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Documento de Trabalho
I – Introdução
As regras e recomendações contidas no Manual não têm por objetivo impor qualquer
tipo de metodologia para executar uma determinada análise. Isso seria interferir na
competência do diretor técnico do laboratório, que é o responsável máximo por todos os
aspetos científicos e de organização do laboratório. Compete ao diretor técnico do laboratório
a escolha de métodos otimizados, recomendados pelas sociedades científicas nacionais ou
internacionais, ou validados por ele próprio, segundo procedimentos que permitam a
transferibilidade dos resultados.
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conforme dispõe o n.º 1 do art.º 1 do Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto
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solidariedade social (IPSS) e os que se encontram englobados em serviços, instituições,
universidades, spin-offs ou laboratórios de investigação onde se realizam exames laboratoriais,
qualquer que seja a forma de exploração, bem como os estabelecimentos detidos por pessoas
coletivas públicas.
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2.5 – Amostras:
2.5.1 – Amostra biológica – amostra obtida pelo ato da colheita e sobre a qual vão ser
efetuados um ou vários exames laboratoriais;
2.8 – Recursos Humanos – conjunto das pessoas que desempenham uma função no
laboratório, habilitadas com uma qualificação conforme os textos regulamentares e sob a
responsabilidade do diretor técnico do laboratório.
2.8.3 – Técnico superior – indivíduo titular de um diploma do ensino superior que pela
natureza do seu curso exerce funções num laboratório.
2.11 – Sistema analítico – conjunto dos meios analíticos constituído por um método, um
equipamento ou conjunto de equipamentos, um ou vários reagentes e materiais, uma ou várias
amostras de calibração, uma ou várias amostras de controlo, que permite realizar a
determinação qualitativa e/ou quantitativa de um constituinte segundo um procedimento
previamente definido.
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2.12 – Qualificação analítica – operação destinada a demonstrar que um sistema
analítico ou um equipamento funciona corretamente e dá os resultados esperados.
2.15 – Validação – operação que permite garantir que um resultado foi obtido nas
condições técnicas adequadas e é compatível com a história clínica. Esta validação é tanto
analítica como biopatológica.
II – Regras de funcionamento
1 – Organização
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1.2 – Obrigações do diretor do laboratório – o diretor técnico do laboratório deve
assegurar que as recomendações contidas no MBPL sejam seguidas no laboratório, pelo que é
imprescindível a sua intervenção nos atos de gestão com influência na realização dos exames
laboratoriais ou na sua eventual subcontratação.
Cada diretor técnico pode assumir transitoriamente pelo período das ausências ou
impedimentos temporários, a substituição do diretor técnico de outro laboratório, nas
condições definidas na regulamentação de licenciamento.
c) Definir e aprovar as cargas horárias que devem ser alvo de análise crítica aquando da
elaboração e aprovação do Relatório Anual de Atividades do laboratório.
d) Verificar que cada função é confiada a pessoal com qualificação, treino e experiência
apropriadas;
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b) Verificar que toda a modificação justificada dos procedimentos é escrita, aprovada,
datada, comunicada e que o pessoal é preparado para a aplicação dessa modificação;
b) Verificar que a informação dos resultados é feita nos prazos compatíveis com a sua
boa utilização clínica e em condições de confidencialidade;
2 – Instalações
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previstas. As áreas afetas aos laboratórios devem ter em conta e estar adequadas ao número de
doentes atendidos e ao número de amostras processadas no laboratório.
2.2 – Segurança – todo o pessoal deverá ser informado das medidas a tomar, quer na
prevenção, quer em caso de acidente.
Devem ser tomadas todas as medidas necessárias para respeitar a legislação sobre riscos
de incêndio.
3.1 – Todos os laboratórios devem possuir o equipamento para a realização das análises
que executam, que deve constar no seu Regulamento Interno, de acordo com o estipulado na
regulamentação de Licenciamento. Os sistemas analíticos utilizados para a obtenção dos
resultados devem ser escolhidos em função do desempenho pretendido e de estudos realizados
de forma independente do fabricante e do distribuidor. Se o sistema escolhido não foi alvo de
uma avaliação independente, o responsável deverá certificar-se de que os resultados obtidos
são conformes às exigências pretendidas e transferíveis, se possível.
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3.5 – Eliminação de resíduos – a eliminação de resíduos deverá ser conforme à legislação
em vigor, deve ser conduzida por forma a não pôr em risco a saúde do pessoal do laboratório
ou do pessoal encarregue da sua recolha e não deve ser fonte de poluição do ambiente. De
acordo com a legislação em vigor, a responsabilidade da gestão de resíduos perigosos é atribuída
ao seu produtor. No entanto, esta responsabilidade poderá ser transferida para uma entidade
devidamente licenciada, certificada ou acreditada para o efeito, mediante a celebração de um
contrato de prestação de serviços.
1 – Procedimentos
1.1 – Regras Gerais – o laboratório que realiza exames laboratoriais deve dispor de
procedimentos operativos escritos, atualizados, datados e tecnicamente validados de modo a
assegurar a qualidade dos resultados e a conformidade com MBPL. Em cada zona de atividade
específica do laboratório, os procedimentos operativos relativos às atividades que aí são
realizadas devem estar disponíveis. Livros, artigos e manuais podem ser utilizados como
complementos dos procedimentos operativos.
Estes procedimentos não devem ser fixos, mas sim serem adaptados à evolução dos
conhecimentos e dados técnicos. Qualquer alteração de um procedimento deve ser escrita,
datada, aprovada pelo diretor técnico e divulgada junto do pessoal.
Cada amostra biológica deve ser tratada separadamente para que seja possível
relacionar inequivocamente o resultado com a amostra.
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a) A preparação do doente para a colheita a efetuar (jejum, dieta e outras restrições
aplicáveis);
b) O tipo de amostra;
m) As regras de validação;
s) A garantia da qualidade;
2.1 – Realização da colheita – a colheita deve ser efetuada pelo especialista ou por
pessoal sob a sua responsabilidade, com formação e habilitação reconhecida pela legislação e
com vínculo contratual ao laboratório. A data e a hora devem ser registadas. Todas as não-
conformidades que decorram durante a colheita devem ser registadas por escrito, de modo a
que o especialista ou responsável por ele designado possa avaliar da necessidade de rejeição da
amostra. O especialista deve recusar qualquer colheita efetuada em condições incorretas ou
que se apresente inadequada para a(s) análise(s) em causa. A identidade e a categoria
profissional de quem executa a colheita devem ser rastreáveis.
2.1.2 – Material – A colheita deve ser efetuada, regra geral, com material esterilizado e
não reutilizável. O recipiente destinado a receber a amostra deve ser adaptado à natureza da
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mesma e das análises a efetuar. A natureza, quantidade ou concentração dos aditivos que ele
possa conter devem ser claramente identificáveis. O recipiente deve ser concebido de modo a
evitar riscos de contaminação do pessoal ou do ambiente. A utilização, manipulação, segurança
e eliminação das agulhas utilizadas nas colheitas devem ser efetuadas de acordo com a
legislação em vigor.
O prazo de conservação da amostra deve ser fixado pelo especialista e referido nos
procedimentos operativos.
2.4 – Restrições à colheita das amostras – não é permitida, nos postos de colheita, a
obtenção de produtos biológicos destinados a análise cuja realização deva ser imediata ou nos
casos em que não seja possível monitorizar todas as variáveis de processamento, conservação
e transporte, suscetíveis de afetar resultado.
3 – Transporte de amostras
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O transporte deve ser preferencialmente efetuado por pessoal e meios próprios do laboratório.
Sempre que haja recurso a subcontratação, os requisitos de transporte de amostras biológicas
deve cumprir os requisitos da legislação em vigor.
A validação dos resultados é dupla: compreende uma validação analítica, que pode ser
realizada pelo pessoal que executou a análise sob supervisão do especialista, e uma validação
biopatológica, que é da competência exclusiva do especialista.
