O que é a ISO 17025?

"O que é a ISO / IEC 17025: 2017?" Respostas simples

para um assunto complexo
Este guia introdutório fornece informações sobre como a ISO 17025, o principal
padrão para laboratórios, pode ajudar sua empresa, por que é importante, seu layout
básico e o que a implementação implica.
Uma introdução simples aos conceitos básicos da ISO /
IEC 17025
A ISO / IEC 17025 é a norma internacional que define os requisitos gerais para a
operação competente, imparcial e consistente dos laboratórios. Ele especifica as
atividades que devem ser incluídas nas operações do laboratório para promover a
confiança em sua capacidade de produzir resultados de teste, calibração e
amostragem válidos e consistentemente confiáveis.
A ISO / IEC 17025: 2017 é o padrão atual e revisado. O padrão foi publicado com a
colaboração da Organização Internacional de Padronização (ISO) e da Comissão
Eletrotécnica Internacional (IEC).
Enquanto a certificação de acordo com a ISO 9001 ou ISO 14001 é o reconhecimento
de que existe um sistema de gerenciamento eficaz, a ISO / IEC 17025 inclui o
reconhecimento da competência técnica dos laboratórios. A acreditação é uma
declaração formal por um organismo de acreditação, após avaliação e confirmação, de
que um laboratório é eficaz para atender aos requisitos da ISO 17025 para realizar
testes de acordo com seu escopo credenciado.
O padrão e a acreditação são usados por laboratórios de propriedade e operação
independentes, bem como aqueles que fazem parte de organizações maiores,
independentemente do setor e tamanho, envolvidos em atividades de amostragem ou
medição. Isso inclui setores governamentais e públicos regulamentados, bem como
setores não regulamentados. A ISO / IEC 17025, juntamente com a ISO 9001, é a base
da ISO 15189, que especifica requisitos particulares de competência e qualidade, além
de credenciamento de laboratórios médicos.
O que são laboratórios de teste e calibração?
Os laboratórios de teste determinam as características de um item de interesse para
avaliação da conformidade. Um exemplo é testar uma amostra de cereal (o item de
interesse), para ver se a quantidade de pesticidas que ela contém atende aos limites
legislados (a conformidade). Os laboratórios de calibração, por outro lado, comparam
um instrumento de medição de precisão desconhecida com um de precisão
conhecida. Por exemplo, a calibração pode ser usada para garantir que a balança no
aeroporto (o desconhecido) pesará com precisão sua bagagem comparando as
leituras com as peças de massa certificadas (o conhecido).
Chegar ao cerne da importância da ISO 17025
Amostragem em laboratório, testes e avaliação da conformidade são fatores
essenciais para a tecnologia e o comércio. A ISO / IEC 17025 auxilia na harmonização
de procedimentos e métodos padrão, facilita a cooperação entre laboratórios e outros
órgãos e promove a aceitação de resultados entre países.
Como é a ISO / IEC 17025: 2017?
A estrutura ISO / IEC 17025: 2017 é dividida em cinco seções principais que contêm os
requisitos para acreditação de laboratório.

Seção 4: Requisitos gerais. Esta seção aborda a imparcialidade e a confidencialidade,

dois requisitos essenciais para manter a confiança que os usuários de testes e
calibrações depositam nos laboratórios que utilizam. A imparcialidade implica que o
laboratório não permitirá que pressões comerciais, financeiras ou outras
comprometam a qualidade dos resultados. Problemas internos, relacionamentos
pessoais ou outros conflitos de interesses são abordados e
resolvidos. Confidencialmente, exige que o laboratório mantenha todos os resultados
e informações em sigilo.
Seção 5: Requisitos Estruturais. Esta seção define os componentes organizacionais
básicos de um laboratório, sua gama de atividades e seu compromisso com um
sistema de gerenciamento eficaz. Ele afirma que um laboratório credenciado deve ser
uma entidade legal ou parte de uma entidade legal, responsável por suas atividades
de teste e calibração. A Seção 5 define as responsabilidades da gerência em um
laboratório credenciado e suas responsabilidades para com os clientes, autoridades
reguladoras e organizações que fornecem reconhecimento. A Seção 5 também define
os requisitos básicos para o pessoal, a autoridade que lhes é dada e os recursos
necessários para o desempenho de suas funções.
