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DOQ-CGCRE-013
Revisão 04 FEV/19
DOQ-CGCRE-013 – Revisão 04 – FEV/2019 Página 02/26
SUMÁRIO
1 Objetivo
2 Campo De Aplicação
3 Responsabilidade
4 Histórico das Revisões
5 Siglas
6 Documentos Complementares
7 Considerações Gerais
8 Amostra dos serviços de avaliação da conformidade
9 Amostra de tipos de instalações
10 Amostra de Pessoal que influencia as atividades de avaliação da conformidade
11 Amostra de registros
12 Abordagem para definição do tempo de avaliação no local
13 Exemplos de Amostra Representativa do Escopo
Anexo A – Metrologia Dimensional
Anexo B – Metrologia Volumétrica
Anexo C – Ensaios Elétricos e Eletromagnéticos
Anexo D – Ensaios de Compatibilidade Eletromagnética
Anexo E – Metrologia Elétrica
Anexo F – Critérios para definição da amostra representativa do escopo de calibração -
temperatura e umidade
Anexo G - Agradecimento aos Participantes da Elaboração deste Documento
1 OBJETIVO
Este documento estabelece diretrizes e orientações para selecionar uma amostra das atividades de
avaliação da conformidade representativa do escopo da acreditação. Embora não se constitua
critério específico para a acreditação de laboratórios, produtores de materiais de referência e
provedores de ensaios de proficiência, contém informações relevantes para a elaboração do
programa técnico de avaliação inicial, de extensão e de manutenção.
2 CAMPO DE APLICAÇÃO
Este documento se aplica à Dicla, aos avaliadores e especialistas de laboratórios, PEP e PMR.
3 RESPONSABILIDADE
5 SIGLAS
6 DOCUMENTOS COMPLEMENTARES
7 CONSIDERAÇÕES GERAIS
7.1 A análise de registros e as observações no local onde são realizadas as calibrações, ensaios,
amostragens, exames, ensaios de homogeneidade e de estabilidade, caracterização do material de
referência ou preparo de itens de EP e atividades a eles correlacionadas, com o pessoal trabalhando
normalmente, constituem a parte mais importante de todo o processo de acreditação de um OAC. É
nesta fase que os avaliadores/especialistas, baseados em evidências objetivas, verificam se o OAC
está operando de acordo com os requisitos de acreditação.
7.2 Durante uma avaliação, não é viável nem necessário analisar todos os registros, acompanhar
todos os ensaios, exames, calibrações e amostragens, ensaios de homogeneidade e de estabilidade
caracterização do material de referência ou preparo de itens de EP, nem entrevistar todas as
pessoas sobre sua competência. Para obter evidências objetivas, a equipe de avaliação deve coletar
amostras de instalações, registros, processos, pessoas e serviços de avaliação da conformidade. Tal
amostra deve ser suficiente para que, ao final da avaliação, a equipe de avaliação disponha de
dados suficientes para confirmar o grau de adequação do OAC aos requisitos de acreditação, bem
como para verificar se o OAC possui recursos adequados e suficientes para assegurar a confiança
nos serviços a serem acreditados.
8.1.1 Para a seleção dos serviços a serem acompanhados, o avaliador deve considerar outras
questões além da adequação dos métodos utilizados pelos OAC. Dentre estes aspectos incluem-se:
- evitar repetir sempre o mesmo serviço de avaliação da conformidade nas diferentes avaliações,
alternando entre aqueles de um mesmo conjunto;
- a experiência do OAC no serviço, selecionando-se aqueles que tenham sido acreditados mais
recentemente;
- verificar reclamações de clientes contra serviços do OAC e denúncias que tenham sido recebidas
pela Cgcre;
- verificar necessidade de dar instruções ao OAC para preparação prévia. Exemplo, para ensaios de
longa duração, que haja etapas subsequentes, pode-se solicitar que o OAC prepare previamente
várias amostras diferentes, de forma que as diferentes etapas possam ser avaliadas em um mesmo
dia de avaliação.
