Daiane Martini

Especialista Técnica em Microbiologia e Segurança dos Alimentos

3M do Brasil, Food Safety

A ISO 17025:2017 surgiu a partir da necessidade de implantação de Sistema de Gestão

da Qualidade em laboratórios, mas, ao contrário de suas versões anteriores e da ISO
9001, que requer sistemas de controle e implementações que tornam o processo muito
difícil de ser executado e mantido, a ISO 17025:2017 surgiu com o propósito de
minimizar o número de controles e conceber autonomia aos laboratórios para que estes
desenvolvam seus controles, procedimentos, métodos e qualquer outra recurso que
impulsione o processo de gestão da Qualidade e sirva para aprimorar e atender os
critérios de Qualidade exigidos na ISO 9001.
O escopo da ISO 17025:2017 é principalmente para Laboratórios de Ensaio, de Análise
e de Calibração, podendo ser utilizada nos mais variados ramos que compreendem as
Atividades Laboratoriais. Porém, não é aplicável para Laboratórios Clínicos, que
possuem ISO específica para suas atividades (ISO 15189:2015). A partir desse ponto,
quando tratar sobre Laboratório, todos os pontos serão referentes aos tipos de
Laboratório citados acima.
A ISO 17025:2017 tem a finalidade de acreditar as competências técnicas
desenvolvidas nos Laboratórios, sendo mais abrangente que a ISO 9001 neste setor, e
compreendendo todas as atividades que podem ou devem ser atendidas pelos
Laboratórios para que opera com qualidade e atenda aos requisitos gerais necessários
para execução de suas tarefas.
Acredita-se que para que um Laboratório atenda minimamente os critérios de qualidade,
ele deve gerar:

- Medições Exatas, com uso de “ferramentas” calibradas e com suas respectivas

certificações de Qualidade que garantem a confiabilidade dos resultados;
- Medições Sensíveis às variações e condições de análise, que possam detectar qualquer
alteração nas amostras;
- Medições Confiáveis, que possam ter a menor margem de erro possível e que atendam
aos parâmetros e métodos que o laboratório segue, para que não haja incompatibilidade
entre em o método escrito e o executado, garantindo um padrão;
- Medições Precisas, que confirmam a correta execução de procedimentos baseado em
metodologias que garantem a assertividade dos resultados;
- Medições Rastreáveis, que garantem a correta execução da metodologia empregada e
confirme que todas as “ferramentas” envolvidas no processo atendem aos critérios de
qualidade exigidos (sejam por órgãos reguladores externos ou internos).

