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Procedimento Operacional Padrão 0

CLÍNICA MAIA
Controle de Equipamentos de Medição

Divisão/Departamento Manutenção

1. OBJETIVO
Estabelecer a forma para que o Grupo Maia controle os seus equipamentos de medição, incluindo a calibração, a
situação e registros de calibração, a rastreabilidade e as condições de manuseio e armazenamento.

2. CAMPO DE APLICAÇÃO
Este procedimento se aplica a todos os dispositivos de medição que impactam na qualidade dos produtos e serviços
e são utilizados nas áreas de inspeção, recebimento, enfermagem e farmácia.

3. REFERENCIA
NBR ISO 9001:2015 – parágrafo 7.6.
Resolução RDC nº67 de 2007 – ANVISA; Requisito:5.1. Anexo l 5 B, l 5 C e l 5 F

4. ABREVIAÇÕES / DEFINIÇÕES
RBC – Rede Brasileira de Calibração ;
IM – Incerteza de Medição;
LEP – Limite de Erro Permissível;
CALIBRAÇÃO – Conjunto de operações que estabelece, sob condições específicas, a relação dos valores indicados
por um instrumento ou sistema de medição com os valores de um padrão de referência.

5. RESPONSABILIDADES
ÁREA / FUNÇÃO ATIVIDADES / RESPONSABILIDADES

Farmacêuticos e
 Comunicar ao responsável pelo SGBPM que o equipamento está com problemas.
“líderes”

 Codificar novos equipamentos e incluir equipamentos na lista geral de

Qualidade calibração;
(responsável) e / ou  Verificar a necessidade de calibrar novos equipamentos;
pessoa designado por  Manter a lista de controle dos equipamentos atualizados;
ele  Analisar os dados dos certificados de calibração;
 Tomar ações quando encontrado equipamentos sem calibração, abrir RACPM’s.

Laboratório
Credenciado /
 Calibrar e enviar certificados.
Capacitado

Compras (Comprador)
 Desenvolvimento / Credenciamento Laboratórios

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6. TEXTO NORMATIVO
Todos os equipamentos de medição do Grupo Maia utilizados nos processos e serviços são calibrados
periodicamente para garantir que estejam dentro de suas especificações.

6.1 Tratamento dado a novos equipamentos

Sempre que chegar um novo equipamento nas unidade do Grupo Maia deve ser seguido à seguinte sequência:
o O responsável pelo recebimento, quando chegar o novo equipamento, deve comunicar o fato ao
responsável pelo SGBM, antes de liberar o mesmo;
o O responsável pelo SGSA deve criar um código, identificar o equipamento, antes do mesmo ser
encaminhado para uso;
o O responsável pelo SGBM deve verificar a necessidade de calibração do equipamento e incluir o
mesmo na respectiva Ficha de Validação de Calibração;
o O responsável pelo SGBPM deve incluir o equipamento novo na Ficha de Validação de Calibração.
NOTA 1: O responsável pelo SGBPM deve solicitar as calibrações, conforme periodicidade descrita na Ficha de
Validação de Calibração.

6.2 Determinação das medições e dos equipamentos necessários:

Determinação das medições: A determinação das medições necessárias durante o processo de produção é
feita pelo SGBPM.
 Escolha dos equipamentos: A escolha dos equipamentos de medição envolve dois aspectos:
 A escolha do tipo de equipamento.
 A escolha das características do equipamento.
 Escolha do tipo de equipamento: Os instrumentos são escolhidos em função da necessidade da medida
a ser feita.
 Escolha das características do equipamento: A escolha da resolução dos instrumentos de medição é
baseada no seguinte critério: a resolução do instrumento deve ser pelo menos três vezes melhor que a
tolerância da medida a ser feita. Como por exemplo, se desejarmos fazer uma pesagem cuja tolerância é de
± 10g, deveremos empregar um instrumento que tenha resolução de no mínimo 1/3 desse valor, ou seja,
3,3g. Pode-se, então, empregar uma balança de mercado com resolução de 1g.

6.3 Realização da medição

As medições a serem realizadas estão definidas nos formulários específicos usados pelo SGBPM.

6.4 Calibração
Os equipamentos da empresa por serem em quantidade pouca, estão relacionados no PCC – Planilha Controle de
Calibração, contendo seu código de identificação, periodicidade das calibrações e o local onde se encontram. Os
equipamentos são enviados para empresas especializadas em calibração que devem ser credenciadas pelo RBC ou
os seus padrões serem rastreados até padrões RBC ou internacionais.
6.4.1 Análise do certificado de Calibração
 Validação dos Certificados de Calibração: Todos os certificados de calibração são validados pelo
SGBPM, verificando se a incerteza descrita no certificado de calibração é menor ou igual ao critério de
aceitação conforme segue:
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 Critério de aceitação:
CA= T/F, sendo:
CA = Critério de aceitação
T= Menor resolução utilizada
F= fator de segurança necessidade Grupo Maia. Admitido = .3

Ex: T= resolução utilizada = 0.01 mm

Fator de segurança = .3
Sendo T / F= 0.01 /0,03 mm
CA= 0.333 mm
Critério de Aceitação = / < 0.333 mm OK... Exemplo: 0, 459 )

Além deste critério, as seguintes informações também devem ser verificadas:

 Número do certificado do padrão utilizado para calibração;
 Número do certificado de calibração;
 Se o código do instrumento é o mesmo mencionado no certificado;
 Se os procedimentos ou normas utilizados para calibração estão descritos;
 Se as condições de temperatura e umidade na qual foi executada a calibração estão descritas;
 Se os padrões utilizados na calibração estão descritos e se os certificados destes foram enviados e são
rastreáveis a RBC ou INMETRO;
 Se a incerteza de medição está indicada;
 Se o certificado possui assinatura /e ou nome do responsável pela calibração;
 Data de vencimento da calibração do instrumento utilizado na aferição;

NOTA 2: Os certificados aprovados devem conter o visto e data de aprovação pelo SGBPM e ainda tendo a maior
incerteza registrada, identificada em amarelo. Os reprovados são identificados com um X em Vermelho.

6.5 Verificação

 Farmacêuticos / Líderes: Comunicar ao responsável pelo SGBPM que o equipamento está com
problemas.

6.6 Ajuste e reajuste

Os equipamentos de medição que estiverem fora de calibração ou apresentarem problemas deverão ser ajustados
ou reajustados, para que possam garantir conformidade do produto com os requisitos e para isso devem ser
enviados a empresa prestadora dos serviços de calibração.

6.7 Identificação dos equipamentos

Os instrumentos de medição deverão ter duas identificações: uma indicando o seu número de controle e outra
indicando quando será feita a próxima calibração, para que se possa determinar a sua situação de calibração. A
colocação e a manutenção destas identificações são de responsabilidade do SGBPM.
Os equipamentos que não são calibrados devem ter uma etiqueta com o dizer “não sujeito a calibração”

6.8 Proteção contra invalidação

Os instrumentos calibrados devem ter um lacre de proteção de modo a impedir que o acesso a pontos críticos do
instrumento invalide a sua calibração. Esse lacre pode ser a própria etiqueta da empresa de calibração e devem
estar protegidos contra danos e deterioração.

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6.9 Manuseio
 O pessoal que manuseia equipamentos de medição na empresa deverá ter sido treinado para que o
manuseio seja correto, evitando danificar o equipamento de medição.

6.10 Preservação
Os equipamentos de medição devem ser corretamente mantidos para que sua preservação seja efetivada.

6.11 Armazenamento
Os equipamentos de medição deverão ficar armazenados em condições ambientais e físicas adequadas (em
embalagem protetora) de modo a evitar que se deteriorem.

6.12 Equipamento sem calibração

 Constatação na empresa: Quando for detectado por algum funcionário da empresa que um equipamento
de medição está fora de calibração deve ser aberto pelo responsável pelo SGBPM um RACPM, conforme
procedimento POP 18 – Tratamento de Não Conformidade e fazer-se a avaliação dos riscos representados
pelo problema. Deve inicialmente ser verificado se o problema procede. Caso proceda, o equipamento deve
ser identificado e segregado, para evitar seu uso não intencional.

7. AVALIAÇÃO DA CALIBRAÇÃO
No dia a dia o responsável pelo SGBPM verifica entre outros, os seguintes pontos relativos aos equipamentos de
medição:

Falta de etiqueta com data de próxima calibração Falta etiqueta “Fora de Uso” (se aplicável)
Etiqueta de identificação danificada Dispositivo não localizado
Lacre violado Dispositivo sem calibração
Calibração vencida Não consta na lista de equipamentos

NOTA 3: Todos os equipamentos e/ou dispositivos de medição utilizados nas unidades do Grupo Maia devem estar
inclusos na Ficha de Validação de Calibração.

 Uso de software

Quando programa de computador for usado no monitoramento e medição de requisitos especificados, deve ser
confirmada sua capacidade para atender a aplicação pretendida, isto deve ser feito antes do uso e reconfirmado, se
necessário.

NOTA GERAL – CUIDADOS BÁSICOS

 Cada usuário deverá verificar a voltagem da tomada disponível se está de acordo com a voltagem da balança,
verificar se o prato está bem colocado e se o nível está centralizado, caso não esteja, nivelar através do ajuste
nos pés localizados na base da balança;
 A balança deverá ser limpa enquanto desligada para não afetar a célula de carga, sempre após o uso e
sempre que necessário retirar o prato e lavar com água e sabão neutro, a carcaça da balança utilizar um pano
umedecido com agua, se a sujeira estiver difícil de ser removida pode utilizar um pouco de detergente neutro.
 Não colocar sobre o prato cargas que excedam a capacidade máxima da balança, não derrubar nada sobre o
prato protegendo-o sobre impactos, as portas da capela são de vidros, abrir e fechar as portas com cuidado.

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