Seção 6: Requisitos de recursos. Existem seis cláusulas que tratam do requisito de que
o laboratório disponha de pessoal, instalações, equipamentos, sistemas e serviços de
suporte necessários para executar suas atividades de laboratório.
Seção 7: Requisitos do processo. Esta seção abrange 11 processos principais para
melhorar a eficiência. A seção começa com a Revisão de solicitações, propostas e
contratos.
A seleção, verificação e validação de métodos é uma das partes mais técnicas e mais
importantes da norma. Amostragem, manuseio de itens de teste e manutenção de
registros técnicos são abordados aqui. Garantir a validade dos resultados é a função
de monitoramento e controle de qualidade no laboratório. Várias ferramentas para
monitoramento estão listadas e os requisitos para testes de proficiência são
explicados.
O padrão entra em muitos detalhes com relação ao relatório de resultados. São
estabelecidos requisitos para lidar com reclamações e trabalhos não conformes. Um
ponto focal nesta era eletrônica é a cláusula 7.11, Controle de gerenciamento de
dados e informações.
Seção 8: Requisitos de sistemas de gerenciamento. É aqui que as Opções A e B
entram. A opção B se aplica se o laboratório fizer parte de uma organização maior ou
se tiver seu próprio sistema de gerenciamento eficaz, de acordo com a ISO 9001:
2015. Aqui, os requisitos do sistema de gerenciamento especificados nas cláusulas 8.2
a 8.9 são cobertos pelo SGQ existente, desde que as atividades do laboratório sejam
incluídas e o laboratório seja capaz de demonstrar o cumprimento das cláusulas 4 a 7.
da ISO 17025. Se o Sistema de Gerenciamento da Qualidade do laboratório for
Independentemente de qualquer outro sistema de gerenciamento, a Opção A se aplica
e o laboratório deve atender aos requisitos da Seção 8.
Esta seção abrange oito atividades, incluindo documentação do SGQ, como políticas e
objetivos, controle de documentação e registros, tratamento de riscos e
oportunidades, aprimoramento e ação corretiva.
Termina com a auditoria interna e a revisão da gerência. Mais uma vez, esse padrão
fornece apenas os requisitos gerais; portanto, é melhor consultar a ISO 19011
(Diretrizes para sistemas de gerenciamento de auditoria) para preencher os detalhes
das auditorias internas.
Por que o credenciamento ISO / IEC 17025: 2017 é uma
boa ideia para sua organização?
Os benefícios variam de estratégico, a negócio externo, a melhoria interna. Alguns são
destacados aqui:
Aumentando a confiança do cliente. A acreditação na ISO / IEC 17025: 2017
demonstra que um laboratório é capaz de fornecer resultados consistentemente
válidos, que os indivíduos que executam o trabalho são competentes e que todos os
resultados de medições credenciados podem ser rastreados até o Sistema
Internacional de Unidades (SI) ou apropriado. referências. Esse é o objetivo principal
dos seus clientes, para que os resultados sejam aceitos entre os países.
Criar um negócio proativo baseado em riscos e uma cultura de qualidade, não
reativa. Atividades, políticas e objetivos de qualidade definidos são a base para a
direção estratégica da organização. Uma cultura de pensamento baseado em risco
conduz operações econômicas e tomada de decisão baseada em evidências. O
laboratório deve planejar ações para lidar com riscos e promover melhorias e garantir
que os principais riscos de qualidade relacionados a testes e calibrações sejam
conhecidos e controlados (sempre da mesma maneira).
Garantir a credibilidade do seu laboratório. Seus métodos de teste e calibração
devem ser revisados e auditados para garantir que você esteja usando a mais recente
tecnologia e documentação disponíveis. A avaliação por um organismo de acreditação
de terceiros verifica se os testes e calibrações são realizados corretamente por
profissionais de laboratório treinados.
Criando um ambiente de profissionalismo e orgulho. Uma avaliação de terceiros, na
qual os auditores olham por cima do seu ombro e examinam todo o seu trabalho, é
difícil - mas, quando terminar, o auditado sentirá uma sensação de realização e
orgulho. O credenciamento de terceiros fornece um sentimento de orgulho para toda
a organização.
Na prática, quais são as etapas para se credenciar na
ISO / IEC 17025?
A acreditação começa com uma cópia do padrão e conhecimento da ISO 17025:
2017. Contrate um organismo de acreditação ISO 17025 e atenda a seus
requisitos. Planeje seu treinamento, pois todo o pessoal deve passar por algum
treinamento, especialmente os funcionários que serão responsáveis pelas atividades
técnicas e de gerenciamento e os que atuam como auditores internos.
O próximo passo é definir e documentar as atividades do laboratório para as quais
você solicita a acreditação, juntamente com os objetivos de qualidade do
laboratório. Isso fornece o contexto para determinar em que medida os riscos devem
ser controlados e os processos documentados.
Continue fazendo uma análise de lacuna entre o que seu laboratório está fazendo e o
que o padrão exige.
Na documentação - um manual, embora não seja obrigatório, é um bom lugar para
documentar suas políticas e objetivos de laboratório. Vários procedimentos são
necessários e vários registros devem ser vinculados, mantidos e mantidos.
E o processo de inscrição? Antes de solicitar o credenciamento, você deve atender aos
requisitos do organismo de credenciamento, ter todos os procedimentos obrigatórios
documentados e os registros para mostrar que a implementação está concluída. Você
deve ter um programa de auditoria interna ativo, além de registros de todas as
análises de gerenciamento e validações de método. Após uma revisão remota da
documentação e das atividades, o organismo de credenciamento aprovará a
recomendação e agendará a auditoria de credenciamento. Os avaliadores geralmente
gostam de ver cerca de seis meses de atividades e manutenção de registros (evidência
objetiva) no momento da auditoria, antes de recomendá-lo para o credenciamento.
Qual treinamento e certificação ISO 17025 estão
disponíveis se você é um indivíduo?
Existem várias opções de treinamento recomendadas para vários funcionários. Eles
são:
Treinamento de familiarização ISO / IEC 17025: 2017. Antes do início de um projeto de
implementação da ISO / IEC 17025, as equipes de implementação devem estar
completamente familiarizadas com todo o assunto contido na norma. A intenção do
padrão e de cada cláusula deve ser totalmente compreendida, bem como a
documentação necessária. Introduzir a cultura de uma abordagem de processo para
atividades, pensamento baseado em riscos e tomada de decisão baseada em
evidências. Outros funcionários do laboratório devem ter um entendimento básico do
padrão, adicionando gradualmente mais treinamento e conhecimento à medida que o
tempo passa.
Treinamento adicional de requisitos de processo e gerenciamento. Isso deve incluir
ações para lidar com riscos e oportunidades, especificação de trabalho eficaz e não
conforme, ação corretiva e análise de causa e controle do gerenciamento de dados e
informações (validação de sistemas de computador).
Treinamento de auditor interno. Os auditores internos devem ser treinados de
acordo com a ISO 19011. Os auditores internos devem conhecer não apenas o padrão,
mas também como conduzir uma auditoria. A certificação para um indivíduo é
possível através de um curso de treinamento para Auditores Líderes ISO 17025,
certificado pelo Registro Internacional de Auditores Certificados (CQI) do Chartered
Quality Institute (CQI).
Treinamento técnico. Isso inclui validação de método e avaliação do treinamento de
incerteza de medição, bem como treinamento de controle de qualidade. Algum tipo de
treinamento formal é necessário para o pessoal responsável pela qualidade dos
resultados relatados.