeza inadequada de
FASE ANALÍTICA equipamentos
Leitura instável
Humano: desatenção e
desorganização
• Erros aleatórios, assistemáticos ou ao acaso:
• Podem ser negativos ou positivos com direção e magnitudes imprevisíveis.
• Ocorrem sempre, mas não é possível determinar o seu valor.
• Não são elimináveis, mas podem ser minimizados.
• São decorrentes da variabilidade analítica e responsáveis pela imprecisão dos resultados.
• Erro total:
• É a soma dos efeitos do erro aleatório e do erro sistemático e aleatório.
 FASE ANALÍTICA
• CONCEITOS IMPORTANTES
• Precisão - É a proximidade de concordância entre resultados independentes de
medições obtidas sob condições estipuladas.
• Está relacionado à ideia de reprodutibilidade. Dizemos que há precisão quando é possível
reproduzir um evento nas mesmas condições.

• Exatidão - É a proximidade de concordância entre o resultado de uma medição e a

verdadeira concentração do analito.
• Diz respeito a algo que está próximo ao valor verdadeiro. Uma medição exata é aquela que está mais
próxima do valor real. Portanto, é possível ser preciso sem ser exato. Isso ocorre quando uma medição é
reproduzível (precisão), mas não necessariamente está correta (exatidão).
FASE ANALÍTICA
 FASE ANALÍTICA
• Para a manutenção das boas práticas na fase analítica, seguem-se certas
recomendações do QUE FAZER:
• Promover a integração do corpo clínico com os protocolos adotados pelo
laboratório ao disponibilizar e submeter esses procedimentos operacionais
padrão (POPs) a consultas e sugestões de atualizações por profissionais
especialistas em áreas afins.
 FASE ANALÍTICA
• Nunca esquecer que o que determina o aparecimento do erro de laboratório não
é o fato de o processo ser automático ou manual, mas o nível da eficiência do
sistema da qualidade implementado pelo laboratório. A automação, se
adequadamente controlada, pode gerar menos erro de laboratório do que um
processo manual. Por mais eficazes que sejam as ações do laboratório para
minimizar as fontes de erro sistemático, elas serão suficientes apenas para
minimizá-lo, e não para eliminá-lo.
• Adotar programas com foco no acompanhamento da eficácia clínica dos
serviços oferecidos.
 FASE ANALÍTICA
• Realizar controle de qualidade interno e externo de todos os testes,
independentemente de suas características (quantitativo, sem quantitativo
ou qualitativo) realizados pelo laboratório. Quando não existirem
comercialmente, o laboratório deverá adotar formas alternativas descritas
na literatura científica.
 FASE PÓS-ANALÍTICA
• Essa fase abrange os procedimentos realizados após a realização do exame. Que incluem :
cálculo de resultados, análise de consistência dos resultados, liberação dos laudos,
armazenamento de material ou amostra do paciente, transmissão e arquivamento de resultados.
• No entanto, apesar de softwares específicos para laboratórios de análises clínicas, sistemas de
interfaceamento consistentes, popularização do uso da informática, erros e situações não
conformes ainda existem nessa fase e devem ser sempre monitorados e avaliados.
• Os principais erros são: erro de digitação, problemas no interfaceamento do resultado no laudo,
falta de informação sobre fatores interferentes mais comuns na metodologia utilizada, entrega do
resultado do exame fora do prazo contratado, interpretação equivocada do resultado.
 FASE PÓS-ANALÍTICA
• A fim de minimizar e/ou eliminar os erros potenciais da fase pós-analítica,
seguem abaixo algumas recomendações do QUE FAZER:
• Realizar atualizações nas " máscaras " dos laudos diagnósticos periodicamente e/ou
sempre que houver mudança de metodologia, equipamento ou valores de referência.
• Realizar periodicamente testes no sistema de liberação técnica e interfaceamento,
objetivando identificar e rastrear possíveis falhas no sistema.
 TIPOS DE LABORATÓRIOS CLÍNICOS
• Laboratório Geral;
• Laboratório de Apoio;
• Laboratório de Referência;
• Laboratório Principal (matriz);
• Laboratório Satélite (filial);
• Laboratório Especializado e;
• Laboratório de Ensino.
 NORMAS E LEGISLAÇÃO
• Os laboratórios clínicos estão entre as entidades de assistência à saúde mais rigorosamente
regulamentadas; muitas práticas laboratoriais são resultado direto da legislação federal ou
estadual/local.
• É necessário compreender essas leis para evitar repercussões legais ou administrativas que possam
limitar as operações de um laboratório ou mesmo inativá-lo por completo.
 NORMAS E LEGISLAÇÃO
• RDC nº 050/2002 – aprova o regulamento técnico destinado ao planejamento, programação, elaboração,
avaliação e aprovação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde.
• RDC nº 302/2005 – dispõe sobre o regulamento técnico para funcionamento de laboratórios clínicos.
• RDC nº 306/2004 – dispõe sobre o regulamento técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde.
• RDC nº 063/2011 – dispõe sobre os requisitos de boas práticas de funcionamento para os serviços de saúde.
• RDC nº 011/2012 – dispõe sobre o funcionamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos
sujeitos à Vigilância Sanitária e dá outras providências.
• NBR nº 14500:2000 - Gestão da qualidade no laboratório clínico.
• ABNT NBR ISO 9001:2015 - Laboratórios Clínicos – Requisitos de Qualidade e Competência.
 NORMAS E LEGISLAÇÃO
• Significado:

