Manual de Boas Práticas Laboratoriais

Documento de Trabalho

I – Introdução

1 – Objetivo e campo de aplicação

O exercício profissional em laboratórios que prossigam atividades de diagnóstico, de

monitorização terapêutica e de prevenção no domínio da patologia humana (laboratório) faz

parte de uma abordagem global de cuidados de saúde, incluindo o médico assistente, os

especialistas médico ou farmacêutico (adiante designados por especialista) e outros

profissionais de saúde. A análise dos resultados laboratoriais fornece dados decisivos para o

diagnóstico e prestação de cuidados de saúde.

A qualidade deve ser a preocupação essencial e constante de todo o pessoal do

laboratório. O desenvolvimento de um sistema da qualidade é imprescindível para o correto

exercício profissional nos laboratórios.

O presente Manual de Boas Práticas Laboratoriais (MBPL) é um instrumento para a

implementação da qualidade em todos os laboratórios que executem exames laboratoriais e é

dirigido a todos os que neles trabalham, independentemente da sua qualificação ou função.

As regras e recomendações contidas no Manual não têm por objetivo impor qualquer

tipo de metodologia para executar uma determinada análise. Isso seria interferir na

competência do diretor técnico do laboratório, que é o responsável máximo por todos os

aspetos científicos e de organização do laboratório. Compete ao diretor técnico do laboratório

a escolha de métodos otimizados, recomendados pelas sociedades científicas nacionais ou

internacionais, ou validados por ele próprio, segundo procedimentos que permitam a

transferibilidade dos resultados.

O Manual obriga ao registo escrito de todos os procedimentos e abrange todas as etapas

dos exames laboratoriais, desde a colheita até à entrega dos resultados. Esses procedimentos
operativos associados ao controlo da qualidade são um elemento do sistema de garantia da

qualidade dos laboratórios que realizam exames laboratoriais.

As disposições contidas no Manual aplicam-se1 aos laboratórios de patologia

clínica/análises clínicas, qualquer que seja a sua denominação, natureza jurídica ou entidade

titular da exploração, incluindo os estabelecimentos detidos por instituições particulares de

1 conforme dispõe o n.º 1 do art.º 1 do Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto

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solidariedade social (IPSS) e os que se encontram englobados em serviços, instituições,

universidades, spin-offs ou laboratórios de investigação onde se realizam exames laboratoriais,

qualquer que seja a forma de exploração, bem como os estabelecimentos detidos por pessoas

coletivas públicas.

A experiência resultante da aplicação do Despacho n.º 8835/2001 do Ministério da

Saúde, publicado no Diário da República n.º 98, 2ª série, de 27 de abril, e a necessidade de

eliminar eventuais fatores que são contrários aos princípios da liberdade de estabelecimento e

da livre prestação de serviços, previstos no Tratado da Comunidade Europeia, impõem a

alteração de algumas disposições do Despacho em causa, a fim de o tornar compatível com tais

princípios, mantendo, no entanto, a salvaguarda da qualidade e segurança dos serviços

prestados.

2 – Definições dos termos

2.1 – Exames laboratoriais – são exames que contribuem para o diagnóstico,

tratamento, monitorização ou prevenção de doenças humanas ou qualquer modificação do

estado de equilíbrio fisiológico.

2.2 – Garantia da qualidade – conjunto de ações pré-estabelecidas e sistemáticas

necessárias para se obter a garantia de que um produto ou serviço satisfaz determinadas

exigências da qualidade. No âmbito dos exames laboratoriais, a garantia da qualidade permite

ter o domínio da organização de todas as tarefas que levam à qualidade, abrange

obrigatoriamente as fases pré-analítica, analítica e pós-analítica e inclui também procedimentos

de controlo tais como o controlo da qualidade interno e a avaliação externa da qualidade.

2.2.1 – Qualidade (Q) – aptidão de um produto ou serviço para satisfazer as

necessidades expressas ou implícitas do utilizador. No domínio dos exames laboratoriais é a

adequação entre os meios utilizados às informações esperadas pelo médico prescritor e às

expectativas do doente;

2.2.2 – Sistema da Qualidade (SQ) – estrutura organizacional, responsabilidades,

procedimentos, processos e recursos para implementação e gestão da qualidade;

2.2.3 – Controlo da Qualidade Interno (CQI) – conjunto de procedimentos postos em

prática num laboratório com vista a permitir um controlo da qualidade dos resultados das

análises à medida que as mesmas são executadas;

2.2.4 – Avaliação Externa da Qualidade (AEQ) – corresponde à avaliação, por um

organismo exterior, da qualidade dos resultados fornecidos pelo laboratório, mediante análise

cega de amostras disponibilizadas pelo promotor externo do programa de AEQ;

2.3 – Relatório de exames laboratoriais – documento escrito, validado pelo especialista

contendo os resultados (quantitativos ou qualitativos) dos exames efetuados, acompanhado de

comentários sempre que necessário.

2.4 – Confidencialidade – todas as informações relativas aos utentes/doentes devem ser

consideradas como confidenciais e protegidas pelo segredo profissional, devendo,

adicionalmente, observar-se todas as disposições legais aplicáveis previstas no Regulamento

(UE) 679/2016 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016 (Regulamento

Geral sobre a Proteção Dados – RGPD).

