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Protocolo de Qualificao

Nome do equipamento
N do doc: VAL

Emisso: Mai/2004

Protocolo elaborado por:

________________________________ Data: ___/___/___

nome
Garantia de Qualidade

Protocolo revisado e aprovado por:

________________________________ Data: ___/___/___

nome
Gerncia de Garantia de Qualidade

________________________________ Data: ___/___/___

Nome
Gerncia Controle de Qualidade

________________________________ Data: ___/___/___

Nome
Gerncia de Produo

________________________________ Data: ___/___/___

nome
Diretoria Industrial

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REGISTRO DE REVISES
Reviso
01 (rascunho)
02 (para reviso)
03 (Para aprovao)

Data
Documento
07/08/2004 PQ-001-01/2004
09/08/2004 PQ-001-02/2004
10/08/2004 PQ-001-03/2004

Responsvel
Nelson Massaki
R.M.

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NDICE
1

GERAL............................................................................................................................. 3
1.1
1.2
1.3

OBJETIVO..................................................................................................................... 3
ABRANGNCIA.............................................................................................................. 3
RESPONSABILIDADES.................................................................................................... 3

PLANOS DE EXECUO DO PROTOCOLO..................................................................4

2.1
2.2
2.3
2.4
2.5

SEGURANA NA EXECUO DOS TESTES DE QUALIFICAO............................................4

PREENCHIMENTO DO PROTOCOLO..................................................................................4
EXECUO DOS TESTES............................................................................................... 4
CAMPOS DE PREENCHIMENTO DAS FOLHAS DE TESTES...................................................4
CLASSIFICAO DOS RESULTADOS.................................................................................5

LISTA DE ASSINATURAS.................................................................................................5
3.1. LISTA DE ASSINATURA DE EXECUTORES.........................................................................5
3.2. LISTA DE ASSINATURA DE REVISORES/APROVADORES.....................................................5

DOCUMENTAO GERAL...............................................................................................6
4.1. LISTA DE DOCUMENTAO DO SISTEMA/EQUIPAMENTO A SER AVALIADO..............................6
4.2. LISTA DE DESENHOS E DIAGRAMAS TCNICOS..................................................................6
4.3. LISTA DE PROCEDIMENTOS APLICVEIS............................................................................6
4.4. LISTA DE PROCEDIMENTOS APLICVEIS............................................................................6

DESCRIO DO SISTEMA/EQUIPAMENTO...................................................................8
5.1

DESCRIO GERAL DO EQUIPAMENTO.............................................................................8

INSTRUMENTOS UTILIZADOS PARA EXECUO DOS TESTES................................8

QUALIFICAO................................................................................................................9
7.1

LISTA TESTES E CRITRIOS DE ACEITAO DE QUALIFICAO..........................................9

REGISTRO DE DESVIO..................................................................................................10

RELATRIO DE QUALIFICAO..................................................................................10

10

REFERNCIAS.............................................................................................................10

11

ANEXOS........................................................................................................................11

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1 GERAL
1.1

Objetivo
Este protocolo tem como objetivo fornecer evidncia documentada que a
Estufa est operando conforme especificao de projeto, recomendaes do
fabricante e as atuais Boas Prticas de Fabricao.

1.2

Abrangncia
Descrever a abrangncia da aplicao deste protocolo de qualificao:

1.3

Responsabilidades
Descrever as responsabilidades dos setores/departamentos na elaborao do
protocolo de qualificao.

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2 PLANOS DE EXECUO DO PROTOCOLO

2.1

Segurana na execuo dos testes de qualificao

Estabelecer normas e diretrizes de segurana para o executor dos testes.

2.2

Preenchimento do Protocolo
Estabelecer as normas para o correto preenchimento do documento.

2.3

Execuo dos Testes

Estabelecer as recomendaes para a execuo dos testes.

2.4

Campos de Preenchimento das folhas de testes

Os campos a seguir esto citados nos formulrios de teste de qualificao:

N teste:

Preencher em ordem crescente todos os testes do

protocolo

Procedimento:

Descrio da ao a ser seralizada para avaliao

do item.

Item:

Lista os itens que devem ser avaliados durante a

qualificao.

Critrio
de
aceitao:

Ser previamente preenchido, informando

resposta esperada em funo da ao realizada.

Sim/No:

Resultado de cada item do teste. Somente sero

aceitas as respostas sim ou No, demonstrando
que o item atende ou no ao parmetro de
aceitao estabelecido.

Executado por
/ Data:

Assinatura do executor do
finalizao do item do teste.

teste

data

de

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Os campos a seguir devem aparecer ao final de cada teste.

2.5

Observaes:

Qualquer comentrio ou observao que o executor

achar importante deve ser registrado durante o
teste.

Resultado

Resultado do teste executado. Deve ser preenchido

com a resposta Satisfatrio ou Insatisfatrio.

Executado por
/ Data:

Assinatura do executor
finalizao do teste.

do

teste

data

de

Classificao dos resultados

A seguir so descritas as aes que devem ser tomadas em funo do
resultado de cada teste:

Sim

Sem ao. Demonstra que o item avaliado atende ao

critrio de aceitao estabelecido.

No

Para itens que apresentarem a inscrio no dever

ser preenchido um Registro de Desvio. Estes desvios
devero ser analisados pelo Responsvel da Validao
para que sejam solucionadas sendo assim possvel a
realizao de uma nova corrida quando necessrio;

Os itens que no atenderem aos testes devem ser

avaliados individualmente, devendo ser tomadas as
aes necessrias para a continuidade dos testes.

3 LISTA DE ASSINATURAS
3.1.

Lista de Assinatura de Executores

Nome Completo

3.2.

Assinatura

Lista de Assinatura de Revisores/Aprovadores

Rubrica

Data

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Nome Completo

Assinatura

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Rubrica

Data

3 DOCUMENTAO GERAL
4.1. Lista de documentao do sistema/equipamento a ser avaliado

Documento

Manual

Nmero/vers
o do
documento
Ver. 1.00/2004

Descrio do documento

Localizao

Setor
de
Descrio geral de operao, manuteno

manuteno e segurana
Pasta de manuais
do equip.

4.2. Lista de Desenhos e Diagramas tcnicos

Documento
Desenho
esquema
eltrico

Nmero/vers Descrio do documento

Localizao
o do
documento
de E.E.

0112- Esquema
eltrico
de Setor
de
01/2004
alimentao
Manuteno
a
Pastas
de
manuais de equip

4.3. Lista de Procedimentos Aplicveis

Documento
POP.XXXX
P.Mt. XXXX

Nmero/vers Descrio do documento

Localizao
o do
documento
Rascunho
Operao do equipamento Setor
de
(verso
para Produo
implementao)
Ver.01
Plano de mantuteno geral Setor
de
manuteno

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4.4. Lista de Procedimentos Aplicveis

Documento
POP.XXXX

Nmero/vers Descrio do documento

Localizao
o do
documento
Rascunho
Operao do equipamento Setor
de
(verso
para Produo
implementao)

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4 DESCRIO DO SISTEMA/EQUIPAMENTO
4.1

Descrio geral do equipamento

Descrio do sistema/Equipamento: Incluir

operacionais; fotos das instalaes/equipamento.

diagramas

de

montagem/fluxos

Descrio dos Principais componentes:

Descrio da rea de instalao, utilidades e sistemas auxiliares

Descrio dos materiais de construo do equipamento (materiais que entram em

contato direto com o produto);

5
6 INSTRUMENTOS UTILIZADOS PARA EXECUO DOS TESTES
Registre as informaes referentes aos equipamentos que sero utilizados para
que possam ser executados os testes deste protocolo.
Fabricante
Equipamento
/ Modelo

N.
Srie

N.
Certificado
de
Calibrao

Data da
Calibrao

Validade
da
Calibrao

Rubrica /
Data

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6 QUALIFICAO
Descrever neste item a Estratgia de Qualificao do sistema;
6.1

Lista Testes e critrios de aceitao de Qualificao

Descrever o teste do parmetro avaliado e o critrio de aceitao para cada item do teste:

Teste: Verificao de Segurana e Alarmes.

Item avaliado

Teste: Verificao de Operao Normal.

Item avaliado

Critrio de aceitao

Teste: Verificao de Queda de Energia e Retorno a Operao.

Item avaliado

Critrio de aceitao

Teste: Verificao da Seqncia de Operao

Item avaliado

Critrio de aceitao

Critrio de aceitao

Teste: Verificao de Procedimentos.

Item avaliado

Critrio de aceitao

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7 REGISTRO DE DESVIO
Desvio todo evento em que se constate o no atendimento do critrio de
aceitao de um item de teste ou que impossibilite a sua execuo.
Qualquer diferena detectada entre observaes nos campos de resultados
observados nos formulrios de qualificao devero ser protocolados neste
formulrio, conforme o modelo apresentado no Anexo II, formulrio de Registro
de Desvios.
Todo o incidente de teste encontrado dever ser descrito no registro de desvio,
Item 6 deste protocolo.

Durante a execuo do protocolo, todos os desvios encontrados devero ser

relacionados no registro de Controle de Desvios, apresentado no Anexo II.

8 RELATRIO DE QUALIFICAO
Aps a execuo dos testes de qualificao, dever ser emitido um relatrio resumindo os
resultados dos testes executados na qualificao.
No relatrio dever constar a compilao dos dados (ou dever estar devidamente
referenciado para sua consulta), apresentaes grficas, recomendaes, prazos e critrios
para revalidao e dever conter o parece final do Comit de Validao.

9
-

REFERNCIAS
RDC 210 Resoluo da Diretoria Colegiada de Boas Prticas de Fabricao

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10 ANEXOS
Anexo

Ttulo

Formulrios de testes de Qualificao

Formulrio de registro de Desvios

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Anexo I Protocolo de

Pgina 13 29

QUALIFICAO DE (IQ/OQ/PQ)
Objetivo
Estabelecer os requisitos e listar os testes para a etapa da qualificao.
Pr-Requisitos
ITEM
Concluso dos testes de FAT
Concluso da Instalao do equipamento e aceitao do
termo de entrega de obra

CONCLUDA

NO CONCLUDA

Escopo da etapa de qualficao

A qualificao abrange todos os componentes do equipamento/sistema, bem
como seus componentes auxiliares. Os itens devem ser todos preenchidos pelo
executor dos testes e aprovados pelo representante do Comit de Validao.
Os resultados fora de especificao e/ou que no atenderem aos itens de
qualificao devem ser avaliados, se necessrio, corrigidos e testados
novamente a parte para a qualificao.
Ao trmino dos testes de qualificao (QI/QO), dever ser preenchido o informe
de Qualificao, apresentado na pgina ... do Anexo I deste protocolo de
Qualificao.

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Anexo I Protocolo de

Pgina 14 29

TESTE A: VERIFICAO DE SEGURANA E ALARMES

Objetivo
Garantir que todos os dispositivos de segurana e alarmes presente no
equipamento esto operando de acordo com o especificado pelo fornecedor do
equipamento.
Procedimento de Execuo do teste
Ser executada uma verificao em campo dos dispositivos de segurana e
alarmes previstos pelo fabricante, para verificar a adequao dos mesmos
quanto s especificaes e operao.

Critrios de Aceitao
Para que o teste seja considerado aceito todos os dados do campo "Sim/No"
devero estar preenchidos com Sim de aceito no teste de qualificao,
conforme o critrio de aceitao descrito no item 8.2. Lista de Testes e Critrios
de Aceitao.

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Anexo I Protocolo de

Pgina 15 29

FORMULRIO DE REGISTRO DE TESTE DE QUALIFICAO

Teste A: Dispositivos de segurana
ITE
M

Critrio de
aceitao

DESCRIO

Simular falha de alcance

A01. nos parmetros durante
30 minutos.

Ir soar o alarme
sonoro e aparecer
um alerta no display

A02.
A03.

Observaes:

Teste: Dispositivos de segurana

Resultado: Satisfatrio
Aprovado por/data:

Insatisfatrio

Sim/No

EXECUTAD
O POR /
DATA

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Anexo I Protocolo de

Pgina 16 29

TESTE B: VERIFICAO DE OPERAO NORMAL

Objetivo
Garantir que durante a operao normal do equipamento est de acordo com as
especificaes internas e especificaes operacionais estabelecidas pelo
fabricante do equipamento.
Procedimento
Ser executada uma simulao da operao do equipamento para verificar a
adequao da mesma. Durante o teste observe se o equipamento apresenta
vazamentos e vibraes excessivas, excesso de falhas no sistema de controle.
No painel observe qualquer condio anormal como a presena de fumaa,
cheiro de queimado, condensao, excesso de calor ou barulho.
Critrios de Aceitao
Para que o teste seja considerado aceito todos os dados do campo "Sim/No"
devero estar preenchidos com Sim de aceito no teste de qualificao,
conforme o critrio de aceitao descrito no item 8.2. Lista de Testes e Critrios
de Aceitao.

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Anexo I Protocolo de

Pgina 17 29

FORMULRIO DE REGISTRO DE TESTE DE QUALIFICAO

Teste B: Verificao da Operao Normal
ITE
M

DESCRIO

Critrio de
aceitao

B01.
B02.
B03.

Observaes:

Teste B: Operao Normal do equipamento

Resultado: Satisfatrio
Aprovado por/data:

Insatisfatrio

Sim/No

EXECUTAD
O POR /
DATA

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Anexo I Protocolo de

Pgina 18 29

VERIFICAO DE PROCEDIMENTOS
Objetivo
Verificar a existncia de Procedimentos Operacionais Padro para a operao,
limpeza, sanitizao e manuteno do sistema.
Procedimento
Ser gerado uma folha de verificao para a checagem da existncia ou no dos
Procedimentos Operacionais Padro que orientam sobre como operar o
Equipamento e os Procedimentos de Suporte do Equipamento.
Critrios de Aceitao
Para que o teste seja considerado aceito todos os dados do campo "Sim/No"
devero estar preenchidos com Sim de aceito no teste de qualificao,
conforme o critrio de aceitao descrito no item 8.2. Lista de Testes e Critrios
de Aceitao.

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Anexo I Protocolo de

Pgina 19 29

FORMULRIO DE REGISTRO DE TESTE DE QUALIFICAO

Teste C: Procedimentos Operacionais
ITE
M
C01.
C02.

Critrio de
aceitao

DESCRIO
Operao e start up do
sistema
Limpeza e sanitizao

Conforme POP.XXXX
Conforme P.Mt.XXX

C03.

Observaes:

Teste C: Procedimentos Operacionais

Resultado: Satisfatrio
Aprovado por/data:

Insatisfatrio

Sim/No

EXECUTAD
O POR /
DATA

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Protocolo de Qualificao

Nome do equipamento
N do doc: VAL

Anexo I Protocolo de

Pgina 20 29

INFORME DE QUALIFICAO:
Nesta etapa de qualficao, foram realizados os testes nos parmetros abaixo, sendo o
resultado dado a seguir:
TESTE
A. Dispositivos de segurana
B. Operao normal
C. Procedimentos operacionais
D.
E.

Observaes:

Confirma a Concluso da Etapa de Qualificao de

Resultado: Satisfatrio
Insatisfatrio
Aprovado por/data:

SATISFATRIO

NO
SATISFATRIO

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Nome do equipamento
N do doc: VAL

Anexo II Registro de desvios Pgina 21 / 29

FORMULRIO DE REGISTRO DE DESVIOS

Protocolo
nmero:
Item
do
desvio

Nmero
/data:
Pginas
anexas:

Descrio do desvio:

Elaborado por:
Revisado por (PHB):

Data:
Data:

Causas:

Elaborado por:

Data:

Aes propostas:

Elaborado por

Data:

Aes realizadas ?:

Desvio encerrado?
Revisado por

( ) sim
Data:

( ) no

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Protocolo de Qualificao

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Anexo II Registro de desvios Pgina 22 / 29

CONTROLE DE REGISTRO DE DESVIOS

N desvio

Descrio

Data de
abertura:

Data de
concluso
:

Verificado
por/ data: