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¢ BIOANÁLISES – LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS LTDA

Código:
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO MQ - 001
Folha:
Manual da Qualidade 1 de 10

1 - Situação de revisão:

Situação Data Alteração


0.0 Validação

2 - Objetivo:

Estabelecer a política, os objetivos do Sistema da Qualidade e os procedimentos do


Bioanálises - Laboratório de Análises Clínicas Ltda., de acordo com os critérios gerais das
Boas Práticas de Laboratório Clínico - BPLC.

3 - Responsabilidades:

31 - Geral:
Diretor do Laboratório e Responsável Técnico.

32 - Executiva:
Chefe da Unidade da Garantia da Qualidade, Chefes de Setores, Equipe Técnica e da
Coordenadora da Secretaria.

4 - Descrição do Laboratório:

4.1 - O Bioanálises - Laboratório de Análises Clínicas Ltda., localizado à Avenida Nossa


Senhora de Copacabana, 680 conjunto 303, é uma empresa com o fim específico de
realizar análises laboratoriais em amostras biológicas de origem humana.

4.2 - Está inscrito no CGC sob no. 30.660.047/0001-42 , e no Município do Rio de Janeiro,
sob no. 00604720.
4.3 - Está inscrito no Conselho Regional de Farmácia do Estado do Rio de Janeiro -CRFRJ
n°. 2855.

4.4 – O escopo do seu Sistema da Qualidade abrange a realização de exames


laboratoriais com qualidade aplicando a Política, os Objetivos e os Procedimentos
Operacionais Padrões – POP, elaborados de acordo com as BPLC.

5 - Política da qualidade e objetivos:

5.1- A Política da Qualidade usada pela Direção de BIOANÁLISES-LABORATÓRIO DE


ANÁLISES CLÍNICAS LTDA estão refletidos no comprometimento da missão proposta de
bem servir aos seus clientes, e nos objetivos para a qualidade listados abaixo:

Nome: ... Aprovação Nome: ...


Cargo: Coordenador da Garantia Cargo: Diretor do Laboratório
Elaboração da Qualidade e
Visto: Visto:
Data: Liberação Data:
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5.2 - Objetivos para a qualidade:

a) Prover serviços de qualidade de modo a atender as necessidades e


expectativas de seus clientes;

b) Desenvolver um Sistema da Qualidade baseado nas diretrizes contidas nas


Boas Práticas de Laboratório Clínico, para implantação de um contínuo
processo de melhoramento;

c) Definir e implementar um Sistema da Qualidade baseado no total envolvimento


e comprometimento dos funcionários na obtenção de laudos corretos e
confiáveis;

d) Fornecer a todos os funcionários o treinamento e suporte necessários para


oferecer serviços de qualidade para todos os clientes;

Dr. ... Rio de Janeiro, 31 de março de 1998.


Diretor

6.0 - Organização, pessoal e educação


6.1 - Organização:
6.1.1 - O Bioanálises-Laboratório de Análises Clínicas Ltda. está localizado em 3
(três) salas, cada uma com 56 m2 de área, onde estão distribuidos os diversos
setores necessários para a execução de todas as atividades técncas e
administrativas dom mesmo.
6.1.2 - No croquis, Anexo 8.1 - podem ser localizados os vários setores, assim
como a indicação dos equipamentos existentes.
6.1.3 - O ambiente, a temperatura, a luminosidade e ventilação são condizentes para
impedir qualquer interferência no desempenho das atividades em geral e na
confiabilidade analítica, assim como, promover o bem estar de todos os clientes e
funcionários. Em todas as salas citadas há instalação de aparelhos de ar
condicionado.
6.1.4 - A provisão de insumos , reagentes e serviços é realizada regularmente,
através dos fornecedores qualificados.
6.2 - Recursos Humanos
6.1 - O Bioanálises-Laboratóro de Análises Clínicas Ltda. tem um corpo de
funcionários técnicos em número e qualidade suficiente para atender as atividades
para as quais se propõe. Este corpo técnico possui a formação necessária, o
treinamento e conhecimento técnico profissional para a execução dos serviços de
Análises Clínicas.
6.2 - O Bioanálises-Laboratóro de Análises Clínicas Ltda. mantém registro da
formação e do treinamento interno e externo de cada membro do corpo técnico.
6.3 - Para cada cargo existente no Organograma do Bioanálises-Laboratóro de
Análises Clínicas Ltda., há uma descrição da atividade a ser executada, incluindo os
requisitos necessários para o preenchimento dos mesmos, assim como a
graduação, treinamento, qualificação, conhecimento e experiência técnica.
nidade da Garantia da Qualidade Diretoria Secretaria
Supervis?o T?cnica

