APS Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos

Atividade 1

O Controle de qualidade é a parte técnica, operacional da garantia da qualidade. Dentre as

suas atividades estão as análises de matérias-primas, materiais de embalagem e de produtos
acabados. Quando um produto apresenta algum desvio na qualidade o setor da garantia da
qualidade é acionado e juntamente com os analistas do controle de qualidade realizam um
levantamento das informações necessárias e são utilizadas as ferramentas da garantia da
qualidade, para identificar e solucionar o problema em questão. Esta atividade propõe a leitura
do artigo texto (Aplicação de Ferramentas da Qualidade em um desvio de qualidade na
indústria farmacêutica: um estudo de caso) disponível em Aplicação de Ferramentas da
Qualidade em um desvio de qualidade na indústria farmacêutica: um estudo de caso
(googleusercontent.com). Após a leitura do texto pede-se:

1. Qual a importância dos registros de todo o processo produtivo de um produto dentro

da indústria farmacêutica?

R: A validação do processo de produção na indústria farmacêutica é um relevante

mecanismo para se estabelecer elevado padrão de qualidade na fabricação de
medicamento.

2. De acordo com o texto como deve-se gerenciar os desvios de qualidade de um

produto?

R: Quando um produto apresenta algum desvio na qualidade o setor da garantia da

qualidade é acionado e juntamente com os analistas do controle de qualidade realizam
um levantamento das informações necessárias e são utilizadas as ferramentas da
garantia da qualidade, para identificar e solucionar o problema em questão

3. Existe um protocolo que regulamenta a tomada de decisão quando há um desvio de

qualidade de um produto farmacêutico?

R: Sim, existe um protocolo a no Ministério da Saúde da ANVISA (Agência Nacional de

Vigilância Sanitária), onde determina tais regras básica para a produção de produtos
farmacêuticos, uma delas é a RESOLUÇÃO – RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007,
que fala sobre as formas de manejo de boas práticas de manipulação, entre outros
protocolos.
Atividade 2

Sobre o conteúdo da RESOLUÇÃO RDC Nº º 301, DE 21 DE AGOSTO DE 2019 que dispõe sobre
as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos responder as questões abaixo:

1. Elaborar um organograma relacionando o Controle de Qualidade (CQ) com os demais

Departamentos das Empresas.

2. Descrever as Atividades e Responsabilidades do Controle de Qualidade CQ.

R:
Consultam modelos e especificação de materiais e produtos;
Monitoram as operações para garantir que atinjam os padrões de produção;
Recomendam ajustes ao processo de montagem ou produção;
Inspecionam, testam ou medem materiais ou produtos fabricados;
Medem produtos com escalas, calibres, micrômetros, paquímetros e etc;
Aceitam ou rejeitam itens (lotes) finalizados;
Removem todos os produtos e materiais que não atendem às especificações;
Elaboram o relatório de inspeção e dados de teste.