Ane Margarete Kerniski

• Farmacêutica Bioquímica Industrial – PUC-PR

• Especialização em Microbiologia Clínica com Habilitação para o Magistério Superior – PUC-PR

• Especialização em Gestão da Qualidade em Indústrias de Medicamentos, Alimentos e Cosméticos – PUC-PR

• Disciplinas cursadas no Mestrado em Engenharia de Produção com ênfase em Gestão Industrial – UFSC /
TECPAR

• Safety Assessment of Cosmetics in the E.U. – Vrije Universiteit Brussel

• Coordenadora do Grupo Técnico de Trabalho – GTTI – CRF-PR

Princípios da Qualidade
• Conceitos
• Princípios da Qualidade
• Sistema de Gestão da Qualidade
• Garantia da Qualidade
• Controle de Qualidade
• Auto-Inspeção / Auditoria
• Ferramentas da Qualidade
Conceitos
• Análise de Risco: é o processo realizado para identificar os riscos existentes em um determinado processo,
produto, serviço e/ou negócio com o objetivo de minimizar, controlar e evitar as ameaças presentes. Não é
tentar prever o futuro, mas sim avaliar as circunstâncias eventuais que possam representar ameaças e
oportunidades, com impactos relevantes para projetos e investimentos de todo o tipo.

• Auditoria: avaliação sistemática e independente para determinar que as atividades ligadas à qualidade
encontram-se efetivamente implementadas. Deve ser executada por pessoal qualificado.

• Auto-Inspeção / Auditoria Interna: avaliação do cumprimento de Boas Práticas em todos os aspectos dos
processos de fabricação / manufatura, realizada por pessoal interno e/ou externo qualificado.
• Compliance: estar em conformidade com legislações vigentes, normas e políticas estabelecidas pela
empresa.
• Desvio da Qualidade: afastamento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou
processo.
Conceitos

• Controle de Qualidade: operações usadas para verificar o cumprimento dos requisitos técnicos de acordo
com as especificações previamente definidas.
• Ferramentas da Qualidade: são ferramentas utilizadas para definir, estimar, analisar e solucionar problemas
capazes de interferir no desempenho e no resultados das organizações. Dessa forma, através do
estabelecimento de métodos mais elaborados de resolução, espera-se aumentar a taxa de sucesso dos
planos de ação.
• Gestão da Qualidade: atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organização, no que diz respeito à
qualidade.

• Manual da Qualidade: é um documento que fornece um guia prático sobre o sistema de gestão da qualidade
da organização e deve ser redigido com clareza e simplicidade.

• Não-Conformidade: não atendimento a um resquisito. Observação: pode haver mais de uma causa para uma
não-conformidade.
Conceitos

• Qualidade: um produto ou serviço de qualidade é aquele que atende perfeitamente, de forma confiável, de
forma acessível, de forma segura e no tempo certo as necessidades do cliente. (Vicente Falconi Campos –
1992).
• Requisito: necessidade ou expectativa que é expressa, geralmente de forma implícita ou obrigatória.

• Sistema de Garantia da Qualidade: conjunto de procedimentos para obtenção e manutenção da qualidade

desejada, envolvendo : Planejamento, Recursos, Instalações, Controle de Projeto, Aquisições, Manufatura,
Embalagem, Etiquetagem, Armazenamento, Assistência Técnica, de modo a assegurar a qualidade,
segurança e eficácia dos serviços e produtos. São todas as ações sistemáticas que irão satisfazer os
requerimentos de qualidade estabelecidos.
Conceitos
• Ação Corretiva: ação para eliminar a causa de uma não-conformidade identificada ou outra situação
indesejável. É executada para prevenir a repetição de NC. Ação Corretiva ≠ Correção.
• Correção: ação imediata para eliminar uma não-conformidade identificada. Pode ser feita em conjunto com
a ação corretiva.
• Ação Preventiva: ação para eliminar a causa de uma potencial não-conformidade identificada ou outra
potencial situação indesejável. Pode existir mais de uma causa para uma potencial não-conformidade. É
executada para prevenir a ocorrência. Segundo a ISO 9001 é uma melhoria.
• Análise Crítica: atividade realizada para determiner a pertinência, a adequação e a eficácia do que está
sendo examinado para alcançar os objetivos estabelecidos.

Ex.: análise crítica da direção,

análise crítica de não-conformidade.
Princípios da Qualidade
• 1- Foco no Cliente: recomendável que as organizações atendam as necessidades atuais e futuras dos
clientes, os seus requisitos, e procurem exceder as suas expectativas. Matriz de tudo, pois sem cliente não
há negócios.

• 2- Liderança: os líderes estabelecem a unidade de propósitos e o rumo da organização. Convém que criem e
mantenham um ambiente interno no qual os colaboradores se tornem engajados na obtenção dos objetivos
da organização. Principal fundamento de sucesso das equipes.

• 3- Engajamento das Pessoas: os colaboradores, em todos os níveis, são a essência de uma organização. O
efetivo enganjamento desses colaboradores permite a utilização das suas habilidades para o benefício da
organização. Consequência da Liderança.

• 4- Abordagem por Processos: um resultado desejado é alcançado mais eficientemente quando as atividades
e os recursos relacionados são gerenciados como processos. Transformação de entradas em saídas com
agregação de valor.
 Princípios da Qualidade
• 5- Abordagem Sistêmica para a Gestão: identificar, compreender e gerenciar os processos inter-relacionados
como um sistema contribuem para a eficácia e a eficiência da organização para alcançar os seus objetivos. Torna
os esforços individuais menores e melhores, obtendo assim o máximo de resultado líquido final.

• 6- Melhoria Contínua: convém que a melhoria contínua do desempenho global da organização seja um objetivo
permanente. Só se pode melhorar aquilo que se pode medir. Nada é tão bom que não pode ser melhorado.
Necessidades dos clientes evoluem e a concorrência está trabalhando para superar o concorrente.

• 7- Abordagem Factual para a Tomada de Decisão: decisões eficazes são baseadas na análise de dados e de
informações. Necessidade de quantificar os processos como forma de eliminar a subjetividades das avaliações
que podem gerar conflitos, divergências. Gerenciar indicadores. Só se consegue gerenciar o que é medido.

• 8- Benefícios Mútuos nas Relações com os Fornecedores: uma organização e seus fornecedores são
interdependentes. Uma relação de benefícios mútuos aumenta a capacidade de ambos em agregar valor.
Melhor forma de negociação, pois obtém solução aceitável para o objeto de interesse entre as partes e mantém
o relacionamento.
Princípios da Qualidade
Sistema de Gestão da Qualidade - SGQ
• Conjunto de elementos inter-relacionados ou interativos para estabelecer política e objetivos e para atingir estes
objetivos.

• É a soma de processos, técnicas e estratégias com o objetivo de assegurar que produtos e serviços sejam entregues
conforme as expectativas.

• Focado em atender consistentemente aos requisitos do cliente e aumentar sua satisfação. Está alinhado com o
propósito e a direção estratégica de uma organização.

• A empresa deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema eficaz para a gestão da qualidade,
com a participação ativa de todo pessoal envolvido na fabricação.

• Deve abranger a estrutura organizacional, os procedimentos, os processos, os recursos, a documentação e as

atividades necessárias para assegurar que o produto esteja em conformidade com as especificações pretendidas de
qualidade.
Sistema de Gestão da Qualidade - SGQ
• Todas as atividades relacionadas ao Sistema da Qualidade devem ser documentadas.

• Gera inúmeros ganhos para a organização.

• Gera redução de custos.

• Se divide em dois suportes básicos: Garantia da Qualidade e Melhoria Contínua.

• Formulação Estratégica: políticas, ações e objetivos.

• Objetivos: Gerenciamento pelas Diretrizes (metas anuais), Gerenciamento das Melhorias e

Gerenciamento das Inovações.
• Ações: Gerenciamento de Projetos.
Sistema de Gestão Integrada - SGI
Sistema de Gestão Integrada - SGI

• É a combinação de processos, procedimentos e práticas para atender os requisitos de normas e legislações.

