HFMEA

Engenharia Clínica
 O que é o HFMEA
Metodologia de Análise do Tipo e Efeito de Falha, conhecida como FMEA
(do inglês (Failure Mode and Effect Analysis) adaptada para os Hospitais como
HFMEA. (Análise de causa raiz).

- Analisa as falhas potenciais e apresenta propostas de ações de melhoria

através de um formulário;
- Ferramenta auxiliadora diante de falhas que possam ocorrer ou já tenham
ocorrido;
- Acompanha a eficácia e a segurança do parque de equipamentos médico-
hospitalares e outros da engenharia hospitalar;
- Diminui as chances do produto ou processo falhar durante sua operação;
- Avaliação constante de probabilidades de falhas e seus efeitos.
 Atuação
HFMEA DE EQUIPAMENTO/PEÇA: São consideradas as falhas que poderão
ocorrer com o produto/peça/equipamento dentro das especificações do
projeto e funcionalidade do fabricante.

HFMEA DE PROCESSO/ROTINA: São consideradas as falhas no planejamento e

execução do processo ou rotina, ou seja, o objetivo desta análise é evitar
falhas do processo por completo, tendo como base as não conformidades do
produto com as especificações do que é proposto.
 Atuação
ANÁLISE DA PROCESSO/ROTINA
HFMEA EQUIPAMENTO/PEÇA HFMEA RESULTADO
SITUAÇÃO
- TEMPO EM EXCESSO
- PROCEDIMENTO INCORRETO
- ACIDENTE
- ROTINA INCOMPLETA
- PLANEJAMENTO INCOMPLETO - DESPESAS
- ATIVIDADE INADVERTIDA - INSATISFAÇÃO

- PARADA DE EQUIPAMENTO -SUBSTITUIÇÃO

DA TECNOLOGIA
 Onde está o perigo

Diversas falhas e fatores ocorrem simultaneamente para

desencadear um acidente ou incidente.
 Avaliação dos Riscos
Índices de Severidade S
Ocorrência/Frequência OF
Detecção D
Grau de Risco GR
 Aplicação Formulário

Fluxograma: Colunas divididas em etapas que mostram a ordem de preenchimento do

formulário baseada em perguntas que devem ser feitas pelo grupo de risco em cada etapa
analisada.
Avaliação dos Riscos
Avaliação dos Riscos
Categoria de Riscos
 Eventos Analisados HFMEA
EQUIPAMENTOS / PROCESSOS ÍNDICE FINAL

1. Bomba de nutrição 5,00

2. Aparelhos de esfigmomanômetros 7,00
3. Válvulas de ventilação pulmonar 7,00
4. Máquinas de osmose portátil UTI 8,00
5. Máquina de ar comprimido -Extracorpórea 7,00
6. Falha do abastecimento de Oxigênio Centro Cirúrgico 7,00
7. Falha de energia Clínica Dia 8,00

Análise dos resultados obtidos: Os resultados podem ser verificados através de

relatórios de inspeções técnicas, relatórios de incidentes com equipamentos
biomédicos e/ou de manutenção corretiva e preventiva.
 INVESTIGAÇÕES PÓS-COMERCIALIZAÇÃO DE
PRODUTOS PARA SAÚDE - TECNOVIGILÂNCIA
Eventos Adversos (Hospitais sentinelas)

Notificações de eventos adversos presentes no Sistema Nacional de

Tecnovigilância e investigadas pela Unidade de Tecnovigilância da ANVISA

O Hospital que não pertence a rede Sentinela é um notificador;

Notificação avulsa (Formulário)

http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp

NBR ISO 14971 Título: Produtos para saúde - Aplicação de gerenciamento de risco
em produtos para a saúde. Publicação: 11/2004
 Segundo levantamentos e estudos internacionais já
disponíveis, a maioria dos erros cometidos durante a
assistência a pacientes, é causado por falha humana.
Exemplos:
• falta de comunicação entre profissionais;
• má prática, orientação/treinamento inadequados;
• não obediência à protocolos.

44.000-98.000 mortes anuais resultado de erros em equipamentos ou erros

humanos nos EUA. = Queda de 200 aviões (747) por ano.
Erros assistenciais são a principais causas, seguidos de erros cirúrgicos e
complicações.
Mais norte-americanos morrem de erros assistenciais do que câncer de mama,
AIDS ou acidentes de carro.
O custo nacional total é estimado ser entre USD 8.5 bi a USD 29 bilhões.

Fonte: Relatório do Institute of Medicine (EUA)

 SECH
Setor de Engenharia Clínica Hospitalar

Obrigado pela atenção!!