Centro Universitário do Planalto Central Apparecido dos Santos - UNICEPLAC

Curso de Farmácia
Trabalho de Conclusão de Curso

FERRAMENTAS E ESTRATÉGIAS DA GARANTIA DA

QUALIDADE UTILIZADAS NO FLUXO DE RECLAMAÇÕES
DE MERCADO

Gama-DF
2019
 AMANDA VASCONCELOS RABELO

FERRAMENTAS E ESTRATÉGIAS DA GARANTIA DA

QUALIDADE UTILIZADAS NO FLUXO DE RECLAMAÇÕES
DE MERCADO

Artigo apresentado como requisito para

conclusão do curso de Bacharelado em
Farmácia pelo Centro Universitário do Planalto
Central Apparecido dos Santos – Uniceplac.

Orientador: Prof(o). Ms. Ricardo Chiappa

Brasília-DF
2019
 AMANDA VASCONCELOS RABELO

FERRAMENTAS E ESTRATÉGIAS DA GARANTIA DA QUALIDADE

UTILIZADAS NO FLUXO DE RECLAMAÇÕES DE MERCADO

Artigo apresentado como requisito para

conclusão do curso de Bacharelado em
Farmácia pelo Centro Universitário do Planalto
Central Apparecido dos Santos – Uniceplac.

Banca Examinadora

Prof. Ricardo Chiappa

Orientador

Prof. Nome completo

Examinador

Prof. Nome Completo

Examinador
 FERRAMENTAS E ESTRATÉGIAS DA GARANTIA DA QUALIDADE
UTILIZADAS NO FLUXO DE RECLAMAÇÕES DE MERCADO
Amanda Vasconcelos Rabelo 1
Ricardo Chiappa2

Resumo:
A Garantia da Qualidade é fundamental para garantir que os medicamentos estejam nos padrões de
qualidade exigidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Porém, mesmo cumpridas
tais normas, desvios de qualidade podem ocorrer. O artigo tem por objetivo demonstrar as ferramentas
utilizadas no fluxo de reclamaçoes de mercado da Indústria Farmacêutica com base em consultas de
dados e artigos dos anos de 2002 a 2017, na qual é possível evidenciar que a utilização dessas
ferramentas são ótimos indicadores de qualidade para a empresa, mantendo o objetivo e segurança dos
medicamentos produzidos para utilização dos consumidores.

Palavras-chave: Garantia da Qualidade. Ferramentas da Qualidade. Reclamações de Mercado.

Indústria Farmacêutica. Indicadores.

Abstract:
The Quality Assurance is fundamental to ensure that the medicines are in the quality standards demanded by the
National Agency of Sanitary Surveillance (ANVISA). Even if these norms are met, quality deviations can occur,
the objective of this article is to demonstrate the tools used in the flow of pharmaceutical claims from the
Pharmaceutical Industry based on data queries and articles from the years 2003 to 2017, in which it is possible to
show that use of the tools are excellent indicators of quality for the company, maintaining the objective and safety
of the medicines produced for use by consumers.

Keywords: Quality warranty. Quality tools. Market Complaints. Pharmaceutical industry. Indicators.

1
Graduanda do Curso de Farmácia, do Centro Universitário do Planalto Central Apparecido dos Santos –
Uniceplac. E-mail: amandavasconcelos10@hotmail.com.
2
Professor orientador do Curso de Farmácia, do Centro Universitário do Planalto Central Apparecido dos Santos
– Uniceplac. E-mail: ricardo.chiappa@uniceplac.edu.br.
 3

1 INTRODUÇÃO

A Garantia da Qualidade na Indústria Farmacêutica é fundamental para assegurar que

os medicamentos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos pela Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (ANVISA) e que possam ser utilizados pelos consumidores. Para isso, deve
cumprir com todos os guias da qualidade, normas técnicas e legislações vigentes (BRASIL,
2010).
Todo o processo de fabricação do medicamento deve seguir as normas de Boas Práticas
de Fabricação (BPF) ditadas pela ANVISA. O cumprimento das BPF está relacionado
primeiramente a diminuição de desvios no processo de fabricação e podemos citar como
exemplo desses riscos a contaminação-cruzada, contaminação por partículas e troca ou mistura
de produtos (FIOCCHI, MIGUEL, 2003).
Mesmo com o cumprimento das BPF, desvios de qualidade podem surgir, não sendo
detectáveis durante o processo industrial e ser comercializado, aumentando assim o número de
reclamações de mercado para a Indústria (LÉLIS, 2012).
O setor de Reclamações de Mercado faz parte da Garantia da Qualidade, e se constitui
no setor que recebe reclamações realizadas pelos consumidores que adquiriram o produto e que,
por algum motivo, o produto apresentou algum desvio de qualidade para o cliente. O Setor de
Reclamações de Mercado é responsável pelos registros que devem ser cuidadosamente
investigados, com a implementação de ações corretivas e preventivas afim de serem evitadas
reincidências nos próximos lotes e visando melhorias contínuas (BRASIL, 2010). Deve haver
procedimentos escritos, incluindo a necessidade de recolhimento do produto quando a queixa
se refere a um possível desvio do produto, além da necessidade do responsável pelo controle de
qualidade estar envolvido na revisão das investigações (WHO, 2003).
Visando analisar e identificar possíveis desvios de qualidade no processo de fabricação
e embalagem dos medicamentos, as indústrias farmacêuticas adotam programas e ferramentas
da qualidade de acordo com suas necessidades, buscando melhoria contínua dos processos
(OLIVEIRA et al., 2009).
Tendo em vista o alto consumo de medicamentos nos últimos anos, e a competitividade
das indústrias, consequentemente aumenta-se os riscos inerentes ao processo, fazendo-se
necessário o uso das ferramentas de qualidade na resolução dos problemas, evitando a
reincidência de desvios. O presente artigo tem sua importância teórica ressaltada uma vez que
poderá contribuir para a área da indústria farmacêutica e servir como base para pesquisas
relacionadas as ferramentas da qualidade utilizadas nas resoluções dos problemas.
 4

Deste modo, o objetivo principal do artigo foi evidenciar as ferramentas e estratégias

utilizadas na Garantia da Qualidade, no fluxo de reclamação de mercado, no processo produtivo
de uma indústria farmacêutica atuante localizada no Distrito Federal.

2 REVISÃO DE LITERATURA

2.1 Garantia da Qualidade

A norma brasileira ABNT NBR ISO 9001, foi elaborada pelo Comitê Técnico Quality
Mangement and Quality Assurance (ISO/TC 176) em que define qualidade como: “Grau no
qual um conjunto de características inerentes satisfaz a requisitos”. É a norma que certifica os
Sistemas de Gestão da Qualidade e define os requisitos para a implantação do sistema,
possuindo ferramentas de padronização, tendo enfoque no desenvolvimento, implementação,
manutenção e melhoria da qualidade nos processos organizacionais. A qualidade de um
produto ou serviço pode ser mensurada, quando estas, atendem as expectativas de seus clientes.
(NBR ISO 9001, 2008).
Na indústria farmacêutica, a Garantia da Qualidade é um dos setores considerados mais
primordiais, assumindo ainda uma magnitude maior quando se trata de medicamentos. Está
presente desde a compra dos insumos e matérias primas, passando por todo o processo de
fabricação e embalagem, até a liberação do produto acabado para os consumidores, sendo um
conceito muito amplo, devendo cobrir todos os aspectos que influenciam a qualidade do
produto.
Assim, a RDC N° 17/2010, em seu Art. 11, determina que o sistema de garantia da
qualidade apropriado à fabricação de medicamentos deve assegurar que (BRASIL, 2010, p.9):
I - os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos de forma que sejam
consideradas as exigências de BPF e outros requisitos, tais como os de boas
práticas de laboratório (BPL) e boas práticas clínicas (BPC);
II - as operações de produção e controle sejam claramente especificadas em
documento formalmente aprovado e as exigências de BPF cumpridas;
III - as responsabilidades de gestão sejam claramente especificadas nas
descrições dos cargos;
IV - sejam tomadas providências para a fabricação, distribuição e uso correto
de matérias-primas e materiais de embalagem;
V - sejam realizados todos os controles necessários nas matérias-primas,
produtos intermediários e produtos a granel, bem como outros controles em
processo, calibrações e validações;
VI - o produto terminado seja corretamente processado e conferido em
consonância com os procedimentos definidos;
VII - os medicamentos não sejam comercializados ou distribuídos antes que
os responsáveis tenham se certificado de que cada lote de produção tenha sido
produzido e controlado de acordo com os requisitos do registro e quaisquer
 5

outras normas relevantes à produção, ao controle e à liberação de

medicamentos;
VIII - sejam fornecidas instruções e tomadas as providências necessárias
para garantir que os medicamentos sejam armazenados pelo fabricante,
distribuídos e subseqüentemente manuseados, de forma que a qualidade seja
mantida por todo o prazo de validade;
IX - haja um procedimento de auto-inspeção e/ ou auditoria interna de
qualidade que avalie regularmente a efetividade e aplicabilidade do sistema
de garantia da qualidade;
X - os desvios sejam relatados, investigados e registrados;
XI - haja um sistema de controle de mudanças; e
XII - sejam conduzidas avaliações regulares da qualidade de medicamentos,
com o objetivo de verificar a consistência do processo e assegurar sua
melhoria contínua.

Sendo assim, é necessário que a indústria farmacêutica tenha um sistema de qualidade

bem definido e implementado para que possa garantir a eficácia necessária a todo o processo,
e consequentemente o produto final.

2.2 Reclamação de Mercado

Reclamar é opor-se por escrito ou por meio de comunicação verbal, queixar-se de
alguma não conformidade ou reivindicar algo. A ação e o efeito de reclamar recebe o nome de
reclamação. Qualquer produto lançado no mercado pode receber uma reclamação se o mesmo
não atende aos requisitos do cliente, ou diante da presença de qualquer defeito (KRISHNA,
Vamshi et al., 2013).
A RDC n°17/2010 cita que deve ser designada uma pessoa responsável pelo
recebimento das reclamações e pelas medidas a serem adotadas, na qual esta pessoa deve dispor
de apoio suficiente para auxilia-la em sua função; se a pessoa designada não for o responsável
técnico, este deve estar ciente de qualquer reclamação, investigação ou recolhimento.
(BRASIL, 2010).
A adoção de processos que visem à garantia na qualidade de serviço prestado por uma
empresa é essencial para garantir o seu bom funcionamento e assegurar a satisfação dos clientes.
Sendo assim, as investigações são realizadas de forma a avaliar a qualidade dos produtos
reclamados e seus processos de fabricação, embalagem, análises de controle e expedição,
levando em conta todo o processo de fabricação, na qual é feito um detalhamento do todo o
histórico de lote e demais informações.
Após conclusão das investigações as reclamações são classificadas quanto ao Risco à
Saúde, conforme RDC 55 de 17 de Março de 2005, a saber:
 6

a) Classe I: Situação na qual existe alta probabilidade de que o uso ou

exposição a um medicamento possa causar risco à saúde acarretando morte,
ameaça à vida ou danos permanentes;
b) Classe II: Situação na qual existe alta probabilidade de que o uso ou
exposição a um medicamento possa causar agravo temporário a saúde ou
reversível por tratamento medicamentoso;
c) Classe III: Situação na qual existe baixa probabilidade de que o uso ou
exposição a um medicamento possa causar consequências adversas à saúde.

É necessário recolhimento de mercado para o produto que se enquadrar na classe I; para

os de classe II não obrigatoriamente é necessário o recolhimento, deverá ser feito uma análise
posterior; nas reclamações classificadas como classe III, são feitas apenas ações preventivas e
corretivas, em que ação corretiva: é uma ação adotada para eliminar a causa de uma não
conformidade ou outra situação indesejável detectada; e ação preventiva é adotada para eliminar
a causa de uma potencial não conformidade ou outra potencial situação indesejável. (BRASIL,
2010).

3 PROCEDIMENTOS METODOLÓGICOS
Essa pesquisa é uma revisão da literatura referente as principais estratégias e
ferramentas da Garantia de Qualidade utilizados em setores industriais correlacionando com o
método utilizado atualmente no fluxo de reclamações de mercado em uma indústria
farmacêutica do Distrito Federal.
Foi um estudo realizado com base na coleta de dados da área industrial, pesquisas
bibliográficas e coleta de dados em regulamentos legais relacionados ao tema, além de
pesquisas em base de dados como o ProQuest e Pubmed dos anos de 2002 a 2017, em que as
palavras de buscas utilizadas foram: Garantia da Qualidade, Ferramentas da Qualidade,
Reclamações de Mercado, Indústria Farmacêutica e Boas Práticas de Fabricação.

4 APRESENTACÃO E ANÁLISE DOS DADOS

São várias as ferramentas utilizadas na Garantia da Qualidade. No fluxo de reclamações
de mercado da indústria farmacêutica do Distrito Federal foram abordadas: Fluxograma, Folhas
de verificação, Diagrama de causa e efeito, 5W1H e diagrama de pareto. No apêndice A é
mostrado um exemplo de modelo de relatório de desvio e investigação de Reclamação de
Mercado, em que as ferramentas são utilizadas durante o processo de investigação.
De acordo com Lucinda (2010), o fluxograma é a ferramenta que mostra de forma
gráfica as etapas de um processo, em que permite a compreensão rápida do fluxo de atividades.
No gerenciamento de reclamações de mercado é a primeira ferramenta utilizada, na qual o
 7

fluxograma mostra de forma gráfica as etapas que são seguidas, para serem sanadas as
investigações dos desvios. Como mostra a Figura 1 o processo se inicia com o recebimento da
reclamação na empresa através dos canais de atendimento. Na sequência é registrada a
reclamação através do sistema UltraCRM que é um software para registro e processamento de
informações relativas a reclamações de mercado com interface entre o SAC, Garantia da
Qualidade e a farmacovigilância; tem se como padrão o aguardo do prazo de 20 dias até o
recebimento da amostra por parte do cliente para início das investigações, caso a amostra seja
recebida é dado a confirmação através do sistema e a amostra é enviada para o setor, se a mesma
não for recebida o processo de investigação também é iniciado por parte do setor após o mesmo
prazo. Durante o fluxo de reclamações é verificado se há necessidade da avaliação da amostra
de retenção, análise do controle de qualidade e, de acordo com cada motivo/tipo de reclamação
a reclamação é classificada como procedente ou improcedente pela Garantia da
Qualidade/Reclamação de Mercado.
 8

Figura 1 – Fluxograma

Fonte: Do autor, 2019.

Segundo Carpinetti (2012) a Folha de Verificação, é uma ferramenta que serve para
coleta de dados para uma análise futura. Pode ser um formulário impresso ou digital e é
empregada para o registro e agrupamento de dados, facilitando a análise dos mesmos (TOLEDO
et al., 2013).
Na indústria, é utilizada para fazer uma avaliação nos históricos de reclamações de
mercado anteriores por meio de planilhas eletrônicas afim de lembrar eventos que já ocorreram,
 9

avaliando o período de 15 meses anteriores de desvios internos e reclamações de mercado

considerando o lote, motivo reclamado, produto e causa raiz, ou seja, o trimestre em avaliação
(3 meses) e mais 12 meses anteriores, conforme está exemplificado no item 6.1 do anexo.
Ferramenta também conhecida como Diagrama de Ishikawa ou espinha de peixe, devido
seu formato se assemelhar a uma espinha de peixe foi criada e desenvolvida pelo engenheiro
Kaoru Ishikawa em 1943, está representada no item 6.2 do anexo. Esta ferramenta permite
estruturar as causas potenciais do determinado problema ou oportunidade de melhoria, bem
como seus efeitos sobre a qualidade do produto. Os itens avaliados são: materiais, mão-de-obra,
medição, meio ambiente, máquinas e métodos (VERGUEIRO,2002). É uma poderosa
ferramenta visual que categoriza as possíveis ideias de porque ocorreu o fracasso (BAMFORD
E GREATBANKS, 2005).
A ferramenta 5W1H de acordo com Ferreira (2009) é utilizada como base para a
implementação de melhorias nos processos da organização, pretende responder as seguintes
questões: Why? What? Who? When? Where? e How? (Por que? O que? Quem? Quando?
Onde? E como?). Na empresa é utilizada para encontrar a causa raiz de um desvio/problema.
São utilizados para identificar os relacionamentos entre as causas e a hierarquia e isto identifica
a causa raiz questionando os cinco ‘por quês’ daquele desvio, sempre questionando a causa
anterior, o item 6.3 do anexo representa esta ferramenta utilizada. Não necessariamente que
sejam exatamente 5 perguntas, podendo ser mais ou menos, desde que chegue a causa real do
desvio, visando assim o aumento da produtividade.
Desenvolvido pelo engenheiro e economista italiano Vilfredo Pareto, o gráfico de pareto
consiste em um gráfico de barras do maior para o menor, a fim de dar prioridade aquele que
deverá ser resolvido com maior urgência. Para Lins (1993) esta fornece uma visão das piores
ocorrências, mostrando por onde se deve começar a tomar ações para melhoria do processo. É
baseado na regra de 80/20 em que significa que 80% dos problemas são ocasionados por 20%
das causas, ou seja, poucas esclarecem a maioria dos problemas, tendo nas barras mais altas as
maiores prioridades e nas barras baixas realiza-se uma análise posterior. A mesma ideia foi
aplicada em vários seguimentos de empresas, comprovando que os problemas se comportavam
de forma semelhante (VERGUEIRO,2002).
 10

Figura 2 - Gráfico de Pareto – Reclamações reincidentes por motivos

Fonte: Do autor, 2019.

5 CONSIDERAÇÕES FINAIS
Ferramentas utilizadas no gerenciamento de reclamações de mercado são ótimos
indicadores de qualidade para a indústria. Observa-se que a adoção dos programas e ferramentas
auxiliam a manter os objetivos relacionados a qualidade e segurança dos medicamentos
produzidos, estes dados são levantados não somente por Reclamações de Mercado, como
tambem por outros setores envolvidos.
O setor de reclamações de mercado é de grande importância para a empresa visto que é
o elo entre a empresa e o consumidor, em que a empresa mantém contato antes, durante e depois
da aquisição dos medicamentos, na qual atráves destes atendimentos é possível gerar dados
estatíticos sobre os medicamentos produzidos e o grau de satisfação dos clientes.
Em uma indústria farmacêutica o processo de fabricação é contínuo, vários desvios
podem acontecer, desde a aquisição da matéria-prima/material de embalagem até a
comercialização, na qual o setor de reclamação de mercado é responsável pela investigação dos
desvios e realiza o acompanhamento de perto de todo o processo de fabricação até a
comercialização dos mesmos, e se necessário a implementação de ações preventivas e
corretivas afim de manter a melhoria contínua de processos e produtos, manter a reputação da
empresa e a diminuição de problemas futuros.
No trabalho exposto foram apresentados as ferramentas da qualidade mais utilizadas no
setor de reclamações de mercado, na qual funcionam como indicadores de desempenho,
comumente chamados de indicadores de qualidade, ou ainda KPI’s (Key Performance
 11

Indicators) para a indústria. Dessa forma, se faz necessário a presença do farmacêutico na

indústria afim de inspecionar e fiscalizar todo o processo produtivo, implementando
ferramentas e estratégias para garantir que os produtos estejam em conformidades.
Desse modo, o presente artigo demonstra a eficiência do uso de ferramentas e estratégias
da garantia da qualidade utilizadas no fluxo de reclamações de mercado, que constituem-se em
indíces de eficácia para o fabricante, assim como demonstram de forma simples e precisa os
principais problemas e como as ferramentas auxiliam na busca pela qualidade e soluções dos
desvios.

REFERÊNCIAS

BAMFORD, D.R.; GREATBANKS, R.W. The use of quality management tools and
techniques: a study of application in everyday situations. International Journal of Quality
& Reliability Management, v. 22, ed. 4, p. 376-392, 2005.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), Resolução RDC nº 55, de 17

de Março de 2005. Estabelece os requisitos mínimos relativos à obrigatoriedade, por
parte das empresas detentoras de registros (fabricantes ou importadores), de
comunicação às autoridades sanitárias competentes e aos consumidores e de
implementação as ação de recolhimento de medicamentos. Disponível em:
http://portal.anvisa.gov.br/documents/33880/2568070/RDC_55_2005.pdf/958b1146-2e2c-
498f-8f15-32c8a76f3a8b. Acesso em: 12 de Maio de 2019.

BRASIL. Agência Nacional De Vigilância Sanitária (ANVISA), Resolução RDC nº 17, de

Abril De 2010. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação De Medicamentos.
Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/Anvisa/Anvisa/home. Acesso em: 11 de
Novembro de 2018.

CARPINETTI, Luiz Cezar Ribeiro. Gestão da qualidade: conceitos e técnicas.2. ed. – São
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FERREIRA, Cristiane de Melo. A utilização das ferramentas da qualidade nos processos

organizacionais em um escritório de contabilidade da cidade de Natal/RN. Rio Grande do
Norte, 2009.

FIOCCHI, C.C., MIGUEL, P.A.C. As dificuldades para a implantação de um sistema da

qualidade baseado nas boas práticas de fabricação (BPF) em uma empresa de médio
porte do setor farmacêutico: um estudo de caso exploratório. CD ROM do XXIII
ENEGEP, Ouro Preto, 2003.

ISO - International Organization for Standardization. ISO 9001:2008 - sets out the
requirements of a quality management system. Disponível
em:http://www.iso.org/iso/home/standards/management-standards/iso_9000.htm. Acesso em:
19 de Maio de 2019.

KRISHNA, Vamshi T et al. Market complaints in pharmaceuticals: A brief review on its

 12

handling, investigation and reporting. Research Journal of Pharmacy and Technology,

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https://www.researchgate.net/publication/292498297_Market_complaints_in_pharmaceuticals
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LÉLIS, E.C., Gestão da Qualidade. 1. ed. Rio de janeiro: Pearson Prentice Hall, 2012. 148 p.
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LOBO, A., Qualidade e Produtividade. Disponível em:

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LUCINDA, Marco Antônio. Qualidade: Fundamentos e práticas para cursos de

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THE RULES Governing Medicinal Products in the European Union: EU Guidelines for
Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary
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GENERAL: Public Health and Risk Assessment Medicinal products – quality, safety and
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http://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/gmp/gmp_chapter8_en.doc. Acesso em: 14 de
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TOLEDO, J. C.; BORRÁS, M. Á.; MERGULHÃO, R. C.; MENDES, G. H. S. Qualidade:

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VERGUEIRO, Waldomiro. Qualidade em serviços de informação. São Paulo: Arte &

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2003. Disponível em:
<https://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js5517e/20.4.5.html#Js5517e.20.4.5>. Acesso em:
13 de Maio de 2019.
 13

APÊNDICE A – RELATÓRIO DE DESVIO E INESTIGAÇÃO DE RECLAMAÇÃO

DE MERCADO

RELATÓRIO DE DESVIO E INVESTIGAÇÃO - RECLAMAÇÕES

Nº Manifesto: Nº RDIR: Data:

Produto(s): Lote(s):
Motivo Reclamado: Fab.: Val.:
Descrição da Reclamação:

Responsável pela Investigação:

1. Detalhamento do Histórico de Lote (HL):
Processos de Fabricação/Embalagem
1.1. Foi detectado desvio durante a separação de matérias primas? Sim Não N/A
1.2. Foi detectado desvio na etapa de pesagem? Sim Não N/A
1.3. Foi detectado desvio nas etapas de compressão/ Sim Não N/A
encapsulamento/revestimento?
1.4. Foi detectado desvio na etapa de manipulação? Sim Não N/A
1.5. Foi detectado desvio na etapa de embalagem primária? Sim Não N/A
1.6. Foi detectado desvio na etapa de embalagem secundária? Sim Não N/A
1.7. Foi detectado desvio durante encaixotamento/expedição? Sim Não N/A
Medições/Análises
1.8. Foi detectado desvio durante análise das matérias primas e Sim Não N/A
materiais de embalagem?
1.9. Foi detectado desvio durante controles em processo? Sim Não N/A
1.10. Foi detectado desvio durante análises do lote pelo Controle de Sim Não N/A
Qualidade?
Outras informações
1.11. O lote foi fabricado em campanha? Sim Não N/A
1.12. Há indícios de que o desvio tenha ocorrido em lotes anteriores ou
Sim Não N/A
posteriores a este produto?
1.13. Houve reprocesso? Sim Não N/A
Observações
Descrever com maiores detalhes, caso aplicável, quaisquer observações verificadas durante a avaliação do Histórico do lote

2. Amostras Reclamadas

2.1. As amostras reclamadas foram enviadas pelo cliente? Sim Não N/A
2.2. Em caso positivo, as mesmas encontravam-se íntegras? Sim Não N/A
2.3 Descrição das amostras:
 14

3. Solicitação - Avaliação das Amostras do Cliente

3.1. Testes Solicitados:

4. Solicitação - Avaliação das Amostras de Retenção

4.1. As amostras de referência futura foram avaliadas? Sim Não N/A

4.2. Em caso positivo, as mesmas encontravam-se íntegras? Sim Não N/A
4.3. Descrição das amostras:

5. Análises do Controle de Qualidade

Amostras do Cliente Amostras do Retém N/A

Teste Especificação Resultado

Observações:

6. Investigação

6.1. Histórico

a) Há histórico anterior de desvios internos que possam estar relacionados Sim Não N/A
à reclamação?

Observações:

b) Há histórico anterior de reclamações de mercado para o mesmo produto Sim Não N/A
e/ou motivo?

Observações:

6.2. Diagrama de Causa e Efeito

Materiais Mão-de-obra Medição

Efeito

Meio Ambiente Máquinas Métodos

a) Materiais:

Causa raiz/ provável (Com base na investigação realizada descrever a causa raiz ou provável relacionada ao item “Materiais”):
b) Mão-de-obra:

Causa raiz/ provável (Com base na investigação realizada descrever a causa raiz ou provável relacionada ao item “Mão de
Obra”):
 15

c) Medição:

Causa raiz/ provável (Com base na investigação realizada descrever a causa raiz ou provável relacionada ao item “Medição”):

d) Meio Ambiente:

Causa raiz/ provável (Com base na investigação realizada descrever a causa raiz ou provável relacionada ao item “Meio
Ambiente”):

e) Máquinas:

Causa raiz/ provável (Com base na investigação realizada descrever a causa raiz ou provável relacionada ao item “Máquinas”) :

f) Métodos:

Causa raiz/ provável (Com base na investigação realizada descrever a causa raiz ou provável relacionada ao item “Método”) :.

6.3. Cinco Por quês?

Por
Motivo Reclamado Por que 1? Por que 2? Por que 4? Por que 5?
que 3?
1
2
Causa(s) raiz(es) evidenciada(s):

6.4. Área Causadora do Desvio

6.5. Nome/Setor dos Participantes da Investigação:

7. Encerramento da Investigação

7.1. O desvio foi comprovado? Sim Não

7.2. O desvio foi comprovado em todo lote? Desvio Pontual
Compromete todo o
lote
Não Aplicável
7.3. Procedência da Reclamação: Procedente Improcedente
7.4. Classificação de Risco
Este item tem como finalidade classificar o desvio de qualidade quanto ao seu risco relativo à saúde, a que uma população está exposta
pelo uso do medicamento com indícios suficientes ou comprovação de desvio.

Classe I Classe II Classe III

7.5. Conclusão:
O responsável pela investigação deverá redigir uma conclusão com base na avaliação realizada em conjunto com a equipe
multidisciplinar.
 16

7.6. É necessário Plano de Ação? Sim Não CAPA nº:

7.7. Foi utilizado CAPA (ações) já existente? Sim Não CAPA nº:
7.8. Comentários: Não aplicável

8. Responsáveis/Aprovações
As assinaturas de aprovação indicam ciência e concordância na investigação realizada

Garantia da Qualidade Responsável Data

Elaborador Investigação:
Aprovador Investigação:
Aprovações - Demais Áreas Responsável Data
Responsável Técnico:
Área Causadora do Desvio:
Outro (descrever):