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DOQ-CGCRE-001
Reviso 12 MAI/2016
DOQ-CGCRE-001 Reviso 12 Mai/2016 Pgina 01/16
SUMRIO
1 Objetivo
2 Campo de Aplicao
3 Responsabilidade
4 Histrico da Reviso
5 Documentos de Referncia
6 Siglas
7 Definies
8 Cgcre Organismo de Acreditao
9 Vantagens da Acreditao
10 Informaes Gerais
11 Preos da Acreditao
12 Modalidades da Acreditao
13 Acreditao Inicial
14 Manuteno da Acreditao
15 Extenso da Acreditao
16 Mudanas na Acreditao
17 Avaliaes Extraordinrias
18 Suspenso, Reduo e Cancelamento da Acreditao
19 Reclamaes e Apelaes
20 Contatos
21 Quadro de Aprovao
1 OBJETIVO
Este documento tem como objetivo fornecer orientaes gerais sobre a sistemtica de acreditao
de laboratrios de ensaio, de calibrao e anlises clnicas, produtores de materiais de referncia
e de provedores de ensaios de proficincia pela Cgcre.
2 CAMPO DE APLICAO
3 RESPONSABILIDADE
5 DOCUMENTOS DE REFERNCIA
6 SIGLAS
7 DEFINIES
As definies dos termos utilizados na atividade de acreditao de laboratrios esto contidas no
documento DOQ-Cgcre-020.
9 VANTAGENS DA ACREDITAO
10 INFORMAES GERAIS
10.2 A acreditao de natureza voluntria, sendo concedida para qualquer OAC que realize
servios em atendimento prpria demanda interna ou de terceiros, independente ou vinculado a
outra organizao, de entidade governamental ou privada, nacional ou estrangeiro, independente
do seu porte ou campo de atuao.
10.3 A acreditao OAC concedida por endereo e por natureza dos servios.
10.4 A Cgcre se utiliza normalmente do idioma portugus nas avaliaes de OAC, podendo, no
entanto, realizar avaliaes nos idiomas espanhol ou ingls em OAC localizados no exterior ou
situados no Brasil, mas vinculados a organizaes estrangeiras. Neste caso, a documentao do
OAC pode ser apresentada Cgcre nestes idiomas.
10.5 As informaes dos OAC obtidas pela Cgcre, incluindo a equipe de avaliao so tratadas
com estrita confidencialidade.
10.7 A Cgcre publica, tambm, documentos orientativos (DOQ), que tm finalidade de fornecer
informaes aos OAC que os auxiliem na implementao dos requisitos de acreditao. Os
documentos orientativos emitidos pela Cgcre tem a finalidade apenas de fornecer informaes aos
OAC que os auxiliem na implementao dos requisitos de acreditao, no sendo requisito de
implementao obrigatria.
11 PREOS DA ACREDITAO
12 MODALIDADES DA ACREDITAO
12.2 Na acreditao de laboratrios, segundo os requisitos estabelecidos na ABNT NBR ISO/ IEC
17025:
a) A acreditao concedida para laboratrios que realizam servios de calibrao e/ou ensaios
em instalaes permanentes, mveis, e/ou de clientes. Para instalaes mveis, a concesso
independe do n de instalaes.
b) No caso de uma organizao possuir mais de uma instalao permanente, em diferentes
endereos, cada uma dessas instalaes acreditada individualmente.
c) Para uma mesma solicitao de acreditao podem estar includos servios para serem
realizados na instalao permanente, em instalaes mveis, e/ou de clientes.
d) A acreditao de laboratrios de calibrao concedida para um escopo, constitudo por
grupos de servios de calibrao estabelecidos na norma NIT-Dicla-012, incluindo servios,
faixas e melhores de capacidade de medio.
e) A acreditao de laboratrios de ensaio concedida por ensaio para um determinado
produto, segundo uma norma, regulamento, resoluo ou procedimento desenvolvido pelo
laboratrio em que estabelecida a metodologia utilizada. A norma NIT-Dicla-016 estabelece
as diretrizes para a elaborao do escopo.
f) A Cgcre possui uma poltica para subcontratao de servios de calibrao e de ensaio. Esta
poltica est estabelecida nos documentos NIT-Dicla-031 e NIE-Cgcre-009. Esclarecimentos
adicionais podem ser encontrados no documento DOQ-Cgcre-020.
13 ACREDITAO INICIAL
13.1.3.1 Os laboratrios que pretendem obter a acreditao devem demonstrar a sua competncia
para realizar os ensaios e calibraes para as quais buscam a acreditao, por meio da
participao satisfatria em atividades de ensaios de proficincia. A norma NIT-Dicla-026 detalha
os requisitos de participao em atividades de ensaio de proficincia. A Cgcre disponibiliza
informaes disponveis sobre programas de ensaio de proficincia disponveis no Brasil e no
exterior, alm de documentos e pginas na Internet sobre o assunto.
(Ver em http://www.inmetro.gov.br/laboratorios/ensaioprof.asp).
Ao solicitar a acreditao o laboratrio deve apresentar o formulrio FOR-Cgcre-008 contendo
informaes sobre as atividades de ensaios de proficincia na qual tenha participado.
A anlise crtica e da completeza da solicitao poder ser realizada por profissional do quadro de
pessoal do Inmetro ou por avaliador externo ao quadro de pessoal do Inmetro que realiza esta
atividade sob coordenao e responsabilidade da Cgcre.
Caso haja disponibilidade de recursos para o incio imediato do processo designado um Gestor
de Acreditao (GA) como responsvel pelo gerenciamento do processo e contatos com o OAC,
salvo em assuntos relacionados s atividades financeiras, que so de responsabilidade da Seo
de Suporte Administrativo da Cgcre.
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O avaliador lder e os demais membros da equipe de avaliao so selecionados pela Dicla, tendo
como base a proposta de escopo solicitada pelo OAC, bem como a competncia, disponibilidade
e residncia dos avaliadores/especialistas qualificados e cadastrados na base de dados da Cgcre.
Ao selecionar a equipe de avaliao, acordado com o OAC e a equipe a semana em que ser
realizada a avaliao, que ocorrer em at 150 dias aps a aceitao da solicitao.
Se algum resultado for insatisfatrio, o laboratrio deve analis-lo e trat-lo conforme NIT-Dicla-
026. O laboratrio deve apresentar a reviso dos resultados de sua calibrao, caso tenha havido
erros de digitao ou clculos, ou solicitar a realizao de uma segunda auditoria de medio para
comprovar a eficcia das aes tomadas. No caso dos resultados permanecerem insatisfatrios
aps a segunda auditoria de medio, os servios relacionados comparao so retirados do
escopo da acreditao solicitado. No caso do escopo da acreditao estar totalmente
comprometido, o processo arquivado, conforme previsto na NIT-Dicla-031.
A auditoria de medio pode ser substituda por atividades de ensaio de proficincia equivalentes,
conforme NIT-Dicla-026.
O OAC pode apresentar as propostas de correes e aes corretivas durante a reunio final ou
apresent-las aps a reunio final, caso necessite de mais tempo para a anlise das causas das
no conformidades. Neste caso, o OAC, por email, deve encaminhar num prazo de 07 (sete) dias
aps a avaliao inicial sua proposta de aes corretivas ao avaliador lder que deve consultar os
avaliadores/especialistas antes de aprovar as propostas. O avaliador lder deve enviar ao GA e ao
laboratrio uma confirmao de concordncia da equipe com as aes propostas.
O resultado da avaliao registrado em um Relatrio de Avaliao, cuja cpia entregue ao
OAC ao final da avaliao. Sempre que necessrio, a Dicla pode emitir um relatrio
complementar, decorrente do resultado da anlise do Relatrio de Avaliao elaborado pela
equipe de avaliao.
A evidncia da implementao das correes e das aes corretivas pode ser documental ou por
meio de uma avaliao de acompanhamento, dependendo da no conformidade.
As evidncias documentais devem ser encaminhadas ao GA; caso sejam encaminhadas
diretamente equipe de avaliao, o OAC deve informar o GA.
Em casos excepcionais em que o OAC no tenha condies de implementar determinadas aes
corretivas que afetem apenas uma parte especfica do escopo da acreditao, o OAC pode optar
por retirar parte do escopo de sua solicitao.
Aps a concluso do processo de acreditao, os documentos enviados pelo OAC para evidenciar
a implementao das aes corretivas so destrudas pela Dicla, exceto quando houver
solicitao do OAC para que estes sejam devolvidos.
