MANUAL DO USUÁRIO

DOPPLER VASCULAR PORTÁTIL

MODELO DV 610B
Nome técnico: Sistema Ultra-sônico “Doppler”

LEIA TODAS AS INSTRUÇÕES CONTIDAS NO MANUAL DO USUÁRIO

ANTES DE INSTALAR OU OPERAR ESTE PRODUTO.

Não utilizar o produto se a embalagem estiver danificada ou violada.

Armazene e Transporte o produto em local limpo e seco, longe de calor e ao abrigo da luz direta, sob
Temperatura: -10° à +50°C - Umidade Relativa: 80% Max

Fabricado por:

MEDMEGA Indústria de Equipamentos Médicos Ltda.

Av. Dr. Severino Tostes Meirelles, 2940 - Distrito Industrial
CEP: 14406-004 - Franca - SP Fone: (16) 3724-3859
CNPJ: 01.495.253/0001-46 Inscrição Estadual: 310.232.157-110
Site: www.medmega.com.br Email: medmega@medmega.com.br

Responsável Técnico: Eng. Felipe Nascimento Batarra – CREA-SP nº 5063571501

Registro ANVISA nº: 80257089006

Versão do Manual do Usuário – 01H
Data: 18/11/20
 Doppler Vascular Portátil DV 610B
Versão do Manual: 01H

Legenda da Rotulagem
Data de Fabricação

Número de Série

Identificação do fabricante

Data de Validade (quando embalagem não violada)

50°C

-10°C
Limite de temperatura para armazenamento e transporte

Limite de Umidade Relativa do Ar de Transporte e Armazenamento

Proibido o descarte em lixo comum

Necessidade de proteção contra umidade no transporte e armazenamento

Cuidado no transporte e armazenamento (frágil)

Símbolo de número máximo de embalagens idênticas que podem ser empilhadas uma sobre a outra
(transporte e armazenamento)

IP20 Grau de Proteção Contra Penetração de Água

IP21 Grau de Proteção Contra Penetração de Água

Siga as instruções para utilização

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 Doppler Vascular Portátil DV 610B
Versão do Manual: 01H

CONTEÚDO:
1 - Descrição do Produto
1.1 - Sistema de Monitoramento e Registro de Eventos Adversos
1.2 - Os Seguintes Eventos Devem Ser Reportados à Medmega Imediatamente
1.3 - Base Científica, Princípio Físico e Fundamentos da Tecnologia do Produto, Aplicados Para seu
Funcionamento e Sua Ação
1.4 - Partes e Acessórios Acompanhantes
1.5 - Especificações e Características Técnicas
1.6 - Especificações de Aplicação
1.7 - Compatibilidade Eletromagnética
2 - Condições Especiais de Armazenamento, Conservação e/ou Manipulação do Produto:
2.1 - Armazenamento
2.2 - Conservação
2.3 - Transporte
3 - Instruções Para Uso do Produto
4 - Advertências e/ou Precauções a Serem Adotadas
4.1 - Advertências e/ou Precauções Na Instalação
4.2 - Advertências e/ou Precauções De Segurança
4.3 - Advertências e/ou Precauções Na Operação
4.4 - Advertências e/ou Precauções Na Manutenção
4.5 - Advertências e/ou Precauções Na Limpeza
4.6 - Advertências e/ou Precauções Durante O Transporte E O Armazenamento
4.7 - Advertências e/ou Precauções Rotuladas No Equipamento
5 - Desempenho do Equipamento
5.1 - Indicação, Finalidade ou Uso a Que se Destina o Produto
5.2 - Desempenho Essencial
5.3 - Efeitos Secundários ou Colaterais Indesejáveis e Contra-Indicações
5.4 - Segurança e Eficácia Do Produto
6 - Instalação ou Conexão à Outros Produtos
7 - Instalação, Manutenção Corretiva e Preventiva
7.1 - Desembalando o Equipamento
7.2 - Instalação
7.3 - Manutenção Corretiva
7.4 - Manutenção Preventiva
7.5 - Conservação
8 - Procedimentos Adicionais Para Reutilização
8.1 - Recomendações Para Limpeza e Desinfecção
8.2 - Procedimento Padrão Para Limpeza Geral e Desinfecção
9 - Procedimentos Adicionais Antes da Utilização do Produto
10 - Precauções em Caso de Alteração do Funcionamento do Produto
11 - Sensibilidade à Condições Ambientais Previsíveis nas Situações Normais de Uso
12 - Precauções em Caso de Inutilização de Produtos
13 - Descarte após o final da Vida Útil
14 - Garantia do Equipamento
15 - Termo de Responsabilidade

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 Doppler Vascular Portátil DV 610B
Versão do Manual: 01H

MANUAL DO USUÁRIO
Nome técnico: Sistema Ultra-sônico “Doppler”
Nome comercial: Doppler Vascular Portátil
Modelo comercial: DV 610B

1 - DESCRIÇÃO DO PRODUTO:

O Doppler Vascular modelo DV 610B é um produto portátil. Baseia-se no efeito “Doppler”, e trabalha na frequência de
10 Mhz aproximadamente. O ultrassom de pequena intensidade é transmitido para dentro de um pequeno transdutor,
e é refletido pelos órgãos que estão em movimento. A frequência do sinal é refletida e detectada pelo aparelho.
A informação sobre os movimentos é apresentada sob a forma sonora e pode ser ouvida no alto-falante ou no fone
de ouvido.

1.1 - Sistema de monitoramento e registro de eventos adversos:

A MEDMEGA Ltda. mantém um procedimento de monitoramento e relatório, para o registro de qualquer evento
adverso ou falha do equipamento. Este sistema é projetado para proteger a saúde e segurança dos pacientes e
usuários, reduzindo a reincidência de incidentes similares. Conseguimos isto por meio de uma avaliação abrangente
de incidentes reportados e a implantação de todas as medidas necessárias para evitar futuras reincidências. A
classificação de eventos como incidentes ou quase incidentes permite que iniciemos os procedimentos definidos para
os eventos como parte do sistema de monitoramento e relatório de eventos adversos.

1.2 - Os seguintes eventos devem ser reportados à MEDMEGA imediatamente:

Qualquer disfunção séria ou redução no desempenho de um equipamento, rotulagem inadequada ou instruções

inadequadas de uso, que possam levar no futuro, a:

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 Doppler Vascular Portátil DV 610B
Versão do Manual: 01H
• Morte ou lesão a um paciente ou usuário;

• Deterioração séria da condição de saúde de um paciente ou usuário.

Os relatórios devem ser feitos e direcionados ao seguinte endereço ou e-mail:

MEDMEGA Indústria de Equipamentos Médicos Ltda.

Av. Dr. Severino Tostes Meirelles, 2940 - Distrito Industrial - CEP: 14406-004 - Franca - SP
Fone: (16) 3724-3859 Email: medmega@medmega.com.br

1.3 - Base científica, princípio físico e fundamentos da tecnologia do produto, aplicados para seu
funcionamento e sua ação:
O equipamento funciona pelo princípio “doppler”, que detecta movimentos e fluxos em freqüência próximas de 10
MHz, fazendo a amplificação sonora eletronicamente, e permitindo a interpretação clínica dos parâmetros analisados.

1.4 - Partes e acessórios acompanhantes:

Doppler Vascular portátil composto de:

- 01 Gabinete em caixa metálica com os seguintes itens:
- 01 Painel de controle com 01 knob (Liga / ajuste de volume)
- 01 Led indicador de equipamento ligado (luz verde) ou bateria fraca (luz vermelha)
- 01 Plug de saída para fone de ouvido
- 01 Placa de circuito eletrônico (internamente no gabinete)
- 01 Alto falante (internamente no gabinete)
- 01 Capa protetora
- 01 Bisnaga de Gel (produto com registro ANVISA à parte)
- 02 Baterias de 9 volts
- 01 Cabo coaxial com a ponteira do transdutor

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 Doppler Vascular Portátil DV 610B
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1.4.1 - Transdutor

Transdutor modelo Caneta

Partes Aplicadas
Considera-se parte aplicada a extremidade do transdutor (superfície plana na ponta da caneta).

Materiais de consumo
Gel para ultrassom. Produto fornecido pela Carbogel, entre outros fabricantes no mercado. (Registro a parte na
ANVISA).

Fone de Ouvido
Os Fones de ouvido compatíveis com o equipamento são Fones P2 Estéreos, certificados de acordo com as normas
de Compatibilidade Eletromagnética.

Biocompatibilidade dos Materiais que Entram em Contato com o Paciente

As partes que entram em contato com o paciente e usuários são biocompatíveis, pois o Doppler Vascular Portátil DV
610B foi projetado e fabricado com materiais padrões, utilizados nas construções de equipamentos eletromédicos e
testados de acordo com a NBR ISO 10993-1:2013.

Itens de fabricação para uso exclusivo nos produtos da empresa:

Todas as partes, acessórios, opcionais descritos nestas Instruções de Uso, e os demais não descritos, mas
pertencentes ao equipamento são de uso exclusivo no equipamento Doppler Vascular Portátil, exceto os itens que
não são de uso exclusivo: o Gel (produto com registro ANVISA à parte).

Atenção: O uso de qualquer parte, acessório ou material não especificado ou previsto neste manual é de inteira
responsabilidade do usuário.

1.5 - Especificações e Características Técnicas:

Classificações e Características do produto segundo IEC 60601-1 e IEC60601-2-37:

Tipo de Proteção Contra Choque Elétrico Energizado Internamente
Grau de Proteção Contra Choque Elétrico Parte aplicada do Tipo B
Grau de Proteção Contra Penetração de Água do Equipamento IP20
Grau de Proteção Contra Penetração de Água dos Transdutores IP21
Grau de segurança de aplicação na presença de uma mistura
Não adequado (Não AP / Não APG)
anestésica inflamável com o ar, oxigênio ou óxido nitroso.
Utilização em um ambiente rico em oxigênio Não adequado
Vida útil 5 Anos
Modo de Operação Contínuo

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 Doppler Vascular Portátil DV 610B
Versão do Manual: 01H

Condições ambientais de operação para funcionamento:

Faixa de temperatura ambiente 10ºC a 40 ºC
Faixa de umidade relativa 30% a 75% (não condensante)
Faixa de pressão atmosférica 700 hPa a 1060 hPa (525 mmHg a 795 mmHg)

Condições ambientais de transporte ou armazenamento:

Faixa de temperatura ambiente -10ºC a +50ºC
Faixa de umidade relativa 0% a 80% (não condensante)
Faixa de pressão atmosférica 700 hPa a 1060 hPa (525 mmHg a 795mmHg)

Características Elétricas do Produto:

Tensão de Alimentação 9 V – Bateria
Quantidade de Baterias 2 Unidades
Tipo de Baterias 6LR61
Potência máxima de entrada 800 mW
Potência de áudio 0,5 W RMS

Saída para fone de ouvido 8 Ohms

Características do Ultrassom
Frequência de operação 10 MHz (faixa central) (± 10%)

Potência Saída máxima 3,5 mW

Potência ultrassônica 4,5 mW/cm2

Características de Operação
Controle Volume
Chave liga-desliga Integrada ao controle de volume
Luz Verde - Indicador de equipamento ligado
LED Luz Vermelha - Indicador de baterias descarregadas

Características Físicas do Produto:

Peso total liquido 0,5 kg
Peso total bruto 0,7 kg
Dimensões 4,5 cm x 8,5 cm x 19 cm
Índice térmico (IT) <1
Índice mecânico (IM) <1

1.6 - Especificações de Aplicação

ITEM DESCRIÇÕES
O Doppler Vascular modelo DV 610B é um produto utilizado na ausculta do fluxo sanguíneo
Indicação Médica
arterial e venoso para a avaliação dos parâmetros de fluxometria arterial e obstruções arteriais.

Parte do corpo ou tipo de

tecido ao qual o A extremidade do transdutor entra em contato com a pele do paciente superficialmente.
equipamento é aplicado ou Não é invasivo.
com o qual interage

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População de Pacientes
Operador
Condições de Utilização
Princípio de Operação
Doppler Vascular Portátil DV 610B
Versão do Manual: 01H
Idade: Sem restrições.
Peso: Sem restrições.
Saúde: Sem restrições.
Nacionalidade: Sem restrições.
Estado do Paciente: Sem restrições.
Formação: Com formação na área da saúde, seja técnico ou graduado.
Conhecimento: instruções descritas no Manual do Usuário.
Compreensão de idioma: Português.
Experiência: Sem necessidades.
Reduções de capacidade: Sem restrições.
Ambiente geral: Clínicas, consultórios e hospitais.
Ambiente-condições de visibilidade: Sem restrições.
Ambiente-físico: Temperatura ambiente deve ser mantida em funcionamento de 10ºC a 40
ºC
– umidade de 30% a 75% (não condensante)
Frequência de uso: Sem restrições.
Mobilidade: Equipamento portátil, que pode ser movimentado e posicionado sobre qualquer
bancada para a utilização.
Armazenamento: Produto de pequeno volume e sem a necessidade de montagem. Pode
ser armazenado em qualquer posição na própria embalagem.
O equipamento funciona pelo princípio “doppler”, que detecta movimentos e fluxos em
frequência próximas de 10 MHz, fazendo a amplificação sonora eletronicamente, e
permitindo a interpretação clínica dos parâmetros analisados. A informação sobre os
movimentos e fluxos é apresentada sob a forma sonora e pode ser ouvida no alto-falante ou
no fone de ouvido.

1.7 - Compatibilidade Eletromagnética

Informação sobre a utilização do produto com segurança, referente à compatibilidade eletromagnética

Compatibilidade refere-se à capacidade de um equipamento e/ou sistema continuar a desempenhar todas as suas funções
primárias, suportando as interferências eletromagnéticas, produzidas por quaisquer outras fontes emissoras e também não
emitir nenhum tipo de interferência nociva no ambiente em que estiver instalado. Os equipamentos médicos necessitam de
precauções especiais relativas à compatibilidade eletromagnética (EMC) e devem ser instalados e colocados em
funcionamento de acordo com os limites estabelecidos para cada tipo de produto. Os equipamentos de comunicação de
radiofreqüência portáteis e móveis e outros equipamentos podem afetar os produtos eletromédicos. Portanto o Doppler
Vascular DV 610B não deve ser utilizado empilhado ou próximo a outro equipamento.

O Doppler Vascular Portátil DV 610B é destinado para utilização em ambiente eletromagnético especificado abaixo. O
cliente ou usuário do produto deve garantir que ele seja utilizado em tal ambiente.

Os cabos, acessórios e transdutor, utilizados no equipamento estão em conformidade em compatibilidade eletromagnética. O

uso de itens diferentes do especificado pode resultar em aumento de emissão e diminuição de imunidade eletromagnética.

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 Doppler Vascular Portátil DV 610B
Versão do Manual: 01H

Este equipamento foi desenvolvido com a mais alta tecnologia disponível no mercado, projetado e ensaiado para proporcionar
o máximo de rendimento, qualidade e segurança ao usuário e operador pelas normas e níveis de segurança conforme descritas
no quadro abaixo:

Diretrizes e declaração do fabricante – Emissões Eletromagnéticas

Tabela 201, de acordo com NBR IEC 60601-1-2:2010
Diretrizes e declaração do fabricante – Emissões Eletromagnéticas
O Doppler Vascular Portátil DV 610B é destinado a ser utilizado nos ambientes eletromagnéticos especificados abaixo.
O cliente ou o usuário do Doppler Vascular Portátil DV 610B deve assegurar que é utilizado em tal ambiente.
Ensaios de Emissões Conformidade Ambiente Eletromagnético – Diretrizes
O Doppler Vascular Portátil DV 610B utiliza energia de RF apenas
Emissões de RF para suas funções internas. No entanto suas emissões de RF são
Grupo 1
IEC CISPR 11 muito baixas e não é provável que causem qualquer interferência em
equipamentos eletrônicos próximos.
Emissões de RF
Classe B
IEC CISPR 11
O Doppler Vascular Portátil DV 610B é adequado para a utilização
Emissões de Harmônicos em todos os estabelecimentos, inclusive estabelecimentos
Não Aplicável residenciais e aqueles diretamente conectados à rede pública de
IEC 61000-3-2
distribuição de energia elétrica de baixa tensão que alimente
Emissões devido à flutuação de edificações para utilização doméstica.
tensão/ cintilação Não Aplicável
IEC 61000-3-3

Diretrizes e declaração do fabricante – Imunidade eletromagnética

Tabela 202, de acordo com NBR IEC 60601-1-2:2010

Diretrizes e declaração do fabricante – Imunidade Eletromagnéticas

O Doppler Vascular Portátil DV 610B é destinado a ser utilizado nos ambientes eletromagnéticos especificados abaixo.
O cliente ou o usuário do Doppler Vascular Portátil DV 610B deve assegurar que é utilizado em tal ambiente.
Nível de Ensaio e de Nível de Ambiente Eletromagnético –
Ensaios de Imunidade
Conformidade Conformidade Diretrizes
Pisos devem ser de madeira,
± 6 KV descarregamento por concreto ou cerâmica. Se os pisos
Descarga eletrostática (ESD) < 2 KV
contato forem cobertos com material
IEC 61000-4-2 < 2 KV sintético, a umidade relativa deve
± 8 KV descarregamento pelo ar
ser de pelo menos 30%.

Campo magnético na Campos magnéticos na frequência

frequência de alimentação da alimentação devem estar em
(50/60 Hz) 3 A/m 3 A/m níveis característicos de um
ambiente hospitalar ou comercial
IEC 61000-4-8 típico.
Nota: UT é a tensão de alimentação a.c. antes da aplicação do nível de ensaio.

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 Doppler Vascular Portátil DV 610B
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Diretrizes e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética

Tabela 204, de acordo com NBR IEC 60601-1-2:2010

Diretrizes e declaração do fabricante – Imunidade Eletromagnéticas

O Doppler Vascular Portátil DV 610B é destinado a ser utilizado nos ambientes eletromagnéticos especificados abaixo.
O cliente ou o usuário do Doppler Vascular Portátil DV 610B deve assegurar que é utilizado em tal ambiente.
Nível de Ensaio e de Nível de
Ensaios de Imunidade Ambiente Eletromagnético – Diretrizes
Conformidade Conformidade
Equipamento de comunicação de RF portátil
e móvel não devem ser usados próximos a
qualquer parte do Doppler Vascular Portátil
DV 610B, incluindo cabos com distância de
separação menor que a recomendada,
calculada à partir da equação aplicável à
frequência do transmissor.
RF Conduzida 3 Vrms Distância de Separação Recomendada
< 3 Vrms
IEC 61000-4-6 150 kHz até 80MHz d = 1,2 √P
d = 1,2 √P - 80 MHz até 800 MHz
d = 2,3 √P - 800 MHz até 2,5 GHz
Onde P é a potência máxima nominal de
saída do transmissor em watts (W), de
acordo com o fabricante do transmissor, e d
é distância de separação recomendada em
metros (m).
É recomendada que a intensidade de campo
estabelecida pelo transmissor de RF, como
determinada através de uma inspeção
eletromagnética no local,a seja menor que o
3 V/m nível de conformidade em cada faixa de
frequência.b
RF Radiada
80 MHz até 2,5 GHz < 3 V/m Pode ocorrer interferência ao redor do
IEC 61000-4-3 equipamento marcado com o seguinte
AM 80% a 2 Hz senoidal símbolo:

Nota 1: Em 80 MHz e 800MHz, aplica-se a faixa de frequência mais alta.

Nota 2: Estas diretrizes podem não ser aplicáveis em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela
absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.
a
As intensidades de campo estabelecidas pelos transmissores fixos, tais como, estações de rádio base, telefone (celular/sem
fio) rádios móveis terrestres, rádio amador, transmissão rádio AM e FM e transmissão de TV não podem ser previstos
teoricamente com exatidão. Para avaliar o ambiente eletromagnético devido a transmissores de RF fixos; recomenda-se
considerar uma inspeção eletromagnética do local. Se a medida da intensidade de campo no local em que o do Doppler
Vascular Portátil DV 610B é usado excede o nível de conformidade de RF aplicável acima, recomenda-se observar o do
Doppler Vascular Portátil DV 610B para verificar se a operação está normal. Se um desempenho anormal for observado,
procedimentos adicionais podem ser necessários, tais como a reorientação ou recolocação do do Doppler Vascular Portátil
DV 610B,
b
Acima da faixa de frequência de 150 kHz até 80 MHz, recomenda-se que a intensidade do campo seja menor que 3 V/m.

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 Doppler Vascular Portátil DV 610B
Versão do Manual: 01H

Diretrizes e declaração do fabricante – Tabela 206, de acordo com NBR IEC 60601-1-2:2010

Distâncias de Segurança recomendadas entre os equipamentos de comunicação de RF portátil e móvel e o Doppler Vascular
Portátil DV 610B de acordo com NBR IEC 60601-1-2, 6.8.3.201, Tabela 206
O Doppler Vascular Portátil DV 610B é destinado para utilização em ambiente eletromagnético no qual perturbações de RF
radiadas são controladas. O cliente ou usuário do Doppler Vascular Portátil DV 610B pode ajudar a prevenir interferência
eletromagnética mantendo uma distância mínima entre os equipamentos de comunicação de RF portátil e móvel
(transmissores) e o Doppler Vascular Portátil DV 610B como recomendado abaixo, de acordo com a potência máxima de
saída dos equipamentos de comunicação.
Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor

Potência máxima nominal de 800 MHz até

saída do transmissor P(W) 150 kHz até 80 MHz 80 MHz até 800MHz
2,5 GHz
d = 1,2 √P d = 1,2 √P
d = 2,3 √P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Para transmissores com uma potência máxima nominal de saída não listada acima, a distância de segurança recomendada d em
metros (m) pode ser determinada utilizando-se a equação aplicável para a frequência do transmissor, onde P é a potência
máxima nominal de saída do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor.
NOTA 1 Em 80 MHz e 800MHz, aplica-se a distância de segurança para a faixa de frequência mais alta.
NOTA 2 Essas diretrizes podem não ser aplicadas em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela
absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.

Os níveis de conformidade inferiores ao que é especificado pela NBR IEC 60601-1-2:2010 são justificáveis e aceitos
devido a funcionalidade técnica do equipamento que opera com tecnologia de RF (Radiofreqüência), limitando a
imunidade eletromagnética em algumas faixas de freqüência de operação, contudo se mantendo em perfeito
funcionamento ao ser operado seguindo as instruções de uso.

