Roteiro para Auditoria em Laboratório de Análises Clínicas

Elaborado por Mina Fiszman e Celia Regina de O. Soares

Resumo
Para competir em um mundo globalizado, a qualidade e a confiabilidade constituem um
diferencial indispensável no mercado de serviços. Este estudo propõe viabilizar ao Laboratório
de Análises Clínicas que deseje se auto-avaliar, um roteiro que o permita ter uma visão geral de
sua estrutura, funcionamento e qualidade técnica.
Esse roteiro, na forma de um questionário, tem o propósito de agilizar a verificação do
atendimento aos requisitos técnicos de vários órgãos acreditadores e regulamentadores. Ele foi
elaborado com base na compilação das exigências dos Órgãos de Acreditação:

:: DICQ/ONA – Departamento de Inspeção e Credenciamento da Qualidade/Organização

Nacional de Acreditação
:: INMETRO - Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial;
:: SBPC/PALC - Sociedade Brasileira de Patologia Clínica – Programa de Acreditação de
Laboratórios Clínicos;

e das:
:: Normas do Ministério do Trabalho (NRs);
:: Resoluções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA),
:: Roteiros de Inspeção da Secretaria de Estado de Saúde e
:: Resoluções Estaduais e Municipais.

Mina Fiszman
Farmacêutica-Bioquímica atuando na área de Análises Clínicas, com Pós-graduação em
"Auditoria em Sistemas de Saúde", auditando laboratórios de Análises Clínicas desde 2002.
Exerce atualmente suas atividades no IASERJ e em FURNAS CENTRAIS ELÉTRICAS S.A.,
onde coordena eventos ligados à saúde.

Célia Regina de Oliveira Soares

Farmacêutica-Bioquímica atuando na área de Análises Clínicas, com Pós-graduação em
"Auditoria em Sistemas de Saúde", auditando laboratórios de Análises Clínicas desde 2002.
Atualmente exerce função de supervisora do setor de Hormônio no IBRAM (Instituto Brasileiro de
Medicina Nuclear).

Introdução
O Selo de Qualidade é um diferencial competitivo que poderá levar pacientes, médicos,
seguradoras e outros compradores de serviços a preferir um Laboratório de Análises Clínicas
dentre os demais competidores. Adequar o laboratório às normas de qualidade é trabalhoso,
mas relativamente simples. Por menor que seja o laboratório é possível atingir um nível de
qualidade suficiente para obter o reconhecimento das entidades certificadoras/acreditadoras. O
objetivo das certificações de qualidade, baseadas em normas pré-estabelecidas é atender às
expectativas de seus clientes internos e externos, de uma forma organizada, definida e
identificada por processos validados e rastreáveis em qualquer momento que se faça necessário.
Através de um questionário pode-se ter uma visão geral do estágio em que o laboratório a ser
auditado se encontra, além de poder orientar suas próprias auditorias, as quais contribuem para
a constante melhoria dos serviços oferecidos. A decisão de um laboratório solicitar a
certificação/acreditação é voluntária e implica em atender a requisitos que demonstrarão sua
competência técnica.
Faz parte do processo de acreditação a avaliação inicial do laboratório e avaliações periódicas
para manutenção da acreditação. As auditorias internas, portanto, constituem importantes
ferramentas de verificação da conformidade aos requisitos pré-estabelecidos e de melhoria
contínua. O roteiro de verficação, por sua vez, facilita a organização e realização das auditorias
internas.
Para se tornar uma Empresa acreditada, devem ser seguidos alguns princípios básicos, como
cumprir a legislação vigente, garantir a segurança do paciente e do meio ambiente, a
continuidade dos serviços, a qualidade dos registros e a organização das equipes. Este roteiro
visa analisar cada etapa do processo de auditoria tornando os colaboradores capazes de
identificar as não conformidades, relatá-las e propor ações corretivas que possam evidenciar,
através de indicadores da qualidade, a melhoria contínua do laboratório.

Siglas e Abreviações:
ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas
ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária
BPLC - Boas Práticas de Laboratório Clínico
CB - Comitê Brasileiro
CEQ - Controle Externo da Qualidade
CIQ - Controle Interno da Qualidade

DICLA - Divisão de Credenciamento de Laboratórios e de Provedores de Ensaios de Proficiência

DICQ - Departamento de Inspeção e de Credenciamento da Qualidade da SBAC
EPC - Equipamento de Proteção Coletiva
EPI - Equipamento de Proteção Individual
FISPQ - Ficha de Instruções de Segurança de Produto Químico
IEC - International Electrotechnical Commission
INMETRO – Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial
ISO - International Organization of Standartization
NBR - Normas Brasileiras Reguladoras
ONA - Organização Nacional de Acreditação
PALC - Programa para Acreditação de Laboratórios Clínicos
PCMSO - Programa de Controle Médico e Saúde Ocupacional
PGRSS - Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviço de Saúde
PPP - Perfil Profissionográfico Previdenciário
PPRA - Programa de Prevenção de Riscos Ocupacionais
SBAC - Sociedade Brasileira de Análises Clínicas
SBPC/ML - Sociedade Brasileira de Patologia Clínica e Medicina Laboratorial
SES - Secretaria de Estado de Saúde
SIL - Sistema de Informática Laboratorial
TLR - Testes Laboratoriais Rápidos

Material e Método
Foram selecionadas todas as Legislações Vigentes referentes a Laboratório de Análises
Clínicas, Portarias dos Órgãos Fiscalizadores Federais e Municipais atualizadas e as Normas
dos Órgãos Certificadores / Acreditadores, além da análise da Portaria da Secretaria de Estado
de Saúde (SES) e Coordenação de Fiscalização Sanitária (CFS) nº 77 de 28/12/1999.
Cada item destes documentos foi estudado a fim de transformá-los em perguntas simples e
objetivas, o que resultou em um questionário-roteiro para facilitar o processo de auditoria de um
Laboratório de Análises Clínicas.
Em cada tópico elaborado inserimos, de forma eletrônica através da barra de ferramentas, um
comentário simplificado, orientando a fonte de consulta que originou a pergunta proposta.

Resultados
A pesquisa realizada resultou na Lista de Verificação que se encontra em anexo.

Conclusão
Este trabalho foi realizado de forma minuciosa e rigorosa, contemplando todos os itens das Leis
Vigentes, Portarias atualizadas dos Órgãos Fiscalizadores Federais e Municipais e as Normas
dos Órgãos certificadores para orientar esta etapa do processo do Laboratório Clínico que deseja
trabalhar com qualidade.
Tendo em mente que a Auditoria é um processo de melhoria contínua; que a ética e a
confiabilidade são a base de qualquer auditoria; que o auditor anotará somente o que foi
evidenciado visualmente por documentos ou registros e não omitirá nenhuma não conformidade,
o preenchimento deste questionário direcionará o laboratório para atingir a meta da QUALIDADE
TOTAL.

Como os requisitos das Legislações e Normas são muitas vezes modificados em um processo
dinâmico, este trabalho deverá ser constantemente atualizado.

Referências

1. Laboratórios Clínicos - Requisitos específicos para qualidade e competência - International

Organization of Standartization - ISO 15189/2003

2. Requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaios e calibração - International

Organization of Standartization - ISO/IEC17025/2001

3. Gestão da qualidade em Laboratório Clínico - Associação Brasileira de Normas Técnicas

ABNT/CB36 - NBR 14 500/2000

4. Critérios Gerais para Competência de Laboratórios Clínicos - INMETRO-NIT DICLA 083 Rev
04 10/2004

5. Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos

físicos de Estabelecimentos Assistenciais de Saúde - Resolução da Diretoria Colegiada (RDC)
nº. 50 21/02/2002

6. Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos

físicos de Estabelecimentos Assistenciais de Saúde - Resolução da Diretoria Colegiada (RDC)
nº. 307 14/11/2002

7. Regulamento Técnico para gerenciamento de resíduos de Serviços de Saúde - Resolução da

Diretoria Colegiada (RDC) nº. 306 7/12/2004. Publicado no DOU em 14/12/2005.

