COMO VALIDAR E QUALIFICAR UM EQUIPAMENTO:

PASSOS:
1. Breve descrição do processo produtivo, incluindo parâmetros de operação, limites do
processo e entrada de materiais – já deve estar feito no PMV de vocês.

2. Identificação de todos os lotes avaliados, incluindo os de desenvolvimento e pilotos –

INCLUEM COMO ANEXOS OS TESTES DE QUALIDADE DOS PRODUTOS
PILOTOS – são aqueles que vocês formularam e elaboraram pela primeira vez oficial.
A empresa poderá fazer um comparativo das diferenças entre os processos de cada lote
e discutir os pontos que levaram à definição do processo final

3. Resumo das etapas críticas e variáveis presentes nas atividades e procedimentos do

processo a ser avaliado e as respectivas justificativas - já deve estar feito no PMV de
vocês.

4. Lista dos equipamentos ou instalações a serem utilizados durante o desenvolvimento

do produto e escalonamento da produção - já deve estar feito no PMV de vocês.

5. Justificativa dos controles em processo propostos, dos respectivos critérios de

aceitação e frequência dos testes a serem aplicados durante e após a validação - já deve
estar feito no PMV de vocês.

6. Plano de amostragem projetado para os lotes de validação, com justificativa para a

escolha dos pontos já deve estar feito no PMV de vocês. A amostragem é a empresa
que define livremente.

7. Métodos para registro e avaliação dos resultados – são os registros diários de vocês,
que nos POP são citados como anexos.

8. Avaliação do processo em condições extremas (testes desafio − “pior caso”) em lotes

de desenvolvimento (escala laboratorial) ou lotes pilotos, nos quais se pode determinar a
robustez do processo – determinar não conformidades e plano de ação - já deve estar
feito no PMV de vocês.

9. Resultados obtidos, considerando os desvios observados

10. Cronograma de atividades de validação

11. Conclusão, incluindo a avaliação sobre a possibilidade de reprodução em escala

comercial

SÃO OS DOCUMENTOS ABAIXO QUE GARANTEM A QUALIFICAÇÃO E

VALIDAÇÃO:

Os relatórios de validação:
Documentos que reúnem os registros, resultados e avaliações de um programa de
validação concluído. Sugiro como conteúdo do relatório de validação:
• Título
• Objetivo: onde será descrito brevemente e de maneira clara e precisa qual o objetivo
daquele relatório de validação.
• Materiais e métodos: este tópico deve descrever como o estudo foi desenvolvido.
Materiais, métodos, amostragem e testes utilizados devem aparecer neste tópico. Deve-
se descrever como foi realizada a amostragem, apresentando a lista de pontos
amostrados, frequência e quantidade amostral.
• Apresentação e análise dos resultados: este tópico deve apresentar os resultados
relevantes do estudo através de gráficos, tabelas e outras ferramentas da qualidade que
auxiliem a demonstrar e comprovar estes resultados. Também, neste tópico, apresenta-
se a análise dos resultados, comparando-os com os critérios de aceitação descritos nos
protocolos.
• Conclusão e Aprovação: este tópico deve conter as conclusões, após as comparações
com os critérios de aceitação realizadas no tópico anterior. Em relação à aprovação,
deve constar quem preparou o documento (membros da equipe), quem aprovou o
mesmo (chefe da equipe de validação), data e assinatura dos responsáveis.

Relatório de monitoramento:
O monitoramento deverá ser documentado através de um relatório de monitoramento.
Este documento deverá reunir registros, resultados e a avaliação do programa de
Validação concluído. Como conteúdo para este relatório, sugere-se:
• Título
• Objetivo do relatório
• Apresentação e análise dos resultados obtidos – são os registros de monitoramento
(calibração diária; limpeza dos equipamentos; manutenção dos equipamentos...) Enfim,
todos os POP relacionados.
• Aprovação