TRATAMENTO DAS NO

CONFORMIDADES
III OFICINA HEMOBRS
CONTROLE DA QUALIDADE

Fluxos mais
apropriados

PREMISSAS
A tendncia natural de todos os processos vigorar em
estado catico e no controlado.
Tudo est sujeito a falhas. No existe perfeio.
Todos estamos sujeitos a falhas, independente da nossa
bagagem profissional (experincia) e do desejo de no errar.
No existe perfeio.
Falhas comuns
Desconhecimento e inexperincia
Falta de habilidade motora
Tomada de decises inapropriadas
Falhas de instrumentos, equipamentos
Erros tcnicos
Erros organizacionais
Outra natureza

FALHAS COMUNS

As falhas nos processos podem ter consequncias de

gravidade variada, dependendo da fase em que ocorrem, da
repercusso da falha sobre o restante do processo, sobre o
produto final e sobre o cliente /usurio .
Repercusses: cunho financeiro; moral; danos sade

Muito esforo deve ser dispendido para manter os

processos dentro de um estado de controle, no qual as
resultantes esto de acordo com as
expectativas/planos.

PORTARIA MS N 1.353, DE 13.06.2011

Garantia da Qualidade
Art. 166. O servio de hemoterapia deve dispor de polticas e
aes que assegurem a qualidade dos produtos e servios
garantindo que os procedimentos e processos ocorram sob
condies controladas, dentre estas aes incluem -se:

I - mtodos e ferramentas de melhoria contnua;

II - processos de proposio de aes preventivas e
corretivas;
III - tratamento das reclamaes e sugestes dos usurios.
Ar t. 167. O ser vio de hemoterapia dever criar processo para
identificao, investigao e anlise dos desvios, com proposio
de aes corretivas e verificao da eficcia das aes.

ABORDAGEM PARA IMPLANTAO

VIA N0-ESTRUTURADA

feita mediante a implementao de ferramentas, programas e

outros instrumentos gerenciais.
A longo prazo a via no -estrutural acaba por gerar um sistema de
gesto, isto , converge para a via estruturada .

Pontos fracos: Aes nem sempre coordenadas; pouca cobrana de

prazos e resultados; andamento conforme a convenincia da rea;
resultados de baixa qualidade.
VIA ESTRUTURADA

Implementao de um sistema de gesto, isto , um

conjunto de elementos que esto inter -relacionados ou
interativos, com o fim de estabelecer a poltica e os
objetivos e para alcanar estes objetivos .

Pontos fortes: maior controle sobre as ocorrncias, aes, prazos e

resultados advindo da centralizao e coordenao dos eventos.

QUALIDADE

A qualidade uma noo bastante intuitiva ao homem. Todos,

de alguma forma, temos os nossos conceitos.

GRAU NO QUAL UM CONJUNTO DE PROPRIEDADES

DIFERENCIADORAS INERENTES SATISFAZ AS NECESSIDADES
OU EXPECTATIVAS QUE SO EXPRESSAS, GERALMENTE, DE
FORMA IMPLCITA OU OBRIGATRIA
DEFINIO ISO 9000

QUALIDADE
H muitas maneiras de expressar o que QUALIDADE ...

1.

Conformidade com especificaes

2.
3.
4.

5.

Valor financeiro
Adequao para uso

Atratividade de mercado

Satisfao do cliente do prximo processo

COMO OBTER QUALIDADE ...

MATURIDADE DE TAREFA
CONHECER DE MANEIRA PRECISA E COMPLETA O QUE DEVE
SER FEITO.

MATURIDADE PSICOLGICA
QUERER FAZER E EFETIVAMENTE FAZER CERTO, DESDE A
PRIMEIRA VEZ, AQUILO QUE DEVE SER FEITO.

O QUE IMPLEMENTAR QUALIDADE?

Resumidamente, transformar o modo de pensar e de fazer
as coisas, de modo que a prioridade da organizao passe o
ser o cliente.

Como decorrncia, os sistemas e as pessoas necessitam

reorganizar-se, com o fim de implementar a nova estratgia .

A organizao trabalhar para satisfazer as necessidades e

as expectativas dos clientes e, no mais para atender a
interesses internos.

A LGICA DA QUALIDADE
NECESSIDADES E EXPECTATIVAS
REQUISITOS DE PRODUTOS E SERVIOS
PROCESSOS
ACEITAO PELO CLIENTE
AVALIAR E MELHORAR OS PROCESSOS

PRINCPIOS DE GESTO DA QUALIDADE

ABORDAGEM PARA O SISTEMA DE GESTO

A Identificao, compreenso e gerenciamento dos

processos inter-relacionados como um sistema contribui
para a eficcia e eficincia da organizao em alcanar os
seus objetivos.
Melhorias contnuas do desempenho global da organizao
devem ser objetivo permanente.

ABORDAGEM FACTUAL PARA A TOMADA DE DECISES

Decises eficazes so baseadas na anlise de dados e de

informaes.

SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

(SGQ)
Abrangncia
Identificar os processos de trabalho
Determinar a seqncia e a interao desses processos
Determinar critrios e mtodos para a operao e o
controle dos processos;
Assegurar os recursos necessrios sua operao
Monitorar, medir e analisar esses processos
Implementar aes para alcanar os resultados
planejados
melhoria contnua.

EXPECTATIVA DO CLIENTE
Quem so meus clientes
Pacientes (ambulatoriais e hospitalares)
Instituies de sade (agncias transfusionais e hospitais)
Indstria
Processos internos (prximo cliente)
Como meus clientes especificam suas necessidades ou expectativas
De forma explcita - contrato: requisitos legais, do produto, etc.
De forma implcita
Quais so elas
Definidas por padres de comportamento (pontualidade)
Definidas por especificaes da qualidade do produto

importante conhec -las muito bem, definir estratgias para atend -las e
para identificar situaes que possam distanciar a instituio do
cumprimento de suas metas de atendiment o ao cliente.

NO CONFORMIDADE
No atendimento a um requisito especificado por
ocorrncia de uma falha:
No sistema de gerenciamento da qualidade ou
reduo da habilidade deste em assegurar o controle
dos processos ou produtos No cumprimento a
padres ou requisitos da qualidade do cliente
No cumprimente a padres ou requisitos da
qualidade de um cliente

IDENTIFICAO
NO-CONFORMIDADES
Elementos importantes na identificao e relato das no
conformidades
Colaboradores compromissados com as propostas da
instituio, atentos aos acontecimentos do dia -a-dia e
instrudos. Conhecedores dos processos e das repercusses
negativas de seus desvios e incentivados a apontar as no
conformidades.
Disposio de notificar os desvios encontrados (cultura da
instituio) e de desmistificar a abertura do relatrio de no
conformidade
Incentivar os clientes a relatar no -conformidades

No conformidades no tm carter punitivo. Elas so abertas

para processos e no para pessoas. Devem ser vistas como
grandes oportunidades de melhoria.

IDENTIFICAO
NO-CONFORMIDADES
Medio e anlise
Satisfao cliente

Auto-inspeo (verificao requisitos de Boas Prticas)

Auditoria interna e externa
Monitoramento e medio dos processos, atravs de
indicadores de performance e desvio
Inspeo da qualidade
Anlise de dados

NO-CONFORMIDADES PODEM SER:

Falhas relativas a requisitos de normas, especificaes

tcnicas e documentos de referncia
Erros com relao a requisitos de documentos do
Sistema de Gesto da Qualidade
Documentos e dados tcnicos recebidos ou produzidos:
insuficientes, incompletos ou com erros
Inadequao de materiais e equipamentos
especificados
Falhas relativas a instalao e montagem frente ao
projeto

TRATAMENTO DE NO-CONFORMIDADES
Estruturao do tratamento
Definir o fluxo de ao
- Quando abrir; quem abre; comunicaes internas;
procedimento escrito
Definir a forma de registro das no -conformidades
- Formulrio ou sistema informatizado; treinamento
Definir as informaes mnimas necessrias
- Campos que devero ser preenchidos obrigatoriamente

Definir priorizao de aes para no -conformidades frente

ao seu grau de impacto

AES IMEDIATAS
Sempre devem ser tomadas
- No mnimo dizem respeito notificao formal da ocorrncia
ao responsvel pelo processo ou processos relacionados
- Sistemtica para recolhimento de produtos
Tm a funo de evitar que o problema detectado
- No passe desapercebido
- Aumente em proporo
- Propague-se para outros processos
- Saia da instituio chegando populao ou ao cliente
No resolvem o problema, apenas geram alvio por tempo
indeterminado e muitas vezes geram a sensao de desfecho da
no-conformidade

RELATRIO DE NO-CONFORMIDADE
(RNC)
Antes de abrir preciso saber identificar se a ocorrncia de
fato uma no-conformidade.
A abertura ser dependente do fluxo / autonomia
institudos
- rea ( sistema informatizado / formulrios) colaborador ou
gerente
- Gesto da Qualidade ( in loco centralizao de registros)

Gesto da Qualidade
- Responsvel pela emisso do relatrio e acompanhamento
do tratamento da no-conformidade.
- Definio de responsabilidades
- Definio e gerenciamento de prazos
Os profissionais devem ser orientados quanto utilizao e
preenchimento corretos dos formulrios e sistema.

RELATRIO DE NO-CONFORMIDADE
SISTEMA INFORMATIZADO

UM PROBLEMA BEM DEFINIDO UM

PROBLEMA PARCIALMENTE RESOLVIDO
Identificar
- O que foi afetado
- Onde o problema aconteceu
- Quando o problema foi descoberto

Referenciar evidncias Objetivas

- Listar documentos, materiais,equipamentos , itens de processos e
sistema onde houve a constatao da no-conformidade;
Explanao
- Objetiva, porm sem omisso de dados vitais compreenso
da ocorrncia e de sua dimenso
- Sem abreviaturas
- Citar processo, procedimento, documento de reclamao do cliente
Verificar a descrio do problema antes de encaminh -la
- Est completa e auto-suficiente ?
- Preciso acrescentar evidncias ou dados de imediato?

PREENCHIMENTO
RELATRIO DE NO-CONFORMIDADE

NO-CONFORMIDADE

Hipteses de causas potenciais

- Devem ser levantadas pela rea responsvel (superviso e
operadores)
- Ferramentas da qualidade: braimnstorming, diagrama de
Ishikawa

Abrangncia da No-Conformidade
- Deve ser avaliado pelo responsvel do setor se a noconformidade singular ou se pode ter repercusso mais
abrangente, gerando ecos em outros itens do processo .

PREENCHIMENTO
RELATRIO DE NO-CONFORMIDADE

CORREO DA NO-CONFORMIDADE
Correo proposta
- Deve descrever o que se pretende fazer para corrigir a noconformidade
- A ao para a correo deve ser definida com atitudes aceitveis ,
observando as anlises tcnicas necessrias
- Deve ser aprovada
- No caso de no -conformidades identificadas pelo cliente , a
correo proposta deve ser analisada e aprovada pelo mesmo,
se aplicvel
Correo realizada
- Deve ser verificado e indicado o que foi feito com os itens noconformes
- O responsvel pela verificao deve assinar no campo especfico.

REGISTRO E TRATAMENTO DE NOCONFORMIDADES

Concesso
- Permisso para uso de um produto no conforme por este
apresentar um desvio ainda aceitvel e que no interfere
no resultado do processo
- Nos casos de concesso do Cliente, para aceitao do
item no-conforme, fazer referncia ao registro da
concesso (carta, e-mail, ata de reunio)

INVESTIGAO
Investigao
Elemento essencial para a correo efetiva do problema

Depende da maturidade do Sistema da Qualidade

Gerncia da qualidade
Estabelece e intermedia os contatos entre os setores /
cliente / partes envolvidas
Coordena e orienta o estudo de determinao de causa e a
definio do plano de ao para soluo do problema

ANLISE DE CAUSA -RAIZ

Anlise de causa -raiz
o processo de identificar todas as causas (causa -raiz e causas
auxiliares) que tenham ou possam ter gerado uma condio /situao
indesejavel/ no conformidade ou falha.
Causas auxiliares
Causas que sozinhas no so responsveis pelo problema, mas podem
aumentar o risco de sua ocorrncia.
Causa-raiz:
a causa que est na origem de uma no-conformidade , ou seja,a
causa mais bsica ou fundamental para o defeito ou problema em um
produto ou servio
A prova de que a definio de uma causa como raiz foi correta
a sua eliminao , da qual deve decorrer a no repetio da no conformidade.

PRINCIPAIS FONTES DE CAUSA RAIZ

Processo
Diferentes pessoas
cometem o mesmo erro

Capacitao
O erro repetido pela
mesma pessoa

Etapas que no funcionam

corretamente
Permitem escolher mais do que um
modo de ao
Falta controle
Controle executado de maneira no
adequada

No houve treinamento para

executar a atividade
Treinamento deficiente
Falta de avaliao da eficcia do
treinamento

FERRAMENTAS PARA ANLISE

DA CAUSA-RAIZ
5 W 2H
Grfico de Pareto
Diagrama de Ishikawa (espinha de peixe)
rvore de anlise de riscos
DMAIC
Brainstorming
Cartas de controle
FMEA
Events & Causal Analysis

FERRAMENTA - 5 POR QUS

Problema: Produto final com defeito.

1 Por Qu: R: Defeito de fabricao

2 Por Qu: R: Mquina apresentou defeito.
3 Por Qu: R: Falta de manuteno na mquina.
4 Por Qu: R: O responsvel no sabia sobre os cuidados
necessrios com a mquina.
5 Por Qu: R: Falta de instruo por parte do superior

Causa raiz: Falta de instruo por parte do superior .

FERRAMENTA - DIAGRAMA DE ISHIKAWA

Diagrama de causa e efeito / Espinha de peixe

RESOLUO DE
NO-CONFORMIDADES
Inexistncia da cultura de buscar a cauza-raiz em grande parte
das instituies

As pessoas no no conhecem as ferramentas da qualidade ou

no so efetivamente treinadas .
Aceitao de investigaes no aprofundadas (mesmo quando
sabemos que no devemos - a realidade da vida nos faz
aceit-las)
No temos dados suficientes sobre os quais elaborar um plano
de ao corretiva aceitvel (ficamos satisfeitos quando o
problema desaparece incialmente )

CHECKLIST DA INVESTIGAO
Buscar informaes
Dados
Responsveis
Flowcharts dos processos
Procedimentos
Registros (dados quantitativos)

Registros antigos
- O problema j ocorreu no passado?
- Foi identificada a causa raz ?
- Qual a conduta na ocasio ?
- O que mudou no processo ?
- Posso usar essas informaes a meu favor ?

REGRAS DA INVESTIGAO
Usar ferramentas para anlise da cauza -raiz que sejam bem
compreendidas e empregadas pela equipe
Usar os princpios de causa e efeito
Identificar se a anlise deve ser pontual ou sistmica
- O processo se repete em outros locais ?
Levar o tempo que for necessrio, porm com critrios
No desenvolver o plano de ao de forma isolada, mas em
concordncia com os demais envolvidos no contexto .

AO CORRETIVA

Ao corretiva
Ao implementada para eliminar a(s) causa(s) raiz de
uma no-conformidade, de um defeito ou de outra situao
indesejvel existente, a fim de prevenir sua repetio.

considerada uma ao reativa.

AO CORRETIVA
Deve ser uma ao direcionada especificamente causa -raiz
do problema

Somente ser eficaz se a verdadeira causa -raiz for

identificada.
Ex.: A limpeza da bateria ou sua substituio no resolve o
problema do carro, se a causa dele for o funcionamento
inadequado do alternador.
As aes corretivas podem incluir mudanas de poltica,
procedimentos e treinamentos de colaboradores

AES CORRETIVAS
Aes corretivas so implementadas sempre que a noconformidade se enquadrar em qualquer uma das seguintes
situaes:
Afetar a qualidade do produto ou a imagem da Instituio e
apresentar risco de repetio caso no seja tomada uma
ao corretiva sobre as causas da mesma
Apresentar risco de repetio iminente e gerar custos
desnecessrios com o retrabalho

Tratar-se de um problema sistmico.

PREENCHIMENTO
RELATRIO DE NO-CONFORMIDADE

AES CORRETIVAS

Quando houver dvida quanto implementao de

aes corretivas, recomenda-se:
Monitoramento da ocorrncia de no-conformidades de mesma
natureza e similares, para avaliar as causas das mesmas.

Constatada a reincidncia de no-conformidades decorrentes

da mesma causa, deve-se elaborar um plano de ao corretiva
com prioridade e implement-lo.

PRAZOS
Quaisquer aes corretivas ou preventivas definidas devero
ser integralmente implementadas no prazo mximo de dias
corridos acordado internamente (geralmente fixo),
independentemente da natureza das aes.
Havendo necessidade de prazo complementar, deve-se
renegoci-lo e registrar o novo prazo.
As aes planejadas e implementadas devero ser
registradas no formulrio "Relatrio de No-Conformidade,
abordando os seguintes tpicos:
- Plano de Ao
- Implementao
- Acompanhamento/verificao das aes planejadas .

AES CORRETIVAS
Processo

Redesenho
Implementao de novos controles
Melhoria de controles j existentes
Alteraes de procedimentos operacionais
Treinamento do novo processo ou procedimento

Capacitao
Treinamento nos procedimentos envolvidos
Avaliao da efetividade do treinamento

VERIFICAO

Verificar se as aes foram finalizadas e se foram

efetivas.
O que isso significa?
Devemos evidenciar que no h pendncias, ou seja, as
aes de conteno e aes corretivas foram finalizadas .
Exemplo: documentao liberada, hemocomponentes
desprezados, treinamento finalizado com avaliao de
eficcia

AVALIAO DA EFICCIA DAS AES

Quem avalia
- Gerncia da Qualidade
- Auditores internos
- Principal rea envolvida
O que avaliar
- Ausncia de reincidncia da no-conformidade aps um
determinado perodo de tempo suficiente para possibilitar a
ocorrncia do evento que gerou a no-conformidade.
Registro
- A verificao da eficcia das aes dever ser registrada no
Relatrio de No-Conformidade

PREENCHIMENTO
RELATRIO DE NO-CONFORMIDADE

AVALIAO DA EFICCIA DAS AES

Caso a ao corretiva implementada seja considerada

ineficaz, dever ser emitido novo relatrio para tratamento da
mesma, estabelecendo um novo plano de aes .
Aps a verificao da eficcia das aes implementadas,
deve-se encerrar e arquivar o relatrio de no-conformidade.

AO PREVENTIVA
Ao preventiva
Ao implementada para eliminar a(s) causa(s) raiz de uma noconformidade potencial.
considerada uma ao proativa.
No aplicvel a no-conformidades j identificadas
As aes devem ser aprovadas direo

Aes preventivas so implementadas sempre que situaes

indesejadas sejam previstas ou estejam na iminncia de
ocorrer.
Registros da qualidade, relatrios de auditorias, reclamaes
do cliente devem ser consideradas relevantes para avaliar os
problemas que podero ocorrer.

AO PREVENTIVA

AO PREVENTIVA

QUESTO 1
Com relao s no conformidades, est correto afirmar:
A. Qualquer profissional da instituio pode detectar uma no
conformidade e relat-la.
B. S possvel um tratamento eficaz de no conformidades
quando h um sistema de gesto da qualidade estruturado.

C. O gerenciamento das no conformidades s pode ser feito

com o auxlio de um sistema informatizado.
D. So importantes na investigao de no conformidades
dilogo, o comprometimento e conhecimento dos processos.

E.

Sem o uso de ferramentas da qualidade sofisticadas no

possvel um tratamento adequado da no conformidade .

F.

O potencial de rastreabilidade de dados da(s) rea(s) envolvidas

tem pouco valor.

G.

Ao identificar uma no conformidade, a atitude inicial deve

ser a de formaliz-la e anexar evidncias o mais rapidamente
possvel.
Identificada a causa raiz e definidas as aes de correo
para o problema, o relatrio de no conformidade pode ser
encerrado formalmente.

H.

I.

No precisam ser determinados prazos para as aes na

investigao de no conformidades, pois o importante corrigir as
falhas, independente do tempo que demore.

O CLIENTE
Ele est fazendo um
favor em nos dar
esta oportunidade.

Um cliente o
visitante mais
importante da
nossa casa.

Ele no depende
de ns;

Ns no estamos
fazendo um favor em
servi-lo;

Ns dependemos
dele.

Ele faz parte deste

negcio.
Ele no um
estranho ao
nosso negcio;

Ele o
propsito deste
trabalho.

Ele no uma
interrupo em
nosso trabalho;

Mahatma Gandhi

DEDICAO

QUAL O GRAU DE DEDICAO NECESSRIO PARA SE

OBTER A QUALIDADE DESEJADA?

A EXCELNCIA NO UM FEITO,
MAS A SEGUIDA REPETIO DE BONS HBITOS
Aristteles

OBRIGADO

Andra Origa
Laboratrio de Controle da Qualidade
Hemocentro de Campinas / Unicamp
Contatos: (19) 3521-8648
origa@unicamp.br