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Regularizao de Equipamentos Mdicos na Anvisa

RDC n 185/2001
Gerncia Geral de Tecnologia de Produtos para Sade GGTPS Gerncia de Tecnologia de Equipamentos Mdicos - GQUIP

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Relatrio Tcnico
Mdulo 5

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Objetivos
Classe IV, III e Classe II, I (destinao ao uso domstico por leigos) Esclarecer as informaes necessrias ao Relatrio Tcnico; Chamar a ateno sobre a importncia do Relatrio Tcnico; Harmonizar entendimentos.
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Motivao
Baixa qualidade dos relatrios tcnicos

recebidos;
Altos ndices de exigncias tcnicas

geradas nos relatrios tcnicos;


Incompreenso da abrangncia dos Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia (RDC n 56/2001).
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O que o relatrio tcnico?

No o Manual do Usurio (Instrues de Uso); Traz informaes do RMP e RHProjeto.

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Por onde comear ?


Indicao/Finalidade de uso;
Pblico alvo; Local de utilizao do produto; Tecnologia utilizada; Princpio de funcionamento.

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O que incluir?
1. Descrio completa do equipamento
Nome e modelo comercial; Informaes grficas; Descrio dos materiais que entram em contato com o corpo humano (testes de biocompatibilidade e afins); Descrio detalhada dos fundamentos, fsicos, qumicos e biolgicos, da tecnologia do equipamento.

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O que incluir?
1. Descrio completa do equipamento
Equipamentos para Terapia regra 9 (trocam energia)
Efeitos fisiolgicos desejveis e indesejveis.

Equipamentos para Diagnsticos regra 10


Descrever forma e princpio fsico da realizao do diagnstico.

Novas tecnologias ou inovaes tecnolgicas


Indicadas e comentadas as referncias bibliogrficas.

Equipamentos de medida
Descrever os testes de qualificao do equipamento.

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O que incluir?
1. Descrio completa do equipamento
Relao das partes e acessrios destinados a integrar o produto; Relao dos materiais de apoio que acompanham o equipamento (manuais, apostilas, equip. proteo etc.); Especificaes e caractersticas tcnicas do produto:
Dimenso, peso, tenso de alimentao, radiao (natureza,
intensidade e distribuio), especificaes de baterias etc.
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O que incluir?
2. Indicao e Finalidade de uso
Indicao de uso Pblico alvo
Tipo de Paciente Tipo de Operador

Local de Utilizao (domstico, UTI, ambulatrio,

ambulncias etc.)

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O que incluir?
3. Precaues, Restries e Advertncias
Uso/Manipulao Armazenamento Transporte

Restries:
Paciente/operador Local de utilizao (caracterstica do ambiente/instalaes) Condies de uso (tempo, manuteno etc.)

...
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O que incluir?
4. Apresentao Comercial
Contedo da embalagem (com quantidade):
Equipamento; Partes integrantes; Acessrios; Manual; Etc.

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O que incluir?
5. Diagrama de produo
Diagrama de fluxo resumido das etapas produtivas
Descrio resumida de cada uma das etapas; Relao dos principais documentos do Sistema da Qualidade associados a cada etapa; Informar onde h etapas de inspeo e testes; Indicar as etapas que sejam terceirizadas.

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O que incluir?
6. Descrio da Segurana e Eficcia
Requisitos Essncias de Segurana e Eficcia RDC Anvisa n 56/2001

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Exigncias Legais
RDC Anvisa n 59/2000

Parte C item d) ... Onde aplicvel, a verificao de

projeto dever incluir a validao de software e anlise


de riscos.

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Exigncias Legais
RDC Anvisa n 56/2001
I. Requisitos Gerais 1. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de forma que seu uso no comprometa o estado clnico e a segurana dos pacientes, nem a segurana e sade dos operadores ou, quando for o caso, de outras pessoas, quando usados nas condies e finalidades previstas. Os possveis riscos existentes devem ser aceitveis em relao ao benefcio proporcionado ao paciente e devem ser reduzidos a um grau compatvel com a proteo sade e a segurana das pessoas.
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Exigncias Legais
RDC Anvisa n 56/2001
Ao selecionar as solues mais adequadas, o fabricante aplicar os seguintes
princpios, na seguinte ordem: a) Eliminar ou reduzir os riscos na medida do possvel (segurana inerente

ao projeto e a produo);
b) Adotar as medidas de proteo oportunas, incluindo alarmes, no caso em que forem necessrios , frente aos riscos em que no se puder eliminar;

c) Informar aos operadores dos riscos residuais devido a incompleta


eficcia das medidas de proteo adotadas.
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Conceitos Bsicos

O que RISCO ? Combinao da probabilidade de ocorrncia do dano e a severidade deste dano O que DANO ? Leso fsica ou prejuzo sade da pessoa, ou prejuzo propriedade ou ao meio ambiente.
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Fonte: ANSI/AAMI/ISO 14971:2007


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Conceitos Bsicos

O que PERIGO ? Fonte potencial de dano.

O que uma SITUAO PERIGOSA ?