14 MANUTENO DA ACREDITAO
15 EXTENSO DA ACREDITAO
O OAC pode solicitar extenso da sua acreditao quando desejar alterar o seu escopo de
acreditao.
a) Na acreditao de laboratrios de calibrao e ensaio, segundo os requisitos estabelecidos
na norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, a extenso deve ser solicitada para:
- incluir um novo grupo de servios de calibrao, nova rea de atividade, ou nova classe de
ensaios;
- incluir itens de servios em grupo de servios de calibrao, rea de atividade, ou classe de
ensaio j acreditado e em instalaes para as quais j esto acreditadas;
- incluir ensaios para um novo produto, mesmo que o laboratrio j seja acreditado para este
ensaio em outro produto;
- incluir novos tipos de instalaes;
- aprimorar a capacidade de medio e calibrao dos servios de calibrao e/ou ampliar a
faixa de medio, no caso que acarrete a incluso de novos mtodos ou modificao do
mtodo j acreditado ou que necessite de anlise detalhada do procedimento, por parte da
equipe de avaliao;
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- novos parmetros, propriedades ou analitos em servios de calibrao ou ensaio j
acreditados;
- incluir ou atualizar a norma e/ou o mtodo desenvolvido pelo laboratrio, no caso de
alteraes significativas que requerem uma anlise detalhada.
b) Na acreditao, segundo os requisitos estabelecidos na norma ABNT NBR ISO 15189, a
extenso deve ser solicitada para:
- ampliar o n de instalaes associadas;
- ampliar itens de exames, ou de materiais;
- incluir ou alterar mtodos e/ou procedimento operacional padro, no caso de alteraes
significativas que requerem uma anlise detalhada.
c) Na acreditao, segundo os requisitos estabelecidos no ABNT ISO Guia 34, a extenso deve
ser solicitada para incluir
novas sub-categoriais de materiais de referncia;
novos materiais de referncia na mesma subcategoria de materiais de referncia ou em
nova subcategoria de materiais de referncia;
nova propriedade, em um material de referncia produzido;
nova tcnica de caracterizao do material de referncia produzido.
d) Na acreditao, segundo os requisitos estabelecidos na norma ABNT NBR ISO/IEC 17043, a
extenso deve ser solicitada para incluir:
- novos parmetros no programa de ensaio de proficincia j acreditado;
- novos programas de ensaios de proficincia em diferentes reas de atividade, classe de
ensaios ou grupo de servio;
- novos programas de ensaios de proficincia, em rea de atividade, classe de ensaio e/ou
grupo de servio j acreditada;
- novo mtodo para determinao do valor designado e de sua incerteza associada para um
programa de ensaio de proficincia acreditado.
16 MUDANAS NA ACREDITAO
Antes de solicitar uma atualizao do escopo, recomenda-se que o OAC leia atentamente a
definio do termo atualizao do escopo constante no DOQ-Cgcre-020 de modo a assegurar
para que somente solicite atualizaes que estejam de acordo com a definio. O OAC deve ter
ateno para no misturar solicitaes de atualizao do escopo com solicitaes de extenso da
acreditao, tendo em vista que isso poder atrasar a sua avaliao e concesso pela Cgcre.
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17 AVALIAES EXTRAORDINRIAS
19 RECLAMAES E APELAES
A Cgcre tem por objetivo atender da melhor maneira possvel seus clientes diretos, tais como os
OAC acreditados e postulantes acreditao, e indiretos, como os clientes dos OAC acreditados.
Para isso, mantm disponveis canais para receber e tratar as reclamaes e as sugestes para
melhoria dos servios que presta e de seus processos. O OAC pode ainda apresentar apelaes
contra as decises tomadas com respeito concesso, reduo, suspenso ou cancelamento da
acreditao.
As sugestes para melhoria e eventuais reclamaes e apelaes podem ser encaminhadas
Dicla ou ainda Ouvidoria do Inmetro (ouvidoria@inmetro.gov.br). As apelaes contra as
decises sobre a acreditao devem ser encaminhadas diretamente Dicla
(dicla@inmetro.gov.br). Todas as reclamaes e apelaes sero analisadas e tratadas pelo
Gestor do Tratamento de Reclamao, Apelao e Denncia. O interessado ser informado do
resultado e das eventuais aes tomadas, sendo sempre preservada a confidencialidade com
relao a outras partes que podem estar envolvidas no caso.
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20 CONTATOS
21 QUADRO DE APROVAO
Quadro de Aprovao
Responsabilidade Nome Atribuio
Elaborao Joo Carlos Antunes de Souza Chefe da Dicla
Verificao Sandra M. Saraiva CQ-Cgcre
Aprovao Aldoney Freire Coordenador da Cgcre
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