CENTRO ESTADUAL DE EDUCAÇÃO TECNOLÓGICA PAULA SOUZA

FACULDADE DE TECNOLOGIA DE LINS “PROF. ANTÔNIO SEABRA”

CURSO SUPERIOR DE TECNOLOGIA EM GESTÃO DA PRODUÇÃO

EXERCÍCIO DE FIXAÇÃO SOBRE RISCOS ENVOLVENDO A INTERPRETAÇÃO

DA NORMA ISO 31000:2018

LINS – SP
2023
1. INDUSTRIA FARMACÊUTICA QUE NÃO ATENDE A NORMA ISO 31000:2018

Alinhada a uma abordagem unificada na gestão de riscos corporativos, a

norma ABNT NBR ISO 31000:2018 fornece princípios, orientações e um processo
para o manejo de riscos enfrentados por organizações de diversos setores (ABNT,
2018). Essa norma estabelece uma estrutura abrangente, aplicável a organizações
de qualquer indústria, fornecendo uma diretriz coesa na identificação, avaliação e
tratamento de riscos. Aplicar essa norma ao desafio enfrentado pela indústria
farmacêutica, relacionado à qualidade dos medicamentos importados, envolve
diversos passos.
Diante do desafio crítico apresentado no exercício relacionado a indústria
farmacêutica, é imperativo desenvolver uma abordagem abrangente para lidar com a
qualidade e a conformidade dos medicamentos importados. Assim, foram
desenvolvidas algumas etapas sugeridas para enfrentar o problema.

1.1 Brainstorming

Desenvolver um brainstorming eficaz envolve a criação de um ambiente

colaborativo e estimulante, onde a equipe pode gerar livremente uma variedade de
ideias. As ideias sugeridas são:
 treinamento e desenvolvimento da equipe;
 treinamento contínuo para a equipe de controle de qualidade;
 atualizações regulatórias e práticas eficazes de avaliação;
 auditorias em fornecedores;
 implementação de tecnologia avançada de controle de qualidade,
como sensores e análise automatizada, para melhorar a detecção de
irregularidades nos medicamentos;
 revisão de procedimentos e atualizar os procedimentos de controle de
qualidade;
 feedback contínuo da equipe, incentivando relatos de problemas e para
melhoria;
 reforçar as práticas de armazenamento e transporte para preservar a
integridade dos medicamentos;
 realizar simulações de cenários para avaliar a eficácia dos processos
de controle;
 estabelecer um comitê de controle de qualidade multidisciplinar;
 implementar rastreabilidade avançada em todo o processo de
importação;
 estabelecer parcerias estratégicas com fornecedores certificados;
 introduzir verificações adicionais de qualidade durante o processo de
embalagem;
 desenvolver um sistema de alerta precoce para identificar problemas
potenciais;
 criar um sistema de feedback contínuo com os clientes para identificar
problemas;
 implementar um sistema de recompensas para funcionários que
identificam e resolvem problemas de qualidade;
 utilizar ferramentas de inteligência artificial para análise preditiva de
riscos;
 criar um canal direto de comunicação com agências reguladoras para
relatar problemas imediatamente;
 investir em tecnologias de embalagem mais avançadas;
 realizar revisões periódicas do sistema de controle de qualidade;
 Estabelecer uma equipe dedicada à análise de dados para identificar
tendências e padrões de não conformidade;
 Implementar auditorias surpresa nos locais de produção dos
fornecedores;
 Desenvolver parcerias estratégicas com laboratórios de pesquisa para
avaliação independente;
 Introduzir sistemas de embalagem inteligente que monitoram as
condições durante o transporte;
 Realizar testes de eficácia em condições simuladas de transporte;
 Fornecer incentivos financeiros aos fornecedores que mantêm
consistentemente altos padrões de qualidade;
 Estabelecer um programa de certificação específico para cada tipo de
medicamento importado;
 Desenvolver um sistema de classificação de fornecedores com base
em seu histórico de conformidade;
 Realizar auditorias sociais para garantir boas práticas laborais em
fornecedores;
 Implementar um sistema de verificação cruzada independente para
resultados de controle de qualidade;
 Criar um canal de comunicação direto entre clientes e equipe de
controle de qualidade;
 Utilizar tecnologias de monitoramento em tempo real para garantir a
integridade do produto;
 Estabelecer um programa de mentoria entre funcionários experientes e
novos membros da equipe de controle de qualidade;
 Desenvolver manuais de boas práticas específicos para cada fase do
processo de importação;
 Introduzir auditorias regulares de processos logísticos para identificar
possíveis pontos fracos;
 Investir em tecnologias de análise de imagem para detecção precisa de
falhas de produção;
 Criar uma linha de comunicação dedicada para relatos anônimos de
preocupações de qualidade;
 Realizar simulações de recall para avaliar a prontidão da empresa em
situações de crise;
 Desenvolver programas de treinamento externo ministrados por
especialistas do setor farmacêutico;
 Implementar um sistema de recompensas para clientes que fornecem
feedback construtivo;
 Realizar benchmarking com empresas líderes na indústria farmacêutica
para identificar melhores práticas;
 Criar um banco de dados centralizado para rastrear problemas de
qualidade históricos;
 Estabelecer uma linha direta com agências reguladoras para relatar e
discutir preocupações;
 Utilizar análise de tendências de reclamações de clientes para
identificar áreas de melhoria;
 Desenvolver procedimentos operacionais padrão (POP) específicos
para cada tipo de medicamento;
 Introduzir sistemas de codificação de produtos para facilitar
rastreamento rápido;
 Realizar treinamentos conjuntos com fornecedores para alinhar
expectativas de qualidade;
 Implementar tecnologias de etiquetas inteligentes para rastreamento
em tempo real;
 Estabelecer um comitê de qualidade com representação de diferentes
departamentos;
 Criar um sistema de alerta automático para qualquer desvio nos
padrões de qualidade;
 Introduzir análises de risco específicas para cada fase do processo de
importação;
 Desenvolver um sistema de bonificação para equipes que atingem
metas rigorosas de qualidade;
 Implementar auditorias virtuais para fornecedores em locais
geograficamente remotos;
 Estabelecer um programa de certificação de boas práticas de
fabricação (BPF) para fornecedores;
 Realizar análises de tendências de mercado para antecipar demandas
e evitar escassez de produtos;
 Criar manuais de treinamento visual para garantir compreensão
consistente dos procedimentos;
 Desenvolver uma plataforma online para compartilhar melhores
práticas com fornecedores;
 Introduzir um sistema de gestão de mudanças para avaliar o impacto
de alterações nos processos;
 Estabelecer parcerias com laboratórios acadêmicos para pesquisa e
desenvolvimento conjunto;
 Implementar tecnologias de autenticação para garantir a legitimidade
dos produtos ao longo da cadeia de suprimentos.
 1.2 Diagrama de Ishikawa referente a indústria farmacêutica que não atende a norma ISO 31000:2018

