Gestão do Controle da Qualidade

Controle Interno da Qualidade

e
Avaliação Externa da Qualidade

Prof. Me. Thiago de Arruda Souza

Colaboração Prof. Me. Edgar Bach Hi
INTRODUÇÃO
 1) Organização Geral e Responsabilidades
da Direção
2) Gestão de Documentos
3) Gestão da Estrutura Física e Ambiental
4) Segurança no Trabalho/Biossegurança
Requisitos 5) Gestão de Recursos Humanos

do Sistema 6) Gestão de Recursos Materiais

7) Gestão de Equipamentos
da Gestão da 8) Gestão da Fase Pré-Analítica
9) Gestão da Fase Analítica
Qualidade 10) Gestão do Controle da Qualidade
11) Gestão da Fase Pós-Analítica
12) Tecnologia da Informação em
Laboratórios (TIL)
13) Melhoria Contínua da Qualidade
 Organização
Geral
Tecnologia
da Gestão de
Informática Documentos
Laboratorial

Gestão da Gestão da
Estrutura
Fase Pós Física e
Analítica Ambiental

Garantia da
Qualidade SGQ Segurança do
Trabalho/Bioss
egurança

Gestão da Gestão de
Fase Recursos
Analítica Humanos

Gestão da Gestão de
Fase Pré- Recursos
Analítica Materiais
Gestão
Equipamentos
GARANTIA DA QUALIDADE (GQ) OU
GESTÃO DO CONTROLE DA QUALIDADE (GCQ)
 Gestão do Controle da Qualidade
(GCQ)

• É um dos componentes do Sistema da Gestão da Qualidade

• Definido como toda ação sistemática necessária para dar confiança aos
serviços de laboratórios a fim de atender as necessidades de saúde do
paciente.
• forma de monitoramento pela análise de amostras controle, de modo a
acompanhar os resultados para definição da precisão e exatidão do
processo analítico através do uso de controle interno da qualidade (CIQ) e
controle externo da qualidade (CEQ);

RDC 786, 2023, Capítulo VII

 GCQ

Art. 141. O Serviço que executa EAC (exames de

análises clínicas) deve assegurar a confiabilidade dos
EAC por meio da GCQ

Art. 142. A GCQ é composta, no mínimo, pela

realização do Controle Interno da Qualidade (CIQ) e
do Controle Externo da Qualidade (CEQ).

RDC 786, capítulo VII, 2023

 GCQ

Art. 143. O Serviço que executa EAC deve manter

registros dos Controles da Qualidade, bem como
instruções escritas para sua realização.

Art. 144. O serviço que executa EAC deve ter a GCQ

aplicada a todos os EAC realizados

RDC 786, capítulo VII, 2023

 GCQ
Art. 145. A GCQ deve ser documentada, contemplando:

I) lista de todos os exames realizados;

II) forma de controle e frequência de utilização;
III) limites e critérios de aceitabilidade para os resultados dos controles; e
IV) avaliação e registro dos resultados dos controles.

Exame Forma Frequência Limite Critério Avaliação/ Registro

CIQ Diário ou +/- 2 s (DP) Regra Única Mapa de Levey-

conforme Jennings; SIL
Ácido úrico rotina
CEQ Mensal -1 a +1 - Site da Controllab
(Controllab)

RDC 786, capítulo VII, 2023

Controle da Qualidade - Definição

• É uma importante ferramenta empregada

nos Laboratórios Clínicos para validar os
processos da fase analítica (sistema
analítico) para se garantir um RESULTADO.

• Ferramenta:
- Técnicas operacionais + estatística

• Sistema Analítico:
- Operador + equipamentos + reagentes + suprimentos +
condições ambientais = laudo confiável?
 Laudo
=
Produto
Laboratorial

-Diagnóstico
-Estadiamento de doenças
-Prognóstico
-Estimar recorrência de doença
-Monitorar tratamento
-Possibilitar aconselhamento
genético
-Estabelecer risco de doença
Exemplo de CIQ não conforme
Causa Raiz da NC
Colaborador

Condições Equipamento
do ambiente

Sistema
de Análise

Amostras Reagentes e
Controles insumos

Metodologia
de análise
 Controle de Qualidade - Funções

a) Avaliar desempenho do laboratório em relação ao seu sistema

de análise:
– operadores técnicos ou analista ou colaborador: habilitado?
treinado? Educação continuada?
– equipamentos: adequados? calibrados? Manutenção?
– reagentes: estáveis? validade? Bem conservados?
– metodologia de análise: muita variação?
– amostras controles: bom fornecedor? estáveis?
– softwares: meio de avaliação dos resultados é apropriado?
– Ambiente: temperatura adequada?
 Controle de Qualidade - Funções

b) Inicialmente prevenir a deterioração e futuramente aperfeiçoar o desempenho;

c) Detectar alterações da estabilidade do processo (variações, erros grosseiros e

tendências);

d) Prevenir a liberação de resultados não conformes (NC);

Ex: percepção de dosagem de Hb em queda durante o dia de trabalho, através de

amostra retida (repetida durante o dia) e da estatística média móveis de Bull
(equipamento hematológico).