• Gestão da Saúde Ocupacional e Segurança: ISO 45001

• Gestão Ambiental: ISO 14001

• Gestão da Qualidade: ISO 9001

Sistema de Gestão Integrada - SGI
• Podem compartilhar os seguintes elementos comuns:

- Controle e Desenvolvimento de Documentos e Registros

- Treinamento, Conscientização e Competências
- Auditoria Interna
- Análise Crítica pela Direção
- Ação Corretiva e Preventiva
- Comunicação
- Política Integrada do Sistema de Gestão
- Estrutura Funcional e Responsabilidades
Sistema de Gestão Integrada - SGI

• Alguns benefícios associados à Integração dos Sistemas de Gestão:

- Redução da duplicidade de esforços e otimização de recursos

- Redução de riscos e aumento da lucratividade
- Definição de objetivos balanceados
- Eliminação de conflitos de responsabilidades e relações
- Corte de custos e aumento da lucratividade
- Obtenção de sinergia e criação de consistência na gestão
- Promoção de foco no negócio e no atingimento de objetivos comuns
- Formalização de sistemas e processos informais
- Redução da burocracia sistêmica
Sistema de Gestão Integrada - SGI

- Harmonização e otimização prática

- Melhoramento na comunicação interna para agilizar a tomada de decisões
- Facilitação do desenvolvimento de pessoas para melhorar as competências
- Análise dos elementos do negócio de forma holística e integralizada
- Melhoramento no atendimento da demanda das partes interessadas interna e externa
- Promoção da conscientização e comprometimento coletivo
- Estímulo na criação de valores corporativos integrados
- Facilitação e melhoramento no envolvimento de pessoas
- Aumento no valor da marca e na satisfação dos clientes
Sistema de Gestão Integrada - SGI
- Melhoramento na compreensão ao longo da cadeia produtiva considerando os requisitos legais e
de clientes
- Desenvolvimento de produtos mais compatíveis com o meio ambiente e com a segurança dos
colaboradores
- Facilitação na implantação de processos de produção mais limpa, segura e com melhor
desempenho
- Redução na geração de resíduos e de desperdícios
- Melhoramento na qualidade dos serviços prestados
- Redução nos impactos ambientais dos processos e a adoção de práticas de prevenção da poluição
- Promoção da criação de fábricas limpas, seguras e eficientes
- Busca de “Zero Acidentes”
- Promoção de um modelo de gestão baseado no desempenho e na melhoria contínua
Gestão da Saúde Ocupacional e Segurança - GSSO
• A norma que ditava as regras para a implementação dessa gestão era a OHSAS 18.001 que foi substituída
pela ISO 45.001.
• A segurança e um ambiente saudável de trabalho e do colaborador é fundamental para garantir o bom
desempenho das funções.
• Sistema implementado tende a mostrar ganhos com produtividade.

• A segurança e saúde do colaborador se garante com:

