INTRODUÇÃO A CONTROLO DE

QUALIDADE E ACREDITAÇÃO
DE LABORATÓRIO
Definição de Controlo de Qualidade
Definição de Acreditação de Laboratório
Acreditação VS Certificação

11/15/2023
Objectivos de Aprendizagem
No final da aula os estudantes devem ser capazes de:
 Reconhecer o conceito de qualidade farmacêutica;
 Diferenciar os termos certificação e acreditação de

laboratório;
 Reconhecer as fases do Processo de Acreditação de

Laboratório;
 Reconhecer a importância do ensaio e calibração de

equipamentos
 Reconhecer a metodologia utilizada no laboratório

farmacêutico;
 Descrever os principais métodos analíticos
empregados no laboratório farmacêutico;

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O que é Qualidade?
 A norma ISO 9000:2000 define qualidade como:
“Grau de satisfação de requisitos dado por um
conjunto de características intrínsecas”.

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Controlo de Qualidade Farmacêutica

Conceito:
 Controlo de qualidade refere acções tomadas,

inclusive o ajuste de especificações,

amostragem, ensaio e relatório analítico, para
assegurar que as matérias-primas,
intermédios, materiais de embalagem e
produtos acabados atendem ás
especificações para identidade, potencia,
pureza e outras características.

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Acreditação de Laboratório

Conceito:
 A acreditação de laboratório se refere ao

reconhecimento formal da competência para

realizar determinados ensaios.

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CARACTERÍSTICAS DA ACREDITAÇÃO

 A organização é que decide se vai participar

ou não;
 A avaliação de conformidade com os padrões

estabelecidos é conduzida por avaliadores

sem vínculo com as organizações;
 Reforça a lealdade das pessoas da

organização;
 O padrão tem que ser totalmente cumprido;

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Acreditação VS Certificação

 Um Laboratório Certificado possui um

sistema de gestão da qualidade reconhecido
pelo organismo de tutela.
 Ao passo que, um Laboratório Acreditado tem

o reconhecimento simultâneo e directo por

um organismo que tem autonomia de
acreditar e possui ainda, um reconhecimento
mundial do seu sistema de gestão, da
qualidade dos ensaios e da sua competência
técnica para realização dos ensaios e/ou
calibrações.
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 Acreditação VS Certificação
ACREDITAÇÃO
Acreditação é um procedimento pelo
qual o organismo acreditado
reconhece reconhece formalmente
que uma organização é competente
de executar determinadas tarefas
O laboratório tem o reconhecimento
do organismo acreditado pelo seu
sistema de gestão da qualidade e
pela sua competência técnica para
realização dos ensaios e/ou das
calibrações.
ISO 17025:2005
CERTIFICAÇÃO
Certificação é um
procedimento pelo qual o
organismo acreditado
reconhece formalmente que
uma organização gera o seu
sistema de gestão da
qualidade conforme a norma
O laboratório possui um
sistema de gestão da
qualidade e é reconhecido
por um organismo de
certificação acreditado.
ISO 9001:2008
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Âmbito da Acreditação

 O certificado da Acreditação é específico para

certa actividade no laboratório:
 Que ensaios p. ex. óleos essenciais;
 Para que matrizes p. ex. Folhas de eucalipto;
 Que métodos analíticos p. ex. Farmacopeias.

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Requisitos Gerais de Competências
para Laboratórios de Ensaios e
Calibrações

Requisitos de Gestão
 Organização;

 Sistema de Gestão;

 Controlo de documentos;

 Análise de consultas, propostas e contratos;

 Subcontratação;

 Aquisição de produtos e Serviços;

 Serviço ao utente;

 Reclamações;

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Requisitos Gerais de Competências para
Laboratórios de Ensaios e Calibrações

Requisitos de Gestão (cont.)

 Controlo de trabalho de ensaio não conforme;
 Melhoria;
 Acções correctivas;
 Acções preventivas;
 Controlo de registros;
 Auditorias internas;
 Revisões pela gestão.

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Organização

 Organização e estrutura – organograma;

 Cumprimento dos requisitos ISO;
 Requisitos dos utentes;
 Legislação vigente;
 Pessoal: Funções, organograma, etc.

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Sistema de Gestão

Documentação:

 Política de gestão;
 Objectivos da qualidade;
 Manual da qualidade;
 Procedimentos da qualidade;
 Documento de trabalho detalhados;
 Registos.

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Controlo de Documentos

 Controlo de documento interno e externo;

 Identificação e codificação;
 Elaboração, Aprovação, Distribuição;
 Revisões e Alterações.

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Controlo de Registos

 Registos da qualidade: identificação, recolha,

indexação, acesso, arquivo, armazenamento,
manutenção e eliminação;
 Registos técnicos.

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ENSAIO E CALIBRAÇÃO DE EQUIPAMENTOS

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Procedimentos Operacionais
 O laboratório deve referenciar os procedimentos
para execução das calibrações nas condições antes
do uso e durante o serviço, devendo, ainda
apresentar na segunda condição a frequência de
calibração.

 O laboratório deve apresentar à sistemática de

identificação da calibração (etiquetas, códigos de
cores, outros). O laboratório deve apresentar a
descrição do programa de calibração, indicando a
linha de rastreabilidade a padrões nacionais de
referência

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Equipamentos Inventário,
identificação e Registros
Cada equipamento deve possuir registros contendo as
seguintes informações:
 Nome do equipamento;

 Nome do fabricante;

 Identificação do tipo, número de série e identificação

individual;
 Condição que se encontra (novo, usado ou recondicionado);

 Instrução do fabricante;

 Identificação dos procedimentos aplicáveis (operação,

manutenção e calibração);
 Datas das últimas e próximas calibrações e seus resultados

e observações.

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CONTROLO DE EQUIPAMENTOS
Aceitação
 Os equipamentos devem ter aceitação de acordo

com as normas internacionais: Norma ISO.

Programa de Manutenção
 O laboratório deve descrever as medidas

tomadas para a realização da manutenção;

 Deve, ainda definir as responsabilidades para a

atividade e referenciar os procedimentos

existentes.

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CALIBRAÇÃO DOS EQUIPAMENTOS E
ENSAIOS
Calibração
 Trata-se de uma operação que estabelece,

sob condições especificadas, uma relação

entre os valores e as incertezas de medição
fornecidos por padrões e as indicações
correspondentes com as incertezas
associadas.

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Procedimentos Operacionais
 O laboratório deve referenciar os
procedimentos para execução das calibrações
nas condições antes do uso e durante o
serviço;
 O laboratório deve apresentar à sistemática de
identificação da calibração (etiquetas, códigos
de cores, outros);
 O laboratório deve apresentar a descrição do
programa de calibração, indicando a linha de
rastreabilidade a padrões de referência;

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Procedimentos Operacionais (cont.)
 O laboratório deve ter descrito a política da
empresa, estabelecendo utilização de métodos
apropriados, sua atualização e procedimentos
para a execução de todos os ensaios e/ou
calibrações e atividades corretas;
 Para o desenvolvimento de novos métodos,
devem ser referenciados os procedimentos para
sua elaboração, planejamento do experimento,
estabelecimento da consistência do método e
dos laudos de exatidão.

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Procedimentos Operacionais (cont.)
 O laboratório deve listar todas as Normas,
procedimentos, manuais de operações dos
equipamentos e dados de referência, para a
execução dos ensaios, e/ou calibrações
coberto pelo Sistema de Qualidade e a
localização destes itens, dentro do
laboratório.

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CONTROLO DOS ENSAIOS E
CALIBRAÇÕES
Deverão ser descritas e registradas as seguintes
medidas pelo laboratório para controle dos ensaios
e calibrações:
 Supervisionar os ensaios e calibrações, avaliar as

mudanças na execução, se houver;

 Verificar cálculos manuais e transferência de

dados;
 Assegurar a confiabilidade dos resultados quando

forem utilizados computadores ou equipamentos

automatizados para obtenção, processamento,
manipulação, registro, relatório, armazenamento e
recuperação de dados;

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CONTROLO DOS ENSAIOS E
CALIBRAÇÕES (cont.)

 Manter repetibilidade, reprodutibilidade e

incerteza da medição dentro dos limites
estabelecidos pelo método;
 Supervisionar e controlar.

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COLETA, TRANSPORTE, MANUSEIO E
ARMAZENAMENTO
Recepção, Distribuição e Amostragem

 Procedimentos e a metodologia para

recebimento, identificação e distribuição
dos itens (amostras, componentes e
equipamentos) para o ensaio;

 Procedimentos, para que a amostra seja

representativa;

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COLETA, TRANSPORTE, MANUSEIO E
ARMAZENAMENTO (cont.)
 Procedimento utilizado pelo laboratório,
quanto ao manuseio dos itens (amostras,
componentes ou equipamentos), para evitar
sua contaminação e/ou deterioração.
 O tempo de retenção, nos casos dos

medicamentos, os resultados dos registros

análise de controle da qualidade, só poderão
ser descartados, um ano após ter terminado
o prazo de validade do medicamento.

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NÃO-CONFORMIDADE E AÇÃO
CORRETIVA
Identificação de Não-Conformidade

 Durante o trabalho diário, ou resultados de

auditorias e/ou reclamações recebidas. Este
procedimento deve ser referenciado no
Manual de Qualidade.

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NÃO-CONFORMIDADE E AÇÃO
CORRETIVA (cont.)
Registro de não-conformidade

 Identificada através de documento escrito

(p.ex. formulários padronizados de Não-
Conformidade e/ou Notificação de Não-
Conformidade). Este relatório deve conter a
descrição da Não-Conformidade.

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Disposição da não-conformidade ou
ação corretiva
 O relatório, contento a decisão sobre a
disposição a ser dada à Não-Conformidade,
deve circular por todos os responsáveis por
funções que afetam a qualidade e
posteriormente arquivados;

 Deve ser descrita a sistemática empregada

pelo laboratório para verificar a
implementação da ação corretiva;

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