Nova Versão Gestão de Equipamentos Biomédicos

Código: ENC.IN.
0005
INSTRUÇÃO NORMATIVA
Paginas: 1/4
Título: GESTÃO DE EQUIPAMENTOS BIOMÉDICOS

Setor: Engenharia Clínica
Data de
Homologação da
Elaboração Validação Elaboração Versão
Qualidade
/ Revisão
Flávio Azevedo Gustavo Vivas Tatiana Furtado 14/11/2011 000
Jorge Amorim Dirceu Martins Gislene Martins 06/04/2015 001
OBJETIVO
 Definir as práticas para o processo de Gestão do Parque Tecnológico de Equipamentos
Médico Hospitalares Calibração de Equipamentos Médico-Hospitalares.
ÁREAS ENVOLVIDAS
 Engenharia Clínica, Compras
SIGLAS E DEFINIÇÕES:
 CALIBRAÇÃO - É a comparação de um dispositivo ou sistema de medição com outro
dispositivo ou sistema que tem uma relação conhecida com um padrão certificado.
 EAS – Estabelecimento Assistencial de Saúde.
 COMODATO - Situação na qual um equipamento é cedido por um contrato de
empréstimo, por uma empresa prestadora de serviços ou fabricante de produtos
consumidos pela Instituição.
REGISTROS ENVOLVIDOS:
 FR - Mapa dos resultados de Medição de Calibração de Equipamentos Biomédicos
 FR - Certificado de Manutenção e Calibração de Equipamentos Biomédicos
 FR - Avaliação de Proposta Técnica
 FR – Aceitação de Equipamentos Médicos
 FR – Cadastro de Equipamentos
 FR - Certificado de Manutenção e Calibração de equipamentos Biomédicos
 FR – Certificado de Teste de Segurança Elétrica
 FR - Lista de auditoria de equipamentos biomédicos nos setores terceirizados
 FR – Termo de Responsabilidade sobre uso de Equipamento
 Ordem de Serviço via Sistema MV.
INSTRUÇÃO NORMATIVA Código: ENC.IN.0005
Título: Gestão de Equipamentos Biomédicos Páginas: 2/21
DOCUMENTOS ENVOLVIDOS:
 Não se aplica.
1 PROCEDIMENTOS PARA AQUISIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS .. 4
2 OBRIGAÇÕES DO FABRICANTE / FORNECEDOR ..................................... 4
3 DESEMPENHO DO EQUIPAMENTO ............................................................. 5
4 FACILIDADE DE OPERAÇÃO ....................................................................... 5
5 IDENTIFICADORES DE CONTROLE ............................................................ 5
6 COMPATIBILIDADE COM SISTEMAS JÁ EXISTENTES ............................. 5
7 SEGURANÇA ................................................................................................. 5
8 FORMULÁRIO DE AVALIAÇÃO DE PROPOSTA TÉCNICA ........................ 6
9 CUSTOS .......................................................................................................... 6
10 PROCEDIMENTOS PARA ACEITAÇÃO DE EQUIPAMENTOS

BIOMÉDICOS ................................................................................................ 6
10.1 IDENTIFICAÇÃO DO EQUIPAMENTO............................................................ 7
10.2 NECESSIDADES DE PRÉ-INSTALAÇÃO ...................................................... 7
10.3 RECEBIMENTO .............................................................................................. 7
10.4 NECESSIDADES ESPECIAIS PARA INSTALAÇÃO ...................................... 7
10.5 ACEITAÇÃO .................................................................................................... 7
10.6 PARECER TÉCNICO FINAL ........................................................................... 7
10.7 DOCUMENTOS ANEXOS AO FORMULÁRIO DE ACEITAÇÃO .................... 8
10.8 CADASTRAMENTO DO EQUIPAMENTO ...................................................... 8
11 PROCEDIMENTOS CALIBRAÇÃO DE EQUIPAMENTOS BIOMÉDICOS ... 8

11.1 CONTROLE AMBIENTAL ............................................................................... 8
11.1.1 Padrões Utilizados na Calibração ................................................................ 9
11.1.2 Data e Assinatura .......................................................................................... 9
11.1.3 Avaliação Física ............................................................................................. 9
11.1.4 Resultados da Calibração ............................................................................. 10
11.1.5 Medições ........................................................................................................ 10
11.1.6 Incerteza ......................................................................................................... 10
11.1.7 Erro ................................................................................................................. 10
12 APROVAÇÃO ................................................................................................. 10
13 INTERVALO DE EXECUÇÃO DO PROCEDIMENTO .................................... 11
14 CRITÉRIOS DE PRIORIDADE DE ATENDIMENTO DE SOLICITAÇÃO DE

MANUTENÇÃO CORRETIVA ......................................................................... 11
14.1 ATENDIMENTO AO CHAMADO PARA MANUTENÇÃO CORRETIVA ......... 11
14.2 GRAU DE RISCO ............................................................................................ 11
14.3 CLASSIFICAÇÃO DOS RISCOS .................................................................... 12
14.4 PRIORIDADE DE ATENDIMENTO POR SETOR .......................................... 13
14.5 MUDANÇA NA PRIORIDADE DE ATENDIMENTO ....................................... 14
15 PRIORIDADE DO EQUIPAMENTO CONFORME GRAU DE RISCO ............ 15
16 PROCEDIMENTO DE MANUTENÇÃO PREVENTIVA DE

15
EEQUIPAMENTOS BIOMÉDICOS ....................................................................
17 PROCEDIMENTO MANUTENÇÃO CORRETIVA DE EQUIPAMENTOS

16
BIOMÉDICOS ................................................................................................
18 PROCEDIMENTO PARA REALIZAÇÃO DE TESTE DE SEGURANÇA

ELÉTRICA ....................................................................................................... 18
18.1 APROVAÇÃO .................................................................................................. 18
18.2 INTERVALO DE EXECUÇÃO DO PROCEDIMENTO .................................... 19
19 ENTRADA E UTILIZAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS

PERTENCENTES A TERCEIROS NA DEPENDÊNCIA DO HEVV ............... 19
19.1 APLICAÇÃO .................................................................................................... 19
19.2 AUTORIDADE ................................................................................................. 20
19.3 RESPONSABILIDADES: ................................................................................. 20
19.4 DAS MEDIDAS ADMINISTRATIVAS ............................................................. 21
19.5 CASOS EXEPCIONAIS .................................................................................. 21
1 PROCEDIMENTOS PARA AQUISIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS
A fim de assegurar a observância dos aspectos técnicos na incorporação de tecnologia

em equipamentos médicos, garantindo ao corpo clínico o funcionamento dos mesmos durante
toda sua vida útil, as recomendações abaixo deverão ser observadas sempre que viável
2 OBRIGAÇÕES DO FABRICANTE / FORNECEDOR
- Garantia: O fabricante ou fornecedor do equipamento deverá dar a garantia mínima de 12

(doze) meses
- Assistência técnica: O fabricante ou fornecedor do equipamento deverá garantir a
assistência técnica permanente após o prazo de garantia
- Peças de Reposição: O fabricante ou fornecedor do equipamento deverá garantir o
fornecimento de peças de reposição durante 5 (cinco) anos, após a data de instalação
- Material de Consumo: O fabricante ou fornecedor do equipamento deverá garantir o
fornecimento dos materiais de consumo necessários ao funcionamento do equipamento
durante 10 (dez) anos e também deverá fornecer a lista dos materiais de consumo com as
suas quantidades mensais necessárias e seus respectivos custos
- Treinamento Técnico: Sempre que solicitado no edital de compra o fabricante ou
fornecedor do equipamento deverá fornecer treinamento em manutenção para os técnicos do
estabelecimento de saúde. O curso de manutenção deverá incluir os seguintes tópicos:
procedimento de calibração, teste de desempenho, explicação dos circuitos elétricos e/ou
eletrônicos e/ou mecânicos e/ou hidráulicos, lista de peças e componentes, lista de
equipamentos de teste necessários, procedimentos de manutenção preventiva.
- Documentação Técnica: O fabricante ou fornecedor do equipamento deverá fornecer
cópia do manual de operação. Uma cópia do manual de serviços (procedimentos de
calibração, esquemas elétricos, eletrônicos, mecânicos e hidráulicos, lista de peças e
componentes, lista de equipamentos de teste necessários e procedimentos de manutenção

preventiva, quando solicitado e acordado entre as partes)
- Requisitos de pré-instalação: O fabricante ou fornecedor do equipamento deverá indicar
quais as necessidades de pré-instalação, tais como: espaço, temperatura ambiente, tensão
de alimentação, água estilada, ar comprimido, oxigênio, etc.
- Contrato de Manutenção: Sempre que solicitado O fabricante ou fornecedor do
equipamento deverá apresentar uma proposta de manutenção contendo as atividades
cobertas pelo mesmo, número de visitas e seu respectivo custo.
3 DESEMPENHO DO EQUIPAMENTO
A avaliação do desempenho do equipamento é a verificação se ele fornece e/ou registra os

parâmetros de acordo com as especificações do fabricante e se estas atendem às
necessidades da instituição.
4 FACILIDADE DE OPERAÇÃO
Este item tem o objetivo de avaliar qual a dificuldade de operação do equipamento por parte
do usuário.
5 IDENTIFICADORES DE CONTROLE
Devemos identificar se os nomes dados aos controles expressam com clareza o seu
significado.
6 COMPATIBILIDADE COM SISTEMAS JÁ EXISTENTES
A compatibilidade com sistemas já existentes é o grau de facilidade em interligar o

equipamento a ser adquirido ao sistema que o serviço já possui e utiliza no procedimento para
o qual o equipamento será utilizado.
7 SEGURANÇA
A proposta é que seja verificado se o equipamento está de acordo com as normas de

segurança elétrica, mecânica e radiológica (para equipamentos que emitem radiação).
Para equipamentos que emitem Radiação devem ser seguidas as normas do CNEN. Para
testes de segurança elétrica e mecânica devem ser utilizados como referência as normas
existentes da série ABNT NBR IEC 60601 e outras normas ABNT NBR ISSO pertinentes ou
as recomendações do fabricante, uma vez que não existe norma, até o momento, que
discipline a manutenção na pós comercialização do equipamento . Para testes de qualificação
térmica de equipamentos deve ser seguidas as normas ABNT cabíveis.
8 FORMULÁRIO DE AVALIAÇÃO DE PROPOSTA TÉCNICA
Avaliar do ponto de vista técnico se o equipamento ofertado pelo fornecedor atende as

especificações técnicas do edital ou solicitação de compra, somente a emissão deste
documento é dado procedimento ao processo de compra.
9 CUSTOS
No parâmetro custo deve ser levado em conta os seguintes itens: custo do material de
consumo com sua respectiva quantidade (consumo mensal), custo do equipamento a
ser adquirido, custo de treinamento, de documentação técnica, dos materiais ou
dispositivos necessários à instalação, de equipamentos de teste para a manutenção.
Neste parâmetro devemos fazer uma tabela dos custos envolvidos de cada equipamento, a
ser avaliada para posterior análise da relação custo-benefício que a aquisição deste trará a
instituição. Em se tratando de uma instituição filantrópica não necessariamente o custo de
operação é o ponto primordial e sim o benefício que tal aplicação trará a comunidade.
10 PROCEDIMENTOS PARA ACEITAÇÃO DE EQUIPAMENTOS BIOMÉDICOS

Os testes de aceitação dos equipamentos deverão ser realizados de acordo com um dos
documentos abaixo ou mais de um quando se completarem:
 Normas técnicas aplicáveis ao equipamento verificado
 Especificações do fabricante do equipamento verificado
 Procedimentos desenvolvidos pela Engenharia Clínica do HEVV relacionados ao
equipamento verificado
10.1 IDENTIFICAÇÃO DO EQUIPAMENTO
Preencher os campos referente a identificação do equipamento utilizando os dados

fornecidos na nota fiscal.
10.2 NECESSIDADES DE PRÉ-INSTALAÇÃO
Em caso de necessidade de estudos e/ou implementação de infraestrutura para

instalação do equipamento, devem ser identificados neste item se foram atendidos ou
não, bem como quem inspecionou e aprovou os itens.
10.3 RECEBIMENTO
Evidenciar as condições de recebimento do equipamento, se de acordo com o solicitado

e condições físicas do mesmo.
10.4 NECESSIDADES ESPECIAIS PARA INSTALAÇÃO
Em caso de necessidades especiais de instalação como guinchos, guindastes,

equipamento para transporte de cargas pesadas, mobilização de equipe de segurança do
trabalho, etc. Descrever as ações a serem tomadas.
10.5 ACEITAÇÃO
Realizar testes de aceitação de acordo com cada tipo de equipamento e dar o aceite ou
não do mesmo de acordo com o resultado
10.6 PARECER TÉCNICO FINAL
Atestar a aprovação ou não do equipamento

Em caso de não aprovação o motivo deve ser especificado.
10.7 DOCUMENTOS ANEXOS AO FORMULÁRIO DE ACEITAÇÃO
Documentos que comprovem os procedimentos realizados na aceitação, bem como

documentos que acompanhem o equipamento enviado pelo fabricante.
10.8 CADASTRAMENTO DO EQUIPAMENTO
Após aprovado o equipamento deverá ser preenchido o formulário CADASTRO DE

EQUIPAMENTO gerando um número de cadastro da Engenharia Clínica par o mesmo e
aberta uma pasta para compor o prontuário do equipamento.
11 PROCEDIMENTOS CALIBRAÇÃO DE EQUIPAMENTOS BIOMÉDICOS
Programar Calibração de um equipamento Médico-Hospitalar com o Setor onde o mesmo

se encontra. Definir, para cada tipo de equipamento, se o serviço de calibração deverá
ser terceirizado para outra empresa especializada. Disponibilizar cronograma na intranet.
11.1 CONTROLE AMBIENTAL:
 Verifique a temperatura ambiente com o termo-higrômetro e anote o valor

medido, no campo adequado para temperatura;
 Verifique a umidade relativa com o termo-higrômetro e anote o valor
medido, no campo adequado para umidade;
11.1.1 Padrões Utilizados na Calibração:
 Verifique o nome dos equipamentos utilizados para realização da medição e

anote no campo específico para instrumento;
 Verifique o número de série dos equipamentos utilizados para realização da
medição e anote no campo específico série;
 Verifique o número do certificado de calibração dos equipamentos utilizados
para realização da medição e anote no campo específico para NºCert.Cal.;
 Verifique a data de calibração dos equipamentos utilizados para realização
da medição e anote no campo específico para Data;
 Verifique a data de validade de calibração identificada na etiqueta de
calibração localizada na tampa inferior do equipamento e anote no campo
específico para ‘val. cal.’;
 Verifique o órgão calibrador dos equipamentos utilizados para realização da
medição e anote no campo específico para Org.Calib.
11.1.2 Data e Assinatura:
 Anote a data em que esta sendo realizado o procedimento de calibração no

campo adequado para a data;
 Anote a data de validade da calibração conforme especificado no campo
adequado para Val. Cal.;
 Escreva o nome por extenso no campo adequado para o nome do
executante;
 Assine no campo adequado para “Técnico executor”;
11.1.3 Avaliação Física:
 Inspeção da estrutura física do equipamento.

11.1.4 Resultados da Calibração:
Este item consiste em seguir o procedimento de desempenho do equipamento e preencher

os campos segundo os passos a seguir definidos:
11.1.5 Medições:
 Verifique o valor medido para cada item e anote o valor no campo específico;
Obs.: Os resultados das medições poderão ser anotados no Formulário “MAPA DOS
RESULTADOS DE MEDIÇÃO DE CALIBRAÇÃO”, para posteriormente serem realizados os
cálculos de incerteza e o preenchimento do CERTIFICADO DE MANUTENÇÃO E
CALIBRAÇÃO.
11.1.6 Incerteza:
 Calcule a incerteza da medição:
11.1.7 Erro:
 Faça a diferença dos valores lidos para os valores padrão de cada item e anote no
campo específico para Desvio;
12 APROVAÇÃO
- Considerar aprovado, todo e qualquer equipamento, que uma vez avaliado segundo
este procedimento, não apresente nenhuma não conformidade, dentro dos limites
estabelecidos.
- Considerar não aprovado, todo e qualquer equipamento, que uma vez avaliado
segundo esse processo, apresente alguma não conformidade, referente aos limites
estabelecidos.
- Reavaliar os equipamentos reprovados após a realização da manutenção corretiva.
13 INTERVALO DE EXECUÇÃO DO PROCEDIMENTO
De acordo com normas específicas e/ou manuais dos fabricantes ou ainda de acordo
com dados estatísticos de falhas.
14 CRITÉRIOS DE PRIORIDADE DE ATENDIMENTO DE SOLICITAÇÃO DE MANUTENÇÃO

CORRETIVA
14.1 ATENDIMENTO AO CHAMADO PARA MANUTENÇÃO CORRETIVA
O atendimento da manutenção corretiva será realizado sempre que solicitado pelos

Setores /unidades, via abertura de Ordem de Serviço no sistema designado MV, durante
o horário administrativo, fora deste quando em caso de urgência ou havendo plantonista
da Engenharia Clínica , e obedecerá aos critérios de:
- Disponibilidade de profissional para o atendimento.
- Prioridade conforme o grau de risco do setor ou do serviço,
- Grau de risco do equipamento
- Sempre obedecendo a ordem de recebimento da OS.
Ex. Em caso de recebimento de duas ou mais OS’s com a mesma prioridade, estas
serão atendidas pela ordem de recebimento das OS’s.
Obs.: Em caso de chamado para atendimento CRÍTICO não havendo profissional
disponível um profissional que estiver realizando um atendimento de menor nível de
risco poderá ser deslocado, desde que seu deslocamento não comprometa a
segurança do atendimento em curso e sempre a critério da Engenharia Clínica.
14.2 GRAU DE RISCO
Crítico: Pode causar danos imediatos irreversíveis e fatais contra a saúde e segurança
do paciente ou do operador bem como danos ao meio ambiente.
Perda excessiva ou total de desempenho do equipamento. Possibilidade de perda

financeira ou patrimonial a curto prazo. Atendimento prioritário, caso a OS seja aberta
no final de semana ou feriado, será atendida na primeira do próximo dia útil. Poderá ser
atendida de imediato se houver plantonista na Engenharia Clínica. (Verificar item
classificação dos riscos)
Regular: Não pode causar danos imediatos ou a curto prazo contra a saúde e
segurança do paciente ou do operador, bem como danos ao meio ambiente. São
aqueles que provocam a perda ou diminuição de alguma funcionalidade sem prejuízo à
operação e utilização parcial dos equipamentos, se os mesmos assim o permitirem.
Atendimento em até 48 horas. (Verificar item classificação dos riscos).
Mínimo: Não acarreta impacto na segurança do uso do equipamento bem como a

saúde do cliente ou do operador, bem como damos financeiros ou patrimoniais.
Atendimento realizado em até 72 horas após a solicitação. (Verificar item classificação
dos riscos)
14. 3 CLASSIFICAÇÃO DOS RISCOS
Crítico
Classe I (Atendimento imediato ou substituição do equipamento quando houver reserva)
Pode acarretar em dano imediato a saúde do paciente ou do operador se não atendido
prontamente. Até 00:30 ninutos para atendimento
Classe II – Pode acarretar em dano futuro a saúde do paciente ou do operador se não
atendido no mesmo dia. 04:00horas
Classe III – Acarreta em dano financeiro e/ou patrimonial se não atendido no mesmo
dia.08:horas
Regular
Classe I (Até 24 horas para atendimento)– Acarreta em perda parcial de
Funcionalidade do equipamento não acarretando dano a saúde do paciente ou do

operador se não atendido no mesmo dia, porem podendo acarretar dano patrimonial ou
financeiro.
Classe II (Até 48 horas para atendimento) – Acarreta em perda parcial de
funcionalidade do equipamento não acarretando dano a saúde do paciente ou do
operador se não atendido no mesmo dia, sem risco de dano patrimonial ou financeiro
ou ao meio ambiente, mas com risco de desabastecimento
Mínimo
Quando não acarreta dano a saúde do paciente ou do operador e sem risco de dano
patrimonial ou financeiro, sem risco de desabastecimento ( Atendimento em até 72:00
horas ).
14. 4 PRIORIDADE DE ATENDIMENTO POR SETOR
A ordem cronológica aqui definida não implica em prioridade de atendimento,

ficando a mesma a critério da classificação do risco.^
- A CRITICIDADE DEPENDE DA FALHA APRESENTADA
 Centro Cirúrgico (CC) - Unidade onde se realizam as intervenções cirúrgicas e é

constituído por área onde são concentrados salas, equipamentos e materiais utilizados
pela equipe cirúrgica, bem como pelo pessoal responsável pelos serviços auxiliares.
 – Aparelho de anestesia, máquina de circulação extracorpórea, monitor de agentes

anestésicos, bisturi eletrônico, arco cirúrgico, cardioversor, mesa cirúrgica, microscópio
cirúrgico, serra sagital, craniótomo, aparelhagem de cirurgia por vídeo, foco cirúrgico,
aspirador cirúrgico, compressor de membros
 Unidade de Terapia intensiva (UTI) - Unidade complexa, dotada de sistema de

monitorização contínua, que admite pacientes potencialmente grave ou com
descompensação de um ou mais sistemas orgânicos e que com o suporte e tratamento
intensivos tenham possibilidade de se recuperar.
- Ventilador pulmonar, monitor cardíaco, cardioversor, marcapasso cardíaco,

eletrocardiógrafo, cama elétrica, ventilador pulmonar de transporte, bomba de infusão.
 Unidade de Alta Dependência de Cuidados (UADC) - Unidade semi-complexa,

dotada de sistema de monitorização , que admite pacientes potencialmente grave ou
com descompensação de um ou mais sistemas orgânicos e que com o suporte e
tratamento intensivos tenham possibilidade de se recuperar.
 - Monitor cardíaco, aparelho de pressão digital, glicosímetro, ventilador pulmonar

BIPAP, eletrocardiógarfo
 Urgência e Emergência – Onde é realizado atendimento médico imediato, cuja

situação põe em causa a sobrevivência do indivíduo.
 Monitor cardíaco, aparelho de pressão digital, glicosímetro, ventilador pulmonar,

eletrocardiógarfo, bisturi eletrônico, marca passo cardíaco.
 Hemodinâmica - Monitor cardíaco, aparelho de pressão digital, glicosímetro,

ventilador pulmonar BIPAP, eletrocardiógarfo.
 Máquina de hemodinâmica, parelho de anestesia, monitor multiparâmetros de

agentes anestésicos, bisturi eletrônico, arco cirúrgico, cardioversor, mesa cirúrgica,
microscópio cirúrgico, serra sagital, craniótomo, aparelhagem de cirurgia por vídeo, foco
cirúrgico, aspirador cirúrgico, compressor de membros.
 Nefrologia – Unidade onde é realizado o tratamento de pessoas portadoras de

disfunção renal e hemodiálise.
 Centro de Material Esterilizado (CME) - Unidade de apoio técnico destinada a

receber material considerado sujo e contaminado, descontaminá-los, prepará-los e
esterilizá-los, bem como, preparar e esterilizar as roupas limpas oriundas da lavanderia
e armazenar esses artigos para futura distribuição.
 Laboratório de análises clínicas e microbiologia - Unidade de apoio técnico

destinado a execução de exames laboratoriais.
 Centro cirúrgico SOFTH - Unidade de cirurgias oftalmológicas.

 Serviço de Endoscopia - Unidade de exames especializados.
 Exames Cardiológicos - Unidade de exames especializados.
 Oncologia – setor onde é realizado tratamento quimioterápico de pacientes com
câncer.
 Diagnósticos: Imagem, laboratório, endoscopia, clinica cardiológica, consultórios.

 Ambulatório: Consultórios para atendimentos diversos
 Unidade de internação – setor onde o paciente permanece durante sua assistência
de saúde conforme a patologia a ser tratada.
14. 5 MUDANÇA NA PRIORIDADE DE ATENDIMENTO
A prioridade de um equipamento/setor poderá mudar para maior ou menor em função

de um impacto mais abrangente na instituição. Ex. Autoclave, a pane em todos os
autoclaves da instituição pode causar um desabastecimento geral de materiais para
todos os setores, nesta situação a sua prioridade se tornaria a mais alta.
15 PRIORIDADE DO EQUIPAMENTO CONFORME GRAU DE RISCO
A prioridade do atendimento em um mesmo tipo de equipamento poderá variar de um

setor para outro devido a disponibilidade de equipamentos de reserva nos setores
Prioridade por equipamento:
 Foco Cirúrgico; Ventilador pulmonar; Aparelho de anestesia; Cardioversor; Bisturi

Eletrônico; Conjunto de Videocirurgia; Monitor Multiparamétrico; Serra Cirúrgica;
Furadeira Cirúrgica; Mesa Cirúrgica; Microscópio Cirúrgico.
 Autoclave; Máquina de Hemodiálise; Bomba de infusão; Cabo de ECG; Cabo de

Oximetria; Mesa cirúrgica; Cama com acionamento elétrico;
 Equipamento de Raios X; Eletrocardiógrafo; Esfigmomanômetro; Centrífiga; Estufa;

Microscópio laboratorial.
Obs: As atividades que não foram citadas acima serão avaliadas pela Manutenção
Clínica conforme o grau de risco do serviço.
16 PROCEDIMENTO DE MANUTENÇÃO PREVENTIVA DE EQUIPAMENTOS

BIOMÉDICOS
 Programar Manutenção Preventiva dos equipamentos Médico-

Hospitalares. Definir, para cada tipo de equipamento, se o serviço de manutenção
preventiva deverá ser terceirizado para outra empresa especializada. Disponibilizar
Cronograma na INTRANET.
 Verificar se existe Procedimento de Manutenção Preventiva
estabelecido para este modelo de equipamento.
 Elaborar Procedimento de Manutenção Preventiva caso não exista e
somente após a conclusão deste é que poderá ser programada a Manutenção
Preventiva para este equipamento.
 Preencher o formulário correspondente.
 Analisar com os dados e valores obtidos, se o equipamento está funcionando
adequadamente.
 Abrir uma Ordem de Serviço para Manutenção Corretiva se o equipamento não
estiver funcionando de maneira adequada.
 Completar o preenchimento da Ordem de Serviço de Manutenção Preventiva caso o

equipamento esteja funcionando de maneira adequada.
 Programar a próxima Manutenção Preventiva do Equipamento, respeitando o prazo
estabelecido no equipamento correspondente. Esta data deverá ser registrada no
Cronograma de Manutenção Preventiva.
17 PROCEDIMENTO MANUTENÇÃO CORRETIVA DE EQUIPAMENTOS

BIOMÉDICOS
DA RECEPÇÃO NA ENGENHARIA CLÍNICA:

- Recebimento de chamado através de Ordem de Serviço a berta no sistema MV.
- Da OS deverão obrigatoriamente constar:
1- Nome e modelo do equipamento ( Ex. Monitor Mindray -7000 )
2- Localização do equipamento
3- Número de série e/ou Patrimônio e/ou número de cadastro ( NC )
4- Descrição do problema apresentado
OBS- Na falta de identificação de um dos itens acima a ordem de serviço será fechada,
o setor informado para a emissão de uma nova ordem correta e emitida um a RNC de
OS para o setor.
SE VIA TELEFONE:
- Só serão atendidas ordens de serviço via telefone em caso de URGÊNCIA

- Anotar os principais dados do equipamento, incluindo o Número de Controle,
cuja etiqueta está afixada no equipamento.
- Solicitar ao setor que em até 24:00hs abra uma OS via MV, caso contrário será
emitida uma RNC ao setor.
- Encaminhar técnico com OS avulsa em mãos.
DO ATENDIMENTO TÉCNICO
- Realizar, caso possível, uma primeira verificação no equipamento onde estiver

instalado. Não sendo possível recolher ao Laboratório da Engenharia Cínica.
- Realizar a troca por equipamento de reserva caso disponível, se não for possível
avisar ao responsável do setor.
- Se o equipamento não for removível, colocar uma etiqueta de interdição e avisar ao
responsável do setor.
- Verificar se o equipamento está em Garantia, Comodato ou em Contrato de
Manutenção Externa, em caso positivo:
- Acionar a Empresa responsável pelo Equipamento.
- Caso o Serviço de Manutenção seja realizado internamente, acompanhar o Serviço e
fazer os testes de funcionamento do equipamento no final do serviço;
- Caso o Serviço de Manutenção seja Realizado por Terceiros, realizar os testes de
funcionamento do equipamento no retorno do serviço;
- Caso o Equipamento esteja funcionando de maneira adequada, fechar a Ordem de
Serviço e retornar o equipamento para o usuário;
- Caso o equipamento estiver funcionando inadequadamente, acionar a Empresa
responsável novamente.
- Se o Equipamento não estiver em Garantia, Comodato ou em Contrato de
Manutenção Externa:
- Analisar o equipamento, se possível realizar o reparo internamente, quando não
houver peça necessária para conserto, especificar a peça necessária e solicitar ao
Setor de Compras a aquisição desta, seja por compra direta ou por processo de
licitação. Quando a peça for adquirida se procederá a continuidade do processo.
- caso contrário:
- Solicitar a assistência técnica que retire o equipamento para reparo.
- Emitir uma autorização de retirada de aparelho.
- Acompanhar saída do equipamento para reparo por uma firma externa.
- Realizar os testes de funcionamento do equipamento, quanto este retornar do
conserto externo. Estando tudo OK o Técnico deverá fechar a O.S., retornando o
equipamento para o usuário, se o equipamento estiver funcionando inadequadamente, a
Empresa responsável será acionada novamente.
- Quando não houver peça necessária para conserto, especificar a peça necessária e
solicitar ao Setor de Compras a aquisição desta, seja por compra direta ou por processo
de licitação. Quando a peça for adquirida se procederá a continuidade do processo.
- Executar o serviço se a peça estiver disponível.
- Testar o equipamento fechando a O.S. e retornará o equipamento ao usuário.
18 PROCEDIMENTO PARA REALIZAÇÃO DE TESTE DE SEGURANÇA ELÉTRICA
Programar O TESTE DE SEGURANÇA ELÉTRICA de um equipamento Médico-

Hospitalar com o Setor onde o mesmo se encontra. Definir, para cada tipo de
equipamento, se o serviço de será executado no local ou levado a Engenharia Clínica.
 Realize o Teste de Segurança Elétrica de acordo com a norma NBR ABNT

IEC 60601-1
 Preencha o Certificado de Teste de Segurança Elétrica
 Anote a data em que está sendo realizado o procedimento no campo
adequado para a data;
 Anote a data de validade do procedimento especificado no campo adequado;
 Escreva o nome por extenso no campo adequado para o nome do
executante;
18.1 APROVAÇÃO
- Considerar aprovado, todo e qualquer equipamento, que uma vez avaliado segundo
a norma 60601-1 não apresente nenhuma não conformidade, dentro dos limites
estabelecidos.
- Reavaliar os equipamentos reprovados após a realização da manutenção corretiva.
18.2 INTERVALO DE EXECUÇÃO DO PROCEDIMENTO
De acordo com normas específicas e/ou manuais dos fabricantes ou ainda de acordo
com dados estatísticos de falhas.
19 ENTRADA E UTILIZAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS PERTENCENTES A

TERCEIROS NA DEPENDÊNCIA DO HEVV
Todo e qualquer Equipamento Médico-Hospitalar, como por exemplo; conjuntos para

cirurgia por vídeo, bisturis, serras pneumáticas, fontes de luz, aspiradores cirúrgicos,
etc. Aparelhos de uso pessoal como esfigmomanômetros (Aparelhos de medição de
PA), monitores de Oximetria de dedo e outros correlatos.
19.1 APLICAÇÃO
 Se aplicam a esta instrução:

- Aparelhos e/ou equipamentos, que não pertençam ao hospital, sem que o mesmo esteja
acompanhado por um laudo de calibração e manutenção preventiva, dentro da validade e
emitido de acordo com as normas vigentes.
- Aos Médicos e Enfermeiros, que utilizarem qualquer tipo de aparelho de sua propriedade
nas dependências do HEVV, que deverão sempre trazer consigo uma cópia do Certificado
de Manutenção/ Laudo de calibração, e deverão quando da primeira entrada do aparelho no
HEVV deixar uma cópia com o responsável do setor que a encaminhará a Engenharia
Clínica em no máximo 24 horas em dias úteis, e no próximo dia útil em caso de finais de
semana e feriados.
- Aos terceirizados que prestam serviços continuamente e fixos nas instalações do hospital
(SOFTH e HEMOCLÍNICA) serão auditados anualmente pela engenharia clínica e qualidade,
em formulário próprio. Todas as constatações serão encaminhadas (RNC e/ou e-mail) ás
áreas auditadas para adequação das não conformidades identificadas.
- Aos fornecedores OPME que fornecem equipamentos para que sejam utilizados seus
produtos deverão sempre trazer consigo uma cópia do Certificado de Manutenção/ Laudo de
calibração, e deverão quando da primeira entrada do aparelho no HEVV deixar uma cópia
com o responsável do setor que a encaminhará a Engenharia Clínica em no máximo 24
horas em dias úteis, e no próximo dia útil em caso de finais de semana e feriados.
- A Todos os equipamentos em demonstração ou a título de qualificação técnica utilizados

no HEVV, deverão sempre trazer consigo uma cópia do Certificado de Manutenção/ Laudo
de calibração, que deverão ser deixados na Engenharia Clínica antes da sua utilização no
HEVV.
OBS: Não caberá a Engenharia Clínica do HEVV realizar as MANUTENÇÕES E

CALIBRAÇÕES dos equipamentos de terceiros.
19.2 AUTORIDADE
A Engenharia Clínica do HEVV tem autoridade para interditar o uso de qualquer

aparelho por ela identificado que esteja fora das normas desta instrução, bem como a
recolher a Engenharia Clínica equipamentos ou aparelhos localizados nas
dependências do HEVV que desobedeçam esta instrução. Os aparelhos poderão ser
retirados por seus proprietários.
19.3 RESPONSABILIDADES:
A hierarquia da responsabilidade pelo controle da entrada e utilização de aparelhos e

equipamentos que não pertençam ao HEVV por profissionais pertencentes ao corpo
clínico do hospital ou terceirizados é;
1- Do coordenador(a) assistencial do setor,
2- Funcionário(a) de referência do setor,
3- Outro(a) funcionário designado formalmente na falta de um dos anteriores.
Caso não haja funcionário designado formalmente, a responsabilidade é do coordenador do

setor. São responsáveis pelo cumprimento desta norma todos os setores dentro do seu
campo de atuação:
Direção Clínica: Responsável pela disseminação, aplicação e por sua fiscalização,
perante o corpo Clínico do HEVV;
Gerência Assistencial: responsável pela disseminação da norma dentro do Corpo
Assistencial e por sua fiscalização
Engenharia Clínica: Disseminação desta norma e sua Fiscalização em todas as

dependências do HEVV.
19.4 DAS MEDIDAS ADMINISTRATIVAS
Será emitida RNC ao setor que infringir a norma:

Até a 2A (segunda) RNC, a cada infração identificada será Emitida uma RNC ao setor e
informado ao seu Gerente ou Diretor.
A partir da 3ª (terceira) RNC esta será emitida diretamente a Gerência ou Diretoria
responsável pela ocorrência.
Será encaminhada notificação a Superintendência.
19.5 CASOS EXEPCIONAIS
Em casos excepcionais deverá ser utilizado o formulário do Anexo-l para utilização de

equipamento que não obedeça às normas descritas nesta instrução, sendo sua
utilização de única responsabilidade e risco do profissional médico.

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Código: ENC.IN.

Título: GESTÃO DE EQUIPAMENTOS BIOMÉDICOS

 Engenharia Clínica, Compras

Título: Gestão de Equipamentos Biomédicos Páginas: 2/21

1 PROCEDIMENTOS PARA AQUISIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS .. 4

2 OBRIGAÇÕES DO FABRICANTE / FORNECEDOR ..................................... 4

3 DESEMPENHO DO EQUIPAMENTO ............................................................. 5

4 FACILIDADE DE OPERAÇÃO ....................................................................... 5

5 IDENTIFICADORES DE CONTROLE ............................................................ 5

6 COMPATIBILIDADE COM SISTEMAS JÁ EXISTENTES ............................. 5

8 FORMULÁRIO DE AVALIAÇÃO DE PROPOSTA TÉCNICA ........................ 6

10 PROCEDIMENTOS PARA ACEITAÇÃO DE EQUIPAMENTOS

11 PROCEDIMENTOS CALIBRAÇÃO DE EQUIPAMENTOS BIOMÉDICOS ... 8

Título: Gestão de Equipamentos Biomédicos Páginas: 3/21

13 INTERVALO DE EXECUÇÃO DO PROCEDIMENTO .................................... 11

14 CRITÉRIOS DE PRIORIDADE DE ATENDIMENTO DE SOLICITAÇÃO DE

15 PRIORIDADE DO EQUIPAMENTO CONFORME GRAU DE RISCO ............ 15

16 PROCEDIMENTO DE MANUTENÇÃO PREVENTIVA DE

17 PROCEDIMENTO MANUTENÇÃO CORRETIVA DE EQUIPAMENTOS

18 PROCEDIMENTO PARA REALIZAÇÃO DE TESTE DE SEGURANÇA

19 ENTRADA E UTILIZAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS

Título: Gestão de Equipamentos Biomédicos Páginas: 4/21

1 PROCEDIMENTOS PARA AQUISIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS

A fim de assegurar a observância dos aspectos técnicos na incorporação de tecnologia

2 OBRIGAÇÕES DO FABRICANTE / FORNECEDOR

- Garantia: O fabricante ou fornecedor do equipamento deverá dar a garantia mínima de 12

Título: Gestão de Equipamentos Biomédicos Páginas: 5/21

componentes, lista de equipamentos de teste necessários e procedimentos de manutenção

A avaliação do desempenho do equipamento é a verificação se ele fornece e/ou registra os

6 COMPATIBILIDADE COM SISTEMAS JÁ EXISTENTES

A compatibilidade com sistemas já existentes é o grau de facilidade em interligar o

Título: Gestão de Equipamentos Biomédicos Páginas: 6/21

A proposta é que seja verificado se o equipamento está de acordo com as normas de

8 FORMULÁRIO DE AVALIAÇÃO DE PROPOSTA TÉCNICA

Avaliar do ponto de vista técnico se o equipamento ofertado pelo fornecedor atende as

10 PROCEDIMENTOS PARA ACEITAÇÃO DE EQUIPAMENTOS BIOMÉDICOS

Título: Gestão de Equipamentos Biomédicos Páginas: 7/21

10.1 IDENTIFICAÇÃO DO EQUIPAMENTO

Preencher os campos referente a identificação do equipamento utilizando os dados

10.2 NECESSIDADES DE PRÉ-INSTALAÇÃO

Em caso de necessidade de estudos e/ou implementação de infraestrutura para

Evidenciar as condições de recebimento do equipamento, se de acordo com o solicitado

10.4 NECESSIDADES ESPECIAIS PARA INSTALAÇÃO

Em caso de necessidades especiais de instalação como guinchos, guindastes,

Título: Gestão de Equipamentos Biomédicos Páginas: 8/21

10.6 PARECER TÉCNICO FINAL

Atestar a aprovação ou não do equipamento

10.7 DOCUMENTOS ANEXOS AO FORMULÁRIO DE ACEITAÇÃO

Documentos que comprovem os procedimentos realizados na aceitação, bem como

10.8 CADASTRAMENTO DO EQUIPAMENTO

Após aprovado o equipamento deverá ser preenchido o formulário CADASTRO DE

11 PROCEDIMENTOS CALIBRAÇÃO DE EQUIPAMENTOS BIOMÉDICOS

Programar Calibração de um equipamento Médico-Hospitalar com o Setor onde o mesmo

11.1 CONTROLE AMBIENTAL:

 Verifique a temperatura ambiente com o termo-higrômetro e anote o valor

Título: Gestão de Equipamentos Biomédicos Páginas: 9/21

11.1.1 Padrões Utilizados na Calibração:

 Verifique o nome dos equipamentos utilizados para realização da medição e

11.1.2 Data e Assinatura:

 Anote a data em que esta sendo realizado o procedimento de calibração no

11.1.3 Avaliação Física:

 Inspeção da estrutura física do equipamento.