2 - CONDIÇÕES ESPECIAIS DE ARMAZENAMENTO, CONSERVAÇÃO E/OU MANIPULAÇÃO DO

PRODUTO:

2.1 - Armazenamento:
• Manter em local protegido de chuva e sol direto, e em sua embalagem original.

• No caso de armazenamento de diversas caixas do equipamento embalado, o empilhamento máximo deverá

ser conforme indicado no símbolo de empilhamento na embalagem (máximo 5 unidades).

2.2 - Conservação:
• Evitar movimentos bruscos.
• Evitar impactos e pancadas com equipamentos móveis que podem ser transportados próximo ao
equipamento.
• Transportar cuidadosamente o equipamento montado evitando colisões.
• Utilizar o equipamento conforme especificado nas instruções de uso.

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 Doppler Vascular Portátil DV 610B
Versão do Manual: 01H
• Evitar raios solares diretos sobre o equipamento.
• Mantenha o equipamento limpo e desinfetado para a próxima utilização.
• Não permita que líquidos sejam inseridos no equipamento.
• Não utilize solventes orgânicos como thinner para limpar o equipamento.
• Mantenha o equipamento em local limpo, longe de poeiras.
• Nunca utilize álcoois ou éteres nas partes e peças de plástico.

2.3 - Transporte:
• Durante o transporte evite vibrações e impactos no equipamento
• Não deixe cair no chão.
• Proteja a embalagem de chuva direta.
• No caso de transporte de diversas caixas do equipamento embalado, o empilhamento máximo deverá ser
conforme indicado no símbolo de empilhamento na embalagem (máximo 5 unidades).

3 - INSTRUÇÕES PARA USO DO PRODUTO

Para colocar o Doppler Vascular modelo DV 610B em funcionamento proceda da seguinte forma:

Instale as 02 baterias no
compartimento interno,
observando o devido encaixe
1 dos plugs (Certifique-se de que
o equipamento esteja com a
chave Liga/Volume na posição
desligada).
Ligue a chave liga/desliga localizada no lado esquerdo do painel,
no mesmo knob de regulagem de volume, para energizar o
2 equipamento. Girando esse controle para a direita ouve-se um
“click” e o aparelho já estará ligado. Girando-se ainda mais no
mesmo sentido é possível controlar o volume da ausculta.

No painel frontal do aparelho encontra-se o plug para a introdução

3 do fone de ouvido. Ao introduzir o fone, automaticamente o som do
alto-falante será suprimido.

No painel frontal do aparelho encontra-se o Led indicador, que

4 emite luz verde para indicar que o equipamento está ligado ou
emite luz vermelha para indicar que a bateria está sem carga e
necessita ser substituída.

• Para a utilização do equipamento, o transdutor deve ser manualmente posicionado sobre a superfície da pele.
• O operador deve se posicionar ao lado do paciente, de forma que facilite o manuseio do transdutor sobre o
local a ser diagnosticado.
• O equipamento deve estar localizado a uma distância de 30 cm do operador.

Teste de Funcionamento
Com o equipamento ligado, passe a mão suavemente sobre o transdutor, um sinal sonoro deverá ser ouvido.

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 Doppler Vascular Portátil DV 610B
Versão do Manual: 01H
Procedimento de Finalização
Após a utilização do equipamento, para finalização, desligue a chave Liga/Desliga e encaixe o transdutor no local
destinado ao armazenamento, no interior do gabinete, dentro da bolsa externa.

4 - ADVERTÊNCIAS E/OU PRECAUÇÕES A SEREM ADOTADAS

Este item da instrução de uso contém informações extremamente importantes para

garantir a segurança e integridade do paciente, do usuário e do equipamento.
Leia com Atenção!

4.1 - Advertências e/ou precauções na Instalação

Os procedimentos abaixo são necessários para operação segura do equipamento, caso não sejam seguidos, haverá
riscos de segurança. Entre os riscos possíveis temos: risco de perda de desempenho / eficácia do tratamento e risco
de danos ao equipamento com perda das suas funções.

4.2 - Advertências e/ou precauções de segurança

As ações seguintes podem afetar a complacência e / ou características do dispositivo:

• Uso incorreto;

• Uso de acessórios não-genuínos;

• Manutenção por pessoal não autorizado;

• Manutenção incorreta.

4.2.1 - Regras Gerais de Segurança

• Verifique periodicamente a integridade do cabo.

• Verifique periodicamente a integridade do transdutor, observando se não há rachaduras.

• Não utilize o equipamento se houver suspeita de falha. Se você suspeitar que o dispositivo esteja defeituoso
e/ou danificado, solicite verificação de pessoal qualificado.

• Não conecte acessórios não originais.

• Execute a limpeza e a manutenção só depois de desligar o produto.

• Não utilize o equipamento molhado ou úmido.

• Não use em atmosferas potencialmente explosivas.

• Manipule o equipamento com cuidado.

• Não exponha ao calor.

4.3 - Advertências e/ou precauções na operação

• Embora o transdutor tenha uma construção robusta, contém cristais delicados que podem quebrar se forem
submetidos a choques mecânicos.
• O transdutor deve ser guardado quando não for utilizado.
• O transdutor não deve ser imerso em líquidos.
• O equipamento deve ser desligado quando não for utilizado, para aumentar a vida útil das baterias.

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 Doppler Vascular Portátil DV 610B
Versão do Manual: 01H
• O Doppler Vascular Portátil DV 610B não é apropriado para utilização na presença de gases anestésicos
inflamáveis ou outros materiais inflamáveis, tais como alguns tipos de fluidos de limpeza.
• O Doppler Vascular Portátil DV 610B não é destinado à utilização em conjunto com equipamentos cirúrgicos
de alta frequência.

4.3.1 - Uso por pessoal qualificado

• Este equipamento deve ser utilizado apenas por pessoal adequadamente qualificado.

• Leia cuidadosamente este manual de usuário antes de operar o equipamento.

• Não é necessário treinamento, além da leitura desde manual, para a operação do equipamento.

• Antes de utilizar o equipamento, verifique a conexão dos acessórios.

• Não é permitido realizar modificações neste equipamento.

• O uso de qualquer parte, acessório ou material não especificado ou previsto nestas Instruções de Uso é de
inteira responsabilidade do usuário.

• A MEDMEGA não se responsabilizará por qualquer mau funcionamento ou acidente causado pela operação
do equipamento caso seja usado de forma diferente da indicada nestas Instruções de Uso e/ou os serviços
de manutenção realizados por pessoas não pertencentes ao nosso serviço técnico.

4.4 - Advertências e/ou precauções na manutenção

• Ao substituir as baterias, manter as mesmas especificações. Para substitui-las, seguir as instruções descritas na
linha 1 da tabela localizada no Item 3 - Instruções Para Uso Do Produto

• Descarte as baterias em locais apropriados ou postos de recolhimento.

• Utilize somente acessórios e peças originais MEDMEGA para garantir o perfeito funcionamento e segurança do
equipamento.

• Deve ser verificado antes de cada utilização o estado de conservação dos cabos, conectores e do transdutor,
incluindo o cabo associado ao mesmo, para evitar que exista rachaduras que possibilitem o ingresso de fluidos
condutores.

• Não use o transdutor se o cabo do mesmo estiver com partes pinçadas ou se o isolamento estiver danificado.

• Não tente reparar, montar componentes defeituosos e inoperantes, ou substituir por partes de outro aparelho. A
MEDMEGA não fornece suas peças elétricas e mecânicas originais a outros fabricantes, por isso só a MEDMEGA
e seus representantes podem efetuar reparos com peças originais. Somente com a utilização das peças originais
as especificações técnicas originais e a segurança do aparelho podem ser garantidas.

• Qualquer serviço de manutenção deve ser realizado por pessoal qualificado e treinado pela MEDMEGA.

• O fabricante é responsável apenas pelas características de segurança técnicas deste equipamento, de acordo
com as disposições legais se a manutenção, reparo e modificações deste aparelho forem realizados por ele
mesmo ou por um agente, de acordo com suas instruções.

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Versão do Manual: 01H
4.5 - Advertências e/ou precauções na limpeza

• Recomenda-se não usar produtos a base de álcoois, éter ou qualquer solvente na limpeza das partes em plástico,
pois poderão danificá-las.

• A limpeza do produto deve ser feita conforme procedimento descrito nas instruções de uso item 8.

4.6 - Advertências e/ou precauções durante o transporte e o armazenamento

• O produto deve ser protegido de umidade e calor.

• Não expor a chuva, respingos, etc.

• Por ser um produto frágil, deve se tomar os cuidados para não deixá-lo cair no chão.

4.7 - Advertências e/ou precauções rotuladas no equipamento

• Etiqueta de Série do Equipamento

• Parte aplicada Tipo B (conforme NBR IEC 60601-1)

Nota: Todas as rotulagens estão disponíveis para remarcação do produto e poderão ser fornecidos pela MDMEGA,
desde que necessários para a manutenção técnica do equipamento.

5 - DESEMPENHO DO EQUIPAMENTO

5.1 - Indicação, Finalidade ou Uso a que se destina o produto

Indicação: diagnóstico vascular superficial ou profundo arterial e venoso.
Finalidade: avaliação dos parâmetros ideais de fluxometria arterial e obstruções arteriais.

5.2 - Desempenho Essencial

O desempenho essencial do Doppler Vascular Portátil DV 610B atende a todos requisitos das normas de segurança
aplicáveis ao equipamento, incluindo os requisitos da norma particular NBR IEC 60601-2-37, tabela 201.102.

5.3 - Efeitos secundários ou colaterais indesejáveis e contra-indicações

Não aplicável.

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5.4 - Segurança e eficácia do produto:

• O Doppler Vascular modelo DV 610B é totalmente seguro, projetado atendendo normas de segurança (IEC 60601
geral, colateral e particulares aplicadas).
• O equipamento foi projetado e fabricado com materiais padrões (não tóxicos) de uso médico e permitem fácil
assepsia.
• Quando mantido (armazenado) e conservado conforme mencionado no item 2 desta Instrução de Uso, o
equipamento não perderá ou alterará sua característica física e dimensional.

6 - INSTALAÇÃO OU CONEXÃO À OUTROS PRODUTOS

O Doppler Vascular modelo DV 610B não tem como finalidade ou uso, a conexão direta com outros equipamentos.

Atenção: O uso de qualquer parte, acessório ou material não especificado ou previsto nestas Instruções de Uso é de
inteira responsabilidade do usuário.
7 - INSTALAÇÃO, MANUTENÇÃO CORRETIVA E PREVENTIVA

7.1 - Desembalando o Equipamento

• O Equipamento é embalado de forma a proporcionar segurança evitando danos durante o transporte. Quando
receber o equipamento verifique as condições da embalagem e as indicações de segurança.
• Desembale o equipamento com cuidado.
• Verifique se todos os itens que compõem o equipamento estão presentes (veja item 1.4 - Partes e acessórios
acompanhantes).
• Aos descartar as embalagens, destine-as à reciclagem.

7.2 - Instalação
• Teste de Funcionamento: com o equipamento ligado, passe a mão suavemente sobre o transdutor, um sinal
sonoro deverá ser ouvido.
• Veja item 3 – Instruções para Uso do Produto.
• Qualidade do Ar: não utilizar o equipamento em ambientes nos quais o ar se encontra carregado de partículas
granulares ou corrosivas. As partículas granulares (tanto ácidas como alcalinas) podem danificar os cabos e
partes elétricas do equipamento.
• Temperatura: Para assegurar os melhores resultados nos tratamentos, a temperatura interior deve manter-se
entre 10 e 40ºC, a umidade relativa entre 30 e 75%, com pressão atmosférica de 700mbar à 1060mbar.
Nota: Antes de ligar o dispositivo, assegure-se que não há nenhum dano devido ao transporte ou manejo.

7.3 - Manutenção Corretiva:

Quando ocorrer danos em uma ou mais partes do equipamento, segregue-o e identifique com uma etiqueta que o
mesmo está “em manutenção”.
Antes de chamar a Assistência Técnica Autorizada, verifique se o problema apresentado não se enquadra num dos
itens assinalados a seguir:

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PROBLEMA CAUSA POSSÍVEL SOLUÇÃO

• As baterias podem estar descarregadas • Trocar por baterias novas.

O equipamento não liga.
• Conectores das baterias mal conectados • Realizar o encaixe corretamente

Nota 1: Se realizados estes passos e o problema não for solucionado entre em contato com o atendimento ao cliente
da MEDMEGA através do e-mail medmega@medmega.com.br ou através do telefone (16) 3724-3859:
Nota 2: Caso seja necessária a troca da placa eletrônica ou outro componente qualquer, consulte o setor de
manutenção da empresa MEDMEGA, pois a troca não autorizada de qualquer peça do equipamento não é
recomendável e implica em perda da garantia.
Nota 3: As listas de partes e peças, assim como os esquemas eletroeletrônicos ou qualquer outra informação
necessária, estão disponíveis e poderão ser fornecidos pela MEDMEGA, desde que necessários para a manutenção
técnica do equipamento por parte do usuário e de comum acordo entre as partes.

7.4 - Manutenção Preventiva:

A manutenção Preventiva deverá ser feita a cada 12 meses, com o objetivo de verificar o funcionamento do circuito
eletrônico, transdutor, etc.
A Manutenção Preventiva deverá ser realizada exclusivamente pela Assistência Técnica Autorizada, devendo para
isso ser solicitada conforme informado no item (manutenção corretiva) desta Instrução de Uso.
Para conservação, mantenha o equipamento limpo, desinfetado e acondicionado conforme item 8 abaixo.

7.5 - Conservação:

• Evitar movimentos bruscos.

• Evitar impactos com equipamentos móveis que podem ser transportados próximo ao equipamento.

• Utilizar o equipamento conforme especificado nas instruções de uso.

• Evitar raios solares diretos sobre o equipamento.

• Mantenha o equipamento limpo e desinfetado para a próxima utilização.

• Não permita que líquidos sejam inseridos no equipamento.

• Não utilize solventes orgânicos como thiner para limpar o equipamento.

• Mantenha o equipamento em local limpo, longe de poeiras.

• Nunca utilize álcoois ou éteres nas partes e peças de plástico.

8 - PROCEDIMENTOS ADICIONAIS PARA REUTILIZAÇÃO

O equipamento é reutilizável em quantidades indeterminadas, ou seja, ilimitadas, necessitando apenas de

conservação, manutenção preventiva e eventualmente manutenção corretiva.

Antes de cada utilização, são necessárias a limpeza e desinfecção do mesmo.

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8.1 - Recomendações para Limpeza e Desinfecção

A MEDMEGA recomenda executar os procedimentos de limpeza e desinfecção conforme descrito abaixo:

• Ao receber o equipamento antes de sua utilização;

• Antes e depois de receber cada paciente;

• Entre intervalos conforme especificado pelo fabricante;

• Não permitir que pessoas não autorizadas realizem a limpeza e desinfecção dos materiais ou equipamentos
em questão;

• Não permitir o uso indevido bem como o mau uso dos materiais ou equipamentos em questão durante a
desinfecção;

• Não utilizar esponjas abrasivas e/ ou palhas de aço;

• Poderão ser utilizados procedimentos definidos pela Comissão de Controle de Infecção Hospitalar de cada
hospital, desde que sejam seguidas as instruções recomendadas pelo fabricante.

8.2 - Procedimento padrão para limpeza geral e Desinfecção

8.2.1 - Materiais utilizados

• Recipiente para colocação do produto (vidro ou plástico);

• Luvas de procedimento;

• Compressas macias;

• Sabão neutro ou detergente enzimático;

• Álcool etílico 70%.

8.2.2 - Limpeza do Equipamento

• Desligar o equipamento;

• Lavar as mãos;

• Colocar luvas de procedimento;

• Colocar no recipiente adequado a mistura de água e sabão neutro ou detergente enzimático;

• Aplicar cuidadosamente o produto especificado com uma compressa nas superfícies externas retirando
toda sujeira existente;

• Retirar a mistura utilizada para limpeza com uma compressa limpa umedecida somente em água;

• Para secagem, utilizar cuidadosamente uma compressa nova por toda a superfície do equipamento.

Nota 1: Para diluição do detergente enzimático, verificar a mistura a ser aplicada de acordo com as orientações
do fabricante.
Nota 2: Resíduos de produto de limpeza poderão causar reações adversas indesejáveis no paciente.
Nota 3: Utilizar compressas tantas quanto forem necessárias.
Nota 4: Verifique o prazo de validade dos produtos utilizados.

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8.2.3 - Limpeza e Desinfecção do Transdutor
• Lavar as mãos;

• Colocar luvas de procedimento;

• Colocar no recipiente adequado a mistura de água e sabão neutro ou detergente enzimático;

• Retirar todos os restos de produtos usados nos procedimentos utilizando a mistura de água e sabão
neutro ou detergente enzimático;

• Retirar a mistura utilizada para limpeza com uma compressa limpa umedecida somente em água;

• Umedecer uma compressa nova em álcool 70%;

• Friccionar álcool 70% no transdutor, esperar secar naturalmente e repetir três vezes a aplicação;

• Verificar o funcionamento do equipamento após todo o processo, conforme descrito no Teste de

Funcionamento na página 12 deste manual.

