Manual ONA - Seção 03

MANUAL PARA ORGANIZAÇÕES
PRESTADORAS DE SERVIÇOS
DE SAÚDE - OPSS
VERSÃO 2022 — 2025
, I'.
ONA '
Organização Nacional de Acreditação
São Paulo- SP
Coleção Manual Brasileiro de Acreditação
Editora: Organização Nacional de Acreditação
Seção 1— Gestão Organizacional

Seção 2— Atenção ao Paciente
Seção 3 — Diagnóstico e Terapêutica
Seção 4 — Gestão de Apoio
Dados Internacionais de Catalogação na Publicação (CIP)

(Câmara Brasileira do Livro, SP, Brasil)
Manual para organizações prestadoras de serviços de saúde- OPSS :

versão 202-2026.-- São Paulo : Organização Nacional de Acreditação,
2021.-- (Coleção manual brasileiro de acreditação)
Vários colaboradores.
ISBN 978-65-991430-4-5
1. Serviços de saúde- Administração- Brasil I. Série.
21-85950 CDD-362.1068
Índices para catálogo sistemático:

1. Serviços de saúde : Gestão administrativa e financeira 362.1068
Aline Graziele Benitez- Bibliotecária- CRB-1/3129
ISBN, 978 6 991430-4-5 1
7 6599 43045
ONA
Rua Bela Cintra, 986 — Conj. 101
01415-002 — São Paulo/SP
Fone: (11) 3121.3232
Portal ONA: www.ona.org.br
E-mail: onaRona.org.br
L International Society
IEEA I for Ouality in Health Care

External Evaluation Association
Nossa metodologia é reconhecida pela

ISQua (International Society for Quality in
Health Care), associação parceira da OMS
(Organização Mundial de Saúde) e que conta
com representantes de instituições acadêmicas e
organizações de saúde de mais de 100 países.
A ISQua é a única sociedade internacional para
qualidade em cuidados de saúde que certifica
mundialmente organizações acreditadoras e
constata que a ONA está entre as melhores em
nível mundial.
CONSELHO DE ADMINISTRAÇÃO DA ONA
ENTIDADES FUNDADORAS
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abramge SO CONFEDERAÇÃO NACIONAL DESACIDE
7' FEDERAÇÃO BRASILEIRA
DE HOSPITAIS
Federação Nacional
de Saude Suplementar
ENTIDADES ASSOCIADAS
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Sociedade Brasileira de Análises Clinicas
Uninied
S U M RIO
PADRÕES E REQUISITOS
SEÇÃO 3 — DIAGNÓSTICO E TERAPÊUTICA
Subseção 3.1 —Análises Clínicas 10

Padrão Nível 1 10
Padrão Nível 2 15
Subseção 3.2 —Anatomia Patológica e Citopatologia 17

Padrão Nível 1 17
Padrão Nível 2 21
Subseção 3.3 — Métodos Diagnósticos e Terapêuticos Especializados 23

Padrão Nível 1 23
Padrão Nível 2 26
Subseção 3.4 — Diagnóstico por Imagem 28

Padrão Nível 1 28
Padrão Nível 2 32
Subseção 3.5 — Medicina Nuclear 33

Padrão Nível 1 33
Padrão Nível 2 37
Subseção 3.6 — Radiologia Intervencionista 39

Padrão Nível 1 39
Padrão Nível 2 43
Subseção 3.7 — Métodos Endoscópicos e Videoscópicos 45

Padrão Nível 1 45
Padrão Nível 2 49
Nível 3 — Excelência em Gestão 51
©2022 Organização Nacional de Acreditação. Todos os direitos reservados. 1 5

SEÇÃO 3
DIAGNÓSTICO E TERAPÊUTICA
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3.1 Análises Clínicas 0 0 o 0 o 0 o 0 o 0

e
3.2 Anatomia Patológica e Citopatologia
3.3 Métodos Diagnósticos e Terapêuticos

o o o o o o o o e o o o
Especializados
0 0 o O 0 O 00 O 0 o o o o o
14 Diagnóstico por Imagem o o o o o o o o o o
3.6 Radiologia Intervencionista
3.7 Métodos Endoscópicos e

Videoscópicos
o o
o o
o o
IEEE o
o
o
o
o o
o
o
o o
o..
: Aplicação obrigatória
: Aplicação obrigatória conforme característica da organização
— : Não se aplica

Subseção 3.1
Análises Clínicas
Descrição: Atividades voltadas para a solicitação da análise, coleta, transporte, cadastro e triagem
da amostra, procedimentos de armazenamento, análise da consistência do resultado, liberação
de resultados e consultoria técnica. Apoiam a tomada de decisão clínica, com ações voltadas à
acessibilidade e à agilidade no atendimento ao paciente/cliente, articuladas aos serviços assistenciais
na busca de um único resultado para o paciente/cliente, realizadas por meio de padrões de qualidade
adequados à redução, a um mínimo aceitável, do risco de dano desnecessário associado à atenção à
saúde.
Padrão Nível 1: Promove ações para confiabilidade e qualidade das amostras e análises, considerando
a precisão, exatidão, especificidade, sensibilidade, em tempo hábil para tomada de decisão clínica
e execução da análise de um único resultado para o paciente/cliente, por meio de um processo
constante de identificação de risco.
N 12 Requisito Orientação Sugestão evidência

1 Identifica e atualiza o perfil O perfil de atendimento/assistencial deve conside- Informações relacionadas ao perfil de
de atendimento/assistencial rar a demanda, em relação à prevalência dos exames pacientes atendidos; Produção de exa-
do processo considerando as realizados, além de outras informações que citem as mes, considerando, ao menos, quanti-
a nálises realizadas, características e necessidades dos pacientes atendi- dade e tipos de exame.
dos. Deve ser atualizado de acordo com a estratégia
definida pela organização.
2 Dispõe de profissionais com Participa, com a Gestão de Pessoas, da definição de Evidências do perfil de cargos; Pron-
competências e capacitação papéis, responsabilidades e competências de todos tilaria funcional do colaborador; Evi-
compatíveis com o perfil de profissionais do serviço, considerando a legislação dências de checagem de habilitações e
atendimento/assistencial. vigente. capacitações.
3 Dimensiona recursos huma- Considera a quantidade de profissionais, turnos de Escala de trabalho dos profissionais;
nos, tecnológicos e insumos trabalho, equipamentos e insumos disponíveis, de Relação dos equipamentos disponi-
incluindo os produtos para acordo com o perfil e demanda de atendimento, pa- veis; Controle de horas extras/banco
diagnóstico de uso in vitro, ra o cumprimento da rotina e urgências. de horas; Requisições de urgência para
de acordo com o perfil de insumos; Contingência para garantia
atendimento/assistencial. da continuidade dos processos; Con-
trole de estoque.
4 Planeja as atividades, ava- Contempla ambiente adequado e seguro para a Mapeamento do processo; Demons-
liando as condições opera- realização das atividades, fluxos e diretrizes imole- tração da infraestrutura; Fluxos; Proce-
cionais e de infraestrutura, mentados, disponibilização dos recursos necessários dimentos; Registro de monitoramento
viabilizando a execução dos compatíveis com complexidade e demanda, das condições ambientais.
processos de trabalho de
forma segura.
5 Dispõe de plano de contin- Mecanismos que assegurem o atendimento ao pa- Documento que descreve as ações de
gência para atender as de- ciente, durante todo o período de funcionamento, contingência.
mandas do processo. Deve contemplar ações a serem tomadas emergen-
cialmente, em caso de quebra de processo que pos-
sa comprometer a segurança do paciente.
6 Monitora a manutenção pre- Acompanha o cumprimento do programa de manu- Cronogramas de ações confrontados
ventiva e corretiva dos equi- tenção preventiva, as calibrações realizadas (quando com relatórios de execução. Registro
pamentos, incluindo a cali- aplicável) e monitora a realização das manutenções e histórico dos equipamentos; Evidên-
bração, quando aplicável. corretivas. das de monitoramento de manuten-
ções corretivas. laudos atualizados e
aprovados das calibrações realizadas.
7 Monitora a manutenção pre- Acompanha o cumprimento do programa de manu- Cronogramas de ações confrontadas
ventiva e corretiva da infraes- tenção preventiva e as manutenções corretivas rela- com relatórios de execução; Evidências
trutura. cionadas a Infraestrutura. de monitoramento de manutenções
corretivas; Cronograma das inspeções.
10 1 02022 Organização Nacional de Acreditação. Todos os dIreitos reservados.

Seção 3— Diagnóstico e Terapêutica
Subseção 3.1
Análises Clínicas
N9 Requisito Orientação Sugestão evidência
8 Cumpre procedimentos re- Descreve e dissemina para a equipe os critérios e Procedimentos descritos para o uso
lecionados ao uso de equi- procedimentos de segurança utilizados para manu- seguro dos equipamentos. Registro de
pamentos, com base em seio dos equipamentos, considerando as instruções treinamentos da equipe. Registros das
diretrizes e evidências cien- de uso do fabricante e as orientações da gestão de manutenções operacionais, Registros
tíficas. equipamentos. A equipe deverá ser treinada em re- relacionados a higienização de equipa-
lação aos procedimentos descritos. mentos. Monitoramento das notifica-
ções de tecnovigilância.
9 Cumpre procedimentos de Descreve e dissemina para a equipe os critérios e Procedimentos descritos, bulas, ma-
segurança para a utilização procedimentos de segurança para o manuseio dos nual do fornecedor, considerando o uso
de insumos, com base em insumos, considerando as instruções de uso do fa- seguro dos insumos. Registro de treina-
diretrizes e evidências cien- bricante e boas práticas. A equipe deverá ser treinamentos da equipe. Monitoramento das
Ocas. da em relação aos procedimentos descritos. notificações de tecnovigilância.
10 Cumpre com as diretrizes dos Considerar os protocolos aplicáveis ao tipo de ser- Protocolos implementados, com evi-
protocolos de segurança do viço, perfil e porte da organização. Considerar, no dências de treinamento da equipe, no-
paciente. mínimo, os protocolos de identificação segura, hi- tificação de eventos,
gienização das mãos, uso seguro de medicamentos,
quando aplicável, comunicação efetiva, prevenção
de quedas.
11 Alinha suas atividades com O laboratório alinha as suas atividades aos critérios Marcadores dos protocolos, interações
as diretrizes dos protocolos estabelecidos nos protocolos institucionais. Aplicá- entre processos, notificações, indica-
assistenciais, quando aplica- vel conforme o perfil assistencial identificado. dores vinculados aos protocolos.
vel, promovendo ações de
melhoria.
12 Estabelece e formaliza dire- As diretrizes contemplam orientações/preparo para Registro e análise das manifestações
trizes para o atendimento ao exames, fluxo de agendamentos, orientações sobre dos clientes; Indicadores relaciona-
cliente para a realização de identificação de pacientes, cadastro de exames, dos ao atendimento; Metodologia de
exames de análises clínicas e orientações de atendimento para públicos espe- orientação aos pacientes e à equipe
monitora a demanda. cíficos, tais como: idosos, menores, vulneráveis. operacional; Acompanhamento do flu-
A demanda poderá ser monitorada, por exemplo, xo de agendamento; Admissão; Cadas-
considerando-se as manifestações dos clientes, mo- tro, entre outros.
nitoramento dos tempos de atendimento, avaliação
da demanda versus recursos disponíveis.
13 Cumpre protocolo para aten- Estabelece, formaliza e cumpre diretriz e fluxo para o Fluxo ou procedimento descrito para o
der os procedimentos de atendimento, processamento, realização e liberação processamento e liberação dos exames
análises clínicas de urgência dos resultados de exames em caráter de urgência e de urgência e emergência; Registros de
e emergência, com base em emergência, com base em referências bibliográficas, manifestações dos pacientes e clientes
diretrizes e evidências cien- internos; Sistemática de monitoramen-
tíficas. to dos exames.
14 Estabelece e implementa me- A informação clinica deverá ser disponibilizada para Critérios para registro das informações
todologia para o acesso de a área técnica e utilizada como ferramenta de apoio clínicas; Metodologia de disponibili-
informações clínicas neces- para a análise de consistência de resultados e corre- zação de informações; Evidências de
sárias dos pacientes/clientes, lação clínico-laboratorial, laudos.
conforme exames a serem
realizados.
15 Informa e orienta os pacien- As orientações ao paciente/cliente deverão ser for- Análise dos motivos de recoletas; Ins-
tes/equipe quanto ao prepa- malizadas e disseminadas, considerando o tipo de truções disponibilizadas e canais de co-
ro necessário para a realiza- exame e o perfil do paciente. Considerar as situa- municação utilizados; Análise das Ins-
ção dos exames. çôes em que a orientação será fornecida a equipe truções disponibilizadas; Inspeção da
assistencial, nas situações de internação hospitalar. qualidade das amostras; Notificações e
tratativas de inadequações.
16 Estabelece, implementa e dis- A sistemática de comunicação com os clientes deve- Canais de comunicação disponibilizado
semina procedimentos para rá ser atualizada sempre que necessário e contem- aos clientes; Instruções disponibiliza-
a coleta dos diferentes mate- piar os critérios de segurança definidos para coleta das; Inspeção da qualidade das amos-
riais biológicos, baseados em das diferentes amostras. tras; Notificações de inadequações e
evidências científicas, seus desdobramentos.

Ç''s
/ Seção 3- Diagnóstico e Terapêutica
Subseção 3.1
Análises Clínicas
NÇ-P Requisito Orientação Sugestão evidência
17 Aplica termo de consenti- O processo define quais os exames são elegíveis a Termos de consentimento assinados
mento informado para pro- aplicação do consentimento informado, com base pelo paciente ou representante, con-
cedimentos críticos. na legislação vigente, e implementa os documentos siderando os riscos específicos para o
para sua aplicação, exame realizado. Por exemplo: provas
funcionais, testes toxicológicos, pater-
nidade, drogas de abuso, entre outros.
18 Estabelece e implementa sis- Os critérios de confidencialidade contemplam segu- Documento que referencie a informa-
temática para a realização de rança na preservação dos dados do paciente, alinha- ção e adesão à Lei Geral de Proteção
exames considerando os cri- dos às diretrizes definidas pelas regulamentações de Dados; Rastreabilidade e segurança
térios de confidencialidade. obrigatórias, como a Lei Geral de Proteção de Dados, das informações. Critérios de guarda
e temporalidade dos dados. Procedi-
mentos e checagem de dados de pa-
cientes.
19 Estabelece e implementa o Considera as condições de armazenamento, tempo Procedimento descrito e implantado
procedimento para o trans- e temperatura, de acordo com os tipos de amostras de transporte interno e externo de
porte de materiais biológicos. e especificidade dos exames, diretrizes para casos materiais biológicos; Validação de ro-
de acidentes, visando a integridade, estabilidade e ta de transporte externo de amostras;
preservação dos materiais. Rastreabilidade de amostras encami-
nhadas ao laboratório; Notificações de
eventos e não conformidades.
20 Estabelece e implementa sis- A sistemática contempla a rastreabilidade das amos- Procedimento formalizado e implan-
temática para a rastreabili- tras durante as etapas pré-analítica e pós-analítica. tado referente a sistemática utilizada;
dade, conservação e descar- Estabelece critérios de aceite e rejeição de materiais, Rastreabilidade de amostras; Rastrea-
te dos materiais biológicos descritos em procedimento e divulga para os colabo- bilidade do fluxo de descarte de amos-
durante todo o processo. radores e clientes. Define práticas de descarte segu- tras. Notificações.
ro, considerando ações de Biossegurança e orienta-
ções do Programa de Gerenciamento de Resíduos.
21 Estabelece e implementa os Define os critérios para integridade e estabilidade Procedimento formalizado e verifica-
critérios de aceitação com das amostras biológicas para os exames realizados. ção de sua aplicabilidade; Rastreabi-
restrição ou rejeição para a Estabelece critérios de aceite e rejeição de mate- lidade das amostras; Notificação de
avaliação dos diversos tipos riais, descritos em procedimento e divulga para os não conformidades; Registros do mo-
de materiais biológicos. colaboradores. nitoramento de amostras aceitas com
restrição.
22 Identifica a necessidade de O programa de treinamentos considera requisitos Cronograma de treinamentos; Evidên-
treinamentos baseada na obrigatórios, identificação de riscos e eventos adver- cias de participação do colaborador no
avaliação de informações sos, não conformidades, protocolos de segurança do treinamento.
gerenciais e demandas assis- paciente, resultados das avaliações de desempenho,
tenciais. entre outros.
23 Estabelece e implementa A instituição define protocolo para o atendimento Evidências de definição de fluxos de
protocolo para atendimento das intercorrências, que contemplem todos os re- atendimento em urgência/emergên-
de urgências e emergências, cursos necessários para o atendimento (materiais, cia; Evidências de treinamento e acio-
com base em diretrizes e evi- medicamentos, equipamentos, profissionais capa- namento de equipe de resposta rápida
dências científicas. citados). (quando aplicável) às situações de ur-
gência e emergência; Fluxo de acio-
namento para busca de recursos de
maior complexidade (insumos, equipa-
mentos, equipe capacitada).
24 Cumpre as diretrizes de trans- A transferência de informações contempla orien- Documento formal para transferência
ferência de informação para tações para a equipe assistencial acerca do prepa- de informação (quando aplicável); Evi-
as áreas assistenciais e/ou ro do paciente para a coleta, encaminhamento de dência no prontuário ou documento de
profissionais para a continui- amostras, solicitação de novas coletas, comunicação registro do laboratório.
dade da assistência, de resultados parciais, comunicação de resultados
alterados, solicitação de informações clinicas do pa-
ciente, amostras aceitas sob restrição, exames com-
plementares, entre outros.
12 1 02022 Organização Nacional de Acredltação. Todos os direitos reservados.

••""'",
Subseção 3.1
Análises Clínicas
N2 Requisito Orientação Sugestão evidencia
25 Dispõe de procedimentos pa- Considera descrição das atividades e rotinas referen- Atividades e rotinas formalizadas,
ra processar diferentes tipos tes a execução dos exames, conforme boas práticas, atualizadas e disseminadas; Rastrea-
de amostras de material bio- orientação dos fabricantes, bulas, evidências clíni- bilidade de alguns procedimentos cri-
lógico humano. cas, entre outros. As rotinas deverão ser atualizadas ticos realizados, no pré-analítico e pós-
sempre que necessário e serem utilizados para capa- analítico.
citação contínua da equipe.
26 Cumpre as ações de preven- Implementa ações de prevenção de infecção em Diretrizes de riscos ocupacionais e bios-
ção de infecção e diretrizes casos de doenças infectocontagiosas, diretrizes de segurança; Verificação do fornecimento
de biossegurança. prevenção de riscos ocupacionais e biossegurança, e utilização adequada dos equipamen-
considerando as áreas de realização de exames. tos de proteção individual conforme
definido no Plano de Prevenção de Ris-
cos Ambientais (PPRA), fluxo de aten-
dimento a acidentes; Relatórios sobre
acidentes de trabalho, entrega de EP1s,
treinamentos em Biossegurança.
27 Dispõe de mecanismos de Considera metodologia para a validação de kits/rea- Critérios definidos para validação dos
validação dos produtos para gentes, equipamentos, corantes e demais insumos insumos; Registros de validações rea-
saúde utilizados, com base em diretrizes e evidências científicas, an- lizadas.
tes da introdução na rotina.
28 Dispõe de mecanismos de va- As tecnologias contemplam novas metodologias e/ Critérios definidos para validação de
lidação de novas tecnologias. ou equipamentos. Considera metodologia incluindo novas metodologias/tecnologias. Re-
critérios para validação com base em diretrizes e evi- gistros de validações realizadas,
dências científicas antes da sua introdução na rotina.
29 Estabelece, implementa e O programa de qualidade deverá contemplar todos Estrutura do programa de qualidade in-
monitora controle de quall- os exames realizados, incluindo os realizados por mi- terno; Rastreabilidade dos dados e das
dade interno, considerando croscopia. Os resultados deverão ser acompanhados análises criticas dos controles realiza-
regras de validação, e monitorados, os desvios deverão ser registrados e dos; Registros e tratativa dos desvios.
corrigidos.
30 Estabelece, implementa e O planejamento para o controle de qualidade exter- Planejamento estabelecido formal-
monitora controle de quali- no deverá ser continuado e contemplar os diversos mente pela instituição; Sistemática
dade externo que contemple tipos de exames realizados pelo serviço. Os resulta- utilizada para realização do controle
todos os analíticos. dos deverão ser acompanhados para avaliação do externo; Critérios de aceitação para os
desempenho, compartilhados com a equipe, como métodos alternativos; Resultados ana-
ferramenta de educação e melhoria. Usados a cada rodada, com foco educa-
cional da equipe; Monitoramento por
indicadores, considerando as metas
definidas pela instituição.
31 Estabelece e implementa cri- Define critérios e procedimentos documentados Critérios de liberação de resultados do-
térios para a análise e libera- para a segurança na análise, transcrição, retificação, cumentados e disponíveis as equipes;
ção de resultados. Conside- liberação de resultados, respeitando a legislação Sistema informatizado que cumpra a
rando diretrizes científicas. pertinente de segurança de dados do paciente. A legislação pertinente a segurança de
retificação de resultados necessita ser rastreável e dados do paciente; Registros e rastrea-
documentada afim de resguardar as informações re- bilidade de resultados comunicados;
passadas ao paciente e ao médico prescritor. Sistemática de entrega de resultados.
32 Estabelece e implementa sis- A sistemática considera calibração, capacitação para Relação dos testes remotos; Capacita-
temática para a realização de utilização, procedimento, controle interno e externo ção dos usuários; Resultados dos con-
testes laboratoriais remotos. da qualidade, rastreabilidade e critérios de liberação troles de qualidade; Rastreabilidade de
por outra metodologia em resultado crítico, exames realizados.
33 Estabelece e implementa A definição dos limites de risco, valores críticos ou de Relação de resultados críticos passíveis
critérios para identificação alerta deverá ser pactuada com os processos assis- de comunicação, validados pela equipe
e comunicação de limites de tenciais da organização, possuir um fluxo ágil, seguro assistencial; Rastreabilidade de exa-
risco, valores críticos ou de e rastreável de comunicação. Devem ser estabeleci- mes que foram comunicados; Não con-
alerta, para os analíticos com das medidas para que a informação transmitida seja formidades relacionadas; Indicadores
resultado que necessita de entendida e registrada. de monitoramento.
tomada imediata de decisão.
02022 Organização Naaonal de acredgação. Todos os direitos reservados. 1 13

Subseção 3.1
Análises Clínicas
NI 2 Requisito Orientação Sugestão evidência
34 Estabelece e implementa A instituição define procedimentos seguros de acor- Rastreabilidade de resultados entre-
sistemática para o controle do com a legislação pertinente de segurança de da- gues a pacientes e formalização de
de entrega de resultados ao dos do paciente para entrega segura de resultados a autorização de autorização a terceiros;
paciente/cliente ou seu re- pessoas devidamente autorizadas. Procedimentos definidos e implemen-
presentante autorizado. tados para a entrega de resultados.
35 Estabelece, implementa e A instituição define procedimentos de acordo com a Procedimento descrito; Registro e ras-
mantém sistemática para legislação pertinente de segurança de dados do pa- treabilidade da informação.
emissão dos resultados par- ciente para disponibilização de resultados parciais,
ciais. conforme definição da instituição.
36 Estabelece e/ou cumpre pro- O laboratório deverá estabelecer fluxo de comunica- Registros da comunicação dos resulta-
cedimento para a comunica- ção dos resultados passíveis de notificação compul- dos.
çâo de resultados laborato- soda, considerando perfil da organização e determi-
riais para doenças de notifi- nações dos órgãos regulamentadores.
cação compulsória.
37 Qualifica e avalia o desem- Participa com a Gestão de Suprimentos e Gestão Ad- Apresenta os critérios definidos para a
penho dos fornecedores ministrativa na definição de critérios para a qualifi- qualificação e avaliação de desempe-
críticos, alinhado â Política cação e avaliação de desempenho de fornecedores nho de fornecedores de serviços e pro-
Institucional. críticos. Considerar, por exemplo, os laboratórios de dutos; Evidências de visitas técnicas;
apoio, fornecedores de produtos para saúde, serviço Feedback dos resultados para os torne-
de manutenção e calibração, entre outros. cedores; Registro e acompanhamento
das ações pós avaliação.
38 Estabelece e implementa Considera os parâmetros físico-químicos, microbio- Registros dos controles realizados;
critérios para a avaliação da lógicos, de acordo com as metodologias utilizadas e Controles microbiológicos; Análises
qualidade da água reagente, baseados em evidência cientificas. dos laudos e ações corretivas na pre-
considerando as metodolo- sença de inadequações.
gias utilizadas.
39 Estabelece e implementa cri- Considera tempo de guarda, temperatura, local ade- Rastreabilidade de amostras armaze-
térios para armazenamento quado, práticas de Biossegurança. nadas pós processamento.
de amostras processadas.
40 Cumpre as diretrizes de noti- Notifica os incidentes e eventos adversos conforme Sistemática de notificação; Registros
ficação de incidentes e even- diretrizes institucionais. Como exemplos de inciden- de notificações realizadas e análises
tos adversos. tes e eventos adversos, estão os erros de identificados eventos.
ção do paciente e da amostra, resultados liberados
erroneamente, coletas inadequadas, exames críticos
não notificados em tempo hábil, entre outros.
41 Cumpre as diretrizes de noti- Identifica e acompanha notificações de fármaco e Rastreabilidade das notificações.
ficação de farmacovigilância tecnovigilância, considerando as diretrizes institu-
e tecnovigilância. cionais. Exemplos de notificações: problemas de fa-
bricação de kits ou reagentes, contaminação do kit
ou reagente, rotulagem inadequada, mal funciona-
mento dos equipamentos.
42 Cumpre com as determina- Realiza o descarte dos resíduos gerados no labora- Disponibilização dos fluxos definidos
ções do plano de gerencia- tório conforme diretrizes do Programa de Gerencia- para segregação e descarte que con-
mento de resíduos. mento de Resíduos, Política Ambiental e Legislações temple a totalidade dos resíduos; Estru-
Vigentes. tura definida para descarte temporário
e definitivo; Registros relacionados ao
descarte de resíduos; Acompanhamen-
to do fluxo de segregação e descarte.
43 Considera as características A equipe multidisciplinar, quando aplicável, conside- Apresenta o registro da utilização de
individuais dos pacientes/ ra as características individuais dos pacientes/clien- características individuais no plano in-
clientes e acompanhantes, tes e acompanhantes, respeitando suas tradições terdisciplinar tais como: nome social,
respeitando suas tradições culturais, crenças, sexualidade, valores pessoais e respeito a restrição alimentar por mo-
culturais, crenças, diversida- privacidade para o planejamento do cuidado. tivos religiosos, culturais, alterações
des, valores pessoais e priva- imunológicas, entre outros.
cidade para o planejamento
do cuidado.
14 1 02022 Organização Nacional de Acreditação. Todos os direitos reservados.

Seção 3 — Diagnóstico e Terapêutica 'ST:
Subseção 3.1
Análises Clínicas
Padrão Nível 2: Gerencia um processo consistente e articulado das etapas pré e pós-analítica, e a
fluidez com a etapa analítica, sustentando a relação com os processos assistenciais e de apoio.
Nt2 Requisito Orientação Sugestão evidência
1 Gerencia o desempenho do Promove melhoria de desempenho a partir da aná- Registros do gerenciamento dos pro-
resultado do processo, pro- use sistemática e contínua dos indicadores de apoio cessos com análises críticas consisten-
movendo ações de melhoria, a tomada de decisão, manifestações de clientes in- tes; Planos de ação monitorados com
ternos e externos, notificações de incidentes e au- evidências de implantação de melhoria
ditorias. a partir da manifestação dos clientes in-
ternos e externos; Sustentação de resul-
tados favoráveis a partir da análise de
indicadores, cadeias de fornecedores,
analises de contratos e planos de ação;
Evidências de resultados de auditorias.
2 Gerencia as inter-relações O gerenciamento das interações possibilita a aná- Documentos que demonstrem os
de processos, promovendo lise da interface com os clientes do processo e a acordos entre processos; Análises das
ações de melhoria, identificação de oportunidades de melhorias. Pode notificações de não conformidades de
contemplar fontes ativas (pesquisas de satisfação, processos e definição de planos de
auditorias) e reativas (notificação de não conformi- ação; Indicadores que demonstrem a
dades) para mensurar a satisfação dos clientes com implantação de melhorias.
os resultados dos processos.
3 Monitora e gerencia as ma- Possui uma sistemática estabelecida, com canais Canais de comunicação, tais como tele-
nifestações dos pacientes/ divulgados para recebimento das manifestações fone, SAC, ouvidoria, sito, redes sociais,
clientes e acompanhantes, dos pacientes/acompanhantes. Classifica as mani- entre outros; Registros de Manifesta-
apoiando a implantação de festações por criticidade, com foco na segurança do ções dos pacientes/clientes; Sistema
melhorias. paciente. Analisa o que ocorreu e o que precisa ser ou planilhas com os dados das mani-
feito para melhorar e responde ao paciente/acom- festações dos pacientes/acompanhan-
panhante sobre as providências tomadas para a me- tes; Registros das respostas dadas aos
lhoria. As manifestações englobam, por exemplo, os pacientes/acompanhantes.
pedidos de informações, sugestões, reclamações,
elogios e denúncias, incluindo aquelas recebidas por
meio de contatos informais. É a qualidade da respos-
ta e a agilidade no tempo de retorno que definem a
eficácia do método.
4 Gerencia os protocolos assis- A instituição deverá definir, implementar e gerenciar Protocolos assistenciais definidos e do-
tenciais, promovendo ações os protocolos assistenciais que possuem interface cumentados.
de melhoria, com o laboratório de análises clínicas nas diversas Gerenciamento através de indicadores,
linhas de cuidado. interação entre processos que demons-
trem a efetividade dos protocolos.
5 Gerencia e acompanha os Os protocolos e procedimentos de análises clinicas Protocolos/procedimentos definidos e

protocolos de análises clini- deverão ser atualizados a partir de novas diretrizes e implementados.
cas, promovendo ações de ter seus resultados gerenciados. Exemplos de geren- Gerenciamento através de indicadores
melhoria. ciamento: desempenho do controle de qualidade in- que demonstrem sua efetividade.
terno, controle de qualidade externo, entre outros.
6 Gerencia o sucesso e a efi- Define sistemática para avaliação da eficácia e efi- Análise da eficácia e eficiência de co-
ciência da comunicação dos ciência da comunicação de resultados críticos e pro- municação. Não conformidades rela-
resultados críticos. move ações de melhoria. cionadas.
7 Avalia a efetividade das A instituição deverá mensurar a efetividade das Mecanismos de gerenciamento dos ris-
ações de prevenção e imple- ações de prevenção delineadas no programa de cos com evidências de: Sistemática das
menta melhorias, a partir da gerenciamento de risco relacionado às análises clí- barreiras de segurança e de sua efe-
mensuração e análise dos ris- nicas. Considerar também riscos de processos e as- tividade; Indicadores de notificações
cos identificados. sistenciais quando aplicável, de riscos e análises críticas relaciona-
dos. Planos de ações e implantação de
melhorias perante o levantamento de
notificações de eventos ocorridos ou
quase eventos apoiando as ações para
mitigação e/ou eliminação.

.52 Seção 3 — Diagnóstico e Terapêutica
Subseção 3.1
Análises Clínicas
8 Demonstra as melhorias pro- Apresenta as melhorias que foram implementadas Registro das análises críticas e melho-
movidas a partir das análises a partir da análise de desempenho dos controles de rias implementadas, considerando, por
dos resultados dos controles qualidade. exemplo, documento comprobatório
internos e externos. da capacitação das equipes, revisão
e/ou mudanças de procedimentos e
metodologias.
9 Demonstra as modificações/ Análise dos resultados das auditorias com a demons- Registro das análises criticas das audi-
transformações nos proces- tração das melhorias implementadas. torias e melhorias implementadas.
sos a partir dos resultados
das auditorias realizadas.
16 1 ©2022 Organizaçâo Nacional de Acreditaçào. Todos os direitos reservados.

Subseção 3.2
Anatomia Patológica e Citopatologia
Descrição: Atividades voltadas para a solicitação da análise, coleta, transporte, cadastro e triagem
da amostra, processamento, arquivo, análise e liberação de resultados e consultoria técnica. Apoiam
a tomada de decisão clínica, com ações voltadas à acessibilidade e à agilidade no atendimento ao
paciente/cliente, articuladas aos serviços assistenciais na busca de resultado confiável para o paciente/
cliente, realizadas por meio de padrões de qualidade adequados à redução, a um mínimo aceitável, do
risco de dano desnecessário associado à atenção à saúde.
Padrão Nível 1: Promove ações para a segurança no processamento das amostras e confiabilidade nas
análises, em tempo hábil, para a tomada de decisão clínica.
NP- Requisito final Orientação Sugestão evidência

1 Identifica o perfil do atendi- O perfil de atendimento/assistencial deve conside- Sistemática para levantamento dos da-
mento/assistencial do pro- rara demanda, em relação à prevalência dos exames dos que compõem o perfil de atendi-
cesso, considerando as aná- ou tratamentos realizados, além de outras informa- mento.
lises realizadas. ções que citem as características e necessidades dos
pacientes atendidos. Deve ser atualizado de acordo
com a estratégia definida pela organização.
2 Dispõe de profissionais com Participa, com a Gestão de Pessoas, da definição de Evidências do perfil de cargos; Prontuá-
competências e capacitação papéis, responsabilidades e competências de todos rio funcional do colaborador; Evidên-
compatíveis com o perfil de profissionais do serviço, considerando a legislação cias das checagens de certificações,
atendimento/assistencial, vigente, habilitações e capacitações; Evidências
do acompanhamento do desempenho
do profissional na área.
3 Dimensiona recursos huma- Considera o perfil de atendimento e a demanda para Análise do perfil e da demanda, gua-
nos, tecnológicos e insumos a definição do quantitativo de pessoas, parque tec- dro de colaboradores, equipamentos
de acordo com a demanda nológico e os insumos necessários, disponíveis e insumos necessários.
e o perfil de atendimento/
assistencial.
4 Planeja as atividades, ava- Considera o perfil de atendimento e a demanda pa- Sistemática para gestão da agenda,
liando as condições opera- ra planejamento das atividades, disponibilidade de quantidade de equipamentos dispo-
cionais e de infraestrutura, equipamentos e insumos. níveis para exames, programação de
viabilizando a execução dos aquisição e utilização de insumos.
processos de trabalho de for-
ma segura.
5 Identifica necessidade de O programa de treinamentos considera requisitos Registros de treinamentos. Cronogra-
treinamentos e capacitação obrigatórios, identificação de riscos e eventos adver- ma de treinamentos.
frente ao perfil de exames e sos, não conformidades, protocolos de segurança do
Evidências de participação do colabo-
diagnósticos, paciente, resultados das avaliações de desempenho,
rador no treinamento.
entre outros.
6 Dispõe de ações de contin- Mecanismos que assegurem o atendimento ao pa- Documento que descreve as ações de
gência para os riscos identi- ciente, durante todo o período de funcionamento, contingência.
ficados. Deve contemplar ações a serem tomadas emergen-
7 Qualifica e avalia o desem- Estabelece os critérios para qualificação e avaliação de Lista de fornecedores críticos; Doeu-
penho de fornecedores críti- desempenho de fornecedores críticos, incluindo labo- mentos que comprovem as visitas téc-
cos, alinhado à política insti- ratórios de apoio, produtos e serviços críticos, alinha- nicas/avaliações realizadas.
tucional. do à política institucional, e monitora os resultados.
8 Cumpre os protocolos de Implementa os protocolos de prevenção de riscos Diretrizes de riscos ocupacionais e
prevenção de riscos ocupa- ocupacionais e biossegurança, considerando as biossegurança.
cionais/biossegurança com áreas de realização de exames e áreas utilizadas pa-
verificação do fornecimento e utiliza-
base em diretrizes e evidên- ra tratamento.
ção adequada dos equipamentos de
cias científicas.
proteção individual conforme defini-
do no Plano de Prevenção de Riscos
02022 Organização Nacional de Acreditaçào. Todos os direitos reservados. 1 17

eçail
Subseçõo 3.2
N9 Requisito final Orientação Sugestão evidência
Ambientais (PPRA), fluxo de atendi-
mento a acidentes.
Relatórios sobre acidentes de trabalho,
entrega de Ris, treinamentos em Bios-
segurança, treinamentos definidos no
Plano de Proteção Radiológica.
9 Cumpre com as diretrizes A aplicação dos protocolos de segurança contempla, Protocolos e prontuários de pacientes.
dos protocolos de segurança minimamente, protocolo de higienização das mãos,
do paciente, identificação segura do paciente, comunicação efeti-
va, prevenção de quedas (conforme o perfil), trans-
porte, além dos protocolos relacionados à especifici-
dade do serviço.
10 Implementa procedimento Estabelece mecanismos e critérios para que esses Definição de fluxo diferenciado para a
para realizar os exames de exames sejam realizados com prioridade e que os priorização processamento e liberação
anatomia patológica e Cito- laudos sejam liberados de maneira ágil, contribuin- dos exames em caráter de urgência.
patologia de urgência com do para a continuidade do cuidado e a segurança do Monitoramento do tempo total de
base em diretrizes e evidên- paciente. A organização define estratégias conside- atendimento dos exames urgentes.
cias cientificas. rando a sinalização da urgência para toda a equipe, Notificações e manifestações de clien-
para que todo fluxo de liberação de exames seja fei- tes relacionados a liberação de exames
ta dentro das necessidades de urgências. urgentes.
Alguns exemplos: Utilização de cacete com cor di-
ferenciada, criação de mecanismos de rotinas dife-
rentes, realizar o processamento de forma manual,
entre outros
Identifica os riscos com im- O processo define ferramenta para a identificação Ferramentas utilizadas para a identifi-
11
pacto assistencial e estabele- dos riscos, tais como anamnese, questionário, en- cação de riscos e registros
ce ações de prevenção, para trevista (quando aplicável) e adequa o atendimento
a redução de probabilidade, aos riscos identificados.
12 Monitora a manutenção Acompanha as manutenções e calibrações dos equi- Plano de manutenção preventiva e ca-
preventiva e corretiva dos pamentos de acordo com a demanda e a complexi- libração, considerando orientações do
equipamentos, incluindo a dade do serviço e o impacto no fluxo do processo e fabricante. Registros das manutenções
calibração quando aplicável, nos resultados dos exames. preventivas, corretivas e calibrações.
Critérios de aceitação para calibração
dos equipamentos. Aprovação dos
laudos de manutenção e calibração.
Critérios para verificação e aprovação
dos equipamentos após manutenção
corretiva.
13 Monitora a manutenção Acompanha a integridade da infraestrutura, de acor- Plano de manutenção preventiva de

preventiva e corretiva da in- do com a demanda e a complexidade do serviço e o infraestrutura. Registros das manuten-
fraestrutura. impacto no fluxo do processo e nos resultados dos ções preventivas e corretivas. Aprova-
exames. ção dos laudos de manutenção. Crité-
rios para verificação e aprovação dos
equipamentos após manutenção cor-
retiva. Sistemática de inspeção de itens
de segurança.
14 Cumpre os critérios e proce- Verificar os registros de treinamento dos operadores Registros de treinamento dos operado-
dimentos de segurança para e os documentos ou manuais para uso de equipa- res e os documentos ou manuais para
a utilização de equipamen- mentos. Verificar procedimento documentado para uso de equipamentos.
tos, com base em diretrizes e o uso seguro de equipamentos.
evidências cientificas.

11.ellr Seção 3 — Diagnóstico e Terapêutica
Subseçõo 3.2
a
15 Cumpre os critérios e proce- O processo deve promover a segurança da equipe, Instruções de uso; Verificação das re-
dimentos de segurança para em função do risco ocupacional específico. comendações do Programa de Preven-
a utilização de insumos criti- Deve promover a correta identificação de todos os ção de Riscos Ambientais; Instruções
cos para execução dos exa- insumos e riscos associados, local adequado de ar- de uso para os EPIs e EPCs e registro de
mes, com base em diretrizes mazenamento. fornecimento dos EPIs aos funcioná-
e evidências científicas. rios. Registros de treinamento, docu-
mentos ou manuais para preparação,
diluição, uso de insumos, como rea-
gentes, soluções. Fichas de inspeção
química dos produtos.
16 Dispõe de procedimento pa- Os registros de dados deverão contemplar a identi- Documento que referencie a informa-
ra realização de registro de ficação do paciente e da amostra biológica, além de ção e adesão à Lei Geral de Proteção
dados, permitindo o sigilo e dados clínicos que auxiliem na realização do exame. de Dados; Rastreabilidade e segurança
a comunicação para esclare- A instituição deverá seguir as diretrizes definidas pe- das informações. Critérios de guarda
cimentos e informações para las regulamentações obrigatórias, como a Lei Geral e temporalidade dos dados, incluin-
o paciente. de Proteção de Dados. do blocos e lâminas. Procedimentos e
checagem de dados de pacientes.
17 Dispõe de método para agen- Define sistemática de comunicação com os clientes Agendas disponíveis para agenda men-
damento de procedimentos solicitantes, para agendamento de procedimentos, to de procedimentos; Mecanismos
de anatomia patológica e por exemplo, congelação. Analisa a demanda para para análise das demandas; Escalas de
Citopatologia e acompanha a adequação das escalas e dos processos de trabalho. trabalho e recursos disponíveis para
demanda, se aplicável atendimento da demanda; Evidências
de comunicação com as equipes inter-
nas e clientes.
18 Dispõe de canais de comu- A sistemática de comunicação com os clientes deve- Canais de comunicação acordados com
nicação para informar sobre rá ser atualizada sempre que necessário e contem- os clientes e instruções disponibiliza-
métodos de identificação, piar os critérios de segurança definidos para as dife- das; Inspeção da qualidade das amos-
coleta, armazenamento e rentes amostras e procedimentos. tras; Notificações de inadequações,
transporte, conforme espé- considerando o feedback aos clientes e
cimes e procedimentos a se- implantação de melhorias.
rem realizados.
19 Aplica termo de consenti- Os consentimentos deverão ser contemplados, pelo Aplicação dos termos de consentimen-
mento informado e esclare- menos, nas situações de realização de imuno-his- to assinados pelo paciente.
cido para realização de exa- toquímica, biologia molecular imunofiuorescência,
mes complementares que se entre outros, quando forem encaminhados para ser-
façam necessários, viços de apoio.
20 Cumpre protocolo para aten- O protocolo de atendimento às intercorrências de- Protocolo descrito e implantado; Regis-
dimento às intercorrências verá contemplar todos os recursos necessários ao tros de intercorrência e referenciamen-
clinicas, conforme perfil da atendimento ao paciente. Considerar aplicável nas to à pacientes.
instituição, organizações que realizam, em laboratório, coleta
de exames, como por exemplo, biópsias, colpocito-
lógico, punções, entre outros.
21 Dispõe de mecanismos para O processo contempla o fornecimento de informa- Sistemática para levantamento das in-
obtenção de informações clí- ções clínicas pelo cliente, solicitação do exame, si- formações clinicas, registro nos pedi-
nicas e de topografia anatô- nalização da topografia anatômica e lateralidade da dos, lâminas e peças anatõmicas. Che-
mica e lateralidade, necessá- peça anatômica, quando aplicável. cagem de pedidos, peças e lâminas.
rias conforme procedimen-
tos a serem realizados.
22 Dispõe de recursos e método Padroniza a rotina para a realização do exame e de- Procedimento formalizado e verifica-
seguro para procedimentos fine fluxo para a comunicação efetiva de resultados, ção de sua aplicabilidade; Evidências
de congelação, quando apli- considerando o tempo cirúrgico. de comunicação dos resultados e mo-
cavei. nitoramento do tempo de liberação.
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Subseção 3.2
23 Dispõe de procedimentos pa- Promove a integridade e estabilidade das amostras Procedimento formalizado e verifica-
ra avaliar e garantir a integri- biológicas para os exames de anatomia patológica, ção de sua aplicabilidade. Rastreabili-
dade e estabilidade de amos- Citopatologia, imuno-histoquímica/imunofiuores- dade das amostras.
tras de material biológico. cência, colorações histoquímicas e patologia mo-
lecular. Estabelece critérios de aceite e rejeição de
materiais, descritos em procedimento e divulga para
os colaboradores e clínicas/consultórios e hospitais.
24 Estabelece e implementa Sistemática definida para a validação deve consi- Evidências documentadas das etapas
métodos para validação de derar respaldo científico e melhores práticas, con- de validação, com aprovação formali-
novas tecnologias. templar comparação dos resultados das diferentes zada.
metodologias, variação metodológica e impacto no
diagnóstico.
25 Estabelece e implementa pro- O programa de qualidade deverá contemplar a vali- Controle de qualidade das colora-
grama de controle interno dação da coloração, comparativo entre microscopis- ções de rotina, histoquimicas, imuno-
da qualidade. tas na Citologia, controle interno da I muno-histoquí- -histoquirnica/imunofluorescência e
mica, entre outros. mensuração da repetição de cortes na
microtomia, entre outros. Metodologia
para análise dos casos de citologia dis-
crepantes, análise dos casos positivos
e duvidosos, amostragem dos casos
negativos, entre outros.
26 Dispõe de mecanismos para A validação deverá ser realizada continuamente, de Mecanismos de validação dos insumos
validação dos insumos. acordo com a criticidade do insumo e impacto no nas diferentes etapas do processa-
processamento. mento.
27 Especifica os critérios e mo- Monitora o cumprimento dos critérios estabelecidos Registros dos controles realizados;
nitora a qualidade da água para controle da qualidade da água, considerando Análises dos laudos e ações corretivas
reagente de acordo com as os parâmetros físico-químicos, microbiológicos, de na presença de inadequações.
metodologias utilizadas, acordo com a metodologias utilizadas e baseados
em evidências cientificas.
28 Participa de programa de O programa de qualidade externo deverá ser con- Monitoramento por indicadores, consi-
qualidade externo e avalia os tinuado e contemplar os diversos tipos de exames derando as metas definidas pela insti-
resultados para implementa- realizados pelo serviço. Os resultados deverão ser tuição. Resultados analisados a cada ro-
ção de melhorias, acompanhados para avaliação do desempenho, dada, com foco educacional da equipe.
compartilhados com a equipe, podendo ser utiliza-
dos como referencial comparativo entre os grupos
participantes do programa.
29 Utiliza critérios para diagnós- Os critérios baseados em evidência científica com- Procedimento documentado e laudos;
ticos fundamentados nos pro- preendem a padronização de nomenclatura para Registros que evidencie segurança de
tocaios das entidades científi- classificação das impressões diagnosticas para a alteração nas informações do laudo;
cas relacionadas a anatomia emissão do laudo (Manual de Boas Práticas em Pa- Registros de diagnósticos críticos.
patológica, considerando a tologia). Padronização do conteúdo do laudo ade-
análise, transcrição, retifica- quado. Padronização da retificação de laudo defini-
ção, liberação e comunicação da e instruções escritas para a correção de laudos já
dos resultados. emitidos. Controle de acesso e segurança aos laudos
emitidos. Padronização dos diagnósticos críticos
laboratório que optar pela transcrição de laudos
emitidos por laboratórios de apoio deve garantir a
fidedignidade, sem alterações que possam compro-
meter a interpretação clínica.
30 Dispõe de mecanismos que A instituição define método seguro para o acompa- Rastreabilidade do histórico do pa-
permitam o histórico de lau- nhamento do histórico de exames realizados, para ciente.
dos de exames realizados an- correlação dos diagnósticos.
teriormente, possibilitando
a consulta e a integração de
informações.
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Subseção 3.2
31 Dispõe de sistemática volta- A sistemática de concordância diagnostica conside- Sistemática definida e aplicada para
da para a concordância da ra, por exemplo, correlação entre exames, dupla lei- análise da concordância de resultados.
interpretação de exames. tura, controle Inter laboratorial. Considerar a com-
plexidade da suspeita diagnostica.
32 Dispõe de procedimentos de Padroniza os diagnósticos críticos e estabelece meios Procedimento documentado e regis-
notificação para achados cri- de comunicação, contribuindo com a continuidade tros da comunicação realizada.
ticos de acordo com o perfil do cuidado. Considera as determinações da Lei Geral
assistencial. de Proteção de Dados para o estabelecimento dos
fluxos de comunicação.
33 Dispõe de mecanismos de Dispõe de mecanismos de emissão de resultados Fluxo de comunicação com o solicitan-
emissão dos resultados parciais para situações tais como congelação, onde é te dos resultados parciais que esteja
parciais nas situações de necessária a agilidade na comunicação, ou em casos aguardando complementação diag-
urgência. que necessitem de exames complementares, como nostica; Procedimento documentado
imunohistoquimica/imunofluorescência ou colora- e registros.
ções histoquimicas.
34 Dispõe de mecanismos de Estabelece e implementa critérios para a entrega de Fluxo de entrega de resultados, con-
controle para a entrega de laudos de forma segura, seja para o próprio paciente, siderando as normas de proteção de
resultados. terceiro autorizado e clinicas/consultórios e hospitais. dados.
35 Implementa diretrizes de co- Define e implementa método de comunicação inter- Procedimento formalizado dos canais
municação dinâmica com as no e externo, conforme o perfil de atendimento e de comunicação com os dentes e ras-
equipes assistenciais, para a interface com clinicas/consultórios e hospitais. treabilidade das informações.
continuidade da assistência.
36 Estabelece e implementa cri- Estabelece e implementa critérios e prazos para ar- Rastreabilidade de arquivamento e
térios e prazos para arquiva- quivamento dos dados brutos, quando aplicável, ar- descarte de documentos, peças anatô-
mento das amostras e peças quivamento das amostras, peças anatômicas, blocos, mins, blocos e lâminas.
anatômicas, blocos, lâminas lâminas e laudos, incluindo o descarte. Acompanha a
e laudos. rastreabilidade de movimentação interna e externa.
37 Cumpre as diretrizes de noti- A instituição define diretrizes para a notificação de Diretrizes definidas e disseminadas;
ficação de incidentes e even- incidentes e eventos adversos e estas notificações Registros de notificações realizadas.
tos adversos, são realizadas. Exemplos de notificação: peças ana-
tômicas identificadas incorretamente, perda de
amostras, resultados errôneos.
38 Cumpre as diretrizes de no- O laboratório busca ativamente a identificação, a Rastreabilidade de eventos e queixas
tificação de tecnovigilância. redução e a minimização da ocorrência dos even- técnicas.
tos adversos relacionados à produtos para a saúde,
incluindo equipamentos, produtos submetidos ao
controle e fiscalização sanitária utilizados na uni-
dade. Deve gerenciar os alertas técnicos e notificar
queixas técnicas e eventos adversos, como proble-
mas relacionados a utilização de kits, reagentes e
equipamentos.
39 Cumpre com as determina- aplano de gerenciamento de resíduos contempla os Evidência do cumprimento do PGRSS,
ções do plano de gerencia- critérios de segregação e descarte do material qui- registros relacionados ao descarte de
mento de resíduos, mico, biológico e perfuro cortante, com os devidos resíduos. Área de segregação e arma-
registros. zenamento. Acompanhamento do tra-
tamento e destinação final de resíduos.
Padrão Nível 2: Gerencia um processo consistente e articulado das etapas pré e pós-analítica, e a
fluidez com a etapa analítica, sustentando a relação com os processos assistenciais e de apoio.
Requisito final Orienta ção Sugestão evidência
resultado do processo, pro- lise sistemática e contínua dos indicadores de apoio cessos com análises críticas consisten-
movendo ações de melhoria. a tomada de decisão, manifestações de clientes tes. Planos de ação monitorados com

Subseção 3.2
internos e externos, notificações de incidentes e au- evidências de implantação de melhoria

ditorias. a partir da manifestação dos clientes
internos e externos. Sustentação de re-
sultados favoráveis a partir da análise
de indicadores, cadeias de fornecedo-
res, análises de contratos e planos de
ação. Evidências de resultados de audi-
torias. Evidências da qualidade analíti-
ca para os exames realizados.
de processos, promovendo lise da interface com os clientes do processo e a acordos entre processos. Análises das
auditorias) e reativas (notificação de não conformi- ação. Indicadores que demonstrem a
3 Monitora e gerencia as ma- Possui uma sistemática estabelecida, com canais Canais de comunicação, tais como:
nifestações dos pacientes/ divulgados para recebimento das manifestações telefone, SAC, ouvidoria, site, redes
clientes e acompanhantes, dos pacientes/acompanhantes. Classifica as mani- sociais, entre outros. Registros de Ma-
apoiando a implantação de festações por criticidade, com foco na segurança nifestações dos pacientes/clientes. Sis-
melhorias, do paciente. Analisa o que ocorreu e o que preci- tema ou planilhas com os dados das
sa ser feito para melhorar e responde ao paciente/ manifestações dos pacientes/acompa-
acompanhante sobre as providências tomadas para nhantes; Registros das respostas dadas
a melhoria, aos pacientes/acompanhantes.
4 Demonstra as modificações/ Análise dos resultados das auditorias com a demons- Registro das análises criticas das audi-
transformações nos proces- tração das melhorias implementadas. torias e melhorias implementadas.
sos a partir dos resultados
das auditorias realizadas.
5 Demonstra as melhorias pro- Apresenta as melhorias que foram implementadas Registro das análises criticas e melho-
movidas a partir das análises a partir da análise de desempenho dos controles de rias implementadas, considerando, por
dos resultados dos controles qualidade, exemplo, documento comprobatório
internos e externos, da capacitação das equipes, revisão e/
ou mudanças de procedimentos e me-
todologias.
ações de prevenção e imple- ações de prevenção delineadas no programa de cos com evidências de: sistemática das
menta melhorias, a partir da gerenciamento de risco relacionado anatomia pa- barreiras de segurança e de sua efe-
mensuração e análise dos tológica. Considerar também riscos de processos e tividade; Indicadores de notificações
riscos identificados. assistenciais quando aplicável, de riscos e análises críticas relaciona-
das; Planos de ação e implantação de

Subseção 3.3
Métodos Diagnósticos e Terapêuticos Especializados
Descrição: Atividades que geram a análise de dados e gráficos voltadas para a investigação e o
acompanhamento de patologias, que apoiam a tomada de decisão clinica com ações voltadas à
acessibilidade e à agilidade no atendimento ao paciente/cliente, articuladas aos serviços assistenciais
na busca de um único resultado para o paciente/cliente, realizadas por meio de padrões de qualidade
saúde.
Padrão Nível 1: Executa e analisa corretamente os exames, propiciando a interpretação segura, a
consolidação diagnostica e o auxilio ao planejamento terapêutico, através de um processo constante
de mitigação do risco.
Nig Requisito Orientação Sugestão evidência

1 Identifica o perfil de atendi- O perfil de atendimento/assistencial deve conside- Sistemática para levantamento dos da-
mento/assistencial. rara demanda, em relação à prevalência dos exames dos que compõem o perfil de atendi-
realizados, além de outras informações que citem as mento, vinculando com as estratégias
características e necessidades dos pacientes atendi- organizacionais.
dos. Deve ser atualizado de acordo com a estratégia
definida pela organização.
competências e capacitação papeis, responsabilidades e competências de todos tuário funcional do colaborador; Evi-
compatíveis com o perfil de profissionais do serviço, considerando a legislação dências da checagem de certificações,
atendimento/assistencial. vigente, habilitações e capacitações.
de acordo com demanda e nológico e os insumos necessários, disponíveis e insumos necessários.
perfil de atendimento/assis-
tencial.
4 Planeja as atividades, avalian- Considera o perfil de atendimento e a demanda pa- Sistemática para gestão da agenda,
do as condições operacionais ra planejamento das atividades, disponibilidade de quantidade de equipamentos dispo-
e de infraestrutura, viabili- equipamentos e insumos. níveis para exames, programação de
zando a execução dos pro- aquisição e utilização de insumos.
cessos de trabalho de forma
segura.
5 Monitora a manutenção Participa do planejamento e acompanha o programa Cronogramas de ações confrontados
preventiva e corretiva da in- de manutenção preventiva e corretivas. com relatórios de execução. Prontuá-
fraestrutura. Deve haver um planejamento e verificação da efe- rio dos equipamentos relacionados a
tivação da execução da manutenção preventiva e infraestrutura, tais como Schiller, Ele-
corretiva da infraestrutura. vadores, Climatização, Geradores, etc.
Evidências de monitoramento de manu-
tenções corretivas. Planilha de preventi-
va acessível as partes interessadas.
preventiva e corretiva dos de manutenção preventiva e corretivas. Deve haver com relatórios de execução, "prontuá-
equipamentos, incluindo a um planejamento e verificação da efetivação da exe- rios" dos equipamentos. Evidências de
calibração. cução da manutenção preventiva e corretiva. monitoramento de manutenções cor-
retivas. Planilha de preventiva acessí-
vel as partes interessadas.
7 Cumpre com as diretrizes Implementa as diretrizes definidas nos protocolos Documentos que comprovem a identifi-
dos protocolos de segurança de segurança do paciente de acordo com o perfil do cação de riscos relacionados a seguran-
do paciente. serviço. Define critérios, fluxos e ferramentas para ça do paciente e ferramentas aplicadas
a notificação, considerando eventos adversos ocor- para a notificação e análise de eventos
ridos na organização, queixas técnicas e questões e implementação de melhorias.
relatadas pelo Notivisa.
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••"-+
Seção 3- Diagnóstico e Terapêutica
Subseção 3.3
iv Requisito Orientação sugestão evidência
8 Cumpre os critérios e proce- A instituição deve apresentar segurança da equipe, Registros de treinamento dos operado-
dimentos de segurança para em função do risco ocupacional especifico. Instru- res e os documentos ou manuais para
a utilização de equipamen- ções de uso para os EPIs e EPCs e registro de for- uso de equipamentos. Procedimento
tos, com base em diretrizes e necimento dos EPIs aos funcionários. Segurança do documentado para o uso seguro de
evidências científicas. paciente em função da utilização correta de equipa- equipamentos.
mentos. O serviço deve garantir a correta identifica-
ção de todos os profissionais, equipamentos vincula-
dos à realização de quaisquer de seus exames.
9 Cumpre os critérios e proce- A instituição deve apresentar segurança da equipe, Registros de treinamento; Documentos
dimentos de segurança para em função do risco ocupacional específico. Instru- ou manuais para uso de medicamentos
a utilização de medicamen- ções de uso para os EPIs e EPCs e registro de for- e materiais; Procedimento documenta-
tos e materiais, com base em necimento dos EPIs aos funcionários. Segurança do do para o uso seguro de medicamentos
diretrizes e evidências cienti- paciente em função da utilização correta de medica- e produtos para a saúde.
ficas. mentos e materiais. O serviço deve garantir a correta
identificação de todos os medicamentos e materiais
vinculados à realização de quaisquer de seus exames.
10 Cumpre sistemática de agen- A instituição planeja a demanda através de uma Agenda formal contendo os exames a
damento de procedimentos agenda formal para os procedimentos em métodos serem realizados por período.
de métodos diagnósticos e diagnósticos e terapêuticos. A agenda é divulgada
terapêuticos e acompanha a internamente e qualquer alteração deverá ser co-
demanda. municada aos envolvidos. A demanda deve ser pla-
nejada de acordo com as necessidades do paciente.
11 Dispõe de critérios e pro- A instituição define critérios e procedimentos docu- Critérios de liberação de resultados do-
cedimentos para a análise, mentados para a segurança na análise, transcrição, cumentados e disponíveis a equipes;
transcrição, retificação, li- retificação, liberação de resultados, respeitando Sistema informatizado que cumpra a
beração e comunicação dos a legislação pertinente da segurança de dados do legislação pertinente a segurança de
resultados. paciente. A retificação de resultados necessita ser dados do paciente; Registros e rastrea-
rastreável e documentada afim de resguardar as bilidade de resultados comunicados.
informações repassadas ao paciente e ao médico
prescritor.
12 Dispõe de mecanismos de A instituição define procedimentos seguros de acor- Procedimento descrito; Protocolos de
controle para a entrega de do com a legislação pertinente de segurança de da- entrega devidamente assinados e ras-
resultados ao paciente/ dos do paciente para entrega segura de resultados a treados.
cliente ou seu representante pessoas devidamente autorizadas.
autorizado.
13 Dispõe de mecanismos de A instituição define procedimentos seguros de acor- Procedimento descrito; Registros em
emissão dos resultados par- do com a legislação pertinente de segurança de da- prontuário que possibilite a rastreabi-
ciais nas situações de urgên- dos do paciente para entrega segura de resultados !idade de informação.
cia/emergência. parciais nas situações de urgência/emergência.
14 Cumpre o protocolo multi- A instituição possui protocolos e todas as medidas Protocolo descrito. Evidências que en-
disciplinar para a segurança de segurança que envolvam o processo do uso se- volvam as etapas do processo do me-
da cadeia medicamentosa. guro do medicamento desde o consentimento infor- dicamento seguro, indicações, evidên-
mado, distribuição, indicação e termo de recusa. cias de prescrição e termos de recusa
assinados pelo paciente.
15 Dispõe de prontuário com O prontuário contempla, no mínimo, registros da Prontuário.
registros sobre a evolução evolução do paciente, da realização do atendimen-
do paciente/cliente. to, registros de exames realizados, consentimento
informado, entre outros.
16 Estabelece fluxo de atendi- A instituição define protocolos para atender situa- Fluxos de atendimento em situações
mento às urgências e emer- ções de urgência e emergências quando ocorrerem de urgência e emergências quando
gências. intercorrências nos Métodos Diagnósticos e Tera- ocorrerem intercorrências nos Meto-
pêuticos Especializados. dos Diagnósticos e Terapêuticos Espe-
cializados.
24 1 ©2022 Organização Nacional de Acreditação Todos os direitos reservados.

Seção 3 — Diagnóstico e Terapêutica .
Subseção 3.3
NP Requisito Orientação Sugestão evidência
17 Implementa fluxo de comu- Dispõe de canais de comunicação eficazes para a Registro de transferência de informa-
nicação eficaz e registro de transferência de informações relevantes para as ção. Exemplos recentes de informa-
informação com as equipes áreas assistenciais, como por exemplo, diagnósticos ções que tenham sido fornecidas para
assistenciais para garantia da com resultados críticos, intercorrências, entre outros. a equipe assistencial.
continuidade da assistência,
de acordo com a política de
comunicação.
18 Cumpre protocolo para a Deve ser considerada a criticidade do paciente pa- Registro da comunicação entre refe-
prática segura de transferên- ra a definição das condições mínimas de segurança. rência e contra referência; Registros de
cia intra e extra-hospitalar Aplicação do protocolo de transferência do paciente monitoramento do paciente durante
dos pacientes/clientes, que aborda os riscos e os pontos a serem observa- o transporte; Qualificação do serviço
dos em relação e uma transferência segura. terceirizado; Documento formal para
transferência de informação; Evidência
de prontuário.
treinamentos e capacitação obrigatórios, identificação de riscos e eventos adver- ma de treinamentos; Evidências de
frente às demandas assisten- sos, não conformidades, protocolos de segurança do participação do colaborador no treina-
ciais e do serviço, paciente, resultados das avaliações de desempenho, mento.
entre outros.
gência para atender a situa- ciente, durante todo o período de funcionamento, contingência.
ções de emergência. Deve contemplar ações a serem tomadas emergen-
21 Qualifica e avalia o desem- Estabelece os critérios para qualificação e avaliação Lista de fornecedores críticos; Docu-
penho de fornecedores críti- de desempenho de fornecedores críticos, alinhado à mentos que comprovem as visitas téc-
cos, alinhado à política insti- política institucional, e monitora os resultados. nicas/avaliações realizadas.
tucional.
tos adversos, são realizadas pelo setor.
23 Identifica os riscos assisten- O processo define sistemática para a identificação Protocolo de segurança em função de
ciais do paciente/cliente e dos riscos assistenciais e define ações de prevenção riscos identificados permitindo a reali-
estabelece ações de preven- e de contingência; Os riscos podem ser levantados zação do exame com menor probabili-
ção, para a redução da pro- através de documentos como por exemplo, anam- dade de ocorrência de eventos; Ferra-
babilidade de incidentes. nese, questionário, entrevistas. mentas utilizadas para a identificação
de riscos, evidências em prontuários.
24 Cumpre com as determina- O plano de gerenciamento de resíduos contempla Evidências do cumprimento do PGR55;
ções do plano de gerencia- os critérios de segregação e descarte dos resíduos Registros relacionados ao descarte,
mento de resíduos. gerados no setor. segregação de resíduos; Documento
comprobatório de treinamentos sobre
segregação de resíduos.
25 Aplica termo de consenti- Ter o Termo de consentimento esclarecido aplicados Documento do termo de consentimen-
mento para procedimentos antes dos procedimentos em Métodos Diagnósticos to aplicado; Termos assinados pelo pa-
em Métodos Diagnósticos e e Terapêuticos Especializados que ofereçam riscos ciente/responsável legal e pelo médico
Terapêuticos Especializados potenciais ao paciente. responsável.
que ofereçam riscos poten-
ciais ao paciente.
26 Estabelece e implementa A aplicação dos protocolos de atenção ao paciente Protocolos e prontuários de pacientes;
protocolos de atenção ao de alto risco contempla minimamente os protocolos Registros de atendimentos às intercor-
paciente de alto risco, relacionados ao risco de morte e que necessitam de rências.
socorro imediato, além daqueles que necessitam de
atendimento em poucos minutos em caso de inter-
corrências no momento de execução dos testes.

Subseção 3.3
Nc Requisito Orientação Sugestão evidência
27 Define critérios e procedi- A definição dos critérios para interrupção dos testes Critérios, fluxo e estrutura de atendi-
mentos para interrupção de deve considerar o perfil de pacientes atendidos na mento definidos; Registros.
testes. unidade e os riscos relacionados aos testes. O fluxo
de atendimento deve estar implementado e disse-
minado para a equipe.
ficação de farmacovigilância farmacovigilância e tecnovigilância e estas notifica- Registros de notificações realizadas.
e tecnovigilância. ções são realizadas pelo setor.
29 Considera as características A equipe multidisciplinar, quando aplicável, conside- Registro da utilização de características
individuais dos pacientes/ ra as características individuais dos pacientes/clien- individuais no plano interdisciplinar
clientes e acompanhantes, tes e acompanhantes, respeitando suas tradições tais como: nome social, respeito a res-
respeitando suas tradições culturais, crenças, sexualidade, valores pessoais e trição alimentar por motivos religiosos,
culturais, crenças, diversida- privacidade para o planejamento do cuidado. culturais, alterações imunológicas, en-
des, valores pessoais e priva- tre outros.
cidade para o planejamento
do cuidado.
Padrão Nível 2: Gerencia um processo consistente e articulado, com os processos assistenciais e

a tomada de decisão clínica com ações de segurança sistemáticas, sustentando a relação com os
processos assistenciais e de apoio.
NI° Requisito Orientação Sugestão evidência

de processos, promovendo use da interface com os clientes do processo e a acordos entre processos; Análises das
internos e externos; Sustentação de re-
ação; Evidências de resultados de au-
ditorias.
clientes e acompanhantes, dos pacientes/acompanhantes. Classifica as mani- sociais, entre outros; Registros de ma-
apoiando a implantação de festações por criticidade, com foco na segurança nifestações dos pacientes/clientes;
melhorias, do paciente. Analisa o que ocorreu e o que preci- Sistema ou planilhas com os dados das
acompanhante sobre as providências tomadas para nhante; Registros das respostas dadas
4 Gerencia e acompanha os Os protocolos de métodos diagnósticos e terapêuti- Protocolos definidos e implementados;

protocolos de métodos diag- cos, procedimentos e tratamento deverão ser atua- Gerenciamento através de indicadores
nosticos e terapêuticos, pro- lizados a partir de novas diretrizes e ter seus resulta- que demonstrem sua efetividade.
movendo ações de melhoria, dos gerenciados.
26 02022 Organização Nacional de Acreditação. Todos os direitos reservados.

Subseção 3.3
N2 Requisito Orientação Sugestão evidencia
5 Gerencia e acompanha os A instituição deverá mensurar a efetividade das Gerenciamento dos riscos relaciona-
protocolos de segurança ações de prevenção delineadas no programa de ge- dos aos métodos diagnósticos e tera-
do paciente e implementa renciamento de risco relacionado aos métodos diag- pêuticos com evidências de: Indicado-
ações de melhoria. nosticos e terapêuticos. res de notificações de riscos e análises
críticas relacionadas aos métodos
diagnósticos e terapêuticos; Planos de
ação e implantação de melhorias pe-
rante o levantamento de notificações
de eventos ocorridos ou quase even-
tos apoiando as ações para mitigação
e/ou eliminação.
menta melhorias, a partir da gerenciamento de risco relacionado aos métodos barreiras de segurança e de sua efe-
mensuração e análise dos gráficos. Considerar também riscos de processos e tividade; Indicadores de notificações
riscos identificados, assistenciais quando aplicável, de riscos e análises críticas relaciona-
7 Demonstra as melhorias im- Sistemática de auditoria dos processos, consideran- Análise dos resultados das auditorias;
plementadas a partir dos re- do os críticos e não críticos. Critérios para auditoria. Evidências das melhorias.
sultados das auditorias.

.„/ Seção 3 — Diagnostico e Terapêutica
Subseção 3.4
Diagnóstico por Imagem
Descrição: Processos que geram imagens voltadas para a investigação e acompanhamento
de patologias, que apoiam a tomada de decisão clínica aos pacientes/clientes com enfoque
multiprofissional e interdisciplinar na definição de conduta para alcance das metas terapêuticas e
resultados clínicos esperados, realizados por meio de padrões de qualidade adequados à redução, a
um mínimo aceitável, do risco de dano desnecessário associado à atenção à saúde.
Padrão Nível 1: Capta, caracteriza e analisa corretamente imagens, propiciando a interpretação
segura, a consolidação diagnostica e auxílio ao planejamento terapêutico, através de um processo
constante de identificação de risco.
Ni? Requisito Orientação Sugestão evidência
mento/assistencial. rar a demanda, em relação à prevalência dos exames dos que compõem o perfil de atendi-
ou tratamentos realizados, além de outras informa- mento.
ções que citem as características e necessidades dos
2 Dispõe de profissionais com Participa, com a Gestão de Pessoas, da definição de Evidências do perfil de cargos; Prontuá-
competências e capacitação papéis, responsabilidades e competências de todos rio funcional do colaborador; Evidên-
compatíveis com o perfil de profissionais do serviço, considerando a legislação cias das checagens de certificações,
atendimento/assistencial. vigente, habilitações e capacitações; Evidências
de Profissionais terceirizados com suas
habilidades validadas para os serviços
prestados aos pacientes da instituição.
Escalas de trabalho.
de acordo com o perfil de nológico e os insumos necessários, disponíveis e insumos necessários;
atendimento/assistencial. Análise do número de exames versus
número de profissionais por período;
Planejamento e cumprimento da agen-
da; Indicadores pertinentes ao dimen-
sionamento de pessoas, tais como: ab-
senteísmo, turnover, entre outros.
liando as condições opera- ra planejamento das atividades, disponibilidade de quantidade de equipamentos disponi-
cionais e de infraestrutura, equipamentos e insumos. veis para exames, programação de aqui-
viabilizando a execução dos sição e utilização de insumos; Testes
processos de trabalho de com phantons de forma a garantir a efe-
forma segura. tividade do processo; Indicadores perti-
nentes à produção, como por exemplo:
absenteísmo do paciente, tempo de es-
pera para agendamento, cumprimento
do prazo determinado para disponibili-
zação de laudos, entre outros.

preventiva e corretiva da in- de manutenção preventiva e corretivas. Planejamen- com relatórios de execução. Prontuá-
fraestrutura. to e verificação da efetivação da execução da manu- rio dos equipamentos relacionados a
tenção preventiva e corretiva da infraestrutura. infraestrutura, tais como Schiller, Ele-
vadores, Climatização, Geradores, etc.
Evidências de monitoramento de manu-
tenções corretivas. Planilha de preventi-
va acessível as partes interessadas.

Seção 3— Diagnóstico e Terapêutica
Subseçõo 3.4
6 Monitora a manutenção pre- Participa do planejamento e acompanha o progra- Cronogramas de ações confrontados
ventiva e corretiva dos equi- ma de manutenção preventiva e corretivas. Plane- com relatórios de execução. "prontuá-
pamentos, incluindo a cali- jamento e verificação da efetivação da execução da rios" dos equipamentos. Evidências de
bração. manutenção preventiva e corretiva. monitoramento de manutenções cor-
retivas. Planilha de preventiva acessí-
vel as partes interessadas.
7 Cumpre com as diretrizes Implementa as diretrizes definidas nos protocolos Documentos que comprovem a identifi-
dos protocolos de segurança de segurança do paciente de acordo com o perfil do cação de riscos relacionados à seguran-
do paciente. serviço. Define critérios, fluxos e ferramentas para ça do paciente e ferramentas aplicadas
a notificação, considerando eventos adversos ocor- para a notificação e análise de eventos
ridos na organização, queixas técnicas e questões e implementação de melhorias.
relatadas pelo Notivisa.
dimentos de segurança para em função do risco ocupacional específico. instru- res e os documentos ou manuais para
a utilização de equipamen- ções de uso para os [Pis e EPCs e registro de for- uso de equipamentos Procedimento
tos, com base em diretrizes e necimento dos EPIs aos funcionários; Segurança do documentado para o uso seguro de
evidências cientificas, paciente em função da utilização correta de equipa- equipamentos; Evidência do funciona-
mentos; O serviço deve garantir a correta identifica- mento dos equipamentos. Evidências
ção de todos os profissionais, equipamentos vincula- da utilização adequada dos recursos
dos à realização de quaisquer de seus exames. aplicáveis e disponíveis.
9 Cumpre os critérios e proce- A instituição deve apresentar segurança da equipe, Registros de treinamento, documentos
dimentos de segurança para em função do risco ocupacional especifico. Instru- ou manuais para uso de medicamentos
a utilização de medicamen- ções de uso para os EPIs e EPCs e registro de for- e produtos para a saúde.
tos e produtos para a saúde, necimento dos EPIs aos funcionários; Segurança do Procedimento documentado para o
com base em diretrizes e evi- paciente em função da utilização correta de medi- uso seguro de medicamentos e produ-
dências cientificas. camentos e produtos para a saúde; O serviço deve tos para a saúde.
garantir a correta identificação de todos os medica-
mentos e produtos para a saúde vinculados à reali-
zação de quaisquer de seus exames.
10 Estabelece sistemática de A instituição planeja a demanda através de uma Agenda formal contendo os exames e
atendimento de exames e agenda formal para os procedimentos e exames em procedimentos a serem realizados por
procedimentos de diagnósti- diagnósticos por Imagem. A agenda é divulgada in- período; Acompanhamento da ocupa-
co por imagem e acompanha ternamente e qualquer alteração deverá ser comu- ção da agenda de exames e procedi-
a demanda. nicada aos envolvidos. A demanda deve ser planeja- mentos.
da de acordo com as necessidades do paciente.
11 Estabelece fluxo de atendi- A instituição define protocolos para atender situa- Evidências de definição de fluxos de
mento às urgências e emer- ções de urgência e emergências através do diagnós- atendimento em urgência/emergência;
gências. tico por imagem, quando aplicável. Evidência de treinamento e montagem
de equipe de resposta rápida às situa-
ções de urgência, emergência e inter-
corrências em diagnóstico por imagem.
12 Estabelece protocolos de Os protocolos consideram prevalência e complexi- Protocolos de atendimento definidos
diagnóstico por imagem, dade de exames e procedimentos realizados e o per- pela organização. Evidência do cum-
com base em diretrizes e evi- fil de pacientes atendidos. Deverão ser priorizados primento do protocolo no prontuário;
dências cientificas, protocolos de atendimento dos exames de maior Evidências de protocolos institucionais
prevalência/gravidade/risco/custo, com base em di- descritos para cada modalidade diag-
retrizes e evidências científicas. nóstica.
13 Estabelece protocolo de se- Descrever todas as medidas de segurança que en- Documentos que envolvem as etapas
gurança para o processo de volvem o processo de anestesia, desde o consenti- do processo de sedação: Termo de
anestesia e/ou sedação, com mento informado, avaliação pré-anestésica, indica- consentimento informado para pro-
base em diretrizes e evidên- ção e controle dos anestésicos, avaliação do nível de cedimento anestesiológico, avaliação
cias cientificas. sedação. pré-anestésica, procedimento de ad-
ministração de sedação, instrumento
de avaliação do nível de sedação.

Subseção 3.4
N9 Requisito orientação Sugestão evidência
14 Dispõe de sistemática volta- A instituição apresenta sistemática voltada para a Primeira e segunda leitura dos exames;
da para a concordância de concordância de interpretação de exames. Deverá Indicador de reconvocação e retifica-
interpretação de exames. haver uma padronização para que o corpo clínico en- ção dos laudos; Máscaras de laudos
tre em acordo quanto às interpretações de exames, padronizadas e autorizadas pela dire-
fundamentada em literatura e baseado em evidên- ção técnica.
das científicas.
15 Estabelece e implementa cri- A instituição define critérios e procedimentos docu- Critérios de liberação de resultados do-
térios e procedimentos para mentados para a segurança na análise, transcrição, cumentadas e disponíveis a equipes;
a análise, transcrição, retifi- retificação, liberação de resultados, respeitando a le- Sistema informatizado que cumpra a
cação, liberação e comunica- gislação pertinente de segurança de dados do pacien- legislação pertinente a segurança de
ção dos resultados. te. A retificação de resultados necessita ser rastreável dados do paciente; Registros e rastrea-
e documentada afim de resguardar as informações bilidade de resultados comunicados.
repassadas ao paciente e ao médico prescritor.
resultados ao paciente/clien- dos do paciente para entrega segura de resultados a treados.
te ou seu representante au- pessoas devidamente autorizadas.
torizado.
17 Estabelece e implementa pro- A instituição define procedimentos de acordo com Procedimento descrito; Registros em
cessos de emissão dos resul- a legislação pertinente de segurança de dados do prontuário que possibilite a rastreabi-
tados parciais nas situações paciente para disponibilização de resultados parciais lidade de informação.
de urgência/emergência. nas situações de urgência/emergência.
18 Estabelece e implementa e O serviço estabelece, implementa e mantém fluxo Procedimento descrito; Critérios de-
mantém sistemática de co- de comunicação dos resultados críticos. Os critérios finidos e disseminados; Registros em
municação dos resultados de resultados críticos deverão ser definidos com ba- prontuário que possibilite a rastreabi-
críticos. se em referências científicas. lidade de informação.
19 Cumpre o protocolo multi- A instituição possui protocolos e todas as medidas Documentos que envolvam as etapas
disciplinar para a segurança de segurança que envolvam o processo do uso se- do processo do medicamento seguro,
da cadeia medicamentosa. guro do medicamento desde o consentimento infor- indicações, termos de consentimento,
mado, indicação, prescrição, distribuição e termo de pesquisas e questionários, evidências
recusa, de prescrição e termos de recusa assi-
nados pelo paciente.
20 Dispõe de registros sobre o Dispõe de canais de comunicação eficazes para a Documento formal para transferência
atendimento e avaliação do transferência de informações relevantes para as de informação, evidência de prontuá-
paciente/cliente, áreas assistenciais, como por exemplo, cuidados pós rio.
procedimento e/ou exame.
21 Registra e compartilha com As decisões consensadas com o paciente/cliente e/ Registro em prontuário dos consensos/
os pacientes/clientes e/ou ou acompanhantes, bem como as orientações sobre informações disponibilizadas ao pa-
acompanhantes as decisões potenciais riscos dos procedimentos, deverão estar ciente.
relacionadas aos procedi- registradas em prontuário.
mentos de diagnóstico por
imagem.
22 Estabelece e implementa Deve ser considerada a criticidade do paciente para Registro da comunicação entre as
protocolo para a prática se- a definição das condições mínimas de segurança pa- partes interessadas, registros de mo-
gura de transferência inter- ra o transporte. nitoramento do paciente durante o
na e externa dos pacientes/ transporte, qualificação do serviço ter-
clientes. ceirizado.
23 Identifica necessidade de O programa de treinamentos considera requisitos Cronograma de treinamentos; Evidên-
treinamentos e capacitação obrigatórios, identificação de riscos e eventos adver- cias de participação do colaborador no
frente às demandas assisten- sos, não conformidades, protocolos de segurança do treinamento.
ciais e do serviço, paciente, resultados das avaliações de desempenho,
entre outros.
30 1 02022 Organização Nacional de Acreditação. tOli05 OS direitos reservados

Subseção 3.4
N° Requisito Orientação Sugestão evidência
24 Define critérios para qua- Participa com a Gestão de Suprimentos e Gestão Ad- Critérios definidos, conferência e regis-
lificação de fornecedores ministrativa na definição de critérios para a qualifi- tros do cumprimento destes; Dados re-
críticos, alinhados à política cação de fornecedores críticos. ferentes ao recebimento de produtos
institucional, para a saúde, medicamentos e presta-
ção de serviços. Conferência da execu-
ção de prestação de serviço conforme
acordos formais firmados.
25 Cumpre os protocolos de O processo aplica as práticas de prevenção e contro- Documentos validados pelo responsa-
prevenção e controle de in- lede infecção que foram validadas pela organização. vel da prevenção e controle de infec-
fecção e/ou biossegurança Esta validação dever ser feita por profissional habi- ção; Resultados das auditorias internas;
com base em diretrizes e evi- litado. Processo de trabalho; Registros de Não
dências científicas. Conformidades e Eventos adversos.
tos adversos, são realizadas.
estabelece ações de preven- e de contingência; zação do exame com menor probabili-
ção, para a redução da pro- Os riscos podem ser levantados através de docu- dade de ocorrência de eventos. Ferra-
babilidade de incidentes. mentos como por exemplo, anamnese, questioná- mentas utilizadas para a identificação
rio, entrevistas, relatórios de controle de qualidade de riscos, avaliação de prontuário de
de doses de entrada na pele. paciente.
28 Cumpre com as determina- Cumpre o plano de gerenciamento de resíduos esta- Evidências do cumprimento do PGRSS
ções do plano de gerencia- belecido para a organização, atendendo as especifi- e suas especificidades de acordo com o
mento de resíduos. cidades do serviço, perfil do serviço.
29 Estabelece e implementa os Implementar mecanismos de segurança do pacien- Plano de Radioproteção atualizado.
planos de segurança institu- te, do colaborador e do meio ambiente. Controle de qualidade dos equipamen-
cional. tos; Manual de biossegurança; Con-
trole de zonas de segurança do campo
magnético; EP1s, EPCs e controle de
dosimetria, quando aplicáveis.
30 Aplica termo de consenti- Ter o Termo de consentimento livre e esclarecido Documento do termo de consentimen-
mento para procedimentos e aplicados antes dos procedimentos em diagnósticos to aplicado; Termos assinados pelo pa-
exames que ofereçam riscos por imagem que ofereçam riscos potenciais ao paciente/responsável legal e pelo médico
potenciais ao paciente. ciente. responsável.
31 Aplica termo de consenti- Ter o Termo de consentimento esclarecido aplicado Documento do termo de consentimen-
mento para procedimentos antes do procedimento anestésico assinado pelo pa- to aplicado; Termos assinados pelo pa-
anestesiológicos. ciente/responsável legal e pelo anestesiologista. ciente/responsável legal e pelo médico
responsável.
32 Estabelece, implementa e Os procedimentos precisam ser revistos e atualiza- Procedimentos descritos e dissemina-
mantém procedimentos pa- dos conforme a implantação de novas diretrizes/ dos. Evidências da rastreabilidade das
ra a cadeia de processos de evidências científicas, garantindo a segurança da da amostra e/ou peça anatômica.
espécimes anatômicos amostra e/ou peça anatômica. Aplicável para organi-
zações que realizam procedimentos de biópsia.
ficação de farmacovigilância farmacovigilância e tecnovigilância e estas notifica- Registros de notificações realizadas.
e tecnovigilância. ções são realizadas.
02022 Organizaçâo Nacional de Acreditaçtlo. Todos os direitos reservados. 31

Subseção 3.4
Padrão Nível 2: Gerencia um processo consistente e articulado, com os processos assistenciais e
a tomada de decisão clínica com ações de segurança sistemáticas, sustentando a relação com os
processos assistenciais e de apoio.

1 Gerencia as inter-relações O gerenciamento das intenções possibilita a aná- Documentos que demonstrem os
de processos, promovendo use da interface com os clientes do processo e a acordos entre processos; Análises das
auditorias) e reativas (notificação de não conformi- ação. Indicadores que demonstrem a
ditorias.
sa ser feito para melhorar e responde ao paciente/ manifestações dos pacientes/acampa-
tenciais, promovendo ações os protocolos assistenciais que possuem interface cumentados;
de melhoria, com o diagnóstico por imagem nas diversas linhas Gerenciamento através de indicadores,
de cuidado, interação entre processos que demons-
trem a efetividade dos protocolos.
5 Gerencia e acompanha os Os protocolos de diagnóstico por imagem, proce- Protocolos definidos e implementados;
protocolos de diagnósticos dimentos e tratamento deverão ser atualizados a Gerenciamento através de indicadores
por imagem, promovendo partir de novas diretrizes e ter seus resultados ge- que demonstrem sua efetividade.
ações de melhoria. renciados.
6 Gerencia e acompanha os A instituição deverá mensurar a efetividade das Gerenciamento dos riscos relaciona-
protocolos de segurança ações de prevenção delineadas no programa de dos ao diagnóstico por imagem com
do paciente e dos riscos do gerenciamento de risco relacionado ao diagnóstico evidências de: Indicadores de noti-
processo de diagnóstico por por imagem. Considerar também riscos assistenciais ficações de riscos e análises críticas
imagem e implementa ações quando aplicável relacionadas ao diagnóstico por ima-
de melhoria. gem; Planos de ação e implantação de
7 Demonstra as melhorias im- Sistemática de auditoria dos processos, consideran- Análise dos resultados das auditorias;
plementadas a partir dos re- do os críticos e não críticos. Define critérios para Evidências das melhorias.
sultados das auditorias, auditoria e método para implantação de melhoria.
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Ç'11
Seção 3 — Diagnóstico e Terapêutica /
Subseç do
- 3.5
Medicina Nuclear
Descrição: Processos relacionados à utilização de substâncias radioativas (isótopos e radiofármacos) na
forma de fontes não seladas, para a administração a pacientes/clientes com as finalidades diagnósticas
e terapêuticas, com enfoque multiprofissional e interdisciplinar na definição de conduta para alcance
das metas terapêuticas e resultados clínicos esperados, realizados por meio de padrões de qualidade
saúde.
Padrão Nível 1: Executa e analisa corretamente os exames, propiciando a interpretação segura, a
consolidação diagnóstica, o planejamento e a execução terapêutica, através de um processo constante
de identificação de risco.
Ng Requisito Orientação Sugestão evidência
mento/assistencial. rar a demanda, em relação à prevalência dos exames dos que compõem o perfil de atendi-
2 Dispõe de profissionais com Participa, com a Gestão de Pessoas, da definição de Evidências do acompanhamento do
competências e capacitação papéis, responsabilidades e competências de todos desempenho do profissional na área.
compatíveis com o perfil de profissionais do serviço, considerando a legislação
atendimento/assistencial. vigente.
de acordo com o perfil de nológico e os insumos necessários, disponíveis e insumos necessários.
atendimento/assistencial.
4 Planeja as atividades, ava- O planejamento das atividades considera a disponi- Sistemática para gestão da agenda,
liando as condições opera- bilidade de equipamentos e de insumos. quantidade de equipamentos dispo-
cionais e de infraestrutura, níveis para exames, programação de
processos de trabalho de for-
ma segura.
5 Identifica necessidade de O programa de treinamentos considera requisitos Cronograma de treinamentos; Evidên-
treinamentos e capacitação obrigatórios, identificação de riscos e eventos adver- cias de participação do colaborador no
frente às demandas assisten- sos, não conformidades, protocolos de segurança do treinamento.
ciais e do serviço, paciente, resultados das avaliações de desempenho,
entre outros.
6 Qualifica e avalia o desem- Participa com a Gestão de Suprimentos e Gestão Ad- Dados referentes ao recebimento de
penha de fornecedores críti- ministrativa na definição de critérios para a qual& insumos e prestação de serviços.
cos, alinhado à política insti- cação de fornecedores críticos.
tucional.
7 Estabelece o plano de radio- O plano deve considerar as características especifi- Plano de Radioproteção atualizado e
proteção. cas da especialidade, segundo a legislação vigente. implementado. Evidências de treina-
mento de toda equipe de profissionais
envolvidos; Registro e acompanhamen-
to da leitura de doses em todos os pro-
fissionais envolvidos; Registro e análise
das doses emitidas por pacientes; Do-
cumentos de demonstrem o registro de
execução de Auditoria interna.
8 Considera as características A equipe multidisciplinar, quando aplicável, conside- Infraestrutura, cumprimento das dire-
individuais dos pacientes/ ra as características individuais dos pacientes/clien- trizes institucionais, informações dis-
clientes e acompanhantes, tes e acompanhantes, respeitando suas tradições poníveis em prontuário.

Seção 3 — Diagnostico e Terapêutica
Subseção 3.5
Medicina Nuclear
respeitando suas tradições culturais, crenças, sexualidade, valores pessoais e
culturais, crenças, gênero, privacidade para o planejamento do cuidado.
valores pessoais e privacida-
de para o planejamento do
cuidado.
9 Cumpre sistemática de agen- Dispõe de mecanismos e procedimentos visando o Sistemática de agendamento conside-
damento de procedimentos correto agendamento e o fornecimento do correto rando o tipo de exame e preparo ofe-
de medicina nuclear e acom- preparo ao paciente/cliente, incluindo a disponibili- recido.
panha a demanda. dade de instruções e acompanha a demanda.
10 Cumpre os protocolos de Os protocolos consideram prevalência e complexi- Protocolos de atendimento definidos
atendimento dos exames e dade de exames e tratamentos realizados e o perfil pela organização. Evidência do cumpri-
tratamentos realizados, con- de pacientes atendidos. mento do protocolo no prontuário.
forme perfil da instituição.
11 Identifica os riscos assisten- O processo define ferramenta para a identificação Ferramentas utilizadas para a identifi-
ciais do paciente e estabele- dos riscos, tais como anamnese, questionário, en- cação de riscos, registros em prontuá-
ce ações de prevenção, para trevista e adequa o atendimento aos riscos identi- rios.
a redução da probabilidade ficados.
de incidentes.
12 Dispõe de mecanismos de O processo contempla o fornecimento de informa- Documento que comprove o forneci-
obtenção de informações cif- ções clinicas pelo paciente, através, por exemplo, de mento das informações clínicas; Regis-
nicas necessárias ao exame anamnese, ou pelo médico solicitante, e conferência tros em prontuários.
ou tratamento a ser realizado, destas informações pela equipe médica do serviço.
13 Estabelece o plano tera- O plano terapêutico deverá contemplar as medidas Registros em prontuários.
pêutico individualizado no estabelecidas para o alcance dos resultados defini-
tratamento com materiais dos para o paciente.
radioativos ambulatorial ou
que necessitem isolamento
hospitalar.
14 Estabelece plano interdis- A equipe assistencial estabelece todas as etapas do Plano interdisciplinar evidenciado em
ciplinar de assistência, com plano de cuidados individualizado, quando aplicável, prontuário.
base no plano terapêutico alinhado ao plano terapêutico.
definido, considerando o
grau de complexidade e de-
pendência.
mentos de medicina nuclear.
16 Aplica termo de consenti- O consentimento informado considera o tipo de exa- Termos de consentimento preenchidos
mento informado para exame e os riscos específicos para cada procedimento, e assinados pelo paciente e pelo médi-
mes e tratamentos, co responsável.
17 Cumpre critérios para identi- O processo define critérios para a avaliação de risco Ferramenta para avaliação do risco; Re-
ficação de pacientes/clientes dos pacientes, considerando, por exemplo, patolo- gistros em prontuários.
críticos. gias e histórico clínico, e adequa o atendimento.
18 Cumpre o fluxo de atendi- Define os recursos e fluxos necessários para a reali- Critérios para encaixe das urgências na
mento aos exames de ur- zação dos exames de urgência. agenda. Fluxo dos exames urgentes.
gência.
19 Dispõe de prescrição indivi- A prescrição individualizada deve ser realizadas le- Prescrições/prontuários de pacientes
dualizada de radiofármacos, vando em consideração as necessidades especificas, atendidos.
isótopos e medicações utili- o que possibilita mais assertividade, evita despercli-
zadas na realização dos exa- cios e representa economia e satisfação.
mes e tratamentos.

Ç'",
Subseçdo 3.5
Medicina Nuclear
Nit Requisito Orientação Sugestão evidência
20 Dispõe e dissemina protoco- Os protocolos precisam ser revistos e atualizados Protocolos atualizados e disseminados;
los de manipulação/marca- conforme a implantação de novas diretrizes/evidên- Registros em prontuários
ção de materiais radioativos cias cientificas.
e sua administração, basea-
dos em diretrizes e evidên-
cias cientificas.
21 Cumpre os protocolos de O processo aplica as práticas de prevenção e contro- Documentos validados pela equipe
prevenção e controle de in- lede infecção que foram validadas pela organização. responsável pelo controle de infecção;
fecção com base em diretri- Resultados das auditorias internas; Re-
zes e evidências cientificas. sultados do processo de trabalho; Re-
gistros de Não Conformidades e Even-
tos adversos.
22 Cumpre as diretrizes de pre- Implementa os protocolos de prevenção de riscos Diretrizes de riscos ocupacionais e
venção de riscos ocupacio- ocupacionais e biossegurança, considerando as biossegurança; Verificação do fome-
nais e biossegurança. áreas de realização de exames e áreas utilizadas pa- cimento e utilização adequada dos
ra tratamento, equipamentos de proteção individual
conforme definido no Plano de Preven-
ção de Riscos Ambientais (PPRA), fluxo
de atendimento a acidentes; Relatórios
sobre acidentes de trabalho, entrega
de EP1s, treinamentos em Biosseguran-
ça, treinamentos definidos no Plano de
Proteção Radiológica.
23 Cumpre com as diretrizes A aplicação dos protocolos de segurança contempla, Protocolos atualizados e disseminados;
dos protocolos de segurança minimamente, protocolo de higienização das mãos, Registros dos prontuários de pacientes
do paciente. identificação segura do paciente, comunicação efe-
tiva, uso seguro de medicamentos e prevenção de
quedas, além dos protocolos relacionados a especi-
ficidade do serviço.
24 Identifica os sinais de dete- A definição dos critérios para identificação precoce Critérios, fluxo e estrutura de atendi-
rioração clinica e cumpre o da deterioração clinica deve considerar o perfil de mento.
protocolo de atendimento pacientes atendidos na unidade. O fluxo de atendi-
destes pacientes/clientes. mento deve estar implementado e disseminado pa-
ra a equipe.
25 Dispõe de prontuário com O prontuário contempla, no mínimo, o plano tera- Registros em prontuário.
registros multidisciplinares pêutico, consentimento informado, entre outros.
atualizados sobre o pacien-
te/cliente, que promova a
26 Cumpre os critérios para a Deve ser considerada a criticidade do paciente para Registro da comunicação entre refe-
prática segura de transporte a definição das condições mínimas de segurança pa- rência e contra referência, registros de
interno ou externo à institui- ra o transporte. monitoramento do paciente durante o
ção dos pacientes/clientes, transporte, qualificação do serviço ter-
ceirizado.
27 Cumpre as diretrizes de Dispõe de canais de comunicação eficazes para a Documento formal para transferência
transferência de informação transferência de informações relevantes para as de informação, evidências em pron-
entre as áreas assistenciais e áreas assistenciais, como por exemplo, cuidados pós tuário.
profissionais para a continui- procedimento/tratamento.
dade da assistência.
28 Cumpre os critérios e proce- Instruções formalizadas sobre a operação de equipa- Registros de treinamento dos operado-
dimentos de segurança para mentos, conforme orientações do fabricante. res e os documentos ou manuais para
a utilização de equipamen- uso de equipamentos.
tos, com base em diretrizes e
evidências cientificas.

Subseção 3.5
Medicina Nuclear
29 Monitora a manutenção pre- Acompanha o funcionamento dos equipamentos e Plano e registros de manutenção pre-
ventiva e corretiva da infraes- instrumentos conforme a sua demanda e a comple- ventiva, corretiva e calibração. Calibra-
trutura e dos equipamentos, xidade. ção de equipamentos e de instrumen-
incluindo a calibração. tos de medição que afetam a qualidade
do exame e definir critérios de aceita-
ção; Ações de contingência para para-
da de equipamentos.
30 Monitora os controles de Os controles de qualidade são obrigatórios e se- Laudos dos controles de qualidade.
qualidade recomendados guem regulamentação da Comissão Nacional de
realizados nos equipamen- Energia Nuclear.
tos.
31 Dispõe e dissemina protoco- A organização define critérios e periodicidade para Protocolos atualizados e disseminados.
los de aquisição dos exames, aquisição de exames, conforme perfil e caracterísfi-
baseados em diretrizes e evi- cas de pacientes.
dências científicas.
32 Cumpre os critérios e proce- O processo deve promover a segurança da equipe, Registros de treinamento documentos
dimentos de segurança para em função do risco ocupacional especifico. Instru- ou manuais para uso de medicamentos
o manuseio e segregação de ções de uso para os EPIs e EPCs e registro de forneci- e materiais radioativos. Procedimento
materiais radioativos, com mento dos EPIs aos funcionários; documentado para o uso seguro de
base em diretrizes e evidên- Segurança do paciente em função da utilização cor- medicamentos e materiais radioativos.
cias científicas. reta de medicamentos e materiais radioativos. O
serviço deve garantir a correta identificação de to-
dos os medicamentos e materiais vinculados à reali-
zação de quaisquer de seus exames.
33 Monitora os controles de Os controles de eficiência de marcação são obrigató- Registros dos controles realizados.
eficiência de marcação dos rios e seguem regulamentação da Comissão Nacio-
radiofármacos e as doses nal de Energia Nuclear.
individuais administradas ao
paciente/cliente.
da cadeia medicamentosa. guro do medicamento desde indicação, prescrição, indicações, pesquisas e questionários,
armazenamento, distribuição e termo de recusa, prescrição e termos de recusa assina-
dos pelo paciente.
tos adversos, são realizadas formalmente.
36 Cumpre as diretrizes de noti- Identifica e acompanha notificações de fármaco e Rastreabilidade das notificações.
ficação de farmacovigilância tecnovigilância, considerando as diretrizes institu-
e tecnovigilância. cionais.
37 Dispõe de sistemática volta- A sistemática de concordância diagnostica conside- Sistemática definida e aplicada para
da para a concordância de ra, por exemplo, correlação entre exames, dupla lei- análise da concordância de resultados.
interpretação de exames. tura. Considerar perfil da organização.
transcrição, retificação, li- retificação, liberação de resultados, respeitando Sistema informatizado que cumpra a
beração e comunicação dos a legislação pertinente de segurança de dados do legislação pertinente a segurança de
resultados. paciente. A retificação de resultados necessita ser dados do paciente; Registros e rastrea-
prescritor.
36 02022 Organização Nacional de Acredltação. Todos os direitos reservados

Seção 3— Diagnóstico e Terapêutica „,./
Subseção 3.5
Medicina Nuclear
N° Requisito Orientação Sugestão evidência
39 Cumpre o fluxo de liberação Padroniza os diagnósticos críticos e estabelece meios Procedimento documentado e regis-
e comunicação de resultados de comunicação, contribuindo com a continuidade tros da comunicação realizada.
críticos, do cuidado. Considera as determinações da Lei Geral
de Proteção de Dados para o estabelecimento dos
fluxos de comunicação.
resultados ao paciente/clien- dos do paciente para entrega de resultados a pes- treados.
te ou seu representante au- soas devidamente autorizadas.
torizado.
41 Dispõe de mecanismos de A instituição define procedimentos de acordo com Procedimento descrito; Protocolos de
emissão dos resultados par- a legislação pertinente de segurança de dados do entrega devidamente assinados e ras-
deis nas situações de urgência. paciente para disponibilização de resultados parciais treados.
nas situações de urgência/emergência.
42 Dispõe de plano de alta O plano de alta deve contemplar as orientações de Registros em prontuário, formulário
multidisciplinar de conheci- radioproteção e os cuidados assistenciais pós alta. com as orientações de alta.
mento do paciente/cliente e
acompanhante para a con-
tinuidade do cuidado extra-
-hospitalar.
43 Estabelece formalmente as Possui fluxo estabelecido, padrão de registro de in- Fluxo de contrarreferência. Registros
relações de contrarreferên- formações e canais de comunicação definidos, quan- dos encaminhamentos realizados.
cia, conforme o perfil da ins- do necessário, para o encaminhamento do paciente.
tituição.
44 Cumpre com as determina- O plano de gerenciamento de resíduos faz parte do Evidências do cumprimento do PGRSS,
ções do plano de gerencia- Plano de Proteção Radiológica, contempla os crité- Registros relacionados ao descarte de
mento de resíduos. rios de segregação e descarte do material radioativo, rejeitos radioativos. Demonstração da
com os devidos registros. área de segregação de rejeitos radioa-
tivos.
Padrão Nível 2: Gerencia os processos de forma consistente e articulada, desenvolvendo ações de

melhorias que sustentem a tomada de decisão clinica e a continuidade do cuidado.
N°- Requisito Orientação Sugestão evidência
resultado do processo, pro- lise sistemática e contínua dos indicadores de apoio cessos com análises críticas consisten-
movendo ações de melhoria. a tomada de decisão, manifestações de clientes in- tes; Planos de ação monitorados com
ditorias.
ações de melhoria. identificação de oportunidades de melhorias. Pode notificações de não conformidades de

/ Seção 3— Diagnóstico e Terapêutica
Subseção 3.5
Medicina Nuclear
NI 0 Requisito Orientação Sugestão evidência
menta melhorias, a partir da gerenciamento de risco relacionado às análises cli- barreiras de segurança e de sua efe-
mensuração e análise dos nicas. tividade; Indicadores de notificações
riscos identificados. de riscos e análises criticas relaciona-
5 Demonstra as melhorias im- Análise dos resultados das auditorias com a demons- Registros das análises críticas das audi-
plementadas a partir dos re- tração das melhorias implementadas. torias e melhorias implementadas.
sultados das auditorias reali-
zadas.
6 Gerencia a efetividade dos Os protocolos de medicina nuclear, considerando Protocolos definidos e implementados;
protocolos de medicina nu- diagnóstico e tratamento, deverão ser atualizados a Gerenciamento através de indicadores
clear, promovendo ações de partir de novas diretrizes e ter seus resultados ge- que demonstrem sua efetividade.
melhoria. renciados.
ações de prevenção e imple- ações de prevenção delineadas no programa de ge- cos com evidências de: sistemática das
menta melhorias, a partir da renciamento de risco relacionado aos assuntos de barreiras de segurança e de sua efe-
mensuração e análise dos medicina nuclear. Considerar também riscos de pro- tividade; Indicadores de notificações
riscos identificados. cessos e assistenciais quando aplicável, de riscos e análises criticas relaciona-
38 5)2022 Organização Nacional de Acreditaçào. Todos os direitos reservados.

•Cref
Seção 3—Diagnóstico e Terapêutica
Subseção 3.6
Radiologia Intervencionista
Descrição: Procedimentos médicos invasivos especializados, guiados por imagens, para fins de
diagnóstico e terapia aos pacientes/clientes com enfoque multiprofissional e interdisciplinar na
definição de conduta para alcance das metas terapêuticas e resultados clínicos esperados, realizados
por meio de padrões de qualidade adequados à redução, a um mínimo aceitável, do risco de dano
desnecessário associado à atenção à saúde.
Padrão Nível 1: Detecta, caracteriza e analisa corretamente imagens, propiciando a interpretação
segura, a consolidação diagnóstica, o planejamento e a execução terapêutica, através de um processo
constante de identificação de risco e que promova segurança do paciente.
Ne Requisito final Orientação Sugestão evidência

1 Identifica o perfil assistencial. O perfil de atendimento/assistencial deve conside- Sistemática para levantamento dos da-
rar a demanda, em relação a prevalência dos exames dos que compõem o perfil de atendi-
competências e capacitação papéis, responsabilidades e competências de todos tuário funcional do colaborador; Evi-
compatíveis com a necessi- profissionais do serviço, considerando a legislação dências de certificações, habilitações e
dade do serviço, vigente. capacitações.
de acordo com a necessida- nológico e os insumos necessários, disponíveis e insumos necessários.
de do serviço.
liando as condições opera- ra planejamento das atividades, disponibilidade de quantidade de equipamentos dispo-
cionais e de infraestrutura, equipamentos e insumos. níveis para exames, programação de
processos de trabalho de
forma segura.
gência para atender situa- ciente, durante todo o período de funcionamento, contingência.
6 Qualifica e avalia o desem- Estabelece os critérios para qualificação e avaliação Lista de fornecedores críticos; Docu-
cos, alinhado à política insfi- política institucional, e monitora os resultados. nicas/avaliações realizadas.
tucional.
treinamentos e capacitação obrigatórios, identificação de riscos e eventos adver- ma de treinamentos; Evidências de
frente às demandas assisten- sos, não conformidades, protocolos de segurança do participação do colaborador no treina-
ciais de acordo com exames paciente, resultados das avaliações de desempenho, mento.
e procedimentos realizados, entre outros.
8 Monitora a manutenção Acompanha com a Engenharia Clinica o programa Cronogramas de ações confrontados
preventiva e corretiva dos de manutenção preventiva e as manutenções cor- com relatórios de execução. "Prontuá-
equipamentos, incluindo a relvas. rios" dos equipamentos. Evidências de
calibração. monitoramento de manutenções cor-
retivas.
9 Monitora a manutenção Participa do planejamento e acompanha o progra- Cronogramas de ações confrontados
preventiva e corretiva da in- ma de manutenção preventiva e corretivas. Deve com relatórios de execução. Prontuá-
fraestrutura. haver um planejamento e verificação da efetivação rio dos equipamentos relacionados a
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Seção 3'- Diagnóstico e Terapêutica
Subseção 3.6
INg Requisito final Orientação Sugestão evidência
da execução da manutenção preventiva e corretiva infraestrutura, tais como Visores de te-
da infraestrutura. to, Elevadores, Climatização, Gerado-
res, etc. Evidências de monitoramento
de manutenções corretivas. Planilha
de preventiva acessível as partes inte-
ressadas.
dimentos de segurança para em função do risco ocupacional específico. Instru- res e os documentos ou manuais para
a utilização de equipamen- ções de uso para os EPIs e EPCs e registro de for- uso de equipamentos.
tos, com base em diretrizes e necimento dos EPIs aos profissionais; Segurança do Procedimento documentado para o
evidências cientificas, paciente em função da utilização correta de equipa- uso seguro de equipamentos. Evidên-
mentos; O serviço deve garantir a correta identifica- cias do funcionamento dos equipa-
ção de todos os profissionais, equipamentos vincu- mentos utilizando os recursos aplica-
lados à realização de quaisquer de seus exames e/ veis e disponíveis.
ou tratamento.
11 Cumpre os critérios e pro- A instituição deve apresentar segurança da equipe, Registros de treinamento, documentos
cedimentos de segurança em função do risco ocupacional específico. Instru- ou manuais para uso de medicamentos
para a utilização de produtos ções de uso para os EPIs e EPCs e registro de for- e produtos para a saúde.
para a saúde, com base em necimento dos EPIs aos profissionais; Segurança do Procedimento documentado para o
diretrizes e evidências cien- paciente em função da utilização correta de produ- uso seguro de medicamentos e produ-
tificas. tos para a saúde; O serviço deve garantir a correta tos para a saúde. Controle de validade
identificação de todos os medicamentos e produtos dos medicamentos e produtos para a
para a saúde vinculados à realização de quaisquer saúde.
de seus exames.
12 Estabelece e cumpre com o O plano deve considerar as características específi- Plano de Radioproteção atualizado e
plano de radioproteção. cas da especialidade, segundo a legislação vigente. implementado. Evidências de treina-
Atentar para o cumprimento das doses de radiação mento de toda equipe de profissionais
permitidas na legislação pertinente e para o acom- envolvidos; Registro e acompanhamen-
panhamento da leitura de doses em todos os pro_ to da leitura de doses em todos o5 pro-
fissionais envolvidos. Atentar para a conferência e o fissionais envolvidos; Registro e análise
registro da dose emitida ao paciente, das doses emitidas por pacientes; Do-
cumentos de demonstrem o registro de
execução de Auditoria interna.
13 Estabelece sistemática de A instituição planeja a demanda através de uma Agenda formal onde constem os exa-
agendamento de procedi- agenda formal para os exames, procedimentos e mes, procedimentos e tratamentos a
mentos de radiologia inter- tratamentos em radiologia intervencionista. A agen- serem realizados por período; Acom-
vencionista e acompanha a da é divulgada internamente e qualquer alteração panhamento da ocupação da agenda
demanda. deverá ser comunicada aos envolvidos. A demanda de exames, procedimentos e trata-
deve ser planejada de acordo com as necessidades mentos; Evidências da comunicação ao
do paciente. paciente sobre alterações de agenda.
14 Cumpre critérios para identi- A instituição define critérios de identificação de pa- Documento com definição de critérios
ficação de pacientes/clientes cientes críticos e estabelece metodologia de ava- de identificação de pacientes críticos;
críticos. nação. Instrumento de avaliação aplicado.
15 Estabelece fluxo de atendi- A instituição define protocolos para atender situa- Definição de fluxos de atendimento em
mento às urgências e emer- ções de urgência e emergências através da radiolo- urgência/emergência. Protocolo esta-
gências. gia intervencionista; Desenvolve protocolo de aten- belecido de atendimento a intercor-
dimento a intercorrências em radiologia intervencio- rências em radiologia intervencionista;
nista, tais como, parada cardiorrespiratória, reações Evidências de treinamentos da equipe
adversas medicamentosas, entre outras, definindo técnica envolvida para o atendimento
processo, equipamentos, e formação técnica com imediato ao paciente em situação de
preparo adequado ao atendimento imediato, urgência e emergência.
16 Estabelece protocolos de A instituição estabelece protocolos de atendimento Evidências de protocolos institucionais
diagnósdco e tratamento por dos exames de maior prevalência/gravidade/risco, descritos para cada modalidade diag-
radiologia intervencionista, com base em diretrizes e evidências científicas. nóstica.

Subseção 3.6
Ne Requisito final Orientação Sugestão evidência
com base em diretrizes e evi-
17 Cumpre os protocolos de O processo aplica as práticas de prevenção e contra- Documentos validados pela equipe
prevenção e controle de in- le de infecção e biossegurança que foram validadas responsável pelo controle de infecção
fecção e/ou biossegurança pela organização. e biossegurança; Resultados das audi-
com base em diretrizes e evi- torias internas; Resultados do processo
dências científicas. de trabalho; Registros de Não Confor-
midades e Eventos adversos.
18 Cumpre protocolo assisten- Aplicação do Checklist de procedimento seguro Checklist aplicado.
cial para procedimento se- avaliando as etapas antes, durante e após o proce-
guro, com base em diretrizes dimento.
e evidências cientificas.
mentos de radiologia inter-
vencionista.
20 Cumpre com as diretrizes A aplicação dos protocolos de segurança contempla, Adesão aos protocolos e dos prontuá-
dos protocolos de segurança minimamente, protocolo de higienização das mãos, rios de pacientes; Registros de Não
do paciente. identificação segura do paciente, comunicação efe- Conformidades e Eventos adversos.
tiva, uso seguro de medicamentos e prevenção de
quedas, além dos protocolos relacionados a especi-
ficidade do serviço, como por exemplo, o protocolo
de limite de doses de radiação emitidas ao paciente.
21 Estabelece plano multidis- Desenvolver o plano multidisciplinar definido de Registro em prontuário; Plano multi-
ciplinar da assistência, com acordo com os protocolos do procedimento em ra- disciplinar evidenciado em prontuário.
base no protocolo do pro- diologia Intervencionista, levando em consideração
cedimento definido, consi- o perfil dos pacientes.
derando a complexidade e o
perfil assistencial.
estabelece ações de preven- e de contingência. Os riscos podem ser levantados zação do exame com menor probabili-
ção, para a redução da pro- através de documentos como por exemplo, anam- dade de ocorrência de eventos. Ferra-
babilidade de incidentes. nese, questionário, entrevistas. mentas utilizadas para a identificação
de riscos, registros em prontuários.
23 Aplica termo de consenti- Ter o Termo de consentimento esclarecido, aplicado Documento do termo de consentimen-
mento para procedimento antes do procedimento anestésico assinado pelo pa- to aplicado.
anestesiológico. ciente/responsável legal e pelo anestesiologista.
24 Estabelece protocolo de se- Descrever todas as medidas de segurança que en- Documentos que envolvem as etapas
gurança para o processo de volvem o processo de anestesia, desde o consenti- do processo de sedação: Termo de
anestesia e/ou sedação, com mento informado, avaliação pré-anestésica, indica- consentimento informado para pro-
base em diretrizes e evidên- ção e controle dos anestésicos, avaliação do nível de cedimento anestesiológico, avaliação
cias cientificas. sedação. pré-anestésica, procedimento de ad-
ministração de sedação, instrumento
de avaliação do nível de sedação.
25 Cumpre o protocolo multi- A instituição possui protocolos e todas as medidas Documentos que envolvem as etapas
disciplinar para a segurança de segurança que envolvem o processo do uso se- do processo do medicamento seguro,
da cadeia medicamentosa. guro do medicamento desde o consentimento infor- indicações, prescrição e termos de re-
mado, distribuição, indicação e termo de recusa. cusa assinados pelo paciente.
26 Dispõe de mecanismos e Os processos de tratamento dos espécimes anatô- Processos mapeados; Evidências da ras-
procedimentos para a identi- micos precisam ser disponíveis e atualizados con- treabilidade das amostras biológicas.
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—••
Seção 3- Diagnóstico e Terapêutica
Subseção 3.6
Nr Requisito final Orientação Sugestão evidência
ficação, rastreabilidade, conforme a implantação de novas diretrizes/evidências

servação e encaminhamento científicas.
ou descarte apropriado de
espécimes anatômicos.
27 Cumpre as diretrizes de Dispõe de canais de comunicação eficazes para a Documento formal para transferência
transferência de informação transferência de informações relevantes para as de informação, evidência em prontuá-
para as áreas assistenciais e áreas assistenciais, como por exemplo, cuidados pós rio.
profissionais objetivando a procedimento/tratamento.
28 Cumpre protocolo para a Deve ser considerada a criticidade do paciente para Registro da comunicação entre refe-
prática segura de transfe- a definição das condições mínimas de segurança pa- rência e contra referência, registros de
rência interna externa dos ra a transferência. Aplicação do protocolo de trans- monitoramento do paciente durante o
pacientes/clientes. ferência segura do paciente que aborda os riscos e transporte, qualificação do serviço ter-
os pontos a serem observados. ceirizado.
29 Dispõe de prontuário com O prontuário contempla, no mínimo, consentimen- Evidências e registros em prontuário.
registros mulfidisciplinares to informado e informações da evolução do aten-
atualizados sobre a evolu- dimento/procedlmento do paciente, subsidiando o
ção do paciente/cliente, que plano multidisciplinar do cuidado.
promova a continuidade da
assistência.
30 Identifica os sinais de dete- A definição dos critérios para identificação precoce Critérios, fluxo e estrutura de atendi-
rioração clínica e cumpre o da deterioração clinica deve considerar o perfil de mento. Evidências de treinamento da
protocolo de atendimento pacientes atendidos na unidade. O fluxo de atendi- equipe envolvida.
destes pacientes/clientes. mento deve estar implementado e disseminado pa-
ra a equipe.
31. Dispõe de plano de alta Definição de processo de alta que envolva a avalia- Instrumento de avaliação para alta, re-
mulddisciplinar de conheci- ção através de instrumento especifico estabelecen- gistro em prontuário.
mento do paciente/cliente e do os critérios de alta, envolvendo todos os profis-
acompanhante para a conti- sionais, quando aplicável.
nuidade do cuidado.
transcrição, retificação, li- retificação, liberação de resultados, respeitando a Sistema informatizado que cumpra a
beração e comunicação dos legislação pertinente de segurança de dados do pa- legislação pertinente a segurança de
resultados. ciente. A retificação de resultados necessita ser ras- dados do paciente; Registros e rastrea-
treável e documentada afim de resguardar as infor- bilidade de resultados comunicados.
mações repassadas ao paciente e médico prescritor.
33 Dispõe de mecanismos de A instituição define de acordo com a legislação per- Procedimento descrito; Protocolos de
controle para a entrega de tinente de segurança de dados do paciente procedi- entrega devidamente assinados e ras-
resultados ao paciente/clien- mentos que garantam a entrega segura de resulta- treados.
te ou seu representante au- dos a pessoas devidamente autorizadas.
torizado.
35 Estabelece a articulação com Define o processo de referência e contrarreferência Fluxo de referência e contrarreferên-
a rede de referência e con- em caso de situações de excesso de demanda, pro- cia. Registros dos encaminhamentos
trarreferência frente à de- blemas de estrutura ou perfil assistencial, realizados.
manda do serviço.

1111.11111r
eção 3 — Diagnóstico e Terapêutica n
Subseção 3.6
N-Q Requisito final Orientação Sugestão evidencia
37 Cumpre as diretrizes de no- A instituição define diretrizes para a notificação de Diretrizes definidas e disseminadas;
tificação de Hemovigilância e Hemovigilância e tecnovigilância e estas notificações Registros de notificações realizadas.
tecnovigilância. são realizadas.
38 Cumpre com as determina- Cumpre o plano de gerenciamento de resíduos esta- Evidências do cumprimento do PGRSS
ções do plano de gerencia- belecido para a organização, atendendo as especifi- e suas especificidades de acordo com o
mento de resíduos. cidades do serviço. perfil do serviço.

N'2 Requisito final Orientação Sugestão evidência

2 Gerencia o desempenho do Promove melhoria de desempenho a partir da análi- Indicadores de processo com análise
resultado do processo, pro- se sistemática e contínua dos indicadores de apoio a crítica consistente, planos de ação mo-
movendo ações de melhoria, tomada de decisão, manifestações de clientes inter- nitorados, com evidência de melhoria
nos e externos, notificações de incidentes e audito- e sustentação de resultados favoráveis.
rias internas.
3 Monitora e gerencia as ma- Possui uma sistemática estabelecida, com canais Canais de comunicação, tais corno:
clientes e acompanhantes, dos pacientes/acompanhantes. Classifica as mani- sociais, entre outros. Registros de ma-
4 Gerencia a efetividade dos Os protocolos de diagnóstico e tratamento por ra- Protocolos definidos e implementados;
protocolos de diagnóstico e diologia intervencionista deverão ser atualizados a Gerenciamento através de indicadores
tratamento por radiologia partir de novas diretrizes e ter seus resultados ge- que demonstrem sua efetividade.
intervencionista, promoven- renciados.
do ações de melhoria.
5 Gerencia a efetividade dos A instituição deverá mensurar a efetividade das Indicadores de notificações de even-
protocolos de segurança ações de prevenção delineadas no programa de ge- tos relacionados a radiologia interven-
do paciente e implementa renciamento de risco relacionado à radiologia inter- cionista; Registro da implantação de
ações de melhoria. vencionista. melhorias perante o levantamento de
quase eventos. Resultados de audito-
rias internas.
6 Demonstra as melhorias Sistemática de auditoria dos processos, consideran- Análise dos resultados das auditorias.
implementadas a partir dos do os críticos e não críticos. Critérios para auditoria Evidências das melhorias.
resultados das auditorias clínica. Método para implantação de melhoria.
realizadas.
ações de prevenção e imole ações de prevenção delineadas no programa de tos com evidências de: sistemática das
menta melhorias, a partir da gerenciamento de risco relacionado aos assuntos barreiras de segurança e de sua efeti-
mensuração e análise dos de radiologia intervencionista. Considerar também vidade; Indicadores de notificações de
riscos identificados, riscos de processos e assistenciais quando aplicável, riscos e análises críticas relacionadas;

/ Seção 3 — Diagnóstico e Terapêutica
Subseção 3.6
N.12 Requisito final Orientação Sugestão evidência
Planos de ação e implantação de me-

lhorias perante o levantamento de

Subseção 37
Métodos Endoscópicos e Videoscópicos
Descrição: Procedimentos diagnósticos e terapêuticos, que utilizam como meio a inspeção visual e
remota de cavidades e órgãos através de equipamentos específicos aos pacientes/clientes com enfoque
multiprofissional e interdisciplinar na definição de conduta para alcance das metas terapêuticas e
resultados clínicos esperados, realizados por meio de padrões de qualidade adequados à redução, a
um mínimo aceitável, do risco de dano desnecessário associado à atenção à saúde.
Padrão Nível 1: Capta, caracteriza e analisa corretamente imagens, propiciando a interpretação
segura, a consolidação diagnostica, o planejamento e a execução terapêutica, através de um processo
constante de identificação de risco, que promova segurança do paciente.
NP Requisito final Orientação Sugestão evidência

mento/assistencial. rara demanda, em relação à prevalência dos exames dos que compõem o perfil de atendi-
competências e capacitação papéis, responsabilidades e competências de todos tuário funcional do colaborador; Evi-
compatíveis com o perfil de profissionais do serviço, considerando a legislação dências de checagem de certificações,
atendimento/assistencial, vigente, habilitações e capacitações.
3 Dimensiona recursos huma- Organização das equipes técnicas, equipamentos e Analise do perfil e da demanda, gua-
nos, tecnológicos e insumos insumos de acordo com o tipo de serviço conforme dro de colaboradores, equipamentos
de acordo com demanda e classificação de complexidade do Serviço (Serviço Ti- disponíveis e insumos necessários.
perfil de atendimento/assis- po I, II, ou III) e o perfil de pacientes assistidos. Con-
tencial. sidera o perfil de atendimento e a demanda para a
definição do quantitativo de pessoas, parque tecno-
lógico e os insumos necessários.
4 Planeja as atividades, avalian- Considera o perfil de atendimento e a demanda para Sistemática para gestão da agenda,
do as condições operacionais planejamento da infraestrutura, das atividades, dis- quantidade de equipamentos dispo-
e de infraestrutura, viabili- ponibilidade de equipamentos e insumos. níveis para exames, programação de
zando a execução dos pro- aquisição e utilização de insumos.
cessos de trabalho de forma
segura.
5 Monitora a manutenção Acompanha com a Engenharia clínica ou responsável Cronogramas de ações confrontados
preventiva e corretiva dos pelo processo o programa de manutenção preventi- com relatórios de execução, "prontuá-
equipamentos, incluindo a va e as manutenções corretivas de equipamentos. rios" dos equipamentos. Evidências de
calibração. monitoramento de manutenções cor-
retivas.
6 Monitora a manutenção pre- Acompanha com a Manutenção ou responsável pe- Cronogramas de ações confrontados
ventiva e corretiva das insta- lo processo o programa de manutenção preventiva, com relatórios de execução. Histórico
'ações. calibrações quando aplicável, as manutenções corre- das manutenções de infraestrutura,
tivas de infraestrutura e instalações, evidências de monitoramento de ma-
nutenções corretivas.
dimentos de segurança para em função do risco ocupacional específico. Instru- res e os documentos ou manuais para
a utilização de equipamen- ções de uso para os EPIs e EPCs e registro de for- uso de equipamentos.
tos, com base em diretrizes e necimento dos EPls aos funcionários; Segurança do Procedimento documentado para o
evidências científicas, paciente em função da utilização correta de equipa- uso seguro de equipamentos. Funcio-
mentos; O serviço deve garantir a correta identifica- namento dos equipamentos utilizando
ção de todos os profissionais, equipamentos vincula- os recursos aplicáveis e disponíveis.
dos à realização de quaisquer de seus exames.
8 Cumpre os critérios e pro- A instituição deve apresentar segurança da equipe, Registros de treinamento documentos
cedimentos de segurança em função do risco ocupacional específico. lnstru- ou manuais para uso de produtos para

Subseção 37
iNg Requisito final Orientação Sugestão evidência
para a utilização de produtos ções de uso para os EPIs e registro de fornecimento a saúde; Procedimento documentado
para a saúde, com base em dos EPis aos funcionários; Segurança do paciente em para o uso seguro de produtos para a
diretrizes e evidências cien- função da utilização correta de produtos para a seu- saúde; Controle de validade.
tíficas. de; O serviço deve garantira correta identificação de
todos os produtos para a saúde vinculados à realiza-
ção de quaisquer de seus exames.
9 Cumpre com as determina- O plano de gerenciamento de resíduos contempla Evidências do cumprimento do PG1355,
ções do plano de gerencia- os critérios de segregação e descarte dos resíduos Registros relacionados ao descarte. Evi-
mento de resíduos. gerados no setor. dências de segregação de resíduos. Trei-
namento sobre segregação de resíduos.
10 Monitora a qualidade da Acompanhamento da análise da qualidade da água Laudos das análises da qualidade da
água. utilizada pelo serviço, água do serviço.
11 Desenvolve sistemática de A instituição planeja a demanda através de uma agen- Agenda formal contendo os exames e
agendamento de proce- da formal para os exames e procedimentos em Méto- procedimentos a serem realizados por
dimentos endoscópicos e dos Endoscópicos e Videocospicos. A agenda é divul- período; Formalização da comunicação
acompanha a demanda. gada internamente e qualquer alteração deverá ser de alteração de agenda.
comunicada aos envolvidos. A demanda deve ser pla-
nejada de acordo com as necessidades do paciente.
12 Estabelece a articulação com Define o processo de referência e contrarreferência Fluxo de referência e contrarreferên-
a rede de referência e con- em caso de situações de excesso de demanda, pro- cia. Registros dos encaminhamentos
trarreferência frente à de- blemas de estrutura ou perfil assistencial, realizados.
manda do serviço.
13 Qualifica e avalia o desem- Estabelece os critérios para qualificação e avaliação Lista de fornecedores críticos. Docu-
cos, alinhado à política insti- política institucional, e monitora os resultados. nicas/avaliações realizadas, Evidências
tucional. de monitoramento dos resultados.
14 Estabelece e Implementa A instituição estabelece protocolos de atendimento Evidências de protocolos institucionais
protocolos de diagnóstico e dos exames de maior prevalência/gravidade/risco, descritos para cada modalidade diag-
tratamento endoscópicos, com base em diretrizes e evidências científicas. nostica/tratamento; Evidências da apli-
com base em diretrizes e evi- cação dos protocolos.
15 Estabelece plano mulddis- Desenvolver ações multidisciplinares envolvendo os Registro em prontuário.
ciplinar da assistência, com diversos profissionais relacionados ao atendimento
base no protocolo do pro- do paciente de acordo com os protocolos de exames
cedimento definido, consi- e procedimentos endoscópicos, levando em consi-
derando a complexidade e o deração a complexidade e o perfil dos pacientes.
perfil assistencial.
os pacientes/clientes e/ou ou acompanhantes, bem como as orientações so- informações disponibilizadas ao pa-
acompanhantes as decisões bre potenciais riscos dos procedimentos, tais como, ciente. Termos de consentimento livre
relacionadas aos procedi- depressão respiratória, sangramento, perfuração, e esclarecidos devidamente assinados
mentos. alergia, flebite, entre outros descritos nos termos de entre as partes.
consentimento especo-os para cara tipo de exame/
procedimento.
gência para atender a situa- ciente, durante todo o período de funcionamento. contingência.
18 Cumpre com as diretrizes A aplicação dos protocolos de segurança contempla, Protocolos atualizados e disseminados;
dos protocolos de segurança minimamente, protocolo de higienização das mãos, Registros em prontuários de pacientes.
do paciente. identificação segura do paciente, comunicação
46 1 02022 Organização Nacional de Acreditacão. Todos os direitos reservados.

Subseção 37
NP Requisito final Orientação Sugesta o evirienr ia
efetiva, uso seguro de medicamentos e prevenção

de quedas, além dos protocolos relacionados a es-
pecificidade do serviço.
19 Cumpre as diretrizes de noti- A instituição define diretrizes para a notificação de Diretrizes definidas e disseminados;
20 Identifica os riscos assisten- O processo define mecanismos para a identificação Protocolo de segurança em função de
ciais do paciente/cliente e dos riscos, tais como anamnese, questionário, en- riscos identificados permitindo a realiza-
estabelece ações de preven- trevista e adequa o atendimento aos riscos identi- ção do exame com menor probabilidade
ção, para a redução da pro- ficados. de ocorrência de eventos. Ferramentas
babilidade de incidentes, utilizadas para a identificação de riscos,
Registro em prontuário de paciente.
21 Estabelece e implementa o Estabelecer e implementar sistemática para aplica- Instrumento de registro da aplicação
protocolo de exame/proce- ção do protocolo de procedimento seguro adaptado do controle das etapas de segurança
dimento seguro, com base aos exames e procedimentos endoscópicos, estabe- do procedimento.
em diretrizes e evidências lecendo segurança nas fases pré, durante e pós exa-
científicas. me/procedimento endoscópico.
22 Estabelece e implementa Descrever todas as medidas de segurança que en- Documentos que envolvem as etapas
protocolo de segurança pa- volvem o processo de anestesia, desde o consenti- do processo de sedação: Termo de
ra o processo de anestesia mento informado, avaliação pré-procedimento, indi- consentimento informado para pro-
e/ou sedação, com base em cação e controle dos anestésicos, avaliação do nível cedimento anestesiológico, avaliação
diretrizes e evidências cien- de sedação. pré-anestésica, procedimento de ad-
titicas. ministração de sedação, instrumento
de avaliação do nível de sedação
23 Cumpre os protocolos de O processo aplica as práticas de prevenção e contra- Documentos validados pela equipe
prevenção e controle de in- le de infecção e biossegurança que foram validadas responsável pelo controle de infecção;
fecção e/ou biossegurança pela organização. Resultados das auditorias internas; Re-
com base em diretrizes e evi- sultados do processo de trabalho; Re-
dências científicas. gistros de Não Conformidades e Even-
tos adversos.
24 Estabelece e implementa A instituição define protocolos para atender situa- Fluxos de atendimento em urgência/
protocolo para atendimento ções de urgência e emergências em intercorrências emergência; Registro de treinamento
de urgências e emergências, no atendimento de procedimentos e exames. e preparação de equipe para aten-
com base em diretrizes e evi- dimento às situações de urgência e
dências científicas. emergência.
25 Estabelece e implementa pro- Deve ser considerada a criticidade do paciente para Registro da comunicação entre as partes
tocolo para a prática segura a definição das condições mínimas de segurança pa- interessadas, registros de monitoramen-
de transferência interna e ex- ra a transferência. to do paciente durante a transferência,
terna dos pacientes/clientes, qualificação do serviço terceirizado.
26 Dispõe de prontuário com O prontuário contempla, no mínimo, consentimen- Evidências em prontuário.
registros multidisciplinares to informado e informações da evolução do aten-
atualizados sobre a interven- dimento/procedimento do paciente, subsidiando o
ção realizada, que promova a plano multidisciplinar do cuidado.
27 Dispõe de registros sobre o Dispõe de canais de comunicação eficazes para a Documento formal para transferência
atendimento e avaliação do transferência de informações relevantes para as de informação, evidência de prontuá-
paciente/cliente, áreas assistenciais, como por exemplo, cuidados pós rio.
procedimento.
28 Estabelece, implementa e Os procedimentos precisam ser revistos e atualiza- Procedimentos descritos: identifica-
mantém procedimentos pa- dos conforme a implantação de novas diretrizes/ ção, rastreabilidade, conservação e en-
ra a cadeia de processos de evidências científicas, garantindo a segurança da caminhamento ou descarte. Evidências
espécimes anatômicos. amostra e/ou peça anatômica. da rastreabilidade da amostra e/ou pe-
ça anatômica.

„ Seção 3 — Diagnóstico e Terapêutica
Subseção 37
N .9 Requisito final Orientação Sugestão evidência
da cadeia medicamentosa. guro do medicamento desde indicação, prescrição, indicações, pesquisas e questionários,
armazenamento, distribuição e termo de recusa. prescrição e termos de recusa assina-
dos pelo paciente.
30 Identifica necessidade de trei- Levantamento dos treinamentos específicos dos Documento comprobatório da capaci-
namentos e capacitação fren- procedimentos endoscopicos para capacitação das tação.
te às demandas assistenciais equipes.
específicas da endoscopia.
31 Dispõe de plano de alta mui- Definição do processo de alta deve envolver a ava- Instrumento de avaliação para alta; Re-
tidisciplinar de conhecimento liação através de instrumento especifico estabele- gistro em prontuário.
do paciente/cliente e acom- cendo as orientações de alta, relacionando a equipe
panhante para a continuidade multidisciplinar quando aplicável.
do cuidado interno e externo.
32 Dispõe de critérios para alta Define critérios para alta médica do paciente seja Instrumento/documento contendo os
do paciente. domiciliar ou internamente à OPSS. Os critérios de- critérios descritos; Registro em pron-
verão seguir diretrizes/evidências científicas, garan- tuário.
tindo a segurança do paciente e a continuidade do
cuidado.
33 Estabelece e implementa cri- A instituição define critérios e procedimentos docu- Critérios de liberação de resultados do-
térios e procedimentos para mentados para a segurança na analise, transcrição, cumentados e disponíveis a equipes;
a análise, transcrição, retifi- retificação, liberação de resultados, respeitando Sistema informatizado que cumpra a
cação, liberação e comunica- a legislação pertinente de segurança de dados do legislação pertinente a segurança de
ção dos resultados. paciente. A retificação de resultados necessita ser dados do paciente; Registros e rastrea-
prescritor.
resultados ao paciente/clien- dos do paciente para entrega de resultados a pes- treados.
te ou seu representante au- soas devidamente autorizadas.
torizado.
mento para procedimentos antes de todos os procedimentos, assinado pelo pa- to aplicado.
invasivos, ciente/responsável legal e pelo médico.
mento para procedimento antes do procedimento anestésico assinado pelo pa- to aplicado.
anestesiológico. ciente/responsável legal e pelo anestesiologista.
38 Estabelece e implementa Dispõe de processo organizado e seguro para aten- Processo descrito, fluxogramas ou re-
processo para atendimento der procedimentos de urgência ou emergência. presentação do fluxo de atendimento a
de procedimentos endosco- urgências ou emergências; Evidências
picos de urgência e emer- em prontuário do atendimento ao pa-
gência, com base em diretri- ciente.
zes e evidências científicas.
ficação de farmacovigilância farmacovigiláncia e tecnovigilância e estas notifica- Registros de notificações realizadas.
e tecnovigilância. ções são realizadas.

Subseção 37
de processos, promovendo Use da interface com os clientes do processo e a acordos entre processos; Análises das
resultado do processo, pro- lise sistemática e continua dos indicadores de apoio cessos com análises criticas consisten-
ditorias. a partir da manifestação dos clientes in-
ternos e externos; Sustentação de resul-
tados favoráveis a partir da análise de
indicadores, cadeias de fornecedores,
análises de contratos e planos de ação;
Evidências de resultados de auditorias.
clientes e acompanhantes, dos pacientes/acompanhantes. Classifica as mani- sociais, entre outros. Registros de ma-
tenciais, promovendo ações os protocolos assistenciais que possuem interface cumentados; Gerenciamento através
de melhoria, com os Métodos Endoscápicos e Videocóspicos nas de indicadores, interação entre proces-
diversas linhas de cuidado. sos que demonstrem a efetividade dos
protocolos.
5 Gerencia a efetividade dos Os protocolos de Métodos Endoscápicos e Video- Protocolos definidos e implementados;
protocolos em Métodos En- cospicos, procedimentos e tratamento deverão ser Gerenciamento através de indicadores
doscópicos e Videocóspicos, atualizados a partir de novas diretrizes e ter seus re- que demonstrem sua efetividade.
promovendo ações de me- sultados gerenciados.
lhoria.
6 Gerencia e acompanha os A instituição deverá mensurar a efetividade das Gerenciamento dos riscos relacionados
protocolos de segurança do ações de prevenção delineadas no programa de ge- aos Métodos Endoscopicos e Video-
paciente e implementa ações renciamento de risco relacionado aos Métodos En- cóspicos com evidências de: Indicado-
de melhoria. doscdpicos e Videocóspicos. res de notificações de riscos e análises
críticas relacionados aos Métodos En-
doscápicos e Videocóspicos; Planos de
ação e implantação de melhorias pe-
rante o levantamento de notificações
de eventos ocorridos ou quase eventos
apoiando as ações para mitigação e/ou
eliminação.
menta melhorias, a partir da gerenciamento de risco relacionado aos métodos barreiras de segurança e de sua efeti-
mensuração e análise dos endoscópicos e videocospicos. Considerar também vidade; Indicadores de notificações de
riscos identificados. riscos de processos e assistenciais quando aplicável, riscos e análises criticas relacionadas;

/ Seção 3 — Diagnóstico e Terapêutica
Subseção 37
N2 Requisito Orientação ugestão evidência
Planos de ação e implantação de me-

lhorias perante o levantamento de
8 Demonstra as melhorias im- Sistemática de auditoria dos processos, consideran- Analise dos resultados das auditorias.
plementadas a partir dos re- do os críticos e não críticos. Critérios para auditoria Evidências das melhorias.
sultados das auditorias reali- clínica. Método para implantação de melhoria.
zadas.

Nível 3
Excelência em Gest'do
Descrição: Aplicado à todas as seções para todas as Normas de Processos de Avaliação. Quando a
organização de saúde cumpre com os requisitos dos níveis 1, 2 e 3, conforme tabela de percentual
para acreditação é qualificada na condição de Acreditada com Excelência.
Padrão Nível 3: Apresenta maturidade na gestão promovendo melhoria contínua em termos de:
estrutura, tecnologias, atualização técnico profissional e boas práticas assistenciais. Evidências objetivas
da utilização do conhecimento e do aprendizado para tomada de decisão, bem como a interação
com todas as partes interessadas, utilizando as informações para o alcance de melhores resultados,
sustentados pelos ciclos de melhoria.
Requisito Orientação Sugestão evidência
1 Apresenta um modelo de gestão ino- O modelo de gestão disseminado é per- Demonstração do modelo de Gestão.
vador, proativo, disseminado e inte- cebido na organização como um todo de
grado à estratégia. forma inovadora, proativa e integrada à
estratégia.
2 Sustenta o planejamento estratégico Sistemática para implantação de mudanças Apresentação das melhorias.
definido pela instituição, a partir dos resultados do Planejamento
Estratégico.
3 Utiliza os resultados dos processos Sistemática para Implantação de mudanças Apresentação de ciclos de melhorias.
para promoção de ciclos de melhoria a partir dos resultados dos processos.
e tomada de decisão.
4 Promove ciclos de melhorias a partir Sistemática para implantação de mudanças Apresentação de ciclos de melhorias.
dos resultados dos protocolos e co- a partir dos resultados dos protocolos e co-
missões. missões.
5 Estimula a participação do paciente Definição de estrutura e método para en- Apresentação da estrutura e método
e família no redesenho dos proces- volvimento e participação do paciente e ia- para envolvimento e participação do
sos e propõe mudanças a partir dos milia nas ações e assuntos em que a organi- paciente e família.
achados. zação entende que são viáveis, e de acordo
com a maturidade e contexto atual.
6 Utiliza os resultados da experiência Sistemática para implantação de mudanças Apresentação das melhorias.
do paciente para gerar valor às par- a partir dos resultados da experiência do
tes interessadas, promovendo me- paciente. Utiliza dados objetivos a partir
lhorias. das ferramentas de levantamento e análise
da experiência do paciente para implanta-
ção de melhorias.
7 Promove ações para o cuidado cen- Sistemática para implantação de mudanças Apresentação das melhorias.
trado na pessoa, utilizando os re- a partir dos resultados do cuidado centra-
sultados para gerar valor à todas as do na pessoa.
partes interessadas.
8 Avalia e monitora a efetividade da Define método para avaliação e acompa- Apresentação do método para avalia-
sistemática da Gestão de mudança. nhamento da sistemática da Gestão de ção e acompanhamento da sisternáti-
mudança. ca da Gestão de mudança.
9 Promove ciclos de melhoria a partir Sistemática para implantação de mudanças Apresentação de ciclos de melhorias.
dos resultados de Governança Clínica. a partir dos resultados de Governança Cli-
nica, demonstra os resultados analisados e
as melhorias implantadas.
10 Demonstra que a gestão de riscos e Sistemática para implantação de mudanças Apresentação de ciclos de melhorias.
suas informações são utilizadas para a partir dos resultados da gestão de riscos.
promoção de ciclos de melhoria.
11 Promove ações para fortalecimento Define ações contínuas e sistematizadas Demonstração das ações.
continuo da cultura de segurança na para a promoção e fortalecimento da cul-
organização. tura de segurança na organização.
02021 Organização Nacional de Acreditação. Todos os direitos reservados. 1 si

Nível 3
Excelência em Gestão
Requisito orientação sugestão evidência
12 Sustenta um ambiente favorável pa- Define ações continuas e sistematizadas pa- Demonstração das ações.
ra a aprendizagem, cultura justa e ra a promoção e fortalecimento de um am-
colaboração entre as equipes. biente favorável para a aprendizagem, cul-
tura justa e colaboração entre as equipes.
13 Utiliza os resultados das auditorias Sistemática para implantação de mudan- Apresentação das malharias.
para promover melhorias nos pro- ças a partir dos resultados das auditorias,
cessos e mudança da cultura organi- sejam elas auditorias internas, auditorias
zacional. clinicas e auditorias externas.
14 Demostra que as tomadas de deci- Avaliação sistemática dos resultados dos Demonstração das ações.
são promovem a sustentabilidade da processos e estratégicos para a tomada de
organização. decisão, promovendo assim a sustentabili-
dade da organização.
15 Estabelece processo transparente Define método para divulgação dos resul- Apresentação do método para divul-
para divulgação dos resultados insti- tados institucionais para a sociedade como gação dos resultados institucionais.
tucionais para a sociedade. por exemplo: resultados financeiros, de
produção, de satisfação, resultados assis-
tenciais, dentre outros.
16 Promove processo transparente de Define método para divulgação de inci- Apresentação do método para divul-
divulgação de incidentes relaciona- dentes relacionados à segurança para os gação de incidentes relacionados à
dos à segurança para os pacientes/ pacientes/clientes, incluindo mecanismos segurança.
clientes, incluindo mecanismos de de apoio para pacientes/clientes, acompa-
apoio para pacientes/clientes, acom- nhantes e prestadores de cuidado.
panhantes e prestadores de cuidado.
17 Demonstra responsabilidade com Define ações continuas e sistematizadas Apresentação das ações.
o ambiente e com o contexto onde para a demonstração da responsabilidade
está inserida. com o ambiente e com o contexto onde
está inserida.
18 Promove ações voltadas para a sus- Ações continuas e sistematizadas para a Apresentação das ações.
tentabilidade socioambiental. definição de ações voltadas para a susten-
tabilidade socioambiental.
52 1 02021 Organização Nacional de Acreditação. Todos os direitas reservados.

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MANUAL PARA ORGANIZAÇÕES

VERSÃO 2022 — 2025

Seção 1— Gestão Organizacional

Dados Internacionais de Catalogação na Publicação (CIP)

Manual para organizações prestadoras de serviços de saúde- OPSS :

Índices para catálogo sistemático:

ISBN, 978 6 991430-4-5 1

IEEA I for Ouality in Health Care

Nossa metodologia é reconhecida pela

SEÇÃO 3 — DIAGNÓSTICO E TERAPÊUTICA

Subseção 3.1 —Análises Clínicas 10

Subseção 3.2 —Anatomia Patológica e Citopatologia 17

Subseção 3.3 — Métodos Diagnósticos e Terapêuticos Especializados 23

Subseção 3.4 — Diagnóstico por Imagem 28

Subseção 3.5 — Medicina Nuclear 33

Subseção 3.6 — Radiologia Intervencionista 39

Subseção 3.7 — Métodos Endoscópicos e Videoscópicos 45

Nível 3 — Excelência em Gestão 51

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3.1 Análises Clínicas 0 0 o 0 o 0 o 0 o 0

3.3 Métodos Diagnósticos e Terapêuticos

14 Diagnóstico por Imagem o o o o o o o o o o

3.6 Radiologia Intervencionista

3.7 Métodos Endoscópicos e

: Aplicação obrigatória conforme característica da organização

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N 12 Requisito Orientação Sugestão evidência

10 1 02022 Organização Nacional de Acreditação. Todos os dIreitos reservados.

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12 1 02022 Organização Nacional de Acredltação. Todos os direitos reservados.

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14 1 02022 Organização Nacional de Acreditação. Todos os direitos reservados.

Nt2 Requisito Orientação Sugestão evidência

5 Gerencia e acompanha os Os protocolos e procedimentos de análises clinicas Protocolos/procedimentos definidos e

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16 1 ©2022 Organizaçâo Nacional de Acreditaçào. Todos os direitos reservados.

NP- Requisito final Orientação Sugestão evidência

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13 Monitora a manutenção Acompanha a integridade da infraestrutura, de acor- Plano de manutenção preventiva de

12 1 02022 Organização Nacional de Acreditação. Todos os direitos reservados.

02022 Organização Nacional de Acreditação. Todos os direitos reservados. 1 19

20 1 ©2022 Organização Nacional de Acreditação. Todos os direitos reservados.

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internos e externos, notificações de incidentes e au- evidências de implantação de melhoria

22 1 02022 Organização Nacional de Acreditação. Todos os direitos reservados.

Nig Requisito Orientação Sugestão evidência

©2022 Organizacào Nacional de Acreditação. Todos os direitos reservados. i 23

24 1 ©2022 Organização Nacional de Acreditação Todos os direitos reservados.

02022 Organização Nacional de Acreditação. Todos os direitos reservados. 1 25

Padrão Nível 2: Gerencia um processo consistente e articulado, com os processos assistenciais e

NI° Requisito Orientação Sugestão evidência

4 Gerencia e acompanha os Os protocolos de métodos diagnósticos e terapêuti- Protocolos definidos e implementados;

26 02022 Organização Nacional de Acreditação. Todos os direitos reservados.

02022 Organização Nacional de Acreditação. Todos os direitos reservados. 1 27

Ni? Requisito Orientação Sugestão evidência

5 Monitora a manutenção Participa do planejamento e acompanha o programa Cronogramas de ações confrontados

28 1 02022 Organização Nacional de Acreditação. Todos os direitos reservados.

©2022 Organização Nacional de Acreditação. Todos os direitos reservados. 1 29

30 1 02022 Organização Nacional de Acreditação. tOli05 OS direitos reservados

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N9 Requisito Orientação Sugestão evidência

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Ng Requisito Orientação Sugestão evidência

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