HFMEA - TECNOVIGILÂNCIA

O que é o HFMEA
Metodologia de Análise do Tipo e Efeito de Falha, conhecida como FMEA (do inglês
(Failure Mode and Effect Analysis) adaptada para os Hospitais com HFMEA.

- Análise das falhas potenciais e propostas de ações de melhoria:

- Ferramenta auxiliadora diante de falhas que possam ocorrer ou já tenham

ocorrido.

- Acompanhar a eficácia e a segurança do parque de equipamentos médico-

hospitalares e outros da engenharia hospitalar.

- Diminuir as chances do produto ou processo falhar durante sua operação

- Avaliação constante de probabilidades de falhas e efeitos

 O que é o HFMEA
Metodologia de Análise do Tipo e Efeito de Falha, conhecida como FMEA (do
inglês (Failure Mode and Effect Analysis) adaptada para os Hospitais com
HFMEA.

- Análise das falhas potenciais e propostas de ações de melhoria

- Ferramenta auxiliadora diante de falhas que possam ocorrer ou já tenham

ocorrido
 Onde pode atuar?
HFMEA DE PRODUTO: São consideradas as falhas que poderão ocorrer com o
produto dentro das especificações do projeto, medicamentos e equipamentos.

HFMEA DE PROCESSO/ROTINA: São consideradas as falhas no planejamento e

execução do processo ou rotina, ou seja, o objetivo desta análise é evitar falhas do
processo por completo, tendo como base as não conformidades do produto com as
especificações do que é proposto.
 Aplicação do HFMEA
Pode-se aplicar a análise HFMEA nas seguintes situações:

• para diminuir a probabilidade da ocorrência de falhas em projetos de novos

produtos, processos ou rotinas e enviar a tecnovigilância;

• para diminuir a probabilidade de falhas potenciais (ou seja, que ainda não tenham
ocorrido) em produtos/processos ou rotinas já em operação dentro do hospital;

• para aumentar a confiabilidade de produtos ou processos já em operação por

meio da análise das falhas que já ocorreram(Histórico de acidentes ou falhas);

• para diminuir os riscos de erros humanos e aumentar a qualidade em

procedimentos de rotina e dimensionamento mais preciso de manutenções
preventivas;
 Funcionamento básico
Grupo de análise: Grupo de pessoas que identificam o produto/processo ou rotina em
questão suas funções, os tipos de falhas que podem ocorrer, os efeitos e as possíveis causas
desta falha.
HFMEA

Avaliação: Avaliados os riscos de cada causa de falha por meio de índices e, com base nesta
avaliação, são tomadas as ações necessárias para diminuir os riscos ou eliminá-los,
aumentando a confiabilidade e segurança.

Brainstorm – Tempestades de ideias.

O grupo pode relacionar todos os tipos de falhas que possam ocorrer e descrever, para cada
tipo de falha suas possíveis causas e efeitos, relacionar as medidas de detecção e prevenção
de falhas que estão sendo, ou já foram tomadas, e, para cada causa raiz de uma falha,
atribuir índices para avaliar os riscos e, por meio destes riscos, discutir medidas de melhoria.
 Formulário HFMEA
Como utilizar?

Fluxograma: Colunas divididas em etapas que mostram a ordem de preenchimento do

formulário baseada em perguntas que devem ser feitas pelo grupo em cada etapa da falha
analisada.
 Formulário HFMEA
Como utilizar?
Esta fase é realizada pelo grupo de trabalho que discute e preenche o formulário
HFMEA, definindo:

• função(ções) e característica(s) do produto/processo/procedimento ou rotina;

• tipo(s) de falha(s) potencial(is) para cada função;

• efeito(s) do tipo de falha;

• causa(s) possível(eis) da falha;

• controles atuais ;
 Avaliação dos Riscos
Discussão: Realizada pelo grupo e segue a ordem do fluxograma, ou seja, o
grupo segue respondendo cada uma destas perguntas e preenche as
colunas do formulário com as respostas encontradas por meio de consenso
para criar uma discussão e reflexão dos membros do grupo sobre as falhas
potenciais do produto/processo e as ações de melhoria que serão propostas
pelo grupo.

Índices de severidade (S) Ocorrência (O) Detecção (D)

Cálculo dos coeficientes de prioridade de risco (R), por meio da mediana dos
outros três índices.

Obs: Norteado pelos critérios previamente definidos e próprios critérios

adaptados a sua realidade específica).
 Medidas de Prevenção
• medidas de prevenção total ao tipo de falha;

• medidas de prevenção total de uma causa de falha;

• medidas que dificultam a ocorrência de falhas;

• medidas que limitem o efeito do tipo de falha;

• medidas que aumentam a probabilidade de detecção do tipo ou da causa de falha;

 Melhorias
O formulário HFMEA é um documento “vivo”, ou seja, uma vez realizada uma
análise para um produto/processo/peças/equipamentos/aparelhos qualquer, esta
deve ser revisada sempre que correrem alterações neste
produto/processo/peças/equipamentos/aparelhos específico. Além disso, mesmo
que não haja alterações deve-se regularmente revisar a análise confrontando as
falhas potenciais imaginadas pelo grupo com as que realmente vem ocorrendo no
dia-a-dia do processo e uso do produto, de forma a permitir a incorporação de
falhas não previstas, bem como a reavaliação, com base em dados objetivos, das
falhas já previstas pelo grupo de risco.
 Documentos necessários
• Lista de produto/processo/peças/equipamentos/aparelhos/rotinas
• Desenhos Técnicos;
• Resultados de manutenção preventivas;
• HFMEA´s de produtos similares;
• HFMEA´s já realizados para o produto/processo/peças/equipamentos/aparelhos
• Lista de Peças;
• HFMEA de produto da peça;
• Desenhos de Fabricação;
• Planos de Inspeção de rotina;
• Estatísticas/Indicadores de Falhas do processo ou infecções/danos/óbtos de pacientes;
• Estatísticas/Indicadores de Falhas do processo ou infecções/danos/óbtos de pacientes;
• Estudos de Capacidade de Máquina entre outros.
Categoria de Riscos
Categoria de Riscos
 Segundo levantamentos e estudos internacionais já
disponíveis, a maioria dos erros cometidos durante a
assistência a pacientes, é causado por falha humana.
Exemplos: – falta de comunicação entre
profissionais; – má prática, orientação/treinamento
inadequados; – não obediência à protocolos.

100.000 pessoas morrem anualmente em hospitais por erros humanos nos EUA. =
Queda de 200 aviões (747) por ano.
Impacto do erro assistencial (EUA)

44.000-98.000 mortes anuais resultado de erros em equipamentos ou erros

humanos.

Erros assistenciais são a principal causa, seguidos de erros cirúrgicos e

complicações.

Mais norte-americanos morrem de erros assistenciais do que câncer de mama,

AIDS ou acidentes de carro.

2% das admissões em um hospital experimentam um evento adverso com

medicamentos que resulta em permanência prolongada e aproximadamente USD
4,700 de custos adicionais por evento.

7% dos pacientes experimentam um erro severo relacionado a medicamentos.

O custo nacional total é estimado ser entre USD 8.5 bi a USD 29 bilhões.
Onde está o perigo?
 INVESTIGAÇÕES PÓS-COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS PARA
SAÚDE - TECNOVIGILÂNCIA

A coleta de dados sobre eventos para análise e direcionamento promove a

identificação de problemas que contribuem para suas ocorrências.

• Evidências mostram que eventos envolvendo pacientes de UTI são frequentes e mais
graves do que eventos envolvendo pacientes de outros setores.

• Eventos mais relatados são erros de medicação, erros relacionados a

procedimentos / tratamentos e complicações decorrentes de procedimentos /
tratamentos.

• Métodos de identificação de causas de erros e eventos adversos:

 INVESTIGAÇÕES PÓS-COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS PARA
SAÚDE - TECNOVIGILÂNCIA
Eventos Adversos (Hospitais sentinelas)

Intenção: Conhecer os eventos adversos dos Hospitais;

Determinar a causa e prevenir danos ou reações adversas dos produtos de saúde

no ambiente em que ocorreram é a principal finalidade da investigação de
acidentes.

No caso da Tecnovigilância, deve-se ainda atentar para os equipamentos, artigos

médicos, kits diagnóstico, órteses e próteses.
 INVESTIGAÇÕES PÓS-COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS PARA
SAÚDE - TECNOVIGILÂNCIA

NOTA: As notificações de eventos adversos presentes no Sistema Nacional de

Tecnovigilância, que é constituído pelas notificações voluntárias, são investigadas
pela Unidade de Tecnovigilância da ANVISA, sendo seus relatórios de investigação
confidenciais. Qualquer divulgação de informação não deverá ser feita antes que
estes relatórios sejam concluídos apropriadamente.

O Hospital que não pertence a rede Sentinela é um notificador;

-Notificação avulsa

http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp