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NORMA No
NIT-DICLA-026
REV. No
09
APROVADA EM
JAN/2015
PGINA
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SUMRIO
1 Objetivo
2 Campo de aplicao
3 Responsabilidade
4 Histrico da reviso e prazo para implementao
5 Documentos complementares
6 Siglas
7 Definies
8 Introduo
9 Poltica geral
10 Seleo de atividades de ensaio de proficincia pelo laboratrio
11 Participao obrigatria em atividades de ep organizadas ou selecionadas pela cgcre
12 Tratamento de resultados insatisfatrios para atividades de ep obrigatrias
13 Informaes a serem prestadas cgcre
14 Informaes sobre programas internacionais de ensaios de proficincia
ANEXO - Exemplos de seleo de atividades de ensaios de proficincia para laboratrios
que realizam ensaios qumicos
OBJETIVO
CAMPO DE APLICAO
Esta Norma aplica-se Dicla, aos laboratrios de calibrao, de ensaio e de anlises clnicas,
acreditados e postulantes acreditao pela Cgcre, bem como aos avaliadores e especialistas
que atuam nos processos de acreditao destes organismos de avaliao da conformidade.
3
RESPONSABILIDADE
4.1 Foi realizada uma reviso geral da poltica de participao em atividades de EP (ver seo 9),
da hierarquia e critrios para seleo de provedores de EP (ver seo 10) e dos demais
requisitos desta Norma, alm da incluso de notas orientativas para esclarecer os requisitos e sua
aplicao. Grande parte das alteraes visa apenas esclarecimento do texto, portanto entra em
vigor na data de publicao da reviso 09. As alteraes que requerem prazo de implementao
esto esclarecidas em 4.6, 4.6.1 e 4.6.2.
4.2 Foram atualizadas as referncias normativas e realizadas diversas modificaes no texto e na
sua ordenao, de modo a torn-lo de mais fcil entendimento.
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DOCUMENTOS COMPLEMENTARES
Requisitos gerais de competncia para laboratrios de
ABNT NBR ISO/IEC 17025
ensaio e calibrao
ABNT NBR ISO/IEC 17043
Avaliao de conformidade Requisitos gerais para ensaios
de proficincia
DOQ-Cgcre-020
Definies de termos utilizados nos documentos
relacionados acreditao de laboratrios, produtores de
materiais de referncia e provedores de ensaios de
proficincia
FOR-Cgcre -008
Informaes sobre a Participao do Laboratrio em
Atividades de Ensaio de Proficincia conforme NIT-DICLA026
IAAC MD 002
Policies and Procedures for a Multi-Lateral Recognition
Arrangement among Accreditation Bodies
ILAC P9
ILAC policy for participation in national and international
proficiency testing activities
ISO 15189
Medical laboratories Requirements for quality and
competence
NIE-Cgcre-045
Operao dos comits tcnicos de assessoramento Cgcre
na acreditao de organismos de avaliao da conformidade
NIT-Dicla-031
Regulamento da acreditao de laboratrio, de produtores
de materiais de referncia e de provedores de ensaios de
proficincia
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SIGLAS
APLAC
Cgcre
CIPM
CT
Dicla
EA
EP
EPTIS
IAAC
ILAC
Inmetro
OAC
Secom
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DEFINIES
Outras
comparaes
interlaboratoriais
Ensaios de
Proficincia
Auditorias de
Medio
Garantia da
qualidade
de
resultados
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INTRODUO
POLTICA GERAL
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Nota: Cabe ao laboratrio definir o intervalo do seu plano, por exemplo, anual, bienal, quadrienal
ou outro, desde que o plano vigente e as evidncias de participao em atividades de EP
demonstrem o atendimento aos requisitos desta Norma.
9.5 Os registros das atividades de EP que o laboratrio participou ou esteja participando, devem
estar atualizados e conter as seguintes informaes, quando aplicveis:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)
k)
9.5.1 O laboratrio deve manter registros que justifiquem a sua no participao em atividades de
EP (ver 9.1.1).
10 SELEO DE ATIVIDADES DE ENSAIO DE PROFICINCIA PELO LABORATRIO
10.1 Para atender aos requisitos de participao em atividades de EP o laboratrio deve utilizar
atividades de EP organizadas por qualquer um dos seguintes provedores:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
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10.2 O laboratrio deve demonstrar sua competncia por meio da participao satisfatria em
outros ensaios de proficincia ou comparaes interlaboratoriais, que tenham por objetivo
comparar os resultados de dois ou mais laboratrios, apenas se atendidas as seguintes
condies:
a)
caso comprove que no houve atividades de EP disponveis, organizadas pelos provedores
citados em 10.1 dentro do intervalo de tempo estabelecido no seu plano de participao em
EP (ver 9.1.1) e;
b)
caso no tenha acesso s comparaes interlaboratoriais realizadas com propsitos
distintos de um EP relacionadas em 9.1.2.
10.2.1 Para atender o requisito 10.2, o laboratrio deve utilizar as seguintes atividades de EP,
conforme a ordem de prioridade abaixo, somente passando para a prxima alternativa quando a
anterior no estiver disponvel:
a)
b)
c)
Nota 1:
Nota 2:
O envio de item prprio para calibrao, ensaio ou exame a outro laboratrio, para fins
de comparao, sem que este tenha conhecimento da finalidade no uma
comparao interlaboratorial, mas apenas um mecanismo de garantia de qualidade,
conforme 10.3.
Nota 3:
Existe uma poltica de transio para este requisito, expressa em 4.6, 4.6.1 e 4.6.2.
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13.3 Antes das avaliaes e reavaliaes os laboratrios devem apresentar ao seu Gestor de
Acreditao e equipe de avaliao o FOR-Cgcre-008 atualizado, bem como uma cpia do plano
de participao em atividades de EP (ver 9.4). A Cgcre e a equipe de avaliao podem tambm
requerer cpia dos relatrios das atividades de EP que o laboratrio tenha participado. Durante as
avaliaes a equipe avaliadora dever ter acesso a resultados, relatrios, aes corretivas,
preventivas e todos os demais registros referentes a essas atividades de EP.
Nota: A omisso no FOR-Cgcre-008 de atividades de EP nas quais o laboratrio obteve
resultados insatisfatrios ou questionveis implica no no atendimento ao(s) requisito(s)
13.1, 13.2 e/ou 13.3, conforme o caso.
14 INFORMAES SOBRE PROGRAMAS INTERNACIONAIS DE ENSAIOS DE
PROFICINCIA
14.1 Uma das atividades ligadas manuteno de acordos de reconhecimento mtuo entre
organismos de acreditao de laboratrios a participao dos laboratrios acreditados em
programas de ensaios de proficincia organizados por cooperaes regionais (APLAC, EA e
IAAC) ou internacionais (ILAC) que renem organismos de acreditao de laboratrios.
14.2 O Secom coordena a participao dos laboratrios acreditados e postulantes acreditao
nesses programas, observando as orientaes e instrues emitidas pelos seus organizadores.
14.3 A coordenao envolve a seleo dos laboratrios participantes, observando-se o nmero de
vagas e o prazo disponibilizado para cada pas, a divulgao de informaes, instrues,
resultados e relatrios sobre o programa, definio do cronograma no pas e controle de prazos.
Como a quantidade de vagas para estes programas restrita, o Secom procura dar oportunidade
a diferentes laboratrios, de modo a, sempre que possvel, variar os laboratrios que participam
destes programas.
14.3.1 No caso de programas para laboratrios de calibrao normalmente so selecionados
laboratrios acreditados para a calibrao em questo, podendo, excepcionalmente, ser includos,
laboratrios postulantes acreditao.
14.3.2 No caso de programas para laboratrios de ensaio e anlises clnicas, o Secom indica os
laboratrios de acordo com a seguinte ordem de prioridade:
a)
b)
c)
d)
e)
14.4 Os laboratrios participantes devem seguir as instrues sobre o programa emitidas pelos
organizadores e pela Cgcre e arcar com os custos da sua participao, conforme definido nas
regras de cada programa.
/ANEXO
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ANEXO
EXEMPLOS DE SELEO DE ATIVIDADES DE ENSAIOS DE PROFICINCIA PARA
LABORATRIOS QUE REALIZAM ENSAIOS QUMICOS
Esta Norma estabelece em 9.3 os requisitos para definio das partes significativas do escopo do
laboratrio para fins de sua participao em atividades de EP. Este anexo menciona alguns
exemplos elaborados pela Comisso Tcnica de Qumica - CT-05 da aplicao de tais requisitos
para ensaios qumicos.
Exemplos:
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