No contexto do problema de qualidade na indústria farmacêutica, o diagrama pode ser utilizado para identificar as
principais áreas que podem estar contribuindo para a falha na conformidade dos medicamentos.

Imagem 1: diagrama de Ishikawa referente as falhas identificadas na indústria farmacêutica. Fonte: autora, 2023.
 1.3 Diagrama de Pareto

O Diagrama de Pareto é uma ferramenta visual que ajuda a identificar e

priorizar as causas principais de um problema, com base na frequência de
ocorrência. No contexto do problema de qualidade de medicamentos importados, as
causas podem ser variadas.
Para a resolução desse exercício e construção de um Diagrama de Pareto,
foram determinadas frequências aleatórias em uma planilha de causas, conforme
planilha 1. Na imagem 2, é apresentada a plotagem do gráfico com essas
informações.

Causa Frequência
Falhas no controle qualidade interna 25%

Problemas na Cadeia de Suprimentos 20%

Ineficiências nos Procedimentos de Avaliação de 15%

Fornecedores

Falta de Treinamento da Equipe de Controle de 10%

Qualidade

Desvios nos Padrões Regulatórios 8%

Condições Inadequadas de Armazenamento 7%

Problemas na Comunicação Interna 6%

Falhas nos Equipamentos de Controle de 5%

Qualidade

Tabela 1: principais causas e frequência no contexto da qualidade de medicamentos.

Fonte: autora, 2023.
 Imagem 2: diagrama de Pareto. Fonte: autora, 2023.