Circunstncia na qual pessoas, propriedades ou meio ambiente so expostas a um ou mais perigos.
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Fonte: ANSI/AAMI/ISO 14971:2007


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Ex. de Situao Perigosa

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Ex. de Situao Perigosa

PERIGO Chuva + neve

Trajetria do acidente

Pista escorregadia Derrapo

Decido sair de carro

No consigo frear Pneus carecas

Sem freio
DANO

Bato o carro
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Risco x Segurana
Ausncia de risco inaceitvel

SEGURANA

RISCO

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SEGURANA 100%

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Teoria do Queijo Suo

Trajetria do Acidente
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Adaptado de James Reason


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Como o controle do risco pode evitar um dano?


Paciente adquire monitor de glicose
Instrues de uso: fornecer informaes claras sobre a utilizao do produto, especialmente quanto s precaues e advertncias

Paciente utiliza tiras de teste inadequadas


Controle de Projeto: prever mecanismos para evitar a insero de tiras inadequadas

Monitor fornece resultado errado


Controle de Projeto: prever mecanismos em que o monitor indique mensagem de ERRO ao utilizar tiras inadequadas

Paciente administra insulina em quant. errada e entra em coma hiperglicmico

DANO A SER EVITADO

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Ciclo do Gerenciamento de Risco

Monitorao

Anlise

PROJETO

Controle

Avaliao

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Planejamento inicial

Ciclo de Vida do Produto

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Dados de entrada Dados de sada Verificao Validao

Gerenciamento de Risco
Transferncia de projeto
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Ps-mercado

Como Gerenciar o risco?


Decido nadar no mar Estar com fome (P1) Ficar zangado com a minha presena
Perigo Danos Morte (S1)

Perda de um dos membros (S2)


Susto (S3)

(P2) O tubaro ignora minha presena (P3)

RISCO ?

R=PxS
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Matriz de Aceitabilidade do Risco


Muito provvel (P1)

Possvel (P2)
Improvvel (P3)

A B

A B
Catastrfico (S1)

C
Insignificante Srio

(S3)
Inaceitvel

(S2)

Medidas de reduo de risco so necessrias Aceitvel


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Gerenciamento de Risco
Anlise de risco

Gerenciamento do risco

Avaliao de risco

Controle de risco

Informao ps-produo
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Determinao do risco
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RT: Segurana e Eficcia


Funo pretendida
Anlise de opes; Implementao; Avaliao do risco residual; Aceitao do risco global. Controle do risco Aceitabilidade do risco Avaliao do risco
Experincia ps-produo

Identificar os perigos; Estimar os risco.

Anlise do risco

Item 1.6 do RT
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RT: Segurana e Eficcia


Os riscos correlacionam-se com os itens da RDC n 56/01;

Para cada item aplicvel, indicar:


Medidas adotadas para minimizar o risco identificado; Referncias normativas ou regulamentos tcnicos adotados (indicar a evidncia de conformidade); Descrio e resultados dos mtodos de verificao adotados para

validar a implementao do controle do risco;


Documentos do Sistema da Qualidade associados.
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RT: Eficcia e Segurana


Fatores de Risco
Requisitos Essenciais de Segurana Associados aos Fatores de Risco (RDC n56/01) 7.1 (a) 7.1 (a) 7.1 (b) 7.2 7.4 9.3

Toxicidade Flamabilidade Incompatibilidade biolgica Contaminantes residuais


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Incompatibilidade com outros materiais, substncias ou gases Infeco e contaminao microbiana Incompatibilidade de combinao ou conexo com outros produtos 8.1 8.2 9.1 8.3

7.3 8.4 8.5 8.6 12.7.4 8.7

Instabilidade e limitaes de caractersticas fsicas e 9.2 (a) ergonmicas


Sensibilidade a condies ambientais Interferncia recproca com outros produtos
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12.7.1

12.7.2 9.2 (b)

12.7. 12.7.5 3

9.2 (c)

12.5

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Impossibilidade de calibrao e manuteno Impreciso ou instabilidade de medida Controle inadequado das radiaes Proteo inadequada das radiaes Controle inadequado de energias ou substncias administradas Proteo inadequada de energias ou substncias administradas
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9.2 (d) 10.1 11.2.1 11.5.1 10.2 11.5.3

11.1.1

11.3.1

11.5.2

12.8.1

12.8.2

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Inteligibilidade de sistemas digitais programveis Instabilidade de sistemas digitais programveis Falhas da fonte de energia para funcionamento Inadequao de alarmes para alerta Susceptibilidade a choques eltricos

11.4.1

12.9.1

12.1

12.2 11.2.2 12.3 12. 4

12.6.1

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Exigncias Legais
RDC Anvisa n 56/2001
I. Requisitos Gerais 1. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de forma que seu uso no comprometa o estado clnico e a segurana dos pacientes,

nem a segurana e sade dos operadores ou, quando for o caso, de outras
pessoas, quando usados nas condies e finalidades previstas. Os possveis riscos existentes devem ser aceitveis em relao ao benefcio proporcionado ao paciente e devem ser reduzidos a um grau compatvel com a proteo sade e a segurana das pessoas.

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IEC 60601-1

(3 ed.)

2 EDIO

Equipamento moldado aos requisitos da norma

Aplicabilidade dos requisitos da norma moldada s caractersticas do equipamento

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3 EDIO

Dvidas

tecnologia.produtos@anvisa.gov.br

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