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a) Requerimentos para a verificação de atividades internas, inspeções, testes e


monitoramento de todas as atividades, afetando a qualidade dos serviços
prestados pelo Bioanálises – Laboratório de Análises Clínicas Ltda, estão
explicitamente definidos no Manual da Qualidade, Procedimentos Operacionais
Padrão – POP e Instruções de Trabalho;
b) A verificação da qualidade é responsabilidade compartilhada pela garantia de
qualidade e os Chefes dos Setores, com seus respectivos funcionários;
c) Em todos os casos, todos os Chefes de Setores têm a obrigação, a autoridade e
liberdade organizacional suficientes para:
- Identificar e documentar
problemas da qualidade para
se tomar ações corretivas que
previnam a ocorrência de não-
conformidades na realização
dos exames;
- Recomendar, iniciar,
implementar e verificar
soluções para o contínuo
aprimoramento da qualidade;
- Avaliar a estatística da
qualidade para liberar e/ou
utilizar resultados não-
conformes, até que a ação
corretiva estabelecida seja
implementada para a
retificação ou correção
necessárias, para sua
eliminação.

6.3 - Responsabilidade e autoridade


6.3.1 - A estrutura organizacional mostrada no Fluxograma mostra as inter-
relações entre o Diretor, o Chefe da Unidade da Garantia da Qualidade, que
gerencia, executa e verifica o trabalho que afeta a qualidade dos laudos e serviços
fornecidos pelo Bioanálises-Laboratório de Análises Clínicas Ltda.;

6.3.2 - A responsabilidade e a autoridade para a execução das rotinas do Sistema


da Qualidade são delegadas à Unidade da Garantia da Qualidade, como parte
integral das responsabilidades definidas;

6.3.3 - Organograma do Bioanálises-Laboratório de Análises Clínicas Ltda.


Setor de Bioqu?mica
Setor de Hematologia
Setor de Imunologia
Diretor eSetor
Horm?nios
/ Respons?vel de Urin?lise e Parasitologia
T?cnico Setor de Microbiologia

Chefe da
da Unidade da Garantia da Qualidade

¢
Secretaria
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Supervisor T?cnico

Código:
T?cnicos de Laborat?rio Auxiliar de Secretaria
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e do Setor
Chefe
de Bioqu?mica
do Setor de
Chefe
Hematologia
do Setor de Imunologia
Chefe doeSetor
Horm?nios
de Urin?liseChefe
e Parasitologia
do Setor de Microbiologia

6.4 - Cargos e Responsabilidades

Existe e está definida a relação dos cargos e responsabilidade do pessoal que


trabalha no Bioanálises-Laboratóro de Análises Clínicas Ltda. Ver DC-001 a 005.

6.4 - Educação continuada e treinamento

6.4.1 - Existe e está definido um programa de educação continuada, através do


Programa Nacional de Controle de Qualidade -PNCQ, destinado a todo o pessoal
de nível universitário; (POP - 00 - Treinamento de Pessoal;
6.4.2 - Treinamento sobre o Sistema da Qualidade foi oferecido a todos os
funcionários, para que os mesmos se familiarizassem com os vários
procedimentos da qualidade implantados na empresa.

7.0 - Programa da Garantia e Gerenciamento da Qualidade


7.1 -Requerimentos para a verificação de atividades internas, inspeções, testes e
monitoramento de todas as atividades, afetando a qualidade dos serviços prestados pelo
Bioanálises-Laboratório de Análises Clínicas Ltda, estão à cargo da Unidade da Garantia
da Qualidade, explicitamente definidos no Manual da Qualidade e nos Procedimentos
Operacionais Padrão – POP;
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7.2 -A verificação da qualidade é responsabilidade compartilhada pela Unidade da Garantia


da Qualidade e os Chefes dos Setores, com seus respectivos funcionários;

7.2.1 - Em todos os casos, todos os Chefes de Setores têm a obrigação, a


autoridade e liberdade organizacional suficientes para:

7.2.2 - Identificar e documentar problemas da qualidade para se tomar ações


corretivas para eliminar e prevenir a ocorrência de não-conformidade na realização dos
exames;

7.2.3 - Recomendar, iniciar, implementar e verificar soluções para o contínuo


aprimoramento da qualidade;

7.2.4 - Avaliar a estatística da qualidade para liberar e/ou utilizar resultados não-conformes,
até que a ação corretiva estabelecida seja implementada para a retificação ou correção
necessárias, para sua eliminação.

8.0. - Auditorias internas da qualidade

As auditorias internas da qualidade são realizadas no mínimo semestralmente, para


verificar o funcionamento do Sistema da Qualidade do Bioanálises - Laboratório de
Análises Clínicas Ltda., assim como para verificar se as atividades da qualidade estão
sendo conduzidas como estabelecido nos respectivos POP(POP-

8.1 - Responsabilidades

O Chefe da Unidade da Garantia da Qualidade é o responsável pela organização e


coordenação da auditoria interna. Esta responsabilidade inclui as seguintes
atividades:
1. Selecionar os auditores, instruindo-os para a abrangência e objetivos
particulares de cada auditoria;
2. Preparar a data da auditoria, avisando os Chefes de Setores sobre o
programa de auditoria;
3. Monitorar, investigar, reportar e rastrear atividades para garantir que os
procedimentos da auditoria interna estão sendo seguidos;

4. Revisão e aprovação dos relatórios de auditoria e das Listas de Verificações;

5. Manutenção dos registros que indicam que todo o processo foi efetivamente
implementado.

6. As não-conformidades encontradas são tratadas conforme POP específico n°

8.2 - Resultados da auditoria


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8.2.1 - Os resultados do relatório de auditoria preparado pelo auditor da qualidade


são revisados pelo Diretor do Laboratório e pela Unidade da Garantia da
Qualidade. Os resultados da auditoria são então distribuídos aos Chefes de
Setores auditados;

8.2.2 - Registros e resultados documentando o processo de auditoria interna serão


mantidos por um período de três anos pela Unidade da Garantia da Qualidade.
9.0- Controle Interno da Qualidade

O Controle Interno da Qualidade está implantado para todos os parâmetros para os quais
existem amostras-controle disponíveis. Ele é realizado ao mesmo tempo que as amostras
dos clientes e pelos mesmos funcionários. O registro do Controle Interno da Qualidade
realizado é feito nos Gráficos de Levey-Jennings e avaliado diariamente pelo pessoal
envolvido nas análises e pelo Chefe do Setor respectivo. Existe um POP-005, específico
sobre este procedimento.

10.0 - Controle Externo da Qualidade

O Bioanálises - Laboratório de Análises Clínicas Ltda está inscrito, participa e realiza todas
as dosagens solicitadas pelo Programa Nacional de Controle de Qualidade - PNCQ,
mantendo os registros dos respectivos relatórios por três anos.
Existe um POP - 006, específico sobre este procedimento.

11.0 - Documentos e Registros

11.1 - O Bioanálises - Laboratório de Análises Clínicas Ltda mantém um sistema e


registros adequados aos seus objetivos e escopo de funcionamento. Esta sistemática está
descrita em POP específico.
11.2 - O Bioanálises - Laboratório de Análises Clínicas Ltda mantém arquivados todos os
documentos e registros provenientes de seu funcionamento, pelo prazo de três anos.
11.3 - Bioanálises - Laboratório de Análises Clínicas Ltda garante que tais registros são
mantidos sempre em sigilo e em segurança pelo período apropriado, conforme definido em
POP específico.
11.4 - O Bioanálises - Laboratório de Análises Clínicas Ltda. tem os seguintes
procedimentos para o tratamento dos registros e seus respectivos arquivos.

12.0 - Instalações e meio ambiente

12.1 - A área utilizada para as instalações do Bioanálises Laboratório de Análises Clínicas


Ltda, é de aproximadamente 168 m2, dividido em salas de 56 m2 cada, com piso e
paredes impermeáveis, contendo os móveis e utensilios necessários ao bom
funcionamento de suas atividades.

12.2 - O ambiente possui ar condicionado em todas as salas, permitindo a manutenção de


um ambiente compatível para os trabalhos e o bem estar dos funcionários.

12.3 - Quanto à segurança do pessoal existe POP sobre a segurança individual e ainda
são instalados extintores de incêndio para a prevenção de fogo.
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13.0 - Equipamentos: Manutenção e Calibração

13.1 - O Diretor do Laboratório e a Unidade da Garantia da Qualidade são


responsáveis por assegurarem que todos os equipamentos existentes e utilizados em
qualquer estágio da realização dos exames são controlados, calibrados, verificados e
mantidos em condições ideais de uso, demonstrando consistentemente a conformidade
dos mesmos com os requisitos especificados:
13.1.1 - O Bioanálises - Laboratório de Análises Clíncas possui POP-008, sobre a
manutenção e calibração dos seus equipamentos, assim como formulários
específicos para cada equipamento utilizado na execução dos exames;

13.1.2 - Todos os equipamentos usados para a realização dos exames, o estoque


de reagentes e as amostras são verificados periodicamente, de acordo com os
POP específicos, sendo registrados esses procedimentos em formulários próprios;
13.1.3 - Os equipamentos automáticos seguem a rotina de calibração e
verificação, segundo as instruções contidas no seu próprio manual, fornecido pelo
fabricante;
13.1.4 - Quando necessário, fontes externas são utilizadas para calibrar e aferir
certos equipamentos. Para cada equipamento, o cartão de registro de calibração é
sempre preenchido após a calibração.

