UTFPR-TOLEDO - ENG.

DE BIOPROCESSOS E BIOTECNOLOGIA

PROFA. DRA. SOLANGE MARIA COTTICA

TRABALHO DE QUÍMICA ANALÍTICA

ACADÊMICO: MARINA ANGÉLICA MACHADO RA: 2371472

ACADÊMICO: KARINA BUDI PORTELLA DOS SANTOS RA: 2353881

ACADÊMICO: ANA CLARA PIAO MAIA DE OLIVERA: 2412039

ACADÊMICO: JOÃO VICTOR SANTANA RA: 2371448

Atividades sobre normas de credenciamento de laboratórios:

1- Sobre acreditação de laboratório responda:

a. A norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 é aplicável a quais tipos de laboratório?

É aplicável a todos os laboratórios independentemente do número de pessoas e

de serviços prestados (escopo):

• Laboratórios de primeira, segunda e terceira partes; e

• Laboratórios nos quais o ensaio e/ou a calibração são parte da inspeção e da

certificação de produto

b. Qual a diferença entre acreditação e certificação?

 Acreditação é a atestação a um organismo, comunicando a demonstração formal
da sua competência para realizar tarefas específicas de avaliação da conformidade.
Já a certificação é o procedimento pelo qual um organismo imparcial credenciado
atesta por escrito que o sistema de qualidade, produto, processo ou serviço está
conforme requisitos especificados.

c. Quais tipos e quais documentos são aplicáveis na acreditação de laboratórios?

• Manual de Gestão (MG)
• Regulamentos
• Normas
• Procedimentos técnicos
• Procedimentos administrativos
• Desenhos
• Especificações
• Manual de Operação
• Planilhas e formulários

2- Encontre e leia a norma de BPL para estudos in vitro. Qual e seu campo de
aplicação? Quais são os documentos complementares aplicáveis? Quais as
responsabilidades da garantia da qualidade?

A norma de BPL para estudos in vitro aplica-se à CGCRE, aos inspetores e às

instalações de teste que possuem ou pretendem obter o reconhecimento da
conformidade aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório – BPL, com foco em
estudos in vitro. monitorar os lotes de componentes dos meios de cultura de células
e tecidos que são críticos para o desempenho do sistema teste (por exemplo, soro
fetal bovino, etc.) e outros materiais com relação a sua influência no desempenho do
sistema teste; avaliar e garantir a condição (e a integridade) funcional e/ou
morfológica de células, tecidos e outros materiais indicadores; monitorar a possível
contaminação por células estranhas, mico plasma e outros patógenos ou agentes
adventícios, conforme o caso; limpar e descontaminar as instalações e
equipamentos, minimizando fontes de contaminação de item de teste e sistemas
teste; garantir que os equipamentos especializados sejam adequadamente usados e
recebam manutenção adequada; garantir a criopreservação e a reconstituição
adequadas de células e tecidos; garantir condições adequadas para a recuperação
de materiais de armazenamento congelado; garantir a esterilidade de materiais e
insumos usados para culturas de células e tecidos; manter a separação adequada
entre os diferentes estudos e sistemas teste.
 3- O que é validação de metodologia analítica e quais parâmetros são aplicáveis
segundo: (a) INMETRO; (b) MAPA (Ministério da agricultura e abastecimento); (c)
ANVISA e ICH (Q2(R1)) (International Conference on Harmonisation of technical
requiriments for registration of pharmaceutical for human use). Quais itens
avaliados são diferentes? (fazer um quadro comparativo)

Validação de metodologia analítica serve para garantir a qualidade dos dados e

medidas de um laboratório, afim de obter a mais alta qualidade do produto final.

PARÂMETROS IMMETRO MAPA ANVISA ICH

Seletividade ✓ ✓ ✓ ✓

Linearidade ✓ ✓ ✓ ✓

Limite de detecção ✓ ✓ ✓ ✓

Limite de ✓ ✓ ✓ ✓
quantificação
Tendência ✓

Precisão ✓ ✓ ✓

Exatidão ✓ ✓

Robustez ✓ ✓ ✓ ✓

Efeito Matriz ✓

Faixa de trabalho ✓

4- Segundo a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 para métodos não

normatizados quais parâmetros devem ser definidos antes da aplicação do
método?