• - ABNT: Associação Brasileira de Normas Técnicas.

• - NBR: Norma Brasileira.

• - ISO: International Organization for Standardization.

• - RDC: Resolução da Diretoria Colegiada: são normas regulamentares propostas pela Anvisa.
 NORMAS ISO 9001
• A série de Normas ISO foram criadas pela Organização Internacional de Padronização
(ISO).
• Objetivo: melhorar a qualidade de produtos e serviços.
• A ISO é uma das maiores organizações que desenvolve normas no mundo e foi criada a
partir da união da International Federation of the National Standardizing Associations
(ISA) e a United Nations Standards Coordinating Committee (UNSCC).
• As normas ISO começaram a funcionar oficialmente no ano de 1947.
• Trata-se de uma organização não governamental sediada em Genebra (Suíça).
• Conta com 162 países membros e 3.368 comitês técnicos Techical Comitee (TC).
 NORMAS ISO 9001:2015
• Esta ISO determina sete princípios de gestão da qualidade são:
1. Foco no cliente (O foco principal da gestão da qualidade é atender às
necessidades dos clientes e empenhar-se em excedê-las).
2. Liderança (Líderes em todos os níveis estabelecem uma unidade de
propósito e um direcionamento e criam condições para que as pessoas
estejam engajadas para alcançar os objetivos da qualidade da organização).
 NORMAS ISO 9001:2015
• Esta ISO determina sete princípios de gestão da qualidade são:
3. Engajamento das pessoas (Pessoas competentes, com poder e engajadas,
em todos os níveis na organização, são essenciais para aumentar a
capacidade da organização em criar e entregar valor).
4. Abordagem de processo (Resultados consistentes e previsíveis são
alcançados de forma mais eficaz e eficiente quando as atividades são
compreendidas e gerenciadas como processos inter-relacionados que
funcionam como um sistema coerente).
 NORMAS ISO 9001:2015
• Esta ISO determina sete princípios de gestão da qualidade são:
5. Melhoria (As organizações de sucesso têm um foco contínuo na melhoria).
6. Decisão baseada em evidências (Decisões com base na análise e na
avaliação de dados e informações são mais propensas a produzir resultados
desejados).
7. Gestão de relacionamento. (Para o sucesso sustentado, as organizações
gerenciam seus relacionamentos com as partes interessadas pertinentes, tais
como os provedores).
 NORMAS ISO 9001:2015
• A ABNT conceitua a NBR ISO 9001:2015 como:
“uma norma que define os requisitos para colocar um sistema de gestão
da qualidade em vigor. Ela ajuda empresas a aumentar sua eficiência e a
satisfação do cliente”.
 RDC/ANVISA Nº. 302/2005
Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos.

• A RDC 302/2005 tem como objetivo "definir os requisitos para o

funcionamento dos laboratórios clínicos e postos de coleta laboratorial
públicos ou privados que realizam atividades na área de análises clínicas,
patologia clínica e citologia".
• Em relação à sua abrangência, esta resolução "é aplicável a todos os
serviços públicos ou privados, que realizam atividades laboratoriais na
área de análises clínicas, patologia clínica e citologia".
 RDC/ANVISA Nº. 302/2005
Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos.

• REGULAMENTO TÉCNICO PARA FUNCIONAMENTO DE LABORATÓRIOS CLÍNICOS

1 HISTÓRICO
2 OBJETIVO
3 ABRANGÊNCIA
4 DEFINIÇÕES
5 CONDIÇÕES GERAIS
6 PROCESSOS OPERACIONAIS
7 REGISTROS
8 GARANTIA DA QUALIDADE
9 CONTROLE DA QUALIDADE
10 DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS
 RDC/ANVISA Nº. 302/2005
Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos.