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2.5 – Amostras:
2.5.1 – Amostra biológica – amostra obtida pelo ato da colheita e sobre a qual vão ser

efetuados um ou vários exames laboratoriais;

2.5.2 – Amostra de calibração – amostra de composição definida qualitativa e

quantitativamente, para um ou vários constituintes, frequentemente aferida em relação a

padrões de referência, destinada à calibração das técnicas;

2.5.3 – Amostra de controlo – amostra adaptada aos métodos utilizados, destinada a

apreciar a exatidão e a precisão dos resultados.

2.6 – Avaliação – estudo de um procedimento, uma técnica ou um instrumento, para

precisar as suas características e adaptação ao fim em vista.

2.7 – Laboratório – é a estrutura onde, sob a responsabilidade de um diretor técnico se

realizam exames laboratoriais.

2.8 – Recursos Humanos – conjunto das pessoas que desempenham uma função no

laboratório, habilitadas com uma qualificação conforme os textos regulamentares e sob a

responsabilidade do diretor técnico do laboratório.

2.8.1 – Diretor técnico do laboratório – especialista em patologia clínica ou em análises

clínicas inscrito, respetivamente, na Ordem dos Médicos ou na Ordem dos Farmacêuticos e que

exerce as suas funções e competências de acordo com a leges artis e a legislação em vigor para

as respetivas profissões e especialidades.

2.8.2 – Especialista – profissional com o título de especialista em patologia clínica ou em

análises clínicas conferido e inscrito, respetivamente, na Ordem dos Médicos ou na Ordem dos

Farmacêuticos e que exerce as suas funções e competências de acordo com a leges artis e a

legislação em vigor para as respetivas profissões e especialidades.

2.8.3 – Técnico superior – indivíduo titular de um diploma do ensino superior que pela

natureza do seu curso exerce funções num laboratório.

2.8.4 – Técnico – indivíduo titular de qualificação reconhecida para desempenhar

funções no laboratório, sob a responsabilidade de um especialista.

2.8.5 – Auxiliar – todo o indivíduo sem qualificação específica que desempenha no

laboratório funções de apoio à execução de exames laboratoriais.

2.8.6 – Administrativo – todo o indivíduo que no laboratório desempenha funções não

diretamente relacionadas com a execução dos exames laboratoriais, nomeadamente as de

secretariado ou atendimento de utentes/doentes.

2.9 – Colheita – ato que permite a obtenção duma amostra biológica.

2.10 – Procedimentos – instruções escritas, próprias de cada laboratório, descrevendo

as operações a efetuar, as precauções a tomar e as medidas a aplicar no laboratório.

2.11 – Sistema analítico – conjunto dos meios analíticos constituído por um método, um

equipamento ou conjunto de equipamentos, um ou vários reagentes e materiais, uma ou várias

amostras de calibração, uma ou várias amostras de controlo, que permite realizar a

determinação qualitativa e/ou quantitativa de um constituinte segundo um procedimento

previamente definido.

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2.12 – Qualificação analítica – operação destinada a demonstrar que um sistema

analítico ou um equipamento funciona corretamente e dá os resultados esperados.

2.13 – Transferibilidade – característica de um procedimento analítico que permite que

ele seja utilizado em diversos laboratórios. Característica dum resultado analítico que permite

compará-lo com os obtidos noutros laboratórios.

2.14 – Valores de referência – valores observados para um dado parâmetro analítico

numa população de referência. Podem ser estabelecidos pelo diretor técnico do laboratório, em

função das técnicas analíticas que utiliza, ou eventualmente verificados quando se empregam

dados de publicações científicas.

2.14.1 – Valor observado – é o valor de um dado parâmetro analítico obtido por

observação ou por medição.

2.14.2 – População de referência – é um grupo particular de indivíduos num estado de

saúde cuidadosamente definido em função do ou dos parâmetros analíticos a observar.

2.14.3 – Distribuição de referência – é a distribuição de probabilidade dos parâmetros

observados, na população de referência.

2.14.4 – Intervalo de referência – é definido a partir da distribuição de referência, em

função dos objetivos de utilização.

2.15 – Validação – operação que permite garantir que um resultado foi obtido nas

condições técnicas adequadas e é compatível com a história clínica. Esta validação é tanto

analítica como biopatológica.

2.15.1 – Validação analítica – comporta a verificação da conformidade das condições de

execução com os procedimentos e tem em conta nomeadamente os resultados obtidos no

controle da qualidade interno.

2.15.2 – Validação biopatológica – ato realizado pelo especialista em patologia clínica

ou em análises clínicas inscrito, respetivamente, na Ordem dos Médicos ou na Ordem dos

Farmacêuticos. É o controlo da verosimilhança e da coerência do conjunto dos resultados das

análises efetuadas para uma pessoa, tendo em conta o seu estado clínico, os tratamentos de

que foi alvo e os resultados anteriores.

II – Regras de funcionamento

1 – Organização

A aplicação do presente Manual implica, e para se cumprir com todas as exigências de

qualidade e segurança nele previstas, que a atividade no laboratório seja definida em termos de

dimensão do laboratório. Neste sentido, e sem prejuízo do previsto na regulamentação de

licenciamento, a dimensão do laboratório deve ser definida em função do número de utentes e

da qualidade dos seus recursos humanos.

1.1 – Independência do responsável pelo laboratório – o exercício da direção técnica do

laboratório, nas condições previstas no presente MBPL, de acordo com a legislação vigente e

respetivas regras deontológicas, pressupõe total autonomia e independência profissional e

técnica do especialista diretor técnico.