Esses critérios são exigências para que os Resultados possam ser considerados
Válidos, e todos esses critérios, e ainda outros, fazem parte das competências técnicas
sujeitas à auditoria. Além disso, a ISO 17025:2017 se baseia em Boas Práticas de
Laboratório (BPL) que dão diretrizes sobre Equipamentos, Pessoas, Materiais,
Documentos, Biossegurança, Auditoria e Instalações.
Ter um Laboratório acreditado por meio da norma ISO 17025:2017 significa atender a
requisitos aceitos pelos acordos internacionais de reconhecimento firmados pelo
Inmetro, que dá base para diversas Certificações Nacionais e Internacionais, além de
conferir à empresa o reconhecimento dos clientes que usam dos serviços destes
laboratórios.
As mudanças na ISO 17025:2017 conferiram autonomia para que os Laboratórios
definissem seus próprios Métodos e Procedimentos para executar suas atividades,
deixando à critério dos gestores como serão realizados os Processos e como ocorrerá
a implementação de Metodologias e Procedimentos Laboratoriais, desde que estejam
de acordo com Metodologias conhecidas, ou então, metodologias empregadas que
demonstrem resultados confiáveis.
Ainda, leva em consideração que o Laboratório deve assumir Processos descritos
detalhadamente e que sejam úteis para garantir uma cultura de qualidade e que todos
os analistas realizem ensaios/atividades da mesma maneira. Para isso, estabelece a
existência de Treinamentos e Capacitações para que haja a correta interpretação e
execução das Normas, Procedimentos e Metodologias.
Coloca também como critério técnico a Imparcialidade e Confidencialidade. A
Imparcialidade, pois a equipe de analistas não pode deixar que aspectos externos ou
internos (no ambiente de trabalho) afetem os procedimentos e consequentemente as
medições e resultados das análises. Portanto, é imprescindível que as condições do
analista garantam a imparcialidade das análises, bem como o envolvimento dos
gestores para garantir essa condição. O outro aspecto é a Confidencialidade que
assegura os procedimentos empregados pela empresa para que as informações
disponibilizadas para os colaboradores sejam mantidas em segredo e sejam utilizadas
exclusivamente para realização das análises. Este critério de confidencialidade não está
especificado na Norma ISO 17025:2017, mas pode ser exigida a qualquer tempo
durante uma auditoria por meio de questionamentos (a qualquer colaborador) sobre
critérios de Confidencialidade a fim de averiguar a implementação desse item.
Quanto a estrutura, a ISO 17025:2017 especifica que a empresa deve ter uma estrutura
bem estabelecida e que componha um quadro hierárquico (fluxograma) que organize
as ações da empresa, defina as funções e responsabilidades de cada colaborador, e
também seja capaz de traçar interrelações entre os cargos e suas respectivas atuações
dentro do ambiente de trabalho. Esta organização da estrutura da empresa deve servir
aos colaboradores de tal forma que cada membro da equipe tenha conhecimento de
sua posição dentro da empresa e tenha clareza sobre suas funções e
responsabilidades, de forma a orientar as ações deste durante a execução de suas
tarefas. A pergunta “Quem sou eu e onde estou?” deve ser respondida com clareza e
não podem sobrar dúvidas quanto a sua posição. Este critério é verificado dentro do
Laboratório tendo em vista a organização da empresa como um todo, para verificar se
os Analistas e gestores conseguem cumprir suas funções e responsabilidades tendo em
mente a Visão, Missão e Valores da empresa ao executar suas tarefas.
Poderíamos dizer que outro fator de fundamental importância nesta norma são os
“Equipamentos”. Mas precisamos deixar claro que na Norma ISO 17025:2017,
“Equipamento” se refere a tudo que está envolvido no processo de Medição e produção
de Resultados em Laboratório, ou seja, os Equipamentos (propriamente), Instrumentos,
Cepas, Meios de Cultura, Reagentes, Padrões para Análise, Materiais de Referência
(MRs) e Materiais de Referência Certificados (MRCs). Com isso em mente podemos
fazer as seguintes considerações:

- Todo “Equipamento” deve ser Exato, pois deve envolver o processo de análise de
tal forma que conduza a Resultados corretos (geralmente delimitados por um
range). Também os “Equipamentos” devem ser Precisos, pois devem atuar de tal
forma que produzam resultados constantes, com poucas variações. Ao tratarmos de
Cepas e Meios de Cultura, no caso das Indústrias de Alimentos por exemplo, pode-
se considerar que este critério é verificável quando determinado Meio de
Cultura/Cepa é específico para um dado Micro-organismo e conduz a produção de
resultados Exatos e Precisos para análise deste. Caso o Meio de Cultura seja
inadequado ao Microorganismo em Análise, ele possivelmente promoverá o
crescimento de outros Microorganismos e isso certamente afetará a Qualidade da
Análise, diminuindo a confiabilidade do Resultado;
- Todo “Equipamento” deve ser Checado e Calibrado periodicamente, garantindo
assim a confiabilidade nos resultados obtidos pelo uso destes. Os Meios de Cultura,
Cepas e Reagentes novos devem ser testados antes de seu uso para análises, com
intuito de garantir que atendem aos critérios de análise desejados. Ainda, estes
produtos Químicos e Biológicos devem acompanhar Certificados de Qualidade, que
dão garantia quanto a qualidade do produto utilizado;
- Todo “Equipamento” deve ser Rastreável, ou seja, todos Equipamentos e
Instrumentos devem conter identificação (Número de Série, Tag, Registro, Código)
e todas substâncias Químicas e Biológicas (Reagentes, Meios de Cultura, Cepas)
devem conter Referência e Número de Lote. Estas informações são imprescindíveis
na produção de Registros adequados para identificação de todo o processo de
Análise. Esta Rastreabilidade serve também para garantir que os “Equipamentos”
envolvidos nas Análises estejam de acordo com os critérios de Qualidade e
garantam Resultados Confiáveis;
- Todos “Equipamentos” devem ter Regras de Manuseio. A empresa deve fornecer
Manuais, Procedimentos e Metodologias que garantam o correto uso dos
“Equipamentos” disponibilizados para atividades no Laboratório. Estas Regras de
Manuseio devem ser claras, objetivas e atender às realidades do Laboratório,
evitando duplas interpretações. Toda a equipe do Laboratório deve estar ciente e
saber as regras necessárias para manusear os “Equipamentos” fornecidos pela
empresa, com intuito de garantir a uniformidade das atividades.

As Instalações e Condições do Ambiente devem atender as necessidades e demandas

de cada Laboratório, portanto, precisam estar adequados às atividades desenvolvidas.
Por exemplo, os Laboratórios de Microbiologia devem estar climatizados com o intuito
de conter a proliferação de microorganismos e evitar a contaminação cruzada, bem
como condicionar o ambiente para a condução adequada das análises. Outro ponto
importante é a presença de pisos e paredes lisos e que evitem a fixação de
microorganismos, pois facilitam o processo de limpeza e descontaminação do ambiente,
podendo ser facilmente lavados se necessário. Também o ambiente de trabalho deve
conter apenas os “Equipamentos” NECESSÁRIOS para condução das atividades.
Quanto aos Métodos empregados no Laboratório, devem ser empregados de acordo
com as necessidades de cada Laboratório e devem garantir Resultados Válidos. É
altamente recomendado que os Métodos utilizados sejam Métodos de Referência, ou
seja, aqueles Métodos que possuem credibilidade pois já são amplamente utilizados e
geralmente já fazem parte dos Métodos empregados por Órgãos Reguladores (aqueles
adotados pelo Ministério da Agricultura, Anvisa, Inmetro, entre outros). Estes Métodos
de Referência possuem resultados bem conhecidos e já foram amplamente testados.
Por outro lado, a empresa também pode adotar Métodos Validados, que não são
métodos amplamente utilizados ou pouco se conhece sobre seus resultados. Estes
Métodos Validados são pouco recomendados pois não se sabe com clareza sobre a
confiabilidade dos resultados obtidos e podem apresentar falhas que demoram a serem
descobertas. Recomenda-se que usem preferencialmente Métodos de Referência,
devido seu status e credibilidade, em detrimento do Métodos Validados que devem ser
usados somente se não houver um Método reconhecido que possa ser usado.
Os Métodos empregados devem concordar com os Procedimentos adotados pelo
laboratório e devem ser bem interpretados, assimilados e executados pelos Analistas,
e devem ser seguidos na íntegra. Portanto, os Métodos empregados não devem conter
elementos desnecessários (“Equipamentos” não utilizados no Laboratório, por
exemplo), ou seja, deve conter apenas o essencial para boa execução das Análises
lidando com as condições reais de operação. Ainda, estes Métodos devem ser
verificados antes de serem adotados definitivamente, pois devem apresentar um bom
desempenho para obtenção das Medições desejadas.
A Rastreabilidade torna imprescindível o emprego de Métodos bem estabelecidos e
confiáveis, Instalações e Condições Ambientais adequadas, “Equipamentos”
adequados e uma Estrutura Organizacional bem estabelecida e conhecida. Pois, para
que haja uma Rastreabilidade com Qualidade, todo o processo precisa estar bem
documentado e não podem restar informações duvidosas ou confusas, pois podem
atrapalhar o processo de Rastreabilidade, ou pior, pode desinformar.
Quando todo o processo segue um padrão rigoroso, a Rastreabilidade de qualquer
etapa do processo pode ser adquirida rapidamente, ou seja, a “Recuperação da
Informação” ocorre rapidamente e de forma eficiente, sendo capaz de apontar qualquer
possível problema com agilidade. A Rastreabilidade, ainda, pode encontra o
Responsável pela Execução de uma determinada tarefa, e possibilidade a
adequação/correção/capacitação dele, ou do processo, caso hajam problemas na
execução de uma determinada análise.
Outro importante aspecto da Rastreabilidade é manter todos os Resultados conforme o
Sistema Internacional de Unidades, tornando possível a leitura correta pelos
responsáveis pela conferência dos Resultados ou órgão de fiscalização e auditores que
farão a leitura corretamente dos dados caso seja necessário. Além do mais, os registros
dos Resultados devem ser anotados de tal forma que seja possível reproduzir a análise
feita até a obtenção do mesmo resultado, caso sejam necessárias para identificação de
falhas no processo.
Todos esses aspectos supracitados apontam para a Garantia da Qualidade nos
Laboratórios, possibilitando assim um correto Controle de Processos, a possibilidade de
Verificações e Checagens dos Processos assim como uma Análise de Dados e
Tendências. Mas é preciso ressaltar que todos os Documentos da empresa devem estar
organizados de tal forma a garantir um correto e sistemático preenchimento dos
Registos gerados.
Como a Norma ISO 17025:2017 é abrangente para que seja aplicável a todo tipo de
Laboratório, dúvidas sobre o que deve ser feito, quais critérios seguir e quais parâmetros
adotar, surgem frequentemente. Porém, o site do Inmetro, do Ministério da Agricultura
e de outros órgãos reguladores possuem diversos Manuais e Normas que dizem quais
critérios podem ou devem ser seguidos, também dá indicações dos parâmetros. Existem
também Documentos Técnicos, como Standard Methods, que servem de Manuais para
implementação de Métodos de Referência Oficiais e apresentam diversas Técnicas,
Métodos, Metodologias, “Equipamentos” e outros, que auxiliam na escolha do Método
mais adequado para implementação.
Por fim, todos esses critérios da Norma ISO 17025:2017 sevem para que a empresa
receba Acreditação pelos Métodos empregados que garantem Qualidade às Análises.
É importante citar que o Inmetro é o único organismo que Acredita empresas, ou seja,
o único organismo capacitado a comprovar que uma dada empresa cumpre os requisitos
técnicos de Qualidade suficientes para ser certificada nesta e em outras Normas.
O procedimento de Acreditação se inicia pelo Envio de Documentos, que hoje é
totalmente automatizado. Este Envio de Documentos deve conter todos os Documentos
necessários até a realização das atividades do Laboratório, a saber: Procedimentos,
Instruções de Trabalho, Normas e/ou Métodos, Manuais de Equipamentos e
Instrumentos, Certificados de Calibração, Certificados de Qualidade dos Meios de
Cultura/Cepas/Reagentes, e tudo mais que comprove o cumprimento da Legislação
Vigente e que garanta a qualidade das Medições e dos Resultados obtidos pelos
Laboratórios.
Após o envio de Documentos, ocorre o processo de Análise de “completeza”, que
verifica se todos os documentos necessários para Auditoria foram encaminhados. Com
a verificação e confirmação finalizada, ocorre a Auditoria Documental, considerada a
etapa mais importante do processo, pois todos os Documentos serão verificados e
analisados para confirmar se estão de acordo com os processos executados e a
realidade do Laboratório. Após essa etapa ocorre a Auditoria Presencial (o terror de
muitos gestores), onde os Processos serão avaliados e confrontados com os
Documentos no intuito de averiguar a correta Implementação destes.
Com a Auditoria Presencial feita, e as Não Conformidades (NC) apontadas, os auditados
devem encaminhar as Ações Corretivas (AC) para os Auditores. Após este processo
finalizado, ocorre a Publicação do Escopo de Acreditação.

FIM