FUNDAÇÃO PRESIDENTE ANTÔNIO CARLOS – FUPAC

FACULDADE PRESIDENTE ANTÔNIO CARLOS DE UBERLÂNDIA

CURSO DE BIOMEDICINA

ANGELA MARIA DUTRA DE MORAIS MENEZES

GESTÃO LABORATORIAL: A IMPORTÂNCIA DA QUALIDADE EM

LABORATÓRIOS CLÍNICOS

ESO II – HEMATOLOGIA

UBERLÂNDIA
2023
 ANGELA MARIA DUTRA DE MORAIS MENEZES

GESTÃO LABORATORIAL: A IMPORTÂNCIA DA QUALIDADE EM

LABORATÓRIOS CLÍNICOS

Projeto de conclusão de aprendizado

apresentado à disciplina ESO I do Curso de
Graduação em Biomedicina da Fundação
Presidente Antônio Carlos – FUPAC.
UBERLÂNDIA
2023
 4

1 INTRODUÇÃO A GESTÃO DA QUALIDADE EM LABORATÓRIOS CLÍNICOS

Os laboratórios clínicos realizam vários testes e análises clínicas com o objetivo de fornecer
informações necessárias para o diagnóstico, prevenção ou tratamento de qualquer doença
avaliar a doença ou o estado de saúde de um paciente, fornecendo informações relevantes para
profissionais de saúde, o que torna o tratamento do paciente mais eficiente, rápido e preciso.
pacientes Desta forma, a qualidade dos resultados entregues pelo laboratório muito importante
porque informações incorretas podem levar a diagnósticos errados inconsistente com a
realidade e, portanto, tratamento inadequado. ANVISA (2005)

A qualidade é verificada por controles internos que testam o comportamento Eficácia dos
processos e testes realizados, e controles externos para compará-los Resultados de vários
laboratórios. Os controles internos são realizados pelas seguintes organizações: Testes
baseados em laboratório próprio usando amostras padrão, gráficos de controle e avaliações
Existem algumas regras e estas são muito importantes para garantir a qualidade do exame.
(MOTTA, et al 2001)

A grande quantidade de dados a serem manipulados e Os sistemas de informação contribuem

para o acesso à informação certa no momento certo. importante na área médica. Assim, o
sistema de informação O teste adequado provou ser uma ferramenta valiosa no controle de
qualidade laboratorial Isso ocorre porque os ensaios clínicos permitem ou evitam a avaliação
simples e flexível dos testes de qualidade. Problemas com a interpretação de cálculos e
resultados e detecção de problemas no sistema Processos que garantem a entrega de
resultados dentro das especificações de qualidade precisar. ANVISA (2005).

2 DEFINIÇÃO DE QUALIDADE LABORATORIAL.

Os serviços prestados pelos laboratórios clínicos são de suma importância para o diagnostico
e tratamentos de doenças. Sendo assim este trabalho visa ajudar a entender como a qualidade
é aplicada e qual sua finalidade neste tipo de estabelecimento. (JURAN ,1999).

É o grau no qual um conjunto de características inerentes satisfaz a requisitos; deve ser

definida com base no cliente, que em síntese, faz uso do serviço ou produto; Significa a
conformidade às necessidades do cliente. (FEIGENBAUM).
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A gestão da qualidade do laboratório clinico, deve ser definida ela diretoria, que
determina o apoio e disponibiliza os recursos necessários. (ALLER, 1998).
Compreende as atividades coordenadas para dirigir e controlar o laboratório, no que diz
respeito à qualidade, incluindo o estabelecimento da política da qualidade, objetivo da
qualidade com indicadores, metas e responsabilidades. (ALLER, 1998)
Todo laboratório que se preocupa com a qualidade de seus produtos ou serviços deve adotar
m modelo de gestão que priorize as atividades, que otimize o seu próprio desempenho e que
agregue valor ao produto ou serviço para satisfação do cliente. (ALLER, 1998)
A gestão da qualidade de um laboratório deve ser implantada através de planejamento da
qualidade, garantia da qualidade, manutenção da qualidade e melhoria da qualidade. (ALLER,
1998)