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1.2 – Obrigações do diretor do laboratório – o diretor técnico do laboratório deve

assegurar que as recomendações contidas no MBPL sejam seguidas no laboratório, pelo que é

imprescindível a sua intervenção nos atos de gestão com influência na realização dos exames

laboratoriais ou na sua eventual subcontratação.

1.2.1 – Aspetos gerais – a função de direção técnica do laboratório é assegurada em

permanência e em regime de tempo integral pelo diretor técnico, devendo nas suas ausências

e impedimentos ser substituído por um especialista do laboratório com competências

equivalentes.

Sem prejuízo no definido na respetiva regulamentação de Licenciamento, compete ao

diretor técnico representar o laboratório e responder nos aspetos técnicos, éticos e

deontológicos perante a sua Ordem e, ainda, garantir que as práticas publicitárias do laboratório

sejam adequadas aos princípios éticos, deontológicos e legais a que se encontra vinculado.

Cada diretor técnico pode assumir transitoriamente pelo período das ausências ou

impedimentos temporários, a substituição do diretor técnico de outro laboratório, nas

condições definidas na regulamentação de licenciamento.

1.2.2 – Recursos Humanos – sem prejuízo do definido em regulamentação de

licenciamento, compete ao diretor técnico do laboratório:

a) Definir o quadro de pessoal de acordo com o número e complexidade das técnicas

executadas, do número total de análises efetuadas, do tipo e natureza da

automação/robotização instalada, do período de funcionamento e do tipo de resposta

do laboratório;

b) Assegurar que o quadro de pessoal é adequado à cabal implementação e

cumprimento dos requisitos definidos neste MBPL;

c) Definir e aprovar as cargas horárias que devem ser alvo de análise crítica aquando da

elaboração e aprovação do Relatório Anual de Atividades do laboratório.

1.2.3 – Compete ainda ao diretor técnico:

a) Estabelecer o organigrama do laboratório;

b) Definir os requisitos mínimos de qualificação para o desempenho de cada função;

c) Definir o programa de formação para o desempenho de cada função;

d) Verificar que cada função é confiada a pessoal com qualificação, treino e experiência

apropriadas;

e) Pôr à disposição do pessoal os procedimentos gerais e operativos, assim como o

presente manual;

f) Informar o pessoal quanto à entrada em vigor de qualquer novo procedimento e

eventuais modificações ulteriores.

1.2.4 – No que se refere aos procedimentos gerais e operativos e sem prejuízo do

definido em regulamentação de licenciamento, deve:

a) Verificar que os procedimentos em vigor, aprovados e datados são postos em prática

pelo pessoal;

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b) Verificar que toda a modificação justificada dos procedimentos é escrita, aprovada,

datada, comunicada e que o pessoal é preparado para a aplicação dessa modificação;

c) Verificar que toda a modificação de procedimentos suscetível de alterar quer a

apresentação dos resultados quer a sua entrega, implica a informação do prescritor a

fim de evitar interpretações erróneas;

d) Assegurar o registo, conservação e arquivo de acordo com a regulamentação de

licenciamento.

1.2.5 – No que se refere às instalações, ao equipamento, aos consumíveis e aos

reagentes:

a) Garantir que as instalações e o equipamento estão em boas condições de

funcionamento;

b) Garantir que os produtos consumíveis são apropriados;

c) Garantir que os consumíveis e reagentes estão disponíveis, dentro do prazo de

validade e conservados nas condições definidas pelo fabricante;

d) Garantir o correto tratamento e eliminação dos resíduos.

1.2.6 – No que se refere a relatórios dos exames laboratoriais:

a) Deve garantir que o relatório seja validado por um especialista;

1.3 – Obrigações do pessoal:

1.3.1 – O especialista deve:

a) Validar os resultados dos exames laboratoriais depois de se ter certificado de que a

sua execução foi conforme as recomendações do MBPL;

b) Verificar que a informação dos resultados é feita nos prazos compatíveis com a sua

boa utilização clínica e em condições de confidencialidade;

c) Emitir, se aplicável, comentários/observações que possam auxiliar na interpretação

clínica dos resultados

1.3.2 – Pessoal em Geral

a) Ter em conta as recomendações do MBPL;

b) Obrigar-se a todos os procedimentos operativos em vigor no laboratório;

c) Submeter-se às regras do segredo profissional e do RGPD;

d) Procurar estar constantemente atualizado, participando tão regularmente quanto

possível em ações de formação profissional.

2 – Instalações

2.1 – Disposição e manutenção – as dimensões, a construção e a localização do

laboratório devem estar conformes à atividade nele desenvolvida e à legislação específica em

vigor. A disposição do espaço do laboratório deve favorecer a boa execução das utilizações

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previstas. As áreas afetas aos laboratórios devem ter em conta e estar adequadas ao número de

doentes atendidos e ao número de amostras processadas no laboratório.

2.2 – Segurança – todo o pessoal deverá ser informado das medidas a tomar, quer na

prevenção, quer em caso de acidente.

Devem ser tomadas todas as medidas necessárias para respeitar a legislação sobre riscos

de incêndio.

As normas de segurança devem ser adequadas à dimensão, periculosidade e

especificidade do trabalho produzido no espaço do laboratório.

3 – Equipamento e sistemas analíticos

3.1 – Todos os laboratórios devem possuir o equipamento para a realização das análises

que executam, que deve constar no seu Regulamento Interno, de acordo com o estipulado na

regulamentação de Licenciamento. Os sistemas analíticos utilizados para a obtenção dos

resultados devem ser escolhidos em função do desempenho pretendido e de estudos realizados

de forma independente do fabricante e do distribuidor. Se o sistema escolhido não foi alvo de

uma avaliação independente, o responsável deverá certificar-se de que os resultados obtidos

são conformes às exigências pretendidas e transferíveis, se possível.

3.2 – Instrumentação/Equipamentos – devem existir procedimentos predefinidos para

a inspeção, limpeza, manutenção e verificação periódicas dos equipamentos. Estas operações,

tal como as visitas de manutenção ou reparação da assistência técnica devem ficar registadas
para cada equipamento. As normas de utilização e manutenção dos equipamentos devem estar

permanentemente à disposição do pessoal e serem respeitadas por este. Devem estar previstos

procedimentos alternativos em caso de mau funcionamento de um equipamento: utilização de

outras técnicas ou envio das amostras para outro laboratório.

3.3 – Material e reagentes - o material necessário ao funcionamento dos equipamentos

deve ser conforme às normas especificadas pelos fabricantes e ser utilizado apenas com o fim e

da forma previstas.

Sempre que disponíveis, os laboratórios só deverão utilizar dispositivos médicos para

diagnóstico in vitro que tenham sido registados junto de entidade competente reconhecida pelo

Ministério da Saúde.

Os reagentes preparados ou reconstituídos no laboratório devem exibir a data da sua

preparação ou reconstituição e a data limite da validade. Em todos os casos relevantes, deve ser

assegurada a rastreabilidade dos mesmos. As instruções sobre as condições de armazenamento

devem ser respeitadas.

3.4 – Informática – o sistema informático do laboratório deverá ser concebido e

implementado por forma a evitar os erros e a respeitar a confidencialidade dos dados que

contém. O acesso total ou parcial aos dados deve estar limitado ao pessoal autorizado. Qualquer

modificação dos dados ou do programa só pode ser efetuada por pessoal autorizado e deve ser

registada. Deve estabelecer-se um processo que permita evitar a perda da informação em caso

de avaria do sistema informático. Devem estar previstos procedimentos alternativos em caso de

mau funcionamento do sistema informático. O acesso e tratamento de dados deve estar em

conformidade com a legislação específica em vigor, decorrente do RGPD.

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3.5 – Eliminação de resíduos – a eliminação de resíduos deverá ser conforme à legislação

em vigor, deve ser conduzida por forma a não pôr em risco a saúde do pessoal do laboratório
ou do pessoal encarregue da sua recolha e não deve ser fonte de poluição do ambiente. De

acordo com a legislação em vigor, a responsabilidade da gestão de resíduos perigosos é atribuída

ao seu produtor. No entanto, esta responsabilidade poderá ser transferida para uma entidade

devidamente licenciada, certificada ou acreditada para o efeito, mediante a celebração de um

contrato de prestação de serviços.

3.6 – Contratos de colaboração entre laboratórios – a contratação entre laboratórios só

é possível se todos adotarem requisitos de qualidade e Segurança que em nada contrariem o

estipulado no presente Manual e no caso do laboratório requisitante não dispor de capacidade

para a realização dos exames em causa.

Esta contratação tem de ser estabelecida em protocolo de colaboração, assinada pelos

diretores técnicos respetivos, que deverá abordar, no mínimo, os seguintes aspetos:

a) Forma de identificação da amostra;

b) Condições de colheita e conservação da amostra;

c) Condições de transporte da amostra;

d) Tempo máximo entre colheita e receção da amostra;

e) Tempo máximo para a emissão dos resultados;

f) Modelo de boletim para a emissão dos resultados.

Estes contratos apenas pressupõem os exames laboratoriais que comprovadamente o

Laboratório requisitante não possa efetuar, de forma definitiva ou temporária (e.g. avaria, dano

ou furto de equipamento, incêndio, inundação).

III – Execução dos exames laboratoriais

1 – Procedimentos

1.1 – Regras Gerais – o laboratório que realiza exames laboratoriais deve dispor de

procedimentos operativos escritos, atualizados, datados e tecnicamente validados de modo a

assegurar a qualidade dos resultados e a conformidade com MBPL. Em cada zona de atividade
específica do laboratório, os procedimentos operativos relativos às atividades que aí são

realizadas devem estar disponíveis. Livros, artigos e manuais podem ser utilizados como

complementos dos procedimentos operativos.

Estes procedimentos não devem ser fixos, mas sim serem adaptados à evolução dos

conhecimentos e dados técnicos. Qualquer alteração de um procedimento deve ser escrita,

datada, aprovada pelo diretor técnico e divulgada junto do pessoal.

Cada amostra biológica deve ser tratada separadamente para que seja possível

relacionar inequivocamente o resultado com a amostra.

1.2 – Aplicações – os procedimentos operativos devem incidir especialmente sobre os

seguintes pontos, podendo ser parte integrante de manuais (colheitas, qualidade, regulamento

interno):

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a) A preparação do doente para a colheita a efetuar (jejum, dieta e outras restrições

aplicáveis);

b) O tipo de amostra;

c) A escolha do recipiente destinado a receber o produto/amostra e eventuais aditivos

(anticoagulantes ou outros reagentes);

d) Identificação do doente (incluindo nome, idade, sexo e informação clínica relevante);

e) A colheita e identificação da amostra;

f) As interferências conhecidas e relevantes (medicamentos, alimentos e outros);

g) As condições de transporte da amostra;

h) Os critérios de rejeição da amostra;

i) O processamento pré-analítico da amostra;

j) Os reagentes (preparação, utilização, segurança e conservação);

k) Os aparelhos utilizados (utilização, manutenção, calibração);

l) O processamento analítico com referência ao método utilizado;

m) As regras de validação;

n) A transmissão dos resultados;

o) A conservação da amostra antes e depois da análise;

p) Eliminação de produtos e amostras

q) A gestão dos sistemas informáticos existentes;

r) A manutenção dos locais e dos materiais de trabalho (limpeza, organização, condições

especiais: temperatura, corrente elétrica e humidade quando aplicável);

s) A garantia da qualidade;

t) Controlo interno da qualidade e avaliação externa da qualidade.

2 – Colheita, identificação, conservação e eliminação dos produtos e amostras

2.1 – Realização da colheita – a colheita deve ser efetuada pelo especialista ou por

pessoal sob a sua responsabilidade, com formação e habilitação reconhecida pela legislação e

com vínculo contratual ao laboratório. A data e a hora devem ser registadas. Todas as nãoconformidades
que decorram durante a colheita devem ser registadas por escrito, de modo a

que o especialista ou responsável por ele designado possa avaliar da necessidade de rejeição da

amostra. O especialista deve recusar qualquer colheita efetuada em condições incorretas ou

que se apresente inadequada para a(s) análise(s) em causa. A identidade e a categoria

profissional de quem executa a colheita devem ser rastreáveis.

2.1.2 – Material – A colheita deve ser efetuada, regra geral, com material esterilizado e

não reutilizável. O recipiente destinado a receber a amostra deve ser adaptado à natureza da

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mesma e das análises a efetuar. A natureza, quantidade ou concentração dos aditivos que ele

possa conter devem ser claramente identificáveis. O recipiente deve ser concebido de modo a

evitar riscos de contaminação do pessoal ou do ambiente. A utilização, manipulação, segurança

e eliminação das agulhas utilizadas nas colheitas devem ser efetuadas de acordo com a
legislação em vigor.

2.2 – Identificação da amostra:

2.2.1 – Tubos ou recipiente – as amostras devem ser identificadas na presença do

utente. A etiquetagem deve ser concebida de modo a evitar qualquer erro de identificação.

2.2.2 – Envio da amostra a outro laboratório – a ficha de envio deve mencionar

claramente o número da amostra, a data e, se necessário, a hora da colheita. As condições de

colheita, conservação e transporte da amostra devem ser as do laboratório recetor, fornecidas

ao laboratório emissor por escrito. Qualquer não-conformidade deve ser comunicada por

escrito. A informação clínica respetiva deve acompanhar a amostra. A data e hora de envio e de

receção da amostra devem ser rastreáveis. Sempre que houver registo ou transferência de

dados pessoais devem ser observados os preceitos do RGPD.

2.3 – Conservação das amostras – as condições de conservação das amostras devem

obedecer às regras de segurança e higiene em vigor, de modo a evitar contaminação do pessoal

ou do ambiente. As amostras de calibração e de controlo devem ser conservadas segundo as

condições indicadas pelo fabricante e o período de validade deve ser respeitado. Quando não

referida, a congelação das alíquotas obtidas após reconstituição de amostras liofilizadas é da

responsabilidade do especialista, devendo ser validada internamente.

As amostras de calibração e controlo ou alíquotas reconstituídas a partir de substâncias

liofilizadas, devem ter a data e a hora da reconstituição e/ou data de validade após

reconstituição. Devem ser tomadas todas as precauções para evitar os fenómenos de

evaporação e de contaminação.

As amostras e as respetivas alíquotas devem ser conservadas nas condições que

preservem a sua qualidade, até ao seu processamento.

O prazo de conservação da amostra deve ser fixado pelo especialista e referido nos

procedimentos operativos.
2.4 – Restrições à colheita das amostras – não é permitida, nos postos de colheita, a

obtenção de produtos biológicos destinados a análise cuja realização deva ser imediata ou nos

casos em que não seja possível monitorizar todas as variáveis de processamento, conservação

e transporte, suscetíveis de afetar resultado.

Estas limitações devem estar inscritas no manual de colheitas ou documento afim e

serem do conhecimento geral de todos os responsáveis locais pelas colheitas.

3 – Transporte de amostras

Compete ao diretor técnico do laboratório, através do regulamento interno, a definição

das condições de transporte, tendo em atenção a adequada termo-estabilização das amostras,

de acordo com as suas características e da análise a realizar, atendendo ao tempo e à distância.

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O transporte deve ser preferencialmente efetuado por pessoal e meios próprios do laboratório.

Sempre que haja recurso a subcontratação, os requisitos de transporte de amostras biológicas

deve cumprir os requisitos da legislação em vigor.

4 – Validação dos resultados

A validação dos resultados é dupla: compreende uma validação analítica, que pode ser

realizada pelo pessoal que executou a análise sob supervisão do especialista, e uma validação

biopatológica, que é da competência exclusiva do especialista.

A validação analítica das análises deve ser feita segundo procedimentos escritos e

pressupõe a verificação dos indicadores de bom funcionamento dos equipamentos e o

conhecimento dos resultados do controlo da qualidade interno. Sempre que a validação

analítica de resultados seja efetuada por não especialistas os critérios de validação devem estar

definidos e escritos por especialistas e aprovados pelo diretor técnico do laboratório. Deve

existir uma lista de pessoal técnico não especialista aprovado para efetuar a validação técnica

de resultados, aprovada pelo diretor técnico do laboratório.

A validação biopatológica deve assegurar, sempre que possível, a compatibilidade dos

resultados no mesmo doente ao longo do tempo, tendo em consideração, quando aplicáveis, as

variações do seu estado clínico e a terapêutica efetuada. A ficha do doente constitui um dado

fundamental para a correta interpretação dos seus resultados e estudo posterior.

5 – Expressão dos resultados e relatórios de exames laboratoriais

5.1 – Expressão dos resultados – a expressão dos resultados deve ser precisa e sem

ambiguidades. Os intervalos de referência devem ser indicados quando aplicáveis. Outras

informações devem ser mencionadas sempre que relevantes para a interpretação dos

resultados. É expressamente proibida a publicidade a testes não prescritos, no relatório final de

resultados, ou no respetivo envelope. Constituem exceção os testes confirmatórios que possam

auxiliar a interpretação ou a confirmação dum resultado obtido num teste inicial de rastreio.

5.2 – Relatórios – os relatórios devem incluir os seguintes requisitos: identificação,

localização do laboratório, local onde foi efetuada a colheita e identificação do diretor técnico.

Devem ser validados por um especialista conforme legislação em vigor.

Os relatórios só podem ser fornecidos após a sua validação. Contudo, em casos muito

particulares (e.g. doentes hospitalizados, exames urgentes e determinado tipo de análises)

poderão ser transmitidos resultados antes da sua validação, sendo o médico assistente

informado deste facto, devendo o resultado definitivo validado pelo especialista ser transmitido

ao médico assistente no menor lapso de tempo.

6 – Transmissão dos resultados

6.1 – Considerações gerais – a transmissão dos resultados deve assegurar o respeito

pelo segredo profissional e o previsto no RGPD.

Os resultados só podem ser fornecidos ao próprio ou a quem ele designar e ao médico

prescritor ou a qualquer outro médico designado pelo doente, com exceção dos casos

específicos previstos pela lei ou regulamentos em vigor. Os resultados são, de um modo geral,
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entregues em mão ou enviados pelo correio. A entrega deve ser efetuada em envelope fechado.

Quando o doente está hospitalizado, os resultados são enviados ao médico prescritor e

remetidos ao doente, a seu pedido, segundo a regulamentação em vigor.

Se os resultados são transmitidos através de um processo telemático ao próprio ou a

quem ele designar, ao médico prescritor ou a qualquer outro médico designado pelo doente ou

a um outro laboratório, o especialista deve assegurar a validade dos resultados transmitidos e o

respeito pela confidencialidade e pelo previsto no RGPD. Associada a esta transmissão é

expressamente proibida a publicidade a testes não prescritos ou à prestação de outros cuidados

ou serviços de saúde.

Quando o doente é um adulto incapaz ou um menor, o especialista só pode dar os

resultados ao representante legal exceto nas situações previstas na legislação.

Quando o resultado de um exame laboratorial põe em jogo um prognóstico vital, o

especialista deve avisar o médico assistente do doente o mais rapidamente possível.

Se os resultados não podem ser comunicados ao médico assistente, compete ao

especialista informar o doente dos mesmos, com tanto mais prudência e sensibilidade quanto

mais preocupantes sejam, devendo, então, recomendar ao doente a consulta a um clínico o mais

rapidamente possível.

6.2 – Casos Particulares:

6.2.1 – A transmissão dos resultados de exames laboratoriais efetuados num quadro de

uma investigação médico-legal e de medicina do trabalho deve respeitar a legislação em vigor.

6.2.2 – Os resultados de exames laboratoriais requisitados por companhias de seguros,

só poderão ser entregues à companhia mediante autorização escrita do doente para o efeito.

6.2.3 – A transmissão de resultados de análise de genética humana deve ser efetuada

de acordo com a legislação específica aplicável em vigor.

IV – Exames laboratoriais na investigação clínica

1 – Aspetos gerais

Numa grande parte dos protocolos de investigação clínica são incluídos exames

laboratoriais. No decurso destas experiências pode dar-se na interpretação dos resultados uma

importância primordial aos métodos estatísticos empregues, para auxiliar as conclusões dos

estudos.

O protocolo experimental deve assegurar o cumprimento estrito da legislação aplicável

em vigor, sendo da responsabilidade do promotor, que deve acautelar todos os requisitos éticolegais,
indispensáveis à realização do estudo.

O diretor técnico do laboratório deve assegurar um protocolo de colaboração escrito,

onde sejam claramente definidas as condições técnicas e analíticas essenciais à realização do

protocolo experimental pelo laboratório. Deste protocolo devem constar, no mínimo:

a) Medicamentos administrados (ou seus metabolitos) suscetíveis de falsear alguns

resultados analíticos;

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b) Horário das colheitas e a sua relação com a eventual administração dos

medicamentos;

c) Condições de colheita, etiquetagem e transporte para o laboratório, assim como a

temperatura e o tempo de conservação em caso de análises diferidas;

d) Incidência de dias feriados ou fins-de-semana.

e) Procedimentos operativos claros e detalhados para uso do pessoal encarregado da

colheita, identificação, preparação prévia, transporte e execução das análises.

f) Métodos analíticos escolhidos, tendo em conta a sua praticabilidade e desempenho,

em função dos requisitos do estudo, e que têm de se manter constantes ao longo do

estudo.

g) No caso de suspeita de toxicidade de produtos administrados detetável pelos

métodos analíticos, estes não devem ser executados em diferido.

h) Nome e contato do médico investigador destinatário dos resultados.