• – PPRA (Programa de Prevenção dos Riscos Ambientais) substituído por PGR (Programa de Gerenciamento
de Riscos) + GRO (Gerenciamento de Riscos Ocupacionais) – início em 03/01/2022
• – PCMSO (Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional)
• – EPI’s (Equipamentos de Proteção Individual)
• – EPC’s (Equipamentos de Proteção Coletiva)
• – EPP’s (Equipamentos de Proteção ao Produto)
• – Atendimento a Normas Regulamentadoras (NR) do Ministério do Trabalho e Emprego (MTE).
Equipamentos de Proteção
EPC EPP
Normas do Ministério do Trabalho e Emprego
• NR 01 Saúde Ocupacional e Segurança do Trabalho – Inventário de Riscos
• NR 06 Equipamentos de Proteção Individual - EPI
• NR 07 Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional
• NR 09 Programa de Prevenção de Riscos Ambientais
• NR 11 Transporte de Movimentação, Armazenagem e Manuseio de Materiais
• NR 12 Segurança no Trabalho em Máquinas e Equipamentos
• NR 12 – Anexo II – Conteúdo Programático de Capacitação
• NR 13 Caldeiras, Vasos de Pressão e Tubulações
• NR 15 Atividades e Operações
• NR 15 – Anexo nº 11 – Agentes Químicos cuja Insalubridade é Caracterizada por Limite de Tolerância e
Inspeção no Local de Trabalho
• NR 15 – Anexo nº 3 – Limites de Tolerância para Exposição ao Calor
• NR 15 – Anexo nº 13 – Agentes Químicos
Normas do Ministério do Trabalho e Emprego
• NR 15 – Anexo nº 13 – Agentes Químicos
• NR 15 – Anexo nº 14 – Agentes Biológicos
• NR 16 Atividades e Operações Perigosas
• NR 17 Ergonomia
• NR 18 Condições e Meio Ambiente de Trabalho
• NR 18 – 18.21 – Instalações Elétricas
• NR 18 – 18.26 – Proteção Contra Incêndio
• NR 18 – 18.27 – Sinalização e Segurança
• NR 18 – 18.29 – Ordem e Limpeza
• NR 20 Segurança e Saúde no Trabalho com Inflamáveis e Combustíveis
• NR 33 Trabalho em Espaços Confinados
• NR 35 Trabalho em Altura
Gestão Ambiental
• Garantir que os processos sejam seguros para os colaboradores envolvidos e o meio ambiente.
A segurança do Meio Ambiente é garantida através de:
• Gerenciamento de Resíduos:
- Coleta
- Identificação
- Classificação: Orgânicos, Recicláveis (papelão, plástico, vidro), Contaminantes (granel, material de
laboratório).
- Destino
• Tratamento de Efluentes
• Acessibilidade às FISPQ’s e MSDS’s
• Gerenciamento do consumo de Água e Energia.
• Atendimento as legislações vigentes (Instituto Ambiental local)
Gestão Ambiental
• Logística Reversa: restituição dos resíduos pós-consumo ao ciclo produtivo. Com esse mecanismo, a sua
empresa cumpre com a destinação ambientalmente adequada de embalagens.

• Política Nacional de Resíduos Sólidos (PNRS): Lei Ambiental instituída em 2010.

• Responsabilidade compartilhada entre todos os elos da cadeia produtiva pelo ciclo de vida dos produtos. Ou
seja, consumidores, importadores, fabricantes, distribuidores e comerciantes devem ter ações coordenadas
para reaproveitar ou reciclar os resíduos.

• Fabricante, distribuidor e varejista são responsáveis pela fabricação, armazenamento e comercialização dos
produtos e suas embalagens.

• Consumidor compra esses produtos e caso não consiga reutilizar ou reaproveitar o produto e/ou sua
embalagem, descarta esses resíduos pós-consumo.

• Descarte Correto: Ecopontos ou Coleta Seletiva Cooperativas ou Operadores de

Reciclagem (tiragem) Indústria de Transformação ou Recicladores Finais.
Gestão Ambiental
Coleta Seletiva ETE Consumo dos
Recursos
Gestão da Qualidade
• Estrutura organizacional que define a estratégia para gerir e garantir a qualidade dos produtos e serviços.
• A organização deve estabelecer, documentar, implementar, manter um Sistema de Gestão da Qualidade e
melhorar continuamente a sua eficácia.

• Como fazer a Gestão da Qualidade:

- Política da Qualidade: declarações documentadas e os objetivos da qualidade
- Top-Down: gestão em formato cascata. Decisões e abordagens vem de cargos mais altos
- Conceito de Qualidade Total
- Manual da Qualidade e Procedimentos documentados (implementado e mantido)
- Gestão por Indicadores
- Melhoria Contínua = Kaizen: Kai = mudança / Zen = pensar sobre melhorar. Fazer coisas simples
através do estudo e melhoramento para combater as perdas.
- Padronização das Atividades
 Evolução da Gestão da Qualidade - SGQ
• 04 Eras:
• 1º - Era da Inspeção: Controle de Qualidade fazia somente inspeção.