As três causas principais, que contribuem para cerca de 65% dos problemas,
são: Controle de Qualidade Interno, Problemas na Cadeia de Suprimentos e
Ineficiências nos Procedimentos de Avaliação de Fornecedores. Essas são as áreas
que a equipe deve focar inicialmente para obter o máximo impacto na redução da
taxa de medicamentos não conformes. Esse exemplo é hipotético e baseado em
estimativas.
 1.4 Plano de Ação (5W2H)

O quê (What) Por quê Como (How) Quando Onde Quem Quanto Custa Como Medir
(Why) (When) (Where) (Who) (How Much) (How to
Measure)
Implementar Garantir que a Contratar Iniciar o No local de Líder Alocar recursos Avaliações
Treinamento equipe esteja consultores treinamento trabalho financeiros para regulares da
Contínuo em atualizada especializados nos próximos taxas de consultoria, equipe e
Controle de com requisitos para fornecer 30 dias. desenvolvimento de monitoramento
Qualidade. regulatórios e treinamento Realizar materiais e custos contínuo de
melhores personalizado. sessões associados. indicadores de
práticas. Organizar trimestrais. qualidade.
sessões de
treinamento
regulares para a
equipe.

Tabela 2: sugestão de plano de ação para o problema identificado. Fonte: autora, 2023.
1.5 Análise de implementação

A solução proposta, resultante do processo de Brainstorming, análise

Ishikawa, Diagrama de Pareto e Plano de Ação (5W2H), é estrategicamente
alinhada ao objetivo primordial da empresa: reduzir a taxa de medicamentos
importados não conformes para menos de 2%. Essa abordagem holística não
apenas aborda as causas raiz dos problemas de qualidade, mas também visa a
melhoria contínua do controle de qualidade durante o processo de importação.
A revisão do processo de importação, o fortalecimento do controle de
fornecedores e o aprimoramento do controle de qualidade contribuem diretamente
para a meta de redução da taxa de medicamentos não conformes, assegurando que
apenas produtos de alta qualidade atinjam o mercado. A implementação do Plano de
Ação, com foco em treinamento contínuo, auditorias internas e atualizações
tecnológicas, visa garantir a conformidade com a ISO 31000:2018, fortalecendo a
gestão de riscos e aprimorando os processos de importação.
Em resumo, a solução proposta não apenas atende ao objetivo específico da
empresa de reduzir a taxa de medicamentos não conformes, mas também
proporciona benefícios adicionais, incluindo conformidade normativa, mitigação de
riscos financeiros e aprimoramento geral da qualidade e confiança no setor
farmacêutico. A abordagem é estratégica, adaptativa e centrada na melhoria
contínua.
2. INDÚSTRIA DE FABRICAÇÃO DE BICICLETAS

2.1 Brainstorming

Este brainstorming fornece uma variedade de sugestões para abordar o

problema, desde melhorias no processo de produção até estratégias de
engajamento da equipe e inovação em materiais. A combinação dessas abordagens
pode levar a soluções mais abrangentes e eficazes.
 programa de certificação para fornecedores;
 introdução de tecnologia blockchain (rastrear a origem de cada componente);
 inovação em design de componentes;
 parcerias com especialistas em materiais;
 auditorias não anunciadas;
 sistema de recompensas para ideias de melhoria
 programa de mentoria na produção;
 testes de resistência aprimorados;
 sistema de alerta antecipado (identificar padrões anormais nos processos de
produção permitindo intervenções rápidas);
 treinamento contínuo em controle de qualidade;
 estratégia de engajamento do cliente;
 avaliação de impacto ambiental (durante a produção para garantir que as
condições ambientais não afetem a qualidade dos produtos);
 sistema de alerta ao cliente (sobre recalls de produtos);
 análise de tendências de mercado;
 programa de incentivo à qualidade;
 implementação de machine learning na inspeção (aprimorar os processos);
 avaliação de fornecedores por desempenho;
 testes de usabilidade;
 estratégias de gerenciamento de crise;
 programa de certificação para equipe de qualidade;
 Implementar sistemas de monitoramento remoto em tempo real para
identificar e corrigir problemas de produção instantaneamente;
 Contratar empresas independentes de inspeção para avaliar periodicamente
a qualidade dos produtos e garantir conformidade com os padrões;
 Utilizar inteligência artificial para prever e agendar manutenções preventivas
em equipamentos críticos, reduzindo a probabilidade de falhas;
 Explorar materiais sustentáveis que não comprometam a qualidade,
atendendo às demandas crescentes por produtos ecologicamente corretos;
 Oferecer incentivos para fornecedores que introduzirem inovações que
contribuam para a qualidade e segurança dos materiais;
 Analisar dados de falhas anteriores para identificar padrões e tendências que
possam levar a melhorias na produção;
 Realizar simulações de condições extremas durante o teste de produtos para
garantir que resistam a situações desafiadoras;
 Integrar sensores de qualidade em tempo real durante a produção para
identificar desvios imediatamente;
 Investir em protótipos virtuais para identificar e corrigir possíveis defeitos
antes da produção em larga escala;
 Implementar um programa de reciclagem eficiente e descarte responsável
para produtos defeituosos, reduzindo impactos ambientais negativos;
 Introduzir sistemas robóticos na linha de produção para garantir consistência
e precisão na fabricação;
 Criar um aplicativo dedicado para que os clientes forneçam feedback
instantâneo sobre seus produtos;
 Analisar tendências de defeitos ao longo do tempo para prever e evitar
problemas recorrentes;
 Aprimorar a logística de entrega para evitar danos durante o transporte que
possam comprometer a qualidade;
 Proporcionar treinamento regular sobre normas internacionais de qualidade
para a equipe de produção;
 Criar um fórum de boas práticas, reunindo fabricantes de diferentes indústrias
para compartilhar experiências e aprendizados;
 Realizar uma avaliação ergonômica dos componentes para garantir que
sejam projetados para proporcionar conforto e segurança ao usuário;
 Implementar tecnologia de realidade aumentada para auxiliar na inspeção
detalhada de produtos durante o processo de controle de qualidade;
 Conduzir benchmarking com empresas líderes do setor para identificar
melhores práticas em controle de qualidade;
 Explorar fornecedores locais que possam oferecer materiais de alta
qualidade, reduzindo riscos relacionados ao transporte;
 Implementar um sistema de feedback anônimo para que os funcionários
possam relatar preocupações sem medo de represálias;
 Utilizar ferramentas avançadas de análise de dados para identificar padrões
ocultos e insights valiosos nos dados de produção;
 Conduzir uma análise abrangente do ciclo de vida do produto para otimizar
processos e reduzir impactos ambientais;
 Realizar testes com clientes beta para obter feedback direto sobre o
desempenho e a qualidade dos produtos antes do lançamento oficial;
 Integrar sistemas de qualidade com os fornecedores para uma comunicação
mais eficaz e monitoramento contínuo dos materiais recebidos;
 Avaliar riscos geopolíticos que possam afetar a cadeia de suprimentos e
adotar estratégias de mitigação;
 Implementar um programa de recompensas para clientes leais que incentivem
a fidelidade à marca, mesmo em tempos de desafios de qualidade;
 Fortalecer os canais de comunicação interna para garantir que as
informações sobre padrões de qualidade sejam transmitidas efetivamente a
todos os membros da equipe;
 Estabelecer parcerias com universidades e centros de pesquisa para acesso
a conhecimentos avançados e inovações na área de materiais e produção.
 Criar ferramentas de treinamento interativas, como simulações virtuais, para
melhorar a eficácia do treinamento da equipe;
 Implementar um programa voluntário onde clientes participam diretamente em
inspeções para proporcionar feedback valioso sobre a qualidade percebida;
 Oferecer incentivos financeiros para empresas que participam ativamente e
obtêm certificações de qualidade reconhecidas internacionalmente;
 Criar um aplicativo de treinamento em realidade virtual para simulações
práticas, melhorando a compreensão dos padrões de qualidade pela equipe;
 Formar equipes multidisciplinares, envolvendo profissionais de diferentes
áreas, para abordar problemas de qualidade de forma holística;
 Contratar auditores externos periodicamente para avaliações independentes,
fornecendo uma perspectiva externa e objetiva sobre os processos de
produção;
 Instituir um programa formal de melhoria contínua, incentivando a revisão
constante e aprimoramento dos processos de produção;
 Investir em pesquisa de tecnologias emergentes, como Internet das Coisas
(IoT) e machine learning, para aprimorar ainda mais os processos de controle
de qualidade;
 Estabelecer parcerias com especialistas em ergonomia para garantir que o
design dos produtos promova a segurança e o conforto do usuário;
 Implementar um programa de mentoria externa, trazendo especialistas da
indústria para orientar a equipe de produção em práticas avançadas de
qualidade;
 Explorar o uso de blockchain para certificação de produtos, garantindo a
autenticidade e qualidade ao longo do ciclo de vida do produto.
 2.2 Diagrama de Ishikawa

O Diagrama de Ishikawa, também conhecido como Diagrama de Espinha de Peixe, é uma ferramenta valiosa para analisar
e visualizar as possíveis causas de um problema específico. No contexto do problema de qualidade nas bicicletas da indústria, o
diagrama pode ser utilizado para identificar as principais áreas que podem estar contribuindo para o aumento da taxa de bicicletas
com defeitos.

Imagem 3: diagrama de Ishikawa que identifica as causas e efeito do problema de fabricação das bicicletas. Fonte: autora, 2023.
 A partir dessa ferramenta visual, é pssível ientificar e compreender as várias
causas potenciais dos problemas de qualidade nas bicicletas, permitindo que a
empresa desenvolva estratégias específicas para abordar cada área identificada.

2.3 Diagrama de Pareto

As porcentagens e as conclusões apresentadas no diagrama abaixo foram

utilizadas apenas para ilustrar o processo típico de uma Análise de Pareto,
baseando-se em uma abordagem fictícia para os problemas de qualidade nas
bicicletas, conforme tabela 3 que apresenta frequencia de reclamações para cada
problema específico. Na realidade, a determinação das porcentagens específicas e
das causas principais exigiria uma análise mais detalhada e dados reais sobre as
reclamações e defeitos.

Causa Frequência
(reclamações)
Materiais de Baixa Qualidade 40%

Falta de Inspeções Adequadas 30%

Processos de Produção Desatualizados 20%

Mão de Obra Desqualificada 10%

Tabela 3: abordagem fictícia para os problemas de qualidade nas bicicletas. Fonte: autora, 2023.
 Imagem 4: gráfico de identificação dos problemas relacionados a qualidade das bicicletas. Fonte:
autora, 2023.

A Análise de Pareto sugere que, ao focar nos poucos problemas que

contribuem significativamente para a maioria dos defeitos, a empresa pode
concentrar seus esforços e recursos de forma mais eficaz para melhorar a qualidade
das bicicletas. As categorias mais relevantes, identificadas através da análise,
representam áreas-chave que merecem atenção prioritária para reduzir a taxa de
bicicletas com defeitos
 2.4 Plano de Ação (5W2H)

O quê (What) Por quê Como (How) Quando Onde Quem Quanto Custa Como Medir
(Why) (When) (Where) (Who) (How Much) (How to
Measure)
Revisar e Reduzir a taxa Contratar Iniciar Em todas Equipe de Calcular custos de Monitorar a taxa
atualizar os de bicicletas consultores para imediatament as fábricas produção treinamento, de bicicletas com
processos de com defeitos. atualização de e e concluir e e consultoria e defeitos
produção. processos. em três instalações qualidade tecnologia. mensalmente.
Melhorar a meses. de
Implementar confiança do Investir em produção. Estabelecer um Coletar feedback
inspeções cliente. tecnologia de orçamento dos clientes e
mais rigorosas. monitoramento. aprovado. avaliar a
satisfação.
 2. 5 Análise de implementação

A implementação das estratégias derivadas da análise de Pareto e das

sugestões anteriores, através do Diagrama de Ishikawa e do Brainstorming,
contribuirá significativamente para atender ao objetivo da empresa, que é reduzir
drasticamente a taxa de bicicletas com defeitos para menos de 2% e melhorar o
controle de qualidade durante a produção. Além disso, essas ações também estarão
alinhadas com o desenvolvimento de um modelo de gestão de riscos conforme a
norma ISO 31000:2018.
A identificação e priorização das principais causas de defeitos através da
análise de Pareto permitirão à empresa concentrar seus recursos e esforços nas
áreas mais críticas. Abordar problemas específicos, como materiais de baixa
qualidade, falta de inspeções adequadas e processos desatualizados, contribuirá
para a redução significativa da taxa de bicicletas com defeitos.
A abordagem sistemática para identificar e mitigar os riscos, conforme a
norma ISO 31000:2018, será integrada à cultura organizacional. A contratação de
consultores especializados, a implementação de práticas de gestão de riscos em
todas as operações e a realização de auditorias internas garantirão a conformidade
com as diretrizes da ISO 31000:2018. A cultura de qualidade, aliada à gestão de
riscos, permitirá que a empresa evite riscos conhecidos e antecipe desafios que
possam surgir no futuro.