Trabalho de Conclusão de Curso apresentado para obtenção do título

de especialista em Gestão de Projetos – 2023

Aplicação da qualificação de Desempenho de equipamentos utilizando ferramentas de

qualidade na indústria farmacêutica

Montival Batista da Silva Neto¹*; Nataly Maria Viva de Toledo2;

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Graduado em Engenharia Elétrica. Avenida Comendador Santann’a, 1300 – Capão Redondo; 05866-000 São
Paulo, SP, Brasil.
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UNAR. Centro Universitário de Araras Dr. Edmundo Ulson. Doutora em Ciência e Tecnologia de Alimentos. Rua
Ernâni Lacerda de Oliveira, 100, Jardim Candida, 13603-112, Araras, São Paulo, Brasil.
autor correspondente: montivalneto@hotmaill.com

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Introdução
As empresas farmacêuticas se tornam cada vez mais competitivas no mercado.
Almejar pela eficiência do processo é algo fundamental para que possa entregar produtos
de alta qualidade, além de redução de custos e desperdícios. Desta forma, a qualificação de
desempenho de equipamentos vem demonstrando um papel crucial na indústria
farmacêutica, assegurando a qualidade e a conformidade dos produtos fabricados. De
acordo com Guidance (2011), a qualificação de equipamentos é definida como um processo
documentado que estabelece a evidência objetiva de que um equipamento específico,
utilizado na produção farmacêutica, realiza de forma confiável e consistente suas funções
pretendidas.
A indústria farmacêutica é altamente regulamentada, com diretrizes rígidas
estabelecidas pelas agências reguladoras, como a Food and Drug Administration [FDA] nos
Estados Unidos e a European Medicines Agency [EMA] na União Europeia. Essas
regulamentações exigem a implementação de boas práticas de fabricação [GMP] e a
qualificação adequada de equipamentos como requisitos essenciais para garantir a
segurança, a eficácia e a qualidade dos medicamentos produzidos.
Segundo LOFTUS (1993), com divulgação da cGMP [current Good Manufacturing
Practices], pelo FDA em 1963, os incidentes envolvendo prejuízos em processos na
produção de medicamentos começaram a ser controlados devido, ao direcionamento da
atenção dos especialistas para a garantia de qualidade ao invés de focar apenas no controle
da qualidade dos medicamentos.
Inicialmente, para que um equipamento possa entrar em produção, o mesmo passa
pelas etapas de qualificação de instalação [QI], qualificação operacional [QO] e qualificação
de desempenho [QD]. A QI verifica se o equipamento foi instalado corretamente e está de
acordo com as especificações do fabricante. Já a QO assegura que o equipamento funcione
adequadamente dentro dos parâmetros estabelecidos, enquanto a QD avalia seu
desempenho em condições simuladas ou reais.
Além dos cuidados nessas etapas, identificar e mitigar os riscos relacionados aos
equipamentos utilizados nos processos farmacêuticos é de suma importância para
qualidade do produto final. Assim, ferramentas de qualidade ajudam a identificar os
possíveis erros e a descoberta de soluções para os problemas.
A não confiabilidade com equipamentos na indústria farmacêutica podem ter
vários impactos, riscos e falhas significativas. É importante evitar essas ocorrências para
garantir a qualidade dos produtos farmacêuticos, a segurança dos pacientes e o
cumprimento das regulamentações governamentais. Alguns exemplos dos impactos, riscos

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e falhas relacionados a problemas com equipamentos na indústria farmacêutica são:

