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Laboratório Clínico ...

Setor: Manual da qualidade – RDC 302/2005 Ação Corretiva: Análise de Causa Raiz de uma Não-
Conformidade e Elaboração de Plano de Ação Corretiva
(EXCERTO)
Sub-setor: Gestão da Qualidade Indexação:

Ação Corretiva: Análise de Causa Raiz de uma Não-


Conformidade e Elaboração de Plano de Ação Corretiva
O texto aqui apresentado faz parte do POP
1. Introdução original do LABConsult (12 Páginas). Acesse
Texto completo no POP LABConsult. http://www.labconsult.com.br/doc_pops.php

2. Glossário
Ação corretiva: Ação para eliminar a causa de uma não conformidade encontrada ou outras situações não
desejáveis (ISO 9000:2000, cláusula 3.6.5). Uma ação corretiva efetiva deve prevenir a recorrência da não
conformidade, pela eliminação da sua causa. Comumente, confunde-se “ação corretiva” com “ação
preventiva”. Contudo, é verdade que durante a análise de causas raiz pode-se suspeitar de potenciais não-
conformidades em outras áreas ou processos e proceder a ações preventivas.
Análise da Causa Raiz (ACR): Método sistemático e minucioso para determinar a causa subjacente a uma
não-conformidade ou outro tipo de evento indesejável.
Ação preventiva: Ação para eliminar a causa de uma não conformidade potencial, ou outras situações não
desejáveis (ISO 9000:2000, cláusula 3.6.4). Por exemplo, você fica sabendo em um congresso que um
determinado lote de um kit que você utiliza está causando erros. Você verifica que ainda não recebeu aquele
lote, e pede ao seu fornecedor que não lhe envie kits daquele lote e comunica ao pessoal de compras que
aquele lote não deve ser recebido. Deve-se notar que a ação preventiva, pela natureza de sua definição, não é
aplicável a não conformidades já identificadas.
“Brainstorming”: Técnica utilizada para auxiliar um grupo a criar tantas idéias quanto possível, no menor
espaço de tempo. Também chamado “Tempestade cerebral”, “Tempestade de idéias” e “Toró de parpite”.
Causa raiz (root cause): É a causa que está na origem de uma não-conformidade, ou seja, a causa mais
básica ou fundamental para o defeito ou problema em um produto ou serviço. A prova cabal de se ter
encontrado a causa raiz é a sua eliminação, da qual deve decorrer a não repetição da não-conformidade. Uma
não-conformidade pode, contudo, ter mais de uma causa-raiz. Também chamada “causa fundamental”.
5 porquês (5 Whys) – Técnica originada dentro da Toyota como parte de um processo de implantação de
metodologia 6 Sigma. É um método de elaborar perguntas para determinar a causa-raiz de uma não-
conformidade. Postula que em geral uma seqüência de 5 perguntas começadas com “por que” pode ser
suficiente para se chegar à causa-raiz, por meio da criação de uma cadeia de causalidade. Exemplo: Um
paciente foi diagnosticado erroneamente porque seu laudo foi liberado com erro de digitação porque foi
digitado errado porque é digitado manualmente porque não há interface entre o equipamento e o SIL
porque o laboratório não julgou interessante investir em interfaceamento.
Correção: Ação para eliminar uma não-conformidade encontrada (ISO 9000:2000, cláusula 3.6.6.). A
correção não envolve o estudo das causas da não-conformidade e visa apenas a solução imediata do problema
ou defeito encontrado.. Por exemplo, uma correção pode incluir a substituição de um laudo com erro por um
laudo correto, ou a substituição de um POP obsoleto por um POP atualizado, etc. Comumente chamada
“disposição”.
Diagrama de causa-efeito: Como a sua forma lembra o esqueleto de um peixe, o diagrama também é
conhecido como diagrama de espinha de peixe. Uma terceira denominação para este diagrama é diagrama de
Ishikawa, o autor que o propôs originalmente na década de 60. É uma ferramenta gráfica utilizada para
explorar e representar opiniões a respeito das fontes de variações da qualidade de processo, mas pode
perfeitamente ser utilizada para a análise de problemas organizacionais genéricos e para investigar causas de
não-conformidades. Ele é utilizado para a identificação de direcionadores, ou drivers, que potencialmente
levam à não-conformidade. É uma ferramenta analítica que, utilizada por um grupo de análise de causa, parte
Distribuição: Versão 1.1
No. de Cópias: Documento Completo: 12 Páginas
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Setor: Manual da qualidade – RDC 302/2005 Ação Corretiva: Análise de Causa Raiz de uma Não-
Conformidade e Elaboração de Plano de Ação Corretiva
(EXCERTO)
Sub-setor: Gestão da Qualidade Indexação:

de um "problema de interesse" e possibilita a ocorrência de um "brainstorm" no sentido de identificar as


causas possíveis para o problema. A utilização deste diagrama é mais efetiva em situações onde existe uma
não-conformidade bem caracterizada, consensada pelos elementos da organização participantes do grupo.
.Deve-se estar atento, contudo, pois os direcionadores identificados podem, na verdade, estar relacionados a
outros, e assim sucessivamente, até a verdadeira causa-raiz (ver 5 porquês).
Efetividade: Realizar a ação certa para modificar a realidade existente. Em saúde, a efetividade traduziria o
efeito real em determinado agravo à saúde. Por exemplo, pode ser avaliada a efetividade da dosagem de um
analito para a prevenção de uma doença na população, por exemplo.
Eficácia: Capacidade de atingir objetivos. Em saúde, a eficácia inicialmente foi definida como benefício ou
efeito da atividade (pela OMS) ou como cumprimento de metas, em livros didáticos de administração
sanitária. Mais recentemente, a eficácia vem sendo referida mais consistentemente como o máximo efeito
potencial de um ação ou o seu efeito máximo em determinadas condições experimentais. Por exemplo, um
novo exame de laboratório deve ter a sua eficácia diagnóstica avaliada experimentalmente em condições
controladas antes de ser usado na rotina.
Eficiência: Utilização produtiva dos recursos. Em saúde, essa noção corresponde às relações entre custos e
resultados, ou entre resultados obtidos e insumos gastos. Por exemplo, determinado laboratório realiza um
exame a um custo inferior ao de outro com a mesma qualidade, sendo, portanto, “mais eficiente”.
Não-conformidade: Não atendimento a um requisito especificado (ISO 9000:2000, clausula 3.6.2).
Plano de Ação Corretiva: Documento no qual são definidas as ações a serem implementadas para a
eliminação da causa -raiz de uma não-conformidade. Envolve o estabelecimento de responsabilidades e
prazos.

3. Ferramentas para análise de causa-raiz

3.1. “Brainstorming”
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3.2. Diagrama de causa-efeito


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3.3. 5 porquês
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4. Plano de Ação Corretiva

4.1. Roteiro do Plano de Ação Corretiva


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4.2. Tipos de ação corretiva


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5. Avaliação da efetividade na resposta a uma não-conformidade


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6. Fechamento da não-conformidade
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7. Referências
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Atividade Responsável Rubrica Data


Redigido por Luisane Vieira, CRMMG 18860 Outubro 2006
Aprovação da UGQ / /
Aprovação da Dir.Tec. ...../...../
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Aprovação da Dir. Tec / /
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