Prof: Alessandra Lopes

Material adaptado da FM2S

INTRODUÇÃO A NORMA ISO 9001:2000

“A ISO 9001:2000 é uma norma internacional que fornece

requisitos para o sistema de gestão da qualidade (SGQ)
das organizações.

Faz parte de uma série de normas publicadas pela

ISO (International Organisation for Standardisation -
Organização Internacional de Normalização)”
INTRODUÇÃO A NORMA ISO 9001:2000

“O objetivo da ISO 9001:2000 é fornecer um conjunto de

requisitos que, se forem bem implementados, lhe darão
mais confiança de que seu fornecedor é capaz de
fornecer regularmente bens e serviços que:

- Atendam às suas necessidades e expectativas

- Estejam em conformidade com as leis e regulamentos
aplicáveis.”
https://www.iso.org/
PARTES DE UMA ENTREVISTA
Por: Barnaby Lewi 11 de maio de 2022 – iso.org

A maioria de nós sabe que existem vários tipos de teste

COVID disponíveis, mas a nova especificação técnica usa o
teste de ácido nucleico.

A ISO/TS 5798 centra-se principalmente na utilização de

métodos de amplificação de ácidos nucleicos para o
diagnóstico e rastreio do SARS-CoV-2 e propõe requisitos e
recomendações para a concepção, desenvolvimento,
validação, verificação e implementação de métodos de
ensaio.
PARTES DE UMA ENTREVISTA
2 de novembro de 2020 – iso.org

ABNT, Brasil
A Associação Brasileira de Normas
Técnicas (ABNT), disponibilizou,
gratuitamente à sociedade, as normas
técnicas relacionadas à fabricação,
importação e aquisição de dispositivos
médicos identificados como prioritários
para uso em serviços de saúde, bem
como as normas para ventiladores
pulmonares e alguns outros produtos.
No total, 32 normas técnicas gratuitas
podem ser visualizadas na íntegra
diretamente da Loja Virtual da ABNT,
na ABNTCatálogo.
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Qual a diferença entre implementação ISO 9001 e

Certificação ISO 9001?

Implementação e certificação são duas etapas diferentes do Sistema de

Gestão da Qualidade (SGQ), que buscam o mesmo objetivo: a obtenção
da qualidade total.
A implementação é a adequação dos processos da empresa necessários
para se obter a certificação ISO 9001.
Por isso, após a implementação, a empresa deve contratar um
organismo certificador independente, que realizará auditorias para
verificar se a implementação está condizente com a norma e emitir o
certificado
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Quanto tempo leva para obter a certificação ISO 9001?

Depende de uma série de fatores como: número de

funcionários, porte e setor da empresa, comprometimento da
direção, envolvimento dos funcionários, entre outros.
Para as empresas de pequeno e médio porte que realmente se
dedicam a esse projeto, normalmente o prazo para a
implementação é de 06 meses a 1 ano.
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Pequenas empresas podem ter a certificação ISO 9001?

Hoje pequenas e micro empresas têm condições de

implementar e obter a certificação ISO 9001. A realidade do
consultor-oráculo, aquele senhor de meia idade, barba branca e
pasta de executivo que tudo sabe e cobra caríssimo para lhe
dar informações acerca de sua própria empresa ficou no
passado. Atualmente existem plataformas e sistemáticas
modernas e que visam transmitir conhecimento.
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O que é preciso para conseguir a certificação ISO 9001 para
a minha empresa?
Possuir um CNPJ;
Cumprir a legislação pertinente ao
negócio;
Implementar os requisitos abaixo;
Identificar o contexto da
organização;
Identificação das partes
interessadas;
Mapeamento de Processos;
Definição da Liderança;
Política da Qualidade;
Planejamento do Sistema de Gestão;
Definição dos Recursos para atendimento do
planejamento;
Processos de Operação;
Verificação do cumprimento dos objetivos;
Ações corretivas.
Realizar a auditoria interna;
Contratar um organismo de certificação.
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Quanto tempo vale a certificação ISO 9001?

A certificação ISO possui validade de 3 anos. Após esse

período a empresa passará por uma nova auditoria de
certificação (recertificação) para verificar a evolução do Sistema
de Gestão da Qualidade e quais foram as melhorias realizadas
nesse período. E é nesse momento que muitas empresas
perdem o certificado.
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Quem implementa a ISO 9001 pode auditar?

Não, é muito importante evitar o conflito de interesses e garantir

que tanto o organismo certificador quanto os auditores
responsáveis pela auditoria de certificação não tiveram qualquer
tipo de envolvimento com a empresa durante a implementação.