APRENDIZAGEM ISO 9001

Documentação
 Como definir o escopo do SGQ de acordo com a ISO 9001: 2015

A determinação do escopo do Sistema de Gerenciamento da Qualidade (SGQ) faz

parte dos requisitos da ISO 9001 há muito tempo. Esse escopo é uma parte vital do
manual da qualidade, pois define até que ponto o SGQ se estende nas operações da
empresa e detalha qualquer exclusão dos requisitos da ISO 9001 e a justificativa para
eles. É através do escopo que você define o que o seu Sistema de Gestão da Qualidade
cobre dentro da sua organização.
Com o lançamento da nova atualização dos requisitos da ISO 9001, ISO 9001: 2015, há
alguns esclarecimentos adicionais sobre a definição do escopo do SGQ. Esses
esclarecimentos ajudarão a padronizar como as empresas definem o escopo de seu
SGQ, mesmo que optem por não ter um manual de qualidade, que não é mais um
requisito declarado na norma.

O que o padrão ISO 9001: 2015 afirma?

A Seção 4.3 da norma detalha os requisitos para determinar o escopo do Sistema de
Gestão da Qualidade. Em uma observação sobre o SGQ, afirma-se que o SGQ pode
incluir toda a organização, funções especificamente identificadas da organização,
seções especificamente identificadas da organização ou uma ou mais funções em um
grupo de organizações. Para começar, há três considerações a serem incluídas ao
determinar o escopo:
1. Questões externas e internas relevantes para o objetivo da organização, a
direção estratégica e a capacidade de alcançar os resultados pretendidos
2. Requisitos das partes interessadas relevantes
3. O produto e serviço da organização
Além disso, o escopo é incluir quaisquer requisitos da norma ISO 9001 que possam ser
aplicados e, se for determinado que um requisito não se aplica, a organização não
usará isso como uma razão para não garantir a conformidade do produto e serviço. O
escopo é indicar os produtos e serviços cobertos pelo SGQ e justificativa para
quaisquer casos em que a norma ISO 9001 não possa ser aplicada.

Como isso se aplica à minha organização?

É mais comum que o escopo do SGQ cubra toda a organização. Algumas exceções
observadas são quando o seu SGQ cobre apenas um local físico de uma empresa com
 vários locais ou quando sua fabricação ou serviço é distintamente dividido entre
setores (por exemplo, em uma planta com três linhas de montagem em que as linhas
de montagem 1 e 2 são para automóveis e você precisa ter um QMS certificado para a
norma ISO / TS 16494 QMS para automóveis, mas você deseja que a linha 3 seja
certificada para ISO 9001, pois muitos dos requisitos automotivos não se aplicam).
Portanto, seu escopo deve identificar os locais físicos do SGQ, produtos ou serviços
criados nos processos do SGQ e os setores aplicáveis, se isso for relevante. Deve ser
claro o suficiente para identificar o que sua empresa faz e, se nem todas as partes da
empresa são aplicáveis, deve-se identificar facilmente quais são. Alguns exemplos
podem ser:
 XYZ Manufacturing localizada em Londres, Inglaterra, produzindo componentes
usinados na indústria aeroespacial e automotiva na Europa.
 Os consultores da XYZ localizados em escritórios na Europa, Ásia e América do
Norte fornecem suporte de tecnologia da informação a empresas de qualquer
setor.
 A XYZ Computing fornece serviços de desenvolvimento de software para
empresas do setor automotivo e de máquinas pesadas na América do Norte e do
Sul.
 A XYZ Industries é uma divisão da XYZ International que opera na Indonésia e
fornece produtos de papel para o mercado asiático.

Faça sua declaração de escopo clara e concisa

Seu escopo não tem um limite de tamanho e deve incluir informações suficientes para
determinar o que é coberto pelos processos do SGQ. No entanto, é importante deixar
claro o que está incluído e o que não está. Se não estiver claro para você quais
processos em sua empresa são cobertos pelo seu SGQ, como ficará claro para um
auditor externo ou outra parte interessada? Simplificar e ler sua declaração de escopo
pode ajudar a concentrar seus esforços no SGQ e evitar perguntas desnecessárias
sobre atividades que você pode executar que podem não ser aplicáveis à sua
certificação de SGQ.
Para saber mais sobre os requisitos, leia este white paper gratuito:  explicação de cláusula
por cláusula da ISO 9001: 2015 .

 Lista de documentos obrigatórios exigidos pela ISO 9001: 2015

A versão 2015 da norma ISO 9001 trouxe algumas alterações, portanto, é importante

saber quais documentos são obrigatórios nesta revisão. Quantos documentos são
necessários?
Portanto, aqui está a lista de requisitos de documentação da ISO 9001 - abaixo, você
verá não apenas documentos obrigatórios, mas também os documentos mais usados
para a implementação da ISO 9001.

Documentos e registros obrigatórios exigidos pela

ISO 9001: 2015
Aqui estão os documentos que você precisa produzir se deseja estar em conformidade
com a ISO 9001: 2015. (Observe que alguns dos documentos não serão obrigatórios se
a empresa não executar processos relevantes.):
 Escopo do SGQ (seção 4.3)
 Política de qualidade (seção 5.2)
 Objetivos da qualidade (seção 6.2)
 Critérios para avaliação e seleção de fornecedores (seção 8.4.1)

E, aqui estão os registros obrigatórios (observe que os registros marcados com * são
obrigatórios apenas nos casos em que a cláusula relevante não é excluída):
 Registros de calibração de equipamentos de monitoramento e medição * (seção
7.1.5.1)
 Registros de treinamento, habilidades, experiência e qualificações (seção 7.2)
 Registros de revisão de requisitos de produtos / serviços (seção 8.2.3.2)
 Registro sobre a revisão das saídas de design e desenvolvimento * (seção 8.3.2)
 Registros sobre entradas de design e desenvolvimento * (seção 8.3.3)
 Registros dos controles de projeto e desenvolvimento * (seção 8.3.4)
 Registros das saídas de design e desenvolvimento * (seção 8.3.5)
 Registros de alterações de projeto e desenvolvimento * (seção 8.3.6)
 Características do produto a ser produzido e serviço a ser fornecido (seção 8.5.1)
 Registros sobre propriedade do cliente (seção 8.5.3)
 Registros de controle de alterações na produção / prestação de serviços (seção
8.5.6)
 Registro de conformidade do produto / serviço com os critérios de aceitação
(seção 8.6)
 Registro de saídas não conformes (seção 8.7.2)
 Resultados de monitoramento e medição (seção 9.1.1)
 Programa de auditoria interna (seção 9.2)
 Resultados das auditorias internas (seção 9.2)
 Resultados da análise crítica pela administração (seção 9.3)
 Resultados de ações corretivas (seção 10.1)

Documentos não obrigatórios

Existem inúmeros documentos não obrigatórios que podem ser usados para a
implementação da ISO 9001. No entanto, acho que esses documentos não
obrigatórios são os mais usados:
 Procedimento para determinar o contexto da organização e das partes
interessadas (seções 4.1 e 4.2)
 Procedimento para lidar com riscos e oportunidades (seção 6.1)
  Procedimento para competência, treinamento e conscientização (seções 7.1.2,
7.2 e 7.3)
 Procedimento para manutenção de equipamentos e equipamentos de medição
(seção 7.1.5)
 Procedimento para controle de documentos e registros (seção 7.5)
 Procedimento de vendas (seção 8.2)
 Procedimento para projeto e desenvolvimento (seção 8.3)
 Procedimento para produção e prestação de serviços (seção 8.5)
 Procedimento de armazenamento (seção 8.5.4)
 Procedimento para gerenciamento de não conformidades e ações corretivas
(seções 8.7 e 10.2)
 Procedimento para monitorar a satisfação do cliente (seção 9.1.2)
 Procedimento para auditoria interna (seção 9.2)
 Procedimento para análise crítica pela gerência (seção 9.3)
Então é isso - o que você acha? Isso é demais para escrever? Esses documentos
abrangem todos os aspectos do gerenciamento da qualidade?
Clique aqui para baixar um white paper:   Lista de verificação da documentação
obrigatória exigida pela ISO 9001: 2015 , com informações mais detalhadas sobre as
formas mais comuns de estruturar e implementar documentos e registros obrigatórios.
 Como estruturar a documentação do sistema de gestão da qualidade

Geralmente, quando as pessoas pensam na documentação do sistema de gestão da

qualidade, elas visualizam muitos documentos e procedimentos burocráticos e
desnecessários. Isso ocorre porque as empresas costumam exagerar ao documentar
seus sistemas de gerenciamento da qualidade. No entanto, isso não precisa ser o caso.
É verdade que o padrão internacional para sistemas de gerenciamento de qualidade
( ISO 9001 ) requer certa documentação (consulte este artigo: Lista de documentos
obrigatórios para ISO 9001 ). O objetivo e os benefícios da documentação do SGQ são
múltiplos: fornece uma estrutura clara das operações em uma organização, permite a
consistência dos processos e uma melhor compreensão do SGQ e fornece evidências
para a consecução dos objetivos e metas. Ao projetar a documentação do SGQ, você
deve se concentrar na eficiência e criar processos e documentos aplicáveis à sua
organização.

Hierarquia da documentação do SGQ

A documentação do SGQ pode consistir em diferentes tipos de
documentos. Geralmente, inclui documentos como política da qualidade, manual da
qualidade, procedimentos, instruções de trabalho, planos e registros da qualidade. A
documentação do SGQ pode ser representada como uma hierarquia, como mostrado
no diagrama abaixo:
A ISO 9001 exige que diferentes tipos de informações sejam documentados; no
entanto, nem todas as informações precisam ser documentadas como documentos
separados. É flexível para que a organização decida sobre o tamanho da
documentação e o nível de detalhes documentados. Por exemplo, pequenas empresas
podem ter procedimentos documentados que serão incluídos no manual do SGQ.

Como estruturar sua documentação do SGQ

A norma internacional ISO 10013: 2001 Diretrizes para a documentação do sistema de
gerenciamento da qualidade fornece instruções para o dimensionamento eficaz da
documentação do SGQ, bem como uma visão geral do conteúdo e da estrutura
recomendados dos diferentes tipos de documentos do SGQ. As recomendações a
seguir levam em consideração as diretrizes da ISO 10013.
1) manual de qualidade. O manual deve se adequar à sua organização. A estrutura e o
conteúdo do manual podem variar dependendo do tamanho da organização, da
complexidade das operações e da competência do pessoal. Pequenas organizações
podem documentar o SGQ inteiro em um manual. Por outro lado, grandes
organizações internacionais podem ter vários manuais de qualidade
diferentes. Geralmente, o manual inclui o escopo do SGQ, exclusões do padrão,
referências a documentos relevantes e o modelo de processo de negócios. A política
da qualidade e os objetivos também podem fazer parte do manual.
O manual da qualidade deve incluir a maioria dos seguintes elementos: título e
sumário; escopo do SGQ; exclusões da ISO 9001, informações sobre versão e
aprovação; política e objetivos da qualidade; Descrição do SGQ, o modelo de processo
de negócios da organização; definição de responsabilidades para todo o
pessoal; referências a documentos relevantes e apêndices relevantes. Mais
informações sobre como documentar um manual de qualidade eficaz podem ser
encontradas neste artigo: Escrevendo um pequeno manual de qualidade .

2) política de qualidade. Uma política representa uma declaração declarativa de uma

organização. Uma política de qualidade deve declarar o compromisso da organização
com a qualidade e a melhoria contínua. Geralmente, essa política é usada para fins
promocionais e deve ser exibida nas instalações da organização e publicada em sites,
portanto, uma política de qualidade clara e curta é conveniente e é a prática geral.
A política de qualidade  define os objetivos de qualidade para os quais a organização
se esforça. As metas de qualidade das organizações são definidas pela quantificação
dos objetivos de qualidade .
3) procedimentos de qualidade. Os procedimentos de qualidade podem ter diferentes
formatos e estruturas. Eles podem ser narrativos, isto é, descritos através do
texto; eles podem ser mais estruturados usando tabelas; eles podem ser mais
ilustrativos, ou seja, fluxogramas; ou eles podem ser qualquer combinação dos itens
acima.
Os procedimentos de qualidade devem incluir os seguintes elementos:
 Título - para identificação do procedimento;
 Objetivo - descrever a lógica por trás do procedimento;
 Escopo - explicar quais aspectos serão abordados no procedimento e quais não
serão abordados;
 Responsabilidades e autoridades de todas as pessoas / funções incluídas em
qualquer parte do procedimento;
 Os registros que resultam das atividades descritas no procedimento devem ser
definidos e listados;
 Controle de documentos - a identificação de alterações, a data da revisão, a
aprovação e a versão do documento devem ser incluídas de acordo com a
prática estabelecida para o controle de documentos;
 Descrição das atividades - esta é a seção principal do procedimento; relaciona
todos os outros elementos do procedimento e descreve o que deve ser feito, por
quem e como, quando e onde. Em alguns casos, o "porquê" também deve ser
esclarecido. Além disso, as entradas e saídas das atividades devem ser
explicadas, incluindo os recursos necessários.
 Apêndices podem ser incluídos, se necessário.
4) Instruções de trabalho. As instruções de trabalho podem fazer parte de um
procedimento ou podem ser referenciadas em um procedimento. Geralmente, as
instruções de trabalho têm uma estrutura semelhante aos procedimentos e abrangem
os mesmos elementos; no entanto, as instruções de trabalho incluem detalhes das
atividades que precisam ser realizadas, concentrando-se no seqüenciamento das
etapas, ferramentas e métodos a serem utilizados e na precisão necessária.
 O treinamento de pessoal e o uso de pessoal competente podem diminuir a
necessidade de instruções de trabalho altamente detalhadas. Mais detalhes sobre este
tópico podem ser encontrados em Usando competência, treinamento e
conscientização para substituir a documentação no seu SGQ .

Uma boa documentação do SGQ é essencial para

um sistema eficaz de gerenciamento da qualidade
O dimensionamento da documentação do SGQ com base nas suas necessidades
organizacionais é essencial para um SGQ funcional. Além disso, a documentação
adequadamente estruturada facilitará muito suas operações, enquanto a
documentação incorreta não trará nada além de problemas.
Clique aqui para baixar um white paper:  Lista de verificação da documentação
obrigatória exigida pela ISO 9001: 2015 , com informações mais detalhadas sobre as
formas mais comuns de estruturar e implementar documentos e registros obrigatórios.

 Como escrever objetivos de boa qualidade

Objetivos de qualidade são requisitos da norma ISO 9001 , mas por quê? O que são e
para que servem? Embora as respostas a essas perguntas possam ser interessantes,
uma pergunta mais importante é como você escreve objetivos de boa qualidade para
que sejam benéficos para sua empresa? Em resumo, os objetivos da qualidade podem
ser a melhor maneira de destacar os principais elementos da Política da Qualidade e
encontrar um ponto focal para os esforços das pessoas na organização para trabalhar
em prol da melhoria. Afinal, a melhoria é uma das principais razões para uma empresa
implementar um Sistema de Gestão da Qualidade.

Objetivos da qualidade: o quê e por quê

Os objetivos da qualidade são o principal método usado pelas empresas para focar os
objetivos da Política da Qualidade nos planos de melhoria. A Política da Qualidade é
criada com os Requisitos do Cliente em mente, e os objetivos da qualidade são
vinculados aos Requisitos do Cliente por meio da Política da Qualidade. Os objetivos
da qualidade adotam as metas estabelecidas na Política da Qualidade e as
transformam em declarações de melhoria com as quais os planos podem ser feitos.
Por exemplo, se a Política de Qualidade de um fabricante de widget identificasse a
necessidade do cliente de entrega just-in-time sem defeitos como os requisitos mais
importantes, o objetivo da Política de Qualidade poderia ser: “Para entregar widgets
aos nossos clientes quando eles precisa deles, sem defeitos, o tempo todo. ” Essa
empresa pode então ter dois Objetivos da Qualidade: o primeiro consiste em tratar da
melhoria da entrega pontual e o segundo em abordar as peças defeituosas enviadas
ao cliente. O primeiro objetivo pode ser: "melhorar a entrega pontual de 90% para
95% no próximo ano" e o segundo poderia ser: "reduzir as fugas de campo para o
cliente de 4% para 3% no próximo ano". Ao fazer isso, a melhoria derivada dos
Objetivos da Qualidade está diretamente ligada às necessidades do cliente.
Esses objetivos de qualidade seriam então comunicados a cada nível da organização
com os objetivos e planos correspondentes em cada nível para ajudar a atingir a meta
geral planejada. Se sua empresa usa um Balanced Scorecard, este é um bom formato
para essa comunicação de objetivos de qualidade.
Os objetivos precisam ser definidos para os diferentes níveis da organização, até os
objetivos do produto (por exemplo, um objetivo para todo o SGQ, depois objetivos
individuais para o produto ou processo que apóie o objetivo geral). Esses objetivos de
produto ou processo geralmente são chamados de Key Performance Indicators (ou
KPIs). Ao utilizar os KPIs que a empresa identificou como os indicadores importantes
de que os processos estão funcionando bem, os objetivos gerais de melhoria do SGQ
se tornam muito mais fáceis de medir.

Como fazer com que os objetivos da qualidade

funcionem para você
Depois de decidir quais itens monitorar, medir e melhorar, o importante é tornar os
Objetivos da Qualidade eficazes para lidar com o que precisa ser aprimorado. Os
objetivos devem ser projetados para serem SMART (específicos, mensuráveis,
realizáveis, realistas e baseados no tempo) e devem ter relevância em todos os níveis
da empresa, o que significa que cada funcionário deve entender como seu trabalho
suporta o cumprimento dos Objetivos da Qualidade. Para fazer isso, o seguinte deve
ser abordado:
Específico. Para melhores resultados, um objetivo precisa ser claro e específico. Em
vez de dizer "para melhorar o produto não conforme", um Objetivo de Qualidade
específico seria "reduzir as não conformidades na terceira linha do widget", se a
terceira linha de produção do widget estiver mostrando dados como a área mais
problemática para o produto não conforme. .
Mensurável. Se um objetivo não puder ser medido, como você saberá se foi
alcançado? Para tornar um Objetivo da Qualidade eficaz, ele precisa ser mensurável, o
que significa que ter um objetivo "reduzir as não-conformidades na terceira linha de
widgets de 15% para 5%" é muito mais eficaz do que dizer "melhorar a qualidade" dos
produtos na terceira linha de widgets. " Você pode medir os defeitos que estão sendo
 feitos e, portanto, fazer planos para reduzir o número de defeitos, mas uma vaga
medida de "qualidade" é mais efêmera e muito difícil de planejar melhorias.
Acordado. Para que um objetivo seja acordado, ele precisa primeiro ser criado e
aprovado pela gerência de nível superior. Uma vez que a gerência concorda com o
objetivo, ela precisa ser comunicada a cada nível da organização que será necessário
para implementar os planos para atingir o objetivo, e as pessoas nesses níveis da
organização precisam concordar que o plano é viável. Sem essa adesão, eles podem
não funcionar totalmente em direção à meta e o plano pode estar fadado ao fracasso.
Realista. Ser realista com um objetivo facilitará a venda na sua organização. Se você
informar aos funcionários que deseja reduzir os defeitos de 50% para 2%, eles não
conseguirão ver como isso é possível, especialmente se os planos ao redor do objeto
não suportarem a melhoria. É melhor estabelecer metas realistas e superar do que
estabelecer metas irreais e sempre ficar aquém das expectativas.
Baseado em tempo. Para ser verdadeiramente eficaz, um objetivo precisa ter um
tempo associado a ele. Dizer “reduzir as não-conformidades na terceira linha de
widgets de 15% para 5% no próximo ano” permite um melhor planejamento, pois um
plano precisa ter datas para ser rastreado adequadamente. Mais uma vez, ter o tempo
associado permitirá que você monitore o quão perto espera alcançar seus objetivos.

Estabelecendo os Objetivos da Qualidade

O último passo necessário ao implementar os Objetivos da Qualidade é garantir que
eles não sejam apenas comunicados aos indivíduos relevantes, mas que cada
indivíduo entenda seu próprio envolvimento. Se o objetivo é "reduzir as não-
conformidades na terceira linha de widgets de 15% para 5% no próximo ano", os
funcionários que trabalham na terceira linha de widgets precisam entender não
apenas o que o objetivo diz, mas como ele será ser medidos, quais planos existem
para que isso aconteça e como eles impactarão os planos para avançar. A melhoria
não é realizada com planos secretos em segundo plano, mas com as pessoas
responsáveis pelo processo envolvidas na melhoria de como elas funcionam. Isso não
apenas melhorará o processo, mas também o moral e a capacitação dos funcionários.
Clique aqui para ver uma amostra grátis do    documento Objetivos da  Qualidade .

 O futuro do Manual da Qualidade na ISO 9001: 2015

Um Manual da Qualidade  não será mais um documento obrigatório, de acordo com a

versão disponível da norma DIS ISO 9001: 2015 (para saber mais sobre as próximas
mudanças, leia este artigo: 5 Principais mudanças esperadas na ISO 9001: 2015 a
partir do rascunho de 2014 Padrão Internacional (DIS) ). Como isso aconteceu? O
Manual da Qualidade foi um dos primeiros documentos que um organismo de
certificação solicitou antes da auditoria de certificação. Como de repente perdeu seu
propósito e importância?

O lado sombrio do Manual da Qualidade

A maioria dos manuais de qualidade consegue cumprir formalmente os requisitos
da norma ISO 9001 e, no entanto, perde o objetivo do documento. O resultado é um
dos documentos mais fundamentais de um SGQ que ninguém lê - exceto alguns
auditores de certificação masoquistas.
Frequentemente, eu tenho encontrado manuais de qualidade com mais de 20 (às
vezes até 50) páginas e comecei a pensar se deveria ser chamado de "sistema de
gerenciamento da qualidade" ou " sistema de gerenciamento da quantidade ". Havia
muita informação duplicada ou desnecessária e tantos detalhes que acabei sentindo
pena da árvore que foi cortada para fazer papel para essa pilha de informações
desnecessárias.
Ter um Manual da Qualidade, na minha opinião, não era uma má ideia. É um
documento em que a organização se apresenta, seu sistema de gestão da qualidade e
até sua maneira de pensar e abordar a gestão da qualidade. A prática comum era
(além dos requisitos da seção 4.2.2) incluir alguns requisitos da seção 4.1 e alguns
outros requisitos que eram mais fáceis de documentar por meio de um Manual da
Qualidade.
Um manual de qualidade lúcido, breve e claro dá a impressão de uma organização que
sabe o que está fazendo - uma organização que realmente gerencia seu sistema de
gestão da qualidade. Um bom manual de qualidade facilita o trabalho do auditor e
oferece a ele a oportunidade de auditar melhor o sistema - e, com suas observações,
realmente contribui para a melhoria do sistema. E o mais importante, esse Manual da
Qualidade é útil para o representante da gerência e os proprietários do processo, pois
fornece uma visão geral do sistema de gestão da qualidade.
As grandes empresas geralmente exigem que seus fornecedores tenham um sistema
de gerenciamento da qualidade e podem exigir a visualização de um Manual da
Qualidade durante a seleção de fornecedores. Que impressão o seu Manual da
Qualidade dá à sua empresa? Um manual de qualidade volumoso diz que você prefere
gastar recursos em vez de aplicar uma abordagem criativa.
Escrever um bom manual de qualidade não é tão difícil: defina o escopo do seu SGQ,
liste as exclusões (para saber mais sobre exclusões na ISO 9001: 2008, leia este
artigo O que é uma exclusão aceitável na cláusula 7 da ISO 9001 ) se houver existem
exclusões e justificativas para eles, descrevem interações entre seus processos (de
preferência por meio de um fluxograma de processo ) e listam todos os
procedimentos de SGQ usados - e isso é tudo. Consulte também Escrevendo um
pequeno manual de qualidade .

Ser ou não ser

Com ou sem um Manual da Qualidade, as organizações ainda precisarão de algum
documento geral do SGQ. Ainda será necessário enviar ao organismo de certificação
um documento que descreva seu sistema, além de enviá-lo a grandes clientes. Embora
não seja mais obrigatório, todos os requisitos do Manual da Qualidade, exceto 4.2.2 b),
permanecem na nova versão do padrão. O escopo do SGQ e as interações entre os
processos ainda precisam ser definidos. Esses requisitos são ainda mais detalhados na
nova versão e ainda devem estar em alguma forma de informação documentada.
A nova versão do padrão possui alguns requisitos novos que precisam ser atendidos
como informações documentadas, que podem ser facilmente incluídas em um Manual
da Qualidade - por exemplo, o contexto da organização.

Mesma ideia, forma diferente

Este novo documento não obrigatório (como o chamamos) que substituirá o Manual
da Qualidade conterá todos os requisitos restantes da seção 4.2.2, e eu acrescentaria
alguns novos.
Este novo documento deve fornecer as seguintes informações sobre a organização:
 Nós somos empresa XYZ;
 estamos produzindo isso e fornecendo esses serviços;
 aplicamos um sistema de gestão da qualidade a esses processos;
 não aplicamos essas cláusulas da norma por esses motivos;
 esses são nossos processos e suas interações;
 e, este é o contexto interno e externo em que operamos.
Isso pode ser considerado uma simplificação excessiva e, é claro, todas essas
informações não podem ser colocadas em apenas um parágrafo, mas este documento
faria sentido e atenderia à maioria dos requisitos da cláusula 4 da nova versão do
padrão. Além disso, a missão e a visão da organização podem ser adicionadas, e este
documento pode se tornar efetivamente o folheto que apresentará sua empresa a
futuros clientes.
Esta nova versão do padrão não é escrava da formalidade (isso é bom? Só o tempo
dirá ...) e exigirá uma abordagem mais criativa para obter o máximo de cada requisito,
adaptando-se às necessidades da organização em vez de acumular documentos
inúteis.
Clique aqui para ver uma prévia de um Manual da Qualidade adaptado para uma
empresa menor.
 Como escrever um Manual de Qualidade curto e conciso

Muitas vezes, as empresas exageram e criam um Manual de Qualidade enorme e

incontrolável, que é basicamente uma reescrita da norma ISO 9001 com uma
mudança de "você deve" para "nós o faremos". Embora exista algum argumento de
que isso dê um exemplo escrito do compromisso da empresa em atender a cada
requisito do padrão, esse documento tende a ser longo e não é de fácil leitura e
compreensão por muitos funcionários. Em suma, falha no teste de simplicidade e
facilidade de entendimento. Algumas empresas deram um passo no sentido de tornar
o Manual da Qualidade menor, mais gráfico e mais fácil de entender rapidamente.

O que é necessário em um manual de qualidade?

Para começar, vamos listar o que é necessário em um Manual da Qualidade e um
pouco do raciocínio por trás de cada item:
1) O escopo do sistema de gestão da qualidade . Isso serve para identificar o limite do
sistema e baseia-se no escopo acordado com o registrador para ser colocado no
certificado ISO9001. Esta é a explicação do que sua empresa faz, seja "Projeto e
fabricação de eletrônicos para aeronaves", "Serviços de usinagem para clientes da
indústria automotiva" ou "Fornecendo fast food para pessoas na área da Grande
Pensacola".
A segunda parte do requisito de escopo é identificar quaisquer exclusões do
padrão. Em muitos casos, o Manual da Qualidade não identificará nenhum, mas a
exclusão mais comum é o requisito da norma ISO 9001 para “Design e
Desenvolvimento” para empresas como uma oficina de usinagem, que trabalha
exclusivamente com desenhos do cliente e não projeta nenhum produto em si. .

2) Os procedimentos documentadosestabelecido para o Sistema de gestão da

qualidade (ou referências): Como é comumente apontado, existem apenas seis
procedimentos documentados exigidos pela norma ISO9001 (Controle de
documentos, Controle de registros, Auditoria interna, Controle de produtos não
conformes, Ações corretivas e Ações preventivas). Além disso, existe um requisito para
criar procedimentos documentados quando não conformidades ocorrerem se o
procedimento não for anotado. Simplificando, se você precisar de um procedimento
escrito para garantir que não sejam cometidos erros, precisará de um procedimento
escrito. Se esses procedimentos estiverem simplesmente no formato de fluxograma,
eles poderão ser incorporados a um breve Manual da Qualidade, mas é mais provável
que incluam algumas informações adicionais, e a maioria das empresas também terá
alguns procedimentos adicionais, portanto, as referências no Manual da qualidade são
 a coisa mais simples a se fazer. Isso também fornece um local rápido para procurar ao
tentar encontrar um procedimento.
3) Uma descrição da interação dos processos . Isso é feito simplesmente com um
fluxograma que identifica todos os processos da organização com setas mostrando
como eles se conectam. Embora um fluxograma detalhado possa ajudá-lo a entender
melhor as interações entre os processos em sua organização, um fluxograma simples
de nível superior é tudo o que é necessário para a maioria das pessoas entender o
básico. É isso que é necessário no Manual da Qualidade.

Por que um manual de qualidade curta?

A melhor parte de um manual de qualidade curto e gráfico é que ele cria uma boa
brochura para explicar sua empresa aos possíveis clientes. Ao remover a maior parte
do detalhamento de um manual de qualidade que vem quando você simplesmente
reexibe o padrão ISO9001, você pode incluir alguns extras que ajudam a vendê-lo a
pessoas que desejam comprar seu produto. Você pode incluir declarações de missão e
visão, juntamente com sua política e objetivos de qualidade. Se essas palavras
estiverem corretas, você pode enfatizar para seus clientes como deseja que sua
empresa seja útil para eles de maneira clara e concisa. Você pode até incluir uma
estrutura de gerenciamento de nível superior, para que as pessoas possam entender
melhor como sua empresa é controlada.

O que você quer que as pessoas vejam?

Muitas empresas solicitam um Manual de Qualidade quando avaliam um fornecedor
em potencial, e é por isso que tornar seu manual um folheto informativo e de fácil
leitura pode ser útil. Se a pessoa que está avaliando o seu manual pode ver facilmente
que você tem tudo para um Sistema de Gerenciamento de Qualidade bem-sucedido, é
mais provável que se dedique mais às suas capacidades e capacidade de atender às
necessidades de negócios. Portanto, ao criar seu manual, pense consigo mesmo: "O
que eu quero que os clientes vejam?" São muitas as palavras que levarão algum tempo
para serem analisadas; ou seria melhor dar a eles tudo em uma bandeja fácil para que
eles possam fazer um pedido?
Clique aqui para ver uma prévia de um Manual da Qualidade adaptado para uma
empresa menor.

ISO 9001: 2015

 O que é a ISO 9001?
 Pensamento baseado em riscos, substituindo ações preventivas na ISO 9001: 2015 -
Os benefícios

Setembro de 2015 verá o lançamento da ISO 9001: 2015padrão, com algumas

mudanças fundamentais na forma como as empresas devem operar para permanecer
em conformidade. Uma das mudanças fundamentais e potencialmente mais
significativas vem da mudança do atual processo de ação preventiva que está sendo
substituída pelo "pensamento baseado em risco". Na maioria das organizações em
que trabalhei ou com as quais, ações preventivas tendem a ser um “exercício de
seleção”, decorrente da necessidade de satisfazer um requisito da ISO 9001, em
oposição a um verdadeiro fator de mudança e melhoria contínua. As ações
preventivas tendiam a ser realizadas em um nível mais baixo nas organizações no
passado, talvez por um membro da equipe de qualidade, e geralmente falham em
capturar os problemas que realmente afetam as organizações em um nível superior e
permitem que ocorram melhorias contínuas. Então, o que essa mudança significa para
a sua organização?

Pensamento baseado em risco: a verdadeira

diferença da ação preventiva
Em artigos anteriores, examinamos vários tipos de análise de risco
(consulte Metodologia para análise de risco ), mas a norma ISO 9001: 2015 exige que
adotemos uma “abordagem baseada em risco para o gerenciamento da
qualidade”. Isso envolve adotar uma visão estratégica maior dos riscos em seus
negócios e também se relaciona às mudanças nos requisitos de liderança, sobre as
quais você pode ler mais neste artigo: Como cumprir os novos requisitos de liderança
na ISO 9001: 2015. Portanto, considerando que sua equipe de alta gerência deve estar
envolvida no processo de identificação, registro, remoção e mitigação de riscos, você
pode ver que desde o início, o uso de um processo de pensamento baseado em riscos
deve superar em muito a ação preventiva em termos de eficácia. Garantir que sua
equipe de gerenciamento tenha um fórum para identificar riscos nas reuniões
regulares de gerenciamento pode ser um passo vital para isso. Igualmente importante
é garantir que todos os funcionários de nível inferior tenham um canal no qual
possam alimentar suas opiniões para cima, para consideração pela equipe de
gerenciamento. Quando esses dois processos estiverem em vigor, você terá um
processo de "pensamento baseado em riscos", presidido pela equipe de
gerenciamento, que detém todo o conhecimento estratégico essencial sobre ameaças
aos negócios, e é suportado por informações de todos os níveis - alguns dos quais
podem ter permanecido desconhecidos anteriormente. Portanto, com efeito, no lugar
de um processo de ação preventiva unidimensional, que geralmente era realizado em
um nível mais baixo e permanecia lá, agora você tem um processo de pensamento
baseado em risco, presidido pela equipe que tem todas as informações disponíveis. do
auge da empresa, filtrando todo o caminho. Com as decisões tomadas nesse processo
e as ações subsequentes, não é difícil ver que as ações e os objetivos documentados
serão mais eficazes em toda a empresa do que o processo de ação preventiva. Então,
o que sua organização precisa fazer para se atualizar com essa mudança? que
geralmente era realizado em um nível mais baixo e permanecia lá, agora você tem um
processo de pensamento baseado em risco, presidido pela equipe que tem todas as
informações disponíveis a partir do pináculo da empresa, filtrando todo o
caminho. Com as decisões tomadas nesse processo e as ações subsequentes, não é
difícil ver que as ações e os objetivos documentados serão mais eficazes em toda a
empresa do que o processo de ação preventiva. Então, o que sua organização precisa
fazer para se atualizar com essa mudança? que geralmente era realizado em um nível
mais baixo e permanecia lá, agora você tem um processo de pensamento baseado em
risco, presidido pela equipe que tem todas as informações disponíveis a partir do
pináculo da empresa, filtrando todo o caminho. Com as decisões tomadas nesse
processo e as ações subsequentes, não é difícil ver que as ações e os objetivos
documentados serão mais eficazes em toda a empresa do que o processo de ação
preventiva. Então, o que sua organização precisa fazer para se atualizar com essa
mudança? não é difícil perceber que as ações e objetivos documentados serão mais
eficazes em toda a empresa do que o processo de ação preventiva. Então, o que sua
organização precisa fazer para se atualizar com essa mudança? não é difícil perceber
que as ações e objetivos documentados serão mais eficazes em toda a empresa do
que o processo de ação preventiva. Então, o que sua organização precisa fazer para se
atualizar com essa mudança?

Pensamento baseado em risco: quando

começamos?
Haverá um período de transição de até três anos para a implementação do novo
padrão, mas algumas das mudanças são tão benéficas que quanto mais cedo você
começar, melhor. Incentivar sua equipe de gerenciamento de topo a adotar as
mudanças nos requisitos de liderança e associá-lo a um novo processo de
pensamento baseado em risco faz todo o sentido. Quanto mais cedo você puder
facilitar os dois e incentivar a sinergia entre os dois, mais ajustada sua organização
estará às ameaças e riscos que você terá para navegar nos próximos meses e anos. E,
como todos sabemos, onde há riscos, quase sempre existem oportunidades; portanto,
a identificação delas é outro resultado positivo da adoção dessa abordagem geral o
 mais rápido possível. A remoção e a mitigação de riscos quase sempre garantem o
crescimento da empresa, o que só pode ser uma boa notícia para sua organização. A
ISO 9001: 2015 é um padrão que vai muito além dos padrões de qualidade da
empresa, e seus resultados garantem que sua organização possa ser protegida e
aprimorada e que sejam identificadas novas oportunidades, conforme declarado
acima. Como essas mudanças são muito benéficas, sua organização pode se dar ao
luxo de não implementá-las imediatamente?
Para obter mais informações sobre as alterações trazidas pela ISO 9001: 2015, verifique
esta  matriz gratuita  ISO 9001: 2015 vs. ISO 9001: 2008 .

 Qual será o destino do representante da gerência na nova ISO 9001: 2015?

De todos os rascunhos avançados da versão 2015 da ISO 9001 , parece que o novo
padrão não incluirá requisitos para um representante de gerenciamento, mas é uma
boa idéia apenas eliminar essa posição? O representante da gerência faz parte dos
requisitos da ISO 9001 desde o lançamento da versão 2000 e, desde então, essa
posição tem desempenhado um papel crucial no gerenciamento do sistema de
gerenciamento da qualidade (SGQ). É difícil acreditar que os criadores da norma ISO
9001 agora decidiram que esse papel era uma perda de tempo; antes, suspeito que
eles tenham decidido que o papel é tão comumente enraizado que não precisa mais
ter requisitos no padrão.
Portanto, permanece a pergunta: quais trabalhos o representante de gerenciamento
tem no SGQ que valem a pena ser mantidos? Como o objetivo da implementação
do SGQ é melhorar e todas as empresas desejam remover resíduos de seus
processos, essa é uma pergunta válida a ser feita. Eu argumentaria que as atividades a
seguir pelo representante da gerência são valiosas e valem a pena, mesmo que o
padrão atualizado não as exija.

Manutenção de processo e relatórios de

desempenho
Discuto no post sobre Qual é o trabalho do representante de gerenciamento da
qualidade sobre a necessidade de alguém supervisionar a manutenção dos processos
e relatar o desempenho dos processos para a gerência sênior. Os proprietários do
processo são especialistas em como seus processos funcionam, mas às vezes podem
ser cegos para os problemas causados pela fraca interação dos processos. É possível
que os membros de um departamento de auditoria possam analisar as interações do
processo e fazer sugestões, mas geralmente é benéfico ter uma pessoa com a
responsabilidade de tomar decisões.
Além disso, embora seja possível ter vários proprietários de processos responsáveis
pela apresentação de dados, muitas vezes é eficiente ter uma pessoa responsável por
esta apresentação para que os dados sejam consistentes. Por exemplo, o proprietário
do processo de compras pode relatar o desempenho do processo, e o proprietário do
processo de entrada e entrada de mercadorias pode relatar o desempenho do
processo, mas esses dois relatórios de processo podem ser inconsistentes devido ao
uso de dados diferentes. Se o departamento de compras estiver relatando a rapidez
com que os fornecedores entregam (entrega pontual), mas o processo de entrada de
mercadorias é dificultado pela documentação constantemente incorreta da entrega,
isso pode não ser óbvio sem uma pessoa comum revisando os dados para
apresentação.
Por serem consistentes e fáceis de comparar, os dados se tornam mais valiosos para a
tomada de decisões e as ações para melhoria. Quando uma pessoa está analisando os
dados de maneira consistente, as ações de melhoria podem ser vistas com mais
clareza.

Ligação com partes externas

Embora essa seja apenas uma observação dos requisitos da ISO 9001, ela pode ser
uma das funções mais importantes para o representante de gerenciamento da
qualidade. Os organismos de certificação, os clientes e os órgãos reguladores ainda
desejam que uma pessoa responsável entre em contato com o sistema de gestão da
qualidade e até agora essa pessoa era o representante da gerência.
Como discuti em Responsabilidades adicionais dos representantes de gerenciamento
da qualidade , esse importante papel pode dar a todas as partes externas algum
conforto. Quando alguém quer reclamar, ficará muito mais satisfeito se houver uma
pessoa fácil de contatar, e não se for enviado de pessoa para pessoa para tentar
resolver o problema. Um representante de gerenciamento da qualidade pode
significar a diferença entre um problema rapidamente resolvido que satisfaz o cliente
e um cliente irritado que sente que suas necessidades não são compreendidas.

A pessoa certa tornará o papel útil e eficiente

Se você tem a pessoa certa na função de representante de gerenciamento de
qualidade, verá os benefícios discutidos em Escolhendo a melhor pessoa para o cargo
de representante de gerenciamento de qualidade . Essa pessoa ajudará a melhorar o
seu SGQ e orientará sua empresa em direção à eficiência nos processos. Os requisitos
da ISO 9001 não se destinam a adicionar despesas desnecessárias ao seu SGQ, mas
também não existem para eliminar uma coisa boa. Se você tiver um bom
 representante de gerenciamento, mantenha-o lá. As melhorias que você receber farão
valer a pena.
Para obter mais informações sobre as alterações trazidas pela ISO 9001: 2015, verifique
esta  matriz gratuita  ISO 9001: 2015 vs. ISO 9001: 2008 .

 Revisão ISO 9001: 2015 - Lista de materiais úteis

O 9001Academy é a fonte on-line gratuita mais completa do padrão ISO

9001. Trazemos a você todas as informações cruciais sobre a recente revisão da ISO
9001: 2015 - tudo em um só lugar e totalmente grátis - para sua conveniência.
A cada cinco a dez anos, a Organização Internacional de Padronização analisa os
padrões para mantê-los atualizados. A revisão da norma de 2008 ainda é válida até
setembro de 2018. Antes dessa data, todas as empresas certificadas anteriormente
terão que fazer a transição para a nova revisão de 2015 para manter seus registros.

Embora você ainda possa se certificar com a ISO 9001: 2008 durante o período de
transição, espera-se que, em setembro de 2016, os principais organismos de
certificação parem de se certificar com relação à versão antiga do padrão. Portanto, se
você está pensando em iniciar seu projeto de implementação agora, recomendamos a
implementação da nova revisão de 2015.
Na verdade, a ISO 9001: 2015 não é tão diferente da FDIS ISO 9001: 2015 já publicada
em julho de 2015, mas difere significativamente da versão de 2008 da norma. Em
comparação com a versão antiga, a revisão da ISO 9001: 2015 contém vários graus de
mudança em várias áreas. O novo padrão aborda novos conceitos e terminologia para
sistemas de gestão da qualidade, como
  Riscos e oportunidades
 Contexto da organização
 Comunicação
 Informação documentada

Ele também fornece uma abordagem mais estratégica para o SGQ e enfatiza a
inclusão de processos de SGQ no desempenho dos negócios do dia-a-dia. As
mudanças introduzem o pensamento baseado em risco e são fundamentalmente
diferentes da versão anterior. Esses processos agora são considerados uma parte vital
das operações de negócios, em vez de serem adicionados às práticas comerciais
normais.
Apenas algumas das outras áreas que viram mudanças nos novos padrões incluem:
 Festas interessantes
 Controle de processos, produtos e serviços fornecidos externamente
 Fornecimento de produção e serviço
 Liderança
 Objetivos e planos de qualidade para alcançá-los
 Design e desenvolvimento
Você pode visualizar todas as alterações no padrão de 2015 visualizando nossos
documentos úteis na coluna da direita, especialmente este infográfico .
O QUE VOCÊ PRECISA FAZER PARA IMPLEMENTAR A
NORMA ISO 9001: 2015?
É do interesse da sua organização fazer a transição para a ISO 9001: 2015 o mais
rápido possível e aproveitar as informações mais atualizadas. Para empresas que
adotam os padrões pela primeira vez, a implementação da revisão de 2015 impedirá
que você perca tempo implementando padrões que já estão obsoletos, apenas para
fazer a transição para novos padrões posteriormente.
Em um mercado competitivo, a adoção dos novos padrões permitirá que você fique à
frente de alguns dos seus concorrentes e evite que os clientes perguntem quando
você fará a transição para os padrões atuais. Isso pode ajudar a colocá-lo à frente de
outras empresas que estão esperando para fazer a transição e mostrar a seus clientes
que você está acompanhando as tendências atuais. É apenas uma questão de tempo
até que a nova versão da ISO 9001 se torne um requisito nos concursos.
Se sua empresa já estiver em conformidade com a ISO 9001: 2008, você terá uma
excelente vantagem. Aprenda sobre as mudanças e comece a planejar sua
transição. Seu conhecimento só ajudará a economizar tempo e dinheiro, permitindo
que você evite contratar consultores caros.
Saiba mais sobre a revisão da ISO 9001: 2015 em nossos recursos gratuitos especiais
listados aqui. Além disso, não hesite em nos contatar e fazer qualquer pergunta sobre
este assunto. Nossos especialistas ajudarão você gratuitamente!
 Pesquisa e infográfico da ISO 9001 de 2015

Esses são definitivamente momentos interessantes para a ISO 9001, pois a nova
versão está aqui e há muito debate sobre como os novos requisitos da ISO 9001:
2015 devem ser implementados. Várias questões foram levantadas, principalmente
entre consultores e auditores, mas também ilustrando o pensamento dos usuários
finais sobre as mudanças e o papel do próprio padrão em suas organizações e em
suas próprias carreiras.
Aqui na Advisera , decidimos realizar uma pesquisa entre nossos assinantes e
descobrir o que as empresas pensam sobre o padrão. Mais de 200 empresas
responderam à nossa pesquisa e algumas nem sequer implementaram o padrão. As
empresas que respondem à nossa pesquisa são de experiência em produção ou
fornecimento de serviços, ou ambas, e também em uma variedade de tamanhos, de
menos de 50 a mais de 500 funcionários. Portanto, a lista é muito colorida e
representativa da indústria como um todo. E agora, confira os resultados.

Você acha que as empresas se beneficiam da

implementação da ISO 9001?
Muitas vezes você pode ouvir que a norma ISO 9001 é um fardo burocrático para a
empresa; portanto, a resposta a essa pergunta foi antecipadamente esperada e os
resultados foram bastante surpreendentes. Apenas 2,91% responderam que a ISO
9001 não traz nenhum benefício para a empresa, enquanto 69,77% consideram que
melhora profundamente as operações da empresa. Você obtém uma impressão
completamente diferente ao procurar na internet e nos fóruns, mas parece que os
usuários insatisfeitos do padrão são os mais barulhentos.

Quais os benefícios que a ISO 9001 trouxe para sua

empresa?
A questão do acompanhamento natural foi sobre as áreas em que a ISO 9001 traz
melhorias para as organizações. As respostas principais são melhorias internas com
62,62% e vantagem competitiva com 56,36%, mas também a capacidade de se
qualificar para propostas (42,23%) e clientes tranqüilizados (38,06%) tiveram alguma
glória. Veja também Seis Benefícios Principais da Implementação da ISO 9001 .

O envolvimento na ISO 9001 pode trazer benefícios

para sua carreira pessoal?
Outra questão importante é como o trabalho para uma empresa com certificação ISO
9001 reflete nas carreiras pessoais dos funcionários, e a grande maioria respondeu
que isso beneficia suas carreiras. O interessante é que os profissionais de gerência de
nível superior estão mais otimistas em relação a esse fato; 72,41% esperam que a ISO
9001 lhes traga melhores oportunidades de carreira, enquanto 62,22% do pessoal de
gerência de nível médio deu a mesma resposta.

Mudando as tendências ao longo dos anos no uso

da ajuda de consultores
Outra coisa que nos interessava é como o processo de implementação evoluiu ao
longo do tempo. A maior parte das empresas que implementou o padrão há mais de
10 anos (45%) afirmou que o fez completamente por si só. A tendência de usar a ajuda
de consultores começou a aumentar e mais da metade (51,72%) das empresas que
implementaram o padrão entre cinco e dez anos atrás declararam que usaram a ajuda
de consultores durante a implementação. O uso de serviços de consultoria continuou
a aumentar e quase dois terços (63,33%) das empresas que implementaram o padrão
há menos de cinco anos admitiram a contratação de consultores para a
implementação. Isso é compreensível, considerando o desenvolvimento do mercado
de consultoria e incentivando cada vez mais pessoas a buscar oportunidades de
carreira nesse campo.

Como a nova versão reflete nas organizações?

Agora vamos ver o que as empresas pensam sobre a nova versão 2015 da ISO 9001 e
a próxima transição para a nova versão. Um terço dos examinados (33,14%) afirmou
não estar familiarizado com as mudanças, mas 72% dos que se consideram
familiarizados com a nova versão acham que as mudanças são significativas e o SGQ
deve ser completamente alterado.
A prova de que uma vantagem competitiva é considerada um benefício significativo da
certificação ISO 9001 é que 48,26% das empresas planejam fazer a transição para a
nova versão até o final de 2016 e apenas 9,88% aguardam o último trem em 2018. Veja
também ISO 9001: 2015 - Os benefícios da implementação antecipada .
Então, como essas empresas abordarão a transição? Cerca de um quarto das
empresas (25,58%) decidiu fazê-lo sem ajuda, e aproximadamente a mesma quantia
(26,16%) afirmou que contrataria um consultor para ajudá-las, enquanto quase
metade das empresas (48,26%) o faria. sozinhos usando apenas modelos de
documentação.

Grande confiança e liberdade na busca de novas

soluções
 A maior surpresa foi a confiança que as pessoas têm na ISO 9001, e os resultados são
realmente surpreendentes: 97,09% acreditam que a ISO 9001 trará benefícios para sua
organização e também 90,7% pensam que seu envolvimento na ISO 9001 trará
oportunidades para suas próprias carreiras. Isso lança uma luz completamente nova
na ISO 9001 e garante o futuro brilhante do padrão.
Foi bastante refrescante ouvir a opinião das empresas que praticam a ISO 9001, pois
suas vozes raramente são ouvidas. Depois de ver como a empresa média percebe o
padrão, fica óbvio por que mais de um milhão de empresas implementaram a ISO
9001 em todo o mundo.
O lado positivo desses resultados é que as empresas são incentivadas a buscar
soluções diferentes e abandonar as formas tradicionais de abordar a transição. O
maior envolvimento dos funcionários na transição certamente proporcionará
melhores resultados, em comparação com a contratação de um consultor de alta
qualidade para trabalhar com funcionários desmotivados e sem entusiasmo em
relação ao padrão. Fazer a transição sozinho com talvez alguns testes comparativos e
usar ferramentas diferentes pode fornecer ótimos resultados que surgiriam
principalmente do maior envolvimento dos funcionários.
Use essa  matriz gratuita    ISO 9001: 2015 vs. ISO 9001: 2008 para ver como comparar a
ISO 9001: 2008 e a ISO 9001: 2015.

 Infográfico: ISO 9001: 2015 vs. revisão de 2008 - O que mudou?

A nova revisão de 2015 da ISO 9001 , a principal norma internacional para projetar e
implementar um Sistema de Gestão da Qualidade, está finalmente à nossa frente. À
medida que o tão esperado padrão surge, agora podemos ver o que realmente
mudou na nova versão.

História dos padrões do Sistema de Gestão da

Qualidade
A ISO 9000 foi publicada pela primeira vez em 1987. Baseava-se na série de padrões
BS 5750 da BSI, proposta pela ISO em 1979. No entanto, sua história pode ser
rastreada cerca de 20 anos antes disso, até a publicação do Departamento dos
Estados Unidos MIL-Q-9858 em 1959. O MIL-Q-9858 foi revisado na série de normas
AQAP da OTAN em 1969, que por sua vez foi revisado na série de normas de
orientação BS 5179 publicada em 1974 e finalmente revisada no Série BS 5750 de
normas de requisitos em 1979, antes de ser submetida à ISO. A primeira revisão foi
feita em 1994 e o padrão foi emitido como um sistema de garantia de
qualidade. Nesse ponto, o padrão tinha três sub-padrões: ISO 9001, ISO 9002 e ISO
9003. A próxima revisão do padrão foi realizada no ano de 2000, e esse padrão definiu
o Sistema de Gerenciamento da Qualidade.

Alinhamento
A nova versão da ISO 9001 está alinhada com o Anexo SL, que a torna mais compatível
com outros padrões de sistemas de gerenciamento como ISO 14001 , ISO 22301 , ISO
27001 e ISO 20000 , e facilita ainda mais a integração. Consulte também: Integrando
ISO 9001 e ISO 14001 .

Período de transição
As empresas certificadas contra a revisão de 2008 da ISO 9001 devem fazer a transição
para a nova versão até setembro de 2018. Mas não se deixe enganar por esse prazo
limitado; os organismos de certificação líderes anunciaram planos para interromper a
certificação em relação à revisão de 2008 em setembro de 2016, o que significa que
você pode ser certificado em relação à versão antiga no próximo ano e ter sua última
auditoria de vigilância em 2018. Mas, por que esperar tanto tempo? As empresas
podem obter a certificação para a nova versão a partir de setembro de 2015.

Comparação
Agora existem sete princípios em vez dos oito na revisão de 2008, mas a essência é a
mesma. A nova versão possui 10 em vez das oito cláusulas da versão antiga e, em vez
de seis procedimentos obrigatórios, agora existem seis documentos obrigatórios que
não precisam estar na forma de um procedimento. Isso pode ser um pouco confuso
no começo, mas a intenção era fornecer mais liberdade na documentação do Sistema
de Gestão da Qualidade. Consulte também:   ISO 9001: 2015 vs. ISO 9001: 2008
matriz .

Exigências
Existem alguns requisitos novos, mas os mais significativos são Contexto da
organização (Cláusula 4) e Ações para lidar com riscos e oportunidades (Cláusula
6.1). A idéia por trás desses novos requisitos é incorporar o SGQ nas atividades diárias
do negócio. Alguns requisitos antigos agora são históricos: o representante da
gerência e as ações preventivas não fazem mais parte da ISO 9001, embora possam
ser mantidas pelas organizações. Veja também: Como identificar o contexto da
organização na ISO 9001: 2015  e o pensamento baseado em riscos, substituindo as
ações preventivas na ISO 9001: 2015 - Os benefícios .

ISO 9001: 2008 vs 2015 - Semelhanças e diferenças

Diferentes partes do padrão viram diferentes níveis de mudanças. Política de
Qualidade, Liderança, Competência, Treinamento e conscientização, Revisão da
administração, Auditoria interna e Ação corretiva tiveram apenas pequenas alterações,
e a maior parte do SGQ existente relacionado a esses requisitos pode permanecer
como estava. O segundo grupo, que apresenta mudanças moderadas, inclui o controle
de processos, produtos e serviços fornecidos externamente; Objetivos e planos de
qualidade para alcançá-los; Avaliação de desempenho; Gerenciamento de
documento; Produção e prestação de serviços; e QMS Scope, e esses elementos
devem ser revisados e atualizados para estar em conformidade com a nova revisão do
padrão.
Há também um grupo de novos requisitos que devem ser estabelecidos e
incorporados ao SGQ existente a partir do zero. Riscos e oportunidades, contexto da
organização e partes interessadas são novos requisitos que precisam ser atendidos e
devem ser implementados com cautela, pois lançam uma luz completamente nova
sobre o sistema de gestão da qualidade.

O que as alterações na ISO 9001: 2015 trazem para

o SGQ?
Esta versão do padrão foi a mais esperada, porque introduz mudanças muito
significativas na abordagem e no conceito do SGQ. Também traz muitos desafios para
implementação, transição e manutenção do SGQ, mas se tudo for feito como deveria,
a ISO 9001: 2015 trará ao seu SGQ:
 Melhor integração com outras atividades de negócios
 Aprimoramento da abordagem do processo e do ciclo PDCA
 Descentralização do sistema e disseminação de responsabilidades pelo SGQ em
toda a organização
 Maior envolvimento da alta gerência no SGQ
 Introdução do pensamento baseado em risco no SGQ
 Maior ênfase no monitoramento de desempenho
A nova versão do padrão nos oferece uma nova chance de melhoria do SGQ, e cabe a
nós aproveitar essa oportunidade. Clique aqui para assistir a uma gravação do webinar
ISO 9001: 2015 vs. ISO 9001: 2008 - As principais alterações    para obter mais detalhes
sobre as diferenças entre essas duas revisões.

O futuro do Manual da Qualidade na ISO 9001: 2015

Um Manual da Qualidade  não será mais um documento obrigatório, de acordo com a

versão disponível da norma DIS ISO 9001: 2015 (para saber mais sobre as próximas
mudanças, leia este artigo: 5 Principais mudanças esperadas na ISO 9001: 2015 a
partir do rascunho de 2014 Padrão Internacional (DIS) ). Como isso aconteceu? O
Manual da Qualidade foi um dos primeiros documentos que um organismo de
certificação solicitou antes da auditoria de certificação. Como de repente perdeu seu
propósito e importância?
O lado sombrio do Manual da Qualidade
A maioria dos manuais de qualidade consegue cumprir formalmente os requisitos
da norma ISO 9001 e, no entanto, perde o objetivo do documento. O resultado é um
dos documentos mais fundamentais de um SGQ que ninguém lê - exceto alguns
auditores de certificação masoquistas.
Frequentemente, eu tenho encontrado manuais de qualidade com mais de 20 (às
vezes até 50) páginas e comecei a pensar se deveria ser chamado de "sistema de
gerenciamento da qualidade" ou " sistema de gerenciamento da quantidade ". Havia
muita informação duplicada ou desnecessária e tantos detalhes que acabei sentindo
pena da árvore que foi cortada para fazer papel para essa pilha de informações
desnecessárias.
Ter um Manual da Qualidade, na minha opinião, não era uma má ideia. É um
documento em que a organização se apresenta, seu sistema de gestão da qualidade e
até sua maneira de pensar e abordar a gestão da qualidade. A prática comum era
(além dos requisitos da seção 4.2.2) incluir alguns requisitos da seção 4.1 e alguns
outros requisitos que eram mais fáceis de documentar por meio de um Manual da
Qualidade.
Um manual de qualidade lúcido, breve e claro dá a impressão de uma organização que
sabe o que está fazendo - uma organização que realmente gerencia seu sistema de
gestão da qualidade. Um bom manual de qualidade facilita o trabalho do auditor e
oferece a ele a oportunidade de auditar melhor o sistema - e, com suas observações,
realmente contribui para a melhoria do sistema. E o mais importante, esse Manual da
Qualidade é útil para o representante da gerência e os proprietários do processo, pois
fornece uma visão geral do sistema de gestão da qualidade.
As grandes empresas geralmente exigem que seus fornecedores tenham um sistema
de gerenciamento da qualidade e podem exigir a visualização de um Manual da
Qualidade durante a seleção de fornecedores. Que impressão o seu Manual da
Qualidade dá à sua empresa? Um manual de qualidade volumoso diz que você prefere
gastar recursos em vez de aplicar uma abordagem criativa.
Escrever um bom manual de qualidade não é tão difícil: defina o escopo do seu SGQ,
liste as exclusões (para saber mais sobre exclusões na ISO 9001: 2008, leia este
artigo O que é uma exclusão aceitável na cláusula 7 da ISO 9001 ) se houver existem
exclusões e justificativas para eles, descrevem interações entre seus processos (de
preferência por meio de um fluxograma de processo ) e listam todos os
procedimentos de SGQ usados - e isso é tudo. Consulte também Escrevendo um
pequeno manual de qualidade .
 Ser ou não ser
Com ou sem um Manual da Qualidade, as organizações ainda precisarão de algum
documento geral do SGQ. Ainda será necessário enviar ao organismo de certificação
um documento que descreva seu sistema, além de enviá-lo a grandes clientes. Embora
não seja mais obrigatório, todos os requisitos do Manual da Qualidade, exceto 4.2.2 b),
permanecem na nova versão do padrão. O escopo do SGQ e as interações entre os
processos ainda precisam ser definidos. Esses requisitos são ainda mais detalhados na
nova versão e ainda devem estar em alguma forma de informação documentada.
A nova versão do padrão possui alguns requisitos novos que precisam ser atendidos
como informações documentadas, que podem ser facilmente incluídas em um Manual
da Qualidade - por exemplo, o contexto da organização.

Mesma ideia, forma diferente

Este novo documento não obrigatório (como o chamamos) que substituirá o Manual
da Qualidade conterá todos os requisitos restantes da seção 4.2.2, e eu acrescentaria
alguns novos.
Este novo documento deve fornecer as seguintes informações sobre a organização:
 Nós somos empresa XYZ;
 estamos produzindo isso e fornecendo esses serviços;
 aplicamos um sistema de gestão da qualidade a esses processos;
 não aplicamos essas cláusulas da norma por esses motivos;
 esses são nossos processos e suas interações;
 e, este é o contexto interno e externo em que operamos.
Isso pode ser considerado uma simplificação excessiva e, é claro, todas essas
informações não podem ser colocadas em apenas um parágrafo, mas este documento
faria sentido e atenderia à maioria dos requisitos da cláusula 4 da nova versão do
padrão. Além disso, a missão e a visão da organização podem ser adicionadas, e este
documento pode se tornar efetivamente o folheto que apresentará sua empresa a
futuros clientes.
Esta nova versão do padrão não é escrava da formalidade (isso é bom? Só o tempo
dirá ...) e exigirá uma abordagem mais criativa para obter o máximo de cada requisito,
adaptando-se às necessidades da organização em vez de acumular documentos
inúteis.
Clique aqui para ver uma prévia de um Manual da Qualidade adaptado para uma
empresa menor.

implementação do SGQ11
 Como garantir competência e conscientização na ISO 9001: 2015
As cláusulas 7.2 e 7.3 da ISO 9001: 2015 são dedicadas ao treinamento, competência e
conscientização, e a revisão de 2015 incluirá os mesmos termos e requisitos. A
importância da competência e conscientização é bastante autoexplicativa; afinal, não
importa quão bons sejam seus processos e documentação - se as pessoas não
souberem o que existe, seu Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) não será
eficaz. Examinamos o material de treinamento da ISO 9001 neste blog anterior: como
criá-lo, o que deve conter , mas, por enquanto, vamos nos concentrar na competência
e conscientização.

Competência e conscientização: por onde começar

Nem todos na sua organização precisam conhecer todas as palavras da norma ISO
9001, e algumas escolas de pensamento sugerem que nem todo mundo precisa ler a
norma. Pessoalmente, não concordo com isso. Sempre que inicio um processo de
implementação da ISO 9001 com uma organização, começo com uma sessão de
treinamento de implementação, que normalmente termino pedindo a todos que leiam
o padrão, quando aplicável de acordo com o tamanho da empresa, e assine para
fornecer evidências de seu treinamento registroque eles fizeram isso. Em
organizações maiores, isso pode estar limitado à equipe do projeto, é claro. Acredito,
onde for prático, que isso é fundamental; afinal, como você espera alcançar a
conformidade e a excelência em relação a qualquer padrão se alguns membros da
equipe não estão totalmente cientes do que o padrão exige? Todos os funcionários
que começam com a organização durante o processo devem fazer o mesmo. Então,
isso nos faz começar, mas e agora?

Competência e conscientização: Como manter

Esteja você em sua jornada rumo ao credenciamento ou simplesmente tentando
manter seu SGQ após uma auditoria bem-sucedida, é necessário garantir que a
competência e a conscientização estejam na vanguarda de seus pensamentos. Não há
uma maneira prescrita de conseguir isso, mas aqui estão algumas idéias que podem
se adequar à sua organização:
 Crie um boletim periódico para manter seus funcionários informados por email.
 Pergunte aos gerentes de produção e qualidade se você pode realizar uma
atualização de 5 minutos nas reuniões regulares de qualidade e produção para
trazer atualizações em primeira mão às equipes.
 Crie um questionário "divertido" para a equipe testar seus conhecimentos
contínuos - programe e planeje seu treinamento com base em onde você
percebe as lacunas.
 Incorpore as últimas notícias sobre o seu progresso ISO nas telas visuais da
empresa na área de recepção.
  Verifique se os líderes da organização estão envolvidos nas comunicações, para
saber mais sobre isso no blog: Como cumprir os novos compromissos de
liderança na ISO 9001: 2015 .
 Criticamente, certifique-se de registrar sua evidência de treinamento e
comunicação na Matriz de Treinamento para mostrar que isso ocorreu
continuamente.
Você será capaz de estimar quais medidas precisam ser tomadas para garantir que a
competência e a conscientização estejam em níveis aceitáveis, dependendo do seu
próprio conhecimento da sua organização. Novamente, em termos de quaisquer
alterações na legislação (como as próximas alterações no padrão de 2015), assegure
que os detalhes sejam comunicados, todas as perguntas respondidas e as evidências
de treinamento registradas.

Competência e conscientização: são necessárias

evidências?
Se você garantir que a competência e a conscientização estejam em um nível aceitável
durante o processo de preparação da auditoria, será necessário fornecer evidências
do trabalho que você fez para facilitar isso, conforme mencionado acima. Fornecer ao
auditor evidências documentadas, como discutido anteriormente, é vital, mas um bom
auditor avaliará rapidamente o conhecimento de sua equipe e a importância que
atribuem ao próprio processo ISO 9001, simplesmente conversando com eles durante
a auditoria . Portanto, é importante que você forneça orientação e conhecimento para
garantir que a força de trabalho seja educada e focada nos aspectos importantes do
SGQ e do padrão 9001. Dado que conhecer os objetivos, expectativas e requisitos da
norma é o ponto de partida fundamental, não pode havermelhoria contínua sem
competência e conscientização, e lembre-se - nenhuma melhoria contínua significa
nenhuma conformidade.
Por que não usar nossa  ferramenta gratuita de     análise de gap para avaliar sua posição
atual em termos de prontidão ISO 9001?

 Análise dos requisitos de medição e monitoramento na ISO 9001: 2015

O monitoramento e a medição são um dos elementos principais da norma ISO 9001:

2015 , como era no padrão anterior de 2008. Se você considerar esse assunto, não é
difícil entender o porquê. Primeiro, os dois elementos serão agora definidos
separadamente da seguinte maneira:
 Monitoramento: o status de um sistema, processo ou atividade
 Medição: o processo para determinar um valor
Essa é uma mudança geral na terminologia, mas vamos considerar o que isso
significa. Para que seu Sistema de Gerenciamento da Qualidade (SGQ) tenha
um desempenho eficaz, você precisará de evidências em torno das quais possa basear
seu processo de tomada de decisão e melhorias. Medir e monitorar é o processo
crítico com o qual você pode reunir essas evidências, tanto que elas são separadas na
versão 2015 do padrão 9001. Portanto, é claro que, para ser eficaz, você também deve
planejar, revisar e executar ações nos processos e recursos de medição e
monitoramento necessários para garantir o sucesso. Mas, o que isso realmente
significa para a sua organização?

Monitoramento e medição: a diferença no padrão

de 2015
A revisão 9001: 2015 da norma menciona que as empresas serão obrigadas a usar
" Informações como evidência de adequação para fins de monitoramento e recursos
de medição", e também prestar atenção aos "resultados das atividades de
monitoramento e medição". Isso é mais prescritivo do que as partes da cláusula 8 da
norma ISO 9001: 2008 que tratam do assunto, que basicamente dizem apenas que o
monitoramento e a medição devem ser usados e que “métodos devem ser
determinados” para isso. Portanto, dentro da seção 9 da revisão de 2015 da norma, e
apoiado pela aspiração de melhoria contínua subjacente à ISO 9001, fica claro que a
norma exige que façamos várias coisas de maneira eficaz:
 planejar recursos para garantir que nossos processos de medição e
monitoramento sejam adequados e eficazes
 usar evidências com base no processo acima para tomar decisões
 facilitar a melhoria contínua por meio do nosso SGQ, com base nas evidências
tangíveis e racionais que resultam do processo
Portanto, nessa base, é possível ver que os respectivos processos de monitoramento e
medição são fundamentais para dois dos princípios primordiais de qualquer SGQ:
satisfação do cliente e melhoria contínua. Então, com os novos processos de
monitoramento e medição em mente, como garantir que entregamos exatamente
isso?

Usando monitoramento e medição eficazes para

oferecer satisfação ao cliente
A base de um SGQ eficaz é a implementação de processos que garantam que as
expectativas do cliente sejam atendidas e superadas. Vamos usar um exemplo de
organização hipotética que está fabricando uma remessa de computadores para um
cliente e ilustrar onde a nova definição de monitoramento e medição se encaixa
separadamente:
  O computador é fabricado de acordo com as especificações acordadas e
documentadas do cliente. (A organização pode fornecer os recursos e organizar a
medição inicialmente para garantir que os produtos especificados e reais sejam o
mesmo? Se "sim", temos os recursos e o processo para garantir que a saída
permaneça constante por meio de monitoramento contínuo para proteger nosso
desempenho e reputação e o cliente?)
 O computador está pronto para o teste final antes do envio ao cliente. (A
organização pode empregar os recursos e projetar o processo para garantir que
o desempenho e as características correspondam ao desempenho esperado da
especificação do cliente? Essa é uma medida difícil que ocorrerá e o
monitoramento poderá ser empregado se a resposta inicial for "sim". ”)
Portanto, como podemos ver, existe um elemento de usar essas duas ações em
conjunto, embora o padrão de 2015 as diferencie distintamente. O que está claro é
que recursos efetivos, implementação e coleta de informações de nossos processos de
medição e monitoramento são críticos para a integridade do produto da organização e
para atender às expectativas de nossos clientes . Então é isso?

Usando dados baseados em evidências para seu

benefício
Esteja você tentando reduzir o número de reclamações de clientes, como você pode
ver neste artigo anterior: Lidando com a satisfação do cliente com código de conduta e
procedimento de reclamações ou qualquer outro problema em seu SGQ, a evidência
mais precisa e detalhada que você precisa faça isso, mais eficaz será o seu
SGQ. Portanto, podemos ver que planejar, fornecer recursos e capturar com precisão
e eficiência evidências precisas de todas as vertentes do seu SGQ é essencial para sua
capacidade de atender aos requisitos do cliente e demonstrar melhoria contínua.
Certifique-se de comprometer os recursos e o planejamento corretos para esses
processos e descobrirá que o cumprimento dos objetivos declarados, sejam eles
externos ou internos, se tornará mais fácil. Melhoria contínua significa clientes
satisfeitos, e se você pode garantir que você atenda e exceda os requisitos do cliente,
seu SGQ estará entregando os resultados desejados.
Use nossa  ferramenta gratuita de     análise de lacunas ISO 9001 para medir onde sua
organização está em termos de prontidão para ISO 9001.

 Como garantir competência e conscientização na ISO 9001: 2015

O contexto da organização é um novo requisito na ISO 9001 , afirmando que uma

organização deve considerar os problemas internos e externos que podem impactar
seus objetivos estratégicos e o planejamento do SGQ. Isso muda bastante o conceito e
a aplicação da cláusula 4, e os requisitos referentes ao contexto da organização
parecem um pouco vagos, então o que essa cláusula realmente exige?
A cláusula 4 da ISO 9001: 2015 O contexto da organização exige que a organização
avalie a si mesma e a seu contexto. Isso significa que você precisa definir influências
de vários elementos na organização e como eles refletem no SGQ, na cultura, nos
objetivos e nas metas da empresa, na complexidade dos produtos, no fluxo de
processos e informações, no tamanho da organização, nos mercados, nos clientes, etc.
É também um meio de detectar riscos e oportunidades em relação ao contexto de
negócios.

Onde começar?
Embora o padrão não prescreva o método para determinar o contexto da organização,
existem algumas etapas e marcos lógicos.
Primeiro, você precisa determinar quais dos novos requisitos já foram atendidos na
documentação existente, porque alguns dos requisitos relacionados ao Manual da
Qualidade na ISO 9001: 2008 agora são transferidos para esta nova cláusula (para
obter mais informações, leia O futuro da Manual da Qualidade na ISO 9001: 2015 ).
Se você já implementou a ISO 9001: 2008, provavelmente já definiu o escopo do SGQ
no Manual da Qualidade e a sequência de processos e suas interações, na forma de
texto ou fluxograma (consulte Como criar uma ISO 9001 fluxograma do processo
(PDF) Se estiver implementando o padrão do zero, será necessário determinar o
escopo do seu SGQ e identificar os processos e suas interações (para obter mais
informações, leia Quatro itens necessários para iniciar seu projeto ISO 9001 ).
Uma vez definido o escopo do SGQ, juntamente com as exclusões (para obter mais
informações, consulte O que é uma exclusão aceitável na cláusula 7 da ISO 9001?) , E
os processos e suas relações são identificados, as seguintes etapas precisam ser
seguidas:

Quais são os problemas internos e externos?

Esse requisito da cláusula 4 pode parecer muito geral e existe o risco de ser muito
amplo ao definir os problemas internos e externos. Ao cumprir esta cláusula, você
deve se concentrar apenas em questões que possam afetar a satisfação do cliente e a
entrega de produtos e / ou serviços de qualidade.
O contexto interno de uma organização é o ambiente em que ela visa atingir seus
objetivos. O contexto interno pode incluir sua abordagem de governança, suas
relações contratuais com os clientes e suas partes interessadas. As coisas que
precisam ser consideradas estão relacionadas à cultura, crenças, valores ou princípios
dentro da organização, bem como à complexidade dos processos e estrutura
organizacional.
Para determinar o contexto externo, considere as questões decorrentes de seu
ambiente social, tecnológico, ambiental, ético, político, jurídico e econômico. Exemplos
de contexto externo podem incluir:
 regulamentos governamentais e mudanças na lei
 mudanças econômicas no mercado da organização
 a competição da organização
 eventos que podem afetar a imagem corporativa
 mudanças na tecnologia
Basicamente, todas essas informações estão na cabeça do CEO e de outros membros
da administração, mas nunca foram colocadas no papel; a melhor maneira de reunir
isso é organizando um brainstorming. A sistematização de todas essas informações
pode ser muito valiosa e demonstrar a sua posição como organização.
Devemos nos preocupar com as opiniões de outras
pessoas?
Em termos simples, o requisito para identificar as partes interessadas relevantes
significa que você precisa decidir de quem é a opinião sobre a sua empresa.
As partes interessadas incluem clientes diretos, usuários finais, fornecedores e
parceiros, reguladores e outros. Outros poderiam incluir pessoas na organização,
proprietários / acionistas e até sociedade. Essas partes agregam valor à organização
ou são impactadas pelas atividades dentro da organização. Identificar e atender às
suas necessidades é importante para implementar um sistema de gestão da qualidade
eficiente e eficaz. O feedback deles pode realmente ajudá-lo a determinar o que pode
ser melhorado em sua organização e como.

Vamos colocar no papel

Depois que todas essas informações são coletadas, elas devem ser documentadas; o
padrão é bastante explícito sobre isso. Mas onde deve ser documentado? A primeira
opção é criar um novo documento, e este documento será algo que o organismo de
certificação exigirá, em vez de um Manual da Qualidade antes da auditoria. A segunda
opção é incluir esses novos requisitos no Manual da Qualidade existente. Isso pode
ser muito prático, uma vez que o Manual da qualidade contém alguns dos requisitos
antigos, portanto, você só precisará adicionar a peça com problemas internos e
externos e com as partes interessadas. Outra vantagem dessa abordagem é que todos
já estão familiarizados com o Manual da Qualidade, portanto não haveria uma grande
mudança na estrutura da documentação; Além disso, os auditores de certificação
podem solicitá-lo por hábito.

Por último mas não menos importante

A revisão regular da gerência é necessária para monitorar os problemas internos ou
externos da organização. Uma vez entendido o contexto interno, a gerência pode
realizar uma análise externa usando as análises “PEST” (política, econômica, social,
tecnológica) e SWOT (pontos fortes, fracos, oportunidades, ameaças) e realmente se
beneficiar desse novo requisito, em vez de apenas formalmente cumpri-lo.
O contexto da organização parece ser um dos requisitos de “documentar e esquecer”,
mas não deveria ser. As informações coletadas por meio do contexto de definição
podem ser muito úteis para identificar espaço para melhorias e não devem ser
tomadas como garantidas. Conhecer o contexto da sua organização e as opiniões das
partes interessadas pode ajudá-lo a melhorar sua organização e torná-la ainda
melhor.
 Para saber mais sobre os requisitos, leia este white paper gratuito:  explicação de cláusula
por cláusula da ISO 9001: 2015 .

 Como cumprir os novos requisitos de liderança na ISO 9001: 2015

De várias maneiras, os requisitos de liderança na versão preliminar da atualização de

2015 da ISO 9001 não são novos. A ISO 9001 sempre teve a importância de liderança
da alta gerência como um dos sete princípios de gestão da qualidade que formam a
base do padrão (saiba mais sobre a revisão da ISO 9001: 2015 ). A liderança na ISO
9001 versão 2015 é importante porque, sem o suporte contínuo ao gerenciamento do
Sistema de Gerenciamento da Qualidade (SGQ), você provavelmente terá
problemas. Se o gerenciamento não estiver integrado no seu sistema, o seu SGQ
estará com problemas.
Para saber mais sobre os princípios de gerenciamento da qualidade que são a base da
ISO 9001, consulte este artigo do blog sobre Sete princípios de gerenciamento da
qualidade por trás dos requisitos da ISO 9001 .

Quais são os requisitos de liderança no novo

rascunho da ISO 9001: 2015?
A seção 5 do novo padrão trata de liderança, e a maioria desses requisitos é muito
próxima ou idêntica àqueles abordados na versão atual do padrão, sob os requisitos
de responsabilidade de gerenciamento. A primeira subseção é sobre as maneiras que
as necessidades de gestão de topo para demonstrar liderança e compromisso em
relação aos SGQ , como sendo responsáveis pela eficácia do SGQ, recursos garantindo
estão disponíveis, promovendo a melhoria contínua e assegurar a Política da
Qualidade e objetivos são em vigor e consistente com os objetivos da organização e
com o SGQ.
As outras três subseções cobrem a necessidade de foco no cliente, requisitos para a
Política da Qualidade e funções, responsabilidades e autoridades da
organização. Todos esses requisitos têm requisitos de espelho no padrão atual, com
pequenas modificações. O papel muito importante da alta gerência para garantir que
o SGQ permaneça adequado, adequado e eficaz não foi reduzido, embora alguns
requisitos, como o papel de representante do Sistema de Gerenciamento da
Qualidade, tenham sido removidos. A alta administração ainda permanece
importante.
Para saber mais sobre o que está acontecendo com o representante de
gerenciamento da qualidade, leia este artigo em Qual será o destino do representante
de gerenciamento na nova ISO 9001: 2015 ?

Liderança e compromisso na ISO 9001 - Como

atender aos requisitos
Como eu disse, todos esses requisitos são muito semelhantes aos que já estão em
vigor, portanto, grandes mudanças não são necessárias na maneira como você tem a
alta gerência envolvida no Sistema de Gerenciamento da Qualidade. Aqui estão
algumas coisas importantes para mostrar que a alta gerência tem um compromisso
com o Sistema de Gestão da Qualidade:
 A eficácia do SGQ é medida e a gerência está envolvida na avaliação.
 A Política da Qualidade e os objetivos são estabelecidos por direção da gerência,
comunicados na organização e rastreados para o progresso.
 O SGQ faz parte dos processos de negócios, não um projeto paralelo.
 As necessidades de recursos são revisadas e tratadas pela gerência.
 A melhoria contínua é promovida e apoiada pela gerência.
 Existe uma maneira de garantir que os requisitos legais, estatutários e do cliente
sejam entendidos e atendidos, e as pessoas entendam por que isso é
importante.
 Há um foco de gerenciamento na satisfação do cliente .
 As funções, responsabilidades e autoridades organizacionais são atribuídas,
compreendidas pela pessoa designada e conhecidas pelos funcionários que
precisam avaliar uma pessoa em uma determinada função.
Também é importante observar que os requisitos para a revisão da gerência ainda
estão presentes no rascunho da norma ISO 9001: 2015, portanto esse método
significativo de feedback para a alta gerência na manutenção do Sistema de
Gerenciamento da Qualidade ainda está em vigor. Esse processo continua a ter um
papel central na demonstração de que a alta gerência tem um compromisso contínuo
com o SGQ.

Envolver a alta gerência não é opcional

Foi dito repetidamente, se você deseja que seu Sistema de Gestão da Qualidade ISO
9001 seja bem-sucedido, você precisa de suporte de gerenciamento. Por que você
desperdiçaria o tempo e o dinheiro necessários para implementar um SGQ, se outras
prioridades assumiriam os benefícios que poderiam ser obtidos se a gerência apoiasse
o sistema de gerenciamento? Sem o suporte da gerência, um SGQ será superado por
outras prioridades e os benefícios do uso da melhoria contínua para se concentrar nas
necessidades do cliente serão perdidos. Um QMS suportado pelo gerenciamento é um
QMS bem-sucedido.
 Clique aqui para baixar o white paper gratuito    Cláusula por cláusula da ISO 9001 para
ajudar a entender os requisitos.

 Glossário de termos de gerenciamento de qualidade

Competência: Os requisitos de competência de um trabalho são as habilidades

necessárias para o funcionário executar adequadamente o trabalho. A competência
do funcionário é a capacidade de suas habilidades e experiência conhecidas para
satisfazer os requisitos do trabalho. Onde as habilidades, habilidades, experiência e
educação de um funcionário não satisfazem totalmente as necessidades necessárias
para a realização de um trabalho, o treinamento pode ser aplicado para preencher a
lacuna e fornecer as habilidades e conhecimentos adicionais
necessários. Consulte Usando competência, treinamento e conscientização para
substituir a documentação no seu SGQ para obter mais informações.
Conformidade / Não Conformidade / Defeito: Conformidade é a capacidade de uma
saída do processo satisfazer os requisitos que se deseja que atendam. A saída pode
ser um produto, serviço, documento, registro etc., e os requisitos são aqueles que a
empresa decidiu serem necessários para o artigo de saída. Conformidade é quando a
saída atende aos requisitos e, inversamente, não conformidade é quando a saída falha
em atender a um ou mais requisitos. Um defeito é sinônimo de não conformidade,
mas normalmente é usado em relação aos produtos.
Correção: Quando ocorre uma não conformidade, são tomadas medidas para corrigir
o problema imediato. Se um documento estiver incorreto, uma atualização é feita no
documento. Se um desenho estiver errado, ele será corrigido. Isso resolve o problema
imediato para que o trabalho possa continuar.
Ação corretiva: Quando ocorre uma não conformidade de natureza sistêmica, é
importante corrigir não apenas o problema imediato, mas descobrir qual é a causa
raiz do problema e corrigi-lo. As ações executadas para corrigir a causa raiz de um
problema são chamadas de ação corretiva. Para obter mais informações, consulte Sete
etapas para ações corretivas e preventivas para apoiar a melhoria contínua .
Satisfação do cliente: Satisfação do cliente é o quanto o cliente percebe que seu
produto ou serviço atendeu aos requisitos. Isso lida mais com a maneira como um
cliente interpretou o resultado da entrega do seu produto ou serviço do que com o
quanto você sente que seu produto ou serviço atendeu a todos os requisitos
estabelecidos.
Verificação do projeto / validação do projeto: A verificação do projeto é o ato de obter
as saídas do projeto (desenho, especificação, planos, documentos etc.) e compará-las
às entradas do projeto (requisitos para o projeto) para garantir que todos os requisitos
sejam atendidos. Este é principalmente um exercício de papel. A validação do design
ocorre quando você realmente cria um produto ou serviço e vê que o resultado real
do design atende aos requisitos. Consulte Verificação de projeto ISO 9001 x validação
de projeto para obter mais explicações.
Eficácia: Uma comparação dos resultados reais e das atividades planejadas. A eficácia
é o quão bem as atividades cumpriram o plano. Essas atividades podem ser para
qualquer plano, mas geralmente são usadas em um SGQ ISO 9001 para avaliar um
resultado do processo em relação ao plano do processo.
Eficiência: Uma comparação dos resultados alcançados e dos recursos necessários
para alcançar os resultados. Um processo pode ser eficaz, mas se forem necessários
muitos recursos para alcançar os resultados, o processo poderá não ser considerado
eficiente.
Infraestrutura: o ambiente físico necessário para uma empresa, como edifícios,
serviços públicos, equipamentos de processo, serviços de transporte e sistemas de TI.
Ciclo PDCA: planejar-fazer-verificar-agir (também chamado de PDCA) é um ciclo
originado por Walter Shewhart e popularizado por Edward Deming - dois dos pais do
moderno controle de qualidade. Esse conceito é um ciclo de implementação de
mudanças que, quando seguido e repetido, levaria a melhorias repetidas no processo
ao qual foi aplicado. Planejar-fazer-verificar-agir na norma ISO 9001
Ação preventiva: uma ação preventiva executa as mesmas etapas que uma ação
corretiva para corrigir a causa raiz de um problema. No entanto, isso ocorre quando o
problema ainda não ocorreu como uma não conformidade e ainda é um problema em
potencial.
Procedimento / Procedimento documentado: A maneira especificada para executar
uma atividade ou processo. Um procedimento é uma lista de etapas a serem tomadas
para que um processo funcione corretamente, mas não precisa ser documentado, a
menos que seja necessário. Para uma melhor compreensão do que precisa ser
documentado, consulte a documentação obrigatória exigida pela ISO 9001: 2008 .
Abordagem de processo: considerar um sistema geral como processos menores e
inter-relacionados, para concentrar esforços em resultados mais consistentes e
previsíveis nos processos individuais do sistema. Controlar e melhorar os processos
individuais pode ser uma maneira muito mais fácil e eficaz de controlar e melhorar
todo o sistema.
Sistema de Gerenciamento da Qualidade: Um Sistema de Gerenciamento da
Qualidade, geralmente chamado de SGQ, é um conjunto de regras internas definidas
por uma coleção de políticas, processos, procedimentos e registros
 documentados. Este sistema define como uma empresa alcançará a criação e a
entrega do produto ou serviço que eles fornecem aos seus clientes. Para mais
detalhes, consulte O que é um Sistema de Gerenciamento da Qualidade .
Manual da Qualidade: O Manual da Qualidade é um documento que define o escopo
do sistema de gestão da qualidade da organização (incluindo exclusões dos requisitos
da ISO 9001), lista ou inclui os procedimentos documentados estabelecidos para o
SGQ e fornece uma descrição de como os processos do SGQ interagem.
Política da Qualidade / Objetivos da Qualidade: A Política da Qualidade compreende
os objetivos, intenções e orientações gerais que a gerência de uma organização
identificou quanto à qualidade. Objetivos de qualidade são objetivos específicos
projetados para apoiar a Política de Qualidade geral e são especificados para
funcionários e departamentos relevantes em toda a organização.
Regrade: uma decisão tomada em produtos ou serviços de não conformidade para
usá-los para outro fim que não o pretendido. Um bom exemplo disso é quando uma
loja oferece "segundos" ou seus produtos que contêm um defeito e têm preço
reduzido.
Retrabalho / reparo: ações executadas em um produto ou serviço não conforme que
o tornará utilizável. Um retrabalho fará com que o produto ou serviço resultante
atenda totalmente aos requisitos, enquanto um produto ou serviço reparado será
utilizável, mas ainda assim falhará em atender alguns requisitos.
Risco: O resultado da incerteza ou a chance de um evento ocorrer. Avaliar o que fazer
com um risco envolve prever o resultado resultante do evento potencial e decidir o
que fazer sobre isso, caso ocorra. Para obter mais idéias sobre como isso funciona,
consulte O papel da avaliação de riscos no SGQ .
Sucata: uma decisão de descartar material não conforme que seja inutilizável de
qualquer forma. Isso pode incluir o resgate de algumas partes.
Rastreabilidade: a capacidade de rastrear o histórico de uma peça ou
serviço. Dependendo dos requisitos, isso pode incluir a capacidade de identificar cada
subcomponente e lote de material usado em um produto maior.
Ambiente de trabalho: as condições na infraestrutura da empresa necessárias para
obter produtos ou serviços em conformidade. Isso é determinado pela empresa e
pode incluir temperatura, umidade, iluminação, proteção contra intempéries e ruído.

 Treinamento ISO 9001

O treinamento ISO 9001 é oferecido em diversas variedades, desde o treinamento

para ajudar a apoiar a criação e manutenção de um sistema de gerenciamento de
qualidade para uma empresa, até o treinamento para indivíduos que serão
certificados para auditar o SGQ das empresas para os organismos de certificação. Aqui
está uma lista de alguns dos mais populares cursos de treinamento ISO 9001 :

Curso de Auditor Líder ISO 9001

O treinamento do auditor líder ISO 9001 é um curso de treinamento de quatro a cinco
dias e inclui um teste no final para verificar o conhecimento e a competência do
participante. O curso se concentrará no entendimento do padrão do sistema de
gerenciamento de qualidade ISO 9001 e no uso do padrão ISO 9001 para auditar
sistemas de gerenciamento para avaliar os processos da empresa em relação a esses
requisitos. A dramatização de diferentes situações de auditoria geralmente faz parte
deste treinamento.
O curso só pode ser apresentado por uma empresa que foi certificada para
apresentar treinamento de auditor líder ISO 9001 , e é somente com um curso
certificado que um participante pode obter a certificação como Auditor Líder ISO
9001. Depois disso, é possível ser contratado por um organismo de certificação
(empresas que podem conceder a certificação ISO 9001 às empresas) para auditar o
Sistema de Gerenciamento de Qualidade de uma empresa em relação à norma ISO
9001. Este curso é frequentemente usado pelos implementadores da ISO 9001, a fim
de aprender mais sobre a norma e descobrir os critérios que serão utilizados pelos
organismos de certificação.
Para obter mais informações sobre a certificação ISO 9001 e como se tornar um
Auditor Líder em ISO 9001, consulte Certificação e benefícios da ISO 9001 e possíveis
problemas em se tornar um Auditor Líder em ISO 9001 .

Curso de Auditor Interno ISO 9001

O treinamento do auditor interno da ISO 9001 geralmente é um curso de
treinamento de dois ou três dias, baseado no treinamento do auditor líder da ISO 9001
descrito acima. O curso não inclui um teste e não leva a uma certificação individual
para auditar empresas externas; no entanto, um certificado de conclusão é
apresentado.

Cursos de conscientização e implementação da ISO

9001
Existem vários cursos de treinamento para ajudar as pessoas a aprender sobre a ISO
9001 e como implementá-la. Alguns exemplos são "requisitos da ISO 9001", "Noções
sobre a ISO 9001", "Implementando a ISO 9001" e "Fundamentos da ISO
9001". Geralmente, são cursos de um a dois dias e alguns estão disponíveis como
cursos on-line de e-learning. Também estão disponíveis breves seminários on-line
sobre as visões gerais executivas da ISO 9001. Esses cursos também não são aplicáveis
à certificação.

Quem são os provedores comuns de treinamento?

Muitas das empresas que oferecem treinamento em ISO 9001 , especialmente
o treinamento de auditor líder em ISO 9001 , são os próprios organismos de
certificação. Algumas das empresas mais comuns são BSI (British Standards
Institution https://www.bsigroup.com/ ), TUV Rheinland ( https://www.tuv.com/ ) e SGS
International ( https: //www.sgs .com / ). Existem muitos outros, mas se você deseja
obter uma Certificação de Auditor Líder, é bom procurar um provedor de treinamento
que possua uma certificação reconhecida mundialmente e não localmente.
Esses  cursos on-line gratuitos da ISO 9001  oferecem a você um conhecimento completo e
a chance de ser certificado por um organismo de certificação líder.

 Planejar-fazer-verificar-agir na norma ISO 9001

Qual é a melhor maneira de visualizar os requisitos do Sistema de Gestão da

Qualidade ISO 9001 , a fim de tornar os processos individuais dentro do seu sistema
mais compatíveis entre si? Cada processo individual pode ser aprimorado aplicando
uma abordagem Planejar-Fazer-Verificar-Agir, mas o sistema geral também pode se
beneficiar dessa filosofia. Ao considerar os processos separados como vinculados em
um grande ciclo de aprimoramento, você pode ajudar a focar o aprimoramento dos
processos individuais em um bem maior para a empresa.

De onde vem o plano-fazer-verificar-agir?

Plan-Do-Check-Act (também chamado de "PDCA") é um ciclo originado por Walter
Shewhart e popularizado por Edward Deming - dois dos pais do moderno controle de
qualidade. Esse conceito é um ciclo de implementação de mudanças que, quando
seguido e repetido, levaria a melhorias repetidas no processo ao qual foi aplicado. Um
exemplo com o qual todos podemos nos relacionar seria quando você escolhe uma
operadora de celular: você planeja não ter problemas com a queda de chamadas; a
fase Do é quando você começa a usar o serviço telefônico; a fase de verificação é
quando você monitora o desempenho real e recebe algumas chamadas perdidas; e a
fase Ato é quando você decide o que fazer - por exemplo, aceita o número de
chamadas perdidas, liga para o provedor para tentar corrigir a situação ou muda de
operadora de celular.
Este é um modelo de melhoria sustentado, e não apenas uma solução rápida única, e
é por esse motivo que é aplicado ao padrão ISO 9001. A norma ISO 9001 tem como
objetivo principal a melhoria contínua do Sistema de Gestão da Qualidade.

Como o Planejar-Fazer-Verificar-Agir é encontrado

nos Requisitos da Norma ISO 9001
Na introdução à ISO 9001, há uma explicação da Abordagem de Processo e quão
importante é a implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade que esteja em
conformidade com os requisitos da ISO 9001. Além disso, há uma observação sobre a
metodologia conhecida como "Planejar-Fazer-Verificar-Agir" sendo aplicada a todos os
processos. Em seguida, mostra um gráfico, que mostra uma visão geral muito
aproximada de como os requisitos padrão se encaixam em um ciclo PDCA. Abaixo,
descreverei como o ciclo de melhoria funciona dentro do SGQ (com os números da
cláusula ISO 9001 entre colchetes).
Plano - O planejamento é uma das maiores partes do SGQ e começa com a
compreensão do contexto da organização e das necessidades das partes interessadas
no SGQ (4.1 e 4.2), que são usadas para definir o escopo dos processos de SGQ e SGQ
( 4.3 e 4.4). Isso é seguido pelo compromisso da liderança da empresa em direcionar a
organização para o foco no cliente, definindo as funções e responsabilidades
organizacionais e estabelecendo uma política de qualidade para dar um foco geral ao
SGQ (5.1, 5.2 e 5.3). O próximo nível de planejamento é identificar e abordar riscos e
oportunidades do SGQ, incluindo a definição e o planejamento de objetivos e
mudanças de qualidade para apoiar a melhoria contínua (6.1, 6.2 e 6.3). O nível final
de planejamento é identificar e implementar a estrutura de suporte para permitir a
execução de seus planos.
Fazer - O planejamento é inútil, a menos que o plano seja executado. Os controles
precisam ser identificados para as operações do SGQ, os requisitos de produtos ou
serviços precisam ser identificados (8.2), os projetos desenvolvidos (8.3), os controles
colocados em processos, produtos e serviços fornecidos externamente (8.4). O
processo de produção do produto ou serviço precisa ser realizado com o controle da
liberação do produto e do serviço (8.5 e 8.6); todos os produtos ou serviços não
conformes precisam ser abordados (8.7). Em resumo, as atividades de criação e
fornecimento de produtos ou serviços aos clientes precisam ser realizadas.
Verificação -  Existem vários requisitos na norma para verificar os processos do
sistema de gestão da qualidade para garantir que eles estejam funcionando
corretamente conforme planejado. É necessário monitorar, medir, analisar e avaliar os
produtos ou serviços para garantir que eles atendam aos requisitos, que os processos
utilizados sejam adequados e eficazes e que a satisfação do cliente seja atendida
(9.1). A auditoria interna (9.2) dos processos é a principal maneira de avaliar a eficácia
do sistema. Além disso, é o processo de Revisão da gerência (9.3), que analisa e avalia
todos os dados monitorados para fazer alterações e planos para resolver os
problemas.
Ato - A  ação neste caso envolve as ações necessárias para solucionar quaisquer
problemas encontrados na etapa de verificação. Melhoria (10.1 e 10.3) é o cabeçalho
geral dessas etapas de ação (10.1) com as atividades de abordagem de não-
conformidades e ações corretivas (10.2) para eliminar as causas de não-
conformidades reais ou potenciais como o primeiro passo para agir para melhorar o
sistema.
Plano -  Conforme declarado, esse ciclo recomeça para garantir a existência de planos
para melhorias adicionais. As descobertas durante a Auditoria Interna na fase
"Verificação" podem ter levado a ações corretivas da fase "Ato", que por sua vez
exigirão mudanças no planejamento para atender aos requisitos atualizados na
próxima fase "Fazer". A Revisão da Administração examina os resultados da Auditoria
Interna, Ações Corretivas e produz planos de recursos para apoiar quaisquer
alterações. Os recursos são avaliados e aumentados, diminuídos ou reatribuídos
conforme as necessidades da empresa. Isso leva a outra rodada de fazer, e o ciclo
continua.
Um exemplo seria se sua empresa planejasse reduzir o refugo em 5%, fazendo
algumas alterações em um processo, as alterações foram feitas e o processo foi
executado, a verificação do processo mostrou que você reduziu a quantidade de
refugo em 3% e agiu para fazer mais alterações para melhorar. O próximo
planejamento para esse processo pode ser fazer novas alterações e reduzir o refugo
em mais 4% no ano seguinte.

Use o PDCA para focar seu SGQ na melhoria

O objetivo de um SGQ é trabalhar em direção à melhoria da empresa, porque
somente através da melhoria a empresa poderá competir em setores que estão se
tornando cada vez mais competitivos. Ao usar o ciclo PDCA, você ajudará a concentrar
os processos e objetivos do SGQ em direção a essa melhoria desejada, resultando em
economia de tempo e dinheiro que podem ser usados para melhorar ainda mais. Com
a melhoria como objetivo do SGQ, a melhoria e a persistência dos negócios são mais
certas.
Clique aqui para ver um    glossário de termos de gerenciamento de qualidade .

 Qual é o trabalho do representante de gestão da qualidade?

Não há mais um requisito específico na ISO 9001 para designar um representante de

gerenciamento para o Sistema de Gerenciamento da Qualidade. Por que ainda é
importante para a alta gerência atribuir um? É apenas para que o organismo de
certificação tenha um nome que possa chamar se for necessário? Ou é para os clientes
ter um nome para ligar se tiverem uma reclamação? Além disso, por que o
representante da gerência deve ser membro da equipe de gerenciamento? Para
entender melhor as respostas a essas perguntas, é melhor começar examinando as
funções do representante da gerência, às vezes chamado de "representante da
gerência", que foram descritas em detalhes na norma ISO 9001: 2008 anterior.

Responsabilidades do representante da gerência

Como mencionado acima, um representante da gerência não é obrigatório de acordo
com a ISO 9001: 2015, mas como essas atividades ainda são necessárias, essa função
ainda pode ser muito valiosa na implementação e manutenção do Sistema de Gestão
da Qualidade. Por esse motivo, vamos analisar as principais responsabilidades do
representante da gerência, conforme declarado na ISO 9001: 2008.
A ISO 9001: 2008 deixou muito claro que parte das responsabilidades da alta gerência
era nomear um membro da gerência para assumir as três responsabilidades e
autoridades listadas na norma e destacadas abaixo (mesmo que tivessem outras
responsabilidades de trabalho na empresa ) Juntamente com as três
responsabilidades, havia uma observação adicional que também poderia levar a
responsabilidades adicionais. Embora essa função tenha sido frequentemente
assumida pelo gerente de qualidade, não era um requisito; portanto, qualquer
membro da gerência poderia ser designado para essas responsabilidades.
Os criadores do padrão tinham boas razões para atribuir essas responsabilidades a
um membro da gerência. Assim como é fundamental para o sucesso do SGQ que o
gerenciamento adquire na implementação do sistema, é igualmente crítico que o
gerenciamento também mantenha o controle sobre o monitoramento e a medição de
nível superior do sistema.
Aqui estão as três responsabilidades (e uma nota) que a norma ISO 9001: 2008
estabeleceu para o representante da gerência. Para obter mais informações sobre
responsabilidades adicionais geralmente assumidas pelo representante de
gerenciamento, consulte Responsabilidades adicionais dos representantes de
gerenciamento de qualidade .
Manutenção de processo do SGQ.O representante da gerência garante que os
processos do SGQ sejam estabelecidos, implementados e mantidos. Isso pode
envolver a revisão e o planejamento de auditorias internas, discussão com os
proprietários do processo ou até mesmo a revisão dos processos pessoalmente, para
garantir que eles sejam mantidos adequadamente. Se isso não fosse responsabilidade
do representante da gerência, seria uma responsabilidade distribuída entre os
proprietários do processo e, quando isso acontecer, ninguém realmente terá a
responsabilidade. Por ter um ponto focal para os processos gerais, o representante de
gerenciamento pode não apenas garantir que cada processo esteja funcionando, mas
também que a interação dos processos seja mantida. Ao fazer isso, as interações
podem começar a ser otimizadas, porque nem sempre é possível que a otimização em
um processo seja a melhor coisa para o sistema em geral.
Relatórios sobre o desempenho do SGQ. O representante da gerência tem uma
segunda responsabilidade de relatar à alta gerência a qualidade ou o desempenho
ruim do SGQ. Identificar qualquer necessidade de melhoria para a alta gerência
também faz parte dessa responsabilidade. Como já foi dito, a alta gerência precisa
apoiar totalmente a implementação do Sistema de Gestão da Qualidade, se for para
proporcionar um verdadeiro benefício à empresa. Para que isso funcione, é necessário
que haja um ponto de foco para a alta gerência usar ao revisar as necessidades de
recursos do SGQ e qual a melhor forma de apoiar a melhoria necessária. Ser a voz do
SGQ para a alta gerência pode ser o fator crítico em um SGQ que fornece retorno
sobre o investimento para a empresa ou não.
O representante da gerência coletará esse tipo de informação das atividades de
monitoramento e medição da organização (consulte  Monitoramento e medição: a
base para decisões baseadas em evidências ), bem como os resultados das auditorias
internas e quando a empresa usar um gerenciamento reunião de revisão, esse é o tipo
de informação que é apresentada. (Consulte  Como tornar a Revisão da gerência mais
útil no SGQ .)
Promova os requisitos do cliente.  A última responsabilidade é garantir que as
pessoas estejam cientes dos requisitos do cliente em toda a organização. Como uma
das principais tendências de um sistema de gerenciamento de qualidade ISO 9001 é a
satisfação do cliente, é vital que todos os funcionários entendam o que o cliente
precisa e como eles podem afetar o quão bem a empresa satisfaz essas
necessidades. O foco no cliente é um dos sete principais  princípios de gerenciamento
da qualidade por trás dos requisitos da ISO 9001 e, como tal, precisa ter um advogado
na empresa.
Por ser a “voz do cliente” na organização, o representante de gerenciamento da
qualidade pode fazer grandes progressos na satisfação dos clientes. Se a empresa
implementou um sistema de gestão da qualidade para melhorar a satisfação do
cliente, faz sentido que alguém seja responsável por promover as necessidades do
cliente na empresa, e o representante da gerência é o líder dessa iniciativa.
Ligação externa.  O representante de gerenciamento da qualidade se torna o único
nome que o organismo de certificação pode chamar ou o cliente pode entrar em
contato com as reclamações. Muitas vezes, são essas responsabilidades opcionais que
são vistas como o principal papel do representante de gerenciamento, mas, na
verdade, elas podem ser executadas por uma de muitas outras pessoas sem afetar a
eficácia e o sucesso do SGQ.

Utilize seu representante de gerenciamento da

qualidade
Como espero que você possa ver, utilizar seu representante de gerenciamento da
qualidade como líder do SGQ pode ser a melhor maneira de garantir que o Sistema de
Gerenciamento da Qualidade seja eficaz, eficiente e melhore ao longo do tempo. Para
que isso funcione bem, é importante escolher a melhor pessoa para esse trabalho,
como qualquer outro cargo de gerência da empresa, porque escolher a pessoa errada
pode significar que sua implementação do SGQ é na melhor das hipóteses, e na pior
das hipóteses. uma falha completa e desperdício de recursos.
Clique aqui para obter uma amostra grátis do   Manual da  Qualidade .

 Verificação de projeto ISO9001 x validação de projeto

Provavelmente, o conceito mais incompreendido nos requisitos de projeto da ISO

9001 , se não o padrão inteiro, é a diferença entre a Verificação do Projeto e a
Validação do Projeto. Essas duas etapas são distintamente diferentes e importantes
em um bom processo de design. Uma etapa é usada para garantir que o design
atenda a todos os requisitos, enquanto a outra é usada para provar que o design pode
atender aos requisitos estabelecidos.

Verificação de projeto e desenvolvimento

A verificação é estritamente um exercício de papel. Começa com todas as entradas do
projeto: especificações, regulamentos governamentais e do setor, conhecimento
extraído de projetos anteriores e qualquer outra informação necessária para o
funcionamento adequado. Com esses requisitos em mãos, você compara com as
saídas de design: desenhos, instruções de montagem, instruções de teste e arquivos
de design eletrônico.
Na comparação, você está assegurando que cada requisito nas entradas seja
contabilizado nas saídas. Cada teste necessário é mencionado nas instruções de teste,
incluindo os critérios corretos de aprovação / reprovação para cada teste? Todos os
critérios de aceitação do produto estão corretos? Todas as características físicas são
identificadas nas instruções de construção?
A saída dessa revisão de verificação é frequentemente registrada em um documento
de Declaração de conformidade. Este documento listará todos os requisitos para o
design, identificará se o design é compatível ou não e listará onde essa conformidade
é comprovada na documentação.
Uma linha de amostra pode ser assim:
C/
Requerimento NC Verificação
Desenho
Dimensões máximas 1 "x 2" x 4 " C 123456-7
A importância óbvia nesta etapa é garantir que o projeto não atenda aos requisitos. Se
os requisitos não forem compatíveis, o que significa que o design não atende a um
requisito, agora é a hora de saber isso e negociar com o cliente se esse requisito é
necessário ou pode ser relaxado.

Validação de Projeto e Desenvolvimento

A validação é a etapa em que você realmente constrói uma versão do produto e seria
realizada de acordo com os requisitos modificados após a verificação. Isso não
significa necessariamente a primeira unidade de produção, mas pode. Também pode
ser um modelo de engenharia, usado por algumas empresas para provar a primeira
execução de um novo design complicado ou uma parte do design diferente de um
modelo anterior, quando o design é uma modificação de um já design
comprovado. Depois de decidir qual produto representativo será construído para
provar o design, teste-o completamente para garantir que o produto, conforme
projetado, atenda a todos os requisitos necessários definidos nas entradas de design.
Isso geralmente exige mais testes que serão usados em modelos de produção. Para
garantir que todos os requisitos sejam atendidos, é feito um conjunto completo de
medições e testes na unidade de validação. Em alguns setores, isso é chamado de
Inspeção de primeiro artigo (FAI), um primeiro processo de aprovação de peça de
produção (PPAP). Dependendo dos requisitos do cliente, isso pode ser registrado
como um documento independente ou como uma adição à Declaração de
conformidade criada na etapa de verificação.
Uma linha de amostra pode ser assim:
Requerimento C / NC Verificação Valor Validação
Dimensões máximas Desenho 0,95 ″ x 1,98 ″ x 3,85 Pedido de relatório CMM
1 "x 2" x 4 " C 123456-7 ″ # 98765
Após a validação, o conjunto completo de requisitos em uma unidade da maioria dos
produtos pode ter um nível reduzido de inspeção e teste, dependendo de fatores
como criticidade de requisitos ou capacidade do processo de fabricação. Uma boa
validação de produto pode ajudar a decidir quais requisitos precisam ser verificados
em cada produto e quais não.

Verificação versus validação - Satisfazer as

necessidades do cliente
Cada uma dessas etapas é importante no processo de design, pois elas servem duas
funções distintas. A verificação é um exercício teórico projetado para garantir que
nenhum requisito seja perdido no projeto, enquanto a validação é um exercício
prático que garante que o produto, conforme construído, funcione para atender aos
requisitos. Juntos, eles garantem que o produto projetado atenda às necessidades do
cliente, e as necessidades do cliente são um dos principais focos para a ISO 9001 e a
melhoria da satisfação do cliente.
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Desenvolvimento .

