HFMEA

SECH
 O que é o HFMEA
Metodologia de Análise do Tipo e Efeito de Falha, conhecida como FMEA (do
inglês (Failure Mode and Effect Analysis) adaptada para os Hospitais como
HFMEA. (Análise de causa raiz).

- Analisa as falhas potenciais e apresenta propostas de ações de melhoria

através de um formulário;
- Ferramenta auxiliadora diante de falhas que possam ocorrer ou já tenham
ocorrido;
- Acompanha a eficácia e a segurança do parque de equipamentos médico-
hospitalares e outros da engenharia hospitalar;
- Diminui as chances do produto ou processo falhar durante sua operação;
- Avaliação constante de probabilidades de falhas e seus efeitos.
 Atuação
HFMEA DE PRODUTO/PEÇA: São consideradas as falhas que poderão ocorrer
com o produto/peça/equipamento dentro das especificações do projeto e
funcionalidade.

HFMEA DE PROCESSO/ROTINA: São consideradas as falhas no planejamento e

execução do processo ou rotina, ou seja, o objetivo desta análise é evitar
falhas do processo por completo, tendo como base as não conformidades do
produto com as especificações do que é proposto.
 Atuação
PROCESSO/ROTINA
ENTRADAS HFMEA PRODUTO/PEÇA HFMEA SAÍDAS

- PROCEDIMENTO INCORRETO - TEMPO EM EXCESSO

- ROTINA INCOMPLETA - ACIDENTE
- PLANEJAMENTO INCOMPLETO - DESPESAS
- ATIVIDADE INADVERTIDA
- INSATISFAÇÃO
- PARADA DE EQUIPAMENTO
 Onde está o perigo

Diversas falhas e fatores ocorrem simultaneamente para desencadear um acidente

ou incidente.
 Avaliação dos Riscos
Índices de severidade (S)

Ocorrência/Frequência (OF)

Detecção (D)

Grau de Risco(GR)
 Aplicação Formulário

Fluxograma: Colunas divididas em etapas que mostram a ordem de preenchimento do

formulário baseada em perguntas que devem ser feitas pelo grupo de risco em cada etapa
analisada.
Avaliação dos Riscos
Avaliação dos Riscos
Categoria de Riscos
Eventos Analisados HFMEA
Bomba de nutrição
Aparelhos de esfigmomanômetros
Válvulas de ventilação pulmonar
Máquinas de osmose portátil UTI
Máquina de ar comprimido -Extracorpórea
Falha do abastecimento de Oxigênio Centro Cirúrgico
Falha de energia Clínica Dia

Análise dos resultados obtidos: Os resultados podem ser verificados através de

relatórios de inspeções técnicas, relatórios de incidentes com equipamentos
biomédicos e/ou de manutenção corretiva e preventiva.
 INVESTIGAÇÕES PÓS-COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS PARA
SAÚDE - TECNOVIGILÂNCIA
Eventos Adversos (Hospitais sentinelas)

Notificações de eventos adversos presentes no Sistema Nacional de Tecnovigilância

e investigadas pela Unidade de Tecnovigilância da ANVISA

O Hospital que não pertence a rede Sentinela é um notificador;

Notificação avulsa (Formulário)

http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp

NBR ISO 14971 Título: Produtos para saúde - Aplicação de gerenciamento de risco
em produtos para a saúde. Publicação: 11/2004
 Segundo levantamentos e estudos internacionais já
disponíveis, a maioria dos erros cometidos durante a
assistência a pacientes, é causado por falha humana.
Exemplos: – falta de comunicação entre profissionais; –
má prática, orientação/treinamento inadequados; – não
obediência à protocolos.

44.000-98.000 mortes anuais resultado de erros em equipamentos ou erros

humanos nos EUA. = Queda de 200 aviões (747) por ano.
Erros assistenciais são a principal causa, seguidos de erros cirúrgicos e
complicações.
Mais norte-americanos morrem de erros assistenciais do que câncer de mama,
AIDS ou acidentes de carro.

O custo nacional total é estimado ser entre USD 8.5 bi a USD 29 bilhões.

Fonte: Relatório do Institute of Medicine (EUA)

Departamento de Serviço de Engenharia clínica
Hospitalar -SECH

Obrigado pela atenção!!