Impacto na qualidade do produto; risco de contaminação; aumento dos custos de produção;
não conformidade regulatória e comprometimento da segurança dos funcionários.
Para evitar esses impactos, riscos e falhas, é fundamental implementar boas práticas de
gerenciamento de equipamentos na indústria farmacêutica. Isso inclui realizar manutenção
regular, calibração e qualificação dos equipamentos, além de estabelecer procedimentos de
controle de qualidade robustos. A implementação de sistemas de gestão da qualidade,
como as Boas Práticas de Fabricação (BPF), também é essencial para garantir a
conformidade regulatória e a segurança dos produtos farmacêuticos. A adoção de medidas
preventivas, como treinamento adequado dos operadores e monitoramento contínuo dos
equipamentos, também contribui para a prevenção de problemas relacionados a
equipamentos na indústria farmacêutica.
Frente ao exposto, o objetivo deste trabalho será aplicar uma análise de riscos e
testes para qualificação de desempenho de equipametos, de acordo aos itens pré-
estabelecidos por fabricante. Com as ações mapeadas, será possível identificar e mitigar
falhas e riscos que são passiveis de ocorrer durante a qualificação de equipamentos,
durante o processo de envase de um determinado produto/medicamento.

Material e Métodos
A pesquisa terá como objeto de estudo uma empresa brasileira do setor
farmacêutico, com sede em São Paulo, a qual foi fundada em 1958 e tem se destacado
como uma das principais indústrias farmacêuticas do país, dedicada à pesquisa,
desenvolvimento, produção e comercialização de medicamentos de alta qualidade.
Com um papel significativo na promoção da saúde e no bem-estar da população
brasileira, a empresa demonstra interesse na área de inovação e qualidade, buscando
constantemente desenvolver soluções terapêuticas para atender às necessidades dos
pacientes, com o objetivo de melhorar sua qualidade de vida. Sua atuação abrange uma
ampla gama de áreas terapêuticas, incluindo medicamentos para doenças cardiovasculares,
sistema nervoso central, oncologia, saúde feminina, entre outras.
No presente trabalho serão abordadas aplicações da qualificação de desempenho de
equipamentos utilizando fluxograma, ferramentas de qualidade como o ciclo PCDA, 5
Porquês, FMEA [Failure Mode and Effect Analysis], diagrama de Ishikawa com o intuito de
identificar as falhas do processo podendo melhorar o mesmo, e a ferramenta Good
Automated Manufacturing Practice [GAMP] para avaliação de riscos.
O ciclo “Plan - Do - Check – Act” [PDCA] também chamado de Ciclo de Deming ou

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Ciclo de Shewhart é um método que determina possíveis melhorias de fluxo de processos,

evitando desperdícios de recursos, erros e decisões incorretas. Portanto, será empregado
no projeto para aperfeiçoar a gestão do processo, tornando um gerenciamento mais
eficiente e coerente quando houver desvios de qualidade durante uma qualificação.
Já a FMEA, a qual pode ser traduzida para Análise de Modos de Falha e seus
Efeitos, é uma metodologia que permite identificar os possíveis erros e o que seu incidente
pode causar dentro de uma indústria, além de melhoria dos serviços e produtos. Ela será
importante no presente projeto para aprimorar os processos e produtos de acordo com as
falhas pré-existentes e para evitar a ocorrência de possiveis problemas abordados em uma
análise de riscos.
A ferramenta GAMP 5, também conhecida como Boas Práticas de Fabricação
Automatizadas, é muito utilizada em indústrias farmacêuticas, onde avalia riscos de maneira
simplificada com critérios qualitativos: baixo, médio e alto. Esta ferramenta controla os riscos
onde avalia se eles são caracterizados como bom ou ruim no moemtno de elaboração da
análise de riscos.
Por sua vez, o diagrama de Ishikawa, também conhecido como diagrama de causa e
efeito e espinha de peixe, é um método para identificar os gargalos do processo e criar
soluções. No diagrama as causas são conhecidas como 6 M’s: material, mão-de-obra, meio
ambiente, máquina, método, medida e o efeito que as causas criam são os problemas ou
finalidades antecipadamente identificadas (SLACK; CHAMBERS; JOHNSTON, 2009). Tal
ferramenta será importante para analisar os processos, em diferentes cenários,
relacionando causas latentes para o determinado cenário atrelando-se ao PDCA.
A ferramenta dos cinco porquês foi criada por Tachi Ohno, pai do Sistema de
Produção Toyota, e é utilizada individualmente ou em pequenos grupos para identificar a
causa raiz de um defeito ou problema. Além disso, determina o que aconteceu, por que
aconteceu e o que fazer para minimizar a probabilidade de que a causa primária ocorra
novamente de acordo com Liker (2014). Nesse estudo, portanto, serão conduzidas reuniões
com os colaboradores a fim de se investigar as possíveis causas relacionadas ao problema
de desvios de qualidade (caso ocorra durante os testes de qualificação).
Além disso, para mostrar as etapas do processo e como serão aplicadas as
ferramentas de qualidade, será utilizado fluxograma, ou seja, uma ilustração gráfica que é
designada ao apontamento das diversas etapas que firmam um determinado processo,
favorecendo sua visualização e análise com objetivo de ordenar a sequência de etapas
segundo Oakland (1994).

Resultados Preliminares

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária [ANVISA], por meio da Resolução da Diretoria

Colegiado [RDC] n°658, de 30 de Março de 2022 , determina que todo processo de
fabricação deverá ver validado.

Etapas da execução de qualificação de Desempenho

Análise de risco GAMP 5 , explicar e aplicar.

Análise de risco FMEA, explicar e aplicar, caso necessário.

Irei explicar.

Aplicar e explicar

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Hipótese Por Por Por Por Por quê

Problema Ofensor
de causa quê 1? quê 2? quê 3? quê 4? 5?
     

Aplicar e explicar os 5 porquês

Aplicar e explicar o Fluxograma

Conclusão(ões) ou Considerações Finais

Tópico obrigatório para o depósito do TCC, porém opcional para a etapa dos
Resultados preliminares.

Agradecimentos (opcional, 1 parágrafo sucinto)

O título da seção Agradecimentos deve ser alinhado à esquerda e grafado em

negrito, primeira letra da palavra grafada em letra maiúscula. Trata-se de seção opcional, de
no máximo três linhas, na qual o autor agradece aqueles que contribuíram de maneira
relevante para o desenvolvimento do trabalho e elaboração do TCC, mas que não tiveram o
envolvimento intelectual necessário à atribuição de coautoria do mesmo, abstendo-se
totalmente da menção ou citação de nomes de empresas, instituições ou pessoas que
permitiram ou contribuíram com o desenvolvimento do trabalho, a menos que esteja
documentalmente autorizado a fazê-lo.

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Referências

International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for

Human Use (ICH). ICH Q9: Quality Risk Management. 2005 Disponível em:
https://database.ich.org/sites/default/files/Q9_Guideline.pdf

LIKER, J. The Toyota Field Book, 2004.

LOFTUS, B.T. The Regulatory Basis for process Validation. In: BERRY,I.R.;NASH,R.A.(Ed.).

Pharmaceutical process Validation,2nd ed. New York: Marcel Dekker, 1993. Cap.1, p.1-8.

SLACK, N; CHAMBER, S; JOHNSTON, R. Administração da produção. 3 edição, São

Paulo: Editora Atlas S.A 2009.

OAKLAND, John S. Gerenciamento da Qualidade Total - TQM: o caminho para

aperfeiçoar o desempenho. Tradução de Alberto Guedes Pereira. São Paulo. Nobel, 1994.

RDC 658/2022 Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 658 da Agência Nacional de

Vigilância Sanitária (ANVISA) de 30 de março de 2022;

TOLEDO, J.C.; BORRÁS, M.A.A.; MERGULHÃO, R.C.; MENDES, G.H. Qualidade -

Gestão e Métodos. Rio de Janeiro: LTC, 2013

TOLEDO, José Carlos de. GESTÃO DA MUDANÇA DA QUALIDADE DE PRODUTO.

Gestão & Produção, São Carlos - SP, v. 1, n. 2, p.105, ago. 1994.
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Apêndice ou Anexo (opcional)

Apêndices são textos e/ou documentos que foram elaborados pelo autor e que são
importantes para complementar a argumentação do trabalho. Anexos são textos ou
documentos que ilustram, mas que não foram elaborados pelos autores. Apêndices deverão

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seguir as mesmas normas de formatação do restante do texto, inclusive para figuras e

tabelas.
O TCC deverá conter no máximo 30 páginas, incluindo o(s) Apêndice(s) e/ou Anexo(s).