Resumo: O que você precisa saber sobre a ISO 17025:2017

Daiane Martini
Especialista Técnica em Microbiologia e Segurança dos Alimentos
3M do Brasil, Food Safety

A ISO 17025:2017 surgiu a partir da necessidade de implantação de Sistema de

Gestão da Qualidade em laboratórios, mas, ao contrário de suas versões anteriores e
da ISO 9001, que requer sistemas de controle e implementações que tornam o
processo muito difícil de ser executado e mantido, a ISO 17025:2017 surgiu com o
propósito de minimizar o número de controles e conceber autonomia aos laboratórios
para que estes desenvolvam seus controles, procedimentos, métodos e qualquer outra
recurso que impulsione o processo de gestão da Qualidade e sirva para aprimorar e
atender os critérios de Qualidade exigidos na ISO 9001.
O escopo da ISO 17025:2017 é principalmente para Laboratórios de Ensaio, de
Análise e de Calibração, podendo ser utilizada nos mais variados ramos que
compreendem as Atividades Laboratoriais. Porém, não é aplicável para Laboratórios
Clínicos, que possuem ISO específica para suas atividades (ISO 15189:2015). A partir
desse ponto, quando tratar sobre Laboratório, todos os pontos serão referentes aos
tipos de Laboratório citados acima.
A ISO 17025:2017 tem a finalidade de acreditar as competências técnicas
desenvolvidas nos Laboratórios, sendo mais abrangente que a ISO 9001 neste setor,
e compreendendo todas as atividades que podem ou devem ser atendidas pelos
Laboratórios para que opera com qualidade e atenda aos requisitos gerais necessários
para execução de suas tarefas.
Acredita-se que para que um Laboratório atenda minimamente os critérios de
qualidade, ele deve gerar:

- Medições Exatas, com uso de “ferramentas” calibradas e com suas respectivas

certificações de Qualidade que garantem a confiabilidade dos resultados;
- Medições Sensíveis às variações e condições de análise, que possam detectar
qualquer alteração nas amostras;
- Medições Confiáveis, que possam ter a menor margem de erro possível e que
atendam aos parâmetros e métodos que o laboratório segue, para que não haja
incompatibilidade entre em o método escrito e o executado, garantindo um padrão;
- Medições Precisas, que confirmam a correta execução de procedimentos baseado em
metodologias que garantem a assertividade dos resultados;
- Medições Rastreáveis, que garantem a correta execução da metodologia empregada e
confirme que todas as “ferramentas” envolvidas no processo atendem aos critérios de
qualidade exigidos (sejam por órgãos reguladores externos ou internos).

Esses critérios são exigências para que os Resultados possam ser considerados
Válidos, e todos esses critérios, e ainda outros, fazem parte das competências
técnicas sujeitas à auditoria. Além disso, a ISO 17025:2017 se baseia em Boas
Práticas de Laboratório (BPL) que dão diretrizes sobre Equipamentos, Pessoas,
Materiais, Documentos, Biossegurança, Auditoria e Instalações.
Ter um Laboratório acreditado por meio da norma ISO 17025:2017 significa atender a
requisitos aceitos pelos acordos internacionais de reconhecimento firmados pelo
Inmetro, que dá base para diversas Certificações Nacionais e Internacionais, além de
conferir à empresa o reconhecimento dos clientes que usam dos serviços destes
laboratórios.
As mudanças na ISO 17025:2017 conferiram autonomia para que os Laboratórios
definissem seus próprios Métodos e Procedimentos para executar suas atividades,
deixando à critério dos gestores como serão realizados os Processos e como ocorrerá
a implementação de Metodologias e Procedimentos Laboratoriais, desde que estejam
de acordo com Metodologias conhecidas, ou então, metodologias empregadas que
demonstrem resultados confiáveis.
Ainda, leva em consideração que o Laboratório deve assumir Processos descritos
detalhadamente e que sejam úteis para garantir uma cultura de qualidade e que todos
os analistas realizem ensaios/atividades da mesma maneira. Para isso, estabelece a
existência de Treinamentos e Capacitações para que haja a correta interpretação e
execução das Normas, Procedimentos e Metodologias.
Coloca também como critério técnico a Imparcialidade e Confidencialidade. A
Imparcialidade, pois a equipe de analistas não pode deixar que aspectos externos ou
internos (no ambiente de trabalho) afetem os procedimentos e consequentemente as
medições e resultados das análises. Portanto, é imprescindível que as condições do
analista garantam a imparcialidade das análises, bem como o envolvimento dos
gestores para garantir essa condição. O outro aspecto é a Confidencialidade que
assegura os procedimentos empregados pela empresa para que as informações
disponibilizadas para os colaboradores sejam mantidas em segredo e sejam utilizadas
exclusivamente para realização das análises. Este critério de confidencialidade não
está especificado na Norma ISO 17025:2017, mas pode ser exigida a qualquer tempo
durante uma auditoria por meio de questionamentos (a qualquer colaborador) sobre
critérios de Confidencialidade a fim de averiguar a implementação desse item.
Quanto a estrutura, a ISO 17025:2017 especifica que a empresa deve ter uma
estrutura bem estabelecida e que componha um quadro hierárquico (fluxograma) que
organize as ações da empresa, defina as funções e responsabilidades de cada
colaborador, e também seja capaz de traçar interrelações entre os cargos e suas
respectivas atuações dentro do ambiente de trabalho. Esta organização da estrutura
da empresa deve servir aos colaboradores de tal forma que cada membro da equipe
tenha conhecimento de sua posição dentro da empresa e tenha clareza sobre suas
funções e responsabilidades, de forma a orientar as ações deste durante a execução
de suas tarefas. A pergunta “Quem sou eu e onde estou?” deve ser respondida com
clareza e não podem sobrar dúvidas quanto a sua posição. Este critério é verificado
dentro do Laboratório tendo em vista a organização da empresa como um todo, para
verificar se os Analistas e gestores conseguem cumprir suas funções e
responsabilidades tendo em mente a Visão, Missão e Valores da empresa ao executar
suas tarefas.
Poderíamos dizer que outro fator de fundamental importância nesta norma são os
“Equipamentos”. Mas precisamos deixar claro que na Norma ISO 17025:2017,
“Equipamento” se refere a tudo que está envolvido no processo de Medição e
produção de Resultados em Laboratório, ou seja, os Equipamentos (propriamente),
Instrumentos, Cepas, Meios de Cultura, Reagentes, Padrões para Análise, Materiais
de Referência (MRs) e Materiais de Referência Certificados (MRCs). Com isso em
mente podemos fazer as seguintes considerações:

As Instalações e Condições do Ambiente devem atender as necessidades e

demandas de cada Laboratório, portanto, precisam estar adequados às atividades
desenvolvidas. Por exemplo, os Laboratórios de Microbiologia devem estar
climatizados com o intuito de conter a proliferação de microorganismos e evitar a
contaminação cruzada, bem como condicionar o ambiente para a condução adequada
das análises. Outro ponto importante é a presença de pisos e paredes lisos e que
evitem a fixação de microorganismos, pois facilitam o processo de limpeza e
descontaminação do ambiente, podendo ser facilmente lavados se necessário.
Também o ambiente de trabalho deve conter apenas os “Equipamentos”
NECESSÁRIOS para condução das atividades.
Quanto aos Métodos empregados no Laboratório, devem ser empregados de acordo
com as necessidades de cada Laboratório e devem garantir Resultados Válidos. É
altamente recomendado que os Métodos utilizados sejam Métodos de Referência, ou
seja, aqueles Métodos que possuem credibilidade pois já são amplamente utilizados e
geralmente já fazem parte dos Métodos empregados por Órgãos Reguladores
(aqueles adotados pelo Ministério da Agricultura, Anvisa, Inmetro, entre outros). Estes
Métodos de Referência possuem resultados bem conhecidos e já foram amplamente
testados. Por outro lado, a empresa também pode adotar Métodos Validados, que não
são métodos amplamente utilizados ou pouco se conhece sobre seus resultados.
Estes Métodos Validados são pouco recomendados pois não se sabe com clareza
sobre a confiabilidade dos resultados obtidos e podem apresentar falhas que demoram
a serem descobertas. Recomenda-se que usem preferencialmente Métodos de
Referência, devido seu status e credibilidade, em detrimento do Métodos Validados
que devem ser usados somente se não houver um Método reconhecido que possa ser
usado.
Os Métodos empregados devem concordar com os Procedimentos adotados pelo
laboratório e devem ser bem interpretados, assimilados e executados pelos Analistas,
e devem ser seguidos na íntegra. Portanto, os Métodos empregados não devem
conter elementos desnecessários (“Equipamentos” não utilizados no Laboratório, por
exemplo), ou seja, deve conter apenas o essencial para boa execução das Análises
lidando com as condições reais de operação. Ainda, estes Métodos devem ser
verificados antes de serem adotados definitivamente, pois devem apresentar um bom
desempenho para obtenção das Medições desejadas.
A Rastreabilidade torna imprescindível o emprego de Métodos bem estabelecidos e
confiáveis, Instalações e Condições Ambientais adequadas, “Equipamentos”
adequados e uma Estrutura Organizacional bem estabelecida e conhecida. Pois, para
que haja uma Rastreabilidade com Qualidade, todo o processo precisa estar bem
documentado e não podem restar informações duvidosas ou confusas, pois podem
atrapalhar o processo de Rastreabilidade, ou pior, pode desinformar.
Quando todo o processo segue um padrão rigoroso, a Rastreabilidade de qualquer
etapa do processo pode ser adquirida rapidamente, ou seja, a “Recuperação da
Informação” ocorre rapidamente e de forma eficiente, sendo capaz de apontar
qualquer possível problema com agilidade. A Rastreabilidade, ainda, pode encontra o
Responsável pela Execução de uma determinada tarefa, e possibilidade a
adequação/correção/capacitação dele, ou do processo, caso hajam problemas na
execução de uma determinada análise.
Outro importante aspecto da Rastreabilidade é manter todos os Resultados conforme
o Sistema Internacional de Unidades, tornando possível a leitura correta pelos
responsáveis pela conferência dos Resultados ou órgão de fiscalização e auditores
que farão a leitura corretamente dos dados caso seja necessário. Além do mais, os
registros dos Resultados devem ser anotados de tal forma que seja possível
reproduzir a análise feita até a obtenção do mesmo resultado, caso sejam necessárias
para identificação de falhas no processo.
Todos esses aspectos supracitados apontam para a Garantia da Qualidade nos
Laboratórios, possibilitando assim um correto Controle de Processos, a possibilidade
de Verificações e Checagens dos Processos assim como uma Análise de Dados e
Tendências. Mas é preciso ressaltar que todos os Documentos da empresa devem
estar organizados de tal forma a garantir um correto e sistemático preenchimento dos
Registos gerados.
Como a Norma ISO 17025:2017 é abrangente para que seja aplicável a todo tipo de
Laboratório, dúvidas sobre o que deve ser feito, quais critérios seguir e quais
parâmetros adotar, surgem frequentemente. Porém, o site do Inmetro, do Ministério da
Agricultura e de outros órgãos reguladores possuem diversos Manuais e Normas que
dizem quais critérios podem ou devem ser seguidos, também dá indicações dos
parâmetros. Existem também Documentos Técnicos, como Standard Methods, que
servem de Manuais para implementação de Métodos de Referência Oficiais e
apresentam diversas Técnicas, Métodos, Metodologias, “Equipamentos” e outros, que
auxiliam na escolha do Método mais adequado para implementação.
Por fim, todos esses critérios da Norma ISO 17025:2017 sevem para que a empresa
receba Acreditação pelos Métodos empregados que garantem Qualidade às Análises.
É importante citar que o Inmetro é o único organismo que Acredita empresas, ou seja,
o único organismo capacitado a comprovar que uma dada empresa cumpre os
requisitos técnicos de Qualidade suficientes para ser certificada nesta e em outras
Normas.
O procedimento de Acreditação se inicia pelo Envio de Documentos, que hoje é
totalmente automatizado. Este Envio de Documentos deve conter todos os
Documentos necessários até a realização das atividades do Laboratório, a saber:
Procedimentos, Instruções de Trabalho, Normas e/ou Métodos, Manuais de
Equipamentos e Instrumentos, Certificados de Calibração, Certificados de Qualidade
dos Meios de Cultura/Cepas/Reagentes, e tudo mais que comprove o cumprimento da
Legislação Vigente e que garanta a qualidade das Medições e dos Resultados obtidos
pelos Laboratórios.
Após o envio de Documentos, ocorre o processo de Análise de “completeza”, que
verifica se todos os documentos necessários para Auditoria foram encaminhados.
Com a verificação e confirmação finalizada, ocorre a Auditoria Documental,
considerada a etapa mais importante do processo, pois todos os Documentos serão
verificados e analisados para confirmar se estão de acordo com os processos
executados e a realidade do Laboratório. Após essa etapa ocorre a Auditoria
Presencial (o terror de muitos gestores), onde os Processos serão avaliados e
confrontados com os Documentos no intuito de averiguar a correta Implementação
destes.
Com a Auditoria Presencial feita, e as Não Conformidades (NC) apontadas, os
auditados devem encaminhar as Ações Corretivas (AC) para os Auditores. Após este
processo finalizado, ocorre a Publicação do Escopo de Acreditação.

FIM