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Qualificação

x Calibração
Qualificação de equipamentos e
calibração de instrumentos,
seus resultados e diferenças
para validar um processo.
Neville M. B. Fusco, Me. Eng.
• Eng. Elétrico, pela Escola de Engenharia
Mauá – IMT. São Caetano do Sul - SP;
• Mestre em Engenharia Mecânica, área de
concentração: Metrologia e Instrumentação,
pela UFSC. Florianópolis - SC;
• Professor da Pós-Graduação em Instrumentação e
Controle de Processos Indústrias na FATEC Senai
Ítalo Bologna, Goiânia - GO;
• + 20 anos de experiência na área de em
Metrologia, Normalização, Instrumentação
Industrial e Garantia da Qualidade;
• Já atuou em + 500 empresas no Brasil como
avaliador, palestrantes e/ou consultor técnico nas
áreas de metrologia, instrumentação, qualidade,
etc.
+ de 20 anos de experiência nas áreas de metrologia,
qualidade e instrumentação;

Uma equipe altamente qualificada e capacitada para dar


suporte aos clientes;

Excelência em atendimento e no suporte técnico aos clientes;

Sistema de gestão laboratorial em acordo com os requisitos da


norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 ;

Gerenciamento de Controle de Calibração – MyLogical WEB;


CALIBRAÇÃO
E QUALIFICAÇÃO

Pressão
(Acreditação nº CAL-0480)
REPARO E
MANUTENÇÃO

Autorizado IPEM-PR
(Autorização nº 60001313)
CAPACITAÇÃO
E CONSULTORIA

O maior valor que podemos oferecer a um


cliente é o conhecimento!
VENDA
ESPECIALIZADA
Qualidade e Confiabilidade
A qualidade é garantida quando temos
confiabilidade nos resultados
O conceito de qualidade

...compreende o grau de
atendimento (ou
conformidade) de um
produto, processo, serviço ou
ainda um profissional a
requisitos mínimos
estabelecidos em normas ou
regulamentos técnicos, ao
menor custo possível para a
sociedade. (INMETRO).
A confiabilidade do processo

...é a probabilidade de
um sistema
(componente,
aparelho, circuito,
cadeia de máquinas,
etc.) cumprir sem
falhas uma missão
com uma duração
determinada.
...as medidas estão presentes, direta ou indiretamente, em praticamente
todos os processos de tomada de decisão, seja na indústria, no
comércio, na saúde, na segurança, na defesa e no meio ambiente.
As normas de SG e os
regulamentos RDC
N o r mas d e g e s tã o d a q u a lid a de e b o a s p r á ticas d e
fa b r i ca ção e s ta b el ece m r e q u i si to s p a r a a g a r a nti a d a
q u a lid a d e d e p r o d utos e p r o c esso s
Equipamento ou instrumento ?
Faz parte do processo de Utilizado no controle do
fabricação do produto processo de fabricação
Calibração de Instrumentos
Conhecendo os erros nos instrumentos de
medição e seu impacto na qualidade
Calibração é importante ?
Calibração de instrumentos

A forma usual de caracterizar o desempenho


metrológico de um sistema de medição é pelo
procedimento denominado calibração.

Através da calibração, é possível verificar de


maneira efetiva como os valores indicados pelo
sistema de medição se relacionam com o valor
do mensurando.
O erro de medição

Em geral, o resultado de uma medição é


somente uma aproximação ou estimativa do
valor do mensurando e, assim, só é completa
quando acompanhada pela declaração da
incerteza dessa estimativa.
A incerteza de medição

A palavra “incerteza” significa dúvida, e assim,


no sentido mais amplo, “incerteza de medição”
significa dúvida acerca da validade do
resultado de uma medição.
Resultado de uma calibração

Os resultados de calibração são apresentados em um


certificado de calibração. O resultado de calibração
deve incluir as informações sobre os erros encontrados
e suas respectivas incertezas, bem como uma
informação sobre o nível de confiança da incerteza
declarada.
Calibração acreditada ou não acreditada ?

...os padrões utilizados em calibração devem


ser rastreáveis à Rede Brasileira de
Calibração (RBC).

RDC 210, Capitulo V – Artigo 481


Calibração e Verificação
...verificados ou calibrados, ou ambos, a
intervalos especificados, ou antes do uso,
contra padrões de medição rastreáveis a
padrões de medição internacionais ou
nacionais...

ABNT NBR ISO 9001, item 7.1.5.2 – alínea a)


Comprovação metrológica
Para que um instrumento de medição seja utilizado em um
processo deve ser evidenciada sua comprovação
metrológica, isto é, a garantia que os resultados de
medição gerados por esse instrumento de medição está
dentro de limites aceitáveis.

A calibração é apenas uma etapa da comprovação metrológica


do instrumento de medição.
Qualificação de Equipamentos
Conhecendo os desempenho dos equipamentos
e seu impacto na qualidade
Qualificação é necessária ?
O que é uma qualificação ?

Operações documentadas de acordo com um


plano de testes pré-determinados e critérios de
aceitação definidos, garantindo que componentes,
equipamentos e instalações estejam adequados
ao uso pretendido.
Qualificação de Equipamentos

...conjunto de ações realizadas para atestar e


documentar que quaisquer instalações, sistemas e
equipamentos estão propriamente instalados e/ou
funcionam corretamente e levam aos resultados
esperados. A qualificação é frequentemente uma parte
da validação, mas as etapas individuais de
qualificação não constituem, sozinhas, uma validação
de processo.

RDC 17, capitulo III - item LII


Qualificação Qualificação
de de
Instalação Operação

Qualificação Qualificação
de de
Desempenho Projeto
Como realizar uma qualificação
Resultado de uma qualificação

Os resultados apresentados em um relatório de


qualificação devem ser comparados com
requisitos definidos. Os requisitos podem ser
definidos com base em informações do fabricante,
referências normativas ou regulamentares, em
acordo com a tolerância do processo.
Os resultados apresentados em um relatório de
qualificação devem ser comparados com
requisitos definidos. Os requisitos podem ser
definidos com base em informações do
fabricante, referências normativas ou
regulamentares, em acordo com a tolerância do
processo.
O relatório...
...deve expressar de forma clara se a
qualificação/validação foi considerada bem
sucedida.

RDC 210, Capitulo VIII


Relatório de Qualificação e Validação
Validação de processos
ABNT ISO 13485 (item 7.5.6)

A organização deve validar quaisquer


processos de produção e fornecimento
de serviço onde a saída resultante não
puder ser ou não for verificada por
monitoramento ou medição subsequente
e, como consequência, quando as
deficiências ficarem aparentes somente
depois que o produto estiver em uso ou
o serviço tiver sido entregue...
O que é uma validação

... ato documentado que atesta que qualquer


procedimento, processo, equipamento,
material, atividade ou sistema realmente e
consistentemente leva aos resultados
esperados;

RDC 210, Capítulo II - item LXVIII


Validação, qualificação e calibração

Calibração
Qualificação
Instrumentos de
medição Validação
Equipamentos
Processos
Referências
[1] ABNT NBR ISO 9001 Sistema de Gestão da Qualidade -
Requisitos. 2015;
[2] ANVISA RDC 17 Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos. 2010;
[3] ABNT NBR ISO 13485 Produtos para Sáude – Sistema
de Gestão da Qualidade - Requisitos para fins
regulamentares. 2016;
[4] ABNT NBR 16328 Esterelização de produtos para saúde
– Procedimentos de ensaios para medição de temperatura,
pressão e umidade em equipamentos. 2015;
Referências (continuação)

[5] ABNT NBR ISO 17665-1 Esterilização de produtos


pra saúde – Vapor Parte 1: Requisitos para o
desenvolvimento, validação e controle de rotina nos
processos de esterilização de produtos para saúde.
2010;
[6] ABNT NBR ISO 17665-1 Esterilização de produtos
pra saúde – Vapor Parte 2: Guia de aplicação da
ABNT NBR ISO 17665-1. 2013.