A validação analítica das análises deve ser feita segundo procedimentos escritos e
pressupõe a verificação dos indicadores de bom funcionamento dos equipamentos e o
conhecimento dos resultados do controlo da qualidade interno. Sempre que a validação
analítica de resultados seja efetuada por não especialistas os critérios de validação devem estar
definidos e escritos por especialistas e aprovados pelo diretor técnico do laboratório. Deve
existir uma lista de pessoal técnico não especialista aprovado para efetuar a validação técnica
de resultados, aprovada pelo diretor técnico do laboratório.
5.1 – Expressão dos resultados – a expressão dos resultados deve ser precisa e sem
ambiguidades. Os intervalos de referência devem ser indicados quando aplicáveis. Outras
informações devem ser mencionadas sempre que relevantes para a interpretação dos
resultados. É expressamente proibida a publicidade a testes não prescritos, no relatório final de
resultados, ou no respetivo envelope. Constituem exceção os testes confirmatórios que possam
auxiliar a interpretação ou a confirmação dum resultado obtido num teste inicial de rastreio.
Os relatórios só podem ser fornecidos após a sua validação. Contudo, em casos muito
particulares (e.g. doentes hospitalizados, exames urgentes e determinado tipo de análises)
poderão ser transmitidos resultados antes da sua validação, sendo o médico assistente
informado deste facto, devendo o resultado definitivo validado pelo especialista ser transmitido
ao médico assistente no menor lapso de tempo.
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entregues em mão ou enviados pelo correio. A entrega deve ser efetuada em envelope fechado.
Quando o doente está hospitalizado, os resultados são enviados ao médico prescritor e
remetidos ao doente, a seu pedido, segundo a regulamentação em vigor.
1 – Aspetos gerais
Numa grande parte dos protocolos de investigação clínica são incluídos exames
laboratoriais. No decurso destas experiências pode dar-se na interpretação dos resultados uma
importância primordial aos métodos estatísticos empregues, para auxiliar as conclusões dos
estudos.
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b) Horário das colheitas e a sua relação com a eventual administração dos
medicamentos;
2 – Realização do protocolo
V – Garantia da Qualidade
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1 – Responsável da garantia de qualidade – o sistema de garantia da qualidade do
laboratório tem de ter um responsável. Este responsável tem que ter a formação adequada e a
competência necessária para executar esta tarefa.
1 – Os laboratórios devem conservar, por qualquer processo, pelo menos durante cinco
anos, sem prejuízo de outros prazos que venham a ser estabelecidos por legislação aplicável, os
documentos listados na respetiva regulamentação de licenciamento e, ainda:
b) O registo das medidas tomadas para corrigir eventuais anomalias detetadas, que deve
ser conservado, pelo menos, durante dois anos.
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VII – Listagem de Nomenclaturas a utilizar
2 – Enquanto não for aprovado o Catálogo referido no número anterior deve ser usada
a nomenclatura que consta da codificação das tabelas de Análises Clínicas e de Genética do
Serviço Nacional de Saúde.
3) Todos os PCPB devem estar devidamente identificados como tal e apresentar em local
visível o respetivo horário de funcionamento, o nome do laboratório de que dependem,
do respetivo diretor técnico e um contato do laboratório central.
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1 – Em instalações de subsistemas de saúde e empresas seguradoras que não
disponham de serviços de internamento ou recobro;
5 – A uma distância mínima, em linha reta, de 300 metros de outro PCPB ou laboratório.
IX - Atribuição de Valências
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d) Imunologia: anticorpos anti-HBs, anticorpos anti-hepatite C, anticorpos anti-VIH (1 e
2) e antigénio p24 (teste combinado), anticorpos anti-tiróideus e antigénio HBs.
a) Instalações;
b) Pessoal;
c) Número de doentes/utentes;
a) Instalações;
b) Equipamento específico;
c) Equipamento específico;
d) Número de doentes/utentes;
f) Número de análises efetuadas por contrato com outros laboratórios por valência;
a) Número de postos;
b) Localização;
c) Pessoal;
d) Equipamento específico;
e) Número de doentes/utentes;
f) Número de colheita;
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g) Condições de transporte;
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