E-BOOK

Guia:
A calibração de
Equipamentos médicos
 SUMÁRIO

INTRODUÇÃO 4
CALIBRAÇÃO 6
PADRÃO 9
RESULTADOS DA CALIBRAÇÃO 10
VERIFICAÇÃO, AJUSTE E REGULAGEM 13
BOAS PRÁTICAS ADOTADAS NA CALIBRAÇÃO 20
CALIBRAÇÃO EM EQUIPAMENTOS MÉDICOS 24
CONSIDERAÇÕES FINAIS 32
 GUIA: A CALIBRAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS

INTRODUÇÃO

Todo sistema de medição apresenta erros.

Em menor ou maior grau, erros estarão sempre
agindo, sejam eles originados internamente ao
sistema de medição ou decorrentes da ação
de várias grandezas de influências externas.

Decorrente da utilização, há uma tendência

dos instrumentos e dispositivos em degradar
seu desempenho ao longo dos meses. Para
manter a confiabilidade dos resultados de
medições, o desempenho do sistema de
medição deve ser verificado periodicamente

A plena caracterização dos erros

sistemáticos ou aleatórios, apresentados nas
condições em que o sistema de medição é
utilizado, é uma condição necessária para que
os resultados obtidos sejam mais confiáveis.
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GUIA: A CALIBRAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS

A forma usual de caracterizar o desempenho

metrológico de um sistema de medição é pelo
procedimento denominado calibração, que são
procedimentos importantíssimos para manter a
universalidade e confiabilidade das medições
efetuadas em qualquer momento ou local.

A indicação de um sistema de medição ideal

deve corresponder ao valor verdadeiro
mensurado. Nos sistemas de medição reais,
há diferenças.

Utilizando o procedimento experimental

denominado calibração, é possível verificar a
maneira efetiva como os valores indicados
pelo sistema de medição se relacionam com
os valores do mensurando.

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 GUIA: A CALIBRAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS

1. CALIBRAÇÃO
É o conjunto de operações que estabelece,
sob condições especificadas, a relação entre
os valores indicados por um instrumento ou
sistema de medição ou valores representados
por uma medida materializada ou um material
de referência e os valores correspondentes das
grandezas estabelecidos por padrões.

A calibração não está restrita aos sistemas de

medição, sendo também utilizada para caracterizar
o valor efetivo de medidas materializadas e em
materiais de referência.

A determinação do valor efetivo de uma massa-

padrão ou de um resistor padrão e o comprimento
de um bloco-padrão são exemplos de calibrações
em medidas materializadas.

Como essas relações não são únicas, mas

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GUIA: A CALIBRAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS

dependem das condições de uso, é necessário

especificar claramente as condições em que a
calibração é efetuada.

Por isso, a calibração é realizada frequentemente

por empresas e laboratórios, no qual as condições
de referência são estabelecidas. As condições
recomendadas para as calibrações são
normalmente estabelecidas por normas técnicas
específicas.

Além disso, os valores de referência da calibração

são estabelecidos por padrões, que são objetos
de medição de qualidade superior, cujo valor de
referência é estabelecido com níveis excelentes
de incerteza. Abaixo podemos listar alguns
exemplos de padrões:

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● Massa-padrão de 1kg;
● Resistor-padrão de 100Ω;
● Padrão de corrente elétrica;
● Padrão de frequência de césio;
● Eletrodo-padrão de hidrogênio.

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GUIA: A CALIBRAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS

2. PADRÃO
É uma medida materializada, instrumento de
medição, material de referência ou sistema de
medição destinado a definir, realizar, conservar ou
reproduzir uma unidade ou um ou mais valores de
uma grandeza para servir como referência.

O resultado de uma calibração permite tanto o

estabelecimento dos valores do mensurando para
as indicações, como a determinação das correções
a serem aplicadas.