• 2º - Era do Controle Estatístico: início do tratamento de NC.

estudo das variáveis do processo: MP, Operador, Equipamentos.

• 3º - Era da Garantia da Qualidade: torna mensurável a qualidade, correlacionando custos de retrabalho, M.O.
para retrabalho, perdas financeiras associadas à insatisfação do cliente. Prevenção passa a ser adotada na
gestão dos processos produtivos. Quanto mais se investe em qualidade, menor o custo com falhas (internas e
externas).

• 4º - Era da Qualidade Total: evolução natural das 03 eras. Engloba a Garantia da Qualidade, Controle Estatístico
da Qualidade e a Inspeção, porém seu enfoque valoriza prioritariamente o cliente e a sua satisfação como fator
de prevenção e ampliação da participação no mercado.
• A GQT envolve a aplicação progressive da Qualidade em todos os aspectos do negócio.
• A Qualidade mudou de conformidade para satisfação do cliente.
Gestão da Qualidade
• SGQ Estratégico

A Política da Qualidade é a formalização do

compromisso da organização com a Qualidade. Deve
ser revisada para contínua adequação.

O Manual da Qualidade é um documento que

formaliza o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)
e documenta seu funcionamento de maneira clara,
demonstrando como a organização age para garantir a
qualidade do seu produto e/ou serviço. Deve incluir o
o escopo do SGQ, incluindo detalhes e justificativas, e
e a descrição da interação entre os processos do SGQ.
.
Modelo de SGQ
Modelo de Melhoria Contínua do SGQ
Principais Personagens

• Na implantação do Sistema de Gestão da Qualidade:

- Coordenador: coordena o processo

- Facilitadores: ajudam a promover a mudança referente a um determinado item em todos os setores
da organizacão
- Multiplicadores: capacitam os colaboradores para atender ao requisito
disseminam o conhecimento
Principais Personagens

• Na implementação e Melhoria do Sistema de Gestão da Qualidade:

- Representação da Direção
- Multiplicadores
- Auditores Internos
- Equipes de Melhoria da Qualidade

- Os 03 primeiros Personagens são obrigatórios pela ISO 9.001.

Garantia da Qualidade - GQ
• É o Sistema responsável em assegurar a Qualidade dos produtos, processos, segurança e eficácia e controles
estabelecidos pela organização e legislações sanitárias vigentes.
• Consiste em todas as atividades planejadas e sistematizadas implementadas no Sistema da Qualidade para
assegurar que o projeto irá satisfazer aos padrões relevantes de qualidade.
• Significa garantir a Qualidade que permita ao consumidor sempre comprar algo com tranquilidade e
satisfação. Conseguir ter satisfação e tranquilidade ao portá-lo, e ainda, que possa usá-lo por maior tempo
possível.
• É o princípio de garantir a boa qualidade da posição de quem oferece ou fabrica.
Garantia da Qualidade - GQ
• Deve ser constituído por instalações e equipamentos adequados, compatíveis com as atividades
desenvolvidas e conduzidas por pessoal competente e habilitado.

• Devem existir critérios definidos para qualificação de fornecedores, os quais poderão incluir: avaliação do
histórico de fornecimento, avaliação preliminar através de questionário e/ou auditorias de qualidade.

• Deve assegurar:

• - As operações de produção e controle estejam claramente especificadas por escrito e as exigências de BPF
cumpridas.

• - As responsabilidades gerenciais de cada área estejam claramente definidas e documentadas.

• - Sejam realizados os controles estabelecidos como necessários nas matérias-primas, materiais de

embalagem, produtos semi-elaborados, produtos a granel, produtos semi-acabados, produtos acabados, e
os relativos a controle em processo, calibrações, qualificações e validações, quando aplicável.
Garantia da Qualidade - GQ
• - os produtos não sejam vendidos ou entregues a consumo antes que sejam realizadas todas as etapas de
controle e liberação.

