Relatorio de Vistoria

RESUMO
Com o objetivo a correta orientação para a

melhoria institucional e realização do processo de
inspeções no âmbito sanitário, estrutural, e
operacional melhoria estrutural e medidas
preventivas, falhas e propostas ações corretivas.
Elaborado por:
Selmann Yago V. S. Freitas / CRF-AL 2281
Relatório de Responsável Técnico.
autoinspeção.
Maceió – AL 10 de maio de 2023

Sumário
1. INTRODUÇÃO ...................................................................................................................2
2. OBJETIVO .........................................................................................................................3
3. DEFINIÇÕES .....................................................................................................................3
4. SÍMBOLOS E ABREVIATURAS ....................................................................................5
5. IDENTIFICAÇÃO DA EMPRESA ...................................................................................5
6. INFRA ESTRUTURA FÍSICA ..........................................................................................6
6.1 ESTOQUE EXTERNO ..............................................................................................6
6.2. COPA ..............................................................................................................................7
6.3. SALA DE ARMAZENAMENTO GERAL E TREM BALA ........................................7
6.4. PAVIMENTO SUPERIOR (CENTRAL). .....................................................................9
6.5. EXTINTORES DE INCÊNDIO....................................................................................11
6.6. CAIXA TERMICAS ......................................................................................................12
6.7 SINALIZAÇÃO LUMINOSA E TRAVAS ELETRICAS............................................13
6.8 REPAROS INTERNOS DO LABORATORIO...........................................................14
7. INSPEÇÃO OPERACIONAL .........................................................................................18
1.1. DADOS DA INSPEÇÃO..............................................................................................18
8. CONSIDERAÇÕES FINAIS / AVALIAÇÃO DE RISCOS .........................................31
REFERÊNCIAS .............................................................................................................................32
DADOS DA INSPEÇÃO
ELABORADA POR: Selmann Yago Vale da Silva Freitas
Data:10/05/2023
Declaração de recebimento:
Copia entregue a: __________________________________ Data:_________
RELATÓRIO DE INSPEÇÃO:
Elaboração de Relatório de Inspeção de Farmácia de Manipulação de Alagoas. Página 1 de 32
1. INTRODUÇÃO
Visando a melhoria institucional e realização do processo de inspeções no

âmbito sanitário, estrutural, e operacional, e levando em consideração a
padronização sanitária do Estado de alagoas, foi elaborado este documento de
forma minuciosa e detalhista, para a reorganização institucional da FARMACIA
DE MANIPULAÇÃO DE ALAGOAS (CEMAN), com o objetivo de cumprirmos dês
de exigências mínimas dos órgãos sanitários, e alcançarmos a excelência em
nossa área, afim de conquistar novos clientes e parceiros.
A realização de uma autoinspeção, além de ser item mandatório das RDCs

Nº 17/2010 (indústria farmacêutica), 47/2013 (indústria de saneantes), 48/2013
(indústria de cosméticos) 69/2014 (indústria de IFA) 16/2013 (produtos médicos
e 204/2006 (fracionamento de insumos), é uma ferramenta de melhoria continua,
no qual é feita a avaliação de todas áreas com relação aos cumprimentos das
Boas Práticas de Fabricação. Através de uma auto inspeção são identificadas as
falhas e propostas ações corretivas.
O relatório de inspeção é um documento elaborado pelo responsável técnico,

contendo informações sobre o estabelecimento, um relato da situação
encontrada durante a inspeção, as normas não cumpridas, a conclusão da
inspeção quanto ao cumprimento das boas práticas e/ou condições de
funcionamento do estabelecimento, a adoção das medidas pertinentes,
assinatura da equipe e ciência do responsável pelo estabelecimento. A inspeção
nas farmácias de manipulação de nutrição parenteral é realizada pelos
profissionais que integram o corpo técnico do Setor de Manipulação de
Medicamentos (MAN) da Divisão de Vigilância e Fiscalização de Insumos,
Medicamento e Produtos (DFM) da VISA municipal de Maceió e, quando
necessário, conjuntamente com servidores da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (ANVISA). A necessidade de se estabelecer um padrão para este tipo
de documento se baseia na harmonização dos relatórios de inspeção,
estabelecendo um conteúdo mínimo de informações e definindo um modelo de
documento a ser seguido para a elaboração do relatório de inspeção em
farmácias com manipulação.
2. OBJETIVO
Com o objetivo a correta orientação para a melhoria institucional e realização

do processo de inspeções no âmbito sanitário, estrutural, e operacional, e
levando em consideração a padronização sanitária do Estado de alagoas, com
o objetivo de cumprirmos dês de exigências mínimas dos órgãos sanitários,
realizar avaliação em todas áreas com relação aos cumprimentos das Boas
Práticas de Fabricação, melhoria estrutural e medidas preventivas, falhas e
propostas ações corretivas.
3. DEFINIÇÕES
Para melhor entendimento deste procedimento aplicam-se as seguintes

definições:
▪ Auto de Infração: É o termo lavrado pela autoridade competente, para