Quando for necessário o emprego de métodos não abrangidos por métodos

normalizados, estes devem ser submetidos a acordo com o cliente e devem incluir
uma especificação clara dos requisitos do cliente e a finalidade do ensaio e/o
calibração. O método desenvolvido deve ser devidamente validado de forma
apropriada, antes de ser utilizado.

Para os novos métodos de ensaio e/ou calibração, convém que sejam

desenvolvidos procedimentos antes da realização dos ensaios e/ou calibrações, que
contenham pelo menos as seguintes informações:

a) identificação adequada;

b) escopo;

c) descrição do tipo de item a ser ensaiado ou calibrado;

d) parâmetros ou grandezas e faixas a serem determinadas;

e) aparato e equipamento, incluindo os requisitos de desempenho técnico;

f) padrões de referência e materiais de referência requeridos;

g) condições ambientais requeridas e qualquer período de estabilização necessário;

h) descrição do procedimento, incluindo:

― Fixação de marcas de identificação, manuseio, transporte, armazenamento e

preparação dos itens;

― Verificações a serem feitas antes do início do trabalho;

― Verificação do funcionamento apropriado do equipamento e, onde necessário,

calibração e ajuste do equipamento antes de cada utilização;

― O método de registro das observações e dos resultados;

― Quaisquer medidas de segurança a serem observadas;

i) critério e/ou requisitos para aprovação/rejeição;

j) dados a serem registrados e método de análise e apresentação;

k) incerteza ou procedimento para estimativa da incerteza.

5- Quais são as etapas e procedimentos para a solicitação junto ao INMETRO

acreditação para laboratórios que aplicam a ISO/IEC 17025:2005?
 Primeiro, há a solicitação à Divisão de Acreditação de Laboratórios - DICLA, pelo
e-mail dicla@inmetro.gov.br, um login e uma senha para acesso ao sistema
“Orquestra”, no site do INMETRO. Ao acessar o Sistema Orquestra deve ser clicado
“Fluxos que Posso Iniciar” e “Dicla – Processo de Acreditação” e preencher a tarefa
T1, que é o formulário eletrônico da solicitação. Paralelamente, devem ser
encaminhados, em papel, à Dicla, no endereço disponível no site do INMETRO, os
documentos necessários na solicitação, de acordo com a ABNT NBR ISO/IEC 17025.
O laboratório deve apresentar todos os documentos requeridos (ver anexos). No caso
de falta de algum documento é concedido um prazo de 20 (vinte) dias para
complementação da documentação. O seu não cumprimento acarreta a não
aceitação da solicitação e a devolução da documentação. Após isso, inicia-se a
análise crítica da solicitação.

6- O que é um ensaio de proficiência para laboratórios? Qual sua importância e

aplicações?

Ensaios de Proficiência (EP) são estudos podendo ser usados em atividades

interlaboratoriais, servindo como objetivo de avaliação de habilidades externas, ou
seja, de um laboratório em realizar um determinado ensaio ou mediação de modo
competente para que possa prosseguir com a prática, demostrando a confiabilidade
dos resultados analíticos laboratoriais, servindo também para ato de identificação de
falhas, possibilitando a tomada de ações corretivas ou preventivas, sendo um dos
itens necessário para a segurança do manuseio do técnico e do equipamento de
ensaio, obrigação de acordo com a Norma NBR ISO/IEC 17025:2017.

Em síntese geral, o ensaio de proficiência propicia aos laboratórios de manuseio

analíticos uma confiabilidade alta, sua avaliação de desempenho e monitoração
contínua, padronização das atividades frente ao mercado de produção e
reconhecimento de resultados de ensaios em níveis extremos (exemplo: Nacional e
Internacional).
REFERÊNCIAS

INMETRO. Orientações para a acreditação de laboratórios de calibração e de

ensaio. 2010. Disponível em:
<http://www.inmetro.gov.br/Sidoq/Arquivos/CGCRE/DOQ/DOQ-CGCRE-1_04.pdf>.
Acesso em: 05/09/2022.

KHODABOCUS, F.; BALGOBIN, K. Implementation and practical benefits of

ISO/IEC 17025: 2005 in a testing laboratory. University of Mauritius Research
Journal, v. 17, p. 27-60, 2011.

MARQUARDT, Ana Cláudia. O que é o programa de ensaio de proficiência

(PEP). Disponível em: <https://blogdaqualidade.com.br/o-que-e-o-programa-de-
ensaio-de-proficiencia-pep/>. Acesso em: 02/09/2022