Questões RDC 786/23

1. Para que tipo de estabelecimentos é destinada essa legislação?

2. Defina:

- analito
- calibração
- controle de qualidade
- CQI
- CQE
- material biológico/amostra biológica
- metodologia própria
- rastreabilidade
- validação

3. Defina, suscintamente, serviço tipo I, II e III. E qual se enquadra ao serviço das análises
clínicas laboratorial?
4. Quais os itens mínimos em relação a gestão da qualidade, imprescindíveis aos locais
que executam EAC?
5. Quanto ao gerenciamento de tecnologias, qual a recomendação para os
armazenamentos de produto durante falha elétrica?
6. Quais informações são obrigatórias no rótulo de produtos fracionados?
7. Sobre os sistemas de informação qual a política para as informações?
8. Cite duas estratégias para o planejamento do gerenciamento de riscos.
9. Sobre a documentação laboratorial, qual o prazo mínimo de arquivo?
10. Referente a gestão de pessoal, qual a especificação sobre documentos de formação?
11. O que se entende por programa de educação permanente?
12. Quais as especificações do documento de atendimento?
13. Qual a RDC apontada para consulta no caso de transporte de materiais no país e no
caso exportação/importação de materiais?
14. Qual a responsabilidade/atuação de uma central de distribuição?
15. Quais as especificações de comprovação da qualidade para um laboratório de apoio?
16. Cite duas doenças de notificação compulsória obrigatórias de notificação pelo
laboratório?
Resposta: doença de chagas e DoençaInvasiva por"Haemophilus Influenza"
17. Quais os itens da sistemática de validação para metodologia própria? Quais os
principais parâmetros de validação devem ser avaliados?
Resposta: seletividade/
especificidade, linearidade/ faixa de
trabalho, precisão, exatidão, limite de detecção, limite de
quantificação e robustez
18. O que é recomendado quando há a necessidade de alteração de laudo?
Resposta: documentação sobre os procedimentos anteriores. descrição dos elementos
encontrados na avaliação, que podem ser normais ou alterados
19. Em relação a gestão da qualidade, qual a sua composição mínima?

 Resposta: Foco no cliente.Liderança.Melhoria contínua.Visão sistêmica.Relacionamento

positivo.Conscientização de todos os colaboradoresC.Gerenciar processos.
20. A documentação da gestão da qualidade deve ser documentada comtemplando quais
itens?
Resposta: procedimentos operacionais, as instruções de trabalho, os manuais de
assistências aos clientes, os padrões da qualidade, e as folhas de processos são exemplos
de documentos do Sistema de Gestão da Qualidade.
21. Qual a característica e forma de realização das amostras de controle?
22. O que fazer quando o ensaio não dispõe de CQE?