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Nome Técnico:
Aspirador Cirúrgico
Nome Comercial:
Aspirador Cirúrgico Medap,
modelos BORA e TWISTA
ÍNDICE
Página
1. Apresentação do Manual 1
2. Identificação do Equipamento 2
3. Características Técnicas 18
5. Operação do Equipamento 23
Instruções de Uso
Medap BORA/ TWISTA
Apresentação do Manual
1. APRESENTAÇÃO DO MANUAL
Definição
Instruções de Uso 1
Medap BORA/ TWISTA
Identificação do Equipamento
2. IDENTIFICAÇÃO DO EQUIPAMENTO
Visão Geral
Instruções de Uso 2
Medap BORA/ TWISTA
Identificação do Equipamento
Descrição Geral
O Medap BORA e o Medap TWISTA são aspiradores cirúrgicos potentes e silenciosos desenvolvidos para
operação de longa duração, apropriados para grande fluxo e elevado vácuo.
Eles são utilizados para aspirar fluidos corporais (secreção, sangue e líquidos serosos) e partículas que eles
contêm, de orifícios naturais e artificiais do corpo, e são pretendidos para uso com pacientes nas áreas de
aspiração cirúrgica e de secreções.
O vácuo para o Medap BORA e Medap TWISTA é produzido por uma bomba de acionamento elétrico.
Uma proteção contra fluxo excessivo com a possibilidade de integrar um filtro hidrofóbico protege a unidade
de uma aspiração excessiva. Um flutuador se eleva dentro da proteção contra fluxo excessivo quando o
recipiente de fluido estiver cheio e impede a passagem da linha de sucção, evitando a penetração de líquidos
na bomba. Se estiver igual chega-se a produzir uma aspiração excessiva. O filtro hidrofóbico (se fixado) evita
danos à bomba, prevenindo que partículas e líquidos entrem na unidade básica. Depois de uma aspiração
excessiva, substituí-lo.
A unidade somente pode ser operada com a proteção contra fluxo excessivo.
A aplicação de filtros em zonas de aspiração de entrada e descarga garante uma maior segurança para
pacientes e para pessoal operacional.
O vácuo pode ser ajustado de 0 a -90 kPa (0 a -0,9 bar) utilizando um botão regulador e monitorado pelo
medidor de vácuo.
No Medap BORA, o modelo móvel tem boa mobilidade devido a suas 4 rodinhas que se movem livremente (2
das quais tem imobilizadores).
No Medap TWISTA, o interruptor de pé (pedal) permite comutar o aparelho ao modo standby econômico. As
4 rodas de movimento suave (com freios) proporcionam uma excelente mobilidade. As rodas dianteiras
podem receber potes de vários tamanhos na parte frontal do equipamento. A capacidade máxima para os
potes coletores é de 4 x 3 l (polisulfono) ou 3 x 5 l (vidro).
O equipamento deve ser preparado de acordo com as normas de higiene, antes de ser utilizando
pela primeira vez.
Instruções de Uso 3
Medap BORA/ TWISTA
Identificação do Equipamento
Tecnologia médica avançada: Como um dos principais fornecedores do mundo de produtos para sala de
operações e de unidades de tratamento intensivo, a MAQUET concentra-se em estabelecer sempre padrões
de novas tendências, que combina os mais altos níveis de inovação e eficiência econômica. O aspirador
cirúrgico Medap BORA proporciona o melhor tratamento médico em um nível de custo otimizado.
Convincentemente prático, leve e flexível, o Medap BORA é perfeitamente integrado em seu respectivo
ambiente de trabalho – na sala de operações, como também nas unidades de tratamento intensivo ou em
enfermarias especiais. Com uma taxa de fluxo alta de 42 litros de fluxo livre/ minuto e uma faixa de vácuo
elevada de até -90 kPa, ele é adequado para a maioria das aplicações médicas nas áreas de aspiração
cirúrgica, aspiração de fluido séptico e aspiração de curetagem.
Devido a sua alta flexibilidade, o Medap BORA mais que satisfaz as mais variadas exigências na sala de
operações e na enfermaria. Portanto, o aspirador cirúrgico, que economiza espaço e é facilmente
transportável, retira rapidamente e confiavelmente grandes quantidades de sangue e líquidos serosos –
incluindo a partículas nesse ponto – da área do ferimento e dos orifícios corporais artificiais.
Custos de aquisição e operacional reduzidos: Para o Medap BORA, um sistema modular flexível foi
desenvolvido, que é altamente orientado para aplicação e ao mesmo tempo satisfaz excelentemente a
demanda para uma estrutura de custo otimizado.
O sistema modular flexível proporciona liberdade de escolha: O sistema modular Medap BORA
apresenta um sistema de proteção contra fluxo excessivo de sua escolha, conjuntos de aplicação orientados
à prática, com ou sem carrinho integrado, e uma faixa extensa de acessórios.
Potente: O Medap BORA é distinguido por uma grande quantidade de recursos potentes de desempenho,
além de seu fácil manuseio – graças ao design moderno – e ajuda de higiene extraordinária.
Instruções de Uso 4
Medap BORA/ TWISTA
Identificação do Equipamento
Proteção contra fluxo excessivo opcional: Para satisfazer os requisitos específicos para a aplicação no
hospital ou na cirurgia diária numa maneira perfeita, o Medap BORA tem um sistema de proteção contra fluxo
excessivo modular e inovador. Isto significa que o aspirador está sempre protegido contra sucção excessiva,
independente da alternativa da proteção contra fluxo excessivo selecionada. Além do mais, ela também
favorece uma substituição rápida e simples do filtro, mesmo durante a utilização na sala de operações.
Instruções de Uso 5
Medap BORA/ TWISTA
Identificação do Equipamento
Versão básica sem dispositivo de proteção contra fluxo excessivo: Na versão básica, o Medap BORA
tem um dispositivo contra proteção de fluxo excessivo. Esta opção é sempre recomendada quando os potes
descartáveis de fluido séptico com proteção hidrofóbica contra fluxo excessivo estiverem sendo utilizados.