Necessidade de retificação de laudo emitidos previamente???

 Controle de Qualidade - Funções

e) Indicar ações corretivas (através de resultados com muita variação ou

tendenciosos);

f) Indicar necessidades de melhorias em processos e em atividades ligados

aos operadores (p.ex.: recapacitação de colaborador);

g) Conscientizar o pessoal de que o controle da qualidade é um dever para

com o cliente e tem a função de gerar confiança nos resultados obtidos.
CONTROLE INTERNO DA
QUALIDADE - CIQ
Definições
Requisitos
Amostra Controle
Iniciando o CIQ – Quantitativo: Passo a Passo
Registros e Regras de Rejeição
Avaliação do CIQ
Causas do Erros Aleatórios e Sistemáticos
Avaliação Periódica do CV%
 • Procedimentos conduzidos diariamente
em “amostras controles” em associação
com o exame de amostras de pacientes
para avaliar se o sistema analítico está
operando dentro dos limites de
tolerância pré-definidos.

• Amostras Controles:
– Comercial (Sintética): Reprodutibilidade (dia

CIQ - –
a dia - “interensaio”)
Retida (Paciente): Repetibilidade (durante o
dia - “intraensaio”)

Definições • É o controle INTRALABORATORIAL.

• Avalia a PRECISÃO do ensaio.

• Medido através de DP e CV%.

• Promove Ações Corretivas quando surgir

um não-conformidade.
Iniciando o CIQ Quantitativo – Passo a Passo

1. Selecionar os analitos mais críticos e o mais utilizados;

- Testes Quantitativos: bioquímicos e hematológicos
Ex.: Glicose, Colesterol, Triglicérides, Magnésio, TP, TTPA, etc

2. Verificar a capacidade do LAC:

- execução, avaliação e solução de problemas do CIQ.

3. Verificar Documentação:
- Its ou POPs de todos analitos
- DQ - Garantia da Qualidade (procedimentos e ações dos controles)
Passo a
Passo
4. Adquirir amostra controle no
mercado ou “pool caseiro”

- entidades: PNCQ (SBAC) e

Control Lab (SBPC)

- empresas: Labtest, Sysmex,

Roche, BIO-RAD etc

- “Pool Caseiro”: obtenção própria

das amostra do fim de rotina (soro
humano – diminui efeito da matriz;
validade curta)
Amostra
Controle
• Para o CIQ, o laboratório clínico deve utilizar
amostras controle comerciais, regularizados
junto a ANVISA/MS de acordo com a
legislação vigente (RDC, 302).

• Material usado com a finalidade principal

de monitorar (aferir) a estabilidade e a
reprodutibilidade de um sistema analítico
nas condições de uso na rotina.

• Espécime em matriz semelhante à das

amostras
• Líquido, congelado ou liofilizado

• NÃO devem ser utilizados em

procedimentos de calibração
Limitações da Amostra Controle
• Custo;
• Efeitos da matriz
– resultados diferentes estatisticamente entre amostra controle e amostra humana
fresca com a mesma concentração de analito.
• Erros no envasamento pelo fabricante;
• Erro de reconstituição pelo laboratorista;
• Não detecta interferências endógenas ou exógenas nas amostras dos pacientes
–Ex.: Uso de Vitamina C pelo paciente = altera o valor na amostra do paciente e não
na amostra controle
• Pouca ajuda na identificação de erros pré-analítcos.
–Ex.: coleta, transporte, armazenamento
• Dificuldade em designar valores verdadeiros para as amostras controles. Ex.: Avaliação
da exatidão prejudicada
 Passo a Passo
(cont.)

5. Confeccionar Mapa de Levey-

Jennings (L-J ou LJ) (Exercício 1, 2
e 3)
- Obter valor de DP (desvio-padrão)
ou “s” (standard deviation)
- Determinar Intervalo: -3s a +3s da
média
- Dados do fabricante: Média e Range
(intervalo de aceitação)
- Determinar se o range do fabricante
será: ± 2 ou ± 3DP
Exercício 01:
Determinação do Mapa de Levey-Jennings

O setor de Bioquímica recebeu amostra (soro) controle para

seus analitos. Antes de iniciar as análises da mesma
(reprodutibilidade), determinar o Mapa de Levey-Jennings e os
seus valores/intervalos/range (de - 3s a +3s), baseado nos dados
fornecidos pelo fabricante. Detalhe, você, pode estabelecer que
o intervalo (Range) fornecido possa ser +/- 2 DP ou +/- 3 DP.
Dados:
- Analito: Triglicérides
- bula da amostra controle comercial
- Alvo: 200 mg/dL
- Limites da Bula: 180 a 220 mg/dL
 Resolução
Alvo 200 Determinar o DP (se limites +/-2 DP)
Max 220
Min 180
Cálculo: 3s 230,0
DP: Valor Máx – Alvo / 2 2s 220,0
1s 210,0
X 200,0
-1s 190,0
Resultado:
-2s 180,0
DP: 220 – 200 / 2 = 10,0 -3s 170,0

Mapa de Levey-Jennings, considerando limites +/-2DP

230

220

210
Limites

200

190

180

170
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
Dias das Corridas Analíticas
 Resolução
Alvo 200 Determinar o DP (se limites +/-3 DP)
Max 220
Min 180 3s 220,0
Cálculo: 2s 213,3
1s 206,7
DP: Valor Máx – Alvo / 3 200,0
X
-1s 193,3
-2s 186,7
Resultado: -3s 180,0
DP: 220 – 200 / 3 = 6,67

Mapa de Levey-Jennings, considerando limites +/-3DP

220,02

213,35

206,68
Limites

200,01

193,34

186,67

180
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
Dias das Corridas Analíticas
 Visualizar Diferenças
Mapa de Levey-Jennings, considerando limites +/-
2DP
230
220
210
Limites

200
190
180
170
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
Dias das Corridas Analíticas

Mapa de Levey-Jennings, considerando limites +/-3DP

220,02
213,35
206,68
Limites

200,01
193,34
186,67
180
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
Dias das Corridas Analíticas
Exercício 02:
Determinação do Mapa de Levey-Jennings

O setor de Bioquímica recebeu amostra (soro) controle para

seus analitos. Antes de iniciar as análises da mesma
(reprodutibilidade), determinar o Mapa de Levey-Jennings e os
seus valores (de - 3s a +3s), baseado nos dados fornecidos pelo
fabricante. Estabelecer que o intervalo (Range) fornecido seja
+/- 2 DP.

Dados:
- Analito: Triglicérides
- bula da amostra controle comercial
- Limites da Bula: 180 a 220 mg/dL
 Resolução
Alvo ???
Determinar o Alvo e DP (se limites +/-2 DP)
Max 220
Min 180
Cálculo: 3s 230,0
Alvo: Valor Máx + Valor Mín / 2 2s 220,0
1s 210,0
DP: Valor Máx – Alvo / 2 200,0
X
-1s 190,0
Resultados:
-2s 180,0
Alvo: 220+180/2 = 400/2 = 200 -3s 170,0
DP: 220 – 200 / 2 = 10,0

Mapa de Levey-Jennings, considerando limites +/-2DP

230

220

210
Limites

200

190

180

170
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
Dias das Corridas Analíticas
Exercício 03:
Determinação do Mapa de Levey-Jennings

O setor de Bioquímica recebeu amostra (soro) controle para

seus analitos. Antes de iniciar as análises da mesma
(reprodutibilidade), determinar o Mapa de Levey-Jennings e os
seus valores (de - 3s a +3s), baseado nos dados fornecidos pelo
fabricante. Estabelecer que o intervalo (Range) fornecido seja
+/- 2 DP.

Dados:
- Analito: Triglicérides
- bula da amostra controle comercial
- Alvo: 200 mg/dL
- CV: 5%
 Resolução
Alvo 200 Determinar DP (se limites +/-2 DP)
Max ???
Cálculo: 3s 230,0
Min ???
DP (mg/dL) ----------- CV (%) 2s 220,0
1s 210,0
CV: 5% Alvo (mg/dL) --------- 100 (%) 200,0
X
-1s 190,0
Resultados: -2s 180,0
-3s 170,0
DP x 100% = 200 mg/dL x 5%
DP = 200 x 5 / 100 = 10 mg/dL

Mapa de Levey-Jennings, considerando limites +/-2DP

230

220

210
Limites

200

190

180

170
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
Dias das Corridas Analíticas
 Passo a Passo
6. Estabelecer os Limites de
Aceitação/Rejeição para avaliação
dos valores da corridas analíticas.
- Normalmente: ± 2 DP ou ± 2s
(standard deviation)

7. Realizar ensaio (análise) da

“amostra controle” uma vez por
dia, no mínimo.
- Reprodutibilidade

8. Registrar os resultados da
“amostra controle”:
- Utilizar o Mapa de Levey Jennings
determinado inicialmente
- Planilhas (Excel ou Sistemas de
Informática - SIL)
 Passo a Passo
9. Avaliar os resultados de acordo com o critério de aceitação (Exercício 4)
- Regra Única ou
- Regra de Westgard (Múltiplas)

10. Resultados “dentro do controle” ou aceitáveis:

- as análises das amostras dos pacientes podem ser realizadas, e os
resultados podem ser liberados e assinados (validados)

11. Resultados “fora do controle” ou rejeitados:

- as análises das amostras dos pacientes não podem ser realizadas
 Exercício 04
A partir dos resultados obtidos de uma única amostra
controle comercial (intracontrole) do analito colesterol,
confeccionar e avaliar um mapa de Levey-Jennings,
baseado nos seguintes dados do fornecedor:

- Concentração da Amostra Controle Comercial: 200mg/dL

- Coeficiente de Variação: 2%
- Desvio Padrão: ?
- Critério de Aceitação/Rejeição: Regra Westgard
- Resultados: 196, 202, 206, 199, 190 mg/dL.
Qual foi a violação da regra? Tipo de erro? Qual possível causa?
 Resolução – Exercício 04
CV (%) ---------- 100% DP = 2 x 200/100
DP (mg/dL) ---- 200 (mg/dL)

DP = 4,0 mg/dL
2 % ---------- 100%
DP (mg/dL) ---- 200 (mg/dL)

Mapa de Levey-Jennings, considerando limites +/-2DP

212
208
204
200
196
192
188
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
Dias das Corridas Analíticas

1 2s
- Regra única = Rejeição
- Regra Westgard = alerta
Registros e Regras de Rejeição
 Registro dos Resultados

• Planilha de Registros (Registro Tabular)

• Mapa (Gráfico de Levey-Jennings)

• O laboratório precisa documentar que os materiais de

controle de qualidade foram testados e que os
resultados do controle tem sido inspecionados para
garantir a qualidade das corridas analíticas.
 Registro Tabular
(Exemplo)
Equipamento: Dirui CS240

Analito Glicose Mês/Ano ago/12

Reagente Enzimático PAP - Labtest Controle Calibra H - Labtest
Lote 1018 Lote 2001
Validade 28/2/2022 Validade 19/8/2024

Resultado
Data Regra Violada Causa do Erro Colaborador
(mg/dL)
09/08 123 --- ---
10/08 133 1 3s Defeito da pipeta
Exemplo de Registro Tabular em
Excel®
Exemplo de Registro
Tabular e Mapa de LJ
em Software de
Equipamento
(Dirui CS-240)
 Mapa de Levey-Jennings
A base estatística do mapa de Levey-Jennings

Xm = 200mg/dL

DP = 4 mg/dL

CV= 2,0%
 Medindo a Precisão
e o Erro Aleatório
• Média
(Xm)

• Desvio Padrão
(S)

• Coeficiente de
Variação (C.V.)
REGRAS/CRITÉRIOS DE
REJEIÇÕES
9.2.3 O laboratório clínico deve registrar as ações adotadas
decorrentes de rejeições de resultados de amostras controle
(RDC 302, 2005)
 Regras de Rejeições

• REGRA ÚNICA: ± 12s (mais ou menos 2

vezes o desvio padrão)

• REGRAS MÚLTIPLAS (WESTGARD)

 Notação da Regra Única

Significa que o limite de

Representa o
tolerância estabelecido
número de
para o controle foi 2DP,
resultados do
acima ou abaixo da
controle que
média.
excede o limite de
tolerância
especificado.

1 2s
A letra s vem do inglês
standard, que compõe
a palavra “standard
deviation”, ou “desvio-
padrão”, em português.
 Gráfico de Levey-Jennings
• Critério de Rejeição (Regra única): ± 12s
 Regras Múltiplas de Westgard

12s – Um resultado do controle excede +2 DP ou -2 DP (limite)

22s – Dois resultados consecutivos excedem +2 DP ou -2 DP
13s - Uma resultado excede + 03 DP ou -3 DP.
R4s – Um resultado excede +2 DP e o seguinte excede -2 DP ou ao contrário
41s – Quatro resultados consecutivos excedem 1 DP
10Xm – Dez resultados consecutivos do controle estão do mesmo lado da
média (acima ou abaixo).

7T – sete resultados consecutivos do controle estão com tendência de subida ou

descida.
12s
Advertência
ou
Alerta

Erro
sistemático
ou aleatório
pode estar
presente

Cerca de
4,5% de
todos os
resultados
do controle
caem nesta
faixa
22s

Erro
Sistemático
13s

Erro
Aleatório
R4s

Erro
Aleatório
41s

Erro
Sistemático
de Mudança
10xm

Erro
Sistemático
de Mudança
 7T

Erro Sistemático
de Tendência

https://www.qualichart.com.br/lp/regras-de-westgard-
regras-multiplas.html
EXERCÍCIOS – Atividade
Complementar 2º Bimestre
 Exercício 01
A partir dos resultados obtidos de um CIQ do analito glicose
realizado com 02 amostras controles, diariamente
(intercontroles), confeccionar e avaliar um mapa de Levey-
Jennings, baseado nos seguintes dados do fornecedor da
amostra controle:

- Concentração da Amostra Controle N: 80 mg/dL

- Concentração da Amostra Controle P: 200 mg/dL
- Coeficiente de Variação: 2,5% DP:???
- Limites do Fabricantes: N (76 a 84) e P (190 a 210) - Considerar 2 DP
- Critério de Aceitação/Rejeição: Regras de Westgard
- Resultados após 5 dias de corrida analítica:
Amostra Controle N: 79, 82, 76, 80, 85 mg/dL.
Amostra Controle P: 201, 200, 208, 194, 212 mg/dL.

Qual foi a violação da regra? Tipo de erro? Qual possível causa?

 Exercício 06
A partir dos resultados obtidos de um CIQ de triglicérides
realizado com 02 amostras controles diariamente
(intercontroles), confeccionar e avaliar um mapa de Levey-
Jenning, baseado nos seguintes dados do fornecedor da
amostra controle:

- Concentração da Amostra Controle N: 100mg/dL

- Concentração do Amostra Controle P: 300mg/dL
- Desvio Padrão: (N)= 2,0 mg/dL e (P)= 6,0 mg/dL
- Critério de Aceitação/Rejeição: Regras de Westgard
- Resultados após 5 dias de corrida analítica:
Amostra Controle N: 102, 101, 103, 97, 93 mg/dL.
Amostra Controle P: 300, 291, 302, 315, 300 mg/dL.

Qual foi a violação da regra? Tipo de erro? Qual possível causa?

 Exercício 07
A partir dos resultados obtidos de um CIQ de triglicérides
realizado com 02 amostras controles diariamente
(intercontroles), confeccionar e avaliar um mapa de Levey-
Jenning, baseado nos seguintes dados do fornecedor da
amostra controle:

- Concentração da Amostra Controle N: 100mg/dL

- Concentração do Amostra Controle P: 300mg/dL
- Range N: 96 a 104 mg/dL
- Range P: 288 a 312 mg/dL
- Critério de Aceitação/Rejeição: Regras de Westgard
- Resultados após 5 dias de corrida analítica:
Amostra N: 99, 105, 101, 103, 95 mg/dL.
Amostra P: 303, 294, 310, 300, 315 mg/dL.

Aponte o erro, indique qual critério de rejeição ocorreu e exemplifique?

 Exercício 08
A partir dos resultados obtidos de um controle de glicose realizado em
triplicata diariamente (intercontroles), confeccionar e avaliar um mapa
de Levey-Jenning, baseado nos seguintes dados do fornecedor da
amostra controle:

- Concentração da Amostra Controle L: 50 mg/dL - Aponte o erro, indique

- Concentração da Amostra Controle N: 80 mg/dL qual critério de rejeição
- Concentração da Amostra Controle H: 300 mg/dL ocorreu e exemplifique?
- Coeficiente de Variação: 3,0%
- Critério de Aceitação/Rejeição: Regras de Westgard
- Resultados após 10 dias de corrida analítica:

Amostras Controle 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10

L 49,1 47,2 49,9 51,0 52,5 52,8 51,6 52,0 45,5 50,0

N 78,0 77,7 79,5 80,0 81,0 81,8 83,0 84,0 76,0 80,0

H 298 299 292 295 300 308 299 301 305 294
OUTROS EXEMPLOS
 • Erro que acontece ao acaso;
• Erro cuja direção e magnitude não
pode ser prevista com segurança;
• Erro aleatório gera a Imprecisão de
um método;
• A dimensão da Imprecisão é
medida pela variação do
Coeficiente de Variação (CV) do
CIQ (Reprodutibilidadade).
Erros • O Erro aleatório pode ser
minimizado, mas não totalmente
eliminado.
Aleatórios • Relacionado à Técnica Analítica
(Equipamentos, Colaboradores,
Temperatura, Oscilação de
(Definições) Corrente Elétrica, etc).
• Quando um método está
operando em condições estáveis a
imprecisão encontrada é
denominada imprecisão inerente e
caracteriza um estado operacional
denominado “erro zero”. Os
resultados assim, encontram-se
dentro dos limites de aceitação.
 • Bolhas na aspiração
• Reagente mal homogeneizados
• Temperatura do reagente
• Amostra controle esquecida fora da
geladeira por muito tempo
• Técnica errada de pipetagem
Causas de • Coágulo no Pipetador
• Troca dos frascos níveis de controle
Erros • Aspirados imprecisos
• Automação
• Manual: Ponteiras mal adaptadas
Aleatórios •
•
Flutuação de Energia Elétrica
Variação de (T°) Ambiente
(1 2s; 1 3s; R4s) • Faixa incorreta de leitura
(comprimento de onda)
• Cubetas sujas (em semi
automatizados e manuais) ou
desgastadas (automação)
Bolhas na Aspiração
Como evitar
bolhas em
reagentes
 Reagentes mal homogeneizados
• Homogeneizar por rotação
 Técnica Errada de Pipetagem
• Preparo de Reagentes
 Temperatura do reagente ou da
amostra controle
• Kit FTA-Abs WAMA
 Entupimento do pipetador
• Presença de coágulo / fibrina na amostra
Problemas de Pipetagem
Troca dos frascos dos níveis de Controle
 • Caracterizada por uma diferença constante
positiva ou negativa entre o valor
encontrado (lab) e o valor real (valor alvo);
• Erro Sistemático gera a Inexatidão do
método;
• A dimensão da Inexatidão é medida pela
Erros diferença entre o resultado do laboratório e
a média dos valores dos demais
Sistemáticos participantes do CEQ (Ensaio de
(Definições) Proficiência).
• O erro sistemático pode ser praticamente
eliminado através da utilização de métodos
otimizados;
• Relacionado à Calibração
• Dividido em: tendência e mudança (desvio);
 • Mudança nos lotes de reagentes ou de
padrões/calibradores
• Valores Incorretos de calibradores
• Reagentes ou amostras controles
incorretamente preparados
(reconstituição)
• Reagentes impuros
Causas de • Reagentes com validade vencida
• Armazenagem inadequada (temperaturas)
Erros • Deterioração dos calibradores
Sistemáticos • Deterioração progressiva dos reagentes
(2 2s; 4 1s; 10x; 7 t) • Pipetadores/equipamentos descalibrados
• Espectrofotometria – vida útil da Lâmpada
• Qualidade da cubeta (sujas, gastas,
riscadas)
• Desajustes na Temperatura
• Mudança de procedimentos entre
operadores
 Mudança de lotes
• Reagentes
 Mudança de lotes
• Reagentes
Calibração Inadequada
 Degradação de Reagentes
• Temperatura de Armazenamento
 Degradação de reagentes
• Estabilidade do reagente no equipamento

HNF07 Bula
Média 0,690 0,66
DP 0,044 0,055
CV% 6,35 8,33
Mín 0,63 0,55
Máx 0,75 0,77

Fonte: Própria - HSP

 Vida útil da Lâmpada
• Quantificação de Emissão da lâmpada

Fonte: LAC UNILUS

CS-240
 Qualidade das cubetas
• Verificação do Branco de cubetas
COMO LIDAR COM OS ERROS NO
CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE
 Passo a Passo (cont.)
12. Após a 20ª reprodução, deve-se:

- Calcular: Média (X), Desvio Padrão (DP) e Coeficiente de Variação (CV)

Utilizar, por exemplo o Excel.
- Se necessário, fazer a Revalorização, ou seja, determinar novos limites
utilizando os dados de média e DP. Com estes, confeccionar um novo Mapa de L
J.
- Caso os DP obtido for maior que ao do fabricante, manter os limites do
fabricante.
- Ressalvas: quando há mudança de lote da amostra controle com grande
frequência, a revalorização fica prejudicada.
 Passo a Passo (cont)

13. Realizar Análise de Tendência dos CV(%) entre meses ou maior período

Após 1 mês

- Revalorização (se necessário)

Documentação Registros - Análise de Tendência CV%

- POP analitos -Planilhas - Cálculo X, DP e CV

- POP-GQ - Mapa LJ - Frequência mensal*

Amostra Controle Avaliação do Mapa Análise de

Desempenho
- Obtenção - Limite (+/- 2s)
- Determinação do Mapa LJ - Critério: regras - Cálculo de Erro total
- Reprodutibilidade (diária) - Algoritmos de Westgard - Métrica Sigma
- Caracterização dos Erros,
se ocorrer
- Busca da causa raiz
Avaliação Periódica do CV(%)

• Ou Avaliação de Tendência do CV(%)

• Ou Indicador de Imprecisão do CIQ
• Passo a passo:
– Determinar o analito a monitorar
– Periodicidade: mensal ou maior
– Calcular CV(%) do período estipulado
• Observar o tamanho da amostragem:
• n < 20, pode gerar maior erro estatístico
– Confeccionar gráfico tipo barra,
preferencialmente
– Determinar uma meta (EQA) e sinalizá-la no
gráfico

EQA: Especificação da Qualidade Analítica

https://controllab.com/pdf/gestao_fase_analitica_vol1.pdf
Pg 123 a 124
 Avaliação periódica de CV% - Triglicérides
16,00

14,00

12,00

10,00
CV%

8,00
CV(%)
6,00 Ótimo
Desejável
4,00
Mínimo
2,00

0,00

Meses

EQA (V.B.) Ótimo Desejável Mínimo

Triglicérides 4,98 9,95 14,93

https://www.westgard.com/biodatabase1.htm
EQA* Ótimo Desejável Aceitável

CV(%) 1,33 2,67 4,0

* Manual de Diagnóstico Laboratorial das Coagulopatias Hereditárias e Plaquetopatias - Ministério da Saúde, 2016
EQA* Ótimo Desejável Aceitável

CV(%) 1,33 2,67 4,0

* Manual de Diagnóstico Laboratorial das Coagulopatias Hereditárias e Plaquetopatias - Ministério da Saúde, 2016
 GERENCIAMENTO DA ALTERAÇÃO DO CV(%) ACUMULADO POR LOTE

INÍCIO 01/01/2019 01/02/2019 01/03/2019 01/04/2019 24/04/2019 01/05/2019 01/06/2019 01/07/2019 13/07/2019 01/08/2019 08/09/2019 01/10/2019 01/11/2019 01/12/2019

TÉRMINO 31/01/2019 28/02/2019 31/03/2019 23/04/2019 30/04/2019 31/05/2019 30/06/2019 13/07/2019 31/07/2019 10/09/2019 30/09/2019 31/10/2019 30/11/2019 31/12/2020

EQUIPAMENTO STAGO01 STAGO 02 STAGO 01 STAGO 01 - STAGO 02 STAGO 2 Stago 2 Stago 02 TODOS TODOS Todos - -

NÍVEL N NeP N N - N NeP N N NeP NEP P - -

PERDA DOS Troca do

POSSÍVEL
ok MAGNETOS magneto no dia - -
CAUSA
NEOPLASTINE 08/10

Nâo foi
Aumento do
utilizado SOLICITADO Observado
OBSERVAÇÕES CV% Melhora do CV Estável
STAgo 2 no COMPRA queda do CV
período

AÇÃO Chamado VISITA ReCapacit

- -
CORRETIVA aberto TÉCNICA ação

COLABORADOR THIAGO THIAGO THIAGO THIAGO THIAGO THIAGO THIAGO THIAGO THIAGO Thiago THIAGO Thiago Thiago Thiago

DATA 01/03/2019 01/03/2019 02/04/2019 06/05/2019 06/05/2019 03/07/2019 03/07/2019 06/08/2019 06/08/2019 12/09/2019 31/10/2019 31/10/2019 05/12/2019 21/01/2020
 Passo a Passo (cont)

14. Realizar Análise de Desempenho: calcular Ea (Erro aleatório) e comparar com

EQA (Especificação da Qualidade Analítica)

Ea = CV% x 1,65
AVALIAÇÃO EXTERNA DA
QUALIDADE
Definição

Requisitos (RDC, 302)

Ensaio de Proficiência

Conceitos Emitidos

Índices Aplicados à Monitoração de Resultados

 Controle Externo (CEQ)

• Atividade de avaliação do desempenho de sistemas

analíticos através de ENSAIOS DE PROFICIÊNCIA

• Análise de padrões certificados e comparações

interlaboratoriais.

• Também chamada Avaliação Externa da Qualidade

(AEQ).
 Requisito
Segundo, RDC 302:

9.3 Controle Externo da Qualidade - CEQ

9.3.1 O laboratório clínico deve participar de Ensaios

de Proficiência para todos os exames realizados na
sua rotina.

9.3.1.1 Para os exames não contemplados por

programas de Ensaios de Proficiência, o laboratório
clínico deve adotar formas alternativas de Controle
Externo da Qualidade descritas em literatura
científica.
 Requisito
Segundo, RDC 302:

9.3.2 A participação em Ensaios de Proficiência deve

ser individual para cada unidade do laboratório
clínico que realiza as análises.

9.3.3 A normalização sobre o funcionamento dos

Provedores de Ensaios de Proficiência será definida
em resolução específica, desta ANVISA .
 Requisito
Segundo, RDC 302:

9.3.4 O laboratório clínico deve registrar:

- os resultados do Controle Externo da Qualidade,
- inadequações
- investigação de causas e
- ações tomadas para os resultados rejeitados ou nos quais
a proficiência não foi obtida.

9.3.5 As amostras controle devem ser analisadas da mesma

forma que as amostras dos pacientes.
 Ensaios de Proficiência -
Definição

• Consiste de amostras múltiplas de valores

DESCONHECIDOS enviadas periodicamente aos laboratórios
para realização de ensaios ou identificação.

• Os laboratórios são agrupados por:

– metodologia e equipamento
– os resultados do “seu” Lab. são comparados com os dos
outros participantes
– A avaliação é feita pelo provedor que determinará qual o
valor de consenso (valor alvo) para aquela amostra de
valor desconhecido
– O resultado do seu teste será comparado ao valor de
consenso.
– Concedida uma nota de avaliação
 Ensaio de Proficiência -
Provedores e Programas

SBPC/ML (Sociedade
SBAC (Sociedade
Brasileira de Patologia CAP (College of
Brasileira de Análise
Clínica – Medicina American Pathologists)
Clínicas)
Laboratorial)

PNCQ
Controllab
ProIN e ProEX
Exemplo de Programa de EP – Controllab
(Patrocinado pela SBPC-ML)
Exemplo de Programa de EP – PRO-EX
(Patrocinado pela SBAC)
 PNCQ – ProEX
(SBAC)

• Programa Básico
– Bioquímica:
– Hematologia
– Imunologia
– Microbiologia
– Parasitologia
– Urinálise – EAS
– Espectrofotometria
– Educação Continuada

https://www.pncq.org.br/Noticia/BR/Index/33
Ensaios de Proficiências -
Objetivos

Determinação
Verificação da
do Erro
Exatidão
Sistemático

Um dos
requisito para
Requisito
Atender ao
para
convênios,
Acreditação
segundo a
ANS.
Ciclo de uma rodada de ensaio de proficiência no laboratório
 Índices Aplicados à Monitoração de
Resultados
UTILIZADO PELO PROVEDOR

• Índice de Desvio frente ao critério do provedor

Resultado do Lab – média do grupo

------------------------------------------
Critério

Meta: - 1 a +1

Controllab (SBPC/ML)
Modelo de resultado controllab
 Ensaio de Proficiência –
Regras

Segundo PNCQ:

– Pelo menos 11 de 12 testes anuais;

– Amostras analisadas como amostra de pacientes pelo mesmo
laboratorista, mesmo método, sem repetições ou condições
especiais.
– Resultados são comparados com um gabarito definido por 10
laboratórios de referência ou pela concordância de 90% dos
participantes
– A exatidão é medida pelo Índice de Desvio Padrão (IDP) por
grupos de laboratórios participantes
 Índices Aplicados à Monitoração de
Resultados
UTILIZADO PELO PROVEDOR

Resultado do Lab – média do grupo

• IDP ou Índice Z = -------------------------------------------
Desvio Padrão do grupo

Critério:
- Alvo: 0

- Satisfatório se Z < 2

- Questionável se Z [2;3]

- Insatisfatório se Z > 3
 Conceitos Emitidos
(Pontuação)
Avaliação Mensal pela Variabilidade
Analítica (por analito)
Conceito “B”: resultado dentro da média mais ou
menos 1 desvio-padrão em relação ao resultado da
Coordenadoria. B = BOM

Conceito “A”: resultado dentro da média mais ou

menos 2 desvios-padrão em relação ao resultado da
Coordenadoria. A = ACEITÁVEL

Conceito “I”: resultado fora dos limites aceitáveis.

I = INACEITÁVEL

PNCQ, 2011 (SBAC)

 Conceitos Emitidos
(Pontuação)

Avaliação Mensal pelo Percentual de Acertos

Conceito Percentual de Acerto

Excelente 81 a 100%
Bom 75 a 80%
Regular 65 a 74%
Ruim 0 a 64%

PNCQ, 2011 (SBAC)

 Determinação de Indicador de
Qualidade da AEQ
• Exercício:
– Calcule o Percentual de Acerto do CEQ mês
de Agosto e diga o Conceito deste Mês.

– Dados:
• Analitos Avaliados: 183
• Conceito “B” e “A”: 150
• Conceito “I”: 33
 Resolução

150
• Desempenho do CEQ = ---------------- x 100
183
• Desempenho do CEQ = 81,9%

• Conceito CEQ (Agosto): Excelente

Esta determinação de Indicador da AEQ pode ser desenvolvida pelo próprio laboratório
 Documentos Emitidos pelos
Programas/Provedores
• Atestam o desempenho do Laboratório

– Certificados de Participação
– Certificado de Excelência Laboratorial
– Categorias: bronze, prata, ouro, platina e diamante
– Placa de Alumínio Escovado
• Divulgação ao público
– Selo de Qualidade
• Fixado em laudos e resultados
 CERTIFICADO DE EXCELÊNCIA
LABORATORIAL CATEGORIA “BRONZE”

Este certificado pode ser

adquirido a preço de custo,
pelos Laboratórios
Participantes ativos que
durante 3 anos de participação
consecutiva, permaneceram
com a classificação
EXCELENTE.

PNCQ, 2011 (SBAC)

 CERTIFICADO DE EXCELÊNCIA
LABORATORIAL CATEGORIA “PRATA”

Este certificado pode ser

adquirido a preço de custo,
pelos Laboratórios
Participantes ativos que
durante 5 anos de participação
consecutiva, permaneceram
com a classificação
EXCELENTE.

PNCQ, 2011 (SBAC)

 CERTIFICADO DE EXCELÊNCIA
LABORATORIAL CATEGORIA “OURO”

Este certificado pode ser

adquirido a preço de custo,
pelos Laboratórios
Participantes ativos que
durante 10 anos de
participação consecutiva,
permaneceram com a
classificação EXCELENTE.

PNCQ, 2011 (SBAC)

 CERTIFICADO DE EXCELÊNCIA
LABORATORIAL CATEGORIA “PLATINA”

Este certificado pode ser

adquirido a preço de custo,
pelos Laboratórios
Participantes ativos que
durante 15 anos de
participação consecutiva,
permaneceram com a
classificação EXCELENTE.

PNCQ, 2011 (SBAC)

 CERTIFICADO DE EXCELÊNCIA
LABORATORIAL CATEGORIA “DIAMANTE”

Este certificado pode ser

adquirido a preço de custo,
pelos Laboratórios
Participantes ativos que
durante 20 anos de
participação consecutiva,
permaneceram com a
classificação EXCELENTE.

PNCQ, 2011 (SBAC)

Erros Comuns, EUA
 Troca de Amostra

Diluição

Erros
Comuns Codificação Incorreta/incompleta

no Brasil
Calibração

Não Participação
1º Exemplo
2º Exemplo
3º Exemplo
4º Exemplo
5º Exemplo
6º Exemplo

Erro de Calibração
 Referências
• Gestão da Fase Analítica do Laboratório como
assegurar a qualidade na prática – Volume II
(1ª edição). pg 47
Obrigado!
Prof. Thiago e Edgar
CV% = CVw X 0,5
Ea = CVa X 1,65