Acreditação de Laboratórios

Divisão de Acreditação de Laboratórios – DICLA/Cgcre
Encontro da Qualidade em Laboratórios

Científicos
Acreditação de Laboratórios
INMETRO/MAPA/ANVISA
12 de junho de 2012
Elisa Rosa dos Santos

Assessora Técnica na Divisão de Acreditação de Laboratórios
ACREDITAÇÃO
Atestação realizada por terceira parte relativa a um
organismo de avaliação da conformidade
(laboratório), exprimindo demonstração formal de
sua competência para realizar tarefas específicas
(ensaios).
ABNT NBR ISO/IEC 17000:2005

ACREDITAÇÃO NO BRASIL
SISTEMA DE ACREDITAÇÃO
CA Cgcre do Comissões CT’S

Conselho de Inmetro Técnicas GT’S
Acreditação (Executivo) (Consultivo)
Acred 1 Acred 2 Acred 3 Acred n

...
ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS
VANTAGENS DA ACREDITAÇÃO
 Conquista de novos mercados

 Aumento da confiança dos
clientes/regulamentadores
 Evidência da competência técnica
 Reconhecimento e aceitação internacional de
suas atividades
● Eliminação de auditorias múltiplas
● Aprimoramento das práticas laboratoriais
● Divulgação dos serviços
ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS
Natureza Voluntária
Quem pode solicitar Acreditação
Laboratórios
→ Oriundos de Organizações Governamentais ou Privadas
→ Nacionais ou Estrangeiros
→ Independentes ou Vinculados a Outras Organizações
→ Realizam Serviços para a Própria Organização ou para Terceiros
→ Independentes do Tamanho
TIPOS DE ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS
▀ Acreditação, segundo os Requisitos da Norma

ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005
▀ Acreditação, segundo os Requisitos da Norma

ABNT NBR NM ISO 15.189/2008
TIPOS DE ACREDITAÇÃO
▀ Acreditação de Produtores de Materiais de Referência

ABNT ISO GUIA 34 + ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005
▀ Acreditação de Provedores de Ensaio de Proficiência

ABNT NBR ISO/IEC 17043
RECONHECIMENTO
▀ Reconhecimento da Conformidade aos Princípios das

Boas Práticas de Laboratório-BPL
PROCESSO DE ACREDITAÇÃO/RECONHECIMENTO
Solicitação
Análise Crítica
Definição da Equipe de Avaliação
Tratamento Inicial
Definição do Período da Avaliação
Análise da Documentação Comparação Interlaboratorial
Avaliação
Decisão
Manutenção/Reavaliação/Comparação
Extensão
Interlaboratorial
MARCA E SÍMBOLO DE ACREDITAÇÃO
Marca da Acreditação
Utilizada pela Cgcre/Inmetro Símbolo da Acreditação
Utilizada por Laboratórios de Calibração
ACORDOS DE RECONHECIMENTO MÚTUO –

Acreditação
ILAC  Assinados por Organismos de

International Laboratory
Accreditation Cooperation Acreditação
IAF  Equivalência dos Sistemas de
International Accreditation
Forum Acreditação
IAAC  Compromissos assumidos
Interamerican Accreditation • Aceitação recíproca dos resultados
Cooperation
• Promoção dos Acordos
EA  Ferramentas facilitadoras do
European Accreditation
comércio
RECONHECIMENTO DA CONFORMIDADE AOS

PRINCÍPIOS DAS BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO -
BPL
Confirmação pela Cgcre/Inmetro do nível de

aderência da instalação de teste aos Princípios
das BPL e inclusão no Programa Brasileiro de
Conformidade aos Princípios das Boas Práticas
de Laboratório.
BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO
Sistema da Qualidade que abrange os processo

organizacional e as condições nas quais
estudos relacionados à saúde e segurança ao
meio ambiente são planejados, desenvolvidos,
monitorados, registrados, arquivados e
relatados.
APLICAÇÃO
Os Princípios das Boas Práticas de Laboratório são

aplicados às instalações de teste que realizam estudos
exigidos por órgãos regulamentadores para a avaliação
do risco ambiental e da saúde humana visando o registro
de produtos agrotóxicos, seus componentes e afins,
produtos farmacêuticos, cosméticos, preservativo de
madeira, aditivos de alimentos e de rações, produtos
veterinários, domissanitários, produtos químicos
industriais, organismos geneticamente modificados,
remediadores, entre outros.
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS BPL

a) Estudos físico-químicos;
b) Estudos toxicológicos;
c) Estudos de mutagenicidade;
d) Estudos ecotoxicológicos com organismos aquáticos
e terrestres;
e) Estudos sobre comportamento em água, solo e ar e
Bioacumulação;
f) Estudos de resíduos;
g) Estudos de efeitos em mesocosmos e ecossistemas
naturais;
h) Química analítica e clínica;
i) Estudos com Organismos Geneticamente Modificados.
CATEGORIAS DE SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS EM

ESTUDOS BPL
- agrotóxicos, seus componentes e afins

- produtos farmacêuticos
- cosméticos
- aditivos de alimentos
- aditivos para rações
- produtos veterinários
- domissanitários (saneantes)
- preservativo de madeira
- produtos químicos industriais
- organismos geneticamente modificados
ACEITAÇÃO MÚTUA DE DADOS BPL
ADESÃO PLENA AOS ATOS DA OECD PARA

BPL
Objetivo - propiciar que testes conduzidos em

laboratórios brasileiros em conformidade aos Princípios
das BPL sejam aceitos em outros países da OECD.
RECONHECIMENTO BPL NO BRASIL
11/2009 – Avaliação da Cgcre/Inmetro por 3 inspetores de

autoridades de monitoramento BPL de países da OCDE, cujo
resultado foi a recomendação ao GT BPL da OCDE para que o
Brasil venha ser um país não membro com adesão plena aos
Atos do Conselho relacionado ao MAD.
05/2011 – Brasil, através da Cgcre/Inmetro, alcançou a adesão

plena aos atos da OCDE para aceitação mútua de dados de
acordo com os princípios das BPL, permitindo assim que os
testes com produtos “agrotóxicos” e “químicos industriais”
realizados no Brasil e reconhecidos pelo Inmetro sejam aceitos
pelos 34 países da OCDE.
BPL – BENEFÍCIOS
33 IT reconhecidas
-Aumento da infra estrutura laboratorial no país com
monitoramento BPL;
- Incremento de massa crítica nos setores da
toxicologia e ecotoxicologia;
- Garantia de exatidão, qualidade e integridade dos
dados;
- Permite reconstrução dos estudos;
- Maior segurança quanto avaliação de risco ambiental
e de saúde humana realizado pelos órgãos
regulamentadores;
- Aumento de divisas para o país com a “exportação” de
estudos realizados em laboratórios nacionais;
-Evita duplicidade de dados;
INTERAÇÃO INMETRO – ÓRGÃOS

REGULAMENTADORES
- INMETRO / ANVISA – Parceria desde 2008
- INMETRO / MAPA – Parceria desde 2009

RDC Anvisa nº 12, de 16.02.12 que dispõe sobre a Rede

Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS).
........................................................................................................
Art. 2º Esta Resolução possui o objetivo de estabelecer os
critérios de habilitação de laboratórios e seus respectivos
ensaios na REBLAS.
.........................................................................................................
Art. 3º A Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde

(REBLAS) é constituída por laboratórios analíticos, públicos ou
privados, habilitados pela ANVISA, capazes de oferecer
serviços de interesse sanitário com qualidade, confiabilidade,
segurança e rastreabilidade.
Art. 5º Para solicitar a habilitação, o laboratório deve ser licenciado

pelo órgão de Vigilância Sanitária competente e acreditado ou
reconhecido, conforme o caso, pelo Instituto Nacional de Metrologia,
Normalização e Qualidade Industrial (INMETRO).
..........................................................................................................................
§ 2º Para a habilitação, será considerada a acreditação segundo as
normas vigentes ABNT NBR ISO/IEC 17025, ABNT NBR ISO/IEC 17043
ou o reconhecimento segundo os Princípios das Boas Práticas de
Laboratórios (BPL) e seus documentos complementares da
Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico
(OCDE), ou outras normas aplicáveis à acreditação ou
reconhecimento de laboratórios.
§ 3º Para cada laboratório, serão consideradas as áreas de

especialidade de estudo reconhecidas em BPL/OCDE.
Art. 8º A permanência do laboratório na REBLAS está condicionada à

manutenção da acreditação ou reconhecimento pelo INMETRO e do
licenciamento sanitário.
Parágrafo único. Os laboratórios habilitados na REBLAS deverão

informar prontamente à ANVISA qualquer alteração em sua
acreditação ou reconhecimento junto ao INMETRO, incluindo redução
de escopo ou de áreas de especialidade de estudo, sob pena de
cancelamento de sua habilitação.
Art. 13. Os laboratórios já integrantes da REBLAS, quando da

publicação deste regulamento, que tiverem interesse em manter-se na
rede, terão um prazo de 120 (cento e vinte) dias para peticionarem na
ANVISA solicitação para manutenção da habilitação dos ensaios na
nova versão da REBLAS, conforme o disposto no artigo 6º.
..........................................................................................................................
INSTRUÇÃO NORMATIVA (MAPA) No 01, DE 16.01.2007
Art. 1º Estabelecer os critérios para credenciamento, reconhecimento,

extensão de escopo e monitoramento de laboratórios no Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento, de forma a integrarem a Rede
Nacional de Laboratórios Agropecuários do Sistema Unificado de
Atenção à Sanidade Agropecuária, constantes do Anexo à presente
Instrução Normativa.
Art. 4º O credenciamento ou o reconhecimento de laboratórios

fundamentar-se-á em atender aos requisitos desta Instrução
Normativa, das demais legislações vigentes, bem como aos requisitos
da última edição em vigor da ABNT NBR ISO/IEC 17.025 - Requisitos
Gerais para a Competência de Laboratórios de Ensaio e Calibração,
ou aos requisitos das normas oficiais de Boas Práticas de Laboratório
(BPL) conforme aplicável.
Art. 6º Serão considerados os certificados emitidos pelos órgãos

oficiais de acreditação nacionais, para as Normas ABNT NBR ISO/IEC
17.025 ou BPL em vigor, desde que atendam todo o escopo de
credenciamento ou reconhecimento solicitado junto ao MAPA.
INSTRUÇÃO NORMATIVA (MAPA) No 34, DE 14 DE JULHO DE 2011
Art. 1º Acrescentar no Anexo da Instrução Normativa nº 01, de 16 de

janeiro de 2007, o inciso XVI no art. 7º e os arts. 33, 34 e 35, com as
seguintes redações:
INSTRUÇÃO NORMATIVA (MAPA) No 34, DE 14 DE JULHO DE

2011
Art. 33. Os laboratórios que se encontram credenciados terão prazo

de até trinta e seis meses, a partir da publicação desta Instrução
Normativa, para apresentar comprovante de acreditação junto ao
Inmetro na Norma ABNT NBR ISO IEC 17.025, válido e atualizado, para
todas as determinações analíticas ou ensaios já credenciados no
MAPA.
"Art.7º .....................................................................................
..................................................................................................
XVI - Comprovante de acreditação na Norma ABNT NBR ISO/IEC
17.025 - Requisitos Gerais para a Competência de Laboratórios de
Ensaio e Calibração, emitido pelo Instituto Nacional de Metrologia,
Normalização e Qualidade Industrial - Inmetro, válido e atualizado,
para todas as determinações analíticas ou ensaios para os quais o
credenciamento foi solicitado. (NR).
Acreditação - A Cgcre é no Brasil Organismo

