1) A qualidade dos medicamentos deve ser garantida de maneira rigorosa.

Os conceitos

de Garantia da Qualidade, Boas Práticas de Fabricação e Controle de Qualidade

estão inter-relacionados e contemplados no gerenciamento da qualidade. Dentro deste

contexto, explique como funciona o Gerenciamento da Qualidade na produção de

medicamentos pela Indústria Farmacêutica

é o aspecto da função que determina a completa política de medicamento ou seja as

intervenções e direções globais relativas à qualidade, formalmente expressa a natureza pela
administração superior da empresa é um instrumento fiscalizador e normatizado ,servindo de
gerenciamento para uma infraestrutura apropriada ou sistema de qualidade, englobando a
estrutura organizacional, os procedimento ,os processos e os recursos também é totalidades
das providencias tomadas com objetivo de garantir que os medicamentos estejam dentro dos
padrões de qualidades exigidos, para que possam ser utilizados para o consumo da população
portanto a garantia da qualidade incorpora as boas práticas de fabricação e outros fatores
como projeto arquitetônico, plantas industriais para que o fluxo da produção não sofra
contaminação cruzada. Também deva assegurar que os medicamento sejam projetados e
desenvolvidos , considerando a necessidade do comprimento de boas práticas de fabricação e
tenham especificações e estejam por escrito e as exigências de BPF cumpridas. Forneçam
instruções e tomadas as providencias necessárias para garantir que os medicamento sejam
armazenados, transportados e distribuídos e manuseados de forma que a qualidade seja
mantida por todo prazo de validade, haja procedimento de auto inspeção e ou auditoria
interna da qualidade que avalie regulamente a especificidade e a aplicação do sistema garantia
de qualidade que ocorra treinamento e capacitação continua dos funcionários e de toda
indústria.

Que haja um sistema de rastreamento dos produtos desviados e danificados ou mesmo

falsificados. Que haja um controle dos pontos de coleta e tratamento de agua e ar. E uma
revisão constante dos procedimentos operacionais padrão todas as vezes que houver um
modificação nos projetos que haja um canal de parceria dos registros dos produtos aprovados
pela ANVISA.

2) A RDC 658/2022 dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, que

abrangem um conjunto de medidas que devem ser adotadas pelas indústrias

farmacêuticas a fim de garantir a qualidade sanitária e a conformidade dos

medicamentos produzidos, em acordo com os regulamentos técnicos. Escolha pelo

menos 03 itens descritos nesta RDC e explique sua importância dentro das BPF.

X contaminação cruzada: é aquela que resulta no transporte de micro organismo para outro
não contaminado podendo ocorre através dos equipamento e utensílios usados durante a
manipulação de medicamentos, mas também através de manipuladores (mãos e vestuário de
proteção). Existe dois tipos de contaminação cruzada;

Direta , que consiste quando um produto in natura ou seus fluidos entram em contato com o
produto já pronto pro consumo.

No indireto ,ocorre quando manipuladores ,superfície ,equipamentos transferem micro

organismo contaminados para produtos preparados ou pronto para consumo .

Uma parte essencial de prevenção das contaminações consiste na separação adequadas da

área de operação por um diferencial de pressão. Para manter a qualidade do ar, é importante
obter um fluxo apropriado (diferencial da pressão em indústria farmacêutica )das áreas de
maior classe de limpeza para as áreas adjacentes menos limpas. É vital que as salas de maior
classe de limpeza tenha um substancia diferencial de pressão, positiva às áreas adjacentes

Antecâmaras: as principais objetivos da tal contaminação é ode prevenir a contaminação da sla

limpa pelas frestas dos ambientes vizinhos e pela circulação no ambientes vizinhos e pelo ar
em circulação no ambiente.

A circulação com pressão positiva partindo da circulação é aplicada quando as partículas

gerando no interior da sala do processo possui baixo ou nenhum risco ambiental ,porem pode
constituir caso atinja corredor ou locais adjacentes .

Adota-se o sentido de fluxo com pressão positiva partindo da circulação em direção ao interior
da sala de processo, manutenção da pressão influencia entre ambientes e a realização de
procedimento de proteção especifica do processo à ser realizados no ambiente de produção :
essas duas funções estão diretamente relacionadas à operação controles de salas limpas e
consequentemente á segurança do processo

Contenção , é necessária em processo que envolve a manipulação de substancia tóxica.

Qualquer laboratório de Controle de Qualidade deve manter sempre armazenadas

algumas das soluções mais utilizadas em suas análises rotineiras. Estas soluções, uma

vez preparadas, devem ser aferidas ou padronizadas. Sobre o assunto, responda:

a) Qual é a definição dos seguintes termos: padronização, padrão primário, padrão

secundário, substância química de referência e padrão de trabalho?

b) Qual é a importância da padronização de uma solução

c) Explique brevemente quais componentes devem estar presentes no processo de

padronização e por titulação.

Padronização este método consiste em um modelo com uma série de padrões de trabalho que
uniformiza produtos , serviços e atividade a processo pensando melhor maneira de ser realizar
o processo . A padronização consiste no consenso, registro do modelo até treinamento e
auditoria das atividades realizados.

Padrões primárias são padrões que encaixam na seguinte definição (em sua totalidade ou
algumas execuções ,parcialmente).

As substancias devem ser fácil obtenção, purificação e dessecação ,conservação estável.

As impurezas devem ser facilmente identificação em ensaios coletivos conhecidos ,e de teor

de impurezas devem ser ( inferior 0.01-0.02)(em alguns casos 0.04).

As substancias não devem ser hidroscópica ou florescente

Substancia não deve possuir elevado KPS, de se possuir elevado peso molecular.

A Substancia, deve se, sólida .

Rigoroso e preciso processo analítico, valido documentado e assegurado.

Os padrões secundários são geralmente produzidos em laboratórios não certificados e

padronizados nem o auxilio dos padrões primários geralmente possuem.

Metodologia básica de analise

Estudo de estabilidade.

Não demandam rigoroso processo de produção controle.

B) as substancias químicas de referencia SRQ são moléculas de referencia utilizadas na

avaliação farmacêuticas e dos medicamentos, requerimento em diferentes farmacopeias e
códigos farmacêutica e reconhecidas pela ANVISA como são referencia de controle nacional.

As SQR se destina -se exclusivamente ao uso em ensaios a analíticos qualitativos e

quantitativos.

Os padrões e trabalho recebe vários nomes nas empresas como procedimento operacionais,

Instruções técnicas e façam em geral nos detalhes técnicos dos produtos e processos descreve
registros e informações etc...

No processo de soluções, como em todo procedimento experimental, alguns erros podem ser
cometidos. Eles tem como causas comuns o uso inadequados das vidrarias as falhas na
determinarão da massa e volume e a utilização de reagente e grau de pureza entre outras
através do processo de padronização é possível verificar o quanto a concentração da soluço
preparada se aproxima da concentração desejada.

A titulação é uma técnica utilizada para determinar a quantidade matéria para determinar a
quantidade de matéria em uma amostra utilizada uma solução de concentração conhecida.

Essa técnica também chamada de volumetria ou titulométria.

O tipo mais conhecido é a titulação acida e base e neutralizadores. o uso de indicadores de Ph
nesse processo é útil para determinar o ponto final da titulação indicando toda amostra que
reagiu. A titulação serve para determinar de maneira precisa a quantidade de uma substancia,