8. Regulamentação dos Procedimentos de Análise, Avaliação e Aprovação dos Projetos Físicos

de Estabelecimento de Saúde no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - Resolução da
Diretoria Colegiada (RDC) nº. 189 18/07/2003.

9. Conselho Nacional do Meio Ambiente - CONAMA - Plano de Gerenciamento de Resíduos em

Serviços de Saúde - nº. 283 12/7/2001

10. Regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios Clínicos - Resolução da Diretoria

Colegiada (RDC) nº. 302 13/10/2005.

11. LEI nº. 6437 Publicada no Diário Oficial da União-Seção I-Parte I - em 20/9/1977
12. Roteiro para Inspeção em Laboratório de Análises Clínicas e Posto de Coleta no Estado do
Rio de Janeiro-Portaria da Secretaria de Estado de Saúde (SES) Coordenação de Fiscalização
Sanitária (CFS) nº.. 77 28/12/1999 Publicada no Diário Oficial do Rio de janeiro 31/12/1999
nº249 Parte I

13. Secretaria de Estado de Saúde (SES) Resolução nº. 1213 21/8/1998 - Aprova as Boas
Práticas de Laboratório Clínico - BPLC no âmbito do Estado do Rio de Janeiro.

14. Norma Regulamentadora de Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde NR nº

32 6/7/2005

15. Lista de Requisitos, Interpretações, Evidências e Implantação - Sistema Nacional de

Acreditação - Departamento de Inspeção e Credenciamento da Qualidade (DICQ)/ONA
15/7/2005.

16. Lista de Requisitos - versão 2004 - Programa para Acreditação de Laboratórios Clínicos -
PALC da SBPC/ML 15/1/2004.

17. Norma Regulamentadora de Segurança e Saúde no Trabalho em Estabelecimentos de

Saúde - Portaria Nº 485 de 11 de Novembro de 2005. Publicada no DOU de 16/11/2005 - Seção
I.

18. Relação de documentos necessários para Regularização de Estabelecimentos sujeitos à

Vigilância Sanitária. Resolução SES Nº 2563.
Lista de Verificação maio 2006

Elaborada por Mina Fiszman e Célia Regina de Oliveira Soares

Lista de Verificação elaborada com base na compilação das exigências dos Órgãos de Acreditação:
DICQ/ONA – Departamento de Inspeção e Credenciamento da Qualidade/Organização Nacional de
Acreditação; INMETRO - Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial;
SBPC/PALC - Sociedade Brasileira de Patologia Clínica – Programa de Acreditação de Laboratórios
Clínicos e em: Normas do Ministério do Trabalho (NRs); Resoluções da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (ANVISA); Roteiros de Inspeção da Secretaria de Estado de Saúde e de Resoluções Estaduais e
Municipais.

Em cada comentário, o primeiro número refere-se ao documento utilizado (Norma, Resolução, Portaria,
etc) e, os subseqüentes, aos itens do documento.

1 INFORMAÇÕES GERAIS
Razão Social
Nome Fantasia
Natureza da Instituição Pública Privada Outros

Tipo de Organização Posto de Coleta Laboratório de Apoio Laboratório de Rotina

Intra-hospitalar Emergência 24h
Central/Matriz Filial
______________________________________________
C.N.P.J.
Endereço Completo
Bairro/Município
Telefone
Email
Responsável Técnico (RT)
Conselho Regional e nº
Categoria Funcional
RT está presente? Sim Não

Licença de Funcionamento (Alvará)

Número do Processo Inicial SES/RJ

Última Revalidação (data)
Inscrição no CNES (Cadastro
Nacional de Estabelecimentos de
Saúde)

Para cada requisito atendido, preencha o campo de "sim" com o número 1. Para requisitos
ainda não atendidos, preencha o campo "não" com o número 1. Para algumas perguntas, a
opção sim/não não é aplicável, nestes casos utilizem o campo para responder por extenso.
2 ORGANIZAÇÃO SIM NÃO
Tem descrição de sua estrutura organizacional, funcionamento,
1 abrangência, disponibilidade de horários, lista de exames próprios e
terceirizados, quando aplicável?

O Responsável Técnico possui a formação técnica e habilitação legal para o

2
cargo?

3 Tem profissional habilitado para substituí-lo em seu impedimento?

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Lista de Verificação maio 2006

4 Possui Organograma?
5 Neste organograma estão definidos todos os cargos existentes?
6 Estão definidas as atividades/responsabilidades de todos os cargos?
A direção e o responsável técnico planejam, implementam e garantem a
7
qualidade dos processos?
A gerência do laboratório documenta e implementa mudanças resultantes
8
das investigações relacionadas com ações corretivas?

9 É dado suporte técnico e recursos para desempenho das funções técnicas?

10 Há proteção das informações confidenciais dos pacientes?

Os equipamentos, reagentes, insumos e produtos utilizados estão em
11
conformidade com a legislação vigente?
Possui manual de normas, rotinas e procedimentos atualizados no mínimo a
12
cada 2(dois) anos?
O Manual da Qualidade descreve o sistema da qualidade, os procedimentos
operacionais e a estrutura da documentação utilizada no mesmo, com os
13
itens necessários ao seu escopo de funcionamento e para sua compreensão
por todos os usuários?

Possui um procedimento da qualidade que descreva como e onde os seus

14
documentos, registros e amostras são arquivados ou conservados?

Possui uma lista de exames denominados "urgentes", para serem realizados

15
com prioridade?

Possui listas de Testes Laboratoriais Rápidos-TLR e de testes rápidos e seus

16
locais de atendimento (Hospital-dia, domicílios e unidades móveis)?

17 O responsável técnico pelo laboratório é responsável por todos os TLR?

Há nos locais de realização dos TLR documentos orientativos com relação às

18
suas fases pré analítica, analítica e pós analítica?
O manual de qualidade do laboratório clínico inclui:
19 Política da qualidade?
20 Educação, treinamento e qualificação do pessoal?
21 Registro destes treinamentos?
22 Controle da documentação da qualidade?
Controle dos registros, manutenção, recuperação, organização e
23
arquivamento?
24 Acomodações e condições ambientais?
25 Referência sobre atendimento ao paciente / cliente?
26 Instruções para preparo do paciente / cliente?
27 Normas para atendimento ao paciente / cliente?
28 Procedimento da qualidade para cadastrar o paciente?
29 Coleta de dados para cadastro?
30 Amostra:manipulação da amostra desde a coleta até o descarte?
Procedimento Analítico: incluindo controle de qualidade geral e específico a
31
cada exame?
Equipamentos de medição ambiental:operação, manutenção, limpeza,
32
calibração e verificação?
Reagentes: recebimento ou produção, identificação, rotulagem, manuseio,
33
aliquotagem, condições de armazenamento?