- realizar entrevista objetiva com o pessoal para assegurar entendimento e a competência técnica na
realização do serviço.
8.1.2 A equipe de avaliação deve avaliar também os serviços que não foram acompanhados (ou ao
menos uma amostra desses serviços), utilizando outras técnicas tais como: entrevista com o pessoal,
análise de registros de medição, certificados emitidos, e pedidos, além de dados dos padrões e
equipamentos e registros da garantia da qualidade dos resultados, dentre outros. Esta sistemática
pode ser aplicada quando uma metodologia de ensaio é realizada para vários tipos de produtos/área
de atividades, cabendo uma avaliação dos relatórios de ensaio frente à complexidade dos produtos
referentes às diferentes áreas de atividade ensaiadas. Estes serviços acompanhados por
similaridade devem ser registrados no RAV.
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- existência na equipe de vários avaliadores aptos para avaliar a mesma metodologia de ensaio em
diversas áreas de atividades. Nessa situação, não há necessidade de todos os avaliadores avaliarem
por completo toda a norma de acreditação e a metodologia. Pode ser feita uma distribuição dos
requisitos da norma junto à equipe e cada avaliador deve cuidar de uma parcela relevante da
metodologia em relação à matriz, desde que todos avaliem as diferentes formas de preparação da
amostra. Os requisitos passíveis de distribuição entre os avaliadores são somente: 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 e
6.5. Caso seja verificada alguma especificidade desses requisitos em relação ao produto, a equipe
de avaliação deve avaliar separadamente o requisito pertinente. O acompanhamento do ensaio pode
ser feito separadamente por membro da equipe ou em conjunto.
- a realização dos ensaios para caracterização e avaliação da homogeneidade e/ou estabilidade pelo
laboratório não acreditado de sua própria organização.
- o agrupamento por métodos utilizados para determinação do valor designado dos itens de ensaio
de proficiência, para os ensaios de homogeneidade e de estabilidade;
9.3 Quando realizadas atividades de apoio nas instalações associadas, estas devem ser avaliadas
(presencialmente ou não) no tocante à conformidade do sistema de gestão implementado na
instalação permanente, de clientes ou móveis. De acordo com o Doq-Cgcre-020, existem vários tipos
de instalações associadas. Dependendo do tipo, não há necessidade de visita e a avaliação pode ser
realizada por meio de registros e entrevistas das pessoas que realizam a atividade no local da
instalação permanente. Exemplo: caso o laboratório possua instalação associada para guarda de
padrões, pode-se solicitar antecipadamente a relação dos padrões guardados nas instalações
associadas e que os registros referentes aos padrões estejam disponíveis no local da avaliação.
Cabe ressaltar que todas as instalações associadas nas quais são realizadas atividades de apoio
devem ser registradas no RAV acompanhadas do respectivo endereço.
9.4 Para o caso em que são instalados sensores em diferentes locais respeitando uma rede
integrada para aquisição de dados a serem compilados em uma instalação permanente ou móvel,
consideram-se os pontos de instalação dos sensores e obtenção de dados como instalações de
clientes. Para avaliação de instalações de clientes, devem ser selecionadas no mínimo uma (1)
localidade, levando-se em consideração os grupos de serviço/classe de ensaio objeto do escopo na
seleção.
9.5 Para os postos de coleta de material/fluido biológico para ensaios clínicos, é necessário avaliar a
coleta, a metodologia de estabelecimento da amostra, registrar no RAV os postos de coletas, e
acompanhar a cadeia de custódia da amostra, visando garantir o resultado do exame do paciente. O
número de postos de coleta a ser avaliado é definido pela raiz cúbica da quantidade de postos de
coleta, devendo ser avaliado no mínimo 1 posto de coleta. A NIT-Dicla-069 fornece o regramento
sobre postos de coletas laboratoriais da própria organização utilizados para os ensaios com
aplicação forense.
9.6 Não é preciso avaliar todas as instalações móveis. Devem ser selecionadas no mínimo uma (1)
unidade móvel, os grupos de serviço/classe de ensaio objeto do escopo móvel.
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9.7 Quando o cliente do OAC cede instalações de forma contínua, na qual são realizados serviços de
avaliação da conformidade para esse mesmo cliente, este tipo de instalação deve ser contemplada
na amostra dos tipos de instalações.
A equipe de avaliação deve fazer uma amostra representativa dos profissionais que operam tipos
particulares de equipamentos, realizam amostragem, realizam serviços de avaliação da
conformidade, desenvolvem, modificam, verificam e validam métodos, analisam resultados, relatam,
analisam criticamente e autorizam emissão de resultados e organizam e emitem qualquer outra
documentação relacionada aos materiais de referência que produzem. A equipe de avaliação deve
entrevistar os membros da gerência responsáveis pelas atividades a acreditar.
No caso de instalações associadas que centralizam técnicos (ver Doq-Cgcre-020), deve ser
previamente solicitada ao laboratório a relação dos técnicos lotados em cada instalação associada
com o objetivo de selecionar um número representativo de profissionais para estar presente durante
a avaliação no local das instalações permanentes. Para selecionar um número representativo de
profissionais, deve-se levar em consideração todas as instalações associadas com base na
distribuição geográfica. O número de profissionais a ser avaliado é definido pela raiz cúbica do
número dos profissionais, e a quantidade mínima é um profissional.
A avaliação da competência técnica do pessoal do laboratório pode ser realizada de várias formas.
Os seguintes aspectos devem ser avaliados:
- os cursos de formação nos últimos anos e os efeitos desses cursos na prática laboratorial;
11 Amostra de Registros
11.1 O objetivo da amostragem dos registros é coletar informações e evidências suficientes para
determinar a extensão da competência do OAC e a sua conformidade com os requisitos da
acreditação. É importante que para cada requisito avaliado sejam coletadas evidências de sua
implementação. A amostra de registros dos serviços da avaliação da conformidade realizados deve
considerar os serviços acompanhados durante a avaliação, bem como outros inclusos no escopo da
acreditação. É importante assegurar a coleta de registros desde a última visita de avaliação até a
data da avaliação.
11.2 Há necessidade de avaliar documentos emitidos para cada serviço acreditado, considerando-se
a frequência de emissão dos relatórios de ensaio, certificados de calibração, certificados dos
materiais de referência, relatórios de ensaios de proficiência e documentação dos materiais não
certificados emitidos.
A equipe de avaliação deve levar em consideração fatores que podem afetar o tempo efetivamente
requerido para uma determinada avaliação, incluindo:
as diferentes técnicas de avaliação que podem ser utilizadas durante a avaliação no local;
os tipos de amostragem que será realizada considerando o serviço de avaliação da
conformidade a ser avaliado;
o quantitativo de pessoal técnico, a amostra de pessoal e a sua disponibilidade;
alterações da gerência e de signatários;
resultados de avaliações anteriores ou existência de reclamações ou outra situação que
requeiram aumento da amostra dos serviços a serem acompanhados;
resultados de atividades de EP insatisfatórios;
atualizações de escopo;
avaliação com múltiplos propósitos, tais como, reavaliação, avaliação para extensão,
avaliação para interrupção da suspensão, avaliação de mudanças;
complexidade do sistema de gestão e facilidade de acesso a documentos e registros;
variedades de tipos de instalação a serem avaliados, localização destas instalações e
exigências para acesso às instalações;
estabilidade do OAC e número reduzido de não conformidades em avaliações anteriores;
necessidade de supervisão de especialistas ou treinamento de avaliadores;
diferença entre a quantidade de dias requeridos para cada membro da equipe de avaliação,
tendo em vista o escopo avaliado por cada profissional.
A equipe de avaliação deve levar em consideração para laboratórios de ensaio e para laboratórios
clínicos: as áreas de atividades, classes de ensaio e especialidades do escopo ou proposta do
escopo de acreditação (incluindo eventuais serviços de amostragem), além de considerar os
diferentes tipos de matrizes.