Uma calibração também pode determinar outras

propriedades metrológicas como, por exemplo,
os efeitos das grandezas de influência sobre a
indicação, ou o comportamento metrológico de
sistemas de medição em condições adversas de
utilização (em temperaturas elevadas ou muito
baixas, na ausência de gravidade, sob forte
radiação nuclear, etc.).

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3. RESULTADOS DA CALIBRAÇÃO
Os resultados de uma calibração geralmente
são registrados em um documento específico
denominado Certificado de Calibração.

O certificado de calibração apresenta várias

informações que deixam claro o procedimento e
as condições em que a calibração foi efetuada.
Nele, uma série de informações é apresentada
acerca do desempenho metrológico do sistema
de medição analisado.

Além disso, os resultados são apresentados em

uma tabela, ou gráfico, contendo, no mínimo, para
cada ponto medido ao longo da faixa de medição:

● Estimativas da correção a ser aplicada;

● Estimativa da incerteza associada à correção.

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GUIA: A CALIBRAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS

Qual a importância dos resultados para quem faz

calibração?

Hoje, em plena era da economia globalizada, a

concorrência entre empresas é muito acirrada.Não
há mais espaço para produtos com baixa qualidade
e o consumidor passou a ser mais exigente devido
a uma variedade imensa no mercado.

A construção da imagem de uma empresa junto

aos consumidores não acontece sem um grande
esforço, com seriedade e persistência. A destruição
da imagem, ao contrário, pode acontecer rápida e
catastroficamente por um produto problemático
ou malsucedido.

Para assegurar toda a qualidade existente em uma

empresa, existem as normas da série ISO 9000
que estabelecem princípios para disciplinar a
gestão das empresas e que levam à melhora e à
manutenção da qualidade de uma organização de
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 GUIA: A CALIBRAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS

uma forma ampla e a calibração tem um papel

de grande importância nesse processo.

Levando em consideração o assunto em questão,

um dos requisitos técnicos necessários para
que uma empresa obtenha a certificação pelas
normas da série ISO 9000, é exigir sistemas de
medição e garantir que os padrões de referência
utilizados no processo produtivo tenham
certificados de calibração reconhecidos e dentro
do prazo de validade.

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4. VERIFICAÇÃO, AJUSTE E REGULAGEM

Dentro da metrologia, além da calibração,
existem outras operações correlatas
denominadas verificação, ajuste e regulagem.

Verificação
A calibração completa de um sistema de
medição, ou de uma medida materializada,
demanda um volume razoável de trabalho. Seu
custo pode tornar-se proibitivo se for
realizada muito frequentemente.

Porém, a realização de calibrações com

grande frequência é uma medida salutar para
a manutenção da confiabilidade metrológica.

Para compatibilizar esses interesses

antagônicos, é muito utilizada uma versão
simplificada da calibração denominada
verificação.
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 GUIA: A CALIBRAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS

O procedimento de verificação é concebido

para ser, ao mesmo tempo, de fácil
aplicação e eficaz.

Através da aplicação de um ou dois padrões

no sistema de medição a verificar, são
quantificados erros de medição
apresentados, que são comparados aos
limites de especificação ou aos resultados
das últimas calibrações.

Se o teste for bem-sucedido nos pontos

verificados, o desempenho do sistema de
medição deverá continuar em uso. Caso não
seja bem-sucedido, deverá ser submetido a
uma calibração completa e, eventualmente,
passar por uma operação corretiva e uma
nova calibração antes de retornar ao uso.

É importante ressaltar que embora a verificação

14
GUIA: A CALIBRAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS

verificação possa ser utilizada no dia a dia de

um processo produtivo industrial para,
frequentemente, testar a confiabilidade dos
meios de medição.

Ajuste
Quando o desempenho do sistema de
medição ou as características de uma
medida materializada não estão em
conformidade com as normas, é necessário
agir sobre o meio de medição.

O ajuste é uma operação corretiva,

normalmente efetuada após uma calibração
ou verificação, quando é detectado que o
desempenho metrológico do meio de
medição não está em conformidade com os
padrões de comportamento esperados.

O ajuste é efetuado usando os meios que forem

15
 GUIA: A CALIBRAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS

forem necessários para fazer coincidir, da

melhor forma possível, a indicação do
sistema da medição ou o valor efetivo de
uma medida materializada com o calor
verdadeiro.

Quase sempre o ajuste é efetuado por um

técnico especializado que, frequentemente,
necessita ter acesso a controles internos
não disponibilizados pelo fabricante para o
usuário comum. São exemplos de ajustes:

● A alteração do fator de amplificação

(sensibilidade) de um medidor de
forçaselétrico por meio de um potenciômetro
interno;
● A regulagem do “zero” de um manômetro por
meio de parafuso interno.

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GUIA: A CALIBRAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS

No caso de medidas materializadas, o ajuste

normalmente envolve uma alteração das suas
características físicas ou geométricas. Por
exemplo, a colocação de uma “tara” em
uma massa-padrão.

Após o término da operação de ajuste, é

necessário efetuar uma nova calibração, visando
a conhecer o comportamento do sistema de
medição na nova condição. Se o desempenho
atinge os níveis estabelecidos o sistema de
medição pode ser posto em uso normal.

Caso contrário, um novo ajuste, e uma nova

calibração podem vir a ser necessários.

No caso extremo em que, após algumas

tentativas, não seja possível atingir os níveis
de desempenho, o sistema de medição deverá
ser definitivamente retirado de uso.
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 GUIA: A CALIBRAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS

Regulagem

A regulagem também é uma operação

corretiva que visa fazer coincidir, da melhor
forma possível, o valor indicado pelo sistema
de medição com o valor correspondente do
mensurado.

Sua diferença em relação ao ajuste é o fato

de ser realizada pelo usuário comum, com
os controles externos naturalmente
disponibilizados ao usuário pelo fabricante
para este fim.

Abaixo alguns exemplos em relação ao

processo de regulagem:

● A regulagem do “zero” de uma balança

eletrônica mediante um botão apropriado
para tal.
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GUIA: A CALIBRAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS

● A alteração do fator de amplificação

(sensibilidade) de um medidor eletrônico de
forças por meio de um botão externo.

A regulagem não precisa ser seguida de uma

nova calibração ou verificação formal. Entretanto,
é importante realizar uma rápida verificação pelo
próprio usuário, para assegurar a qualidade do
serviço.

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 GUIA: A CALIBRAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS

5. BOAS PRÁTICAS ADOTADAS NA

CALIBRAÇÃO
Fundamentalmente, a calibração consiste em
submeter um sistema de medição a valores
conhecidos do mensurando, em condições bem
definidas, e avaliar a sua resposta

O número de repetições e o número de diferentes

valores do mensurando podem variar conforme
a finalidade da calibração.

Porém, o valor do mensurando deve ser

conhecido com incertezas sempre melhores
que as incertezas esperadas para o sistema de
medição que está sendo calibrado. Normalmente
são usados padrões.

Do ponto de vista técnico, as calibrações

podem ser efetuadas por quem dispuser dos
conhecimentos e meios necessários para efetuá-
20
GUIA: A CALIBRAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS

las. Realizada com o devido rigor metrológico,

respeitando as exigências requeridas para os
padrões, feita em condições bem definidas e por
um procedimento muito claro, os resultados da
calibração serão tecnicamente válidos.

Roteiro típico de calibração

A calibração de sistemas de medição é

um trabalho especializado. Exige amplos
conhecimentos sobre metrologia, sobre os
princípios de funcionamento e sobre a correta
técnica de uso do sistema de medição a calibrar.
Deve ser executada com atenção, cuidado
e com elevada dose de bom senso. Envolve
equipamentos sofisticados e de alto custo e quase
sempre requer um ambiente com condições
controladas.

A calibração deve ser bem executada com base

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 GUIA: A CALIBRAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS

em um procedimento bem documentado, em

conformidade com as normas brasileiras NBR ou,
na sua falta, com as normas da série ISO. Nos
casos em que tais procedimentos não existam,
estes devem ser elaborados com base em
informações obtidas de outras normas técnicas,
recomendações de fabricantes e informações
do usuário do sistema de medição a calibrar,
complementados com a observância das regras
básicas da metrologia e com bom senso.

Vale ressaltar que é possível automatizar os

processos de calibração, através de softwares
que realizam os cálculos automáticos de incerteza
através de algoritmos combinados, e que além
disso, tornam o ciclo de execução mais rápido,
recebimento de documentação com prazo
menor, certificados de calibração gerados de
acordo com a norma, logística de entrega de
documentos de maneira instantânea e com
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GUIA: A CALIBRAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS

assinaturas digitais e backup em

nuvem. Sendo assim, aplicada a política do
papel zero.

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 GUIA: A CALIBRAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS

6. CALIBRAÇÃO EM EQUIPAMENTOS
MÉDICOS
É crescente a preocupação com a qualidade
dos equipamentos hospitalares e laboratoriais
devido a grande responsabilidade deles como
suporte à vida.

Para se ter uma garantia de que eles estejam

em conformidade para serem utilizados é
preciso manter o controle das manutenções
preventivas e calibrações constantes.

Fatores que comprometem ensaios de

metrologia em equipamentos médicos

Os ensaios de metrologia em equipamentos

médicos servem para avaliar a funcionalidade
dessas tecnologias. O objetivo é garantir padrões
de medição conforme as recomendações
preconizadas.
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GUIA: A CALIBRAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS

Para tanto, é fundamental avaliar a

periodicidade dessa técnica e a
particularidade de cada equipamento.

Condições elétricas do ambiente hospitalar

Para executar os ensaios de metrologia com

a precisão técnica e a acurácia clínica exigida, a
energia elétrica deve ser constante e ininterrupta.
Os picos de luz ou a inexistência de geradores
de energia podem comprometer drasticamente
os ensaios de precisão.

Como se trata de medições aferidas

minuciosamente, alterações da energia podem
descalibrar os equipamentos e torná-los
impróprios para utilização momentaneamente.

Para prevenir essa situação é providencial não

realizar ensaios metrológicos em dias de intensa
nebulosidade; chuvas torrenciais ou quando
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 GUIA: A CALIBRAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS

houver sobrecarga elétrica de equipamentos

funcionando.

Particularidades dos equipamentos médicos

Enquanto para alguns equipamentos o intervalo

de calibração pode ser extenso, para outros a
diferença é de poucos milímetros. Por isso, as
particularidades de cada aparelho devem ser
consideradas no momento dos ensaios.

Para evitar erros no processo é aconselhável

que se iniciem os ensaios metrológicos em
ordem crescente de intervalo de confiança.
Durante os primeiros momentos, a atenção e
concentração do profissional estão mais
acuradas, o que diminui os erros de
verificação.

Com o passar do tempo, a distração tende a

ser mais frequente, diminuindo, assim, a
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GUIA: A CALIBRAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS

concentração e favorecendo os erros. Outra

opção é alternar os funcionários que vão fazer
as medidas de precisão e, depois, fazer uma
média das avaliações para garantir segurança
dos dados.

A metrologia é a ciência da precisão. Em

ambientes hospitalares, principalmente, os
ensaios metrológicos são importantes para dar
condições de funcionamento adequadas aos
equipamentos médicos. Esses podem garantir
uma imagem mais precisa e detalhada que,
juntamente ao parecer médico, são responsáveis
pelo diagnóstico do paciente.

Por que você precisa realizar a calibração de

equipamentos hospitalares com frequência?

Para o processo de calibração, realizado por

empresas que seguem os preceitos do
Inmetro (Instituto Nacional de Metrologia) e
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 GUIA: A CALIBRAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS

ISO ABNT 17025 é importante utilizar

padrões rastreáveis pela Rede Brasileira de
Calibração.

Esses padrões são instrumentos de

medidas determinados pelo Inmetro para o
cumprimento das exigências de calibração
de cada equipamento, os mesmos também
precisam ser calibrados com certa frequência.

É importante, também, que o estabelecimento

hospitalar elabore um plano de calibração
contendo informações referentes aos
equipamentos, os padrões de normalização e a
periodicidade dessa atividade.

Além disso, deve haver treinamento contínuo

dos colaboradores para identificar necessidades
de aferição, verificação ou calibração.

28
GUIA: A CALIBRAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS

A calibração garante que o funcionamento

dos equipamentos atenderá às especificações
do fabricante. Tanto para os equipamentos
críticos, que podem causar danos ao paciente,
quanto para os menos críticos, todos devem ser
calibrados frequentemente.

A periodicidade dessa atividade dependerá

da demanda de utilização e da capacidade
do equipamento de perder a precisão na
mensuração dos dados. A calibração
também servirá posteriormente para
otimizar a utilização dos equipamentos e
assegurará a continuidade dos serviços
assistenciais.

Calibração X Segurança para o paciente

Um equipamento calibrado garante que os

resultados obtidos são muito mais próximos

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 GUIA: A CALIBRAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS

às alterações reais nas condições do

paciente.

Nesse sentido, a identificação do diagnóstico,

os parâmetros laboratoriais e as imagens
obtidas provenientes dos equipamentos
poderão ser interpretados pelos profissionais de
saúde com mais certeza.

Calibração X Manutenção corretiva

O mais recomendável é que a calibração dos

equipamentos seja feita após a manutenção
preventiva. Assim será mais efetivo calibrar
os equipamentos que estejam funcionando
adequadamente.

Essa conduta será mais vantajosa para o hospital,

pois fará um rastreamento dos equipamentos que
estejam aptos para funcionar, e os demais serão
encaminhados para o serviço de manutenção.
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GUIA: A CALIBRAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS

Adequação às exigências da legislação

Se o estabelecimento hospitalar está buscando

acreditação, que consiste em um conjunto de
procedimentos para certificar os serviços em
saúde, todos os equipamentos devem estar
calibrados.

Além disso, é importante manter o certificado

de calibração dos equipamentos hospitalares
em local de fácil acesso para eventual
solicitação dos órgãos fiscalizadores.

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 GUIA: A CALIBRAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS

7. CONSIDERAÇÕES FINAIS
A calibração dos equipamentos de medição é
parte de extrema importância para a qualidade no
processo de utilização dos mesmos. A partir da
calibração, pode-se conhecer o comportamento
de cada equipamento, quantificando os erros
sistemáticos que o mesmo apresenta, podendo
assim diminuir e conseguir resultados muito mais
confiáveis a partir do mesmo já calibrado.

Na prática, as exigências da calibração podem

vir de clientes, de entidades de inspeção, por
requisitos internos (Certificação da Qualidade,
por exemplo) etc.

A importância da calibração está diretamente

ligada às normas e padrões. Desta forma,
conseguimos garantir a exatidão das medidas.
E mais do que isto, o gerenciamento de
instrumentos, suas calibrações e padrões fazem
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GUIA: A CALIBRAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS

parte da estratégia das empresas para garantir

a qualidade em seus processos. Em muitas
empresas esse gerenciamento é compulsório
e em outras é obrigatório, mediante a fatores
de qualidade, custo e atendimento a normas e
padrões.

Por fim, a calibração envolve muitos

procedimentos que necessitam de maior
atenção e cuidado em todas as etapas.

Logo, se você utiliza planilhas ou algum

tipo de software de programação é muito
importante que não haja nenhum tipo de erro
nos dados coletados, pois assim, garantimos
a qualidade e a segurança desses dados que
influenciam diretamente na operação correta
do equipamento. Portanto, é imprescindível que
você avalie a melhor forma de executar este
serviço.

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AJUDAR O SEU PROCESSO
DE CALIBRAÇÃO.

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