evidência ou comprovação material de infração, indicando a transgressão
praticada à norma e/ou regulamento técnico vigente.
▪ Empresa: Pessoa jurídica que, segundo as Leis vigentes, explore
atividade econômica envolvendo a produção e/ou comercialização de
produtos e a prestação de serviços, sujeitos a vigilância sanitária
▪ Estabelecimento: Unidade da empresa que se destina a produção e/ou
comercialização de produtos e a prestação de serviços, sujeitos a
vigilância sanitária.
▪ Inspeção: É a fiscalização realizada pela autoridade sanitária, que
verifica as instalações, equipamentos, recursos humanos, processos e o
cumprimento dos procedimentos previstos nos seus manuais técnicos e
na legislação sanitária pertinente.
▪ Relatório de Inspeção: É o documento elaborado pela equipe de
inspeção contendo informações sobre o estabelecimento, um relato da
situação encontrada durante a inspeção, as normas não cumpridas, a
conclusão da inspeção quanto ao cumprimento das boas práticas e/ou
condições de funcionamento do estabelecimento, a adoção das medidas
pertinentes, assinatura da equipe e ciência do responsável pelo
estabelecimento.
▪ Responsável Técnico: É o profissional habilitado pelo respectivo
Conselho Profissional, para assumir a responsabilidade técnica das
atividades exercidas por estabelecimento sob regime de vigilância
sanitária.
▪ Condição Técnico Operacional (CTO): cumprimento dos itens mínimos
necessários ao início regular de suas atividades. A situação de CTO é
aplicável quando da primeira inspeção, antes do funcionamento da área
específica, ampliação e/ou reinício de atividades após interdição
▪ Satisfatório – cumprimento de todos os itens classificados como
imprescindíveis e necessários, quando houver, e/ou das normas
sanitárias vigentes;
▪ Em exigência – cumprimento de todos os itens classificados como
imprescindíveis, não cumprimento de um ou mais itens necessários
quando houver roteiro de inspeção e/ou descumprimento de um ou mais
itens da norma sanitária vigente;
▪ Insatisfatório – não cumprimento dos itens necessários às condições
técnicas e operacionais de funcionamento. Aplicável quando da primeira
inspeção, antes do funcionamento do estabelecimento, ampliação e/ou
reinício de atividades após interdição;
▪ Interdição – não cumprimento de um ou mais itens das normas legais
vigentes ou itens classificados como imprescindíveis nos roteiros de
inspeção, referentes às áreas ou setores específicos do estabelecimento
ou que impeçam o seu funcionamento por oferecer potencial risco à
saúde.
▪ Interdição parcial – não cumprimento de um ou mais itens das normas
legais vigentes ou itens classificados como imprescindíveis nos roteiros
de inspeção, referentes às áreas ou setores específicos do
estabelecimento ou que impeçam o seu funcionamento por oferecer
potencial risco à saúde, mas que não determinam a interdição total do
estabelecimento.
▪ Interdição total – não cumprimento de um ou mais itens das normas
legais vigentes ou itens classificados como imprescindíveis nos roteiros
de inspeção, referentes às áreas ou setores específicos do
estabelecimento que impeçam o seu funcionamento por oferecer
potencial risco à saúde.
4. SÍMBOLOS E ABREVIATURAS
▪ ANVISA: Agência Nacional de Vigilância Sanitária;

▪ BPM: Boas Práticas de Manipulação;
▪ CNPJ: Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica;
▪ CQ: Controle de Qualidade;
▪ DFM: Divisão de Vigilância e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e
Produtos;
▪ POP: Procedimento Operacional Padrão;
▪ VISA: Vigilância sanitária de alagoas.
5. IDENTIFICAÇÃO DA EMPRESA
Nome Fantasia: CEMAN
Razão Social: FARMACIA DE MANIPULAÇÃO DE ALAGOAS
CNPJ: 17.739.128/0001-74
Endereço: Rua Pedro Oliveira Rocha Nº 199, Pinheiro, Maceió -AL
Responsável legal: Nilsely Uchoa Damásio / CPF:
Responsável técnico: Selmann Yago Vale da Silva Freitas / CRF-AL 2281
Alvará Sanitário n° 14755613/2022 Data: 13/12/2022
Atividades Licenciadas:
• Comercio varejista de produtos farmacêuticos, com manipulação de

formulas
• Comercio atacadista especializado em outros alimentícios não
especificados anteriormente
• Autorizado a manipular medicamentos parenterais (nutrição
parenteral).
6. INFRA ESTRUTURA FÍSICA
6.1 ESTOQUE EXTERNO
6.1.1. Materiais e insumos fora de ordem e não respeitando a

sinalização.
Observação: Produtos fora das embalagens e desorganizados, correndo risco

de perca do material ou contaminação do material ultilizado na produção.
❖ Solução: Realizar limpeza e organização respeitando a sinalização e

ordem cronológica respeitando a validade.
6.1.2. Temperatura elevada no periodo da tarde.
Observação: Temperaturas de armazenamento ultrapassando a marcar de 30º

C , não redomendados pelo fabricante, podendo causar contaminação e e perca
de estabilidade, prejudicando assim o controle de qualidade, que tem
interferencia direta na qualidade da produção de bolsas parenterais e no uso de
dietas Enterais que podem entrar em estado de decomposição devido a ocilação
de temperatura
❖ Solução: ligar o ar-condicionado do estoque nas horas de calor intenso,
principalmente no período da tarde de 12:00 as 17:00.
6.2. COPA
6.2.1. Ponto de infiltrações.
Observação: pontos de infiltrações podendo ocacionar acidentes fisicos

para os colaboradores ou visitantes, e tambem contaminação biologica pois
pode aucasionar fungos e bacterias.
❖ Solução: Realizar reparo com cimentação ou aplicação de manta