Abaixo são apresentadas tabelas com orientações gerais a respeito do tempo necessário para uma
avaliação nas instalações do OAC, considerando as orientações para amostragem constantes neste
documento. É importante considerar que há uma correlação direta entre a quantidade de serviços de
avaliação da conformidade constantes no escopo de acreditação a ser avaliado e o número de dias
que determinado profissional necessitará.
A seleção das calibrações, ensaios, exames e/ou estudos a serem acompanhados durante uma
avaliação no local deve levar em consideração os seguintes exemplos de amostra representativa do
escopo, definidos nos anexos:
/ANEXOS
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Serviços a serem
CÓDIGO SERVIÇOS DE CALIBRAÇÃO
acompanhados
INSTRUMENTOS DE MEDIÇÃO DE VOLUMES
DE LÍQUIDOS
Para a seleção dos serviços a serem acompanhados, devem ser consideradas outras questões além dos métodos
utilizados pelos laboratórios. Dentre estes aspectos incluem-se:
Fios e Cabo Elétricos em Geral, Ensaios de Tensões Aplicadas até 1 -NBR 6881 / 1981
Plugues, Cabos de Alimentação 5 kVDC e 10 kVDC, POT. De 5 2 - NM 247-2 / 2000
com Plugues, Extensões, kVA; Ensaios de Absorção de 3 - NM 247-1 / 2000
Tomadas, Interruptores, Umidade, Método Elétrico “Em fios 4 - IEC 60092 – 350 / 2001
Adaptadores e Conectores e Cabos Elétricos” (1 a 8); 5 - IEC 60245-2 / 1998
Elétricos Resistência à Umidade. “Em 6 - IEC 60227-2 / 2003
plugues, tomadas, interruptores e 7 - NBR NM 60811-1-3 / 2004
conectores” (9 a 12) 8 - SDT 235-300-500 / 1982
9 - NBR NM 60669-1 / 2004
10 - NBR NM 60884-1 / 2004
11 - NBR 14936 / 2006
12 - IEC 60320-1 / 20001
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Pneus Novos e Reformados para Ensaios de Verificação 1 - Normas Anexas às Portarias do INMETRO
Motocicletas, Automóveis, Dimensional e Velocidade Sob n° 05 de 01/2000; 035 de 03/2001 e 133 de
Caminhões, Ônibus e Carga 09/2001
Similares.
Fios e Cabos Elétricos Energia, Ensaio de Densidade Óptica de 1 - NBR 11300 (MB 3218) / 1990
Telefonia e Fumaça 2 - IEC 61034-2 / 1997
Telecomunicações.
Fios e Cabos Elétricos Energia, - Ensaio de Índice de Toxidez (1), 1 - NBR 12139 (MB 3480) / 1991
Telefonia e - Presença de Gases Halogenados 2 - NBR 10495 / 1988
Telecomunicações (4), 3 - IEC 60754-1 / 1994
- Quantidade de Gás Ácido (2 e 3) 4 - NBR 13248 / 2000
- Grau de Acidez (5 e 6) 5 - NBR 1633 (MB 3338) / 1990
6 - IEC 60754-2 / 1991
3. A avaliação deve ser planejada com antecedência, de forma que o laboratório possa obter os itens
de ensaios a serem utilizados durante a avaliação, tendo em vista que nem todos os itens de ensaios
que constam no escopo do laboratório fazem parte do dia a dia do laboratório, dada a semelhança
entre as normas.
4. Recomenda-se dividir os ensaios do escopo em cinco grandes classes distintas, onde não existe
similaridade, que são: Radiado-Emissão, Radiado-Geração, Conduzido-Emissão, Conduzido-
Geração e Descarga Eletrostática. Abaixo seguem definições e exemplos de ensaios dessas classes.
FORMA DE ACOPLAMENTO
TIPO DO ENSAIO:
A - EMISSÃO: Onde é realizada uma medição de uma perturbação gerada pelo
equipamento.