• Organização (5.1): O laboratório clínico e o Posto de Coleta laboratorial

devem possuir alvará atualizado e profissional legalmente habilitado como
responsável técnico; devem estar inscritos no Cadastro Nacional de
Estabelecimentos de Saúde (CNES); dispor de instruções escritas e
atualizadas das rotinas técnicas implantadas; possuir estrutura
organizacional documentada.
 RDC/ANVISA Nº. 302/2005
Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos.

• Recursos Humanos (5.2): O laboratório clínico e o Posto de Coleta

laboratorial devem manter disponíveis registros de formação e
qualificação de seus profissionais compatíveis com as funções
desempenhadas, devem promover treinamento e educação permanente; os
profissionais devem ser vacinados em conformidade com a legislação
vigente; a admissão de funcionários deve ser precedida de exames
médicos em conformidade com o Programa de Controle Médico e Saúde
Ocupacional (PCMSO) da Norma Regulamentadora Nº 7 do Ministério do
Trabalho.
 RDC/ANVISA Nº. 302/2005
Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos.

• Infraestrutura (5.3): deve atender aos requisitos da RDC/ANVISA nº 50,

de 21 de fevereiro de 2002 ou outra que possa substituí-la, que dispõe
sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação,
elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos
assistenciais de saúde.
 RDC/ANVISA Nº. 302/2005
Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos.

• Equipamentos e Instrumentos Laboratoriais (5.4): manter instruções

escritas referentes a equipamento ou a instrumento, as quais podem ser
substituídas ou complementadas por manuais do fabricante em língua
portuguesa; manter registros das manutenções preventivas, corretivas e
das calibrações. Os equipamentos que necessitam funcionar com
temperatura controlada devem possuir registro da verificação da mesma.
 RDC/ANVISA Nº. 302/2005
Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos.

• Produtos para diagnóstico de uso in vitro (5.5): registrar a aquisição dos

produtos para diagnóstico de uso in vitro, reagentes e insumos, que devem
estar regularizados na Anvisa/MS de forma a garantir a rastreabilidade
 RDC/ANVISA Nº. 302/2005
Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos.

• Descarte de Resíduos e Rejeitos (5.6): Implantar um Plano de

Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) atendendo aos
requisitos da RDC/ANVISA nº 222 de 28/03/2018, suas atualizações, ou
outro instrumento legal que venha substituí-la.
 RDC/ANVISA Nº. 302/2005
Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos.

• Biossegurança (5.7): manter atualizadas e disponibilizadas, a todos os

funcionários, instruções escritas de biossegurança (FIGURA 19) e
documentar o nível de biossegurança dos ambientes e/ou áreas, baseado
nos procedimentos realizados, equipamentos e microrganismos
envolvidos, adotando as medidas de segurança compatíveis.
 RDC/ANVISA Nº. 302/2005
Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos.

• Limpeza, Desinfecção e Esterilização (5.8): deve possuir instruções de

limpeza, desinfecção e esterilização, quando aplicável, das superfícies, das
instalações, dos equipamentos, dos artigos e dos materiais.
 RDC/ANVISA Nº. 302/2005
Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos.

• REGISTROS (7): o laboratório deve garantir a recuperação e a

disponibilidade de seus registros de modo a permitir a rastreabilidade do
laudo liberado
 RDC/ANVISA Nº. 302/2005
Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos.

• GARANTIA DA QUALIDADE (8): o laboratório deve assegurar a

confiabilidade de seus resultados por meio de controle interno e
participação em controle de qualidade externo (ensaio de proficiência ou
comparações interlaboratoriais).
 RDC/ANVISA Nº. 302/2005
Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos.

• CONTROLE DA QUALIDADE (9)

1. Controle Interno da Qualidade (CIQ) - lista de analitos com critérios e limites de
aceitação e avaliação dos resultados.
2. Controle Externo da Qualidade (CEQ) - para todos os analitos e avaliação dos
resultados.
 ATIVIDADE 04/08
1. Qual o foco da qualidade quando o produto passa a ser os “exames “?
2. O que é Padronização?
3. Qual o objetivo da Padronização?
4. Cite 2 recomendações para minimizar os erros na fase pré-analítica.
5. Cite 2 recomendações para minimizar os erros na fase analítica.
6. Cite 2 recomendações para minimizar os erros na fase prós-analítica.
7. Defina Precisão
8. Defina Exatidão
9. Quais são os princípios da gestão da qualidade.
10. Qual o objetivo da RDC Nº 302/2005?