ISO

17.025:2017
 Auditorias Internas e Externas em Laboratórios:
Garantindo a Qualidade e Conformidade

As auditorias internas e externas desempenham um papel fundamental na gestão da

qualidade e na conformidade com as normas em laboratórios de ensaio e calibração.
Neste texto, abordaremos os tipos de auditorias, a preparação e condução de
auditorias internas e as auditorias de terceira parte, destacando a importância dessas
práticas para assegurar a qualidade dos processos e resultados laboratoriais.

Tipos de Auditorias

Existem diferentes tipos de auditorias, cada uma com seu propósito e foco:

1. Auditorias Internas: Realizadas pela própria organização para avaliar a

conformidade com os requisitos internos, como procedimentos, políticas e padrões.

2. Auditorias Externas de Terceira Parte: Conduzidas por organismos de

certificação independentes para verificar a conformidade com normas e
regulamentos, como a ISO 17025.

3. Auditorias Externas de Segunda Parte: Realizadas por clientes, parceiros

comerciais ou partes interessadas para avaliar o desempenho do laboratório em
relação a acordos contratuais ou requisitos específicos.

Preparação e Condução de Auditorias Internas

As auditorias internas são uma ferramenta importante para garantir a conformidade
com padrões e a melhoria contínua. A preparação e condução eficazes dessas
auditorias incluem os seguintes passos:

1. Planejamento: Definir os objetivos e escopo da auditoria, identificar os auditores

internos qualificados e preparar um plano detalhado, incluindo uma lista de
verificação de auditoria.

2. Execução: Realizar a auditoria de acordo com o plano, conduzindo entrevistas,

revisando documentos, observando processos e registrando evidências.

3. Relatório: Documentar as constatações da auditoria, incluindo não

conformidades identificadas, áreas de melhoria e observações positivas. O relatório
deve ser claro e objetivo.

4. Ações Corretivas: Identificar e implementar ações corretivas para abordar não

conformidades e melhorar os processos conforme necessário.

Auditorias de Terceira Parte

As auditorias de terceira parte são conduzidas por organismos independentes, como

agências de acreditação, para verificar a conformidade com normas e regulamentos
específicos, como a ISO 17025. Essas auditorias têm um foco amplo e incluem:

1. Revisão Documental: Exame minucioso dos procedimentos e políticas do

laboratório para verificar a conformidade com os requisitos normativos.

2. Avaliação no Local: Visita ao laboratório para verificar a implementação prática

dos processos e procedimentos, incluindo observação de ensaios e calibrações.
3. Relatórios e Ações Corretivas: Os resultados são documentados em um relatório
oficial, e qualquer não conformidade identificada deve ser corrigida pelo laboratório
antes da obtenção ou manutenção da certificação.

As auditorias de terceira parte são uma maneira objetiva de garantir a conformidade

com padrões reconhecidos e de demonstrar a credibilidade e confiabilidade do
laboratório perante clientes e partes interessadas.

Auditorias internas e externas são ferramentas essenciais para garantir a qualidade e

conformidade em laboratórios de ensaio e calibração. A preparação adequada, a
condução cuidadosa e a ação corretiva resultante dessas auditorias contribuem para
melhorar continuamente os processos e a conformidade com os requisitos
normativos. Auditorias de terceira parte, conduzidas por organismos independentes,
são particularmente importantes para a obtenção e manutenção de certificações e
para demonstrar credibilidade aos clientes e parceiros comerciais.
 Ações Corretivas e Preventivas em Laboratórios:
Melhoria Contínua e Garantia de Qualidade

A implementação eficaz de ações corretivas e preventivas é um componente

essencial para manter a qualidade e a conformidade com as normas em laboratórios
de ensaio e calibração. Neste texto, exploraremos a identificação e tratamento de não
conformidades, a aplicação de ações corretivas e preventivas, bem como o
monitoramento e análise de dados, ressaltando como essas práticas contribuem para
a melhoria contínua e a garantia de qualidade.

Identificação e Tratamento de Não Conformidades

As não conformidades são desvios ou discrepâncias em relação aos requisitos

estabelecidos, sejam eles normas, regulamentos internos ou procedimentos. A
identificação e tratamento adequados de não conformidades são passos
fundamentais para manter a qualidade dos processos e resultados laboratoriais.
Alguns pontos importantes incluem:

1. Identificação: As não conformidades podem ser identificadas por meio de

auditorias internas, análise de resultados fora de especificação, reclamações de
clientes, inspeções e revisões de documentos.

2. Avaliação: Avaliar a gravidade e o impacto das não conformidades para

determinar ações apropriadas.

3. Documentação: Registrar todas as não conformidades identificadas, incluindo

detalhes sobre a natureza do problema, sua origem e quaisquer evidências relevantes.
Ações Corretivas e Preventivas

As ações corretivas são medidas tomadas para eliminar as causas de não

conformidades identificadas e prevenir sua recorrência. Por outro lado, as ações
preventivas são ações tomadas para evitar que não conformidades ocorram. Alguns
aspectos cruciais incluem:

1. Análise de Causa Raiz: Identificar as causas fundamentais das não

conformidades para garantir que as ações corretivas abordem efetivamente o
problema subjacente.

2. Desenvolvimento de Planos de Ação: Criar planos de ação detalhados para

implementar as ações corretivas e preventivas, atribuindo responsabilidades e
prazos.

3. Monitoramento e Verificação: Acompanhar o progresso das ações, garantindo

que elas sejam executadas conforme planejado e que as não conformidades sejam
eliminadas ou evitadas.