13.2- Responsabilidades
a) A responsabilidade pela verificação do “status” dos equipamentos sãos dos
Chefes de Setores, que no caso de aparecimento de não-conformidades, deverão
providenciar técnicos externos para a manutenção e calibração adequada dos
mesmos;
b) Estas responsabilidades estão formalmente estabelecidas nos procedimentos
da qualidade existentes.

14.0 - Procedimentos Operacionais Padrão - POP

14.1- Existem Procedimentos Operacionais Padrão - POP sobre todas as rotinas técnicas
e procedimentos da qualidade que garantem a implementação do Sistema da Qualidade
proposto para o Bioanálises - Laboratório de Análises Clínicas Ltda, de acordo com as
BPLC.

15.0 - Gerenciamento dos exames

15.1 - Amostras

15.1.1 - Existem e estão disponíveis para os clientes, instruções pormenorizadas


para uso dos clientes, de como se preparar para a coleta de amostras.

15.1.2 - Existem e estão disponíveis um manual de coleta de material, preparação


Sala de Espera
In?cio 1
tor
Setor
de de
Bioqu?mica
Hematologia Sala de Microbiologia
Setor de Imunologia
Setor Setor
Coleta de de Parasitologia
Material
de (Seringas/Agulhas)
Coleta

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da amostra, volume e valores de referência, de todas as análises


1 praticadas pelo
Bioanálises - Laboratório de Análises Clínicas Ltda.

15.1.3 - Existe POP disponível sobre a identificação, normas de transporte,


preservação e rejeição de amostras.

15.2 - Exames

15.2.1 - Existem Instruções Técnicas (POP analíticos) sobre todos os exames


realizados no Bioanálises - Laboratório de Análises Clínicas Ltda.
2
15.3 - Laudos

15.3.1 - Os laudos são emitidos de acordo com o POP- 014, específico, seguindo
as instruções contidas nas BPLC.
15.3.2 - Estes laudos são registrados e arquivados em sistema eletrônico, na rede
de computadores do Bioanálises - Laboratório de Análises Clínicas Ltda.
15.3.3 - São utilizadas medidas de preservação destes laudos através de emissão
diária de “back-up”, que são arquivados em local adequado.

154 - Fluxograma
CPD Descarte de Material
Lavagem e
Entrega do Laudos)
(Emiss?o de Laudo (Lixo)
para oFim
Paciente

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16.0 - Tratamento das não-conformidades

16.1 - Identificadas as não-conformidades quer na elaboração dos Controles Internos e


Externos da Qualidade ou na rotina diária, registros são elaborados e ações corretivas
condizentes são planejadas e implementadas para eliminá-las. Existe um POP-011,
específico para este tratamento.

17 - Procedimentos:

MQ - 001 - MANUAL DA QUALIDADE

POP - 001 - ELABORAÇÃO DE DOCUMENTOS DO SISTEMA DA QUALIDADE


POP - 002 - INSTRUÇÕES PARA COLETA DE MATERIAL
POP - 003 - DOCUMENTAÇÃO E REGISTRO
POP - 004 - CONTROLE DE DOCUMENTAÇÃO E DADOS
POP - 005 - CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE
POP - 006 - CONTROLE EXTERNO DA QUALIDADE
POP - 007 - FORNECEDORES QUALIFICADOS
POP - 008 - EQUIPAMENTOS
POP - 009 - DESCARTE DE MATERIAL BIOLÓGICO (RESÍDUOS)
POP - 010 - AUDITORIA INTERNA DA QUALIDADE
POP - 011 - TRATAMENTO DAS NÃO-CONFORMIDADES
POP - 012 - AMOSTRAS,COLETA, IDENTIFICAÇÃO E ESTOCAGEM
POP - 013 - PLANILHA DE TRABALHO
POP - 014 - LAUDOS
POP - 015 - ATENDIMENTO AO PACIENTE
POP - 016 - RECEBIMENTO DE AMOSTRAS DE OUTROS LABORATÓRIOS
POP - 017 - SAÚDE, INSTALAÇÕES E AMBIENTES
POP - 018 - CADASTRO DO PACIENTE
POP - 019 - INSTRUÇÕES PARA O PACIENTE PARA COLETA DE MATERIAL
POP - 020 - REAGENTES
POP - 021 - TREINAMENTO
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18 - Anexos: