REGISTOS TÉCNICOS

Registos técnicos referem-se a documentos que contêm informações detalhadas e

específicas relacionadas a atividades técnicas ou científicas. Esses registros são
geralmente mantidos para documentar procedimentos, resultados, observações e outras
informações relevantes no contexto de operações técnicas, experimentos, testes, análises
ou processos.

Os registros devem conter resultados, informações para identificar fatores que afetam os
resultados e a incerteza associada. Devem incluir data, identificação do pessoal
envolvido e permitir repetição da atividade. Emendas aos registros devem ser
rastreáveis, com retenção de dados originais e emendados, incluindo informações sobre
alterações e responsáveis. O objetivo é garantir transparência, rastreabilidade e
consistência nos registros do laboratório.

AVALIAÇÃO DA INCERTEZA DE MEDIÇÃO

Nesse trecho, são apresentadas diretrizes para a avaliação da incerteza de medição em

laboratórios:

1. Os laboratórios devem identificar as contribuições para a incerteza de medição,

considerando todas as contribuições significativas, inclusive aquelas
provenientes da amostragem, utilizando métodos de análise apropriados.

2. Laboratórios que realizam calibrações, incluindo de seus próprios equipamentos,

devem avaliar a incerteza de medição para todas as calibrações.

3. Laboratórios que realizam ensaios devem avaliar a incerteza de medição.

Quando o método de ensaio não permite uma avaliação rigorosa da incerteza,
uma estimativa deve ser feita com base no conhecimento dos princípios teóricos
ou na experiência prática do desempenho do método.

NOTA 1: Nos casos em que um método de ensaio reconhecido especifique limites para
os valores das principais fontes da incerteza de medição e para o modo de apresentação
dos resultados calculados, considera-se que o laboratório satisfaz o 7.6.3 se seguir o
método de ensaio e as instruções relativas a apresentação dos resultados.

NOTA 2: Para um método particular, onde a incerteza de medição dos resultados tenha
sido estabelecida e verificada, não há necessidade de avaliar a incerteza de medição para
cada resultado se o laboratório demonstrar que os fatores de influência críticos
identificados estão sob controlo

ASSEGURAR A VALIDADE DOS RESULTADOS

Neste trecho, são estabelecidas diretrizes para assegurar a validade dos resultados

o trecho destaca a importância de garantir a validade dos resultados em um laboratório,

sugerindo a implementação de procedimentos de monitoramento. Isso inclui o registro
de dados para detecção de tendências, aplicação de técnicas estatísticas na análise e a
utilização de várias práticas, mas não limitado a como o uso de materiais de referência
e controle de qualidade., verificação do funcionamento do equipamento, ensaios
replicados, entre outros, para assegurar a qualidade e confiabilidade dos resultados
obtidos.

O laboratório deve monitorar seu desempenho comparando-se a outros laboratórios,

através de atividades como ensaios de aptidão e comparações interlaboratoriais. Os
dados resultantes dessa monitorização devem ser analisados e utilizados para controle e
melhoria das atividades do laboratório. Se os resultados estiverem fora dos critérios
predefinidos, ações apropriadas devem ser tomadas para evitar a apresentação de
resultados incorretos.

7.8 Apresentação dos resultados

7.8.1 Generalidades

Os resultados de atividades laboratoriais devem passar por revisão e autorização antes

da emissão. A apresentação dos resultados deve ser precisa, clara e objetiva, usualmente
em relatórios (ensaio, certificado de calibração, amostragem). Os relatórios devem
conter todas as informações acordadas com o cliente e necessárias para interpretação,
conforme exigido pelo método utilizado. Os relatórios emitidos devem ser retidos como
registros técnicos. Em casos acordados com o cliente, os resultados podem ser
apresentados de forma simplificada. Informações não apresentadas ao cliente, mas
descritas nas seções seguintes s 7.8.2 a 7.8.7, devem estar prontamente disponíveis.

7.8.2 Requisitos comuns para relatórios (ensaio, calibração ou amostragem)

Os requisitos comuns para relatórios (ensaio, calibração ou amostragem) incluem:

Informações mínimas obrigatórias no relatório, a menos que haja razões válidas para a
omissão, para evitar mal-entendidos:

a) Título do relatório.

b) Nome e endereço do laboratório.

c) Local das atividades, incluindo instalações do cliente ou locais externos.

d) Identificação única e clara do relatório.

e) Nome e contato do cliente.

f) Método utilizado.

g) Descrição e identificação do item.

h) Datas de receção, realização e emissão do relatório.

i) Referência ao plano e método de amostragem.

j) Declaração de que os resultados se aplicam apenas aos itens testados, calibrados ou

amostrados.

k) Resultados, incluindo unidades de medida.

l) Desvios, adições ou exclusões ao método.

m) Identificação da pessoa que autoriza o relatório.

n) Identificação clara dos resultados de fornecedores externos.

2. O laboratório é responsável por toda a informação no relatório, exceto a fornecida

pelo cliente, que deve ser claramente identificada. Se a informação do cliente afetar a
validade dos resultados, deve haver uma declaração no relatório. Quando o laboratório
não realizou a amostragem, isso deve ser indicado, afirmando que os resultados se
aplicam à amostra conforme recebida.

7.8.3 Requisitos específicos para relatórios de ensaio

Além dos requisitos gerais para relatórios (ensaio, calibração ou amostragem), os
relatórios de ensaio devem incluir, sempre que necessário para interpretação dos
resultados do ensaio:

1. Informação sobre condições específicas de ensaio, como condições ambientais.

2. Declaração de conformidade com requisitos ou especificações, quando

relevante.

3. Apresentação da incerteza de medição nas mesmas unidades que a mensuranda

ou em termos relativos, quando relevante para a validade ou uso dos resultados
do ensaio.

4. Opiniões e interpretações, quando apropriado.

5. Informação adicional requerida por métodos específicos, autoridades, clientes ou

grupos de clientes.

Quando o laboratório é responsável pela amostragem, os relatórios de ensaio devem

cumprir os requisitos adicionais descritos na seção 7.8.5, sempre que necessário para
interpretação dos resultados do ensaio.

7.8.4 Requisitos específicos para certificados de calibração

Os certificados de calibração, além dos requisitos gerais para relatórios, devem incluir:

1. Incerteza de medição do resultado de medição, apresentada na mesma unidade

que a mensuranda ou em termos relativos.

2. Condições em que as calibrações foram realizadas que possam afetar os

resultados da medição.

3. Declaração identificando como as medições são rastreáveis metrologicamente.

4. Resultados antes e depois de qualquer ajuste ou reparação, se disponíveis.

5. Declaração de conformidade com requisitos ou especificações, quando

relevante.

6. Opiniões e interpretações, quando apropriado.

Se o laboratório for responsável pela amostragem, os certificados de calibração devem

cumprir com os requisitos adicionais descritos na seção 7.8.5 sempre que necessário
para a interpretação dos resultados. Certificados de calibração ou etiquetas não devem
conter recomendações sobre o intervalo de calibração, exceto se acordado com o cliente.

7.8.5 Apresentação de resultados de amostragem - requisitos específicos

Quando o laboratório é responsável pela amostragem, para alem da secção 7.8.2, os

relatórios devem incluir, além dos requisitos gerais para relatórios:

1. Data da amostragem.

2. Identificação única do item ou material amostrado, incluindo nome do

fabricante, modelo, tipo de designação e números de série, conforme aplicável.

3. Local da amostragem, com diagramas, esboços ou fotografias, se necessário.

4. Referência ao plano e método de amostragem.

5. Detalhes sobre as condições ambientais durante a amostragem que possam afetar

a interpretação dos resultados.

6. Informações necessárias para avaliar a incerteza de medição em ensaios ou

calibrações subsequentes

7.8.6 Apresentação de declarações de conformidade

Na apresentação de declarações de conformidade, o laboratório deve:

1. Documentar a regra de decisão utilizada ao fornecer uma declaração de

conformidade com uma especificação ou norma, considerando o nível de risco
associado e aplicando essa regra de decisão. Quando a regra é fornecida pelo
cliente, regulamentos ou documentos normativos, não é necessária consideração
adicional quanto ao nível de risco.

NOTA : Quando a regra de decisão é dada pelo cliente, regulamentos ou documentos

normativos não é necessária qualquer, consideração adicional quanto ao nível de risco

2. A declaração de conformidade deve identificar claramente:

a) Os resultados aos quais se aplica a declaração de conformidade.

b) Se as especificações, normas ou partes de normas estão sendo ou não

cumpridas.
 c) A regra de decisão aplicada, a menos que seja inerente na especificação
solicitada ou na norma.

7.8.7 Apresentação de opiniões e interpretações

Na apresentação de opiniões e interpretações nos relatórios, o laboratório

deve:

1. Assegurar que apenas o pessoal autorizado emite declarações de opiniões e

interpretações, documentando as bases em que essas opiniões e interpretações se
fundamentam. É essencial distinguir entre opiniões e interpretações, declarações
de inspeção, certificações de produto e declarações de conformidade.

2. Certificar-se de que as opiniões e interpretações expressas nos relatórios são

fundamentadas nos resultados obtidos do item ensaiado ou calibrado, sendo
claramente indicadas como tal.

3. Manter um registro quando as opiniões e interpretações são comunicadas

diretamente em diálogo com o cliente.

7.8.8 Emendas aos relatórios

Quando um relatório emitido precisa ser alterado, emendado ou reemitido, as emendas

devem seguir as seguintes diretrizes:

1. Toda alteração deve ser claramente identificada no relatório, incluindo o motivo

da modificação, quando apropriado.

2. Emendas a um relatório emitido devem ser feitas por meio de um novo

documento ou transferência de dados, incluindo a declaração "Emenda ao
Relatório, número de série..." ou uma redação equivalente. Essas emendas
devem cumprir todos os requisitos do documento original.

3. Se for necessário emitir um novo relatório completo, este deve ser identificado
de forma inequívoca e conter uma referência ao documento original que está
substituindo.

7.9 Reclamações

O laboratório deve ter um processo documentado para receber, avaliar e tomar decisões
sobre reclamações. Esse processo deve ser disponibilizado quando solicitado por partes
interessadas. Após a recepção de uma reclamação, o laboratório deve confirmar se esta
se refere a atividades pelas quais é responsável e, se afirmativo, proceder ao seu
tratamento. O laboratório é responsável por todas as decisões em todos os níveis do
processo de tratamento de reclamações.

O processo de tratamento de reclamações deve incluir, no mínimo:

1. Descrição do processo para recepção, validação, investigação e decisão sobre as

ações a serem tomadas em resposta à reclamação.

2. Acompanhamento e registro das reclamações, incluindo as ações tomadas para

resolução.

3. Assegurar que são tomadas ações apropriadas.

Ao receber uma reclamação, o laboratório é responsável pela coleta e verificação de

toda a informação necessária para validar a reclamação. Sempre que possível, o
laboratório deve confirmar o recebimento da reclamação e fornecer informações de
acompanhamento e conclusões ao reclamante. As conclusões a serem comunicadas ao
reclamante devem ser realizadas, ou revisadas e aprovadas, por pessoas não envolvidas
nas atividades que originaram a reclamação. O laboratório deve, na medida do possível,
notificar formalmente o reclamante sobre o encerramento do processo de tratamento da
reclamação.

7.10 Trabalho não conforme

O laboratório deve ter um procedimento para lidar com trabalho não conforme, que
deve ser implementado sempre que qualquer aspecto das atividades do laboratório ou
resultados não estiver conforme com seus próprios procedimentos ou requisitos
acordados com o cliente. Este procedimento deve assegurar que:

1. São definidas responsabilidades e autoridades para a gestão do trabalho não

conforme.

2. As ações a serem tomadas são baseadas em níveis de risco estabelecidos pelo

laboratório, incluindo a possibilidade de interrupção ou repetição do trabalho e
suspensão da emissão de relatórios.

3. É realizada uma avaliação da importância do trabalho não conforme, incluindo

uma análise do impacto em resultados anteriores.
 4. É tomada uma decisão sobre a aceitação do trabalho não conforme.

5. Sempre que necessário, o cliente é notificado e o trabalho é reavaliado.

6. É definida a responsabilidade pela autorização do reinício do trabalho.

O laboratório deve reter registros do trabalho não conforme e das ações especificadas.
Quando a avaliação indica a possibilidade de reincidência do trabalho não conforme ou
há dúvidas quanto à conformidade do funcionamento do laboratório com seu sistema de
gestão, o laboratório deve implementar ações corretivas.

Controlo de Dados e Gestão da Informação no Laboratório:

7.11.1 O laboratório deve ter acesso aos dados e à informação necessária para
realizar suas atividades.

7.11.2 Os sistemas de gestão da informação do laboratório utilizados para a recolha,

processamento, registo, transmissão, armazenamento ou recuperação de dados devem
ser validados em termos de funcionalidade, incluindo o adequado funcionamento das
interfaces, antes de serem colocados em uso. Alterações, incluindo configurações de
software ou modificações ao software comercial, devem ser autorizadas, documentadas
e validadas antes da implementação.

7.11.3 Os sistemas de gestão da informação do laboratório devem:

a) Estar protegidos contra acesso não autorizado.

b) Ser salvaguardados contra adulteração e perda.

c) Ser utilizados em ambientes conformes com especificações do fornecedor ou do

laboratório, garantindo a exatidão do registo e transcrição manual para sistemas não
computorizados.

d) Ser mantidos para assegurar a integridade dos dados e informação.

e) Incluir o registo de falhas do sistema, correções e ações corretivas adequadas.

7.11.4 Se o sistema de gestão da informação é gerido externamente, o laboratório deve

garantir que o fornecedor ou operador cumpre todos os requisitos aplicáveis.
7.11.5 O laboratório deve assegurar que instruções, manuais e dados de referência
relevantes para o sistema de gestão da informação estão prontamente disponíveis para o
pessoal.

7.11.6 Cálculos e transferências de dados devem ser submetidos a verificações

sistemáticas apropriadas.

A.1 Generalidades:

Este anexo fornece informações adicionais sobre rastreabilidade metrológica, crucial

para garantir a comparabilidade internacional e nacional dos resultados de medição.

A.2 Estabelecer a Rastreabilidade Metrológica:

a) A rastreabilidade é estabelecida considerando a especificação da mensuranda.

b) É necessário uma cadeia documentada e ininterrupta de calibrações associadas a

referências declaradas e apropriadas, como padrões nacionais ou internacionais.

c) A incerteza de medição em cada etapa da cadeia é avaliada com métodos acordados.

d) Cada etapa da cadeia é realizada de acordo com métodos apropriados, e os resultados

de medição e incertezas são registrados.

e) Laboratórios envolvidos na cadeia devem possuir evidência de competência técnica.

A.2.2 Considerações sobre o Erro Sistemático:

O erro sistemático (bias) do equipamento calibrado é considerado na disseminação da

rastreabilidade metrológica dos resultados de medição no laboratório. Múltiplos
mecanismos podem ser usados para abordar erros sistemáticos na disseminação da
rastreabilidade.

A.2.3 Utilização de Padrões de Medições com Declaração de Conformidade:

Padrões de medição com apenas declaração de conformidade com uma especificação
(sem resultados de medição e incertezas) são usados para disseminar rastreabilidade.
Essa abordagem depende de regras de decisão apropriadas e do tratamento técnico
adequado dos limites de especificação no balanço de incerteza. A fundamentação
técnica é que a conformidade com uma especificação define um intervalo de valores de
medição que abrange o valor verdadeiro com um nível de confiança especificado,
considerando erros sistemáticos e incerteza de medição.

Exemplo: Utilização de pesos de classe OIML R 111 para calibrar uma balança
Resumo:

A.3 Demonstrar a Rastreabilidade Metrológica:

Os laboratórios são responsáveis por estabelecer a rastreabilidade metrológica de acordo

com o documento. Os resultados de calibração de laboratórios em conformidade, bem
como valores certificados de materiais de referência, proporcionam rastreabilidade
metrológica. A conformidade pode ser demonstrada por reconhecimento de terceiros
(como organismo de acreditação), avaliação externa pelos clientes ou autoavaliação.
Formas internacionalmente aceitas de demonstrar conformidade incluem:

a) Capacidades de Institutos Nacionais de Metrologia:

Institutos nacionais de metrologia e institutos designados, avaliados pelos pares no

âmbito do CIPM MRA (Acordo de Reconhecimento Mútuo do Comité Internacional de
Pesos e Medidas), fornecem rastreabilidade metrológica. As informações sobre os
serviços estão disponíveis na Base de Dados de Comparações Chave (KCDB) do BIPM.

b) Capacidades Acreditadas por Organismos de Acreditação:

Laboratórios com capacidades de medição e calibração acreditadas por um

organismo de acreditação no âmbito do Acordo ILAC ou acordos regionais
reconhecidos pelo ILAC demonstram rastreabilidade metrológica. Os âmbitos dos
laboratórios acreditados são publicamente acessíveis nos sites dos organismos de
acreditação.

A.3.2 Orientações para Aceitação Internacional:

A declaração conjunta do BIPM, OIML, ILAC e ISO fornece orientações específicas
quando é necessário demonstrar aceitação internacional da cadeia de rastreabilidade
metrológica.

Resumo:

Anexo B - Opções Relativas ao Sistema de Gestão: O Anexo B fornece duas opções

relativas à implementação de um sistema de gestão em laboratórios, considerando a
crescente necessidade de conformidade com a ISO 9001. As opções visam garantir o
funcionamento do laboratório de acordo com os princípios da ISO 9001 e com este
Documento.

1. Opção A (8.1.2):

 Estabelece requisitos mínimos para a implementação do sistema de

gestão.

 Incorpora todos os requisitos relevantes da ISO 9001 nas atividades do

laboratório.

 Laboratórios que cumpram as secções 4 a 7 e implementem a Opção A

funcionarão, em geral, de acordo com os princípios da ISO 9001.

2. Opção B (8.1.3):

 Permite aos laboratórios estabelecer e manter um sistema de gestão

conforme com os requisitos da ISO 9001.

 Suporta e demonstra o cumprimento consistente dos requisitos das

secções 4 a 7.

 A conformidade com a ISO 9001 não é, por si só, a demonstração da

competência técnica do laboratório, garantida pelo cumprimento das
secções 4 a 7.

Ambas as opções têm o mesmo objetivo de alcançar desempenho do sistema de gestão e

conformidade com as secções 4 a 7. O controle de documentos, registros e dados
relacionados com as atividades do laboratório é abordado nas seções 8.3, 8.4 e 7.11,
respetivamente.
Figura B.1 – Representação esquemática possível dos processos operacionais de um
laboratório