 Seis principais benefícios da implementação da ISO 9001

Você já tentou convencer a gerência sênior de que a implementação de uma boa ideia
vale o custo? Se você pode mostrar que gastar US $ 100 economizando US $ 1000, é
fácil vender, mas para uma idéia como implementar um sistema de gerenciamento da
qualidade (SGQ) baseado nos requisitos da ISO 9001 , a comparação não é tão fácil. É
difícil definir uma quantia específica em dólares para o retorno do investimento;
portanto, você precisará entender e se concentrar nos benefícios da implementação
da ISO 9001. Você pode começar a identificar onde sua empresa pode obter melhorias
e qual o valor que elas terão.
Quais são os benefícios do sistema de gestão da
qualidade ISO 9001
As vantagens da ISO 9001 não são exageradas. Empresas grandes e pequenas
obtiveram grandes benefícios ao usar esse padrão, descobrindo economias de custo e
eficiência. Aqui estão as explicações dos seis principais benefícios de um sistema de
gerenciamento de qualidade ISO 9001 e por que eles são importantes:
Melhoria de sua credibilidade e imagem - Como o ISO 9001 é um padrão reconhecido
internacionalmente, tornou-se a base para a criação de um sistema de gerenciamento
de qualidade em todo o mundo, substituindo muitos requisitos publicados
anteriormente. Quando uma empresa procura um fornecedor, geralmente é
necessário ter um SGQ baseado na ISO 9001 para ser considerado. Este é
particularmente o caso se você estiver competindo por empregos no setor público em
muitos países. A obtenção da certificação ISO 9001 pode ser uma ferramenta de
marketing poderosa.
Melhoria da satisfação do cliente - Um dos princípios de gerenciamento da qualidade
que são a base dos requisitos da ISO 9001 é melhorar a satisfação do cliente,
planejando e buscando atender aos requisitos do cliente. Ao melhorar a satisfação do
cliente, você reterá mais clientes recorrentes, já que clientes satisfeitos e satisfeitos
são a chave para manter a lealdade do cliente. E esses clientes geram receitas
adicionais.
Melhor integração de processos - Observando as interações gerais do processo
através da abordagem de processo da ISO 9001, você poderá encontrar mais
facilmente melhorias na eficiência e economia de custos. Isso é feito eliminando o
desperdício que pode ocorrer quando os processos são mantidos sem uma visão das
ineficiências que podem surgir durante a transferência do processo. O melhor fluxo de
processo também pode ser usado para aumentar a eficiência em direção a menos
erros e a retrabalhos resultantes, o que pode melhorar a economia de custos.

Melhore suas evidências para tomada de decisão - Um segundo princípio de

gerenciamento de qualidade da ISO 9001 é a necessidade de usar a tomada de
decisão baseada em evidências. Dirigindo suas decisões com base nas evidências, em
vez de nos "sentimentos íntimos", você pode se concentrar mais na aplicação de
recursos nas áreas que melhoram a eficiência e aumentam a economia de custos com
menos tentativa e erro para encontrar a decisão certa. Além disso, monitorando o
processo que você está aprimorando, você poderá ver quanta melhoria ocorreu com
base nos dados.
Crie uma cultura de melhoria contínua - A melhoria contínua é um terceiro princípio
de gerenciamento de qualidade da ISO 9001. Ao adotar essa cultura para melhorar
seus processos e resultados organizacionais, você encontrará eficiências e economia
de custos, incluindo o uso de processos sistemáticos quando ocorrerem problemas
para reduza o impacto do problema e aumente a velocidade da recuperação. Ao
tornar isso contínuo, melhorando ano após ano, a empresa pode ver benefícios
contínuos disso.
Engajamento dos funcionários - Os funcionários envolvidos nas melhorias dos
processos com os quais trabalham são funcionários mais felizes e mais
engajados. Quem é melhor do que as pessoas que trabalham no processo para
identificar melhor as áreas que precisam ser melhoradas e para ajudar a testar e
avançar essas melhorias quando elas são implementadas? Os funcionários envolvidos
são mais produtivos e ajudarão a empresa a melhorar e economizar, principalmente
quando entenderem como a qualidade do processo depende deles.

Por que a ISO 9001 como seu ponto de partida?

A natureza internacional da ISO 9001 já foi identificada; e, de fato, a ISO 9001 é um
padrão tão básico e influente que é usada como base quando os grupos da indústria
desejam adicionar requisitos específicos da indústria, criando assim seu próprio
padrão da indústria. Isso inclui o AS9100 para a indústria aeroespacial, a ISO 13485
para a indústria de dispositivos médicos e a ISO / TS 16949 para a indústria
automotiva.
A ISO 9001 também é uma boa base para a implementação de muitos outros padrões
de gerenciamento, como o ISO 14001 para gerenciamento ambiental e o ISO
20000 para gerenciamento de serviços de TI, que seguem muito da mesma estrutura e
organização. A ISO 9001 é o começo de coisas boas para os esforços da sua empresa
em obter melhor controle e melhoria do processo. Ao implementar os ganhos
disponíveis por meio de um sistema de gerenciamento de qualidade ISO 9001, você
pode obter economias e melhorias ainda mais altas.
Clique aqui para uma apresentação gratuita do PowerPoint    . Proposta de projeto para
implementação da ISO 9001  para ajudá-lo a apresentar os benefícios à sua alta gerência.

 Sistema de Gestão da Qualidade: O que é?

Um Sistema de Gerenciamento da Qualidade , geralmente chamado de SGQ, é um

conjunto de regras internas definidas por uma coleção de políticas, processos,
procedimentos e registros documentados. Este sistema define como uma empresa
alcançará a criação e a entrega do produto ou serviço que eles fornecem aos seus
clientes. Quando implementado em sua empresa, o SGQ precisa ser específico para o
produto ou serviço que você fornece, por isso é importante adaptá-lo às suas
necessidades. No entanto, para ajudar a garantir que você não perca elementos de um
bom sistema, existem algumas diretrizes gerais na forma da ISO 9001 (Sistema de
Gerenciamento de Qualidade - Requisitos), que visa ajudar a padronizar como um SGQ
é projetado.

Elementos comuns do sistema de gestão da

qualidade
Os processos do Sistema de Gerenciamento da Qualidade começam com as etapas
iniciais do planejamento de gerenciamento de uma empresa, que definem os objetivos
da empresa, incluindo quais produtos ou serviços a empresa oferecerá. O sistema lida
com todos os processos necessários, desde a venda do produto ou serviço até a
criação e, finalmente, a entrega do produto ou serviço ao cliente.
Além disso, os processos de suporte para que isso ocorra são controlados como parte
do sistema. Isso incluirá o gerenciamento de recursos, como pessoas e equipamentos,
procedimentos para controlar documentos e registros e documentos que definem
como controlar produtos ou serviços que não atendem aos requisitos.
Por fim, existem processos como parte do SGQ, projetados para monitorar os
processos do sistema e levar a melhorias. Esses processos incluirão um método de
auditoria dos processos do sistema, meios de aplicar ações corretivas e preventivas
para problemas e uma maneira de a gerência revisar o sistema para garantir que os
requisitos sejam atendidos e os planos sejam feitos para melhorias.
Uma das melhores maneiras de garantir que seu sistema tenha incluído todos os
processos aplicáveis é se referir a um conjunto padrão de requisitos para sistemas de
gerenciamento da qualidade. A norma ISO 9001 é um desses conjuntos de requisitos
(para outros exemplos, consulte Certificação da Qualidade ) que define e descreve
todas as políticas, processos, procedimentos e registros documentados típicos
necessários para um SGQ bem-sucedido e pode ser usado e adaptado para o
necessidades de qualquer organização.

Alguns desafios do desenvolvimento de um SGQ

O desenvolvimento do sistema de gestão da qualidade pode ter alguns aspectos
desafiadores. Uma das primeiras é superar a concepção errônea de pensar que um
SGQ se refere apenas aos processos necessários para lidar com a inspeção e a
disposição de produtos não conformes, geralmente designados para membros de um
departamento de controle de qualidade. Esse sistema gerencia apenas a inspeção do
produto, sem gerenciar as entradas que ajudam um produto ou serviço a ser
 compatível em primeiro lugar, tentando efetivamente inspecionar a qualidade do
produto ou serviço.
Uma vez superado, os maiores desafios são demonstrar o comprometimento da
gerência, definindo e comunicando as políticas subjacentes a todos os níveis da
organização. Em seguida, o SGQ pode funcionar como um método para garantir que
todos os requisitos necessários sejam definidos e atendidos, além de melhorias.
Para obter informações sobre um sistema de gerenciamento de qualidade para ISO
9001 , consulte   O que é ISO 9001 .

Padrões de qualidade10 artigos

 Norma ISO 9001

 Lista de padrões e estruturas de gerenciamento da qualidade

Os padrões de gerenciamento da qualidade são importantes porque fornecem uma

estrutura para o gerenciamento de algumas das principais atividades de negócios e o
cumprimento de seus requisitos traz muitos benefícios para as empresas. Este artigo
explica alguns dos padrões e estruturas de qualidade ISO mais comuns.

A família de padrões ISO 9000

Os padrões ISO 9000 são uma família de padrões de gerenciamento de qualidade com
três documentos e um documento suplementar adicional. ISO 9000, ISO 9001 e ISO
9004 compõem a família de documentos ISO 9000. A ISO 19011, diretrizes para
auditoria de sistemas de gerenciamento, está anexada porque é o documento de
requisitos de auditoria usado para auditar um sistema de gestão da qualidade ISO
9001.
ISO 9000: esta é uma norma mencionada nas normas ISO 9001, ISO 9004, AS9100 e
muitos outros documentos relacionados a um sistema de gerenciamento de
qualidade. O ISO 9000 é o primeiro documento da família de padrões ISO 9000 e tem
dois objetivos principais. Primeiramente, é usado para definir os muitos termos
usados nos padrões do sistema de gerenciamento da qualidade. Em segundo lugar,
descreve os princípios fundamentais de gestão da qualidade que estão por trás da
norma ISO 9001 para a implementação de um sistema de gestão da qualidade. Não é,
no entanto, um documento que contém requisitos contra os quais uma empresa pode
certificar seu sistema de gestão da qualidade; isso está disponível através do padrão
ISO 9001.
ISO 9001: O conjunto de requisitos mais comumente usado para projetar um SGQ,
inclui requisitos para o desenvolvimento e implementação de um sistema de
gerenciamento da qualidade com base na melhoria da satisfação do cliente. Os
requisitos estão alinhados em um ciclo de melhoria do PDCA (ciclo Planejar-Verificar-
Agir) de Planejamento para o trabalho do SGQ, Realização do trabalho do SGQ,
Verificação do trabalho do SGQ em relação aos requisitos e Atuação para corrigir
quaisquer problemas que ocorrerá, o que retornará para a próxima rodada de
planejamento. Para obter mais informações sobre como isso funciona,
consulte Planejar-fazer-verificar-agir na norma ISO 9001 . A ISO 9001 fornece as
informações necessárias para uma empresa implementar um sistema de gestão da
qualidade, e uma certificação QMS contra a ISO 9001 é reconhecida em todo o
mundo.
Para saber mais sobre o padrão do sistema de gestão da qualidade ISO 9001 , consulte O
que é a certificação ISO 9001 e ISO 9001 .
ISO 9004: Este é um padrão que pode acompanhar a ISO 9001 para a implementação
de um sistema de gerenciamento da qualidade, mas não é necessário. Este
documento foi desenvolvido para fornecer orientação a qualquer organização sobre
maneiras de tornar seu sistema de gerenciamento da qualidade mais bem-
sucedido. Diferente da ISO 9001, a ISO 9004 não se destina a certificação, uso
regulatório ou contratual. Isso significa que você não pode certificar seu sistema de
gerenciamento da qualidade conforme a ISO 9004. Também significa que o uso da ISO
9004 não se destina a ser obrigatório como um requisito legal ou contratual. O padrão
é, no entanto, uma boa referência para buscar idéias sobre como tornar sua
implementação da ISO 9001 mais eficaz e bem-sucedida. Para mais informações sobre
esta norma, consulte ISO 9004, o que explica a estrutura em mais detalhes.
ISO 19011: este também é um padrão publicado pela organização internacional para
padronização e inclui os requisitos para auditar um sistema de gerenciamento. A
norma define todos os requisitos para um programa de auditoria, além de como
conduzir auditorias bem-sucedidas. É usado como um recurso para treinar qualquer
pessoa que audite os sistemas de gestão da qualidade e ambiental, e os auditores que
certificam que as empresas atendem aos requisitos de normas como ISO 9001 , ISO
14001 e similares são treinados usando esse padrão.

Outras normas comuns do sistema de gestão da

qualidade
Abaixo estão alguns dos padrões de gerenciamento de qualidade mais comuns,
especializados em determinados setores. Esses sistemas, como o ISO 9001, fornecem
requisitos que podem ser usados para projetar e criar um sistema de gerenciamento
de qualidade para uma empresa.
AS9100: Este é um padrão baseado na ISO 9001 e possui adições designadas para uso
na indústria aeroespacial. As inclusões incluem tópicos principais como
Gerenciamento de risco e Gerenciamento de configuração. Um SGQ pode ser
certificado por terceiros para cumprir com este padrão. Para obter mais informações,
consulte AS9100: O que é e como se relaciona com a ISO 9001 .
ISO 13485: este é um padrão publicado pela organização ISO para uso por empresas
que desejam projetar um SGQ para dispositivos médicos e os requisitos para fins
regulatórios que os cercam. Um terceiro pode certificar o SGQ de uma empresa com
esse padrão.
ISO / TS 16949: Este documento inclui requisitos para a aplicação da ISO 9001 para
organizações de produção automotiva e de peças de serviço. Os requisitos incluem
todos os requisitos adicionais de SGQ acordados pelos principais fabricantes
automotivos para acompanhar a ISO 9001. Além disso, cada cliente automotivo
principal com o qual uma empresa trabalha possui um adendo aos requisitos TS
16949 que são específicos para esse cliente. Um SGQ projetado usando esses
requisitos também pode ser certificado contra eles.
MBNQA: O Malcolm Baldridge National Quality Award reconhece as organizações
americanas pela excelência em desempenho. O prêmio possui um conjunto de
requisitos com relação aos quais uma empresa pode projetar e avaliar um SGQ
construído com base nos critérios para promover a excelência nos negócios. Além de
avaliações externas para obter o prêmio, não há certificação contínua contra esses
requisitos.

Estruturas da Qualidade que suportam o

Gerenciamento da Qualidade
Os itens a seguir são conceitos de qualidade que apoiam uma organização na busca
de melhorias e excelência na qualidade, mas não são projetados como conjuntos de
requisitos para criar um sistema de gerenciamento da qualidade, e um SGQ não pode
ser certificado com base nessas diretrizes.
Lean: a idéia principal é maximizar o valor eliminando o desperdício. O conceito
principal é que tudo o que agrega custo a um produto, mas não valor, é desperdício e
deve ser controlado ou eliminado. Os conceitos de lean são usados para melhorar os
processos, removendo os resíduos, tornando-os mais eficientes. O conceito de lean
(também chamado manufatura enxuta, empresa enxuta ou produção enxuta) foi
derivado na década de 1990, principalmente do Sistema Toyota de Produção, que
usava o conceito de redução de "sete resíduos" para melhorar o valor do cliente.
 Seis Sigma: Este é um conjunto de ferramentas e técnicas usadas para a melhoria do
processo, concentrando-se no uso das saídas estatísticas do processo para melhorar o
processo. É usado em muitas organizações para dar suporte ao SGQ, ajudando a
melhorar os processos, mas o Six Sigma não define um SGQ. As ferramentas do Six
Sigma foram desenvolvidas pela Motorola em 1986 como um meio de melhorar a
qualidade dos processos e seus resultados, identificando e eliminando as causas dos
defeitos.
TQM: Total Quality Management consiste em práticas projetadas para melhorar o
desempenho do processo de uma empresa. As técnicas ajudam a melhorar a
eficiência, resolução de problemas e padronização de processos. Essas técnicas são
usadas para auxiliar no gerenciamento da qualidade, mas não fornecem uma
estrutura para um Sistema de Gerenciamento da Qualidade. O conceito de TQM foi
originado no início dos anos 80 e generalizado no final da década. Foi substituído
principalmente pela ISO 9001, Lean e Six Sigma no final dos anos 90; no entanto,
muitos dos conceitos ainda são usados em conjunto com essas outras filosofias.
Para saber mais sobre os requisitos e a estrutura da ISO 9001, leia este white paper
gratuito:  Explicação de cláusula por cláusula da ISO 9001: 2015 .

 ISO 9011: Não confunda com ISO 9001 ou ISO 19011

O ISO 9011 é frequentemente confundido com o ISO 9001 apenas devido à numeração

usada para o padrão. De fato, a norma ISO 9011 não tem nada a ver com sistemas de
gerenciamento (que o documento ISO 9001 define), mas é um dos muitos conjuntos
de requisitos publicados pela Organização Internacional de Padronização (ISO) que
define os requisitos de qualidade necessários para produzir um produto. No caso da
ISO 9011, o produto são acionamentos por correia síncrona para polias
automotivas. Se você precisa saber o que a indústria automotiva exige para esses
acionamentos por correia, esse é o padrão que você deve obter.
A ISO 9001 inclui requisitos para o desenvolvimento e implementação de um sistema
de gestão da qualidade baseado na melhoria da satisfação do cliente. Para obter
informações sobre o padrão do sistema de gerenciamento de qualidade ISO 9001 ,
consulte O que é ISO 9001 .
A ISO 19011 também é um padrão publicado pela organização internacional para
padronização e é confundida com a ISO 9011 . A norma ISO 19011 inclui os requisitos
para auditar um sistema de gerenciamento e é usada para treinar as pessoas que
certificam que as empresas atendem aos requisitos de normas como ISO 9001 , ISO
 14001 e similares. Para mais informações sobre esse processo, consulte Certificação
ISO 9001 .
Para saber mais sobre os requisitos e a estrutura da ISO 9001, leia este white paper
gratuito:  Explicação de cláusula por cláusula da ISO 9001: 2015 .

 AS9100: O que é e como se relaciona com a ISO 9001

O AS9100 é um conjunto de diretrizes para a implementação de um Sistema de

Gerenciamento da Qualidade para uso por organizações de aviação, espaço e defesa
(geralmente chamadas de indústria aeroespacial). O padrão é produzido pelo
International Aerospace Quality Group, que inclui representantes de empresas
aeroespaciais em todo o mundo. O documento às vezes é confundido com " ISO
9100 "; no entanto, o AS9100 não é mantido pela Organização Internacional de
Padronização (ISO). Em vez disso, ele se baseia nos requisitos para um Sistema de
Gerenciamento da Qualidade, conforme definido no Sistema de Gerenciamento da
Qualidade ISO 9001requisitos. A versão atual do documento, lançada em 2009, é a
AS9100C, que é atualizada para incorporar os requisitos da versão ISO 9001 emitida
em 2008.

AS9100: Como está estruturado

O padrão AS9100 segue exatamente as cláusulas do padrão ISO 9001. O conteúdo da
norma é idêntico ao da ISO 9001, sem exclusões; no entanto, foram adicionados
requisitos adicionais relacionados às necessidades das partes interessadas na
indústria aeroespacial. Para facilitar o reconhecimento das adições, elas estão em
negrito e itálico no documento.

Que adições foram feitas?

As principais adições no AS9100 ocorrem nas seções principais "Realização do
produto" e "Medição, análise e melhoria". As principais seções adicionadas são para
gerenciamento de projetos, gerenciamento de riscos, gerenciamento de configurações
e controle de transferências de trabalho. Além disso, há muitas atualizações nos
requisitos para os processos de Design e Desenvolvimento, Compras, Produção e
Produtos não conformes.
O ponto principal a ser lembrado sobre esse padrão é que ele foi projetado pela
indústria aeroespacial especificamente para empresas aeroespaciais e tem pouca
aplicação fora dessa indústria.
Para obter informações mais detalhadas sobre um sistema de gerenciamento de qualidade
AS9100, consulte  O que é o AS9100 .
 Requisitos e estrutura da ISO 9001

Os requisitos da ISO 9001 fornecem um conjunto de elementos padrão que o guiarão

na implementação de um Sistema de Gerenciamento da Qualidade (SGQ). Os
requisitos foram projetados para serem aplicáveis a qualquer empresa em qualquer
setor - com base na produção e no serviço, e, como tal, os requisitos informam quais
elementos são obrigatórios em um SGQ, mas não como implementar esses elementos
necessários.
Os requisitos da ISO 9001 são amplamente separados em oito seções
(chamadas cláusulas da ISO 9001 ), cinco das quais contêm requisitos obrigatórios
para um SGQ: requisitos gerais do Sistema de Gerenciamento da Qualidade (seção 4),
Responsabilidade da Administração (seção 5), Gerenciamento de Recursos (seção 6) ,
Realização do produto (cláusula 7) e Medição, análise e melhoria (cláusula 8). Todos os
elementos dessas cinco cláusulas são obrigatórios, com exceção da seção Realização
do produto, que permite que uma empresa exclua partes que não são aplicáveis. As
cláusulas 1 a 3 não incluem requisitos, mas tratam do escopo do padrão, referências
para entender melhor o padrão e termos e definições.

Sistema de Gestão da Qualidade

Esta seção trata dos requisitos gerais de um SGQ, bem como de todos os requisitos de
documentação. Ele também inclui os requisitos para o Manual da Qualidade, Controle
de Documentos e Controle de Registros.

Responsabilidade de gestão
A seção Responsabilidade da gerência descreve os requisitos para o
comprometimento e o foco do cliente, e a importante Política e objetivos da
qualidade. Os elementos de planejamento no SGQ são abordados, juntamente com a
necessidade de definir responsabilidade, autoridade e comunicação na empresa. Por
fim, os requisitos da revisão gerencial, incluindo as entradas e saídas obrigatórias da
revisão, estão incluídos.

Gestão de recursos
A seção curta sobre recursos abrange os requisitos para o gerenciamento fornecer
recursos, incluindo infraestrutura, ambiente de trabalho e recursos humanos. A
importância da competência, conscientização e treinamento para recursos humanos é
enfatizada.

Realização do produto
Esta seção é a única parte da estrutura em que uma empresa pode optar por excluir
seções dos requisitos (como excluir os requisitos de design, se sua empresa não
 executar o trabalho de design). Os requisitos lidam com o planejamento do produto
(ou serviço), começando com a determinação e revisão dos requisitos, design,
desenvolvimento e compra do produto, o que leva à provisão para criar e fornecer o
produto ou serviço. Os requisitos finais tratam do controle de qualquer equipamento
usado para monitorar ou medir o produto ou serviço.

Medição, Análise e Melhoria

A última seção trata de como você sabe que o seu SGQ está funcionando e
melhorando. A seção Monitoramento e Medição descreve os requisitos para avaliar a
satisfação do cliente, a Auditoria Interna e monitorar o produto e os processos. A
seção trata de como controlar produtos não conformes, pois isso acontecerá em
qualquer negócio e como você analisará e melhorará, incluindo ações corretivas e
preventivas.

Algumas dificuldades na implementação

A maior dificuldade de implementar os requisitos padrão é garantir que a coleção
resultante de políticas, procedimentos, processos e registros atenda às necessidades
da empresa e de seus clientes, enquanto permite a melhoria do sistema. A melhoria
do sistema é uma das principais razões para a implementação de um SGQ, pois
beneficia a empresa a longo prazo.
Para saber mais sobre os requisitos e a estrutura da ISO 9001, leia este white paper
gratuito:  Explicação de cláusula por cláusula da ISO 9001: 2015 .

 ISO 9001 versão 2008

A ISO 9001 versão 2008 , oficialmente designada como ISO 9001: 2008 , foi publicada
no ano de 2008. É a versão mais atual da norma ISO 9001, que fornece os requisitos
para um sistema de gerenciamento da qualidade. (Para obter mais detalhes,
consulte O que é um sistema de gerenciamento da qualidade e o que é ISO 9001. ) A
revisão anterior do padrão foi a ISO 9001 versão 2000 , oficialmente designada como
ISO 9001: 2000, que havia sido a primeira grande mudança desde que o padrão foi
lançado pela primeira vez em 1987. A atualização da ISO 9001: 2000 para a ISO 9001:
2008 forneceu pequenos ajustes nos requisitos, mas não houve grandes alterações na
filosofia ou nos requisitos. Os requisitos para obter um certificado para ISO 9001
versão 2008 permaneceu inalterado desde antes.

Alterações na ISO 2008 versão 2008

Esclarecimentos: Muitas das alterações foram feitas para fornecer esclarecimentos,
mas não alteraram substancialmente o requisito. Alguns exemplos são: esclarecer
"qualidade do produto" como "conformidade com os requisitos do produto" nas
cláusulas 6.2.2 e 8.1, adicionar dados pessoais como incluídos na propriedade do
cliente na cláusula 7.5.4 e alterar o termo "dispositivos de medição" para "
equipamento de medição ”na seção 7.6, incluindo uma nota de que esses
equipamentos podem ser calibrados e verificados - não apenas um ou outro como
antes.
Como isso não mudou o requisito, houve pouca mudança na prática.
Notas adicionadas:Algumas notas foram adicionadas para fornecer clareza aos
requisitos. Isso incluía notas que identificavam as atividades pós-entrega (cláusula
7.2.1) e uma nota de que informações sobre preservação de produtos poderiam ser
incluídas nas informações de produtos e serviços (cláusula 7.3.3). Como essas eram
notas, elas não mudaram muito as práticas e resultaram em poucas atualizações
necessárias. Havia duas notas que podem ter exigido algumas alterações; a primeira é
uma observação informando que as revisões, verificação e validação do projeto e
desenvolvimento tinham finalidades distintas e podiam ser conduzidas
separadamente ou combinadas, no entanto, a empresa achou adequado (seção
7.3.1). A segunda nota acrescentou alguns métodos para medir a satisfação do cliente
(seção 8.2.1), e isso pode ter mudado as idéias que uma empresa tinha sobre como
isso foi realizado.
Alterações de requisitos:Em alguns lugares, foram feitas alterações que resultaram
em alguma necessidade de fazer pequenas atualizações nos processos e
procedimentos, a menos que uma empresa tenha adicionado esses requisitos já
devido a demandas internas ou do cliente. A primeira alteração adicionou um
requisito à cláusula 4.2.4 para que os registros permaneçam legíveis, identificáveis e
recuperáveis. Em segundo lugar, foi adicionado um esclarecimento de que a
identificação do produto deve ser aplicada durante todo o ciclo do produto na cláusula
7.5.3 (em alguns casos, não foi mantida durante todo). A terceira atualização do
requisito principal transformou uma declaração anterior em uma parte específica do
requisito no processo do produto não conforme (seção 8.3). Isso agora inclui
especificamente produtos já entregues com uma não conformidade como parte do
processo.
Como você pode ver, no geral, muito pouco mudou entre essas duas versões do
padrão, fornecendo mais ou menos clareza nos processos já implementados, em vez
de exigir mudanças.
Para entender melhor o que mudou com a mais nova revisão da ISO 9001: 2015 e como
adaptar sua empresa aos novos requisitos, consulte este white paper gratuito  Processo de
transição de doze etapas da ISO 9001: 2008 para a revisão de 2015 .
ISO 9004

O ISO 9004 é um documento que pode acompanhar a norma ISO 9001 para a

implementação de um sistema de gerenciamento de qualidade (consulte O que é a
ISO 9001 para obter mais detalhes sobre a norma ISO 9001). Este documento foi
desenvolvido para fornecer orientação a qualquer organização sobre maneiras de
tornar seu sistema de gerenciamento da qualidade mais bem-sucedido. Foi atualizado
mais recentemente em 2009 para corresponder à versão de 2008 da ISO 9001 e não
deve ser confundida com a ISO 9014 , que é um erro de ortografia comum e não
existe. Diferente da ISO 9001, a ISO 9004 não se destina a certificação, uso regulatório
ou contratual. Isso significa que você não pode certificar seu sistema de
gerenciamento da qualidade em relação à ISO 9004. (Para obter mais informações
sobre certificação, consulte  Quality Certification &Certificação ISO 9001. ) Isso também
significa que o uso da ISO 9004 não se destina a ser obrigatório como um requisito
legal ou contratual. O padrão é, no entanto, uma boa referência para buscar idéias
sobre como tornar sua implementação da ISO 9001 mais eficaz e bem-sucedida.

Estrutura de documentos ISO 9004

O documento ISO 9004 segue cláusulas comparáveis ao padrão de requisitos ISO
9001. O objetivo é fornecer orientações sobre como implementar e atualizar os
processos criados de acordo com os requisitos da ISO 9001, a fim de levar ao sucesso
sustentado do sistema de gestão da qualidade. A norma segue a estrutura das
cláusulas abaixo:
Cláusula 1: O escopo define que este padrão fornece orientação para tornar um
sistema de gerenciamento da qualidade mais bem-sucedido.
Cláusula 2: Referências normativas refere-se à ISO 9000, que é o documento sobre
fundamentos e definições para sistemas de gestão da qualidade (consulte  ISO 9000 ).
Cláusula 3: Termos e Definições define alguns termos adicionais que não estão contidos
na ISO 9000.
Cláusula 4: Gerenciar para o sucesso sustentado de uma organização fornece
orientações sobre a implementação da seção ISO 9001 sobre responsabilidade de
gerenciamento de maneira mais eficaz.
Cláusula 5: Estratégia e política trazem uma avaliação das necessidades e expectativas
de outras partes interessadas, não apenas dos requisitos do cliente, como na ISO
9001. O objetivo é examinar todo o ambiente da organização, onde a ISO 9001 está
focada nos clientes e em seus requisitos.
Cláusula 6: Gerenciamento de Recursos é uma extensão dos requisitos da ISO 9001 para
gerenciamento de recursos.
Cláusula 7: Gerenciamento de Processo fornece informações adicionais para gerenciar
os requisitos de Realização do Produto da ISO 9001.
Cláusula 8: O monitoramento, a análise e a análise de medidas se baseiam nos requisitos
de medição e análise da ISO 9001 para tornar a melhoria desses dados mais eficaz.
Cláusula 9: Melhoria, inovação e aprendizado aprofundam-se nos requisitos de
melhoria da ISO 9001 para tentar usar a melhoria do sistema de gestão da qualidade
para levar ao sucesso sustentado da organização.
Use este  software de conformidade da Conformio para guiá-lo através do seu projeto
ISO 9001.

ISO 9000

A ISO 9000 é uma norma referenciada nas normas ISO 9001, ISO 9004, AS9100 e
muitos outros documentos relacionados a um sistema de gerenciamento de
qualidade. Não é, no entanto, um documento que contém requisitos contra os quais
uma empresa pode certificar seu sistema de gestão da qualidade; isso está disponível
através do padrão ISO 9001.

ISO 9000: O que é agora

A ISO 9000 , uma norma revisada mais recentemente em 2005, é o primeiro
documento da família de normas ISO 9000 e tem dois objetivos principais. Primeiro, é
usado para definir os muitos termos usados nos padrões do sistema de
gerenciamento da qualidade. Segundo, descreve os princípios fundamentais de gestão
da qualidade que estão por trás da norma ISO 9001 para implementar um sistema de
gestão da qualidade.
Atualmente, existem três documentos considerados parte da família ISO 9000 e um
documento adicional anexado à família: ISO 9000, ISO 9001 (consulte O que é ISO
9001 ) e ISO 9004 (Consulte ISO 9004 ) compreendem a família de ISO 9000
documentos; com a ISO 19011, diretrizes para auditoria de sistemas de
gerenciamento, anexadas como o documento de requisitos usado para auditar um
sistema de gestão da qualidade ISO 9001. Alguns erros de ortografia comuns da
norma são ISO900 , ISO90000 e IS9000 , nenhum dos quais são padrões existentes.

ISO 9000: o que costumava ser

A ISO 9000 sempre forneceu a definição de termos e a descrição dos princípios de
qualidade descritos acima, mas anteriormente também tinha um segundo significado
em que era usada como sinônimo para se referir a qualquer sistema de gestão da
qualidade certificado para um dos padrões da ISO. Família 9000. A família de
normas ISO 9000 costumava conter mais documentos antes do ano 2000, três dos
quais forneciam requisitos para a certificação de um sistema de gerenciamento da
qualidade. Antes desse período, as normas ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003 forneciam
esses requisitos, dependendo do tipo de setor em que a empresa estava envolvida.
Para obter mais informações sobre ISO 9002 e ISO 9003, consulte ISO 9002 e ISO
9003.. Quando todos os três padrões estavam em vigor para certificação, era
frequentemente usado como um termo genérico para certificação para qualquer um
desses três padrões, ou seja, "certificação ISO 9000". Agora que apenas o padrão ISO
9001 pode ser usado para certificar o sistema de gerenciamento de qualidade de uma
empresa, o termo que deve ser usado é "certificação ISO 9001". Para mais
informações sobre o processo de certificação, consulte a certificação ISO 9001 .
Para saber mais sobre os requisitos e a estrutura da ISO 9001, leia este white paper
gratuito:  Explicação de cláusula por cláusula da ISO 9001: 2015 .

ISO 9002 e ISO 9003 são História

A ISO 9002 e a ISO 9003 eram documentos separados que faziam parte de uma série
de padrões para Sistemas de Gestão da Qualidade e foram introduzidos pela
organização ISO ( https://www.iso.org ) em 1987. Os padrões deram requisitos para a
criação de um Sistema de Gestão da Qualidade, geralmente chamado de SGQ, com
base em procedimentos documentados que definiram áreas separadas do
gerenciamento da qualidade. Quando foram introduzidos pela primeira vez, a
empresa decidia em quais padrões deveria ser certificada: ISO 9001 para design e
produção, ISO 9002 para produção ou ISO 9003 para inspeção e teste, dependendo do
tipo de setor em que a empresa se encontrava ou o que a empresa fez. A seguir, é
apresentada uma explicação de quais eram os padrões ISO 9002 e ISO 9003 e o que
eles incluíam, mas é importante saber que uma empresa não pode mais ser registrada
em nenhum desses padrões a partir do ano 2000.

ISO 9002: 1987

A ISO 9002, publicada pela primeira vez em 1987, descreveu como implementar um
Sistema de Gestão da Qualidade para a fabricação e entrega de produtos. Havia 18
seções para as quais um procedimento documentado precisava ser escrito, e o mantra
do padrão era "Documente o que você faz, depois faça o que documenta".
O padrão era focado nas indústrias que produziam produtos, e não nas indústrias
baseadas em serviços.
Nota: Em 1987, a ISO 9001 era idêntica à ISO 9002 com a adição de requisitos para
controle de projeto e serviço do produto.

ISO 9003: 1987

A ISO 9003, também lançada em 1987, forneceu requisitos para um Sistema de Gestão
da Qualidade exclusivamente para inspeções e testes, e basicamente retirou todos os
requisitos que tratavam da fabricação ou manutenção de produtos. Esse padrão foi
usado quase exclusivamente pelas indústrias de armazém e revenda, onde a própria
empresa não fabricou as peças, mas apenas estocou e vendeu o produto. Essas
indústrias se concentrariam em garantir que o produto adquirido fosse
adequadamente inspecionado, a fim de atender às necessidades dos clientes aos
quais revenderam o produto.

Linha do tempo ISO 9002 e ISO 9003

Todos os três padrões: ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003 foram atualizados em 1994 com
pequenas alterações, mas os requisitos ainda estavam focados nas indústrias de
produção. Em 2000, a ISO 9001 foi atualizada de uma abordagem "documentar tudo"
para uma abordagem mais baseada em processos para sistemas de gestão da
qualidade. Isso também tornou o padrão mais aplicável a indústrias baseadas em
serviços e adicionou a capacidade de uma empresa de excluir determinadas seções
dos requisitos, como design para empresas que desenvolvem apenas o design do
cliente. Ao permitir exclusões de alguns requisitos, a necessidade de documentos
separados (ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003) foi removida e os padrões ISO 9002 e ISO
9003 foram tornados obsoletos. A partir de 2000, as empresas não podiam ter seu
Sistema de Gestão da Qualidade certificado como ISO 9002 ou ISO 9003, e uma
empresa só podia certificar um Sistema de Gestão da Qualidade ISO 9001.
Para obter informações sobre um sistema de gerenciamento de qualidade para ISO
9001, consulte   O que é ISO 9001 .