Nota 1: Após o processo de desinfecção, não é necessário realizar o enxágüe das peças.
Nota 2: Glutaraldeído não é indicado para desinfecção de superfícies.

9 - PROCEDIMENTOS ADICIONAIS ANTES DA UTILIZAÇÃO DO PRODUTO

• Mesmo na primeira utilização, o equipamento deverá ser limpo e desinfetado, devendo seguir os mesmos
procedimentos adicionais para reutilização, conforme descrito no item 8 desta Instrução de Uso.

10 - PRECAUÇÕES EM CASO DE ALTERAÇÃO DO FUNCIONAMENTO DO PRODUTO

Caso o equipamento apresente aquecimento anormal ou qualquer outra anormalidade, verifique se o problema está
relacionado com algum dos itens listados no item 7.3. Se não for possível solucionar o problema, solicite a assistência
técnica autorizada. Neste caso, desligue o equipamento, identifique e segregue o equipamento. Solicite os serviços
da assistência técnica autorizada através do atendimento ao cliente da MEDMEGA através do e-mail
medmega@medmega.com.br ou telefone (16) 3724-3859.

11 - SENSIBILIDADE À CONDIÇÕES AMBIENTAIS PREVISÍVEIS NAS SITUAÇÕES NORMAIS DE USO

O Doppler Vascular Portátil DV 610B foi projetado para não ser sensível a interferências como campos magnéticos,
influências elétricas externas, descargas eletrostáticas, a pressão ou variação de pressão, desde que o equipamento
seja instalado, mantido limpo, conservado, transportado e operado conforme esta instrução de uso.

12 - PRECAUÇÕES EM CASO DE INUTILIZAÇÃO DE PRODUTOS

Para evitar contaminação ambiental ou uso indevido do produto, o mesmo deverá ser inutilizado no final de sua vida
útil das seguintes maneiras:

• Segregado, embalado e identificado;

• Descartado conforme as prescrições de descarte nacional;

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• Descartado através de uma companhia especializada ou;

• Enviado para por conta e risco do cliente para a fábrica da MEDMEGA para fazer o seu devido descarte com
segurança.

Nota 1: Para obterem mais informações sobre o devido descarte procurar as autoridades legislativas e ambientais
locais ou nacionais.

Nota 2: O equipamento e/ou suas partes deverão ser enviados em condições limpas e assépticas.

Nota 3: A não observância destas condições isenta a MEDMEGA de responsabilidades sobre possíveis impactos ao
meio ambiente e/ou pessoas.

13 - DESCARTE APÓS O FINAL DA VIDA ÚTIL

Após o final da vida útil, o descarte do equipamento deve ser realizado através de empresas especializadas no
tratamento de equipamentos eletromédicos descartados, ou em postos de recolhimento especializados.

14 - GARANTIA DO EQUIPAMENTO

A MEDMEGA, garante aos seus clientes usuários originais, que os equipamentos de sua fabricação são produzidos
dentro da mais avançada técnica e com rigoroso controle de qualidade, assegurando dentro das condições e prazos
abaixo, um perfeito funcionamento dos mesmos.

Dos Equipamentos

Esta garantia é valida para todos os equipamentos da marca MEDMEGA produzidos pela MEDMEGA.

Da Instalação e do Uso

A instalação e/ou operação dos equipamentos, bem como, as condições de trabalho, devem atender às
especificações da MEDMEGA constantes nas Instruções de Uso. Diferentes condições das indicadas invalidam as
cláusulas de Garantia deste Termo.

Da Garantia

A garantia, sem qualquer ônus ao usuário adquirente, é limitada à substituição e/ou conserto de eventuais peças
defeituosas ou à correção de qualquer defeito de produção, mediante constatação do nosso Departamento de
Assistência Técnica. A substituição e/ou conserto referido no item anterior não se aplica às peças com desgaste
natural de uso, bem como, por imperícias ou negligências na utilização do equipamento, ou ainda, que tenham sido
consertadas ou modificadas por pessoas não credenciadas pela MEDMEGA.

Em nenhuma hipótese, caso ocorra à necessidade de substituição de qualquer componente coberto por este Termo,
o período de garantia original será dilatado pelo acréscimo de eventuais suplementares do componente substituído.

Do Local da Garantia

O reparo e/ou substituição de peças será realizado por técnico da MEDMEGA, ou credenciado pela mesma. Quando
constatado que um perfeito reparo do equipamento só será possível em nossas instalações (fábrica), ou nas
empresas por nós autorizadas, o frete do transporte (ida e volta) correrá por conta do adquirente usuário.

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Dos Prazos

Inicia-se a partir da data de emissão da Nota Fiscal de venda MEDMEGA ou seus revendedores, pelo prazo de 12
meses.

Da Responsabilidade

Esta garantia é válida somente para o equipamento que estiver em uso e na posse do adquirente usuário original.

A responsabilidade da MEDMEGA é limitada à substituição e/ou reparo dos componentes, excetuando-se da garantia
eventuais prejuízos por lucros cessantes ou pela indenização de quaisquer outros danos indiretos ou imediatos.

OBS.: A presente garantia só é válida juntamente com a Nota Fiscal.

15 - TERMO DE RESPONSABILIDADE

A empresa MEDMEGA Indústria de Equipamentos Médicos Ltda. representada por seu responsável técnico Felipe
Nascimento Batarra e por seu representante legal Maurício Bernal Batarra, abaixo assinados, assumem a
responsabilidade técnica e legal pelo produto e que todas as informações prestadas referente ao produto Doppler
Vascular Portátil modelo DV 610B, contidas nestas Instruções de Uso, são verdadeiras.

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