B - GERAÇÃO: Onde é realizada a aplicação de uma perturbação ou fenômeno ao
equipamento.
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5. Desta forma, formam-se quatro (4) classes distintas de ensaios, cuja similaridade não existe, a
saber:
SUBCLASSE EXEMPLOS
Emissão radiada (CISPR 22, 11, 32, FCC 47
Parte 15), Potência E.I.R.P (Resolução ANATEL
1A – RADIADO – EMISSÃO: 506), Canalização (Resolução ANATEL 361),
Estabilidade de Frequência.
Imunidade Radiada (IEC 61000-4-3),
1B – RADIADO – GERAÇÃO: Imunidade a Campos Magnéticos (IEC 61000-4-
8).
Emissão conduzida (CISPR 22, 11, 32, FCC 47
Parte 15),
2A – CONDUZIDO – EMISSÃO Emissão de Harmônicos (IEC 61000-3-2),
Flickers (IEC 61000-3-3),
Potência de Perturbação (CISPR 14).
Imunidade a Surtos (IEC 61000-4-5),
2B – CONDUZIDO – GERAÇÃO Imunidade a EFT/B (IEC 61000-4-4),
Imunidade a RF conduzida (IEC 61000-4-6).
3 – DESCARGA Descarga Eletrostática (IEC 61000-4-2, ISO
ELETROSTÁTICA 10605)
6. Com base nas subclasses, deve-se então seguir o fluxograma abaixo para determinar se existe ou
não similaridade entre os ensaios que estão sendo comparados.
7. Caso exista similaridade, deve-se seguir os critérios deste documento para selecionar aquele
ensaio que seja representativo, com especial atenção para a complexidade, dificuldade do setup ou
limiar de detecção. O avaliador deve selecionar as peculiaridades da Norma e acompanhar a
“montagem” dos ensaios se isso for crítico.
8. Caso não exista similaridade, o ensaio deverá fazer parte do escopo a ser acompanhado, levando
sempre em consideração a questão de o avaliador não necessitar acompanhar um ensaio completo
para avaliá-lo por inteiro. Ou seja, se um ensaio de imunidade radiada, conforme a IEC 61000-4-3,
precisar ser repetido nas 4 faces do ESE e em 2 polaridades distintas, caso sejam etapas repetitivas,
elas não precisam ser acompanhadas na íntegra. O mesmo ocorre para um ensaio de surtos na linha
de alimentação, onde são aplicados inúmeros pulsos, podendo ser acompanhados apenas alguns
pulsos para que o ensaio seja avaliado de forma satisfatória.
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ESCOPO
(Mesmo Laboratório)
Descarga
Radiado Conduzido Eletrostática
SIM
SIM
MEDIDAS DE TENSÃO DC
MEDIDAS DE CORRENTE AC
MEDIDAS DE CORRENTE DC
MEDIDAS DE CAPACITÂNCIA
MEDIDAS DE INDUTÂNCIA
Indutor X
2120
2121 Década Indutiva X
MEDIDAS DE POTÊNCIA AC
2128
2124 Medidor de Potência Ativa
2125
MEDIDAS DE POTÊNCIA DC
MEDIDAS DE ENERGIA
MEDIDAS DE TRANSFORMADORES
Os critérios abaixo relatados devem ser utilizados pelos avaliadores de Temperatura e Umidade,
no momento de definir quais calibrações serão acompanhadas durante uma avaliação. Devem
também ser utilizados pelos laboratórios de calibração e provedores de ensaios de
proficiência para definir de quais comparações interlaboratoriais participar ou organizar, de modo
a atender aos requisitos da NIT-Dicla-026.
Similaridade: o serviço classificado como “único” não apresenta similaridade com nenhum outro; o
número indicado nessa coluna indica com qual serviço o item é similar; quando existir na célula um
número e (único) significa que o serviço passa a ser único, caso o escopo do laboratório não
contenha o item com o qual é considerado similar.
GRUPO: INDICADORES/CONTROLADORES/TRANSMISSORES
________________________