BIOANLISES - LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS LTDA

Cdigo: PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO Elaborao de Documentos do Sistema da Qualidade POP - 001

Folha: 1 de 4

1 - Situao de reviso: Situao 0.0 2 - Objetivo: Estabelecer a sistemtica para a elaborao de documentos do Sistema da Qualidade do Bioanlises - Laboratrio de Anlises clnicas Ltda. 3 - Campo de Aplicao: 1 - Diretoria do Laboratrio 2 - Responsvel Tcnico 3 - Supervisor Tcnico 4 - Unidade da Garantia da Qualidade 5 - Chefes de Setores 6 - Coordenadoria da Secretaria 7 - Entidade Certificadora 4 - Referncia: 4.1 - POP - 004 : Controle de Documentos 5 - Terminologia, Definio e Smbolo: 5.1 - Instruo de Trabalho (IT): Termo usado para se referir ao POP analtico, definido nas BPLC 6 - Descrio: 61 - Elaborao dos documentos: Os documentos do Sistema da Qualidade do Bioanlises - Laboratrio de Anlises Clnicas Ltda, so criados e elaborados a partir das instrues descritas abaixo: 6.11 - Contemplao de um requisito do Sistema da Qualidade ou da BPLC; 6.12 - Rotinizao de tarefas especficas; 6.13 - Os documentos do Sistema da Qualidade do Bioanlises - Laboratrio de Anlises Clnicas Ltda, so controlados conforme POP-004 e seguem a estrutura mostrada abaixo: Data Alterao 0.0

Elaborao

Nome: ... Cargo: Coordenador da Garantia da Qualidade Visto: Data:

Aprovao e Liberao

Nome: ... Cargo: Diretor do Laboratrio Visto: Data:

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Folha: 2 de 4

6.2 - O modelo do cabealho e do rodap para elaborao e emisso dos documentos do Sistema da Qualidade do Bioanlises - Laboratrio de Anlises Clnicas Ltda. segue modelo abaixo:

(F) Elaborao

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(A) (B) (C) (D) (E)

Nome: ... Cargo: Coordenador da Garantia da Qualidade Visto: Data:

Aprovao (G) e Liberao

Nome: ... Cargo: Diretor do Laboratrio Visto: Data:

6.2.1 - Os campos do cabealho, marcados com as letras A, B, C, D e E so preenchidos como descrito a seguir: ( A ) = Tipo do documento (Manual da Qualidade, POP, IT, etc); ( B ) = Ttulo do Procedimento Operacional Padro - POP; ( C ) = Cdigo do POP; ( D ) = No. da folha ( No. da folha/total de folha do documento) ( E ) = Reviso do documento( No. seqencial a partir de 0.0). 6.2.2 - Os campos inferiores (F< G ) so preenchidos com os dados dos responsveis pela elaborao, anlise crtica e aprovao do documento. Tais campos aparecem somente na primeira folha de cada documento. 6.3 - A itenizao dos documentos do Sistema da Qualidade do Bioanlises Laboratrio de Anlises Clnicas Ltda. a descrita na tabela abaixo:

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Folha: 3 de 4

Documentos Manual da Qualidade (MQ)

Procedimentos Operacionais Padro (POP)

Instruo de Trabalho (IT)

Descrio de Cargos (DC)

Itens 1 - Situao de Reviso 2 - Objetivo 3 - Responsabilidades 4 - Descrio 5 - Procedimentos 6 - Anexos 1 - Situao de Reviso 2 - Objetivo 3 - Campo de Aplicao 4 - Referncia 5 - Terminologia, Definio e Smbolo 6 - Descrio 7 - Controle de Registros 8 - Anexos 1 - Princpio do Teste 2 - Aplicao Clnica 3 - Amostra 4 - Padres, Controles, Reagentes, Insumos 5 - Equipamentos 6 - Procedimento Detalhado 7 - Clculos 7 - Controle da Qualidade 8 - Valores de Referncia, Interpretao, valores crticos 9 - Linearidade e Limite de Deteco 10 - Limitaes do Mtodo 11 - Referncias Bibliogrficas 1 - Situao de Reviso 2 - Nome do Cargo 3 - Superior Imediato 4 - Atribuies 5 - Requisitos mnimos 6 - Qualificaes 7 - Qualificaes desejveis 8 - Atributos Fsicos

6.7 - Os itens no utilizados nos documentos so mantidos, com os dizeres No aplicvel . 6.4 - Os documentos elaborados esto contidos na Lista Mestra. 6.5 - As descries dos documentos esto elaboradas com linguagem clara e com os verbos no presente. 6.6 - Os itens utilizados em cada documento segue a subdiviso abaixo exemplificada:

Nveis e Sub - nveis

6. 6.1 6.1.1 (ltimo sub - nvel)

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Folha: 4 de 4

7 - Controle de Registros: No aplicvel 8 - Anexos: No aplicvel.