Prova de Suficiência

Treinamento de Boas Práticas de Fabricação e Controle de Qualidade

DADOS DA EMPRESA

Razão Social: Hadassah Cosméticos Ltda

Nome Fantasia: Trol
Endereço: Rua F n°55 Bairro: Setor Alto da Boa Vista
Cidade: São Luis de Montes Belos-GO CEP:76100-000
Telefone (64) 3671-2193 / 3671-3261 Cel.: (64) 99200-2036
CNPJ: 07.967.729-0001/80
Inscrição Estadual: 10.399.697-4
Inscrição Municipal: 150580
E-mail: financeiro@trol.com.br
Área: Cosméticos.
Assunto: Validação

Data:02/11/2023

Nome do Colaborador: RAYSA MIRELLE VILELA SANTOS

Função/Cargo: RESPONSÁVEL TÉCNICA

1- Cite qual RDC regulamenta a área de cosméticos, citando claramente o

número e data de publicação.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 48, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013- Aprova o

Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de
Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, e dá outras providências.
2- Defina o que é GESTÃO DA QUALIDADE?

Atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organização, no que diz

respeito à qualidade. Inspeção: atividades tais como medição, teste, exame, de
uma ou mais características de uma entidade, produto ou serviço, comparando
os resultados com requisitos específicos para estabelecer se a conformidade
de uma característica é atingida.

3- Defina o conceito de VALIDAÇÃO?

É a ação documentada, conduzida para estabelecer e demonstrar que um

processo ou procedimento conduz necessária e efetivamente ao objetivo
requerido. A evidência documentada de que um processo, operado dentro dos
parâmetros pré-estabelecidos, pode desempenhar suas funções efetivamente e
reprodutivamente para a produção de um medicamento dentro de suas
especificações e atributos de qualidade pré-estabelecidos confirmação por
análise e evidência objetiva que os requisitos definidos para uma determinada
finalidade conduzem, de forma consistente, ao resultado esperado;

4- Quais são os pré requisitos para iniciar uma validação?

São considerados pré-requisitos fundamentais para dar iniciar a validação de

processo:

 Métodos analíticos validados.

 Equipamentos Qualificados (Instalação, Operação e Desempenho).

 Procedimentos operacionais descritos e todos os funcionários treinados.

 Todos os fornecedores qualificados.

5- Qual o prazo máximo instituído para conclusão dos estudos de

validação a partir da publicação desta Resolução?
Fica instituído o prazo máximo de 3 (três) anos para conclusão dos estudos de
validação a partir da publicação desta Resolução.

6- Qual foi o prazo dado a empresa para elaborar todos os protocolos e

outros documentos necessários?

No prazo de 1 (um) ano, a empresa deve ter elaborado todos os protocolos e

outros documentos necessários para a validação de limpeza, metodologia
analítica, sistemas informatizados e sistema de água de processo que já se
encontrem instalados.

7- Quais processos de validação foram requeridos, uma vez que já

anteriormente estavam instalados?

 Processos de validação de limpeza;

 Validação de Sistema informatizado;

 Validação de metodologia analítica; (quando se tratarem de

metodologias que não se encontrem codificadas em Normas e outras
bibliografias internacionais de referência)

 Validação do sistema de água.

8- Cite quais são os critérios para que uma metodologia analítica,

necessite ou não necessite de elaboração dos protocolos e a validação
do método?

Para metodologia analítica, a elaboração dos protocolos e a validação do

método deve ser realizada apenas quando se tratar de metodologias não
codificadas em normas ou bibliografia conhecida.
9- Quais atitudes os responsáveis pela validação devem tomar no caso de
alteração do processo, aquisição de novos equipamentos, alteração em
metodologia?

Deverá determinar a necessidade de uma revalidação considerando o histórico

dos resultados, verificando que o processo se encontra consistente com a
última validação. Cada mudança deve ser avaliada pela Garantia da
Qualidade, para determinação da necessidade ou não de revalidação,
considerando o impacto sobre os processos e sistemas já validados. A
extensão da revalidação depende da natureza das mudanças e de como elas
afetam os diferentes aspectos dos processos e sistemas, previamente
validados. São necessárias quando houver trocas significativas de equipamentos,
processos ou mesmo de pessoal. Periodicamente, devem ser realizadas análises
de acompanhamento para aferição da validade do processo empregado.

10- Quais critérios a gestão da qualidade deve utilizar a fim de determinar

a necessidade ou não de validação dos processos e metodologia?

Para determinar a necessidade ou não de validação dos processos e

metodologia a gestão da qualidade deve se valer de que os processos e
metodologias que são certificados por normas, compêndios ou bibliografia
conhecida, não necessitam de validação. Porém os processos e métodos que
não são constados em regulamentações e literaturas científicas, estes
precisam ser validados, sendo necessário identificar desvios, reclamações de
mercado, especificações do produto, experiência com equipamento/processo,
identificar os parâmetros críticos do processo e avaliar os impactos que estes
causam diretamente na qualidade do produto final.

11- Qual o primeiro documento a ser elaborado para iniciar o processo de

validação?
O primeiro documento a ser elaborado para iniciar o processo de validação é o
Plano Mestre de Validação, um documento que sumariza a filosofia, a intenção
e o tratamento que será dado para as atividades do programa de validação;
primeiro passo para estabelecer um programa de validação determinar
prioridades, cronogramas e atribuição de responsabilidades definir critérios
gerais de aceitação.

12- Quais são os critérios imprescindíveis no PROTOCOLO DE

VALIDAÇÃO?

 Descrição dos equipamentos

 Amostras a serem coletadas

 Características e variáveis a serem monitorados, especificando os

métodos analíticos e limites de aceitação

 Critérios de aceitação.

13- Quais processos de validação a RDC recomenda?

Validação de limpeza, metodologia analítica, sistemas informatizados e sistema

de água.

14- Quais referências bibliográficas devem ser utilizadas na gestão da

qualidade, incluindo procedimentos, manuais, instruções, métodos?
Como devem ser descritas estas referências?

 ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária - RESOLUÇÃO DA

DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 48, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013.
  ANVISA. AGENCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA.
Farmacopeia Brasileira, volume 1. e 2. 6ª Edição Brasília.

 Procedimentos, Manuais, Instruções; referenciar com o Código e Nome

do documento; N° Revisão; Data de aprovação.

 Segundo as Normas da ABNT - Citações e Referências Bibliográficas

Deve-se detalhar a Indicação de volume, fascículo ou número,
paginação inicial e final do documento ou matéria, informações de
período e data de publicação.

15- Quais atitudes devem ser tomadas em caso de percepção de desvio

dos parâmetros pré estabelecidos no protocolo de validação?

Se houver percepção de desvio dos parâmetros pré estabelecidos no

protocolo de validação o responsável pela garantia da qualidade deve
monitorar e acompanhar as etapas do processo com objetivo de identificar o
gerador da divergência, que pode ser um desvio do processo, necessidade de
novas calibrações de equipamentos com defeito dentro outras diversas
possibilidades.

O objetivo do responsável é identificar e corrigir o erro para que o desvio

padrão seja em uma porcentagem aceitável segundo o critério de aceitação pré
estabelecido no plano mestre de validação.

16- Quais documentos estão associados à validação?

 Procedimentos operacionais padrão;

 Especificações;
 Instruções de trabalho;
 Manuais de operação de equipamento;
 Plano Mestre de Validação;
 Protocolos qualificações de equipamentos: Qualificação de instalação
(QI), qualificação de operação (QO) e Qualificação de
Performance/desempenho (QP) e relatórios;
 Calibração de equipamentos,
 Protocolos de validação e relatório.
 Treinamentos dos colaboradores