Curso de Especializao em Metrologia Legal

Mdulo 03: Bases de Metrologia Legal Gerenciamento de Laboratrios Prof. Ricardo de Carvalho Reis

Gerenciamento de Laboratrios
Seo 1(40 min) Seleo do modelo de gesto

Foto ilustrativa de um laboratrio de pr-medidos da RBMLQ-I

Ricardo Reis
IBAMETRO ricardo.reis@ibametro.ba.gov.br

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1.1 - Introduo
Gerenciamento de Laboratrios
Antes de analisar a necessidade de um modelo de gesto ideal para este fim, vamos analisar as quais so as demandas laboratoriais no mbito da metrologia legal.

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1.1 - Introduo
Demandas de atividades laboratoriais no mbito da Metrologia Legal:
1. Calibrao de instrumentos e de medidas materializadas a serem utilizadas como referncia nas percias metrolgicas; 2. Controle da indicao quantitativa e do contedo dos produtos pr-medidos; 3. Testes para apreciao tcnica de modelo de instrumentos de medio e de medidas materializadas a serem colocados no mercado.
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1.2 - Tipos de laboratrios aplicveis no mbito da metrologia legal

Laboratrios de Calibrao Aqueles que estabelecem a relao entre as indicaes nominais de instrumentos de medio ou medidas materializadas acerca de uma grandeza, e o Valor Verdadeiro Convencional correspondente.
Ex.: Laboratrio de calibrao de pesospadro(grandeza massa), de balana(grandeza massa), de termmetros(grandeza temperatura), de cronmetros(grandeza tempo) etc..
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1.2 - Tipos de laboratrios aplicveis no mbito da metrologia legal

Laboratrios de Ensaio Para o nosso objetivo, seriam os laboratrios que realizam testes de conformidade em produtos industrializados, afim de verificar o seu grau de atendimentos aos requisitos de suas normas ou regulamentos aplicveis.
No caso da metrologia legal, os laboratrios de pr-medidos da RBMLQ-I e os laboratrios de aprovao de modelos de instrumentos e de medidas materializadas do INMETRO.
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1.3 - Objetivos
Que misso precpua em comum, tm estes laboratrios de calibrao e de ensaio ?
O provimento para o mercado e para a sociedade de resultados confiveis perante normas, regulamentos e padres de medio, internacionalmente aceitos.

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1.3 - Objetivos
Provimento de confiana dos resultados:
Medir com exatido condio bastante, mas no suficiente, para que seja percebida a qualidade de uma medio. necessrio, igualmente, confiana nos processos, mtodos, padres, instrumentos de medio e, especialmente, na competncia tcnica para a execuo e para a gesto das operaes metrolgicas.
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1.4 - Confiana nos resultados dos laboratrios

Portanto, o provimento de resultados confiveis, no se resume a, to somente o uso de instrumentos e padres rastreados ao INMETRO, mas tambm de um sistemtico controle dos processos envolvidos, que possam influenciar significativamente nos Erros de Medio.
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1.5 - Fatores a serem controlados na Medio

Cada fator deve ser sistematicamente controlado, pois, do contrrio, podero ser introduzidas parcelas de erros que se somaro, interferindo no resultado final.

Ilustrao de um diagrama Ishikawa para fatores de influncia do processo de medio Prof. Ricardo Reis

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1.6 - Modelo de gesto

Quando se fala em sistema padronizado de gesto da qualidade, subconscientemente j nos vem a mente um sistema de gesto com base na norma internacional, ISO 9001(no Brasil, NBR ISO 9001, expedida pela ABNT), aplicvel para qualquer tipo de organizao, que pretende demonstrar sua capacidade em atender ao cliente, melhorar continuamente, atender requisitos regulamentares e estatutrios.
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1.6 - Modelo de gesto

Este modelo de gesto embora seja passvel de certificao por Organismo de Certificao de Sistemas da Qualidade, pode no ser suficiente para o objetivo j discutido, de provimento de confiana do resultado da medio. Dada a especificidade das atividades de calibrao e ensaio, necessrio, complementarmente, se atestar a competncia do laboratrio em controlar, sistematicamente, todos os fatores de influncia das medies, de modo a minimiz-las.
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1.6 - Modelo de gesto

Guias da OIML(Organizao Internacional de Metrologia Legal) recomendam a aplicao da Norma Internacional ISO/IEC 17025, para avaliao de laboratrios de ensaios e calibrao no mbito da metrologia legal.

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1.7 - ISO/IEC 17025 X ISO 9001

ISO 9001 Sistemas de gesto da qualidade Requisitos ISO/IEC 17025 Requisitos gerais para competncia de laboratrios de ensaio e calibrao

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1.7 - ISO/IEC 17025 X ISO 9001

Portanto, a ISO/IEC 17025 uma norma especfica para a COMPETNCIA DE LABORATRIOS DE ENSAIO E CALIBRAO. A ISO/IEC 17025 traz dentro de si quase todos os benefcios da ISO 9001 e, somamse a estes, requisitos tcnicos especficos das atividades de ensaio e calibrao.
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1.7 - ISO/IEC 17025 X ISO 9001

A aplicao da ISO/IEC 17025 visa, portanto, a realizao da medio de forma controlada, sob todos os seus aspectos e no somente na questo da rastreabilidade metrolgica a padres de medio internacionalmente aceitos.

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1.7 - ISO/IEC 17025 X ISO 9001

bom ter em mente que no so normas divergentes, e sim complementares:
Pontos bsicos em comum das duas normas:
O conceito da melhoria contnua Foco no cliente
Ilustrao do crculo PDCA, uma das ferramentas clssicas de gesto com foco na melhoria contnua

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1.7 - ISO/IEC 17025 X ISO 9001

Portanto, nada impede que ambas as normas sejam aplicadas, simultaneamente, no sistema de gesto do laboratrio. Mas como j dito, at por recomendao da OIML, a ISO/IEC 17025 se mostra mais apropriada para tal.

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1.8 Escopo do Laboratrio

Seja qual for o modelo de gesto utilizado imprescindvel a DELIMITAO DE UM ESCOPO DEFINIDO. o escopo quem balizar os recursos necessrios a operao do laboratrio, bem como os investimentos em capacitao, perfil profissional dos tcnicos, padres, instrumentos necessrios e controles necessrios
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1.8 Escopo do Laboratrio

Exemplo de escopo:
Calibrao de balanas de capacidade 500 kg, com melhor capacidade de medio de 8 g Laboratrio de ensaios qumicos em agrotxicos: Teste de volatilidade com base na norma ABNT NBR 13238:1994 Laboratrio de pr-medidos: ensaios com base nos regulamentos tcnicos anexos s portarias INMETRO n. 89/08, 48/07, 166/03, 10/00, 74/95 etc..
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Gerenciamento de Laboratrios
Seo 2( 20 min) ISO/IEC 17025 Aplicaes

Foto ilustrativa de um laboratrio de calibrao da RBMLQ-I

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2.1 Objetivos da ISO/IEC 17025

Especificar os requisitos gerais para a competncia de qualquer organizao que realiza ensaios e/ou calibraes, utilizando-se mtodos normalizados, mtodos no-normalizados e mtodos desenvolvidos pelo laboratrio. Esta Norma aplicvel a todos os laboratrios de ensaio e/ou calibrao, independente do nmero de pessoas ou da extenso do escopo das atividades.
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2.1 Objetivos da ISO/IEC 17025

No propsito desta Norma ser usada como base para a certificao de laboratrios. No est coberta por esta Norma a conformidade sobre a operao dos laboratrios com requisitos regulamentares e de segurana.
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2.2 Usurios da ISO/IEC 17025

1. Laboratrios de calibrao e/ou ensaios, no desenvolvimento do seu sistema de gesto para a qualidade, operaes tcnicas e administrativas; 2. Clientes de laboratrios; 3. Autoridades regulamentadoras; 4. INMETRO na confirmao ou no reconhecimento da competncia de laboratrios:
RBC Rede Brasileira de Calibrao RBLE Rede Brasileira de Laboratrios de ensaios
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2.2 Usurios da ISO/IEC 17025

5. Redes estaduais, que utilizam sistema de reconhecimento de competncia de laboratrios locais de calibrao e ensaios:
Ex.: Rede Baiana de Metrologia, Rede Metrolgica do Rio Grande do Sul etc..

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2.3 - Reconhecimento formal de sistemas de gesto

O laboratrio de calibrao ou de ensaio pode ter o seu sistema reconhecido formalmente por uma terceira parte.
Ilustrao sobre a marca utilizada por laboratrios de ensaio e calibrao acreditados pelo INMETRO

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2.3 - Reconhecimento formal de sistemas de gesto

No Brasil esse reconhecimento feito pelo INMETRO junto aos Laboratrios de calibrao e Ensaio, com base na norma ISO/IEC 17025 e requisitos especficos expedidos por este, denominado ACREDITAO:
Portanto os Laboratrios da RBC e da RBLE so Laboratrios Acreditados.
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2.4 Acreditao X Certificao

No devemos confundir:
Acreditao de laboratrio de calibrao e ensaio a demonstrao formal de competncia destes para realizar suas tarefas especficas(calibrao ou ensaio); J um processo de Certificao de sistema da qualidade( por exemplo, com base na ISO 9001) uma atestao de que este sistema, atende aos requisitos da norma.
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2.5 Laboratrios acreditados da RBMLQ-I

Laboratrio de massa do IBAMETRO BA
Tambm certificado com base na ISO 9001

Laboratrios de massa do IPEM PR

Curitiba e Maring

Laboratrio de massa, presso do IPEM SP

Centro Tecnolgico
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Gerenciamento de Laboratrios
Seo 3(1 h) Explorando a ISO/IEC 17025

Foto ilustrativa de uma laboratrio de pr-medidos da RBMLQ-I

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3.1 Requisitos da ISO/IEC 17025

So basicamente dois grandes grupos de requisitos:
4 Requisitos da Direo 4.1, 4.2, 4.3...etc.
Requisitos extremamente alinhados aos requisitos da ISO 9001, que dizem respeito a formalizao e monitorao do sistema de gerenciamento da qualidade do laboratrios. Dizem respeito ao sistema de gesto do laboratrio.
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3.1 Requisitos da ISO/IEC 17025

So basicamente dois grandes grupos de requisitos:
5 Requisitos tcnicos 5.1, 5.2, 5.3...etc.
Requisitos especficos que visam a implantao de um sistema que minimize os efeitos dos fatores de influncia da medio, bem como expresse os seus resultados de maneira objetiva e no ambgua.

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3.2 Coordenao do Laboratrio

A ISO/IEC 17025 prev duas funes chave para monitorar e implementar o sistemas de gesto adequado ao escopo de trabalho do laboratrio, incluindo a documentao, os recursos tcnicos, estruturais e humanos necessrios:
Gerncia Tcnica Gerncia da Qualidade
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3.2 Coordenao do Laboratrio

Responsabilidades da: Gerncia Tcnica operaes tcnicas e proviso dos recursos necessrios para assegurar a qualidade requerida operaes do laboratrio; Gerncia da Qualidade Assegurar que o sistema de gesto, relacionado qualidade seja implementado e seguido permanentemente, tendo o gerente, acesso ao mais alto nvel gerencial, onde so tomadas as decises sobre as polticas e/ou recursos do laboratrio.
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3.3 Detalhamento do requisito 4 da ISO/IEC 17025

4 Requisitos da Direo 4.1 Organizao 4.2 Sistema de Gesto Estabelecimento de um Manual da Qualidade, que formaliza o compromisso da Direo com as atividades do Laboratrio;
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3.3 Detalhamento do requisito 4 da ISO/IEC 17025

4.2 Sistema de Gesto Estabelecimento poltica e os objetivos da qualidade
Objetivo: dar publicidade aos compromissos da direo com o laboratrio e indicar a quem interessa os seus servios;

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3.3 Detalhamento do requisito 4 da ISO/IEC 17025

4.3 Controle de Documentos Procedimento Controle da documentao interna e externa e registros portarias, normas ABNT e INMETRO, procedimentos internos, MQ, laudos de medio etc.;
Objetivo: Assegurar que os interessados (metrologistas, gerentes, tcnicos etc.) recebam os documentos pertinentes ao seu trabalho e que estes sejam em verso atualizada.
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3.3 Detalhamento do requisito 4 da ISO/IEC 17025

4.4 Anlise Crticas de Pedidos
Objetivo: Assegurar que o acordo entre cliente e laboratrio seja tecnicamente satisfatrio a ambas as partes, que as divergncias sejam resolvidas antes do incio do trabalho.

4.5 Subcontratao de ensaios e calibraes

Objetivo: Subcontratar apenas laboratrios competentes
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3.3 Detalhamento do requisito 4 da ISO/IEC 17025

4.6 Aquisio de servios e suprimentos
Objetivo: garantir que servios essenciais ao bom funcionamento do laboratrio sejam continuamente prestados e que os mesmos sejam de boa qualidade, para evitar que os mesmos influenciem os resultados.

4.7 Atendimento ao cliente

Foco no cliente Monitoramento da realimentao do cliente
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3.3 Detalhamento do requisito 4 da ISO/IEC 17025

4.7 Atendimento ao cliente

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3.3 Detalhamento do requisito 4 da ISO/IEC 17025

4.8 Reclamaes
Foco no cliente

4.9 Controle de ensaio e/ou calibrao noconforme

Polticas para identificar e tratar um trabalho no-conforme; Analisar o impacto deste trabalho.

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3.3 Detalhamento do requisito 4 da ISO/IEC 17025

4.10 Melhoria
Melhorar continuamente com o uso de um sistema da qualidade consistente;

4.11 Ao-corretiva
Objetivo: Atacar a causa raiz de uma eventual no-conformidade, de modo a evitar a reincidncia;

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3.4 Detalhamento do requisito 5 da ISO/IEC 17025

4.12 Ao-preventiva
Objetivo: Prevenir a incidncia de uma noconformidade.

4.13 Controle de registros

Relatrios e laudos tcnicos, dados de medio, condies ambientais, relatrios de auditorias, anlises crticas; Deve haver procedimentos para identificar, arquivar, manter e dispor.
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3.3 Detalhamento do requisito 4 da ISO/IEC 17025

4.14 Auditoria Interna
O modo mais eficaz de, alm de disseminar a cultura da Qualidade pelo Laboratrio, manter o Laboratrio sempre preparado para Auditoria externa.

4.15 Anlise crtica pela direo

Analisar os resultados e confront-los com as metas, rever a poltica, refletir sobre investimentos e recursos necessrios, analisar resultados de auditorias
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3.4 Detalhamento do requisito 5 da ISO/IEC 17025

5 Requisitos Tcnicos 5.1 Generalidades
O laboratrio com base no seu escopo deve minimizar as fontes de erro e incerteza que possam afetar os ensaios ou calibraes, atravs do monitoramento e controle de:
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3.4 Detalhamento do requisito 5 da ISO/IEC 17025

5.2 Pessoal
Objetivo: Assegurar que o pessoal que realiza os ensaios ou calibraes seja competente e que aqueles em treinamento sejam devidamente supervisionados
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3.4 Detalhamento do requisito 5 da ISO/IEC 17025

5.3 Acomodaes e Condies Ambientais
Objetivo: Assegurar que fatores ambientais no interfiram nos resultados dos ensaios ou calibraes Exemplo de condies adequadas: Fluxo do ar-condicionado desviado das balanas; Capela para exausto de gases; Condicionamento e monitoramento da temperatura da sala; condies de iluminao etc.
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3.4 Detalhamento do requisito 5 da ISO/IEC 17025

5.4 Mtodos de ensaio e calibrao e validao de mtodos.
Objetivo: Padronizao de mtodos atravs de regulamentos, normas nacionais e internacionais, para assegurar reprodutibilidade em laboratrios diferentes; Um mtodo regulamentado ou normalizado considerado validado. A norma permite que o laboratrio crie mtodos novos desde que os valide.
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3.4 Detalhamento do requisito 5 da ISO/IEC 17025

5.5 Equipamentos
Beab da Metrologia Todos sempre calibrados e checados entre calibraes; Todos os instrumentos e equipamentos necessrios realizao dos ensaios ou calibrao comprados e instalados
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3.4 Detalhamento do requisito 5 da ISO/IEC 17025

5.5 Equipamentos
Registro do histrico de intervenes, calibraes, ajustes e checagens das condies do erro entre calibraes; Manuteno por pessoal competente que possa assegurar que os instrumentos recobrem, sempre que possvel, a sua condio padro de desempenho.
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3.4 Detalhamento do requisito 5 da ISO/IEC 17025

Padres Nacionais (INMETRO, ON, IRD Laboratrios da RBC Laboratrios da RBLE e RBMLQ-I Instrumentos das empresas

5.6 Rastreabilidade de Medio;

Objetivo: Assegurar rastreabilidade da medio ao S.I., atravs de calibraes pela RBC ou INMETRO

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3.4 Detalhamento do requisito 5 da ISO/IEC 17025

5.7 Amostragem
Objetivo: Uso correto do mtodo estatstico amostral(disposto nos nas normas ou Regulamentos Tcnicos), para que a amostragem errnea no mascare o resultado.
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3.4 Detalhamento do requisito 5 da ISO/IEC 17025

5.8 Manuseio dos itens de ensaio e calibrao
Objetivo: assegurar que no hajam danos nos produtos no transporte, armazenamento, manuseio, reteno ou remoo; Assegurar a devida proteo em produtos especiais, a exemplo de gelados e congelados.

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3.4 Detalhamento do requisito 5 da ISO/IEC 17025

5.9 Garantia da Qualidade dos resultados dos exames
Objetivo: assegurar o controle da qualidade dos resultados dos ensaios ou calibraes , atravs de mtodos de reconferncia, ajuda de software( validado), intralaboratrial, interlaboratorial, reexame de produtos retidos etc..
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3.4 Detalhamento do requisito 5 da ISO/IEC 17025

5.10 Apresentao dos resultados
Devem ser relatados com exatido, clareza, objetividade, sem ambiguidade e de acordo com quaisquer instrues especficas nos mtodos de ensaio ou calibrao Devem ser relatados atravs de um certificado de calibrao, de conformidade, relatrio de ensaio ou laudo de medio. Devem ser informadas as incertezas de medio, com base na edio brasileira do Guia para Expresso da Incerteza de Medio, (Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement - ISO GUM)
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4 Referncias
ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 Requisitos gerais para a competncia de laboratrios. setembro 2005 ABNT NBR ISO/IEC 17000:2005 Avaliao de conformidade Vocabulrio e princpios gerais. setembro 2005 NBR ISO 9001 - Sistemas de gesto da qualidade Requisitos http://www.inmetro.gov.br/portalrbmlq - artigo de Roberto Luiz de Lima Guimares A Metrologia Legal e a ISO_17025 acesso junho/2009 OIML D 30:2008(E) - Guide for the application of ISO/IEC 17025 to the assessment of Testing Laboratories involved in legal metrology. 2008
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5 Anexo
Uso das Boas Prticas de Laboratrio(BPL) Definio: Boas Prticas de Laboratrio um sistema de qualidade que abrange o processo organizacional e as condies nas quais estudos no-clnicos de sade e de segurana ao meio ambiente so planejados, desenvolvidos, monitorados, registrados, arquivados e relatados.
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5 Anexo
Uso da BPL (Boas Prticas de Laboratrios)
Passvel de acreditao por parte do INMETRO Norma: INMETRO NIT DICLA 035 Requisitos de BPL Aplicao: Laboratrios de estudos que dizem respeito ao uso seguro de produtos relacionados sade humana, vegetal, animal e ao meio ambiente, nos seguintes casos:
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5 Anexo
Concesso, renovao ou modificao de registro e pesquisa de produtos qumicos, biolgicos ou biotecnolgicos, tais como produtos farmacuticos, correlatos, agrotxicos e afins, produtos veterinrios, cosmticos, aditivos de alimentos e raes e produtos qumicos industriais; Testes de produtos qumicos, biolgicos ou biotecnolgicos para obteno de propriedades fsicas, qumicas e fsicoqumicas.
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