• - sejam fornecida instruções para garantir que os produtos sejam manuseados e armazenados de forma que
a qualidade dos mesmos seja mantida por todo o prazo de validade.

• - haja procedimento de Auto-Inspeção de Qualidade que avalie regularmente a efetividade e a aplicação do

Sistema de Garantia da Qualidade.

• - os desvios sejam reportados, investigados e registrados. Quando necessário, ações corretivas devem ser
implementadas.

• - os procedimentos, especificações e instruções que possam ter influência na qualidade dos produtos sejam
periodicamente revistos e mantidos os respectivos históricos.

• - a estabilidade de um produto seja determinada antes da comercialização e que os estudos sejam repetidos
após quaisquer mudanças significativas nos processos de produção, formulação, equipamentos ou materiais
de embalagem.
Funções da Garantia da Qualidade
• A Garantia da Qualidade deve estabelecer e/ou executar:

- Controles de Processos (em toda cadeia produtiva)

- Estudos de Qualificação e Validação
- Processo de Auditoria Interna
- Tratativa de Não-Conformidade

- Reclamações Técnicas e Comerciais BPF

- Qualificar e Homologar Fornecedores / Prestadores de Serviços
- Controle de Mudanças
- Controle Documental
- Treinamentos de Qualidade
Controle de Qualidade - CQ
• Operações usadas para verificar o cumprimento dos requisitos técnicos de acordo com as especificações
previamente definidas.
• É um laboratório integrante da GQ e deve ser próprio e independente da produção.
• As responsabilidades não devem ser delegadas e sim definidas e documentadas.
• Pessoal qualificado e treinado para executar as análises pertinentes, participar da elaboração, atualização
e/ou revisão documental, participar de investigação de Não-Conformidade, garantir a rastreabilidade dos
processos realizados e coordenar treinamentos iniciais e contínuos dos colaboradores.
• O laboratório de controle de qualidade deve realizar todos os ensaios necessários para confirmar que as
matérias-primas, materiais de envase e embalagem, granel, semi-elaborado e os produtos acabados
cumpram com os critérios de aceitação estabelecidos.
• CQFQ / CQMB / CQEMB
• O setor de Controle de Qualidade do detentor do registro do produto deve ser responsável por aprovar ou
reprovar análises que estejam sob contratos com terceiros.
Abrangência do Controle de Qualidade
Físico-Químico Embalagem Microbiológico

• Responsabilidades:
– Não devem ser delegadas e devem estar definidas e documentadas
– Aprovação e Reprovação de materiais, em todas as etapas do processo
– Participar da elaboração, revisão das documentações de controle (ex.: especificações, métodos
analíticos, procedimentos)
– Manter registros completos dos ensaios executados e resultados de cada lote analisado
– Assegurar a execução dos ensaios de controle e garantir sua rastreabilidade
– Participar da investigação de Não-Conformidades / Reclamações
– Verificar a manutenção das instalações e dos equipamentos
– Retenção de amostra de matérias primas, embalagens e de unidades do produto acabado
– Coordenar treinamentos iniciais e contínuos dos colaboradores
Auto-Inspeção
• É o estado ou filosofia em que o colaborador possui autonomia para decidir se o serviço prestado ou
produto produzido está ou não de acordo com a qualidade definida pela organização ou com as regras de
trabalho especificadas. Avalia o cumprimento das BPF’s em todos os aspectos da fabricação.
• Auto-Inspeção = Auditoria Interna
• A oganização deve executar auditorias internas em intervalos planejados para determinar se o Sistema de
Gestão da Qualidade está:
- conforme com as disposições planejadas com os requisitos das legislações e/ou Normas
pertinentes.
- mantido e implementado eficazmente.
• A seleção dos auditores e a execução das auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do
processo de auditoria.
• Um auditor não deve auditar o seu próprio trabalho.
• O programa de Auditoria deve ser projetada de forma a detectar quaisquer deficiências na implementação
das BPF’s e de recomendar as ações corretivas necessárias.
Auto-Inspeção
• Realizada pelo menos uma vez ao ano.