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Lista de Verificação maio 2006

Água reagente: grau de pureza necessário, controle da qualidade, critérios

34
de aceitação?
35 Transporte e processamento de amostra?
36 Validação dos resultados?
37 Programa de controle interno da qualidade?
38 Programa de controle externo da qualidade?
39 Participação em comparações interlaboratoriais organizadas?
40 Emissão, liberação e entrega de laudos?
41 Tratamento de resíduos?
42 Biossegurança?
Estes procedimentos escritos estão implantados e disponíveis a todas as
43
áreas do laboratório?
Há livro de registro de comunicação à Vigilância Epidemiológica das
44
Doenças de Notificação Compulsória?
45 Ações de reparação e tratamento de reclamações?
46 Há planejamento, organização e realização de auditorias internas?
47 Realiza auto inspeções periódicas?
48 Há registro desta inspeções?
Há registro do tratamento às não-conformidades verificadas durante estas
49
inspeções?
A direção e o responsável técnico garantem a rastreabilidade de todos os
50
processos?

51 Há registro de que os resultados das ações corretivas são monitorados?

52 Há auditorias internas da qualidade uma vez a cada 12 (doze) meses?

3 RECURSOS HUMANOS SIM NÃO

1 Qual o número de funcionários pertencentes à empresa? -------------------
2 Qual o número de funcionários de nível superior? -------------------
3 O laboratório possui pessoal suficiente para as funções designadas?
4 O pessoal possui escolaridade necessária para as funções?
Este pessoal possui treinamento e conhecimento técnico necessários para
5
as funções?

6 Possui um programa de capacitação e reciclagem dos recursos humanos?

Mantém registros das qualificações, treinamentos, capacitações e

7
experiência do pessoal técnico?
8 Possui programa de imunização contra Hepatite B?
Possui registro de que o pessoal técnico é testado quanto a deficiência para
9
reconhecimento de cores?
10 Realiza exames admissionais de acordo com o PCMSO?
11 A escala de pessoal está em local visível?
12 Possui escala de plantão?
Existe um profissional de nível superior para supervisionar o pessoal
13
técnico?
4 CONSTRUÇÕES, PLANTA,DIMENSÕES E INSTALAÇÕES SIM NÃO
1 Informar a área total do laboratório -------------------

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Lista de Verificação maio 2006

2 Informar o pé direito --------------------

Tem dimensões, construção e localização adequadas para atender às
3
necessidades dos exames e minimizar interferentes?
A área técnica possui iluminação adequada para conforto dos funcionários e
4
para evitar prejuízo na qualidade dos exames?
A temperatura das salas é mantida entre 18ºC e 25ºC, para conforto dos
5
funcionários?
Possui bancadas suficientes para localização de equipamentos e das
6
amostras?
Tem um sistema de limpeza e manutenção que atenda às suas
7
necessidades?
8 O acesso ao laboratório é facilitado?
9 Possui rampa de acesso?
10 O teto está íntegro?
11 O teto é de fácil limpeza e desinfecção?
12 As paredes são íntegras?

13 As paredes são revestidas de material de fácil limpeza e desinfecção?

14 O piso está íntegro?

15 O piso é impermeável?
16 O piso é revestido de material de fácil limpeza e desinfecção?
17 Possui porta de acesso com no mínimo 110 cm?
18 O ralo é sifonado e com tampa escamoteável?
19 Há climatização e/ou ventilação artificial (ar condicionado)?
20 Há climatização natural (janelas com aberturas teladas)?
21 Possui condições de segurança contra incêndio?
22 Possui sinalização de orientação e segurança?
23 Há identificação das saídas de emergência?
24 As tomadas 110v e 220 v são aterradas e identificadas?

Todas as dependências são mantidas limpas e arrumadas, para facilitar a

25
execução das funções, sem prejudicar a qualidade dos resultados?

Possui sanitários suficientes para atender aos pacientes/clientes, assim

26
como aos funcionários?
5 PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO SIM NÃO
1 Há procedimentos escritos?
2 São completos, atualizados e revisados periodicamente?
3 São aprovados pelo diretor e/ou profissional por ele designado?
4 Estes procedimentos estão disponíveis em cada setor?
Há registro de que o pessoal está devidamente informado quanto ao
5
conteúdo dos mesmos?
Há uma relação de exames realizados no local ou em outras unidades do
6
próprio laboratório e os que são terceirizados?
7 Há modificações manuscritas nestes procedimentos?
Estão autorizadas pelo diretor do laboratório ou profissional por ele
8
designado?
9 Estão rubricadas e datadas após a modificação?

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Lista de Verificação maio 2006

10 Estas modificações são revisadas e encaminhadas para aprovação?

11 Há mecanismo para elaboração de nova revisão do procedimento?
12 As cópias são guardadas por no mínimo 5 (cinco) anos?
O armazenamento é feito de forma a prevenir danos, deterioração, perda
13
ou acesso não autorizado?
14 Há registro da data que foi substituído e que foi implantado?
15 Em todos os procedimentos consta o nome do laboratório?
16 Título?

17 Aprovação e liberação: data e assinaturas do Diretor ou responsável?

18 Número da versão atual?

19 Número do documento?
20 Paginação: página atual/número total?
21 Abrangência (distribuição)?
22 Número de cópias?
23 Princípio do método?
24 Aplicação clínica?
25 Amostra/material?
26 Padrões, controles, reagentes e outros insumos?
27 Equipamentos?
28 Procedimento detalhado?
29 Procedimento de calibração?
30 Cálculos?
31 Controle da qualidade?
32 Interferentes?
33 Valores de referência, interpretação, valores críticos?
34 Mecanismo para notificação em risco de vida?
35 Linearidade e limite de detecção?
36 Limitações do método?
37 Precauções de segurança?
38 Guarda da amostra?
39 Bibliografia consultada?
40 O laboratório utiliza metodologias próprias?
Estão documentadas com no mínimo:
41 Descrição das etapas do processo?
Especificação e sistemática de aprovação de insumos, reagente,
42
equipamentos e instrumentos?
43 Sistema de validação ?
6 SISTEMA DE REGISTRO SIM NÃO
1 São claros, não ambíguos e completos?
Garantem a rastreabilidade da operação desde o recebimento até o
2
resultado?
3 Estão legíveis?

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Lista de Verificação maio 2006

É verificada a conformidade destes documentos com os procedimentos

4
técnicos?
São seguidas, sem modificações relevantes, as instruções de trabalho do
5 fabricante do kit ou do reagente quando estas forem usadas como
procedimento técnico ?
São analisados criticamente e aprovados por pessoal autorizado antes da
6
sua emissão ?
Estão univocamente identificados incluindo:
7 Título?
8 Data da emissão?
9 Edição e/ou data da revisão corrente e/ou número da revisão?
10 Número de páginas (quando aplicável)?
11 Autorização para emissão?
12 Estas instruções são referendadas na bibliografia?
13 Estão incluídas no sistema de controle de documentação?
14 Estão adequadamente armazenadas por tempo definido?
15 São facilmente recuperáveis?
16 Em caso de alteração o dado anterior continua legível?

17 A pessoa que deu entrada no novo dado, datou e rubricou a mudança?

As atividades de coleta domiciliar, em empresa ou em unidade móvel, estão

18
vinculadas ao laboratório e seguem suas normas?
O armazenamento e a recuperação das amostras, dos documentos e
19
registros garantem a rastreabilidade?
Há registro dos controles de qualidade, bem como procedimentos para
20
realização dos Testes Laboratoriais Remotos(TLR)?
21 Há registro de treinamento para usuários dos equipamentos de TLR?
22 Os dados brutos são guardados por 5 (cinco) anos?
23 A cópia dos laudos é guardada por 5 (cinco) anos?
Os registros de manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos são
24
guardados por 5 (cinco) anos?

25 Os relatórios das auditorias internas são guardados por 5 (cinco) anos?

26 O "curriculum vitae" do pessoal técnico é guardado por 5 (cinco) anos?

27 A descrição de atividade do pessoal é guardada por 5 (cinco) anos?

As avaliações da qualidade dos serviços terceirizados e dos fornecedores
28
são guardados por 5 (cinco) anos?
29 As amostras são conservadas enquanto durar sua integridade?

30 Os registros dos controles de qualidade são guardados por 5 (cinco) anos?

Os registros das reclamações e ações tomadas são guardados por 5 (cinco)

31
anos?
Os registros dos incidentes/acidentes e das ações tomadas são guardadas
32
por 5 (cinco) anos?

Quando o arquivo de documentos for em meio magnético, tem como

33 assegurar que o computador, o sistema operacional e o programa atual
sejam mantidos em condições de uso até a data final do arquivamento?

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Lista de Verificação maio 2006

Quando o arquivo de documentos for em papel, o laboratório dispõe de

34 local com condições adequadas para a preservação do papel e do que nele
está escrito?
Há garantia que somente versões autorizadas dos documentos apropriados
35
estejam disponíveis para uso ativo em locais relevantes?

7 SISTEMA DE INFORMÁTICA LABORATORIAL ( SIL ) SIM NÃO

1 Tem procedimento operacional padrão do SIL redigido em linguagem clara?

2 Está à disposição de todos os usuários autorizados?

Há registro de que todas as modificações dos procedimentos operacionais
3 padrão do SIL foram aprovadas pelo diretor do laboratório ou profissional
por ele designado?
4 Há procedimento para preservação de dados?
Garante que as informações relativas aos clientes são mantidas
5
confidenciais e protegidas de acessos indevidos?
6 As instalações e equipamentos estão limpos e bem conservados?
7 Há condições ambientais apropriadas?

8 Os fios e cabos estão devidamente instalados e protegidos do tráfego?

9 O sistema está protegido contra interrupções e picos de energia elétrica?

10 Está protegido de modo a prevenir alterações ou destruição?

11 Há procedimento que especifique quem tem autorização para usar o SIL?

12 Para ingressar ou recuperar dados dos pacientes?

13 Para modificar laudos ou alterar programas?

14 Há códigos de acesso ao SIL, a fim de limitar o acesso de cada funcionário?

15 Os códigos de acesso estão protegidos?

Há procedimentos para prevenir o acesso aos dados contidos no SIL por
16
outros computadores da unidade?
Há uma sistemática que garanta a conferência do laudo antes da assinatura
17
eletrônica?
Garante que o interfaceamento entre os equipamentos analíticos e o
sistema computadorizado, ou outra forma de interface de transmissão de
18
dados, não produz distorções no resultado, assegurando a integridade das
informações?
19 Mantém registros da garantia deste interfaceamento?
8 ÁREA DE RECEPÇÃO E ESPERA SIM NÃO
1 O Setor está limpo?
2 Tem cadeiras em número suficiente?
3 Tem mobiliário em número suficiente?
4 Tem funcionário em número suficiente?
5 Tem água potável para o público?
6 Tem recipiente de lixo identificado e tampado?

7 Tem procedimentos escritos para atendimento aos pacientes no setor?

8 Os funcionários neste setor estão treinados para orientar os pacientes?

9 Existe registro deste treinamento?

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Lista de Verificação maio 2006

Existem instruções claras e escritas para coleta de materiais biológicos

10
efetuada pelo próprio paciente?

11 Existe área para cadastro, solicitações de exames e entrega de resultados?

Os frascos contendo materiais biológicos são imediatamente identificados

12
no momento da entrega?
Há solicitação de documento de indentificação do paciente no ato do
13
cadastro?
Para pacientes em atendimento de urgência ou submetidos a regime de
14
internação, a comprovação da identificação é feita pelo prontuário médico?

15 No cadastro do paciente contém: o nome do paciente/cliente?

16 Idade?
17 Sexo?
18 Nome do solicitante?
19 Procedência ou origem (Ex: Posto de coleta, Convênio)?
20 Data e hora do atendimento?
21 Nº de registro?
22 Endereço e/ou telefone do paciente?
23 Nome do responsável pelo paciente (quando aplicável)?
24 Endereço e/ou telefone do responsável?
25 Informações necessárias à realização de cada exame?
26 Informações sobre medicamento em uso?
27 Dados do ciclo menstrual (quando aplicável)?
Amostra com data e hora da coleta, data e hora do recebimento da amostra
28
no laboratório?
29 Exames a serem realizados em cada amostra?
30 Possui indicação de urgência (quando aplicável)?
31 Data prevista para entrega do laudo?
Registro de qualquer não-conformidade e ação corretiva relativa a amostra
32
do paciente, sempre que ocorrer?
Existe procedimento para, através de perguntas ,verificar o adequado
33
preparo para a realização dos exames?
Existe procedimento para, através de perguntas ,verificar se a coleta foi
34
realizada corretamente e se o material está adequado?
35 É fornecido ao paciente um comprovante de seu atendimento?
36 Este comprovante contém: número de registro?
37 Nome do paciente?
38 Data do atendimento?
39 Data prevista para entrega do laudo?
40 Relação dos exames solicitados?
41 Dados para contato com o laboratório?
Possui meios que permitam a rastreabilidade da hora do recebimento e/ou
42
coleta de amostra?
9 ÁREAS PARA COLETA DE MATERIAL SIM NÃO
1 Número de salas de coleta de material --------------------
2 Número de box de coleta de material --------------------

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Lista de Verificação maio 2006

3 O setor é exclusivo para coleta de materiais no local?

Existe no local instruções claras e escritas para recebimento, coleta e
4
identificação dos materiais?
Há verificação através de perguntas orientadas se o preparo do
5 paciente/cliente foi realizado conforme os seus requisitos e se o material foi
coletado conforme as especificações?
6 O acesso é restrito?
7 O local oferece privacidade?
8 As salas/box possuem cadeira, bancada e pia?
9 Existe sala/box com maca e/ou cadeira reclinável, bancada e pia?
10 O local está limpo?
11 A iluminação é adequada?
12 As paredes são laváveis e estão em bom estado de conservação?
13 Os pisos são laváveis?
14 Os pisos possuem rachaduras?
15 A superfície da bancada é de material impermeável e lisa?
16 A bancada possui tamanho suficiente?
17 Existe estante para tubos no local?
18 O material de coleta é descartável?
19 Existem recipientes estéreis para coleta?
Existe material/instrumento necessário para realização de provas de
20
coagulação no local?
21 Os materiais e soluções para antissepsia são adequados?
22 Existem luvas de procedimento descartáveis no local?
23 As instalações elétricas estão em bom estado de conservação e uso?
24 Existe porta toalha descartável?
25 Existe sabão líquido?
Existe recipiente de lixo com acondicionamento por pedal, identificado e
26
tampado?
Existe no local recipiente rígido para descarte de materiais pérfuro-
27
cortantes?
Os tubos coletados são pré ou imediatamente após a coleta identificados
28
corretamente (nome e código)?
Há identificação do nome do funcionário que efetuou a coleta ou que
29
recebeu a amostra de forma a garantir a rastreabilidade?
Fornece ao paciente/cliente a comprovação do atendimento, quando
30
solicitado?
ÁREA PARA CLASSIFICAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE
10 SIM NÃO
AMOSTRAS
1 Existe bancada no local?
2 Existe pia no local?
3 Existe suporte com papel toalha descartável?
4 Existe dispensador com sabão líquido?
5 Há lixeira com saco plástico e tampa de acionamento por pedal?
Possui um sistema para aceitar ou rejeitar amostras biológicas, recebidas
6 ou colhidas que não estejam em conformidade com os critérios de aceitação
definidos?

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Lista de Verificação maio 2006

7 Este sistema está documentado?

11 ÁREA / SALAS TÉCNICAS SIM NÃO
1 Há setor de Bioquímica?
2 Há setor de Hematologia?
3 Há setor de Imunologia?
4 Há setor de Hormônio?
5 Há setor de Microbiologia com área exclusiva?
6 Neste setor há área de Bacteriologia?
7 Neste setor há área de Micologia?
8 Neste setor há área de Virologia?
Possui cabine de biossegurança quando há manejo de bactérias altamente
9
patogênicas?
10 Possui antecâmara de paramentação?
11 Possui sala de manuseio de cultura de células?
12 Há setor de Anatomia Patológica?
13 Há setor de Citologia?
Neste setor há condição de ventilação adequada para eliminação e/ou
14 minimização da eliminação de vapores provenientes dos reagentes na
execução das colorações?
Possui procedimento e registro para a verificação da qualidade dos
15
corantes?
16 Há setor de Urinálise?
Possui procedimento e registro para a verificação da qualidade do
17
desempenho das fitas de "screening" de urina?
18 Há setor de Parasitologia?
19 Neste setor há área de preparo?
20 Neste setor há área de microscopia?
Possui condições para a eliminação ou minimização dos odores
21
provenientes das amostras de fezes?
22 Possui procedimento para o descarte de restos de fezes?
23 Há setor de Biologia Molecular?
24 Possui sala de preparo de soluções?
25 Possui sala de extração de ácidos nucleicos?
26 Possui sala de Reação de Cadeia de Polimerase (amplificação)?

27 Possui antecâmara de paramentação exclusiva para acesso a sala de PCR?

28 A ventilação está adequada?

29 A iluminação está adequada?
30 A temperatura ambiente é adequada?
31 O nível de aceitabilidade para a variação de temperatura é definido?
32 São tomadas ações corretivas para os eventuais desvios?
33 Há controle de temperatura ambiente?
34 Existe registro deste controle?
Há controle de umidade, dentro do nível de aceitabilidade, onde for
35
pertinente?
36 Há registro deste controle?

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Lista de Verificação maio 2006

37 As paredes são laváveis?

38 As paredes estão em bom estado de conservação?
39 Os tetos estão em bom estado de conservação?
40 Os pisos são laváveis?
41 Os pisos possuem rachadura?
42 As superfícies das bancadas são de material impermeável e lisas?
43 As instalações elétricas estão em bom estado de conservação e uso?
44 O setor está limpo?
45 Utiliza gás combustível da rede pública?
46 Utiliza gás combustível em recipientes transportáveis?
Em caso afirmativo, o gás combustível encontra-se: (a) dentro da área
técnica; (b) fora da área técnica, com ventilação direta para o exterior; (c)
47
fora da área técnica, com exaustão mecânica, lançando o ar para o
exterior?
48 Informar o número de geladeiras existentes ----------------------
49 Estão em bom estado de conservação?
50 Estão limpas?
51 Há comida e/ou bebida na geladeira?
52 A temperatura da geladeira é controlada?
53 Há registro deste controle?
54 Os procedimentos técnicos estão disponíveis no setor?
Estes procedimentos possuem todas as informações pertinentes ao exame
55
realizado?
56 As instalações desta área são adequadas ao volume de trabalho?
Estão definidos mecanismos que possibilitem a agilização da liberação dos
57
exames de urgência?
Há mecanismos para detecção de qualquer aspecto de que seus exames
58
não estejam em conformidade com seus procedimentos?
59 Há pessoal responsável para resolução do problema?
60 Estão definidas as ações a serem tomadas?
Há procedimentos que garantam a interrupção dos exames e relatórios,
61
quando necessário?
62 São tomadas imediatamente ações corretivas?
Estão definidas as responsabilidades pela autorização da retomada de
63
exames?
12 INSUMOS REAGENTES E SOLUÇÕES SIM NÃO

1 Os produtos para diagnóstico de uso "in vitro" possuem registro no M.S.?

2 Estão dentro do prazo de validade?

3 Possui procedimento para credenciar e elaborar a lista de fornecedores?

Há um sistema de documentação para qualificação e avaliação periódica

4
dos fornecedores de reagentes?
Há análises estatísticas válidas para avaliação de desempenho dos
5
fornecedores?
6 Os insumos estão armazenados conforme orientação do fabricante?
7 Os insumos utilizados na realização dos exames são adequados?

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Lista de Verificação maio 2006

São empregados com segurança, de modo a não interferirem nos

8
resultados?
Possui sistema de controle de estoque com data de recebimento e uso de
9
modo a garantir a rastreabilidade?
A utilização dos materiais e reagentes respeita as recomendações de uso
10
dos fabricantes?
Os reagentes/soluções estão rotulados com as informações:
12 Procedência?
13 Nome químico?
14 Concentração?
15 Riscos potenciais (corrosivo, tóxico, inflamável, etc.)?
16 Dados de estabilidade?
17 Prazo de validade?
18 Instruções de armazenamento?
19 Número do lote?
Existe sistema de controle de qualidade dos reagentes/soluções preparados
20
no laboratório?
Estes reagentes/soluções estão rotulados com as informações:
21 Procedência?
22 Nome químico?
23 Concentração?
24 Riscos potenciais (corrosivo, tóxico, inflamável, etc.)?
25 Data da preparação?
26 Dados de estabilidade?
27 Prazo de validade?
28 Instruções de armazenamento?
29 Número do lote, se necessário?
30 Assinatura do funcionário que preparou?
Existem instruções escritas sobre a preparação destes reagentes, soluções
31
e meios de cultura?
Na identificação dos meios de cultura consta:
32 Número de lote?
33 Data da preparação?
34 Prazo de validade?
Estas instruções respeitam as recomendações do fabricante quanto ao seu
35
uso, preservação, armazenamento e prazos de validade?
Existem meios de cultura específicos e necessários para isolamento
36
bacteriano?
Existe conjunto mínimo de discos de antibióticos que corresponda ao
37
antibiograma liberado?
Há registros de que insumos, reagentes e soluções só são utilizados quando
38 verificados o atendimento às especificações de normas e requisitos
definidos para os procedimentos em questão?
13 EQUIPAMENTOS SIM NÃO
1 Possui um sistema de provisão de equipamentos de forma contínua?

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Lista de Verificação maio 2006

Possui equipamentos e instrumentos de acordo com a complexidade do

2
serviço?
Possui todos os equipamentos necessários para realização de todas as
3 análises relacionadas? (à exceção dos exames sob contrato com laboratório
de apoio)?
Possui todos os equipamentos necessários para realização das análises de
4
acordo com as metodologias divulgadas nos laudos de exames?

Possui registro de que os equipamentos/instrumentos, nacionais e

5
importados estão regularizados perante ANVISA/ MS?
Possui sistema documentado para qualificação e avaliação periódica dos
6
fornecedores dos equipamentos?
7 A utilização respeita as recomendações de uso dos fabricantes?
Possui procedimento escrito de uso do equipamento/instrumento ou o
8 manual de funcionamento do mesmo, distribuído pelo fabricante acessível,
de fácil compreensão e em língua portuguesa?
9 Possui uma relação dos equipamentos próprios ou de terceiros?
Possui etiqueta de identificação com estado de calibração e/ou verificação e
10
data da última e próxima verificação/calibração?
Possui programa de manutenção preventiva e calibrações de acordo com as
11 necessidades reais do laboratório referente aos
equipamentos/instrumentos?
Existe histórico dos procedimentos de manutenção preventiva, calibração,
12
manutenção corretiva?
Possui registro de validação dos equipamentos/instrumentos antes da
13
utilização na rotina?

Possui definição de limite de aceitabilidade para as inexatidões encontradas

14
nas calibrações, verificações e comparações entre equipamentos?

15 Garante a implementação de ações corretivas para os eventuais desvios?

16 Possui registro de cada dano, defeito ou reparo realizado?

17 Estão em bom estado de conservação?
18 Possui procedimento escrito para limpeza?
Os equipamentos/instrumentos contêm os seguintes dados:
19 Identificação, tipo e número de série ou outra identificação única?
20 Nome do fabricante?
21 Contato com a assistência técnica?
22 Data de recebimento?
23 Data de entrada em serviço?
24 Setor de utilização?

25 Condições do equipamento quando recebido (novo, usado, arrendado)?

26 Indicação do estado de calibração de forma visível?

27 Data da última manutenção preventiva?
28 Periodicidade das manutenções?
Possui registro da temperatura em equipamentos que necessitam trabalhar
29
com temperatura controlada?
Há procedimento que identifique seu funcionamento, assim como as
30
possíveis causas de mau funcionamento?

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Lista de Verificação maio 2006

31 Os equipamentos/instrumentos fora de uso estão identificados como tal?

Os registros dos dados das calibrações e/ou verificações internas contém a

32
identificação do laboratório?
Identificação atribuída ao equipamento no recebimento (ordem de serviço,
33
protocolo)?
Identificação da norma ou procedimento utilizado, incluindo revisão,
34
versão?
35 Identificação dos padrões e equipamentos utilizados na calibração?
36 Dados originais obtidos (leituras)?
37 Condições ambientais relevantes?
38 Resultado da medição e sua incerteza?
39 Data e assinatura do pessoal que realizou o trabalho?
40 As geladeiras e freezer possuem termômetro de máxima e mínima?
Há registro do controle diário de temperatura ambiental e dos
41
equipamentos?
42 Há registro das calibrações destes termômetros ?

43 Possui cabine de segurança química sem exaustão e/ou máscara de gases?

44 Possui cabine de segurança química com exaustão e/ou máscara de gases?

45 Possui cabine de segurança biológica (fluxo laminar)?

46 As cabines de segurança química e biológica são regularmente testadas?

14 CONTROLES E PADRÕES/CALIBRADORES SIM NÃO

Existe no Setor padrões/controles necessários para monitorização de todas
1
as análises?
São aliquotados (quando necessário), rotulados e armazenados de forma
2
correta?
3 No rótulo há indicação: do conteúdo?
4 Número do lote?
5 Data do emprego?
6 Data do vencimento?
7 Existe procedimento escrito para utilização dos controles/padrões?
Neste procedimento há descrição clara dos critérios de aceitabilidade das
8
análises?
9 Os padrões e controles são corretamente empregados?
Os certificados de calibração dos padrões e instrumentos de medição estão
10
de acordo com os requisitos da NBR ISO/IEC 17025?
15 CONTROLE DA QUALIDADE INTERNO - CIQ SIM NÃO
1 Existe CIQ para todos os parâmetros analisados?
Há procedimento que especifique como é planejado e avaliado o programa
2
de CIQ?
Quando não há controle interno comercial, o laboratório possui formas
3
alternativas de controle comparativo?

Há garantia de que os materiais e os procedimentos, incluindo a freqüência

4
de realização do controle, estão documentados e adequados aos analitos?

As amostras de controle interno são analisadas pelos mesmos funcionários

5
que processam as amostras dos pacientes?

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Lista de Verificação maio 2006

Os métodos e sistemáticas para análises das amostras controle são os

6
mesmos para amostras de pacientes/clientes?
No turno seguinte o diretor ou profissional por ele designado realiza a
7 revisão dos resultados das análises, para os exames realizados durante a
ausência de supervisores?
Há definição dos limites e critérios de aceitabilidade para os resultados do
8
controle de cada analito?
Os limites para aceitação de resultados das amostras-controle são
9
definidos?
Há procedimento para verificação dos resultados dos controles antes da
10
liberação dos resultados dos exames?
11 Existem registros?
12 Há análise estatística dos controles?

13 Há procedimentos para ações corretivas de resultados não conformes?

14 Existe registro destes resultados e das ações corretivas?

15 Há registro que garanta a correção dos erros detectados?
16 Os registros dos CIQ são arquivados por no mínimo 5 (cinco) anos?
17 Existem microorganismos para CIQ na Bacteriologia?
Os procedimentos bacteriológicos (exceto Micologia) são realizados em:
18 Capela sem exaustão?
19 Capela com exaustão?
20 Gabinete de contenção física?
21 Cabine de segurança biológica (fluxo laminar)?
22 Outros? Informar
Os procedimentos em Micologia são realizados em cabines de segurança
23
biológica (fluxo laminar)?
24 Existem instruções de operação para cabine de segurança biológica?
Existem instruções para manutenção preventiva da cabine de segurança
25
biológica?
26 Existem instruções para descontaminação de superfícies de trabalho?
Há programa de auditoria interna para verificar as não-conformidades e as
27
ações corretivas implementadas?
28 Existem registros destas auditorias?
16 CONTROLE DA QUALIDADE EXTERNO - CEQ SIM NÃO
Participa regularmente, atende os regulamentos e comprova os resultados
1
de um programa de CEQ?
O programa de CEQ inclui todos os exames realizados pelo laboratório
2
sempre que disponível?

Dispõe de uma sistemática alternativa documentada para avaliar a exatidão

3 e a confiabililidade dos resultados analíticos, cujos parâmetros não estão
inclusos no programa de CEQ, sempre que tecnicamente viável?

Realiza a verificação da exatidão e da confiabilidade dos exames acima com

4 a periodicidade e em concordância com a freqüência de realização dos
exames, conforme estabelecido em cada procedimento técnico?

Os relatórios dos controles alternativos são analisados pelo responsável

5
formalmente designado?
O responsável implementa, documenta as devidas ações corretivas e avalia
6
sua efetividade?

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Lista de Verificação maio 2006

7 Há registro dos resultados do CEQ para cada exame?

Há registro que permite a rastreabilidade da operação desde o resultado
8
emitido até o recebimento da amostra?
As amostras de controle externo são analisadas pelos mesmos funcionários
9
que processam as amostras dos pacientes?
Os métodos e sistemáticas para análises das amostras controle são os
10
mesmos para amostras de pacientes/clientes?
O diretor do laboratório ou supervisor técnico realiza discussão dos
11
resultados do programa de CEQ?
O diretor do laboratório ou supervisor técnico realiza revisão periódica dos
12
resultados do programa de CEQ?
13 Há procedimento técnico para o tratamento das não-conformidades?
As não-conformidades detectadas pelo programa de CEQ sofrem ações
14
corretivas?
15 Existe registro destas ações?
Há registro da evidência da implementação de ações corretivas, em
16
resposta a não-conformidades nos resultados do programa de CEQ?
17 Os registros dos CEQ são arquivados por no mínimo 5 (cinco) anos?
17 ÁGUA REAGENTE SIM NÃO

A água reagente utilizada é produzida através de que processo? (a)

1
deionizador; (b) destilador (c) osmose reversa, (d) ou outro(s),Quais?

Há procedimento técnico que defina o grau de pureza necessário para cada

2
método analítico?
3 Há procedimento técnico que defina sua análise e a freqüência?
Há registro e guarda dos dados do controle da análise da água reagente
4
utilizada de acordo com as especificações para cada uso?
Há registro que evidencie a implementação de ações corretivas quando a
5 análise da água reagente estiver não-conforme com os limites de tolerância
pré-definidos?
SALA DE LAVAGEM,PREPARO E ESTERILIZAÇÃO DE
18 SIM NÃO
MATERIAL
1 O setor é individualizado?
Os produtos utilizados estão regularizados junto a ANVISA/MS, de acordo
2
com as leis vigentes?
Existem instruções para preparo e utilização de soluções desinfetantes
3
disponíveis no setor?
4 Estão de acordo com as especificações do fabricante?

5 Utiliza insumo apropriado para lavagem de vidraria e materiais reutilizados?

6 Existe autoclave?
7 Está em bom estado de conservação?
8 Existe procedimento técnico para sua utilização?
9 O manômetro está em bom estado de conservação?
10 Existem registros dos ciclos de autoclavação?
11 Existe procedimento técnico para sua manutenção preventiva?
12 Existe registro desta manutenção?
Utiliza identificação visual no processo de autoclavação através de fitas
13
termosensíveis?
14 Existe rotina semanal para utilização de bioindicador?

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Lista de Verificação maio 2006

15 Existe EPI adequado para manuseio de autoclave?

16 Possui estufa de secagem?
17 Está em bom estado de conservação?
18 Existe pia de despejo ou tanque para descarte de material orgânico?
19 Possui bancada com pia?
20 Há rotina padronizada de limpeza de vidraria?
21 Existe procedimento técnico para todas as atividades do setor?
Possui espaço, equipamentos e materiais necessários para realização de
22
todas as atividades desenvolvidas pelo setor?
23 O responsável pelo setor tem treinamento para exercer a função?
19 LAUDOS SIM NÃO
1 São elaborados de forma legível e em língua portuguesa?

2 Há política e procedimento para assegurar a confidencialidade dos laudos?

3 Há política e procedimento de guarda de cópia dos mesmos no laboratório?

Nos laudos constam as seguintes informações:

4 Nome do paciente/cliente?
5 Número do registro?
6 Nome do solicitante?
7 Número de licença de funcionamento?
8 Nome e endereço do laboratório?
9 Telefone, fax, email do laboratório (se pertinente)?
10 Registro do laboratório no respectivo Conselho Regional Profissional?
11 Nome e registro no Conselho Profissional do responsável técnico?
Data de obtenção ou de recebimento da amostra? (horário quando indicado
12
nos procedimentos técnicos)
13 Data de liberação do laudo?
14 Nome do exame?
15 Material coletado?
Resultado do exame com a respectiva unidade de medida, quando
16
aplicável?
17 Método utilizado?
Especificação de que o teste é preparado e validado pelo próprio
18
laboratório, quando aplicável?
19 Valor de referência com a respectiva unidade, quando aplicável?
20 Interpretações dos resultados quando aplicável?
21 Conclusões, quando aplicável?
Nome, número do registro no Conselho Profissional e assinatura do
22
profissional legalmente habilitado?
Há instruções escritas para emissão de laudos, que contemplem as
23
situações de rotina, plantões e urgências?
24 Registro do exame realizado em amostra não-conforme?

25 Há registro que identifique o responsável pela autorização deste exame?

Há uma sistemática de guarda das cópias de laudos ou dados brutos de

26
forma a permitir a pronta recuperação da informação?

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Lista de Verificação maio 2006

27 São guardados por no mínimo 5 (cinco) anos?

Há sistemática de notificação quando o resultado se encontra na faixa de
28
perigo iminente de vida?
Há sistemática de notificação imediata ao laboratório solicitante, em caso
29 de laboratório de apoio, de resultados de exames que se encontram na
faixa de perigo iminente de vida?
30 Há sistemática de documentação desta notificação?
O laudo é assinado pelo Responsável Técnico e na sua ausência, por um
31
profissional legalmente habilitado?
Há nos locais de realização dos TLR sistemática de registro e liberação de
32
resultados provisórios?
Há nos locais de realização dos TLR procedimentos para resultados
33
potencialmente críticos?
Há nos locais de realização dos TLR sistemática de revisão de resultados e
34
liberação de laudos por profissional habilitado?
A emissão dos laudos dos TLR seguem as mesmas determinações dos
35
exames realizados no laboratório?
36 Há sistemática para avaliar e selecionar seus laboratórios de apoio?

37 Há registro de que os laboratórios de apoio seguem as Leis Vigentes?

38 Há contrato formal com os laboratórios de apoio?

Possui garantia de que os laboratórios de apoio contratados forneçam as
39 informações necessárias sobre a forma de coleta, preservação e transporte
das amostras?
Há sistemática que garanta que os dados de cadastro do paciente
40
acompanham as amostras enviadas aos laboratórios de apoio?
Há registro de que a pessoa responsável pela seleção dos laboratórios de
41
apoio é o diretor do laboratório?
Há um sistema documentado para qualificação e avaliação periódica dos
42
laboratórios de apoio?

43 Informa com qual laboratório de apoio está conveniado, quando solicitado?

44 O laboratório de apoio emite laudo dos exames realizados?

45 Guarda original ou cópia do laudo emitido pelo laboratório de apoio?

Há garantia de que os elementos essenciais do resultado do exame relatado

46 pelo laboratório de apoio são incluídos no laudo do laboratório solicitante,
sem alterações que possam afetar as interpretação clínicas?

Possui garantia de que, quando solicitado pelo cliente, informe qual

47 laboratório de apoio foi ou será utilizado para a realização de uma análise
específica?

48 As informações contidas neste laudo são disponibilizadas aos clientes?

49 Há definição do tempo de entrega de laudo para cada um de seus exames?

Há sistemática de notificação ao paciente ou seu responsável quando

50
houver atraso?

Os resultados dos exames são acompanhados da respectiva faixa de

51
referência, quando indicado?

Há sistemática de guarda da documentação laboratorial por no mínimo

52
5(cinco) anos?

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Lista de Verificação maio 2006

Há sistemática de guarda de amostras de soro e outros fluidos biológicos

53
por no mínimo 24 (vinte e quatro) horas?

Há sistemática de guarda de esfregaços sanguíneos ou de outros líquidos

54
biológicos e lâminas para bacterioscopia por no mínimo 7(sete) dias?

São descritas quaisquer não-conformidades referentes à guarda destes

55
materiais?
56 Possui mecanismo que permita a rastreabilidade dos resultados?
Possui controle de arquivo das amostras tecnicamente comprometidas por
57
dois anos?
58 Possui fluxograma para HIV?

Para análise do anti-HIV são realizados como triagem sorológica 2(dois)

59
testes em paralelo com metodologia e/ou antígenos distintos?

60 Pelo menos um dos testes é capaz de detectar anti-HIV 1 e anti-HIV 2?

As amostras reagentes, com resultados discordantes ou indeterminados na

61 triagem sorológica, são submetidas a teste confirmatório de acordo com a
legislação sanitária vigente?
É oferecida ao paciente coleta de segunda amostra por apresentar a
62 primeira amostra positiva para HIV na triagem sorológica e teste
confirmatório?

Existe no local cópia atualizada (adquirida no ato da compra dos reativos

63 para triagem sorológica do HIV) do certificado de teste de conformidade
emitido pelo Laboratório Central de Saúde Pública Noel Nutels?

O laudo do exame de anti-HIV apresenta indicação da metodologia, marca,

64
nome, lote do produto, reagente e insumo utilizados?
Há uma sistemática para retificação de qualquer dado constante do laudo já
65
emitido?
Há uma sistemática para emissão de um novo laudo, onde fica clara a
66
retificação realizada?
67 Os dados do laudo anterior são mantidos?
20 SAÚDE, SEGURANÇA E MEIO AMBIENTE SIM NÃO
1 Possui manual de biossegurança?
2 O manual de biossegurança está disponível?
3 As instruções são claras e seguem a legislação vigente?
Há documentação do nível de biossegurança dos ambientes e medidas de
4
segurança compatíveis?
Possui normas e condutas de segurança biológica, química, física,
5
ocupacional e ambiental?
Existe treinamento, orientação ao pessoal e infra-estrutura necessária para
6
que os mesmos sejam seguidos corretamente?
Possui procedimento sobre segurança do trabalho, tendo as normas
7 afixadas em local apropriado, estando à disposição de todos os
funcionários?

Possui instruções de uso para os equipamentos de proteção individual( EPI)

8
e de proteção coletiva (EPC) e os dispositivos de controle?

9 Possui as FISPQ?
10 Possui PCMSO?
11 Possui PPRA?

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Lista de Verificação maio 2006

12 Realiza PPP?
13 Possui os certificados de vacinação?
14 Possui mapa de risco?
15 Possui registro dos acidentes e incidentes de trabalho?
16 Possui registro das respectivas ações corretivas?
17 O acesso às áreas de trabalho é restrito a pessoas autorizadas?
18 É proibida a entrada de crianças na área técnica?
19 Existe equipamento de segurança para combate a incêndio?

20 Estão em conformidade com a licença do corpo de bombeiros para o local?

Tem registro de treinamento de pessoal para utilização de extintores de
21
incêndio?
22 O acesso aos extintores está livre?
23 Existe programa de sanitização?
24 Existe registro de sua execução?
25 As áreas de trabalho estão limpas, ordenadas e descontaminadas?
26 Os funcionários estão adequadamente uniformizados?
27 Os uniformes/aventais estão limpos e em boas condições?
28 Existe orientação para uso do avental apenas no laboratório?
29 Há luvas de procedimento descartáveis?
30 Há luvas domésticas?
31 Há luvas de proteção térmica?
32 Há óculos com proteção lateral?
33 Há máscaras?
34 Há visores?
35 Outros? Quais? --------------

Possui máscaras adequadas para pesquisa de BAAR, se o procedimento não

36
for realizado em cabine de segurança biológica validada?

37 Possui cópia das Normas Reguladoras do Ministério do Trabalho (NRs)?

Possui procedimento da qualidade para prevenção dos riscos biológicos,

38
seguindo os regulamentos técnicos de biossegurança?
Os funcionários que têm a possibilidade de contato direto com os líquidos
biológicos, estão devidamente orientados quanto à epidemiologia, vias de
39
transmissão e prevenção do vírus HIV humano, da hepatitte e no uso de
precauções no seu trabalho?
Os reativos (voláteis, inflamáveis, corrosivos) estão acondicionados em
40
local bem ventilado e em estantes baixas ou sob o piso?
41 Os reativos tóxicos estão armazenados em armários trancados?

42 Foi observada pipetagem com a boca de material biológico ou químico?

Existem as seguintes recomendações para a área do laboratório:

43 Não utilizar anéis e pulseiras?
44 Prender cabelos?
48 Não utilizar sandálias?
46 Não atender o telefone com luvas?

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Lista de Verificação maio 2006

47 Não tocar nas maçanetas com luvas?

48 Lavar as mãos após deixar o laboratório?
Não comer, beber, fumar, aplicar cosméticos, manusear lentes de contato
49
e armazenar alimentos/comida?
50 As recomendações acima são cumpridas?

Há orientação para desinfecção de bancadas com hipoclorito de sódio a

51
1(um)% ou álcool a 70(setenta) % no início e final do expediente?
Há racionalização no uso de luvas programando as atividades com
52
antecedência?
Existem instalações de segurança como lava-olhos e chuveiro de
53
emergência?
54 Existem instruções de procedimento em caso de acidentes?
55 Existe no local, ou próximo, material de primeiros socorros?
56 Existe procedimento escrito de primeiros socorros?
Possui procedimento da qualidade para manipulação e descarte de agulhas
57
e de outros materiais pérfuro-cortantes?
A eliminação das características de periculosidade dos resíduos infectantes
58
ocorrem no próprio local de geração?
59 Existem registros da data e processo utilizado?
Possui procedimento para a esterilização e o descarte adequado de lixo
60
biológico?
61 Tem o PGRSS de acordo com as leis vigentes?
Há um sistema de guarda temporária dos resíduos que não coloque em
62
risco a saúde do pessoal do laboratório e o meio ambiente?
21 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO SIM NÃO
Há instruções escritas sobre manuseio e transporte de material e amostra
1
biológica, com estabelecimento de prazo e padrão técnico?
O recipiente para transporte de amostra biológica é de fácil limpeza e
2
desinfecção?
O recipiente para transporte de amostra biológica possui controle de
3
temperatura que garanta a integridade do material?
O transporte de amostra biológica é realizada em recipiente com
4
identificação "Espécimes para Diagnóstico"?
Há instruções escritas para transporte das amostra em áreas comuns a
5
outros serviços?
6 Seguem as normas de Biossegurança?
7 Há contrato formal para tercerização do transporte de amostras?
8 Este contrato obedece aos critérios de Biossegurança estabelecidos?
22 RECLAMAÇÕES SIM NÃO
1 Há procedimento para soluções de reclamações internas e externas?
Há registro das reclamações e das ações corretivas e preventivas geradas
2
em cada caso?
3 Há análises estatísticas para reclamação dos clientes?
Disponibiliza um sistema de registro de não-conformidades e reclamações
4 de clientes para uso do pessoal do laboratório que garanta a possibilidade
de análise crítica e ações implementadas?
Realiza análise de reclamação dos clientes vinculada a resultado de exames
5 já entregues, de forma a registrar e tratar potenciais ocorrências
correlatas?

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Lista de Verificação maio 2006

23 SOMATÓRIO DOS REQUISITOS SIM NÃO

1 INFORMAÇÕES GERAIS --- ---
2 ORGANIZAÇÃO 0 0
3 RECURSOS HUMANOS 0 0
4 CONSTRUÇÕES, PLANTA,DIMENSÕES E INSTALAÇÕES 0 0
5 PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO 0 0
6 SISTEMA DE REGISTRO 0 0
7 SISTEMA DE INFORMÁTICA LABORATORIAL ( SIL ) 0 0
8 ÁREA DE RECEPÇÃO E ESPERA 0 0
9 ÁREAS PARA COLETA DE MATERIAL 0 0
10 ÁREA PARA CLASSIFICAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE AMOSTRAS 0 0
11 ÁREA / SALAS TÉCNICAS 0 0
12 INSUMOS REAGENTES E SOLUÇÕES 0 0
13 EQUIPAMENTOS 0 0
14 CONTROLES E PADRÕES/CALIBRADORES 0 0
15 CONTROLE DA QUALIDADE INTERNO - CIQ 0 0
16 CONTROLE DA QUALIDADE EXTERNO - CEQ 0 0
17 ÁGUA REAGENTE 0 0
18 SALA DE LAVAGEM,PREPARO E ESTERILIZAÇÃO DE MATERIAL 0 0
19 LAUDOS 0 0
20 SAÚDE, SEGURANÇA E MEIO AMBIENTE 0 0
21 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO 0 0
22 RECLAMAÇÕES 0 0
TOTAL 0 0

Página 22/27
 e Acreditação:
ão Nacional de
Industrial;
e Laboratórios
onal de Vigilância
esoluções Estaduais e

Resolução, Portaria,

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