asfáltica em toda área descoberta (terraço), para que não acumule água
da chuva. Realizar reparo das áreas afetadas com o remendo do forro de
gesso.
6.3. SALA DE ARMAZENAMENTO GERAL E TREM BALA
Observação: sala de armazenamento geral, completamente bagunçada e
fora de ordem, com vários tipos de matérias diferentes misturados, criando
um ambiente propicio a proliferação de pragas e animais, podemos observar
também áreas de infiltração e com o aparecimento de mofo, que pode
ocasionar contaminação cruzada com a área de manipulação ou de matérias
e utensílios que possam ser utilizados nos processos dentro do laboratório.
TREM BALA, completamente desorganizado com papeis e documentos
espalhados, e acumulo de matérias e baixa iluminação, tornando um
ambiente propicio de fungos, mofo, bactérias, pragas e animais. Como
podemos visualizar nas fotos a seguir.
❖ Solução: Realizar limpeza e organização dos espaços, de preferência
elevando objetos que estejam em contato do chão, colocando-os em cima
de pallets e com espaçamento adequado entre eles, para que possam ser
realizados dedetizações periódicas, eliminando possíveis pragas que
venham a aparecer e proliferar no meio da desordem. Realizar também a
retirada e pintura de pontos que contenham mofo, evitando assim uma
possível contaminação cruzada. Realizar a troca de lâmpadas para deixar
o ambiente melhor iluminado para não existir risco de cair ou tropeçar
quando for necessário adentrar em meio aos objetos para a procura ou
retirada de algo. Realizar também o armazenamento correto de
documentos que fazem parte de todo histórico técnico e financeiro da
ceman.
6.4. PAVIMENTO SUPERIOR (CENTRAL).
6.4.1 ARMAZENAGEM IRREGULAR
Observação: Acumulo de caixas, documentos, moveis, utensílios e entulhos,
de forma desordenada e irregular, causando danos a estrutura dos dutos de
ar-condicionado, podendo ocasionar infiltrações, acumulo de mofo, bactérias,
pragas e animais, dificultando o trabalho de reparo e limpeza da central,
podendo ocasionar contaminação do Ar, prejudicando diretamente na
qualidade de nossas bolsas produzidas, correndo risco de contaminação
cruzada e intoxicação por mofo de nossos colaboradores.
❖ Solução: Realizar a retirada desse material, e organização do mesmo na
sala de armazenamento GERAL ou TREM BALA, melhorando a
organização do local, deixando visivel qualquer tipo de reparo que seja
nescessario realizar na central ou nos dutos de Ar que a compoe.
Eliminando tambem acumulo de mofo e proliferação de pragas, facilitando
a dedetização e limpeza periodica do local. Que deve ser limpo e arejado
para um melhor funcionamento da CENTRAL, evitando contaminação de
AR e Ambiente interno do laboratorio.
6.4.2. Dutos de Ar DANIFICADOS
Observação: Dutos de AR que compõe a CENTRAL de Ar condicionado,
apresentando vários pontos de quebra, rachaduras e fuga de AR, devido ao
pisoteio ou armazenamento de matérias e peso na estrutura. Podendo ocasionar
contaminação do AR, contaminação de FILTROS, entrada de poeira e pragas
dentro dos DUTOS e até mesmo dentro do laboratório.
❖ SOLUÇÃO: após realizada a retirada do material, deve ser realizado o a
limpeza e reparo dos dutos que apresentam trincas, devendo ser vedado
com manta asfáltica ou material recomendado pelo técnico de
refrigeração de confiança.
6.4.3. TERRAÇO EXTERNO
Observação: Acumulo de água da chuva, que ocasionam infiltrações e
proliferação de mofo e fungo nas áreas internas do laboratório, devido ao
mal escoamento da água. Trazendo a necessidade de reparos constantes
e até mesmo risco de contaminação cruzada nas bolsas produzidas.
❖ Solução: Realizar a implementação de uma cobertura física, com telhas

de fibra cimentícias ou cimentação e aplicação de manta asfáltica em toda
a área do terraço, deixando devidamente vedado e nivelado para um
melhor escoamento, inviabilizando a criação de poças de água
decorrentes da chuva. Evitando infiltrações e proliferação de mofo e
bactérias nocivas que venham a prejudicar o controle de qualidade de
nossa produção.
6.5. EXTINTORES DE INCÊNDIO.
Observação: Todos os extintores de incêndio da ceman se encontram com o

prazo de validade vencido, impactando diretamente na renovação de alvará do
corpo de bombeiros, que já se encontra vencido, como também na segurança
de nossas instalações, pois em caso de principio de incêndio, não possuímos
ferramentas adequadas para o combate primário e contenção de FOGO.
❖ Solução: Realizar a recarga e manutenção adequada, com empresa

terceirizada.
6.6. CAIXA TERMICAS
Observação: além do baixo número de caixas térmicas disponíveis para
armazenamento e transporte, a maioria delas encontrasse em estado crítico,
com trincas e rachaduras, comprometendo o transporte, pois a existência de
perda de temperatura, além de uma possível contaminação cruzada nas
bolsas que estão sendo transportadas.
Solução: Compra de no mínimo 4 novas caixas térmicas.
6.7 SINALIZAÇÃO LUMINOSA E TRAVAS ELETRICAS

Observação: Conforme Exigência da vigilância Sanitária, contida na Portaria
272 de 1998, as portas devem conter travas e sinalizações luminosas e/ou
Sonoras que indiquem que o fluxo de ar deve ser respeitado, evitando
contaminação cruzada. Além de (4.2.2.9 As tubulações devem ser embutidas nas
paredes nas áreas de manipulação). Porem embora tenhamos instalados a
sinalização luminosa e as travas eletromagnéticas, existem defeitos e correções
a serem feitas, pois as instalações não devem conter canaletas a amostra no
interior dos laboratórios, pois dificultam a correta higienização de parede e teto.
A sinalização sonora deverá ser instalada também na parte interna do
laboratório, para que a mesma segurança seja respeitada, fios e sensores já
estão descolando devido a uma má fixação, ou ajuste fino das peças que
compõe todo o sistema.
❖ Solução: ser refeito a instalação de forma que tenhamos sinalização

dentro e fora, ajuste dos sensores de proximidade que estão pendurados
devido à má fixação, organização de instalações elétricas aparentes, e
embutir por meio de conduite o sistema elétrico interno do laboratório.
6.8 REPAROS INTERNOS DO LABORATORIO
6.8.1 INFILTRAÇÕES MOFO E RACAHDURAS
Observado: devido as chuvas e os problemas citados no item 6.4.3. dessa
inspeção, ocasionou a infiltração , proliferação de mofo, a queda de parte da
estrutura do forro, e o aparecimentos de trincas e rachaduras, no teto e paredes,
saliento que este é um Ponto extremamente crítico, pois além do risco de
contaminação biológica interferindo no controle de qualidade da produção,
existe também o risco físico de acidente, pois por se tratar da estrutura do forro
de gesso está enxarcado de agua, pode vir a ceder a qualquer momento,
inclusive no momento que algum dos colaboradores estejam passando ou
trabalhando no momento, provocando um acidente grave.
❖ Solução: em conjunto com o reparo do item 6.4.3. dessa inspeção devera

ser feito o reparo do forro de gesso da sala de higienização que veio a
ceder devido ao grande volume de água. Juntamente com uma limpeza
para a eliminação do MOFO aparente.
6.8.2. VEDAÇÕES DAS CAIXAS DE PASSAGEM
Observado: Foi observado que diversas borrachas de vedação das

caixas de passagem apresentam descolamento da vedação, devido ao
tempo e uso.
❖ Solução: realizar a colagem com COLA de Contato.
6.8.3. SAIDA DE EMERGENCIA

Observado: Foi observado a necessidade de reparos na porta de
emergência do laboratório, como por exemplo pintura, pois a mesma está
descascando a pintura, como também a troca do alarme sonoro de abertura
que se encontra danificado, e a vedação correta das brechas pra contenção
de saída de ar enquanto a porta estiver fechada.
❖ Solução: troca do alarme sonoro, realização de pintura com tinta epóxi e
a criação de uma vedação nova com E.V.A e fica dupla face do tipo
Espuma.
6.8.4. ILUMINAÇÃO E SINALIZAÇÃO
Observado: diversos pontos do laboratório apresentam lâmpadas
queimadas, e falta de lâmpadas de emergência para sinalização da saída em
caso de queda de energia.
❖ Solução: Realizar a substituição das lâmpadas queimadas, e a instalação

de lâmpadas de emergências nos locais críticos.
6.8.5 PORTAS
Observado: Várias portas do laboratório encontram-se necessitando de
ajuste para o correto fechamento, ou de pinturas, pois estão descascando
como também apresentando trincas em locais específicos.
❖ Solução: Realizar retoque e ajuste em todas as portas quando
necessário.
6.8.6 LIMPEZA E HIGIENIZAÇÃO
Observado: Um dos pontos MAIS críticos da CEMAN hoje , é a higienização
do laboratório que não esta sendo realizada com a periodicidade correta,
além da falta de compromisso com a qualidade, corremos grande risco de
contaminação, pois as áreas de manipulação sem encontram em estado
deploráveis, piso pegajoso , sujo , sem a mínima limpeza , além de existirem
pontos extremamente críticos, que possuem manchas de resíduos de
matérias no chão e bancadas, comprometendo diariamente a suade de
nossos pacientes, e o mínimo de respeito com a ética e o compromisso da
complexidade do nosso trabalho.
❖ Solução: Contratação IMEDIATA de uma pessoa encarregada por todo

processo de higienização interna e externa DIARIA, pois além da falta de
compromisso estamos arriscando VIDAS, em descumprimento TOTAL
com as normas técnicas de BOAS PRATICAS DE MANIPULAÇÂO e
portarias que regem nossos procedimentos.
7. INSPEÇÃO OPERACIONAL
Legendas:
I – Indispensável INF – Informativo N – Necessário R – Recomendável
1.1. DADOS DA INSPEÇÃO

1.2. Período: / / à / /
1.3. Objetivo da inspeção:
1.4. Período da última inspeção: / / à / /
( ) A empresa está sendo inspecionada pela primeira vez.
2. CONSIDERAÇÕES GERAIS:
SIM NÃO
2.1 R Os arredores da área da farmácia estão limpos

e apresentam boa conservação?
2.2 N Existem fontes de poluição ou contaminação ambiental

próximas à farmácia?
2.3 N Existe proteção contra a entrada de roedores,

insetos, aves e outros animais?
2.4 R Existe programa formal de sanitização, desratização

e desinsetização?
2.4.1 INF Qual a periodicidade?
2.4.2 N Existem registros da realização da sanitização,

desratização e desinsetização?
2.5 N Os esgotos e encanamentos estão em bom estado?
2.6 INF Nº total de funcionários: ___(M) ___(F)
Nível superior: Outros:
2.7 N As atribuições e responsabilidades estão formalmente

descritas e são entendidas pelos envolvidos?
2.8 N Os funcionários são submetidos a exames periódicos?
2.8.2 N Existem registros?
2.9 R Existem sanitários em quantidade suficiente?
2.9.1 R Estão Limpos?
2.10 R Existem vestiários em quantidade suficiente?
2.10.1 R Estão Limpos?
2.11 INF Existe local para refeições?
2.11.1 INF Se não, onde os funcionários fazem suas refeições?
2.12 R Os funcionários estão uniformizados?
2.12.1 R Os uniformes estão rigorosamente limpos e em boas

condições de conservação?
2.13 N São realizados treinamentos dos funcionários?
2.14 R Existe gerador próprio ou outro sistema para o caso
de falta de energia elétrica?
2.14.1 INF Qual o procedimento adotado?
2.15 Observações:
SIM
3. ÁREA DE DISPENSAÇÃO
NÃO
3.1 INF Qual a área ocupada pelo setor em m²?
3.2 R O piso é liso, resistente e de fácil limpeza?
3.2.1 R O estado de higiene e conservação do piso é bom,

sem buracos e rachaduras?
3.3 R As paredes são de cor clara, lisas e estão em bom

estado de conservação?
3.4 R O teto está em boas condições?
3.5 R O setor está limpo?
3.6 R A iluminação é suficiente e adequada?
3.7 R A ventilação do local é suficiente e adequada?
3.8 I A manipulação da NP é feita somente sob prescrição médica?
3.8.1 INF Quais os mecanismos de recebimento das prescrições?
3.9 INF Existe um sistema de Registro Geral das prescrições médicas?
3.9.1 INF Qual?
3.9.2 INF Todas as prescrições estão devidamente registradas?
3.10 Observações:
4. ÁREA DE ARMAZENAMENTO
SIM NÃO
4.1 R A área de armazenamento tem capacidade suficiente

para assegurar a estocagem ordenada e racional das diversas categorias
de materiais, produtos farmacêuticos e correlatos?
4.2 N A área oferece condições de temperatura adequada

para armazenamento de materiais, produtos farmacêuticos e correlatos?
4.2.1 N Existe controle de temperatura e umidade?

4.4 R As paredes estão bem conservadas?
4.5 R O teto está em boas condições?
4.6 R O setor está limpo?
4.7 R A qualidade e a intensidade da iluminação são adequadas?
4.8 R A ventilação do local é suficiente e adequada?
4.9 R As instalações elétricas estão em bom estado de conservação,

segurança e uso?
4.10 R Existem equipamentos de segurança para combater incêndios?
4.10.1 R Os extintores estão dentro do prazo de validade?
4.10.2 R O acesso aos extintores e mangueiras está livre?
4.11 INF Existe necessidade de câmara frigorífica e/ou geladeira?
4.11.1 R A câmara frigorífica e/ou é mantida limpa, sem acúmulo de gelo?
4.11.2 N Existe controle e registro de temperatura?
4.12 R Os produtos farmacêuticos, correlatos e materiais

de embalagem estão armazenados afastados do piso e paredes,
facilitando a limpeza?
4.13 N Existe local, segregado para estocagem dos produtos

farmacêuticos, correlatos e materiais de embalagem reprovados,
recolhidos ou para devolução?
4.14 R Existem recipientes com tampa para lixo e estão
devidamente identificados?
4.15 N As aberturas e janelas encontram-se protegidas contra

a entrada de aves, insetos, roedores e outros animais?
4.16 N Os produtos farmacêuticos, correlatos e materiais de

embalagem são inspecionados quando do seu recebimento?
4.16.1 N Os produtos farmacêuticos, correlatos e materiais de

embalagem estão devidamente identificados?
4.16.2 I Os produtos farmacêuticos, correlatos possuem registros

no Ministério da Saúde e estão dentro do prazo de validade?
4.16.3 I Os produtos farmacêuticos, correlatos são acompanhados

dos respectivos laudos de análises dos fornecedores, devidamente assinados
pelos seus responsáveis?
4.17 R Existe sistema de controle de estoque?
___Fichas ___ Informatizado
4.18 R O uso dos produtos farmacêuticos e correlatos respeita

a ordem utilizando-se primeiro o mais antigo?
4.19 N Os produtos farmacêuticos e correlatos que não são

aprovados na inspeção de recebimento (item 4.16) são rejeitados
e devolvidos ou destruídos?
4.20 R Existem procedimentos operacionais escritos para as

atividades do setor?
4.21 Observações:
SIM
5. ÁGUA
NÃO
5.1 N As instalações de água potável atendem ás

exigências deste regulamento?
5.2 N É procedida a limpeza da caixa-d’água?
5.2.2 R Existem procedimentos escritos para limpeza do

depósito da água potável?
5.2.3 R Existem registros das limpezas efetuadas?
5.3 INF A água potável é submetida a algum processo e purificação?
5.3.1 INF Qual?
5.3.2 N São realizados controles microbiológicos da água potável?

5.3.2.1 INF Qual a periodicidade?
5.4 INF Para que se destina a água?
__ limpeza de material
__ preparação de álcool a 70%
__ preparação da NP
5.5 I Existem registros que comprovem as especificações

físico-químicas e microbiológicas da água utilizada?
5.6 INF A água para injetáveis utilizada é industrializada?
5.7 Observações:
SIM
6. ÁREAS DE PREPARAÇÃO
NÃO
6.1 INF As áreas destinadas à preparação da NP são adequadas

e suficientes ao desenvolvimento das operações, dispondo de todos os
equipamentos de forma organizada e racional?
6.2 N A circulação de pessoal nestas áreas é restrita?
6.3 R É proibida a entrada de pessoas não autorizadas nos diversos

setores da área de preparação?
6.4 I A área destinada à preparação da NP possui:
___ Área de limpeza e higienização de produtos farmacêuticos e correlatos?
___ Vestiário (Antecâmara)?
___ Área de manipulação?
___ Área de rotulagem/embalagem?
6.5 R Existem equipamentos de segurança para combater incêndios,

atendendo à legislação específica?
6.6 Observações:
SIM
7. ÁREA DE LIMPEZA E HIGIENIZAÇÃO
NÃO
7.1 N Existe local próprio para limpeza e higienização de materiais,

produtos farmacêuticos e correlatos?
7.1.1 N Está localizado anexo á área de manipulação?
7.1.2 INF Qual a classificação desta área?
7.3 R As paredes e o teto são de cor clara, lisas e estão em

bom estado de conservação?
7.4 N As janelas e/ou visores existentes nos diversos setores da

área de preparação estão perfeitamente vedados?
7.5 N A iluminação é suficiente e adequada?
7.6 N A ventilação é suficiente e adequada?
7.7 R Existem equipamentos de segurança para combater incêndios,

atendendo à legislação específica?
7.7.2 N Os extintores estão dentro do prazo de validade?
7.8 N Existe passagem de dupla porta para entrada de produtos

farmacêuticos, correlatos e matérias na área de manipulação?
7.9 INF Existem ralos?
7.9.1 N São sinfonados?
7.10 N Dispõe de meios e equipamentos para limpeza prévia

das embalagens dos materiais?
7.11 N Os produtos utilizados para assepsia dos produtos

farmacêuticos, correlatos e materiais de embalagem obedecem
às especificações do Ministério da Saúde?
7.12 R Existem procedimentos escritos para higienização dos

produtos farmacêuticos, correlatos e materiais de embalagem?
7.13 N Os procedimentos de higienização garantem a assepsia

e mantém a qualidade dos produtos farmacêuticos, correlatos e materiais
de embalagem?
7.14 N Existe sistema de inspeção visual para revisão dos

produtos farmacêuticos e correlatos?
7.15 N A transferência dos produtos farmacêuticos, correlatos

e materiais de embalagem para a área de manipulação da NP
se realizam em condições de segurança, atendendo às especificações
desta norma?
7.16 R Existe recipiente para lixo?
7.16.1 R Os recipientes estão limpos e dotados de tampa?
7.17 Observações:
SIM
8. VESTIÁRIO (ANTECÂMARA)
NÃO
8.1 INF As áreas destinadas a vestiário são adequadas

e suficientes para o desenvolvimento das operações, dispondo de
todos os equipamentos de forma organizada e racional?
8.2 N O piso é liso, resistente e de fácil limpeza?
8.2.1 N O estado de higiene e conservação do piso é bom,

8.3 N As paredes e o teto são de cor clara, lisas e estão em

bom estado de conservação?
8.4 R As janelas e/ou visores existentes nos diversos setores

da área de preparação estão perfeitamente vedados?
8.6 R Existe sistema de travas e de alerta visual ou auditivo para

controlar o acesso ao vestiário (antecâmara) e à área de manipulação?
8.7 N Existe sistema de filtração de ar?
8.8 N A pressão do ar no vestiário (antecâmara) é inferior à da sala de

manipulação da NP, mas superior à área de manipulação?
8.9 INF a. Equipamentos existentes:
___ Pia e torneira
___Sem pedal
___ Com pedal
___Com alavanca para cotovelo
___Com célula fotoelétrica
b___Dispensadores para degermantes
c___Toalhas descartáveis
d___ Secador a ar
e___ Armários para guardar uniformes limpos/esterilizados
f___Cesto para despejo de roupas usadas
g___ Outro: Especificar:
8.10 INF Quais os produtos utilizados para degermação das mãos?
8.11 R Existem procedimentos escritos para a paramentação e higienização das

mãos?
8.12 Observações:
SIM
9. ÁREA DE MANIPULAÇÃO
NÃO
9.1 INF Qual a área ocupada pelo setor em m²?
9.2 INF Qual o nº de funcionários que atuam na área, por turno?
9.2.1 INF Qual a formação profissional dos funcionários?
9.2.3 INF Os uniformes estão limpos e em boas condições

de conservação?

9.4 R As paredes e tetos são de cor clara, lisas, impermeáveis e

resistentes aos agentes sanitizantes e possuem cantos arredondados?
9.6 INF O local para manipulação e/ou fracionamento de outras

preparações?
9.6.1 INF Quais?
9.7 I O manipulador confere cuidadosamente a identificação

do paciente e sua correspondência com a formulação prescrita antes
e após a sua manipulação?
9.8 N A área possui pressão positiva?
9.8.1 INF Qual a classificação desta sala?
9.9 N Existe controle sistemático do nível de contaminação do ar?
9.9.1 INF Qual a freqüência?
9.10 I Existe equipamento de fluxo laminar?
9.11 N O ar injetado na área é filtrado?
9.11.1 INF Qual o tipo de filtro?
9.12 N O ar injetado no fluxo laminar é filtrado por filtros HEPA?
9.13 N É verificado o estado dos filtros de ar de ingresso à área

e do equipamento de fluxo laminar?
9.13.1 INF Qual a freqüência?
9.14 N São realizados controles para determinar a contagem

de partículas?
9.14.1 N Qual a freqüência?
9.15 I O fluxo laminar está validado?
9.16 N São feitos controles microbiológicos do ar e das superfícies

e de pessoal?
9.16.1 INF Qual a frequência?
9.17 N Os manipuladores estão devidamente uniformizados?
9.17.1 N Os uniformes são confeccionados de tecidos que

não liberam partículas?
9.17.2 I Os uniformes são esterilizados?
9.17.3 INF Qual a freqüência de troca dos uniformes?
9.18 INF Qual a freqüência de trocas das luvas estéreis durante

o trabalho?
9.19 R Existem procedimentos escritos para garantir que a

entrada dos produtos farmacêuticos e correlatos na sala de manipulação
seja realizada de forma segura?
9.20 N Existem procedimentos escritos para a limpeza da área?
9.21 N Existe procedimento escrito para limpeza do fluxo laminar?
9.21.1 N Existe registro?
9.22 N Existem registros do número de lote de cada um

dos produtos farmacêuticos e dos correlatos utilizados na manipulação
de cada prescrição de NP indicando inclusive os seus fabricantes?
9.23 I Os recipientes utilizados para acondicionamento da NP

atendem às especificações deste Regulamento?
9.24 INF Qual a freqüência da troca do equipo de transferência

de produtos farmacêuticos?
9.25 N Existem procedimentos escritos que garantam a saída

da NP para área de embalagem de maneira segura?
9.26 INF Como ocorre a saída da NP preparada para a área
de embalagem?
9.27 INF Qual o destino das sobras dos componentes utilizados

na manipulação da NP?
9.28 INF Como é procedido o descarte do material utilizado

na manipulação da NP?
9.29 N As condições da área são condizentes com o volume

das operações por turno de trabalho?
9.30 Observações:
SIM
10. ÁREA DE EMBALAGEM
NÃO
10.1 R Existe área própria para embalagem?

10.3 R As paredes e tetos são de cor clara, lisas e estão

em bom estado de conservação?
10.6. INF Quais os equipamentos existentes?
10.7 I São realizados controles para verificar se a NP foi

preparada conforme prescrição médica?
10.7.1 INF Quais os controles realizados?
10.8 I Os rótulos da NP já rotulado atende às especificações

deste Regulamento?
10.10 Observações:
SIM
11. CONSERVAÇÃO E TRANSPORTE
NÃO
11.1 I Existe refrigerador exclusivo para medicamentos,

com termômetro para conservação da NP até o momento do seu transporte?
11.1.1 N Existem registros do controle sistemático de temperatura?
11.2 INF Como é realizado o transporte da NP?
11.3 I Os recipientes térmicos utilizados para o transporte da NP

garantem a manutenção interna da temperatura dentro da faixa preestabelecida?
11.4 I As condições de acondicionamento para o transporte da NP

estão validadas?
11.4.1 I Existem registros?
11.5 I A NP durante o transporte se mantém protegida das

intempéries e da incidência direta da luz solar?
11.6. N Existem procedimentos operacionais escritos?
11.7 Observações:
SIM
12. GARANTIA DA QUALIDADE
NÃO
12.1 N A farmácia possui um sistema de garantia da qualidade

implantado, com base nas diretrizes das BPPNE?
12.2 N Os procedimentos operacionais para todas as operações

críticas da preparação e de controle de qualidade da NP estão padronizados?
12.3 N São realizadas auto-inspeções?
12.3.1 INF Com que freqüência?
12.4 N Existe um programa de treinamento para todos os funcionários?
12.5 N Os pontos críticos do processo são periodicamente validados?
12.6 N A documentação referente à preparação da NP é arquivada

ordenadamente durante cinco anos?
12.6.1 N A documentação existente possibilita o rastreamento para

investigação de qualquer suspeita de desvio de qualidade da NP?
12.7 N Existem registros de reclamações referentes a desvios

de qualidade da NP?
12.7.1 N Existem registros das investigações, bem como das ações

corretivas?
12.7.2 INF As conclusões das investigações são transmitidas por escrito
ao reclamante?
12.8 Observações:
SIM
13. CONTROLE DE QUALIDADE
NÃO
13.1 INF Existe laboratório de controle de qualidade no estabelecimento?
13.2 INF A empresa realiza ensaios específicos com terceiros?
13.2.1 INF Quais?
13.2.2 INF Com quem?
13.3 N O controle de qualidade possui pessoal técnico qualificado

para exercer a função?

13.5 R As paredes e o teto são de cor clara, lisas e estão em bom

estado de conservação?
13.6.1 N São sinfonados?
13.7 R As instalações elétricas, de água e de gás estão em

boas condições de uso?
13.9 N A ventilação é suficiente e adequada?
13.10 R Existem equipamentos de segurança para combater incêndios?
13.10.1 R Os extintores estão dentro do prazo de validade?
13.11 N Existem equipamentos de proteção e segurança

individual (ducha, lava-olhos, óculos e etc.)?
13.12 R A área de circulação está livre de obstáculos?
13.13 R Existem recipientes para lixo com tampa e estão

devidamente identificados?
13.14 N O controle de qualidade está equipado com aparelhos adequados
para executar as análises necessárias?
13.14.1 N Quais os equipamentos e aparelhos existentes?
13.14.2 N Os equipamentos e aparelhos estão instalados de maneira

adequada para corresponder às exigências do seu correto funcionamento?
13.15 N Os equipamentos e aparelhos são calibrados?
13.15.1 INF Com que freqüência?
13.15.3 N Existe programa de limpeza e manutenção periódica de

equipamentos e aparelhos?
13.16 N Existem especificações escritas para a aquisição dos

produtos farmacêuticos, correlatos e recipientes?
13.16.1 N A especificação exige o fornecimento do certificado de

análise dos produtos farmacêuticos, correlatos e recipientes?
13.17 N O controle de qualidade monitora o cumprimento dos

procedimentos de limpeza, higienização e sanitização de preparação da NP?
13.18 N Existem métodos analíticos utilizados para a realização

das análises?
13.19 N São realizadas análises nas NPs preparadas conforme

estabelecido neste regulamento?
13.19.1 INF Em caso negativo, qual a metodologia e critério

de amostragem adotado?
13.20 N Amostras de contraprova de cada NP manipulada são

conservadas sob refrigeração à temperatura de até 4ºC durante 7 dias
após o seu prazo de validade?
13.21 R Existem procedimentos operacionais escritos para o setor?
13.22 Observações:
8. CONSIDERAÇÕES FINAIS / AVALIAÇÃO DE RISCOS
( )SATISFATÓRIA ( )CONDIÇÃO TÉCNICO OPERACIONAL ( )EM EXIGÊNCIA ( )INSATISFATÓRIA
Sendo assim, eu Selmann Yago vale da Silva Freitas, Farmacêutico

responsável Técnico, inscrito sob o CRF-AL 2281, em exercício de minhas
atribuições como responsável técnico da farmácia de manipulação de alagoas,
realizei essa inspeção minuciosa e detalhada, onde foram detectados inúmeros
fatores de risco, físico, químico e biológico; Levando-se em consideração a
natureza e complexidade de nossos serviços, e com a intenção de alertar e
prevenir possíveis erros, declaro que a Farmácia de Manipulação de alagoas
atualmente se encontra Inapta, a manipulação de Formulas Parenterais, pois
estamos expostos a inúmeros fatores que comprometem diretamente na
qualidade e possivelmente na esterilidade das bolsas produzidas, devemos
sempre zelar pela excelência de nossos produtos, cumprindo sempre rigorosos
controles de qualidade. Recomendo que essa Vistoria seja levada em
consideração e discutida medidas de contornarmos a situação em que a CEMAN
se encontra hoje, desejo humildemente que as solicitações descritas nessa
vistoria sejam atendidas e sanadas o mais breve possível, pois mantendo a
produção da maneira que o laboratório encontrasse hoje, estamos cometendo
um crime sanitário. Com agravante de que estamos lidando diretamente com
VIDAS em estado extremamente críticos, como pacientes de UTI, e Bebes
Extremamente prematuros, onde qualquer risco de infecção, pode ocasionar um
dano irreparável ou até mesmo levar a morte.
MACEIÓ – AL 10 de maio de 2023
______________________________________________
RESPONSAVEL TECNICO
REFERÊNCIAS
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS (Brasil). NB 26 : sinalização de

segurança. [S.l.] : ABNT.
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS (Brasil). NBR 6493 : emprego de cores
para identificação de tabulação. [S.l.] : ABNT, [1994].
BOECKH, H. Vestimentas e lavanderia : apostila. [S.l.] : Sociedade Brasileira de Controle de
Contaminação, 1996.
Decreto n° 74.170/74. Regulamenta a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe
sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos.
Lei Federal nº 5.991/1973. Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências.
Lei Federal nº 6.437/1977. Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as
sanções respectivas, e dá outras providências;
OAS práticas para fabricação de produtos farmacêuticos. Brasília: Ministério da Saúde, 1994.
PORTARIA Nº 272, DE 8 DE ABRIL DE 1998, dispõe sobre o Regulamento Técnico e fixa os
requisitos mínimos exigidos para a Terapia de Nutrição Parenteral.
Portaria SVS/MS nº 344/1998. Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e
medicamentos sujeitos a controle especial;
Portaria SVS/MS nº 6/1999. Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS nº 344 de 12 de
maio de 1998 que instituiu o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a
controle especial;
Resolução RDC/ANVISA nº. 21/2009. Altera o item 2.7, do Anexo III, da Resolução RDC Nº 67,
de 8 de outubro de 2007.
Resolução RDC/ANVISA nº. 67/2007. Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de
Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.
Resolução RDC/ANVISA nº. 87/2008. Altera o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de
Manipulação em Farmácias.

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RESUMO

Com o objetivo a correta orientação para a

Relatório de Responsável Técnico.

Maceió – AL 10 de maio de 2023

Visando a melhoria institucional e realização do processo de inspeções no

A realização de uma autoinspeção, além de ser item mandatório das RDCs

O relatório de inspeção é um documento elaborado pelo responsável técnico,

Com o objetivo a correta orientação para a melhoria institucional e realização

Para melhor entendimento deste procedimento aplicam-se as seguintes

▪ Auto de Infração: É o termo lavrado pela autoridade competente, para

▪ ANVISA: Agência Nacional de Vigilância Sanitária;

Nome Fantasia: CEMAN

Razão Social: FARMACIA DE MANIPULAÇÃO DE ALAGOAS

Endereço: Rua Pedro Oliveira Rocha Nº 199, Pinheiro, Maceió -AL

Responsável legal: Nilsely Uchoa Damásio / CPF:

Responsável técnico: Selmann Yago Vale da Silva Freitas / CRF-AL 2281

Alvará Sanitário n° 14755613/2022 Data: 13/12/2022

• Comercio varejista de produtos farmacêuticos, com manipulação de

6.1.1. Materiais e insumos fora de ordem e não respeitando a

Observação: Produtos fora das embalagens e desorganizados, correndo risco

❖ Solução: Realizar limpeza e organização respeitando a sinalização e

6.1.2. Temperatura elevada no periodo da tarde.

Observação: Temperaturas de armazenamento ultrapassando a marcar de 30º

Observação: pontos de infiltrações podendo ocacionar acidentes fisicos

❖ Solução: Realizar reparo com cimentação ou aplicação de manta

❖ Solução: Realizar a implementação de uma cobertura física, com telhas

6.5. EXTINTORES DE INCÊNDIO.

Observação: Todos os extintores de incêndio da ceman se encontram com o

❖ Solução: Realizar a recarga e manutenção adequada, com empresa

6.7 SINALIZAÇÃO LUMINOSA E TRAVAS ELETRICAS

❖ Solução: ser refeito a instalação de forma que tenhamos sinalização

❖ Solução: em conjunto com o reparo do item 6.4.3. dessa inspeção devera

Observado: Foi observado que diversas borrachas de vedação das

❖ Solução: realizar a colagem com COLA de Contato.

6.8.3. SAIDA DE EMERGENCIA

❖ Solução: Realizar a substituição das lâmpadas queimadas, e a instalação

❖ Solução: Contratação IMEDIATA de uma pessoa encarregada por todo

1.1. DADOS DA INSPEÇÃO

2.1 R Os arredores da área da farmácia estão limpos

2.2 N Existem fontes de poluição ou contaminação ambiental

2.3 N Existe proteção contra a entrada de roedores,

2.4 R Existe programa formal de sanitização, desratização

2.4.1 INF Qual a periodicidade?

2.4.2 N Existem registros da realização da sanitização,

2.5 N Os esgotos e encanamentos estão em bom estado?

2.6 INF Nº total de funcionários: ___(M) ___(F)

Nível superior: Outros:

2.7 N As atribuições e responsabilidades estão formalmente

2.8 N Os funcionários são submetidos a exames periódicos?

2.8.1 INF Qual a periodicidade?

2.8.2 N Existem registros?

2.9 R Existem sanitários em quantidade suficiente?

2.9.1 R Estão Limpos?

2.10 R Existem vestiários em quantidade suficiente?

2.11 INF Existe local para refeições?

2.11.1 INF Se não, onde os funcionários fazem suas refeições?

2.12 R Os funcionários estão uniformizados?

2.12.1 R Os uniformes estão rigorosamente limpos e em boas

2.13 N São realizados treinamentos dos funcionários?

2.13.1 N Existem registros?

2.14 R Existe gerador próprio ou outro sistema para o caso

de falta de energia elétrica?

2.14.1 INF Qual o procedimento adotado?

2.6 INF Nº total de funcionários: _(M) _(F)

_Fichas _ Informatizado