3 IMPORTÂNCIA DA GESTÃO DA QUALIDADE

A gestão da qualidade desempenha um papel fundamental no laboratório clínico para garantir

a obtenção de resultados considerados e precisos. A precisão e a confiabilidade dos resultados
são cruciais para o diagnóstico, tratamento e monitoramento adequado dos pacientes.
(CAMPOS, 1994)

A gestão da qualidade estabelece diretrizes e procedimentos para garantir a exatidão dos

resultados laboratoriais. Isso inclui a validação e adequação dos equipamentos, a verificação
da competência técnica dos profissionais de laboratório e a implementação de controles de
qualidade internos para monitorar e corrigir qualquer desvio, essa conduta promove a
confiabilidade dos resultados ao assegurar que as amostras sejam manuseadas corretamente,
os procedimentos analíticos sejam seguidos, e os registros sejam guardados de forma precisa.
Isso ajuda a minimizar erros e variações, aumentando a confiabilidade dos resultados.
(MOURA et al, 1977).

A gestão da qualidade no laboratório clínico também envolve a implementação de controles

de qualidade rigorosos, como o uso de materiais de controle de qualidade, a participação em
programas de proficiência externa e a realização de testes de controle interno. Essas práticas
garantem que o desempenho analítico seja monitorado regularmente e que qualquer desvio
seja identificado e corrigido rapidamente. (CAMPOS, 1994)
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A padronização de procedimentos como a definição de diretrizes para a coleta e preparação de

seleção, a seleção e validação de métodos analíticos, além de fornecer orientações sobre os
indicadores adequados de reagentes e equipamentos, reduz a variabilidade e aumenta a
consistência dos resultados. (CAMPOS, 1994)

4 SISTEMA DE GESTÃO DE QUALIDADE

A norma ISO 15189 é um padrão internacionalmente reconhecido que estabelece requisitos

específicos para a competência técnica e a qualidade de serviços laboratoriais em laboratórios
clínicos. Ao implementar a norma ISO 15189, os laboratórios clínicos podem aprimorar seus
processos de gestão da qualidade e garantir resultados vivenciados. Abaixo estão os princípios
de gestão da qualidade aperfeiçoados conforme a norma ISO 15189 de 2003:

 Liderança: A alta administração do laboratório clínico deve demonstrar liderança e

comprometimento com a qualidade. Isso envolve estabelecer uma política de
qualidade clara, definir objetivos de qualidade e promover uma cultura de melhoria
contínua.
 Sistema de gestão da qualidade: O laboratório clínico desenvolve e implementa um
sistema de gestão da qualidade robusto e documentado. Isso inclui a definição de
processos e procedimentos claros, a atribuição de responsabilidades e autoridades, a
documentação adequada dos registros e a revisão periódica do sistema para garantir
sua eficácia.
 Gestão de recursos: O laboratório clínico deve assegurar a disponibilidade adequada
de recursos humanos, técnicos e materiais para a realização dos serviços laboratoriais.
Isso envolve a seleção e a qualificação adequada do pessoal, o fornecimento de
equipamentos e infraestrutura adequadamente e a gestão adequada dos suprimentos e
materiais de laboratório.
 Processos pré-analíticos: Os processos pré-analíticos envolvem todas as etapas antes
da realização dos testes laboratoriais, como a coleta, transporte, recepção e preparação
da amostra. O laboratório clínico deve estabelecer procedimentos para garantir a
integridade e a rastreabilidade da amostra, além de fornecer orientações claras para os
profissionais de saúde envolvidos na coleta da amostra.
 Processos analíticos: Os processos analíticos envolvimento a realização dos testes
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laboratoriais propriamente ditos. O laboratório clínico deve estabelecer procedimentos

e metodologias padronizados para garantir a acurácia, a precisão e a confiabilidade dos
resultados analíticos. Isso inclui a validação e verificação de métodos, o controle de
qualidade interno e externo, o monitoramento contínuo do desempenho analítico e a
manutenção adequada dos equipamentos.
 Processos pós-analíticos: Os processos pós-analíticos abrangem todas as etapas após a
realização dos testes laboratoriais, incluindo a interpretação dos resultados, a emissão
de relatório, o armazenamento e a recuperação de dados. O laboratório clínico deve
estabelecer procedimentos para garantir a confidencialidade, a integridade e a
rastreabilidade dos dados, além de fornecer resultados claros, precisos e adequados aos
solicitantes clínicos.
 Auditoria interna: O laboratório clínico deve realizar auditorias internacionais
periódicas para avaliar a conformidade com os requisitos da norma ISO 15189 e
identificar oportunidades de melhoria. As auditorias internas são uma ferramenta
importante para monitorar o desempenho do sistema de gestão da qualidade e garantir
a conformidade contínua.

5 CONTROLE DE QUALIDADE INTERNO:

Este é um controle interno que consiste na análise diária de amostras de controle de valor
conhecido para avaliar a precisão do teste. Esse controle nos permite avaliar a operação
confiável e eficiente do procedimento de teste e validar se ele produz resultados válidos que
auxiliam no diagnóstico do clínico. O objetivo é garantir a reprodutibilidade (precisão),
verificar a calibração dos sistemas analíticos e indicar os pontos em que ações corretivas
devem ser tomadas em caso de não conformidade.. (LOPES, 2004).

O desempenho do processo analítico pode ser monitorado executando uma amostra de

controle na mesma bateria que a amostra do cliente, a amostra de controle tendo um valor
conhecido. Crie uma carta de controle a partir dos dados obtidos e verifique se os valores
estão dentro dos limites de controle (LC). LC é calculado a partir da média e desvio padrão.
Se o método analítico estiver funcionando corretamente, os valores observados cairão dentro
do LC. Caso contrário, você deve alertar sua equipe sobre possíveis problemas no processo. O
LC fornece à equipe de melhoria da qualidade um elemento para distinguir entre a variação
inerente ao processo sob avaliação e a variação resultante de mudanças significativas reais no
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processo. (MOTTA; CORRÊA; MOTTA, 2001)

O gráfico de controle é uma ferramenta que permite determinar se um processo pode ser
considerado estável (previsível) ou instável (imprevisível). O diagrama de Levey-Jennings e a
interpretação de múltiplas regras de Westgard são os sistemas de controle de qualidade
interno mais comuns. (MOTTA; CORRÊA; MOTTA, 2001)

5.1 AMOSTRAS CONTROLE

Os laboratórios clínicos usam amostras de controle ou materiais de controle. Com a finalidade

de controle de qualidade interno e externo. Eles são tratados regularmente. É superior às
amostras de pacientes e tem propriedades físicas e químicas semelhantes. É um excelente
meio de testar cada etapa do método analítico. Resultados provenientes dessas amostras
alertam quando o método encontrar não-conformidades. (MOTTA; CORRÊA; MOTTA,
2001).

As amostras-controle podem ser comerciais ou preparadas pelo próprio laboratório. As

comerciais são fornecidas com valores de média e faixa de variação, estabelecidas pelo
fabricante para cada analito, sendo estáveis e podendo ser analisadas periodicamente por um
longo período de tempo. (LOPES, 2004).

Recomenda-se que os laboratórios usem duas amostras de controle Níveis normais e

patológicos para que as informações de validação sejam válidas mantendo o nível de controle
desejado. (MOTTA; CORRÊA; MOTTA, 2001).

5.2 GRÁFIGO DE LEVEY-JENNIGNS

Levey e Jennings em 1950, introduziram os gráficos de controle no laboratório clínico,

baseados em técnicas desenvolvidas por Walter A. Shewhart (estatístico da Bell Telephone
Laboratories). O emprego de amostras-controle estáveis e comparadas simultaneamente com
as amostras de pacientes, proposto em 1952 por Henry e Segalove, simplificou a utilização
destes gráficos. Os Gráficos de Levey-Jennings são gráficos de linhas usados para identificar
e exibir as tendências dos dados ao longo do tempo. (MOTTA; CORRÊA; MOTTA, 2001).

Uma das vantagens desses gráficos de controle é a capacidade de exibir informações

rapidamente. e gráficos. Simples, confiável e eficaz. Notificação de deterioração do reagente
e/ou desempenho do dispositivo. (MOTTA; CORRÊA; MOTTA, 2001)
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Os gráficos de controle de Levey-Jennings podem ter sua eficácia reduzida nos casos de
analitos que apresentam instabilidade nas amostras-controle, bem como quando os Limites de
Controle são muito amplos, mascarando erros sistemáticos, e também nos casos em que o
analista conhece o resultado do analito na amostra-controle, predispondo a avaliação do
mesmo. (MOTTA; CORRÊA; MOTTA, 2001).

O gráfico de Levey-Jennings é um dos sistemas mais usados para controle da qualidade em

laboratórios de análises clínicas, que utiliza a média e o desvio padrão de uma série de
resultados de um controle. Em uma distribuição normal, a probabilidade de ocorrência de um
valor entre a média ± 1 desvio padrão é de 68,3%, entre a média ± 2 desvios padrão a
probabilidade é de 95,5% e entre a média ± 3 desvios padrão é de 99,7%. Com base nestes
valores, é possível verificar se os resultados dos testes analíticos são válidos ou não. Estes
gráficos permitem uma visualização rápida e clara dos resultados dos testes realizados
diariamente com as amostras-controle, verificando se os valores obtidos estão dentro dos
limites de controle (LC) definidos para cada analito. Os limites de controle típicos utilizados
31 nos gráficos de Levey-Jennings são de dois ou três desvios padrão. (MOTTA; CORRÊA;
MOTTA, 2001; TAVARES, 2007).

Figura 1- exemplo de Gráfico de controle de Levey-Jennings.Consiste de um gráfico em que

o eixo x representa as corridas analíticas, realizadas diariamente, e o eixo y representa os
valores da média e desvios padrão do material de controle utilizado. São demarcadas linhas no
gráfico para os valores da média e também de ± 1, 2 e 3 desvios padrão, representando os
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limites de controle. (WESTGARD, 2007).

Em um processo estável, cada nova avaliação do material de controle deve ter a mesma
distribuição das avaliações anteriores, sendo pouco provável que um valor de controle exceda
o limite de controle de 2 desvios padrão, e muito raro extrapolar o valor de 3 desvios padrão.
Se o método é instável ou tem algum problema, existe uma grande possibilidade de ocorrerem
valores de controle que excedam estes limites. Assim, os valores de controle que estão
posicionados dentro da distribuição esperada são considerados “dentro de controle”, e os
valores que ficam fora da distribuição são classificados como “fora de controle”.
(WESTGARD, 2007).

6 CONTROLE EXTERNO

O Controle Externo da Qualidade em laboratórios clínicos visa determinar o desempenho dos

laboratórios através de comparações interlaboratoriais, utilizando amostrascontrole que são
analisadas pelos laboratórios participantes. Os resultados obtidos por esta análise são usados
para determinar uma média de consenso, classificando o desempenho de cada laboratório
através da variabilidade dos resultados. (MOTTA; CORRÊA; MOTTA, 2001).

As amostras relacionadas ao Controle Externo da Qualidade devem ser analisadas pelos

trabalhadores que normalmente realizam este trabalho, obedecendo aos procedimentos de
rotina e juntamente com as amostras de pacientes. O laboratório que não atender os 37
requisitos dos testes deve documentar a fonte do problema, revisar o programa em vigor e
tomar medidas corretivas. (ANVISA, 2005).

Existem, no Brasil, dois programas de Avaliação Externa da Qualidade: o Programa Nacional

de Controle da Qualidade (PNCQ) e o Programa de Excelência para Laboratórios (PELM).
(MOTTA; CORRÊA; MOTTA, 2001)

Ao participar de um Programa Externo de Controle da Qualidade, o laboratório clínico tem

como benefício: a Obtenção de informações a respeito do desempenho analítico dos
laboratórios participantes; a detecção de não-conformidades em seus processos e,
conseqüentemente, a realização de ações corretivas ou preventivas, melhorando o
desempenho analítico do laboratório; a comparação dos resultados com os de outros
laboratórios, independente da metodologia empregada; o estudo da influência dos métodos,
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padrões e calibradores utilizados; a complementação do controle interno da qualidade; a

Melhoria continua da qualidade do serviço prestado; o aprimoramento científico da equipe
técnica, garantindo a qualidade dos laudos e valorizando a imagem profissional do
Laboratório Clínico. PNCQ (2007),

Embora a participação em um Programa Externo de Controle da Qualidade não evite a

ocorrência de não-conformidades nas dosagens e avaliações, esta permite ao Laboratório
Participante identificar as mesmas e também as ações a serem implementadas para evitar sua
repetição. (PNCQ, 2006).

7 PROGRAMAS DE ACREDITAÇÃO

Acreditação de laboratório significa que um certificado foi obtido, por meio de uma
classificação que indica a conformidade com um conjunto de requisitos pré-estabelecidos. A
acreditação de sistemas de qualidade de laboratórios clínicos é um processo voluntário. É
concedido por uma instituição científica com o objetivo de comprovar a implementação de
Um sistema de qualidade demonstrando eficiência organizacional e técnica. (DIQC, 2007).

O diagnóstico da situação do laboratório é fornecido por um organismo certificador

credenciado, que verifica se os processos e recursos do mesmo estão adequados aos requisitos
do programa de acreditação. Caso a avaliação seja positiva, o laboratório clínico receberá o
certificado de acreditação, certificando sua qualidade. É recomendável iniciar este processo
através da cultura da qualidade e treinamento dos profissionais, atendendo gradativamente as
exigências sobre os procedimentos, equipamentos e calibrações. (SAKUMA, 2015)

Ao buscar a acreditação, um laboratório clínico busca: disciplinar e melhorar a qualidade na

coleta das amostras, permitindo a rastreabilidade dos exames; manter a qualidade dos
processos, proporcionando maior confiança nos resultados; implantar um sistema que permita
ao laboratório realizar auditorias internas e externas, verificando suas não-conformidades.
(SAKUMA, 2015)

A acreditação pode ser considerada como um diferencial competitivo, uma vez que os
clientes, as empresas de saúde e os convênios estão exigindo esta certificação dos
laboratórios, a fim de garantir a qualidade dos seus serviços. (SAKUMA, 2015)
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8 PROCESSO DA QUALIDADE NO LABRATÓRIO CLÍNICO

O Processo de Qualidade, também chamado de diretrizes de controle, inclui processos

de análise, bem como, políticas, práticas e os procedimentos e métodos que definem
como o trabalho deve ser feito para atingir as metas propostas (CAMPOS, 1994).

Segundo a ANVISA/ RDC nº 302 (2005) o Controle da Qualidade (CQ) é definido

como sendo um conjunto de técnicas e atividades operacionais utilizadas para
monitorar o cumprimento dos requisitos da qualidade especificados.

O CQ enfatiza os procedimentos de controle estatístico, mas também podem incluir a

verificação de procedimentos não-estatísticos, como por exemplo: verificação de
linearidade, verificação de reagentes e padrões e monitoração da temperatura.
(THREATTE, 1998)

A Avaliação da Qualidade (AQ) do processo é conduzida para verificar o cumprimento

de padrões e se cada processo está conseguindo atender as especificações das
características da qualidade do serviço (CAMPOS, 1994).

A Garantia da Qualidade fornece um processo estruturado para identificar e encontrar

possíveis soluções dos problemas. Segundo a ANVISA/ RDC nº 302 (2005), a garantia
da qualidade é um conjunto de atividades planejadas, sistematizadas e implementadas
com o objetivo de cumprir os requisitos da qualidade especificados.

O Planejamento da Qualidade (PQ) é necessário para padronizar as soluções encontradas,

estabelecer um meio de monitorar o desempenho, garantir que o desempenho atenda aos
requisitos de qualidade e documentar novos processos de qualidade. ( FACHIN, O.;
2006)

Mas a avaliação da qualidade não assegura a qualidade em si. Em geral, não pode evitar
problema a tempo de prevenir efeitos prejudiciais. Para garantir a qualidade é preciso
buscar a identificação de todas as causas dos problemas por meio da melhoria
permanente da qualidade e minimizar os erros dentro de padrões aceitáveis ( FACHIN,
O.; 2006)
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Desta forma, o laboratório deve buscar trabalhar na prevenção, onde o controle da

qualidade seja capaz de detectar os problemas com uma antecedência que permita
prevenir suas conseqüências. (FACHIN, O.; 2006)

O novo processo é implementado através do processo de qualidade, medido e

monitorado pelo controle de qualidade (CQ) e avaliação da qualidade (AQ), melhorado e
ajustado pela garantia da qualidade (GQ), e replanejado pelo planejamento da qualidade
(PQ). Estes cinco componentes trabalhando juntos, em um laço fechado com
realimentação (feedback), ilustram como um melhoramento contínuo da qualidade pode
ser obtido e como ela é assegurada dentro dos processos do laboratório. (FACHIN, O.;
2006)

Segundo MEIER(2018) os principais requisitos que um processo de implantação da

qualidade em laboratórios clínico deve atender estão relacionados a seguir.

1. Capacitação técnica atualizada e continuada, tanto em relação aos recursos

humanos quanto em relação aos equipamentos, materiais e técnicas utilizados;

2. Criação de uma sistemática para estabelecimento dos objetivos de desempenho

estratégico para as operações;

3. Conscientização da importância dos resultados dos serviços prestados em

todos os níveis da empresa;

4. Entendimento dos processos da empresa;

5. Estratificação das necessidades dos clientes e seu relacionamento com os

processos da empresa;

6. Estabelecimento de indicadores de desempenho para cada processo, tanto

internos quanto os externos;
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7. Definição de metas para os processos, estabelecidas a partir dos objetivos de

desempenho da empresa;

8. Criação de uma dinâmica para a implementação da melhoria contínua, com o

entendimento que ela é um processo de aprendizagem;

9. Criação de um ambiente de comprometimento.

A qualidade pode ser gerenciada objetivamente usando o ciclo PDCA (do inglês: plan
(planeje), do (faça), check (avalie), act (aja), como mostrado na figura 2.

Figura 2- Ciclo PDCA de controle de processos

O Planejamento da Qualidade providencia as etapas e os métodos para atingir os

objetivos planejados. O processo de qualidade estabelece padrões de como devem ser
executadas as atividades. Já o controle de qualidade e a avaliação da qualidade
proporcionam medidas para avaliar o desempenho das ações. E por fim, a garantia da
qualidade providencia mecanismos para agir corretivamente sobre as medidas geradas
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anteriormente. (SCIACOVELLI L, et al 2017).

Figura 3 – Mapa mental sobre os termos de controle de qualidade

CONCLUSÃO

A qualidade no laboratório clínico exerce um papel fundamental na prestação de cuidados de

saúde eficazes e seguros. Ao longo deste trabalho, exploramos a importância da gestão da
qualidade no laboratório clínico para garantir resultados considerados e precisos. (PLEBANI
M, et al 2017).

Concluímos que a gestão da qualidade é essencial para assegurar a acurácia, a confiabilidade e

a consistência dos resultados laboratoriais. A implementação de sistemas e processos
adequados, o monitoramento contínuo do desempenho e a busca pela melhoria contínua são
elementos fundamentais para garantir a qualidade dos serviços laboratoriais. (DAVID RE,
2016).

Através da padronização de procedimentos, controle de qualidade rigoroso, treinamento

adequado dos profissionais, uso de equipamentos modernos e cumprimento das normas e
regulamentos pertinentes, os laboratórios clínicos podem garantir que seus resultados sejam
ansiosos, confiantes assim para a tomada de decisão clínica, diagnósticos precisos e
tratamento adequado dos pacientes. (PLEBANI M, et al 2017
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Além disso, a adesão às normas internacionais, como a ISO 15189, fornece um arcabouço
seguro para a gestão da qualidade no laboratório clínico. Essas normas estabelecem diretrizes
e requisitos específicos para a competência técnica e a qualidade dos serviços laboratoriais,
garantindo a conformidade com normas internacionais reconhecidas. (PLEBANI M, et al
2017).

É importante ressaltar que a qualidade no laboratório clínico é uma responsabilidade

compartilhada por todos os profissionais envolvidos. A cultura organizacional, o
comprometimento da liderança e a participação ativa de todos os colaboradores são elementos
cruciais para o estabelecimento de uma cultura de qualidade. (DAVID RE, 2016).

Em conclusão, a gestão da qualidade desempenha um papel crucial no laboratório clínico para

garantir resultados considerados e precisos. A busca incessante pela qualidade, a
implementação de processos robustos e a adesão a normas e regulamentos são essenciais para
fornecer serviços laboratoriais e contribuir para a segurança e o bem-estar dos pacientes. O
investimento na qualidade é fundamental para o aprimoramento contínuo e a excelência dos
serviços prestados pelo laboratório clínico.
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