2 – Realização do protocolo

O especialista responsável pela execução do protocolo deve vigiar:

a) A boa execução das análises, em conformidade com as instruções deste Manual e as

regras do protocolo experimental;

b) A validação dos resultados;

c) O relatório dos resultados;

d) A transmissão do relatório: a boa e rápida execução desta operação é particularmente

importante quando a variação de alguns constituintes biológicos possa levar à exclusão

desse doente do estudo.

e) O arquivo de todos os dados analíticos relevantes conducentes aos resultados, por

período de cinco anos.

Em estudos multicêntricos, e no caso de se confiar a um só laboratório a realização de

determinadas análises, devem estabelecer-se procedimentos operativos para envio das

amostras biológicas para o laboratório central executante.

V – Garantia da Qualidade

Todos os laboratórios que executem exames laboratoriais devem ter em funcionamento

um sistema de garantia da qualidade baseado nas recomendações deste Manual e traduzido em

procedimentos escritos, abrangendo toda a organização do laboratório, as diferentes etapas das

análises e sua execução, bem como a formação e qualificação dos diversos tipos de pessoal

técnico e administrativo. O sistema de garantia da qualidade deve ser dinâmico e contínuo.

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1 – Responsável da garantia de qualidade – o sistema de garantia da qualidade do

laboratório tem de ter um responsável. Este responsável tem que ter a formação adequada e a
competência necessária para executar esta tarefa.

O Manual da Qualidade ou o Manual de Procedimentos Técnicos devem ser aprovados

pelo diretor técnico do laboratório.

2 – Controlo da qualidade Interno – o controlo da qualidade interno é indispensável para

a deteção de anomalias, avaliação de erros e sua imediata correção. É organizado pelo

responsável pelo programa de garantia da qualidade e aprovado pelo diretor técnico do

laboratório. Sempre que possível é preferível a utilização de materiais de controlo interno

obtidos a partir de fabricantes independentes dos fabricantes de reagentes.

É obrigatório o processamento de amostras de controlo interno, respetivo tratamento

e registo, para todos os parâmetros analíticos executados pelo laboratório.

3 – Avaliação externa da qualidade – o laboratório deve obrigatoriamente participar nos

programas de avaliação externa da qualidade disponibilizados pelo Instituto Nacional de Saúde

Dr. Ricardo Jorge no âmbito do PNAEQ, para todos os parâmetros analíticos executados pelo

laboratório e que façam parte do painel do PNAEQ. Em alternativa, as amostras do PNAEQ

podem ser substituídas com recurso a programas de AEQ provenientes de fornecedores

internacionais idóneos, sociedades científicas, associações profissionais, instituições

universitárias ou laboratórios de referência de outros países.

Todos os resultados obtidos por participação em programas de AEQ devem ser

analisados, revistos e comentados por especialistas e comunicados ao diretor técnico do

laboratório. A existência de desvios de desempenho deve levar à implementação de medidas

corretivas, monitorização e evidência de resolução. Estes registos devem ser arquivados por um

período mínimo de cinco anos.

VI – Manutenção e Conservação de arquivos

1 – Os laboratórios devem conservar, por qualquer processo, pelo menos durante cinco

anos, sem prejuízo de outros prazos que venham a ser estabelecidos por legislação aplicável, os
documentos listados na respetiva regulamentação de licenciamento e, ainda:

a) Os resultados nominativos dos exames analíticos realizados;

b) Os resultados da participação em programas de AEQ;

c) Os contratos celebrados quanto à recolha dos resíduos;

d) Os acordos relativos à aquisição de reagentes;

e) Os protocolos de colaboração com outros laboratórios.

2 – Constituem exceções ao prazo acima definido:

a) Os contratos e demais documentação relativos à aquisição dos equipamentos, que

devem ser conservados até cinco anos após ter sido descontinuado o seu uso.

b) O registo das medidas tomadas para corrigir eventuais anomalias detetadas, que deve

ser conservado, pelo menos, durante dois anos.

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VII – Listagem de Nomenclaturas a utilizar

1 – Deve ser utilizada a nomenclatura aprovada no âmbito do Catálogo Português de

Análises de Laboratório.

2 – Enquanto não for aprovado o Catálogo referido no número anterior deve ser usada

a nomenclatura que consta da codificação das tabelas de Análises Clínicas e de Genética do

Serviço Nacional de Saúde.

VIII – Instalação de Postos de Colheita de Produtos Biológicos

Sem prejuízo das regras enunciadas na regulamentação de licenciamento, e

independentemente das regras gerais e particulares definidas no presente MBPL, são

estabelecidas as seguintes regras para a instalação e funcionamento de Postos de Colheita de

Produtos Biológicos (PCPB):

1) Para um PCPB poder funcionar, devidamente licenciado, deverá estar instalado em

área destinada exclusivamente à colheita e acondicionamento de produtos biológicos.

Deverá dispor de uma área de atendimento, sala de espera e instalações sanitárias, que

poderão ser partilhadas.

2) Os PCPB são extensões do laboratório e dependem do laboratório através da

responsabilidade direta do diretor técnico do laboratório. Para se assegurarem os

critérios de qualidade e segurança, tal como previsto no presente MBPL, os PCPB só

podem funcionar se devidamente licenciados, de acordo com a regulamentação de

licenciamento, e sob supervisão de um especialista com vínculo contratual ao

laboratório, que deve ser designado pelo diretor técnico do laboratório e indicado à

Entidade Reguladora da Saúde. Estes especialistas, para garantia da manutenção da

qualidade e segurança prevista no MBPL, podem ser responsáveis pela supervisão de

um volume de atividade, traduzida em faturação total anual do laboratório, de acordo

com a seguinte tabela:

Faturação Número de especialistas

até 500 000 Euros 1 especialista

até 750 000 Euros 2 especialista

até 1 000 000 Euros 3 especialista

Cada fração adicional de 500 000 Euros + 1 especialista

3) Todos os PCPB devem estar devidamente identificados como tal e apresentar em local

visível o respetivo horário de funcionamento, o nome do laboratório de que dependem,

do respetivo diretor técnico e um contato do laboratório central.

4) Os PCPB devem dispor, no mínimo, de um técnico com vínculo contratual ao

laboratório, a que o diretor técnico confira competência para efetuar colheitas, e de

pessoal auxiliar (ou administrativo), que poderá ser partilhado, e com formação

específica dada pelo laboratório.

5) Os PCPB não devem ser instalados:

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1 – Em instalações de subsistemas de saúde e empresas seguradoras que não

disponham de serviços de internamento ou recobro;

2 – Em instalações de empresas que produzam ou comercializem reagentes,

equipamentos ou outros materiais utilizados no sector do diagnóstico;

3 – Em centros de saúde ou unidades convencionadas de centros de saúde previstas na

respetiva legislação;

4 – Em casas do povo, juntas de freguesia, bombeiros, parafarmácias, centros de

estética, centros paroquiais, casas de pescadores, lares de idosos, centros de

enfermagem, consultórios médicos e consultórios dentários, associações desportivas,

associações recreativas, espaços de uso exclusivo para atividade comercial ou outros

locais similares ou para as quais seja dado um parecer negativo, de acordo com a

regulamentação de licenciamento.

5 – A uma distância mínima, em linha reta, de 300 metros de outro PCPB ou laboratório.

6 – As condições descritas no presente anexo, que determina as regras de

funcionamento dos PCPB, bem com as condições gerais e particulares descritas no MBPL

diretamente relacionadas com o funcionamento dos postos, devem estar claramente

descritas no regulamento interno do laboratório.

IX - Atribuição de Valências

1 – A atribuição de valências do laboratório de patologia clínica/análises clínicas deve

cumprir integralmente os requisitos definidos na regulamentação de licenciamento.

2 – Sem prejuízo do n.º 3, o número de análises executadas em cada valência é definido

pelo diretor técnico, em função do levantamento das necessidades do laboratório. Os

parâmetros executados pelo laboratório sem recurso a subcontratação devem estar

obrigatoriamente descritos no regulamento interno do laboratório.

3 – De acordo com o n.º 2, e sem prejuízo da regulamentação de licenciamento, devem

constar do regulamento interno do laboratório, pelo menos, os seguintes parâmetros

executados pelo laboratório:

a) Bioquímica: ácido úrico, alanina aminotransferase, albumina, aspartato

aminotransferase, cálcio, colesterol HDL e LDL, colesterol total, creatinina, creatinina

fosfoquinase, depuração da creatinina, ferro, fosfatase alcalina, fósforo, gama glutamil

transpeptidase, glicose, gravidez – diagnóstico imunológico, hemoglobina glicada,

ionograma, magnésio, albumina de baixa concentração, proteína C-reativa, proteínas

totais, prova de tolerância à glucose por via oral, triglicéridos, ureia e análise sumária de

urina.

b) Hematologia: hemograma, plaquetas, tempo de protrombina, tempo de

tromboplastina parcial ativada e velocidade de sedimentação.

c) Endocrinologia laboratorial e estudo funcional dos metabolismos, órgãos e sistemas:

antigénio carcino-embrionário, antigénio específico da próstata – total, estradiol,

hormona folículo-estimulante, hormona luteo-estimulante, hormona tireo-estimulante,

hormona tiroxina (total e livre), hormona triiodo-tironina (total e livre) e progesterona.

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d) Imunologia: anticorpos anti-HBs, anticorpos anti-hepatite C, anticorpos anti-VIH (1 e

2) e antigénio p24 (teste combinado), anticorpos anti-tiróideus e antigénio HBs.

e) Microbiologia: urina (exame citobacteriológico) e fezes (exame parasitológico).

4 – O laboratório deve ter instalados e em bom estado de funcionamento todos os

equipamentos necessários á execução efetiva das análises descritas por valência.

5 – O laboratório deve poder demonstrar a aquisição de, todos os reagentes necessários

à execução das análises definidas no ponto 2, incluindo calibradores, amostras de controlo

interno e consumíveis.
X – Relatório Anual de Atividades

1 – O diretor técnico deve elaborar e/ou aprovar um relatório anual de atividades do

laboratório, no qual devem constar, no mínimo, as seguintes informações:

1.1 – Caraterísticas gerais do laboratório:

a) Instalações;

b) Pessoal;

c) Número de doentes/utentes;

d) Número de análises efetuadas internamente;

e) Número de análises efetuadas por contrato com outros laboratórios.

1.2 – Características específicas do laboratório por valência:

a) Instalações;

b) Equipamento específico;

c) Equipamento específico;

d) Número de doentes/utentes;

e) Número de análises efetuadas internamente por valência

f) Número de análises efetuadas por contrato com outros laboratórios por valência;

g) Ações de formação, internas e/ou externas, do pessoal afeto à valência.

1.3 – Postos de colheita:

a) Número de postos;

b) Localização;

c) Pessoal;

d) Equipamento específico;

e) Número de doentes/utentes;

f) Número de colheita;

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