4. Análise de Eficácia: Avaliar se as ações corretivas e preventivas foram eficazes

em eliminar as não conformidades e prevenir sua recorrência.

Monitoramento e Análise de Dados

O monitoramento e a análise de dados desempenham um papel crítico na

identificação de tendências e áreas de melhoria. Alguns princípios-chave incluem:

1. Coleta de Dados: Coletar dados relevantes sobre processos, resultados e não

conformidades.
2. Análise Estatística: Usar análise estatística para identificar padrões, tendências e
variações nos dados.

3. Identificação de Oportunidades de Melhoria: Usar dados para identificar

oportunidades de melhoria de processos e sistemas.

4. Tomada de Decisões Baseadas em Dados: Usar análises de dados para tomar

decisões informadas sobre a implementação de ações corretivas e preventivas.

Ações corretivas e preventivas são elementos essenciais para garantir a qualidade e

a conformidade em laboratórios de ensaio e calibração. A identificação e tratamento
eficazes de não conformidades, juntamente com o monitoramento e a análise de
dados, contribuem para a melhoria contínua dos processos e resultados laboratoriais.
Essas práticas são fundamentais para a conformidade com a norma ISO 17025:2017
e para a satisfação dos clientes.
 Melhoria Contínua em Laboratórios:
Adotando o Ciclo PDCA
e Indicadores de Desempenho

A busca pela melhoria contínua é um princípio fundamental na gestão da qualidade

de laboratórios de ensaio e calibração. Para alcançar esse objetivo, é crucial adotar
abordagens sistêmicas e utilizar ferramentas como o ciclo PDCA (Plan-Do-Check-
Act) e indicadores de desempenho. Além disso, a atualização e melhoria constante
do sistema de gestão são componentes essenciais desse processo.

Ciclo PDCA (Plan-Do-Check-Act)

O ciclo PDCA, também conhecido como Ciclo de Deming ou Ciclo de Shewhart, é

uma metodologia amplamente reconhecida para a melhoria contínua de processos e
sistemas. Ele consiste em quatro etapas interconectadas:

1. Plan (Planejar): Nesta fase, identificam-se as metas de melhoria, os processos

que precisam ser aprimorados e as estratégias para atingir essas metas. O
planejamento também envolve a definição de indicadores de desempenho relevantes.

2. Do (Fazer): Aqui, implementam-se as ações planejadas. Isso inclui a execução de

melhorias nos processos, a implementação de novos procedimentos ou ações
corretivas, se necessário.

3. Check (Verificar): Nesta etapa, monitora-se e avalia-se o desempenho dos

processos e das ações implementadas. Isso envolve a coleta e análise de dados para
determinar se as metas de melhoria estão sendo alcançadas.
4. Act (Agir): Com base na análise dos resultados, tomam-se decisões para ajustar,
melhorar e consolidar as melhorias implementadas. Isso pode incluir a padronização
de processos aprimorados ou a identificação de novas oportunidades de melhoria.

O ciclo PDCA é um processo cíclico e contínuo, em que a ação de "agir" leva a um

novo ciclo de planejamento, implementação, verificação e aprimoramento. É uma
abordagem dinâmica que permite a adaptação contínua às mudanças e a busca
constante por melhorias.

Uso de Indicadores de Desempenho

Os indicadores de desempenho são medidas quantitativas que ajudam a avaliar o

sucesso na consecução das metas e a identificar áreas de melhoria. No contexto de
laboratórios, os indicadores podem incluir a precisão dos resultados, a eficiência dos
processos, a satisfação do cliente e o cumprimento de prazos. Alguns princípios-
chave ao usar indicadores de desempenho incluem:

1. Seleção de Indicadores Relevantes: Escolher indicadores que estejam alinhados

com os objetivos de melhoria e que forneçam informações significativas.

2. Coleta de Dados: Estabelecer processos para coletar, registrar e analisar dados

relacionados aos indicadores de desempenho.

3. Análise e Interpretação: Usar os dados para avaliar o desempenho atual e

identificar oportunidades de melhoria.

4. Definição de Metas: Estabelecer metas de desempenho realistas e mensuráveis

para orientar o esforço de melhoria.
Atualização e Melhoria do Sistema de Gestão

A melhoria contínua não se limita apenas aos processos operacionais, mas também
ao sistema de gestão como um todo. Isso envolve a revisão regular de políticas,
procedimentos e práticas para garantir que estejam alinhados com os objetivos de
qualidade e conformidade. Alguns aspectos importantes incluem:

1. Revisão de Políticas e Objetivos: Avaliar periodicamente as políticas de

qualidade e os objetivos para garantir que continuem a ser relevantes e apropriados.

2. Atualização de Procedimentos: Revisar e atualizar procedimentos e práticas

para refletir melhores práticas e aprendizados adquiridos ao longo do tempo.

3. Formação e Capacitação: Investir na formação e capacitação contínua da equipe

para garantir que esteja atualizada e alinhada com os requisitos.

4. Avaliação de Riscos: Avaliar regularmente os riscos operacionais e de

conformidade e implementar ações preventivas quando necessário.

A melhoria contínua é um princípio-chave na gestão da qualidade em laboratórios.

A adoção do ciclo PDCA, a utilização de indicadores de desempenho e a constante
atualização do sistema de gestão são componentes essenciais desse processo. A
busca contínua por aprimoramentos resulta em processos mais eficientes, resultados
mais confiáveis e maior satisfação dos clientes e partes interessadas.