Aqui o silicone do tubo é conectado diretamente ao bico do tubo.
Conjunto de aplicação de proteção cirúrgica contra fluxo excessivo: Ele consiste de:
■ Filtro de umidade para proteção contra fluxo excessivo
■ Dispositivo de proteção contra fluxo excessivo com câmara para filtro hidrofóbico e suporte do
equipamento PSU
■ Tubo de silicone de 6 x 12 mm, comprimento de 1 metro.
Higienicamente seguro: Nenhuma contaminação da sala de operações, devido ao filtro bacteriano potente
na saída de ar. Desinfecção simples e rápida da superfície plana; todas as peças que entram em contato com
o fluido do corpo (exceto o filtro hidrofóbico descartável) são esterilizáveis a 134°C – o Medap BORA satisfaz
perfeitamente a todos os requisitos de higiene clínica, simplificando deste modo a rotina diária do hospital.
Instruções de Uso 6
Medap BORA/ TWISTA
Identificação do Equipamento
Solução perfeita para a aspiração cirúrgica: Com um fluxo livre de 55 litros/ minuto a um vácuo máximo de
-90 kPa, o Medap TWISTA é um aspirador cirúrgico com desempenho extraordinariamente alto,
especialmente desenvolvido para operação contínua com confiança na sala de operações. Desta forma, o
Medap TWISTA possibilita a remoção de grandes quantidades de fluido séptico, sangue e líquidos serosos –
incluindo as partículas – dos orifícios corporais naturais e artificiais, de forma rápida e através de um longo
período de tempo.
Energia silenciosa: O baixo nível de ruído operacional da unidade de aspiração baseado no isolamento de
ruído inovador e no design compacto, para um fluxo de trabalho flexível independente, mostra que o Medap
TWISTA é o parceiro ideal para toda sala de operações. Outro recurso crucial e positivo é o design moderno
ergonômico para operação rápida e simples, como também os excelentes níveis de higiene alcançados.
Investimento seguro de longa duração e redução de custo. Um sistema de proteção contra fluxo
excessivo inovador e modular não somente proporciona o Medap TWISTA com proteção confiável contra
sucção excessiva, mas também reduz custos. O mesmo se aplica para a ampla faixa de possíveis acessórios
específicos à aplicação e construção durável e conveniente para manutenção.
Instruções de Uso 7
Medap BORA/ TWISTA
Identificação do Equipamento
Pedal pneumático:
■ Assegura economia de energia no modo stand-by
■ Operação confortável
Uma nova dimensão: Para uso específico à aplicação do Medap TWISTA, a MAQUET desenvolveu um
novo sistema modular de proteção contra fluxo excessivo. Este tem a vantagem de cada hospital decidir
individualmente que tipo de proteção contra fluxo excessivo é a solução mais econômica.
Regulamento para proteção contra fluxo excessivo: Conforme a norma DIN EN 10079-1 atualmente
válida, o Medap TWISTA somente pode ser utilizado com proteção contra fluxo excessivo. Se um pote de
fluido séptico com dispositivo contra fluxo excessivo for utilizado, a MAQUET recomenda insistentemente
utilizar um segundo filtro – em condições ideais ele é um filtro hidrofóbico. Ele proporciona aproximadamente
100% de proteção e deste modo garante a máxima proteção contra sucção excessiva.
Sistema modular de proteção contra fluxo excessivo: O sistema modular de proteção contra fluxo
excessivo é inovador, orientado para utilidade, econômico, e protege muito efetivamente o Medap TWISTA
contra sucção excessiva em dois níveis:
A parte inferior do sistema de proteção tem uma proteção mecânica contra fluxo excessivo para oferecer um
primeiro nível eficaz de proteção.
Além disto, a parte superior do sistema de proteção contra fluxo excessivo tem uma câmara para o filtro
hidrofóbico de alto desempenho. Isto significa mais segurança e também permite substituições rápidas do
filtro, mesmo durante a utilização na sala de operações.
Todos os componentes do sistema de proteção contra fluxo excessivo fazem parte de um sistema econômico
re-utilizável e podem ser desinfetados a 134°C. Uma pré-condição disto, entretanto, é que os filtros
hidrofóbicos sejam desinfetáveis até quatro vezes, e não estejam severamente sujos.
Instruções de Uso 8
Medap BORA/ TWISTA
Identificação do Equipamento
Tipo 1 de proteção contra fluxo excessivo – para hospitais utilizando potes de fluido séptico sem
dispositivo de proteção contra fluxo excessivo:
■ Versão básica do Medap TWISTA
■ Sistema de proteção contra fluxo excessivo com proteção mecânica e câmara para filtro hidrofóbico
■ Filtro de umidade (filtro hidrofóbico) para proteção contra fluxo excessivo
Tipo 2 de proteção contra fluxo excessivo – para hospitais utilizando potes de fluido séptico com
proteção mecânica contra fluxo excessivo:
■ Versão básica do Medap TWISTA
■ Sistema de proteção contra fluxo excessivo com proteção mecânica.
■ Para segurança adicional, o filtro de umidade (filtro hidrofóbico) pode ser inserido na câmara na parte
superior do sistema de proteção contra fluxo excessivo.
Tipo 3 de proteção contra fluxo excessivo – para hospitais utilizando potes de fluido séptico com
proteção hidrofóbica contra fluxo excessivo:
■ Versão básica do Medap TWISTA
■ Esta configuração não requer um sistema de proteção contra fluxo excessivo adicional.
Instruções de Uso 9
Medap BORA/ TWISTA
Identificação do Equipamento
Simples limpeza e desinfecção da unidade: Todos os acessórios que entram em contato com o fluido
séptico podem ser desinfetados a 134°C. A forma e o acabamento da superfície do Medap TWISTA suportam
desinfecção rápida e completa do gabinete externo com todos os agentes de desinfecção comuns.
Enfoque na segurança elétrica: A fim de garantir que a energia elétrica circule somente onde ela é
presumida, o Medap TWISTA tem uma conexão para ligação eqüipotencial – para proteger os pacientes
contra sobretensão. Isto é um importante critério, por exemplo, para uso em cirurgia cardíaca. Acessórios
adicionais, tais como plugues com tampa plástica, aumentam a proteção contra fugas elétricas.
Instruções de Uso 10
Medap BORA/ TWISTA
Identificação do Equipamento
Componentes do Sistema
Instruções de Uso 11
Medap BORA/ TWISTA
Identificação do Equipamento
Instruções de Uso 12
Medap BORA/ TWISTA
Identificação do Equipamento
Instruções de Uso 13
Medap BORA/ TWISTA
Identificação do Equipamento
Instruções de Uso 14
Medap BORA/ TWISTA
Identificação do Equipamento
Instruções de Uso 15
Medap BORA/ TWISTA
Identificação do Equipamento
Softwares do Sistema
OBSERVAÇÃO
O Aspirador Cirúrgico Medap, modelos BORA e TWISTA não possui nenhum
SOFTWARE opcional.
Instruções de Uso 16
Medap BORA/ TWISTA
Identificação do Equipamento
Área de Aplicação
Finalidade
O Medap BORA e Medap TWISTA são aspiradores cirúrgicos potentes e silenciosos desenvolvidos para
operação de longa duração, apropriada para grande fluxo e elevado vácuo.
Ele é utilizado para aspirar fluidos corporais (secreção, sangue e líquidos serosos) e partículas que eles
contêm, de orifícios naturais e artificiais do corpo, e é pretendido para uso com pacientes nas áreas de
aspiração cirúrgica e de secreções.
O campo de aplicação do Medap BORA e Medap TWISTA são clínicas e consultórios médicos, onde sua
aplicação deve ser reservada à especialistas devidamente treinados.
Contra-indicações:
O Aspirador Cirúrgico Medap, modelos BORA e TWISTA não são para uso em tratamento domiciliar com
aplicação direita pelo paciente, e não são adequadas para sucção de drenagem.
Em seu modelo padrão, não deve ser utilizado em cirurgia cardíaca ou em operações no sistema nervoso
central. Estes requerem equipamentos separados que podem ser úteis para prevenir a ligação eqüipotencial
entre o paciente e peças metálicas condutoras.
As partículas contidas na fase gasosa podem originar um entupimento prematuro do filtro hidrofóbico interno.
A versão básica do Medap BORA e Medap TWISTA é um dispositivo de classe de segurança BF, quando
conectado a um cabo de ligação eqüipotencial.
Os Aspiradores Cirúrgicos Medap BORA e Medap TWISTA não devem ser utilizados para
aspiração durante operações ao coração aberto ou no sistema nervoso central, porque o sistema
de aspiração contém peças metálicas que podem originar uma ligação eqüipotencial entre o
usuário e o paciente.
Para esta classe de aplicações se requer equipamentos de classe de proteção CF.
Para aplicações no coração ou no sistema nervoso central, a unidade deve ser configurada de forma que ela
seja de padrão CF. As seguintes especificações são, portanto essenciais:
• Um filtro hidrofóbico (= impermeável a líquidos) deve ser fixado entre o recipiente de aspiração e a
entrada da bomba.
• Todos os componentes do recipiente de sucção que recebam líquidos e que podem ser tocados devem
ser feitos de material não condutor (plástico). Uma tampa metálica para cirurgia não pode ser utilizada, a
não ser de plástico. Por exemplo, plugue com tampa para cirurgia e recipientes descartáveis MediVac de
3,0 l (interno e externo) e suporte.
• Lanças de sucção padrão CF feitas somente de plásticos não-condutores de eletricidade podem ser
utilizadas.
• Todas as outras peças de aplicação e componentes de acessório também devem ser de padrão CF.
Instruções de Uso 17
Medap BORA/ TWISTA
Características Técnicas
3. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
Instruções de Uso 18
Medap BORA/ TWISTA
Instalações ou Montagem do Equipamento
Representante no Brasil:
Maquet do Brasil Equipamentos Médicos Ltda.
Rua Said Aiach, 161 – Vila Mariana.
CEP: 04003-020 - São Paulo – SP
Tel.: (11) 2126-2500
Fax: (11) 2126-2501
Instruções de Uso 19
Medap BORA/ TWISTA
Instalações ou Montagem do Equipamento
Requisitos Elétricos
Requisitos Ambientais
Requisitos Físicos
Instruções de Uso 20
Medap BORA/ TWISTA
Instalações ou Montagem do Equipamento
Trabalhos Preparatórios
Instruções de Uso 21
Medap BORA/ TWISTA
Instalações ou Montagem do Equipamento
Verificações
Verifique se as rodas travadas estão ajustadas na lateral da unidade com os suportes do pote de
secreção (trilhos do equipamento).
Instruções de Uso 22
Medap BORA/ TWISTA
Operação do Equipamento
5. OPERAÇÃO DO EQUIPAMENTO
Instruções de Uso 23
Medap BORA/ TWISTA
Operação do Equipamento
Instruções de Uso 24
Medap BORA/ TWISTA
Operação do Equipamento
Instruções de Uso 25
Medap BORA/ TWISTA
Operação do Equipamento
Instruções de Uso 26
Medap BORA/ TWISTA
Operação do Equipamento
Instruções de Uso 27
Medap BORA/ TWISTA
Operação do Equipamento
Colocando em uso
Atenção: O aspirador somente deve ser operado com proteção contra fluxo excessivo.
Se o flutuador não for colocado de forma correta na proteção contra fluxo excessivo ou se ele
não estiver sendo utilizado, o líquido pode escapar por transbordamento.
Instruções de Uso 28
Medap BORA/ TWISTA
Operação do Equipamento
Conecte o tubo de conexão ao bocal de tubo preto, caso contrário a proteção contra fluxo
excessivo perderá sua função.
• Faça a conexão do tubo entre o conjunto de sucção (50) e o tubo de sucção (Vide figura acima).
Utilize tubos originais ou tubos testados para vácuo, conforme indicado no item 6, e observe a
tubulação correta.
• Desenrosque a tampa do filtro bacteriano e retire o filtro usado (13) (não é para ser feito com unidades
novas).
• Insira o filtro bacteriano novo (13) na tampa, com a estrutura mais fina voltada para cima.
• Enrosque a tampa do filtro bacteriano (14) e conecte a unidade de aspiração.
Atenção: O aspirador somente deve ser operado com proteção contra fluxo excessivo.
Instruções de Uso 29
Medap BORA/ TWISTA
Operação do Equipamento
Se o flutuador não estiver colocado de forma correta na proteção contra fluxo excessivo ou se
ele não estiver sendo utilizado, o líquido pode escapar por transbordamento.
Instruções de Uso 30
Medap BORA/ TWISTA
Operação do Equipamento
• Insira o plugue com tampa para cirurgia (metálica) (31) ou o plugue com tampa para cirurgia (plástica)
(32).
Utilize tubos originais ou tubos testados para vácuo, conforma indicado no Item 6, e observe a
tubulação correta.
Instruções de Uso 31
Medap BORA/ TWISTA
Operação do Equipamento
Pote de lavagem
• Retire a tampa da unidade de aspiração e empurre no suporte do pote de depósito (3).
• Insira o pote de depósito (5).
Cesta de cateter
A unidade básica deve ser removida do carrinho para fixar a cesta de cateter.
• Coloque a cesta de cateter (26) à esquerda ou à direita, dentro dos orifícios no carrinho (25).
Instruções de Uso 32
Medap BORA/ TWISTA
Operação do Equipamento
Sucção
Utilize a unidade somente numa posição vertical, sobre uma base horizontal e com as rodas
travadas (modelo móvel). A unidade somente deve ser operada com a proteção contra fluxo
excessivo.
• Antes do uso, verifique a unidade de aspiração para dano externo visível. Tenha cuidado para que:
– O cabo da rede elétrica não esteja danificado.
– O filtro esteja em perfeita condição.
– Não existam rachaduras nos orifícios ou potes de depósito.
– A tampa do pote de depósito esteja corretamente fixada e forneça uma vedação firme.
– As extremidades da vedação no flutuador não estejam danificadas.
– Os bocais de conexão do tubo estejam livres de sujeira e resíduos.
– Verifique se as peças de plástico e de borracha do aparelho estejam em perfeita condição e não
mostrem sinais de desgaste.
• Substitua as peças danificas ou envia-as para serem reparadas.
• Ajuste firmemente a unidade. Ajuste os freios da rodinha (27) para unidade de aspiração com carrinho.
• Ligue a unidade no interruptor (9). A lâmpada indicadora de energia elétrica (9a) acende na cor verde.
• Mantenha a mangueira de sucção (24) ou tubo de sucção fechados, e ajuste o vácuo com o botão
regulador.
Para aumentar o vácuo, gire o botão regulador para a direita.
Para diminuir o vácuo, gire o botão regulador para a esquerda.
• Aspire a secreção.
Instruções de Uso 33
Medap BORA/ TWISTA
Operação do Equipamento
• Quando o pote de depósito estiver 2/3 cheio (máximo) (18, 19), desligue a unidade e troque o pote.
Se a proteção contra fluxo excessivo fechar, limpe ou substitua o conjunto de sucção, a proteção
contra fluxo excessivo e os tubos.
Se a secreção tiver entrado no filtro hidrofóbico, ele deve ser trocado.
O filtro de umidade (17) deve ser trocado se sujeiras forem vistas e/ ou a sucção diminuir.
Instruções de Uso 34
Medap BORA/ TWISTA
Operação do Equipamento
Instruções de Uso 35
Medap BORA/ TWISTA
Operação do Equipamento
Instruções de Uso 36
Medap BORA/ TWISTA
Operação do Equipamento
Antes de conectar o aspirador, verifique se a tensão de rede coincide com os dados da placa de
identificação.
• Coloque o aspirador numa superfície firme e trave as rodinhas (25) antes do uso.
Advertência: O aspirador somente deve ser operada com um dispositivo de proteção contra fluxo
excessivo.
Se utilizar uma tubulação, deve ser fixado um dispositivo de proteção contra fluxo
excessivo entre o recipiente de secreções e a tubulação de tubo flexível.
Se a bóia flutuante (5) não estiver bem fixada no dispositivo de proteção contra fluxo excessivo
ou não estiver instalada, poderá causar danos ao aparelho.
Instruções de Uso 37
Medap BORA/ TWISTA
Operação do Equipamento
Os conjuntos de sucção a serem utilizados deverão ser fixados no trilho superior; o trilho inferior
somente está destinado para reservas.
Utilize somente os tubos flexíveis originais ou tubos de vácuo especiais que não entrem em
colapso, conforme especificado na lista de acessórios, e certifique-se que você tenha uma
tubulação correta.
Instruções de Uso 38
Medap BORA/ TWISTA
Operação do Equipamento
Aspiração
Utilize o aspirador somente em posição vertical com as rodas travadas. Mantenha o recipiente de
fluxo excessivo (7) sempre livre de líquidos.
O aspirador somente será classificado como proteção tipo BF, quando o cabo de ligação
eqüipotencial estiver conectado.
A unidade pode ser comutada ao modo standby (LED amarelo se acende), utilizando o pedal mais uma vez,
para ligar o aparelho novamente (LED amarelo se apaga).
• Coloque o tubo flexível de aspiração e o acessório de sucção.
• Enrosque o tubo indo para o paciente ou mantenha-o fechado, e ajuste o vácuo final desejado, utilizando
o botão de regulagem. Para aumentar o vácuo: Gire o botão de regulagem para a direita. Para reduzir o
vácuo: Gire o botão de regulagem para a esquerda.
Instruções de Uso 39
Medap BORA/ TWISTA
Operação do Equipamento
Se o dispositivo de proteção contra fluxo excessivo (1) estiver fechado, desligue o aspirador.
Esvazie e limpe o recipiente de fluxo excessivo (7). Se um filtro hidrofóbico estiver fixado,
verifique se ele foi cheio com líquidos da secreção. Neste caso o filtro deve ser substituído. Se
tiver penetrado secreções no interior do aspirador, o equipamento deve ser verificado pelo
Serviço Técnico.
• Para trocar o pote coletor quando cheio, mova a alça para a posição central. Em seguida retire o
recipiente e esvazie-o.
• Coloque o pote coletor reserva na posição de operação no trilho superior.
• Depois de cada utilização, re-prepare o aspirador.
Instruções de Uso 40
Medap BORA/ TWISTA
Precauções, Restrições e Advertências
Precauções Gerais
O Equipamento a que se refere este manual é um produto eletromédico. Sua utilização ou intervenção
técnica, realizada por pessoas não habilitadas, é perigosa e poderá expor a riscos pacientes, operadores e
terceiros. Leia atentamente este manual. Em caso de dúvidas, consulte a MAQUET ou seu Representante.
Para garantir a segurança funcional do produto, qualquer intervenção técnica, manutenção ou reparo no
mesmo, somente deverá ser realizada por técnicos credenciados pela MAQUET ou seu Representante. Em
caso de suspeita de mau funcionamento, contate imediatamente a MAQUET ou seu Representante mais
próximo.
A MAQUET ou seu Representante não se responsabiliza por quaisquer danos ou prejuízos decorrentes de,
ou causados por, manuseio, operação, manutenção ou utilização indevidas, incorretas ou realizadas por
pessoas não credenciadas.
Antes de se colocar em funcionamento, o usuário deve assegurar-se de que todos os dispositivos de
segurança funcionam corretamente e que o sistema está pronto para ser utilizado. Deve ser comprovado,
antes de tudo, o funcionamento correto de todos os indicadores e lâmpadas (controle visual).
As modificações ou ampliações do sistema devem satisfazer sempre às normas técnicas de instalação e de
segurança do equipamento, e devem ser comunicados com antecedência à MAQUET ou seu Representante.
Como fabricantes, mantenedores, instaladores ou importadores, não nos consideramos responsáveis pelas
conseqüências sobre a segurança, confiabilidade e potência do equipamento especialmente quando:
• Montagem, ampliações, novos ajustes, modificações ou reparos não tenham sido efetuados por
especialista encarregado por nós.
• Os componentes que influem na segurança do produto não tenham sido substituídos, em caso de avaria,
por peças originais.
• A instalação elétrica da respectiva sala de exames não satisfaça as correspondentes normas vigentes no
país.
• O equipamento não for utilizado em concordância com as instruções de uso.
O transporte do produto da fábrica ao local de instalação deve ser realizado por empresa especializada. O
produto embalado em caixas deve ser acondicionado em caminhões fechados protegidos de intempéries
como mau tempo, etc.
O produto deve ser armazenado em locais secos de temperatura moderada para não colocar em risco seus
componentes eletrônicos. Peças e componentes avariados serão substituídos de acordo com o Termo de
Garantia do Produto.
Instruções de Uso 41
Medap BORA/ TWISTA
Precauções, Restrições e Advertências
Precauções Básicas
Nenhuma tentativa deve ser feita para utilizar o equipamento até que os operadores estejam
familiarizados com estas instruções de operação.
Estas instruções de operação são destinadas para o pessoal operacional (pessoal médico
especialista)
As instruções de operação não são substitutas para ensino do pessoal ou operador.
O equipamento somente deve ser utilizado por pessoal qualificado conforme especificado
nas instruções de operação.
O uso de peças da unidade, diferentes do design das peças originais, pode prejudicar o
desempenho e a segurança.
A unidade somente deve ser utilizada numa posição vertical, sobre uma base horizontal e com
as rodas travadas (modelo móvel).
Recomenda-se utilizar sempre um filtro hidrofóbico. Ele protegerá o conjunto de contaminantes
eventualmente contidos no gás aspirado, como partículas ou aerossóis. O filtro hidrofóbico
oferece uma proteção suplementar contra aspiração excessiva, dado que em tal caso bloqueia a
aspiração do gás. A presença de partículas na fase gasosa pode provocar um entupimento do
filtro hidrofóbico integrado no dispositivo de proteção de fluxo excessivo.
Caso ocorra dano (por exemplo, tombamento), verifique a unidade para segurança da operação
e deixe-a reparada.
Não ligue a unidade se o vácuo estiver presente, pois a unidade ficará quente.
O fabricante não assume nenhuma responsabilidade por uso diferente das instruções de uso, nem por
quaisquer alterações não autorizadas. Reparos somente podem ser realizados pelo fabricante ou por
especialista autorizado, utilizando peças originais e em conformidade com os regulamentos de segurança
aplicáveis ao aparelho eletrônico. Qualquer trabalho que requeira a utilização de ferramentas deverá ser
realizado pelo serviço técnico.
Instruções de Uso 42
Medap BORA/ TWISTA
Precauções, Restrições e Advertências
A unidade somente pode ser operada com a proteção contra fluxo excessivo.
O equipamento deve ser preparado de acordo com as normas de higiene antes de ser utilizando
pela primeira vez.
Os Aspiradores Cirúrgicos Medap BORA e Medap TWISTA não devem ser utilizados para
aspiração durante operações ao coração aberto ou no sistema nervoso central, porque o sistema
de aspiração contém peças metálicas que podem originar uma ligação eqüipotencial entre o
usuário e o paciente.
Para esta classe de aplicações se requer equipamentos de classe de proteção CF.
Se a proteção contra fluxo excessivo fechar, limpe ou substitua o conjunto de sucção, a proteção
contra fluxo excessivo e os tubos.
Se a secreção tiver entrado no filtro hidrofóbico, ele deve ser trocado.
Utilize somente os tubos flexíveis originais ou tubos de vácuo especiais que não entrem em
colapso, conforme especificado na lista de acessórios, e certifique-se que você tenha uma
tubulação correta.
O aspirador somente será classificado como proteção tipo BF, quando o cabo de ligação
eqüipotencial estiver conectado.
Instruções de Uso 43
Medap BORA/ TWISTA
Precauções, Restrições e Advertências
Os símbolos são utilizados para atrair sua atenção para instruções importantes no manual do usuário. Nas
Instruções de Uso as advertências importantes se destacam. Estas advertências são essenciais para eliminar
risco ao paciente e ao pessoal operacional, e para evitar dano ao equipamento ou prejudicar seu
funcionamento. Os pictogramas têm os seguintes significados:
Dica útil
Descarte
Na fabricação do Medap BORA e do Medap TWISTA, os materiais que são utilizados podem ser re-utilizados
ou reciclados, e não apresentam risco especial ou incomum ao serem eliminados.
Descarte os materiais consumíveis e quaisquer fluidos corporais de acordo com os regulamentos de diretrizes
de higiene, saúde e descarte aplicáveis.
Instruções de Uso 44
Medap BORA/ TWISTA
Precauções, Restrições e Advertências
Tubo de conexão
Por meio de um filtro de umidade; diâmetro interno do tubo universal de 6 – 8 mm; resistência à vácuo de -
0,95 bar (não deve entrar em colapso); tubo entre o dispositivo de sucção e o filtro, com comprimento máximo
de 60 cm ±10 cm, deve ser esterilizável ou descartável (pré-esterilizado).
Filtro de umidade
Tamanho do poro de 1,0 μ; observe a direção do fluxo quando encaixar; conexão de tubo cônica; diâmetro
externo de 8 – 11 mm.
Tubo de sucção
Resistência a vácuo de -0,95 bar (não deve entrar em colapso); diâmetro interno do tubo ajustando aos
bocais de sucção no pote de depósito ao lado do paciente; comprimento de 1,3 a 3 m; deve ser esterilizável
ou descartável (pré-esterilizado).
O operador deve verificar o funcionamento do aparelho, sua conformidade ao uso pretendido e sua
biocompatibilidade.
Instruções de Uso 45
Medap BORA/ TWISTA
Precauções, Restrições e Advertências
O usuário deve verificar a funcionalidade e a conformidade dos acessórios para o uso respectivo, assim como
sua biocompatibilidade.
Instruções de Uso 46
Medap BORA/ TWISTA
Manutenções Preventiva e Corretiva e Conservação
Representante no Brasil:
Maquet do Brasil Equipamentos Médicos Ltda.
Rua Said Aiach, 161 – Vila Mariana.
CEP: 04003-020 - São Paulo – SP
Tel.: (11) 2126-2500
Fax: (11) 2126-2501
Instruções de Uso 47
Medap BORA/ TWISTA
Manutenções Preventiva e Corretiva e Conservação
Depois de 3000 horas de serviço, a unidade deve ser submetida a uma inspeção. Esta inspeção somente
pode ser realizada pelo pessoal autorizado.
Antes de cada limpeza, o plugue da energia elétrica deve ser retirado da tomada. Cumpra com
os regulamentos de higiene e proteja seus olhos e pele, quando utilizar desinfetantes.
Não limpe a superfície do gabinete com solventes contendo hidrocarbonetos (por exemplo,
gasolina, tíner).
Assegure que nenhum resíduo de secreção saia despercebido do tubo. Partículas de sujeira
podem ficar encapsuladas e fazer com que às peças da unidade não sejam desinfetados após a
limpeza. Todas as peças da unidade devem, portanto serem bem limpas antes da desinfecção.
• Retire a tampa do pote de depósito (21, 22) e o esvazie (18, 19) de acordo com as normas de
procedimentos do operador.
Não utilize ácidos fortes ou alcalinos cáusticos nos potes de depósitos feitos de polisulfono.
Risco de rachaduras por esforços.
Instruções de Uso 48
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Manutenções Preventiva e Corretiva e Conservação
Desinfecção**
Item Descrição Em solução* Desinfecção por Vapor até
fricção/ pulverização 134ºC***
1 Unidade de aspiração
básica
3, 4 Suporte do pote de depósito
X
25 Carrinho
26 Cesta do cateter
Sem figura Cabo da rede elétrica
6 Tampa Somente desinfecção por pulverização
14 Tampa do filtro bacteriano
22 Cobertura para vedação do
pote de depósito
35 Flutuador X X X
18, 19 Pote de depósito
5 Recipiente de enxágüe
15, 16, 24 Mangueira de silicone
17 Filtro hidrofóbico Artigo descartável
13 Folha de filtro. Quando em uso, renove diariamente.
* Lave bem posteriormente com água e em seguida seque-o.
** Antes da desinfecção, livre completamente as peças das sujeiras e resíduos, e seque-as bem.
*** Atenção! Tratamento com vapores quentes irá naturalmente acelerar o envelhecimento das peças
plásticas. Alterações nos materiais podem prejudicar o funcionamento do componente.
Se os tecidos do invólucro não forem de tinta durável, as peças de plásticos podem tornar-se desbotadas.
• Para preparar, pegue separadamente a proteção contra fluxo excessivo e remova o flutuador.
• Remova a sujeira persistente utilizando um agente de limpeza, e trate as peças conforme exibido na
tabela acima.
Instruções de Uso 49
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• As peças desinfetadas em solução devem ser posteriormente enxaguadas totalmente com água. Seque
bem todas as peças.
Umidade residual é um bom local de procriação de germes!
• Após cada preparação, verifique se todas as peças estão presentes e que a unidade opera
adequadamente.
Instruções de Uso 50
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Não limpar as superfícies do gabinete com solventes a base de hidrocarbonetos (por exemplo,
benzina, diluentes).
• Limpe cuidadosamente as peças, enxaguando com bastante água, e seque-as até que elas estejam
absolutamente secas.
• Desconecte da fonte de energia.
• Solte o plugue da tomada (26) e o recipiente de fluxo excessivo (7) das conexões do tubo.