Acreditador Brasileiro
www.inmetro.gov.br/credenciamento
Reconhecimento da Conformidade aos princípios

das BPL - Autoridade Brasileira de Monitoramento
da Conformidade às BPL
www.inmetro.gov.br/monitoramento_BPL
OBRIGADA
erosa@inmetro.gov.br
55 21 2563-2812
www.inmetro.gov.br

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Encontro da Qualidade em Laboratórios

Elisa Rosa dos Santos

ABNT NBR ISO/IEC 17000:2005

CA Cgcre do Comissões CT’S

Acred 1 Acred 2 Acred 3 Acred n

 Conquista de novos mercados

 Reconhecimento e aceitação internacional de

TIPOS DE ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS

▀ Acreditação, segundo os Requisitos da Norma

▀ Acreditação, segundo os Requisitos da Norma

▀ Acreditação de Produtores de Materiais de Referência

▀ Acreditação de Provedores de Ensaio de Proficiência

▀ Reconhecimento da Conformidade aos Princípios das

Análise da Documentação Comparação Interlaboratorial

MARCA E SÍMBOLO DE ACREDITAÇÃO

ACORDOS DE RECONHECIMENTO MÚTUO –

ILAC  Assinados por Organismos de

RECONHECIMENTO DA CONFORMIDADE AOS

Confirmação pela Cgcre/Inmetro do nível de

BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO

Sistema da Qualidade que abrange os processo

Os Princípios das Boas Práticas de Laboratório são

ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS BPL

CATEGORIAS DE SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS EM

- agrotóxicos, seus componentes e afins

ACEITAÇÃO MÚTUA DE DADOS BPL

ADESÃO PLENA AOS ATOS DA OECD PARA

Objetivo - propiciar que testes conduzidos em

RECONHECIMENTO BPL NO BRASIL

11/2009 – Avaliação da Cgcre/Inmetro por 3 inspetores de

05/2011 – Brasil, através da Cgcre/Inmetro, alcançou a adesão

INTERAÇÃO INMETRO – ÓRGÃOS

- INMETRO / ANVISA – Parceria desde 2008

- INMETRO / MAPA – Parceria desde 2009

RDC Anvisa nº 12, de 16.02.12 que dispõe sobre a Rede

Art. 3º A Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde

Art. 5º Para solicitar a habilitação, o laboratório deve ser licenciado

§ 3º Para cada laboratório, serão consideradas as áreas de

Art. 8º A permanência do laboratório na REBLAS está condicionada à

Parágrafo único. Os laboratórios habilitados na REBLAS deverão

Art. 13. Os laboratórios já integrantes da REBLAS, quando da

INSTRUÇÃO NORMATIVA (MAPA) No 01, DE 16.01.2007

Art. 1º Estabelecer os critérios para credenciamento, reconhecimento,

Art. 4º O credenciamento ou o reconhecimento de laboratórios

INSTRUÇÃO NORMATIVA (MAPA) No 01, DE 16.01.1007

Art. 6º Serão considerados os certificados emitidos pelos órgãos

INSTRUÇÃO NORMATIVA (MAPA) No 34, DE 14 DE JULHO DE 2011

Art. 1º Acrescentar no Anexo da Instrução Normativa nº 01, de 16 de

INSTRUÇÃO NORMATIVA (MAPA) No 34, DE 14 DE JULHO DE

Art. 33. Os laboratórios que se encontram credenciados terão prazo

INSTRUÇÃO NORMATIVA (MAPA) No 01, DE 16.01.2007

Acreditação - A Cgcre é no Brasil Organismo

Reconhecimento da Conformidade aos princípios

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