• Deve englobar: pessoal, instalações, manutenção predial e equipamentos, armazenamento de matéria-

prima, embalagem, produto semi-acabado, semi-elaborado, acabado, equipamentos, produção e controle
em processo, controle de qualidade, documentação, sanitização e higiene, programas de validação e
revalidação (se aplicável), calibração de instrumentos, recolhimento de produto de mercado, reclamação,
gerenciamento de resíduos, resultado de auto-inspeção anterior e quaisquer ações corretivas adotadas.

• Deve ser elaborado um relatório após o término da auto-inspeção contendo:

- Resultado da auto-inspeção
- Avaliações e conclusões
- Ações corretivas, se aplicável
- Prazos para adequação

• As ações corretivas para as não-conformidades reportadas no relatório devem ser implementadas, e

acompanhadas conforme o plano de ação.
Processo de Auditoria Interna
Não-Conformidade - NC
• Não-atendimento a um requisito gerando resultado insatisfatório.

• Atividade, produto e/ou serviço que está em desacordo com os padrões de qualidade ou o não-atendimento
a procedimento operacional.

• Domine o Tratamento de Não-Conformidades: Segredo para a excelência da Qualidade

• Uma Não-Conformidade pode ser identificada a partir de:

- Auditoria Interna
- Auditoria Externa
- Inspeção Organizacional Toda Não-Conformidade
- Análise realizada pelo laboratório CQ identificada deve ser
- Recebimento de Insumo (matéria-prima, embalagem, etc) registrada e tratada!
- Reclamação de Cliente e Consumidor - SAC
Não-Conformidade - NC
• Causas de Não-Conformidade:

- Não cumprimento de procedimentos escritos

- Não cumprimento de metodologias aplicáveis
- Não-atendimento à especificação pré-definida
- Procedimentos inadequados ou inexistentes
- Falha de equipamento (calibração, falta de manutenção, validação, etc)
- Controle inadequado de processo
- Controle inadequado da qualidade (recebimento, liberação)
- Planejamento deficiente (falta de identificação de áreas, movimentação de materiais, etc)
- Falta de treinamento ou inadequação do mesmo
- Condição de trabalho inadequada (ruído, iluminação, ergonomia, etc)
- Recurso inadequado (humano ou material)
- Problemas originados por erros de manuseio ou acondicionamento no cliente final
- Problemas de distribuição ou erros de documentação
Tratativa de Não-Conformidade

• Através da adoção de um Sistema de Gestão como a Norma ISO 9.001:2015 que ajuda na padronização dos
métodos e práticas de uma organização.

• Metodologia utilizada: PDCA – execução de melhorias, ciclo de análise e preparação de plano de ação.

• Dependendo do tipo de Não-Conformidade é definido o tipo de ação.

- Ação Corretiva : ação tomada visando eliminar a causa da Não-Conformidade e evitar repetição.
- Ação Preventiva: ação tomada visando eliminar a causa de Não-Conformidade Potencial,
evitando sua ocorrência.
- Ação de Contenção: ação tomada visando conter a Não-Conformidade no ato em que foi
identificada.
Tratativa de Não-Conformidade

Identificação da Definir Equipe

Registro da NC
NC Multifuncional

Evidenciar Execução das

Fazer Análise da
Estabelecer Plano de Ação Ações
Causa Raiz

Análise de Sim
Fazer Análise de Eficácia Eficácia Encerrar NC
Aprovada?

Não
Eficácia no Tratamento da NC

Conhecimento
PDCA Ferramentas
Técnico
Método PDCA

Situação Atual

Método

Meta

Melhoria
Ferramentas da Qualidade
• São um conjunto de metodologias utilizadas para definir, medir, analisar e resolver problemas que impactam
nos resultados das organizações.
• 95% dos problemas de uma organização podem ser resolvidos com as ferramentas da qualidade
• As ferramentas colaboram para que os problemas sejam solucionados de forma assertiva, direcionando
corretamente os esforços.

• As ferramentas da qualidade possuem significativa importância para os gestores, pois possibilitam uma
melhor organização dos processos.
• Com a aplicação das ferramentas objetiva-se alcançar a qualidade, com melhoria contínua e foco
nas necessidades dos clientes.
Ferramentas da Qualidade
Ferramentas da Qualidade
• Brainstorming / Brainswriting: visa desinibir os participantes da reunião para possam dar o maior número
possível de ideias faladas e por escrita. Incentiva o pensamento criativo.

• Diagrama de Afinidades: representação gráfica de grupos de dados afins, ou seja, que tem alguma relação
natural entre si e se distinguem dos demais. Organiza grupos confusos ou que tem dados dispersos.

• Diagrama de Pareto: recurso gráfico utilizado para estabelecer uma ordem nas causas de perdas ou defeitos
que devem ser sanados. Utilizado sempre que necessita-se classificar os problemas, erros, defeitos, para
estudos e ações futuras
Ferramentas da Qualidade
• Diagrama de Causa e Efeito (Ishikawa): é uma ferramenta que ajuda os colaboradores a identificar possíveis
causas para problemas. Serve para analisar os processos, em diferentes perspectivas, relacionando causas
potenciais para um determinado cenário.

• Teste dos Porquês: tem como objetivo a solução e o descobrimento de causas raízes de problemas.
consiste em perguntar porque 5 vezes. Porque determinado efeito ocorre (problema)?
Ferramentas da Qualidade
• Plano de Ação: sequência cronológica de ações necessárias para atingir um certo objetivo, centralizando e
organizando esforços na direção correta. Faz parte do planejamento estratégico e acompanhamento das
atividades. Elaborar e gerenciar planos.
Composto por 5 passos: Iniciação, Planejamento, Execução, Monitoramento e Encerramento.

• Matriz de Priorização: organiza as tarefas e os projetos conforme variáveis pré-definidas. Pode ser simples ou
complexa e conter desde quatro quadrantes até 20 linhas ou colunas. Para tomada de decisão.
Ferramentas da Qualidade
• FMEA (Análise de Modo e Efeito da Falha): o objetivo é fornecer uma abordagem sistemática, identificando
para onde as ações precisam ser direcionadas a fim de reduzir o risco de erros e garantir que as causas de
falha de um produto ou processo sejam corrigidas antecipadamentede .
De forma abrangente se encontra dividido em 2 frentes de análise:
- DFMEA: FMEA de Projeto (Design)
- PFMEA: FMEA de Processo
ARMADILHAS NA MELHORIA
• O hábito de disciplinar a busca de soluções com ferramentas adequadas, evita uma série de armadilhas
muito comuns nas decisões do cotidiano.

• 1. Concluir por intuição: ir direto à solução do problema sem analisar os ângulos da questão, sem explorar
outras alternativas.
• 2. Decidir pelo caminho mais curto: desprezar dados e fatos fundamentais, por pressa ou dificuldade em
obtê-los.
• 3. Dimensionar mal o problema: muitas vezes, a solução encontra-se em esfera superior de decisão (fora do
controle da empresa) ou depende de negociações em outras esferas, pois não são da competência do grupo
encarregado de resolver a questão.
• 4. Contentar-se com uma única solução: insistir na solução encontrada, tentar justificá-la, passando por cima
de objeções, dificuldades e custos.
• 5. Isolar-se com o problema: não consultar pessoas-chave para a solução e nem aquelas que serão
responsáveis pela implementação da decisão.
• 6. Desprezar os detalhes: encontrar a solução sem aprofundar sua viabilização, com o planejamento dos
recursos financeiros, humanos e materiais.
REFLEXÃO
• “Somos o que fazemos, mas somos, principalmente, o que fazemos para mudar o que somos.”
Eduardo Galeano

• “A Liderança tem uma tarefa mais difícil do que simplesmente escolher um lado. Ela tem que unir
os lados.

• “Todos os dias, faça um pouco mais do que acha que consegue.”

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