• Coloque o cabo na posição central, mova a tampa do pote coletor (19) para trás para remover e esvazie o
pote coletor (21).
Não trate os potes coletores de polisulfono com ácidos fortes ou soluções alcalinas: perigo de
fissuras por esforços.
• Puxe o dispositivo de proteção contra fluxo excessivo (1) para frente, para removê-lo, e esvazie se for
necessário.
Para desinfetar dispositivo de proteção contra fluxo excessivo (1), desmonte-o desparafusando o
recipiente de fluxo excessivo (7), desmonte a bóia flutuante (5) e sua grade (6), removendo a
tampa do compartimento de filtro (2) e retire o filtro hidrofóbico (3).
Tenha cuidado para não danificar a superfície de vedação da bóia flutuante e do conector de sucção.
Instruções de Uso 51
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Desinfecção**
Posição Peça Em solução* Desinfecção por Vapor até
fricção/ pulverização 134ºC***
Aparelho básico
X
24 Pedal
19 Tampa do pote coletor
26 Plugue com tampa para
cirurgia
21 Pote coletor
5/6 Bóia flutuante/ Grade
7 Recipiente de fluxo
excessivo X X X
4 Tampa de garrafa com
alojamento do filtro
Não Tubo de silicone
mostrado
2 Tampa do compartimento
do filtro
3 Filtro hidrofóbico X
Folha do filtro bacteriano O Filtro bacteriano deve ser substituído nos seguintes
intervalos:
Classe de pureza da sala 100: Cada 2 a 3 dias
Classe de pureza da sala inferior a 100: Diariamente
A folha do filtro bacteriano deve ser substituída se diminuir a
potência de aspiração do aparelho.
* Assegure-se que estão lavados e bem secos.
** Antes da desinfecção, elimine as sujeiras das peças ou resíduos.
*** Atenção! A desinfecção por vapor quente acelera o envelhecimento natural das peças de material
plástico.
Se os tecidos do invólucro não forem de tinta durável, as peças de plásticos podem tornar-se desbotadas.
• Enxágüe completamente com água as peças desinfetadas com solução. Seque muito bem todas as
peças.
Umidade residual é um meio de cultura ideal para o aumento germinal.
Toda vez que limpar, verifique se todas as peças estão presentes e que a unidade está
funcionando adequadamente.
Instruções de Uso 52
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Manutenções Preventiva e Corretiva e Conservação
Instruções de Uso 53
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Manutenções Preventiva e Corretiva e Conservação
Instruções de Uso 54
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Partes, Peças, Módulos e Acessórios
Acessórios
IMPORTANTE!
Todas as Partes, Peças, Acessórios, Dispositivos, Módulos e Conjuntos
que compõem este Sistema somente serão comercializados para uso
exclusivo com o Aspirador Cirúrgico Medap, modelos BORA e TWISTA.
Proteção universal contra fluxo excessivo (57 Proteção cirúrgica contra fluxo excessivo (57
522 547) 522 546)
Proteção mecânica contra fluxo excessivo com Filtro de umidade (filtro hidrofóbico) para
câmera para filtro hidrofóbico (57 521 775) proteção contra fluxo excessivo (57 521 783)
Instruções de Uso 55
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Partes, Peças, Módulos e Acessórios
Pote de vidro para fluido séptico de 5 l (57 505 Pote de plástico para fluido séptico de 3 l (57
228) 505 297)
Pote de vidro para fluido séptico de 2,5 l (57 Pote de plástico para fluido séptico de 1 l (57
505 227) 505 296)
Tampa do pote para fluido séptico (com Tampa do pote de fluido séptico (para trilhos
proteção integrada contra fluxo excessivo) (57 de equipamento, sem proteção contra fluxo
505 362) excessivo) (57 500 390).
Plugue com tampa para cirurgia 9/12 (com Plugue com tampa para cirurgia 9/12 (plástico)
cromo) (57 500 396) (57 520 184)
Instruções de Uso 56
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Partes, Peças, Módulos e Acessórios
Suporte para recipiente externo Medi-Vac de 1 / Revestimento interno Medi-Vac de 3 l (57 502
1,5 l (57 520 187) 462)
Revestimento interno Medi-Vac de 1,5 l (57 502 Revestimento interno Medi-Vac de 1 l (57 502
461) 460)
Recipiente externo Serres de 3 l (57 522 045) Recipiente externo Serres de 2 l (57 522 044)
Instruções de Uso 57
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Partes, Peças, Módulos e Acessórios
Recipiente externo Serres de 1 l (57 522 537) Recipiente interno Serres de 3 l (57 522 047)
Recipiente interno Serres de 2 l (57 522 046) Recipiente interno Serres de 1 l (57 522 538)
Braçadeira do trilho FINA para suporte do Braçadeira do trilho FINA para suporte do
equipamento / metálico (57 522 048) equipamento / plástico (57 522 540)
Tubo de vácuo de silicone, de 175 mm, para ser Tubo de 287 mm para ser conectado em séries
conectado em séries com adaptador em T, com junta azul (57 522 085)
esterilizável (57 522 084).
Instruções de Uso 58
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Partes, Peças, Módulos e Acessórios
Vaso (para carrinho) (57 521 050) Suporte para pote de fluido séptico de 2,5/ 3 l
para carrinho (57 520 179)
Suporte para pote de fluido séptico com Suporte para pote de fluido séptico (para potes
braçadeira de mangueira (para potes de 0,7/ 1 l) de 0,7/ 1 l) (57 505 389)
(57 505 390)
Dispositivo de proteção contra fluxo excessivo Dispositivo de proteção contra fluxo excessivo
com suporte de equipamento e frasco PSU (57 com câmera para filtro hidrofóbico e suporte
522 391) de equipamento (57 522 392)
Instruções de Uso 59
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Partes, Peças, Módulos e Acessórios
Instruções de Uso 60
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Partes, Peças, Módulos e Acessórios
Filtro de umidade (filtro hidrofóbico) para Suporte para recipiente externo Medi-Vac de 3 /
proteção contra fluxo excessivo (5 peças) (57 1,5 / 1 l (57 500 388)
522 147)
Plugue com tampa para drenagem 9/9 Plugue com tampa para drenagem 8/8
(plástico) (57 520 183) (revestido com cromo) (57 500 402)
Instruções de Uso 61
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Partes, Peças, Módulos e Acessórios
Aspiração de fluido séptico AS, tamanho de 1 l Aspiração de fluido séptico AS, tamanho de 1 l
(Re-utilizável) (portátil) (57 520 189/ 57 523 400). (Re-utilizável) (no carrinho) (57 522 949/ 57 523
401).
Aspiração de fluido séptico AS, tamanho de 2,5 Aspiração de fluido séptico AS, tamanho de 3 l
l (Re-utilizável) (no carrinho) (57 522 948). (Re-utilizável) (no carrinho) (57 522 947).
Aspiração de fluido séptico AS, tamanho de 1 l Aspiração de fluido séptico AS, tamanho de 1,5
(Descartável) (Medi-Vac) (portátil) (57 520 190). l (Descartável) (Medi-Vac) (portátil) (57 520
191).
Aspiração de fluido séptico AS, tamanho 1 l Aspiração de fluido séptico AS, tamanho 1,5 l
(Descartável) (Medi-Vac) (no carrinho) (57 522 (Descartável) (Medi-Vac) (no carrinho) (57 522
952). 951).
Aspiração de fluido séptico AS, tamanho 3 l Aspiração de fluido séptico AS, tamanho 1 l
(Descartável) (Medi-Vac) (no carrinho) (57 522 (Descartável) (Serres) (portátil) (57 522 735).
950).
Aspiração de fluido séptico AS, tamanho 1 l Aspiração de fluido séptico AS, tamanho 2 l
(Descartável) (Serres) (no carrinho) (57 522 (Descartável) (Serres) (no carrinho) (57 522
955). 954).
Instruções de Uso 62
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Partes, Peças, Módulos e Acessórios
Aspiração Cirúrgica AS, tamanho 2 x 1 l (re- Aspiração Cirúrgica AS, tamanho 2 x 2,5 l (re-
utilizável) (57 523 402/ 57 523 403/ 57 523 404). utilizável) (57 522 958).
Aspiração Cirúrgica AS, tamanho 2 x 3 l (re- Aspiração Cirúrgica AS, tamanho 2 x 5 l (re-
utilizável) (57 522 957). utilizável) (57 522 956).
Pote de aspiração Cirúrgica AS, tamanho 2 x Aspiração Cirúrgica AS, tamanho 2 x 3 l (re-
2,5 l (re-utilizável) (padrão CF) (57 522 961). utilizável) (padrão de CF) (57 522 960).
Instruções de Uso 63
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Partes, Peças, Módulos e Acessórios
Instruções de Uso 64
Medap BORA/ TWISTA
Partes, Peças, Módulos e Acessórios
Aspiração Cirúrgica AS, tamanho 2 x 5 l (re- Aspiração Cirúrgica AS, tamanho 2 x 3 l (re-
utilizável) (57 522 067). utilizável) (57 522 068).
Pote de lavagem AS de 0,7 l para carrinho (57 Recipiente AS para folha de filtro. (57 523 345)
523 344)
Instruções de Uso 65
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Partes, Peças, Módulos e Acessórios
Tubo, PVC, 3 (57 505 059) Tubo, PVC, pelo metro (preço por metro) (57
505 455).
Instruções de Uso 66
Medap BORA/ TWISTA
Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia do Equipamento
Instruções de Uso 67
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Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia do Equipamento
Instruções de Uso 68
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Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia do Equipamento
Para atender a estes Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia, o Aspirador Cirúrgico Medap,
modelos BORA e TWISTA e sua Fabricação/Produção atende e está em conformidade com as seguintes
Normas Internacionais de Conformidade do Equipamento e de Sistema de Garantia da Qualidade:
Marcação CE
Sistema da Qualidade
A empresa Maquet GmbH & Co.KG desenvolveu seu próprio Sistema de Controle e Garantia da Qualidade,
com um modelo rigoroso, com construção de equipamentos de qualidade e segurança, atendendo as normas
internacionais.
O Sistema da Qualidade garante a padronização da qualidade da industrialização dos insumos e
transformação dos materiais em produtos acabados, dentro de requisitos preestabelecidos em documentos
do tipo especificações, desenhos, procedimentos e instruções de trabalho.
A Divisão Fabricante (Maquet GmbH & Co.KG) do produto possui o Certificado ISO 9001:2000 e o
Certificado DIN EN ISO 13485:2003. A certificação ISO 9001 é reconhecida internacionalmente como padrão
de Qualidade para Boas Práticas de Fabricação.
Instruções de Uso 69
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Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia do Equipamento
Compatibilidade Eletromagnética
O Aspirador Cirúrgico Medap, modelos BORA e TWISTA atende a todos os padrões nacionais e
internacionais sobre EMC (compatibilidade eletromagnética) para este tipo de equipamento quando usados
da forma a que se destinam. Tais leis e padrões definem tanto os níveis permissíveis de emissões
eletromagnéticas do equipamento como sua imunidade à interferência eletromagnética a partir de fontes
externas.
Este produto médico está em conformidade com os requisitos do padrão aplicável em compatibilidade
eletromagnética (EMC) da norma IEC 60601-1-2.
Instruções de Uso 70
Medap BORA/ TWISTA
Garantia do Equipamento
Instruções de Uso 71
Medap BORA/ TWISTA
Canais de Comunicação
CANAIS DE COMUNICAÇÃO
Representante no Brasil:
Maquet do Brasil Equipamentos Médicos Ltda.
Rua Said Aiach, 161 – Vila Mariana.
CEP: 04003-020 - São Paulo – SP
Tel.: (11) 2126-2500
Fax: (11) 2126-2501
Instruções de Uso 72