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INSTRUÇÕES DE USO

Nome Técnico:
Aspirador Cirúrgico

Nome Comercial:
Aspirador Cirúrgico Medap,
modelos BORA e TWISTA

Representante no Brasil: Fabricante/ Distribuidor/ Exportador:


Maquet do Brasil Equipamentos MAQUET GmbH&Co. KG
Médicos Ltda. Kehler Strasse 31
Rua Said Aiach, 161 – Vila Mariana. D-76437 – Rastatt
CEP: 04003-020 - São Paulo – SP Alemanha
Tel.: (11) 2126-2500
Fax: (11) 2126-2501
Autorização Funcionamento
ANVISA: UW756M882LLH
CNPJ: 06.028.137/0001-30
Inscrição Estadual: 116.737.597.111

Responsável Técnico: Roberto Sant’Ana


Engenheiro Industrial Mecânico – Registro CREA/SP nº. 5060181503

Registro na ANVISA N.º:


Medap BORA/ TWISTA
Índice

ÍNDICE

Página

1. Apresentação do Manual 1

2. Identificação do Equipamento 2

3. Características Técnicas 18

4. Instalações ou Montagem do Equipamento 19

5. Operação do Equipamento 23

6. Precauções, Restrições e Advertências 41

7. Manutenção Preventiva e Corretiva e 47


Conservação

8. Partes, Peças, Módulos e Acessórios 55

9. Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia 67


do Equipamento

10. Garantia do Equipamento 71

Canais de Comunicação/ Nomes e Assinaturas dos 72


Responsáveis Legal e Técnico

Instruções de Uso
Medap BORA/ TWISTA
Apresentação do Manual

1. APRESENTAÇÃO DO MANUAL

Definição

Este documento é um manual de uso que apresenta as instruções básicas


para utilização do Aspirador Cirúrgico Medap, modelos BORA e TWISTA.

Representante no Brasil: Fabricante/ Distribuidor/ Exportador:


Maquet do Brasil Equipamentos MAQUET GmbH&Co. KG
Médicos Ltda. Kehler Strasse 31
Rua Said Aiach, 161 – Vila Mariana. D-76437 – Rastatt
CEP: 04003-020 - São Paulo – SP Alemanha
Tel.: (11) 2126-2500
Fax: (11) 2126-2501
Autorização Funcionamento
ANVISA: UW756M882LLH
CNPJ: 06.028.137/0001-30
Inscrição Estadual: 116.737.597.111

Responsável Técnico: Roberto Sant’Ana


Engenheiro Industrial Mecânico – Registro CREA/SP nº. 5060181503

Registro na ANVISA N.º:

Instruções de Uso 1
Medap BORA/ TWISTA
Identificação do Equipamento

2. IDENTIFICAÇÃO DO EQUIPAMENTO

Visão Geral

Aspirador Cirúrgico Medap BORA Aspirador Cirúrgico Medap TWISTA

Instruções de Uso 2
Medap BORA/ TWISTA
Identificação do Equipamento

Descrição Geral
O Medap BORA e o Medap TWISTA são aspiradores cirúrgicos potentes e silenciosos desenvolvidos para
operação de longa duração, apropriados para grande fluxo e elevado vácuo.
Eles são utilizados para aspirar fluidos corporais (secreção, sangue e líquidos serosos) e partículas que eles
contêm, de orifícios naturais e artificiais do corpo, e são pretendidos para uso com pacientes nas áreas de
aspiração cirúrgica e de secreções.
O vácuo para o Medap BORA e Medap TWISTA é produzido por uma bomba de acionamento elétrico.
Uma proteção contra fluxo excessivo com a possibilidade de integrar um filtro hidrofóbico protege a unidade
de uma aspiração excessiva. Um flutuador se eleva dentro da proteção contra fluxo excessivo quando o
recipiente de fluido estiver cheio e impede a passagem da linha de sucção, evitando a penetração de líquidos
na bomba. Se estiver igual chega-se a produzir uma aspiração excessiva. O filtro hidrofóbico (se fixado) evita
danos à bomba, prevenindo que partículas e líquidos entrem na unidade básica. Depois de uma aspiração
excessiva, substituí-lo.

A unidade somente pode ser operada com a proteção contra fluxo excessivo.

A aplicação de filtros em zonas de aspiração de entrada e descarga garante uma maior segurança para
pacientes e para pessoal operacional.
O vácuo pode ser ajustado de 0 a -90 kPa (0 a -0,9 bar) utilizando um botão regulador e monitorado pelo
medidor de vácuo.

No Medap BORA, o modelo móvel tem boa mobilidade devido a suas 4 rodinhas que se movem livremente (2
das quais tem imobilizadores).

No Medap TWISTA, o interruptor de pé (pedal) permite comutar o aparelho ao modo standby econômico. As
4 rodas de movimento suave (com freios) proporcionam uma excelente mobilidade. As rodas dianteiras
podem receber potes de vários tamanhos na parte frontal do equipamento. A capacidade máxima para os
potes coletores é de 4 x 3 l (polisulfono) ou 3 x 5 l (vidro).

O equipamento deve ser preparado de acordo com as normas de higiene, antes de ser utilizando
pela primeira vez.

Instruções de Uso 3
Medap BORA/ TWISTA
Identificação do Equipamento

Características do Medap BORA

Tecnologia médica avançada: Como um dos principais fornecedores do mundo de produtos para sala de
operações e de unidades de tratamento intensivo, a MAQUET concentra-se em estabelecer sempre padrões
de novas tendências, que combina os mais altos níveis de inovação e eficiência econômica. O aspirador
cirúrgico Medap BORA proporciona o melhor tratamento médico em um nível de custo otimizado.
Convincentemente prático, leve e flexível, o Medap BORA é perfeitamente integrado em seu respectivo
ambiente de trabalho – na sala de operações, como também nas unidades de tratamento intensivo ou em
enfermarias especiais. Com uma taxa de fluxo alta de 42 litros de fluxo livre/ minuto e uma faixa de vácuo
elevada de até -90 kPa, ele é adequado para a maioria das aplicações médicas nas áreas de aspiração
cirúrgica, aspiração de fluido séptico e aspiração de curetagem.
Devido a sua alta flexibilidade, o Medap BORA mais que satisfaz as mais variadas exigências na sala de
operações e na enfermaria. Portanto, o aspirador cirúrgico, que economiza espaço e é facilmente
transportável, retira rapidamente e confiavelmente grandes quantidades de sangue e líquidos serosos –
incluindo a partículas nesse ponto – da área do ferimento e dos orifícios corporais artificiais.

Custos de aquisição e operacional reduzidos: Para o Medap BORA, um sistema modular flexível foi
desenvolvido, que é altamente orientado para aplicação e ao mesmo tempo satisfaz excelentemente a
demanda para uma estrutura de custo otimizado.

O sistema modular flexível proporciona liberdade de escolha: O sistema modular Medap BORA
apresenta um sistema de proteção contra fluxo excessivo de sua escolha, conjuntos de aplicação orientados
à prática, com ou sem carrinho integrado, e uma faixa extensa de acessórios.

Potente: O Medap BORA é distinguido por uma grande quantidade de recursos potentes de desempenho,
além de seu fácil manuseio – graças ao design moderno – e ajuda de higiene extraordinária.

Interruptor de Ligar/ Desligar ergonômico:


■ Fácil de operar
■ Teclado com películas higiênicas.
■ Com display de LCD (opcional)

Válvula de membrana funcional (regulador do vácuo):


■ Precisamente ajustável de 0 a -90 kPa
■ Ideal para qualquer aplicação na área da sala de operações

Sistema modular de proteção contra fluxo excessivo:


■ Unidade básica sem proteção contra fluxo excessivo, para uma estrutura de custo otimizado.
■ Proteção única ou dupla opcional contra sucção excessiva (Dispositivo de proteção universal contra fluxo
excessivo / dispositivo de proteção cirúrgica contra fluxo excessivo)
■ Preparação flexível para qualquer aplicação na sala de operação e enfermaria especial.

Medidor de vácuo grande:


■ Fácil leitura.
■ Altura de trabalho ideal.

Instruções de Uso 4
Medap BORA/ TWISTA
Identificação do Equipamento

Filtro bacteriano seguro:


■ Localizado na saída de ar
■ Protege a sala de operações contra
contaminação

Filtro bacteriano poderoso: Previne contaminação


da sala cirúrgica.

Unidade de acionamento isenta de óleo e conveniente para manutenção.


■ Mais energia
■ Adequado para operação contínua tranqüila
■ Manutenção somente requerida após 3.000 horas de operação

Duas interfaces mecânicas para suporte do equipamento:


■ Satisfaz o padrão europeu
■ Inclui coberturas protetoras para prevenir sujeira
■ Fixação simples de até 2 potes de fluido séptico descartáveis ou re-utilizáveis de 1 litro e/ou proteção
Universal ou Cirúrgica contra fluxo excessivo.

Duas braçadeiras de trilho na parte de trás da unidade:


■ Conexão que economiza espaço para a mesa auxiliar pendente ou trilhos de equipamento de 25 x 10 mm
(DIN)

Carrinho prático – disponível como um acessório ou como parte de um conjunto de aplicação:


■ Com dois trilhos de equipamento DIN padronizados.
■ Ideal para vasos ou suporte de cateter fixados adicionalmente.
■ Quatro rodinhas anti-estáticas com dois freios.
■ Movimento suave e rotação de 360 graus
■ Máximo conforto de transporte.
■ Posicionamento rápido
■ Estabilidade mesmo com montagem máxima.
■ Sala para suporte variável de 2 potes de fluido séptico descartáveis ou re-utilizáveis de 1 / 2,5 / 3 / 5 l.

Proteção contra fluxo excessivo opcional: Para satisfazer os requisitos específicos para a aplicação no
hospital ou na cirurgia diária numa maneira perfeita, o Medap BORA tem um sistema de proteção contra fluxo
excessivo modular e inovador. Isto significa que o aspirador está sempre protegido contra sucção excessiva,
independente da alternativa da proteção contra fluxo excessivo selecionada. Além do mais, ela também
favorece uma substituição rápida e simples do filtro, mesmo durante a utilização na sala de operações.

Instruções de Uso 5
Medap BORA/ TWISTA
Identificação do Equipamento

Versão básica sem dispositivo de proteção contra fluxo excessivo: Na versão básica, o Medap BORA
tem um dispositivo contra proteção de fluxo excessivo. Esta opção é sempre recomendada quando os potes
descartáveis de fluido séptico com proteção hidrofóbica contra fluxo excessivo estiverem sendo utilizados.
Aqui o silicone do tubo é conectado diretamente ao bico do tubo.

Proteção Universal contra fluxo excessivo: A


dupla proteção contra fluxo excessivo com um novo
pote de fluxo excessivo com flutuador integrado e
filtro hidrofóbico descartável separado (não
esterilizável) é a escolha correta para aplicações
predominantemente curtas e sem operação
contínua.

Proteção universal contra fluxo excessivo: Ideal


para aplicações curtas sem operação contínua.

Conjunto de aplicação de proteção universal contra fluxo excessivo: Consistindo de:


■ Filtro de umidade (filtro hidrofóbico descartável).
■ Dispositivo de proteção contra fluxo excessivo com suporte de equipamento e frasco PSU.
■ Tubo de silicone de 6 x 12 mm, comprimento de 1 metro.

Proteção cirúrgica contra fluxo: Este duplo


dispositivo de proteção contra fluxo excessivo é
equipado com um filtro hidrofóbico particularmente
potente na tampa da proteção contra fluxo
excessivo, proporcionando virtualmente 100% de
proteção para Medap BORA e, portanto
assegurando o mais alto grau de proteção contra
sucção excessiva – especialmente durante
operação contínua. O filtro hidrofóbico utilizado aqui
Proteção cirúrgica contra fluxo excessivo: Garante o é esterilizável até quatro vezes a 134°C.
mais alto nível de proteção contra superaspiração –
particularmente durante operação contínua.

Conjunto de aplicação de proteção cirúrgica contra fluxo excessivo: Ele consiste de:
■ Filtro de umidade para proteção contra fluxo excessivo
■ Dispositivo de proteção contra fluxo excessivo com câmara para filtro hidrofóbico e suporte do
equipamento PSU
■ Tubo de silicone de 6 x 12 mm, comprimento de 1 metro.

Higienicamente seguro: Nenhuma contaminação da sala de operações, devido ao filtro bacteriano potente
na saída de ar. Desinfecção simples e rápida da superfície plana; todas as peças que entram em contato com
o fluido do corpo (exceto o filtro hidrofóbico descartável) são esterilizáveis a 134°C – o Medap BORA satisfaz
perfeitamente a todos os requisitos de higiene clínica, simplificando deste modo a rotina diária do hospital.

Instruções de Uso 6
Medap BORA/ TWISTA
Identificação do Equipamento

Características do Medap TWISTA

Desempenho perfeito: A cirurgia moderna apresenta altas exigências em pessoal e equipamento –


aplicação flexível, fluxo de trabalho otimizado, eficiência de custo. Como um dos principais provedores
mundiais de tecnologia da sala de operações moderna, a MAQUET concentra-se no desenvolvimento de
soluções ajustadas às aplicações, as quais oferecem perfeito desempenho sob todos os aspectos.
Isto também se aplica ao Medap TWISTA. O aspirador cirúrgico particularmente silencioso e potente satisfaz
de maneira ideal todos os requisitos específicos na sala de operações. Esta bomba de aspiração compacta
no carrinho apresenta um desempenho de 55 litros de fluxo livre/ minuto, uma elevada faixa de vácuo de até -
90 kPa e um sistema flexível de proteção contra fluxo excessivo.

Solução perfeita para a aspiração cirúrgica: Com um fluxo livre de 55 litros/ minuto a um vácuo máximo de
-90 kPa, o Medap TWISTA é um aspirador cirúrgico com desempenho extraordinariamente alto,
especialmente desenvolvido para operação contínua com confiança na sala de operações. Desta forma, o
Medap TWISTA possibilita a remoção de grandes quantidades de fluido séptico, sangue e líquidos serosos –
incluindo as partículas – dos orifícios corporais naturais e artificiais, de forma rápida e através de um longo
período de tempo.

Energia silenciosa: O baixo nível de ruído operacional da unidade de aspiração baseado no isolamento de
ruído inovador e no design compacto, para um fluxo de trabalho flexível independente, mostra que o Medap
TWISTA é o parceiro ideal para toda sala de operações. Outro recurso crucial e positivo é o design moderno
ergonômico para operação rápida e simples, como também os excelentes níveis de higiene alcançados.

Investimento seguro de longa duração e redução de custo. Um sistema de proteção contra fluxo
excessivo inovador e modular não somente proporciona o Medap TWISTA com proteção confiável contra
sucção excessiva, mas também reduz custos. O mesmo se aplica para a ampla faixa de possíveis acessórios
específicos à aplicação e construção durável e conveniente para manutenção.

Ideal para toda sala de operações:


■ 55 litros de fluxo livre / minuto a um vácuo máximo de -90 kPa.
■ Baixos níveis de ruído operacional
■ Conjuntos de aplicação orientados para prática
■ Design ergonômico
■ Melhor nível de higiene alcançável

Interruptor de Ligar/ Desligar ergonômico:


■ Fácil para operar
■ Teclado de película higiênica

Válvula de membrana funcional (regulador do vácuo):


■ Precisamente ajustável
■ Ideal para qualquer aplicação na área da sala de operações

Medidor de Vácuo grande:


■ Fácil leitura
■ Altura de trabalho ideal

Instruções de Uso 7
Medap BORA/ TWISTA
Identificação do Equipamento

Rodinhas anti-estáticas com quatro freios:


■ Movimento suave e rotação de 360 graus
■ Máximo conforto de transporte
■ Posicionamento rápido
■ Total estabilidade mesmo com a montagem máxima

Pedal pneumático:
■ Assegura economia de energia no modo stand-by
■ Operação confortável

Sistema modular de proteção contra fluxo excessivo:


■ Proteção simples ou dupla opcional contra sucção excessiva
■ Preparação flexível para qualquer aplicação na sala de operações

Unidade de acionamento econômica:


■ Energia extraordinariamente alta
■ Isolamento de ruído inovador
■ Especialmente apropriado para operação contínua
■ Unidade de acionamento duradoura
■ Manutenção somente após 3000 horas

Uma nova dimensão: Para uso específico à aplicação do Medap TWISTA, a MAQUET desenvolveu um
novo sistema modular de proteção contra fluxo excessivo. Este tem a vantagem de cada hospital decidir
individualmente que tipo de proteção contra fluxo excessivo é a solução mais econômica.

Regulamento para proteção contra fluxo excessivo: Conforme a norma DIN EN 10079-1 atualmente
válida, o Medap TWISTA somente pode ser utilizado com proteção contra fluxo excessivo. Se um pote de
fluido séptico com dispositivo contra fluxo excessivo for utilizado, a MAQUET recomenda insistentemente
utilizar um segundo filtro – em condições ideais ele é um filtro hidrofóbico. Ele proporciona aproximadamente
100% de proteção e deste modo garante a máxima proteção contra sucção excessiva.

Sistema modular de proteção contra fluxo excessivo: O sistema modular de proteção contra fluxo
excessivo é inovador, orientado para utilidade, econômico, e protege muito efetivamente o Medap TWISTA
contra sucção excessiva em dois níveis:
A parte inferior do sistema de proteção tem uma proteção mecânica contra fluxo excessivo para oferecer um
primeiro nível eficaz de proteção.
Além disto, a parte superior do sistema de proteção contra fluxo excessivo tem uma câmara para o filtro
hidrofóbico de alto desempenho. Isto significa mais segurança e também permite substituições rápidas do
filtro, mesmo durante a utilização na sala de operações.
Todos os componentes do sistema de proteção contra fluxo excessivo fazem parte de um sistema econômico
re-utilizável e podem ser desinfetados a 134°C. Uma pré-condição disto, entretanto, é que os filtros
hidrofóbicos sejam desinfetáveis até quatro vezes, e não estejam severamente sujos.

Instruções de Uso 8
Medap BORA/ TWISTA
Identificação do Equipamento

Sistema de proteção contra fluxo excessivo com


Sistema de proteção contra fluxo excessivo com
proteção mecânica na parte inferior e na câmara
filtro hidrofóbico.
com filtro hidrofóbico na parte superior do sistema.

Três tipos de proteção contra fluxo excessivo para mais flexibilidade:


Com um total de três tipos, o sistema de proteção contra fluxo excessivo fornece a flexibilidade necessária
para satisfazer a ampla faixa de requisitos individuais na sala de operações.

Tipo 1 de proteção contra fluxo excessivo – para hospitais utilizando potes de fluido séptico sem
dispositivo de proteção contra fluxo excessivo:
■ Versão básica do Medap TWISTA
■ Sistema de proteção contra fluxo excessivo com proteção mecânica e câmara para filtro hidrofóbico
■ Filtro de umidade (filtro hidrofóbico) para proteção contra fluxo excessivo

Tipo 2 de proteção contra fluxo excessivo – para hospitais utilizando potes de fluido séptico com
proteção mecânica contra fluxo excessivo:
■ Versão básica do Medap TWISTA
■ Sistema de proteção contra fluxo excessivo com proteção mecânica.
■ Para segurança adicional, o filtro de umidade (filtro hidrofóbico) pode ser inserido na câmara na parte
superior do sistema de proteção contra fluxo excessivo.

Tipo 3 de proteção contra fluxo excessivo – para hospitais utilizando potes de fluido séptico com
proteção hidrofóbica contra fluxo excessivo:
■ Versão básica do Medap TWISTA
■ Esta configuração não requer um sistema de proteção contra fluxo excessivo adicional.

O TWISTA consiste de:


■ Versão básica do Medap TWISTA sem dispositivo de proteção contra fluxo excessivo – com medidor de
vácuo, regulador de vácuo e filtro bacteriano. Aqui, o silicone do tubo é conectado diretamente ao bico do
tubo.
■ Sistema de proteção contra fluxo excessivo opcional
■ Conjunto de aplicações de aspiração cirúrgica.

Instruções de Uso 9
Medap BORA/ TWISTA
Identificação do Equipamento

Qualidade reduz custos operacionais: Como


todos os produtos MAQUET, o Medap TWISTA é
distinguido pelo excelente acabamento, pelo uso de
materiais e componentes individuais de alta
qualidade e durabilidade. A unidade quase isenta de
manutenção requer uma inspeção inicial curta
somente após 3.000 horas de operação. O trabalho
de manutenção leva não mais que uma hora. Isto
significa que: o TWISTA garante desempenho
máximo – por exemplo, o vácuo é gerado dentro de
um curto período de tempo – e custos mínimos de
Manutenção conveniente, unidade de acionamento manutenção.
com movimento suave.

Simples limpeza e desinfecção da unidade: Todos os acessórios que entram em contato com o fluido
séptico podem ser desinfetados a 134°C. A forma e o acabamento da superfície do Medap TWISTA suportam
desinfecção rápida e completa do gabinete externo com todos os agentes de desinfecção comuns.

Enfoque na segurança elétrica: A fim de garantir que a energia elétrica circule somente onde ela é
presumida, o Medap TWISTA tem uma conexão para ligação eqüipotencial – para proteger os pacientes
contra sobretensão. Isto é um importante critério, por exemplo, para uso em cirurgia cardíaca. Acessórios
adicionais, tais como plugues com tampa plástica, aumentam a proteção contra fugas elétricas.

Segurança é a primeira prioridade para MAQUET:


■ O Medap TWISTA é testado conforme a VDE DIN EN 60601-1
■ Ela está em conformidade com a norma válida para bombas de sucção elétrica DIN EN ISO 10079-1
■ Ela leva o símbolo CE

Integração feita facilmente: Como o Medap TWISTA é


equipado na parte frontal com trilhos de equipamento
padronizados DIN, os potes de fluido séptico re-utilizável e
os sistemas descartáveis de diferentes fabricantes com
capacidades e formas diferentes podem ser fixados ou
substituídos rapidamente e seguramente – num mesmo
Trilho de equipamento DIN para fixação de instante.
pote de fluido séptico.

Filtro bacteriano na saída de ar evita contaminação da sala


de operações. Durante a sucção, fluidos entram no pote de
coleta de fluido séptico fornecido. O fluxo de ar retirado está
possivelmente contaminado e deve ser limpo higienicamente
antes de retornar para a sala de operações. Para proteger
tanto o paciente como o pessoal na sala de operações, o
TWISTA é equipado com um filtro bacteriano de alto
desempenho, que garante excelente higiene ao redor da
Filtro bacteriano na saída de ar. saída de ar.

Instruções de Uso 10
Medap BORA/ TWISTA
Identificação do Equipamento

Componentes do Sistema

Aspirador Cirúrgico Medap BORA

Medap BORA (sem carrinho)

Instruções de Uso 11
Medap BORA/ TWISTA
Identificação do Equipamento

1. Unidade de aspiração básica


2. Interface mecânica para suporte de equipamento
3. Suporte do pote de depósito
4. Suporte do pote de depósito e suporte do tubo
4a. Suporte do tubo
5. Pote de lavagem
6. Tampa para cobrir a interface mecânica
7. Alça
8. Braçadeira do trilho
8a. Parafuso de segurança
9. Interruptor para LIGAR
9a. Lâmpada indicadora de energia elétrica
10. Interruptor para DESLIGAR
11. Medidor de vácuo
12. Botão de regulagem
13. Filtro bacteriano
14. Tampa do filtro bacteriano
15. Tubo de conexão 1
17. Filtro Hidrofóbico (filtro de umidade)
18. Pote de depósito de 1 litro
20. Conjunto de depósito descartável de 1 litro com proteção contra fluxo excessivo integrada
21. Tampa do pote de depósito com proteção contra fluxo excessivo
21a. Proteção contra fluxo excessivo com flutuador
23. Adaptador/ Conexão do tubo
24. Tubo de conexão

50. Conjunto de sucção de 1 litro (incluindo os itens 4, 18 e 21).

Instruções de Uso 12
Medap BORA/ TWISTA
Identificação do Equipamento

Medap BORA (com carrinho)

Instruções de Uso 13
Medap BORA/ TWISTA
Identificação do Equipamento

1. Unidade de aspiração básica


2. Interface mecânica para suporte de equipamento
3. Suporte do pote de depósito
5. Pote de lavagem
6. Tampa para cobertura da interface mecânica
7. Alça
8. Braçadeira do trilho
8a. Parafuso de segurança
9. Interruptor para LIGAR
9a. Lâmpada indicadora de energia elétrica
9b. Lâmpada indicadora do pedal
10. Interruptor para DESLIGAR
11. Medidor de vácuo
12. Botão de regulagem
13. Filtro bacteriano
14. Tampa do filtro bacteriano
15. Tubo de conexão 1
16. Tubo de conexão 2
17. Filtro Hidrofóbico (filtro de umidade)
19. Pote de depósito de 2,5 litros, 3 litros e 5 litros.
22. Tampa do pote de depósito
22a. Alavanca de vedação
24. Tubo de sucção
25. Carrinho
26. Cesta de cateter
27. Freios da rodinha
28. Pedal (acessórios)
29. Encaixe para os pés do aspirador
30. Parafuso de segurança
31. Plugue com tampa para cirurgia (metálico)
32. Plugue com tampa para cirurgia (plástico)
33. Frasco para fluxo excessivo
34. Grade do flutuador
35. Flutuador
36. Cobertura para proteção contra fluxo excessivo
37. Cobertura do frasco para conexão do filtro
38. Filtro hidrofóbico (filtro de umidade)
39. Cobertura para compartimento do filtro
60. Conjunto de sucção de 2,5 litros / 3 litros / 5 litros (incluindo os itens 19 e 22)
70. Proteção Universal contra fluxo excessivo (incluindo os itens 33 a 36)
80. Proteção Cirúrgica contra fluxo excessivo (incluindo os itens 33 a 35 e 37 a 39)

Instruções de Uso 14
Medap BORA/ TWISTA
Identificação do Equipamento

Aspirador Cirúrgico Medap TWISTA

Instruções de Uso 15
Medap BORA/ TWISTA
Identificação do Equipamento

1. Dispositivo de proteção contra fluxo excessivo com filtro hidrofóbico (Acessório)


2. Tampa para compartimento do filtro
3. Filtro hidrofóbico (Filtro de umidade)
4. Tampa do frasco com suporte de filtro
5. Bóia flutuante
6. Grade da bóia flutuante
7. Recipiente de fluxo excessivo
8. Display
9. Medidor de vácuo
10. Indicador de Stand-by (LED amarelo)
11. Interruptor para ligar
12. Luz de controle da rede (LED verde)
13. Interruptor para desligar
14. Botão de regulagem
15. Alça
16. Suporte do tubo
17. Trilho para equipamento
18. Conjunto de Sucção (Acessório)
19. Tampa do pote coletor
20. Alavanca de travamento
21. Pote coletor
22. Filtro bacteriano
23. Tampa do filtro bacteriano
24. Pedal
25. Rodinha
26. Plugue com tampa para cirurgia
27. Conexão do cabo de ligação eqüipotencial
28. Cabo de ligação eqüipotencial (Acessório)
29. Clipe para retenção do cabo de energia elétrica
30. Cabo de energia elétrica
31. Cabo condutor do pedal

Softwares do Sistema

OBSERVAÇÃO
O Aspirador Cirúrgico Medap, modelos BORA e TWISTA não possui nenhum
SOFTWARE opcional.

Instruções de Uso 16
Medap BORA/ TWISTA
Identificação do Equipamento

Área de Aplicação

Finalidade

O Medap BORA e Medap TWISTA são aspiradores cirúrgicos potentes e silenciosos desenvolvidos para
operação de longa duração, apropriada para grande fluxo e elevado vácuo.
Ele é utilizado para aspirar fluidos corporais (secreção, sangue e líquidos serosos) e partículas que eles
contêm, de orifícios naturais e artificiais do corpo, e é pretendido para uso com pacientes nas áreas de
aspiração cirúrgica e de secreções.
O campo de aplicação do Medap BORA e Medap TWISTA são clínicas e consultórios médicos, onde sua
aplicação deve ser reservada à especialistas devidamente treinados.

Contra-indicações:
O Aspirador Cirúrgico Medap, modelos BORA e TWISTA não são para uso em tratamento domiciliar com
aplicação direita pelo paciente, e não são adequadas para sucção de drenagem.
Em seu modelo padrão, não deve ser utilizado em cirurgia cardíaca ou em operações no sistema nervoso
central. Estes requerem equipamentos separados que podem ser úteis para prevenir a ligação eqüipotencial
entre o paciente e peças metálicas condutoras.
As partículas contidas na fase gasosa podem originar um entupimento prematuro do filtro hidrofóbico interno.

Aplicação em Cirurgia Cardíaca e do Sistema Nervoso Central

A versão básica do Medap BORA e Medap TWISTA é um dispositivo de classe de segurança BF, quando
conectado a um cabo de ligação eqüipotencial.

Os Aspiradores Cirúrgicos Medap BORA e Medap TWISTA não devem ser utilizados para
aspiração durante operações ao coração aberto ou no sistema nervoso central, porque o sistema
de aspiração contém peças metálicas que podem originar uma ligação eqüipotencial entre o
usuário e o paciente.
Para esta classe de aplicações se requer equipamentos de classe de proteção CF.

Para aplicações no coração ou no sistema nervoso central, a unidade deve ser configurada de forma que ela
seja de padrão CF. As seguintes especificações são, portanto essenciais:
• Um filtro hidrofóbico (= impermeável a líquidos) deve ser fixado entre o recipiente de aspiração e a
entrada da bomba.
• Todos os componentes do recipiente de sucção que recebam líquidos e que podem ser tocados devem
ser feitos de material não condutor (plástico). Uma tampa metálica para cirurgia não pode ser utilizada, a
não ser de plástico. Por exemplo, plugue com tampa para cirurgia e recipientes descartáveis MediVac de
3,0 l (interno e externo) e suporte.
• Lanças de sucção padrão CF feitas somente de plásticos não-condutores de eletricidade podem ser
utilizadas.
• Todas as outras peças de aplicação e componentes de acessório também devem ser de padrão CF.

Instruções de Uso 17
Medap BORA/ TWISTA
Características Técnicas

3. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

Especificações Técnicas (incluindo comparativo entre os modelos)


Medap BORA Medap TWISTA
Volume deslocado 42 l / min 55 l / min
Vácuo -90 kPa ao nível do mar
Voltagem 230 V AC / 115 V AC 230 V AC
Freqüência 50 - 60 Hz / 60 Hz 50 - 60 Hz
Corrente de entrada 0,8 A/ 1.0 A 1,1 A
Consumo de energia 160 W 200 W
Modo de operação Operação contínua
Fusíveis T 1,6 A H/ T 3,15 A H T 1,6 A H
Dimensões (Comprimento x 360 x 310 x 310 mm (sem carrinho)
Largura x Altura) 560 x 500 x 1.000 mm
500 x 500 x 880 mm (com carrinho)
Peso 11 kg (sem carrinho)
Aproximadamente 26 kg
18 kg (com carrinho)
Nível de pressão do ruído 50,5 dB (A) 53 dB (A)

Instruções de Uso 18
Medap BORA/ TWISTA
Instalações ou Montagem do Equipamento

4. INSTALAÇÕES OU MONTAGEM DO EQUIPAMENTO

O Aspirador Cirúrgico Medap, modelos BORA e TWISTA somente deve


ser instalado e montado pelo Serviço Técnico da MAQUET ou por seu
Representante.

A montagem e a instalação do equipamento já estão incluídas na venda do equipamento.


A correta instalação do equipamento assegura ao cliente o direito à garantia do produto
contra defeitos de fabricação
A solicitação da instalação/montagem pode ser feita no seguinte endereço:

Representante no Brasil:
Maquet do Brasil Equipamentos Médicos Ltda.
Rua Said Aiach, 161 – Vila Mariana.
CEP: 04003-020 - São Paulo – SP
Tel.: (11) 2126-2500
Fax: (11) 2126-2501

Instruções de Uso 19
Medap BORA/ TWISTA
Instalações ou Montagem do Equipamento

Requisitos mínimos para Instalação do Aspirador Cirúrgico Medap,


modelos BORA e TWISTA.

Requisitos Elétricos

Medap BORA Medap TWISTA


Voltagem 230 V AC / 115 V AC 230 V AC
Freqüência 50 – 60 Hz / 60 Hz 50-60 Hz
Corrente de entrada 0,8 A 1,1 A
Consumo de energia 160 W 200 W
Fusíveis T 1,6 A H T 1,6 A

Requisitos Ambientais

Medap BORA Medap TWISTA


Durante Operação
Temperatura +15ºC a +40ºC +15ºC a +30ºC
Umidade do Ar: De 30 a 75% de umidade relativa
Durante Transporte e Armazenamento:
Temperatura -15ºC a +50ºC
Umidade do Ar: Inferior a 100% de umidade relativa

Requisitos Físicos

Medap BORA Medap TWISTA


Dimensões (Comprimento x 360 x 310 x 310 mm (sem carrinho)
Largura x Altura) 560 x 500 x 1.000 mm
500 x 500 x 880 mm (com carrinho)
Peso 11 kg (sem carrinho)
Aproximadamente 26 kg
18 kg (com carrinho)

Instruções de Uso 20
Medap BORA/ TWISTA
Instalações ou Montagem do Equipamento

Instruções de Montagem do Medap TWISTA

Trabalhos Preparatórios

• Remova os suportes, o material de montagem e


os acessórios.
• Coloque o aparelho básico sobre a borda da
embalagem com o lado posterior para cima.

Montagem do suporte dos pés

Certifique-se de colocar os suportes de mão direita e esquerda. Se os suportes forem montados


incorretamente, o aspirador ficará instável.

As rodas travadas (a) deverão estar orientadas para


o piso, na posição de montagem.
Na posição final, as rodas travadas (a) se
encontram no lado frontal do aparelho.

Fixação dos suportes


Ao montar o suporte, a marca vermelha (verde)
deve coincidir com a marca vermelha (verde).
• Colocar o parafuso (b) na chave hexagonal e
introduzi-lo na rosca do aparelho básico (d)
passando pelo buraco (c) do suporte.
• Aperte levemente o primeiro parafuso, em
seguida aperte o segundo também levemente.
A fixação definitiva dos suportes ocorrerá
seguindo o alinhamento do suporte.
• Montar o segundo suporte da mesma maneira.

Instruções de Uso 21
Medap BORA/ TWISTA
Instalações ou Montagem do Equipamento

Alinhando e fixando os suportes

• Coloque o aspirador sobre um plano horizontal


para alinhar o suporte.
• Aperte manualmente os parafusos ao máximo
utilizando a chave.

• Coloque os tampões para cobrir as aberturas.

Agora o aparelho pode ser utilizado como descrito


nas Instruções do Usuário.

Verificações

Verifique se as rodas travadas estão ajustadas na lateral da unidade com os suportes do pote de
secreção (trilhos do equipamento).

Instruções de Uso 22
Medap BORA/ TWISTA
Operação do Equipamento

5. OPERAÇÃO DO EQUIPAMENTO

Para a operação do Aspirador Cirúrgico Medap, modelos BORA e


TWISTA, é necessário o Treinamento dos operadores no equipamento.

O treinamento dos operadores no equipamento deve ser realizado por especialista em


aplicação designado pela MAQUET ou seu Representante para tal.
Este treinamento já faz parte do pacote de venda do equipamento e deverá ter sua data
acertada em comum acordo entre as partes.
Os Canais de Comunicação para solicitar o treinamento estão relacionados no final deste
Manual.

Instruções de Uso 23
Medap BORA/ TWISTA
Operação do Equipamento

Operação do Medap BORA

Identificação dos componentes

Medap BORA (sem carrinho)

Instruções de Uso 24
Medap BORA/ TWISTA
Operação do Equipamento

1. Unidade de aspiração básica


2. Interface mecânica para suporte de equipamento
3. Suporte do pote de depósito
4. Suporte do pote de depósito e suporte do tubo
4a. Suporte do tubo
5. Pote de lavagem
6. Tampa para cobrir a interface mecânica
7. Alça
8. Braçadeira do trilho
8a. Parafuso de segurança
9. Interruptor para LIGAR
9a. Lâmpada indicadora de energia elétrica
10. Interruptor para DESLIGAR
11. Medidor de vácuo
12. Botão de regulagem
13. Filtro bacteriano
14. Tampa do filtro bacteriano
15. Tubo de conexão 1
17. Filtro Hidrofóbico (filtro de umidade)
18. Pote de depósito de 1 litro
20. Conjunto de depósito descartável de 1 litro com proteção contra fluxo excessivo integrada
21. Tampa do pote de depósito com proteção contra fluxo excessivo
21a. Proteção contra fluxo excessivo com flutuador
23. Adaptador/ Conexão do tubo
24. Tubo de conexão

50. Conjunto de sucção de 1 litro (incluindo os itens 4, 18 e 21).

Instruções de Uso 25
Medap BORA/ TWISTA
Operação do Equipamento

Medap BORA (com carrinho)

Instruções de Uso 26
Medap BORA/ TWISTA
Operação do Equipamento

1. Unidade de aspiração básica


2. Interface mecânica para suporte de equipamento
3. Suporte do pote de depósito
5. Pote de lavagem
6. Tampa para cobertura da interface mecânica
7. Alça
8. Braçadeira do trilho
8a. Parafuso de segurança
9. Interruptor para LIGAR
9a. Lâmpada indicadora de energia elétrica
9b. Lâmpada indicadora do pedal
10. Interruptor para DESLIGAR
11. Medidor de vácuo
12. Botão de regulagem
13. Filtro bacteriano
14. Tampa do filtro bacteriano
15. Tubo de conexão 1
16. Tubo de conexão 2
17. Filtro Hidrofóbico (filtro de umidade)
19. Pote de depósito de 2,5 litros, 3 litros e 5 litros.
22. Tampa do pote de depósito
22a. Alavanca de vedação
24. Tubo de sucção
25. Carrinho
26. Cesta de cateter
27. Freios da rodinha
28. Pedal (acessórios)
29. Encaixe para os pés do aspirador
30. Parafuso de segurança
31. Plugue com tampa para cirurgia (metálico)
32. Plugue com tampa para cirurgia (plástico)
33. Frasco para fluxo excessivo
34. Grade do flutuador
35. Flutuador
36. Cobertura para proteção contra fluxo excessivo
37. Cobertura do frasco para conexão do filtro
38. Filtro hidrofóbico (filtro de umidade)
39. Cobertura para compartimento do filtro
60. Conjunto de sucção de 2,5 litros / 3 litros / 5 litros (incluindo os itens 19 e 22)
70. Proteção Universal contra fluxo excessivo (incluindo os itens 33 a 36)
80. Proteção Cirúrgica contra fluxo excessivo (incluindo os itens 33 a 35 e 37 a 39)

Instruções de Uso 27
Medap BORA/ TWISTA
Operação do Equipamento

Colocando em uso

Antes de conectar a unidade de aspiração, verifique se a voltagem da rede elétrica é a mesma


que a da Placa do Modelo.

• Apóie a unidade de aspiração (1) de maneira estável, ou,

Colocando no carrinho (25):


• Coloque a unidade de aspiração (1) com os 4 pés de borracha nos encaixes fornecidos (29).
• Enrosque o parafuso de segurança (30) na rosca, no lado inferior da unidade de aspiração.
• Para o modelo portátil, remova a tampa (6) e empurre o suporte do pote de depósito (3, 4) na interface
mecânica e insira o conjunto de sucção de 1 litro (50).

Colocando em operação o conjunto de sucção com a tampa do pote de depósito, incluindo


proteção contra fluxo excessivo:

Atenção: O aspirador somente deve ser operado com proteção contra fluxo excessivo.

• Verifique se o flutuador está adequadamente


assentado na proteção contra fluxo excessivo
(vide figura ao lado).

Se o flutuador não for colocado de forma correta na proteção contra fluxo excessivo ou se ele
não estiver sendo utilizado, o líquido pode escapar por transbordamento.

• Coloque a tampa (21) no pote de depósito (18).


• Pressione a alça de condução com a palma de
ambas as mãos e deixe o gancho engatar nos
encaixes do pote de depósito (vide figura ao
lado).

Instruções de Uso 28
Medap BORA/ TWISTA
Operação do Equipamento

• Coloque o conjunto de sucção (50) no suporte


(4) com a conexão do paciente voltada para
frente (cromado brilhante) (vide figura ao lado).

• Coloque o filtro hidrofóbico (17) no orifício


fornecido na unidade básica do Medap BORA
(Vide figura ao lado). Esteja de acordo com a
direção do fluxo! Vide indicação no filtro.
• Conecte o tubo de conexão 1 (15) ao bocal de
tubo preto do conjunto de sucção e conecte o
filtro hidrofóbico (Vide figura ao lado).

Conecte o tubo de conexão ao bocal de tubo preto, caso contrário a proteção contra fluxo
excessivo perderá sua função.

• Faça a conexão do tubo entre o conjunto de sucção (50) e o tubo de sucção (Vide figura acima).

Utilize tubos originais ou tubos testados para vácuo, conforme indicado no item 6, e observe a
tubulação correta.

• Desenrosque a tampa do filtro bacteriano e retire o filtro usado (13) (não é para ser feito com unidades
novas).
• Insira o filtro bacteriano novo (13) na tampa, com a estrutura mais fina voltada para cima.
• Enrosque a tampa do filtro bacteriano (14) e conecte a unidade de aspiração.

Colocando o conjunto de sucção e proteção contra fluxo excessivo em operação:

Atenção: O aspirador somente deve ser operado com proteção contra fluxo excessivo.

Instruções de Uso 29
Medap BORA/ TWISTA
Operação do Equipamento

• Coloque o flutuador na grade do flutuador e


deixe-o engatar na cobertura (22) (Vide figura ao
lado).

Se o flutuador não estiver colocado de forma correta na proteção contra fluxo excessivo ou se
ele não estiver sendo utilizado, o líquido pode escapar por transbordamento.

• Enrosque o frasco do fluxo excessivo (33) na cobertura.


• Remova a tampa (6) e empurre a proteção contra fluxo excessivo (70) na interface mecânica.

Somente para proteção contra fluxo excessivo – cirurgia (80):


Inserção do filtro hidrofóbico na proteção contra fluxo excessivo (Vide figura acima)
• Puxe a cobertura (39) para cima e coloque o filtro hidrofóbico (38). Feche o compartimento do filtro
novamente com a cobertura.

Colocando em operação o conjunto de


sucção para trilhos da unidade:
• Empurre a tampa do pote de depósito (22) no
próprio pote e coloque o cilindro da alavanca de
vedação.
• Suspenda o conjunto de sucção do trilho da
unidade e coloque a alça de condução na
posição lateral.

Instruções de Uso 30
Medap BORA/ TWISTA
Operação do Equipamento

No máximo dois suportes de secreção de 5 litros podem ser fixados.

• Insira o plugue com tampa para cirurgia (metálica) (31) ou o plugue com tampa para cirurgia (plástica)
(32).

Fazendo a conexão do tubo para o conjunto de


sucção Universal (Vide figura ao lado) entre:
Proteção de fluxo excessivo e filtro hidrofóbico (a)
Proteção de fluxo excessivo e pote de depósito (b)
Plugue com tampa para cirurgia e conjunto de sucção (c)

Fazendo a conexão do tubo para o conjunto de


sucção cirúrgico (Vide figura ao lado) entre:
Proteção de fluxo excessivo e unidade de aspiração por meio
do adaptador (23)
Proteção de fluxo excessivo e pote de depósito (b)
Plugue com tampa para cirurgia e conjunto de sucção (c)

Utilize tubos originais ou tubos testados para vácuo, conforma indicado no Item 6, e observe a
tubulação correta.

Inserindo o filtro bacteriano


• Desenrosque a tampa do filtro bacteriano (14) e retire o filtro usado (13) (não é para ser feito com novas
unidades).
• Insira o filtro bacteriano novo (13) na tampa, com a estrutura mais fina voltada para cima.
• Enrosque a tampa do filtro bacteriano (14) e conecte a unidade de aspiração.
• Execute um teste de funcionamento. Tenha cuidado para que:
– Os componentes estejam fixados de forma segura.
– O flutuador esteja na proteção contra fluxo excessivo e se mova facilmente.
– A tampa do pote de depósito esteja firmemente fixada.
– As conexões do tubo estejam fixadas de forma segura e resulte em uma vedação firme.
– As peças do aparelho feitas de plástico e borracha estejam em perfeita condição e não mostrem
sinais de envelhecimento.
• Ligue o dispositivo; dobre o tubo de sucção ou mantenha-o fechado; ajuste o vácuo com o botão
regulador (12) e verifique. Se nenhum vácuo ou somente um vácuo fraco se formar, vide Item 7,
Troubleshooting.

Instruções de Uso 31
Medap BORA/ TWISTA
Operação do Equipamento

Colocando componentes adicionais em operação

Montando o pote de depósito de 2,5 litros / 3


litros
Quando o carrinho for utilizado, é possível utilizar
potes de depósito de 2,5 litros ou 3 litros, junto com a
cobertura do pote de depósito incluindo a proteção
contra fluxo excessivo (21) (Vide figura ao lado).
• Cubra as interfaces mecânicas não usadas com
tampas (6), de forma que nenhuma impureza
possa se depositar.
• Fixe o suporte do pote (f) aos trilhos da unidade
com o parafuso de segurança (g) e insira o pote
de depósito (19) com a conexão do paciente
para cima (cromado brilhante).
• Conecte o pote de depósito (19) com o tubo de
conexão 1 (15) ao filtro hidrofóbico (d).
• Faça uma conexão de tubo entre o pote de
depósito e o conjunto de sucção (e).

Pote de lavagem
• Retire a tampa da unidade de aspiração e empurre no suporte do pote de depósito (3).
• Insira o pote de depósito (5).

Cesta de cateter
A unidade básica deve ser removida do carrinho para fixar a cesta de cateter.
• Coloque a cesta de cateter (26) à esquerda ou à direita, dentro dos orifícios no carrinho (25).

Montando os recipientes descartáveis


Utilize somente recipientes descartáveis que sejam aprovados para esta finalidade pela Maquet ou que
estejam de conformidade com a montagem de acessórios (Item 6).

Por favor, observe a aplicação e o uso na documentação do respectivo fabricante.

Instruções de Uso 32
Medap BORA/ TWISTA
Operação do Equipamento

Suporte para a bandeja Hanauport


• Empurre a suspensão (h) no trilho de
equipamento da bandeja e fixe-a com o parafuso
de segurança (k).
• Suspenda a unidade de aspiração com os
suportes do trilho (m) a partir do trilho, e
parafuse firmemente.

Certifique-se que a unidade de aspiração esteja firmemente fixada ao trilho!

Sucção

Utilize a unidade somente numa posição vertical, sobre uma base horizontal e com as rodas
travadas (modelo móvel). A unidade somente deve ser operada com a proteção contra fluxo
excessivo.

• Antes do uso, verifique a unidade de aspiração para dano externo visível. Tenha cuidado para que:
– O cabo da rede elétrica não esteja danificado.
– O filtro esteja em perfeita condição.
– Não existam rachaduras nos orifícios ou potes de depósito.
– A tampa do pote de depósito esteja corretamente fixada e forneça uma vedação firme.
– As extremidades da vedação no flutuador não estejam danificadas.
– Os bocais de conexão do tubo estejam livres de sujeira e resíduos.
– Verifique se as peças de plástico e de borracha do aparelho estejam em perfeita condição e não
mostrem sinais de desgaste.
• Substitua as peças danificas ou envia-as para serem reparadas.
• Ajuste firmemente a unidade. Ajuste os freios da rodinha (27) para unidade de aspiração com carrinho.
• Ligue a unidade no interruptor (9). A lâmpada indicadora de energia elétrica (9a) acende na cor verde.
• Mantenha a mangueira de sucção (24) ou tubo de sucção fechados, e ajuste o vácuo com o botão
regulador.
Para aumentar o vácuo, gire o botão regulador para a direita.
Para diminuir o vácuo, gire o botão regulador para a esquerda.
• Aspire a secreção.

Instruções de Uso 33
Medap BORA/ TWISTA
Operação do Equipamento

Se houver a formação de espumas durante a aspiração, utilize um inibidor de espumas


comercial, caso contrário a proteção contra fluxo excessivo pode não fechar quando ocorrer
sucção excessiva.

• Quando o pote de depósito estiver 2/3 cheio (máximo) (18, 19), desligue a unidade e troque o pote.

Se a proteção contra fluxo excessivo fechar, limpe ou substitua o conjunto de sucção, a proteção
contra fluxo excessivo e os tubos.
Se a secreção tiver entrado no filtro hidrofóbico, ele deve ser trocado.

O filtro de umidade (17) deve ser trocado se sujeiras forem vistas e/ ou a sucção diminuir.

• Após utilizar a unidade de aspiração, prepare-a novamente.

Instruções de Uso 34
Medap BORA/ TWISTA
Operação do Equipamento

Operação do Medap TWISTA

Identificação dos componentes

Instruções de Uso 35
Medap BORA/ TWISTA
Operação do Equipamento

1. Dispositivo de proteção contra fluxo excessivo com filtro hidrofóbico (Acessório)


2. Tampa para compartimento do filtro
3. Filtro hidrofóbico (Filtro de umidade)
4. Tampa do frasco com suporte de filtro
5. Bóia flutuante
6. Grade da bóia flutuante
7. Recipiente de fluxo excessivo
8. Display
9. Medidor de vácuo
10. Indicador de Stand-by (LED amarelo)
11. Interruptor para ligar
12. Luz de controle da rede (LED verde)
13. Interruptor para desligar
14. Botão de regulagem
15. Alça
16. Suporte do tubo
17. Trilho para equipamento
18. Conjunto de Sucção (Acessório)
19. Tampa do pote coletor
20. Alavanca de travamento
21. Pote coletor
22. Filtro bacteriano
23. Tampa do filtro bacteriano
24. Pedal
25. Rodinha
26. Plugue com tampa para cirurgia
27. Conexão do cabo de ligação eqüipotencial
28. Cabo de ligação eqüipotencial (Acessório)
29. Clipe para retenção do cabo de energia elétrica
30. Cabo de energia elétrica
31. Cabo condutor do pedal

Instruções de Uso 36
Medap BORA/ TWISTA
Operação do Equipamento

Uso pela primeira vez

Antes de conectar o aspirador, verifique se a tensão de rede coincide com os dados da placa de
identificação.

• Coloque o aspirador numa superfície firme e trave as rodinhas (25) antes do uso.

Operação com a tubulação

Advertência: O aspirador somente deve ser operada com um dispositivo de proteção contra fluxo
excessivo.

Se utilizar uma tubulação, deve ser fixado um dispositivo de proteção contra fluxo
excessivo entre o recipiente de secreções e a tubulação de tubo flexível.

Operação com dispositivo de proteção contra fluxo excessivo e filtro integrado

O dispositivo de proteção contra fluxo excessivo


proporciona a facilidade de conectar um filtro
hidrofóbico em série com ele. A utilização do filtro
hidrofóbico não é essencial.
Ele é para ser utilizado quando o ar aspirado possui
gotículas de aerossóis e proporciona o dobro de
segurança para a bomba.
• Insira a bóia flutuante (5) corretamente no
dispositivo de proteção contra fluxo excessivo.

Se a bóia flutuante (5) não estiver bem fixada no dispositivo de proteção contra fluxo excessivo
ou não estiver instalada, poderá causar danos ao aparelho.

• Parafuse o recipiente de fluxo excessivo.


• Monte o filtro hidrofóbico (se encontrar disponível). Abra a tampa do compartimento do filtro e coloque o
filtro hidrofóbico.
• Empurre o conector totalmente no orifício do aparelho.

Instruções de Uso 37
Medap BORA/ TWISTA
Operação do Equipamento

Colocando o conjunto de sucção em operação

• Coloque a tampa do recipiente de secreções (19)


sobre o recipiente e mova a alavanca de
travamento (20).
• Pendure o conjunto de sucção no lugar e mova a
manivela à posição lateral.

Os conjuntos de sucção a serem utilizados deverão ser fixados no trilho superior; o trilho inferior
somente está destinado para reservas.

• Insira o plugue com tampa para cirurgia (26).


• Conecte o tubo entre:
- O dispositivo de proteção contra fluxo
excessivo e o plugue com tampa para
cirurgia (a)
- O plugue com tampa para cirurgia e o
acessório de sucção (b)

Utilize somente os tubos flexíveis originais ou tubos de vácuo especiais que não entrem em
colapso, conforme especificado na lista de acessórios, e certifique-se que você tenha uma
tubulação correta.

Inserir o filtro bacteriano


• Desparafuse a tampa do filtro bacteriano (23) e remova o usado (não
para aparelhos novos).
• Insira o filtro bacteriano novo (22), orientando o lado com a estrutura
fina para a bomba.
• Parafuse outra vez a tampa do filtro bacteriano (23) e conecte o
aspirador.
• Realize uma verificação de funcionamento, ligando o equipamento;
leve o tubo flexível até o paciente ou mantenha-o fechado; ajuste o
vácuo utilizando o botão de regulagem (14) e verifique. Consulte a
tabela de troubleshooting se o vácuo composto estiver inexistente ou
estiver somente mínimo.

Instruções de Uso 38
Medap BORA/ TWISTA
Operação do Equipamento

Aspiração

Utilize o aspirador somente em posição vertical com as rodas travadas. Mantenha o recipiente de
fluxo excessivo (7) sempre livre de líquidos.

• Antes da utilização, verifique se o aspirador não


apresenta danos visíveis, por exemplo, fissuras
nos tubos ou recipientes de secreções. Substitua
as peças defeituosas.
• Coloque o aparelho numa superfície firme e
trave as rodas (25).
• Fixe o cabo de rede ao aspirador com o clipe
para retenção (29) e plugue-o na rede.
• Conecte o cabo de ligação eqüipotencial (28).

O aspirador somente será classificado como proteção tipo BF, quando o cabo de ligação
eqüipotencial estiver conectado.

• Ligue no interruptor da rede elétrica (11). (LED verde iluminado).

A unidade pode ser comutada ao modo standby (LED amarelo se acende), utilizando o pedal mais uma vez,
para ligar o aparelho novamente (LED amarelo se apaga).
• Coloque o tubo flexível de aspiração e o acessório de sucção.
• Enrosque o tubo indo para o paciente ou mantenha-o fechado, e ajuste o vácuo final desejado, utilizando
o botão de regulagem. Para aumentar o vácuo: Gire o botão de regulagem para a direita. Para reduzir o
vácuo: Gire o botão de regulagem para a esquerda.

Se durante a aspiração produz-se espuma, aplique anti-espumantes comerciais padrão, caso


contrário o dispositivo de proteção contra fluxo excessivo não se fecha em caso de sucção
excessiva.

• Quando o nível de enchimento do pote coletor


estiver alcançado 2/3 (máximo), transfira o
plugue com tampa para cirurgia para o conjunto
de aspiração vazio.

Instruções de Uso 39
Medap BORA/ TWISTA
Operação do Equipamento

Se o dispositivo de proteção contra fluxo excessivo (1) estiver fechado, desligue o aspirador.
Esvazie e limpe o recipiente de fluxo excessivo (7). Se um filtro hidrofóbico estiver fixado,
verifique se ele foi cheio com líquidos da secreção. Neste caso o filtro deve ser substituído. Se
tiver penetrado secreções no interior do aspirador, o equipamento deve ser verificado pelo
Serviço Técnico.

• Para trocar o pote coletor quando cheio, mova a alça para a posição central. Em seguida retire o
recipiente e esvazie-o.
• Coloque o pote coletor reserva na posição de operação no trilho superior.
• Depois de cada utilização, re-prepare o aspirador.

Instruções de Uso 40
Medap BORA/ TWISTA
Precauções, Restrições e Advertências

6. PRECAUÇÕES, RESTRIÇÕES E ADVERTÊNCIAS

Precauções Gerais
O Equipamento a que se refere este manual é um produto eletromédico. Sua utilização ou intervenção
técnica, realizada por pessoas não habilitadas, é perigosa e poderá expor a riscos pacientes, operadores e
terceiros. Leia atentamente este manual. Em caso de dúvidas, consulte a MAQUET ou seu Representante.
Para garantir a segurança funcional do produto, qualquer intervenção técnica, manutenção ou reparo no
mesmo, somente deverá ser realizada por técnicos credenciados pela MAQUET ou seu Representante. Em
caso de suspeita de mau funcionamento, contate imediatamente a MAQUET ou seu Representante mais
próximo.
A MAQUET ou seu Representante não se responsabiliza por quaisquer danos ou prejuízos decorrentes de,
ou causados por, manuseio, operação, manutenção ou utilização indevidas, incorretas ou realizadas por
pessoas não credenciadas.
Antes de se colocar em funcionamento, o usuário deve assegurar-se de que todos os dispositivos de
segurança funcionam corretamente e que o sistema está pronto para ser utilizado. Deve ser comprovado,
antes de tudo, o funcionamento correto de todos os indicadores e lâmpadas (controle visual).
As modificações ou ampliações do sistema devem satisfazer sempre às normas técnicas de instalação e de
segurança do equipamento, e devem ser comunicados com antecedência à MAQUET ou seu Representante.
Como fabricantes, mantenedores, instaladores ou importadores, não nos consideramos responsáveis pelas
conseqüências sobre a segurança, confiabilidade e potência do equipamento especialmente quando:
• Montagem, ampliações, novos ajustes, modificações ou reparos não tenham sido efetuados por
especialista encarregado por nós.
• Os componentes que influem na segurança do produto não tenham sido substituídos, em caso de avaria,
por peças originais.
• A instalação elétrica da respectiva sala de exames não satisfaça as correspondentes normas vigentes no
país.
• O equipamento não for utilizado em concordância com as instruções de uso.

Manuseio, Transporte e Armazenamento.

O transporte do produto da fábrica ao local de instalação deve ser realizado por empresa especializada. O
produto embalado em caixas deve ser acondicionado em caminhões fechados protegidos de intempéries
como mau tempo, etc.
O produto deve ser armazenado em locais secos de temperatura moderada para não colocar em risco seus
componentes eletrônicos. Peças e componentes avariados serão substituídos de acordo com o Termo de
Garantia do Produto.

Instruções de Uso 41
Medap BORA/ TWISTA
Precauções, Restrições e Advertências

Precauções Básicas
Nenhuma tentativa deve ser feita para utilizar o equipamento até que os operadores estejam
familiarizados com estas instruções de operação.
Estas instruções de operação são destinadas para o pessoal operacional (pessoal médico
especialista)
As instruções de operação não são substitutas para ensino do pessoal ou operador.

O equipamento somente deve ser utilizado por pessoal qualificado conforme especificado
nas instruções de operação.

Quando aspirar secreções, os regulamentos relevantes referentes à saúde e higiene


devem estar em conformidade com:
Campo de Aplicação
Para ao Medap BORA: Para unidades de aspiração sem carrinho, assegure que a unidade não
seja utilizada dentro de área AP, pois ela não é protegida para área AP. As unidades de
aspiração nos carrinhos estão fora da área AP.
Para o Medap TWISTA: O equipamento é desenvolvido de forma que não pode entrar na zona
de proteção AP ou APG segundo a Norma DIN EN 6001-1.
Fonte de Energia
A voltagem da rede elétrica deve ser a mesma que a mostrada na placa de identificação/ placa
de modelo.
Desconecte o plugue de energia antes da limpeza.
Não permita que nenhum líquido entre nas peças condutoras de energia.
Uso clínico
Conforme conduzido pelo especialista.

O uso de peças da unidade, diferentes do design das peças originais, pode prejudicar o
desempenho e a segurança.
A unidade somente deve ser utilizada numa posição vertical, sobre uma base horizontal e com
as rodas travadas (modelo móvel).
Recomenda-se utilizar sempre um filtro hidrofóbico. Ele protegerá o conjunto de contaminantes
eventualmente contidos no gás aspirado, como partículas ou aerossóis. O filtro hidrofóbico
oferece uma proteção suplementar contra aspiração excessiva, dado que em tal caso bloqueia a
aspiração do gás. A presença de partículas na fase gasosa pode provocar um entupimento do
filtro hidrofóbico integrado no dispositivo de proteção de fluxo excessivo.
Caso ocorra dano (por exemplo, tombamento), verifique a unidade para segurança da operação
e deixe-a reparada.
Não ligue a unidade se o vácuo estiver presente, pois a unidade ficará quente.

O fabricante não assume nenhuma responsabilidade por uso diferente das instruções de uso, nem por
quaisquer alterações não autorizadas. Reparos somente podem ser realizados pelo fabricante ou por
especialista autorizado, utilizando peças originais e em conformidade com os regulamentos de segurança
aplicáveis ao aparelho eletrônico. Qualquer trabalho que requeira a utilização de ferramentas deverá ser
realizado pelo serviço técnico.

Instruções de Uso 42
Medap BORA/ TWISTA
Precauções, Restrições e Advertências

A unidade somente pode ser operada com a proteção contra fluxo excessivo.

O equipamento deve ser preparado de acordo com as normas de higiene antes de ser utilizando
pela primeira vez.

Os Aspiradores Cirúrgicos Medap BORA e Medap TWISTA não devem ser utilizados para
aspiração durante operações ao coração aberto ou no sistema nervoso central, porque o sistema
de aspiração contém peças metálicas que podem originar uma ligação eqüipotencial entre o
usuário e o paciente.
Para esta classe de aplicações se requer equipamentos de classe de proteção CF.

Se houver a formação de espumas durante a sucção, utilize um inibidor de espumas comercial,


caso contrário a proteção contra fluxo excessivo pode não fechar quando ocorrer sucção
excessiva.

Se a proteção contra fluxo excessivo fechar, limpe ou substitua o conjunto de sucção, a proteção
contra fluxo excessivo e os tubos.
Se a secreção tiver entrado no filtro hidrofóbico, ele deve ser trocado.

Utilize somente os tubos flexíveis originais ou tubos de vácuo especiais que não entrem em
colapso, conforme especificado na lista de acessórios, e certifique-se que você tenha uma
tubulação correta.

O aspirador somente será classificado como proteção tipo BF, quando o cabo de ligação
eqüipotencial estiver conectado.

Instruções de Uso 43
Medap BORA/ TWISTA
Precauções, Restrições e Advertências

Explicação dos pictogramas

Os símbolos são utilizados para atrair sua atenção para instruções importantes no manual do usuário. Nas
Instruções de Uso as advertências importantes se destacam. Estas advertências são essenciais para eliminar
risco ao paciente e ao pessoal operacional, e para evitar dano ao equipamento ou prejudicar seu
funcionamento. Os pictogramas têm os seguintes significados:

PARE! - Perigo para paciente e pessoal operacional

Advertência! Instrução de operação importante

Dica útil

Símbolos Gráficos no Aparelho

Desligado Protegido contra gotejamento

Cuidado! Observe a documentação


Ligado
inclusa

Aparelho para Aplicação Tipo BF Pedal para modo Standby.

Corrente Alternada Conexão para ligação eqüipotencial

Símbolo de conformidade EC com o


Conexão Terra (Aterramento)
numero EC.
Fusível do aparelho

Descarte

Na fabricação do Medap BORA e do Medap TWISTA, os materiais que são utilizados podem ser re-utilizados
ou reciclados, e não apresentam risco especial ou incomum ao serem eliminados.

Antes da eliminação ou retorno da unidade, um procedimento de desinfecção adequado deve


assegurar que possíveis riscos de infecção sejam descartados.

Descarte os materiais consumíveis e quaisquer fluidos corporais de acordo com os regulamentos de diretrizes
de higiene, saúde e descarte aplicáveis.

Instruções de Uso 44
Medap BORA/ TWISTA
Precauções, Restrições e Advertências

Montagem de acessórios (para o Medap BORA)

As seguintes especificações básicas devem ser asseguradas:

Conexão da unidade de aspiração e pote de depósito

Tubo de conexão
Por meio de um filtro de umidade; diâmetro interno do tubo universal de 6 – 8 mm; resistência à vácuo de -
0,95 bar (não deve entrar em colapso); tubo entre o dispositivo de sucção e o filtro, com comprimento máximo
de 60 cm ±10 cm, deve ser esterilizável ou descartável (pré-esterilizado).

Filtro de umidade
Tamanho do poro de 1,0 μ; observe a direção do fluxo quando encaixar; conexão de tubo cônica; diâmetro
externo de 8 – 11 mm.

Recipiente, incluindo cobertura.


Resistência a vácuo de -0,95 bar (não deve entrar em colapso); deve ter proteção contra fluxo excessivo ou
estar conectado a uma proteção externa contra fluxo excessivo; pouco vazamento; volumes de 1,5 l a 5 l;
deve ser esterilizável ou descartável (pré-esterilizado); bocais de conexão do tubo para ligação à fonte de
vácuo devem ajustar-se ao tubo intermediário; assegure o assentamento do recipiente num suporte ou
garanta a fixação ao aparelho.

Tubo de sucção
Resistência a vácuo de -0,95 bar (não deve entrar em colapso); diâmetro interno do tubo ajustando aos
bocais de sucção no pote de depósito ao lado do paciente; comprimento de 1,3 a 3 m; deve ser esterilizável
ou descartável (pré-esterilizado).

Peças de aplicação (lança, tubo de sucção, etc.).


Peças de aplicação devem ser selecionadas para encaixar-se no diâmetro interno do tubo de sucção ou vice-
versa; deve ser esterilizável ou descartável (pré-esterilizado).

O operador deve verificar o funcionamento do aparelho, sua conformidade ao uso pretendido e sua
biocompatibilidade.

Instruções de Uso 45
Medap BORA/ TWISTA
Precauções, Restrições e Advertências

Montagem de acessórios (para o Medap TWISTA)

As seguintes exigências básicas devem ser garantidas:


• Tubo de conexão entre ele ou dispositivo de proteção contra fluxo excessivo e o recipiente para
secreções: Tubo com diâmetro interior de 6-8 mm; apropriado para vácuo de -95 kPa (não deve entrar
em colapso); deve ser esterilizado ou descartável (já esterilizado); comprimento máximo de 50 cm +/-10
cm.
• Pote coletor com tampa: Apropriado para vácuo de -95 kPa (não deve entrar em colapso, pouco
derrame); deve ser esterilizado ou descartável (já esterilizado); volume de 1,5 l a 5l; união segura com o
trilho de 25 x 10 mm deve ser possível. A tubulação para a conexão à fonte do vácuo deve corresponder
ao tubo de união.
• Tubo de Aspiração: Apropriado para vácuo de -95 kPa (não deve entrar em colapso); o diâmetro interior
do tubo deve ser apropriado para conector de aspiração do pote coletor ao lado do paciente; esterilizável
ou descartável (já esterilizado); comprimento de 1,3 a 3 m.
• Acessórios (lança, acessório de sucção, etc.): deve corresponder ao diâmetro interior do tubo de
aspiração.

O usuário deve verificar a funcionalidade e a conformidade dos acessórios para o uso respectivo, assim como
sua biocompatibilidade.

Instruções de Uso 46
Medap BORA/ TWISTA
Manutenções Preventiva e Corretiva e Conservação

7. MANUTENÇÕES PREVENTIVA E CORRETIVA E CONSERVAÇÃO

A Manutenção e o Reparo do Aspirador Cirúrgico Medap, modelos BORA


e TWISTA, devem ser realizados por pessoal técnico especializado.

Para a segurança do paciente, do operador e de terceiros, é recomendado realizar a manutenção preventiva


do produto, em suas partes, módulos e acessórios, descritas a seguir, em intervalos regulares de no máximo
12 meses. Para efetuar a verificação das boas condições do produto sugerimos contatar o nosso Serviço
Técnico. Este serviço dispõe de pessoal qualificado, equipamentos de medição e testes calibrados, peças e
componentes originais, reunindo desta forma as melhores condições para promover alta confiabilidade de
funcionamento e prolongada vida útil do produto. Nos casos onde o produto trabalha sob condições
extraordinárias, intervalos menores de verificação podem ser sugeridos pelo Serviço Técnico da MAQUET ou
por seu Representante.
Para manter a segurança e a capacidade funcional do produto, aconselhamos manter um contrato de
manutenção com o Serviço Técnico da MAQUET ou seu Representante, garantindo assim que as
características originais do equipamento sejam mantidas. Em caso de uma falha técnica, também é garantido
a certeza de um rápido atendimento e a utilização de peças originais, assegurando um maior tempo de
funcionamento do produto.
Em caso de mau funcionamento, desconecte o equipamento e comunique o Serviço Técnico da
MAQUET ou seu Representante.
A solicitação de manutenção pelo serviço autorizado pode ser solicitada no seguinte endereço:

Representante no Brasil:
Maquet do Brasil Equipamentos Médicos Ltda.
Rua Said Aiach, 161 – Vila Mariana.
CEP: 04003-020 - São Paulo – SP
Tel.: (11) 2126-2500
Fax: (11) 2126-2501

Instruções de Uso 47
Medap BORA/ TWISTA
Manutenções Preventiva e Corretiva e Conservação

Manutenções Preventiva e Corretiva


Recomendamos que o equipamento seja inspecionado pelo pessoal técnico treinado pelo menos uma vez ao
ano.

A unidade deve ser limpa e desinfetada antes de enviar para reparo.


(Somente envie a unidade básica, sem quaisquer tubos, filtros, recipientes e etc. utilizados).

Depois de 3000 horas de serviço, a unidade deve ser submetida a uma inspeção. Esta inspeção somente
pode ser realizada pelo pessoal autorizado.

Limpeza e Desinfecção do Medap BORA

Antes de cada limpeza, o plugue da energia elétrica deve ser retirado da tomada. Cumpra com
os regulamentos de higiene e proteja seus olhos e pele, quando utilizar desinfetantes.

Não limpe a superfície do gabinete com solventes contendo hidrocarbonetos (por exemplo,
gasolina, tíner).

Sujeiras incrustadas e encapsuladas, e resíduos de umidade podem prejudicar o êxito da desinfecção.


• Após cada uso, todas as peças da unidade de aspiração que entram em contato com os líquidos
aspirados, devem ser limpas e desinfetadas.

Quando a unidade de aspiração estiver em uso, troque diariamente a folha de filtro.


• Retire o plugue da energia elétrica.
• Libere o conjunto de sucção (50, 60) da conexão de tubo e retire do suporte de frasco.

Assegure que nenhum resíduo de secreção saia despercebido do tubo. Partículas de sujeira
podem ficar encapsuladas e fazer com que às peças da unidade não sejam desinfetados após a
limpeza. Todas as peças da unidade devem, portanto serem bem limpas antes da desinfecção.

• Retire a tampa do pote de depósito (21, 22) e o esvazie (18, 19) de acordo com as normas de
procedimentos do operador.

Não utilize ácidos fortes ou alcalinos cáusticos nos potes de depósitos feitos de polisulfono.
Risco de rachaduras por esforços.

Instruções de Uso 48
Medap BORA/ TWISTA
Manutenções Preventiva e Corretiva e Conservação

Desinfecção**
Item Descrição Em solução* Desinfecção por Vapor até
fricção/ pulverização 134ºC***
1 Unidade de aspiração
básica
3, 4 Suporte do pote de depósito
X
25 Carrinho
26 Cesta do cateter
Sem figura Cabo da rede elétrica
6 Tampa Somente desinfecção por pulverização
14 Tampa do filtro bacteriano
22 Cobertura para vedação do
pote de depósito
35 Flutuador X X X
18, 19 Pote de depósito
5 Recipiente de enxágüe
15, 16, 24 Mangueira de silicone
17 Filtro hidrofóbico Artigo descartável
13 Folha de filtro. Quando em uso, renove diariamente.
* Lave bem posteriormente com água e em seguida seque-o.
** Antes da desinfecção, livre completamente as peças das sujeiras e resíduos, e seque-as bem.
*** Atenção! Tratamento com vapores quentes irá naturalmente acelerar o envelhecimento das peças
plásticas. Alterações nos materiais podem prejudicar o funcionamento do componente.
Se os tecidos do invólucro não forem de tinta durável, as peças de plásticos podem tornar-se desbotadas.

• Para preparar, pegue separadamente a proteção contra fluxo excessivo e remova o flutuador.

Evite dano à extremidade da vedação do flutuador.

• Remova a sujeira persistente utilizando um agente de limpeza, e trate as peças conforme exibido na
tabela acima.

Os procedimentos dados somente se aplicam aos componentes originais da Maquet. Para


componentes de outros fabricantes, utilize os procedimentos que eles mencionarem.

Tome cuidado para que nenhum líquido entre na unidade de aspiração.

Instruções de Uso 49
Medap BORA/ TWISTA
Manutenções Preventiva e Corretiva e Conservação

• As peças desinfetadas em solução devem ser posteriormente enxaguadas totalmente com água. Seque
bem todas as peças.
Umidade residual é um bom local de procriação de germes!
• Após cada preparação, verifique se todas as peças estão presentes e que a unidade opera
adequadamente.

Instruções de Uso 50
Medap BORA/ TWISTA
Manutenções Preventiva e Corretiva e Conservação

Limpeza e Desinfecção do Medap TWISTA

Antes de cada limpeza, desconecte o aparelho da fonte de energia. Observe as prescrições de


higiene e proteja seus olhos e sua pele ao trabalhar com agentes desinfetantes.

Não limpar as superfícies do gabinete com solventes a base de hidrocarbonetos (por exemplo,
benzina, diluentes).

A eficiência de desinfecção é provavelmente prejudicada por impurezas presas ou encapsuladas, ou


por umidade residual.

• Limpe cuidadosamente as peças, enxaguando com bastante água, e seque-as até que elas estejam
absolutamente secas.
• Desconecte da fonte de energia.
• Solte o plugue da tomada (26) e o recipiente de fluxo excessivo (7) das conexões do tubo.

Assegure que nenhum resto de secreções derrame dos tubos.

• Coloque o cabo na posição central, mova a tampa do pote coletor (19) para trás para remover e esvazie o
pote coletor (21).

Não trate os potes coletores de polisulfono com ácidos fortes ou soluções alcalinas: perigo de
fissuras por esforços.

• Puxe o dispositivo de proteção contra fluxo excessivo (1) para frente, para removê-lo, e esvazie se for
necessário.

Para desinfetar dispositivo de proteção contra fluxo excessivo (1), desmonte-o desparafusando o
recipiente de fluxo excessivo (7), desmonte a bóia flutuante (5) e sua grade (6), removendo a
tampa do compartimento de filtro (2) e retire o filtro hidrofóbico (3).

Tenha cuidado para não danificar a superfície de vedação da bóia flutuante e do conector de sucção.

Os procedimentos dados somente se referem aos componentes originais da Maquet. Para


componentes de outros fabricantes, vide suas instruções.

Instruções de Uso 51
Medap BORA/ TWISTA
Manutenções Preventiva e Corretiva e Conservação

Desinfecção**
Posição Peça Em solução* Desinfecção por Vapor até
fricção/ pulverização 134ºC***
Aparelho básico
X
24 Pedal
19 Tampa do pote coletor
26 Plugue com tampa para
cirurgia
21 Pote coletor
5/6 Bóia flutuante/ Grade
7 Recipiente de fluxo
excessivo X X X
4 Tampa de garrafa com
alojamento do filtro
Não Tubo de silicone
mostrado
2 Tampa do compartimento
do filtro
3 Filtro hidrofóbico X
Folha do filtro bacteriano O Filtro bacteriano deve ser substituído nos seguintes
intervalos:
Classe de pureza da sala 100: Cada 2 a 3 dias
Classe de pureza da sala inferior a 100: Diariamente
A folha do filtro bacteriano deve ser substituída se diminuir a
potência de aspiração do aparelho.
* Assegure-se que estão lavados e bem secos.
** Antes da desinfecção, elimine as sujeiras das peças ou resíduos.
*** Atenção! A desinfecção por vapor quente acelera o envelhecimento natural das peças de material
plástico.
Se os tecidos do invólucro não forem de tinta durável, as peças de plásticos podem tornar-se desbotadas.

• Remova a sujeira resistente do aspirador e das peças do equipamento com detergente.

Não deixe o liquido entrar no aspirador.

• Enxágüe completamente com água as peças desinfetadas com solução. Seque muito bem todas as
peças.
Umidade residual é um meio de cultura ideal para o aumento germinal.

Toda vez que limpar, verifique se todas as peças estão presentes e que a unidade está
funcionando adequadamente.

Instruções de Uso 52
Medap BORA/ TWISTA
Manutenções Preventiva e Corretiva e Conservação

Guia de Solução de Problemas – TroubleShooting


Para o Medap BORA:

Falha Fonte da falha Solução


Unidade de aspiração Fonte de energia interrompida Verifique os fusíveis
não funciona Plugue não está inserido
Insira corretamente o plugue
adequadamente
Cabo de energia elétrica danificado Substitua o cabo
Motor não funciona Envie o aparelho para reparo
Nenhuma/ pouca sucção Vedação do pote de depósito não Assente a vedação do pote de depósito
assentado adequadamente corretamente
Filtro bacteriano/ filtro de umidade Troque o filtro
bloqueado
Tubo rachado Troque o tubo
Lavador sujo Troque o lavador
Lavador poroso Troque o lavador
Inclinação do suporte de vedação e Troque a cobertura da tampa do pote
vedação do vidro de secreção não se de depósito
fecha
Recipiente de secreção cheio, proteção Esvazie o conjunto de sucção e limpe-
contra fluxo excessivo fechado. o, ou troque-o.
Proteção contra fluxo excessivo sujo Limpe a proteção contra fluxo
com secreção excessivo ou troque a cobertura da
tampa do pote de depósito
Conexão do tubo bloqueado na tampa Limpe a conexão
de vedação do vidro de secreção
Conjunto de sucção bloqueado Limpe ou troque o conjunto de sucção
Unidade tem fluxo Material aspirado alcançou o interior da O aparelho não funciona mais. Ele
excessivo bomba deve ser reparado.

Instruções de Uso 53
Medap BORA/ TWISTA
Manutenções Preventiva e Corretiva e Conservação

Para o Medap TWISTA:

Falha Causa Ação corretiva


Motor não funciona, a Verifique os fusíveis
indicação de Controle O plugue da rede não se encontra bem
não acende. Coloque corretamente o plugue
colocado
Cabo de alimentação danificado
Fazer reparos no aparelho
Motor não funciona
Falta de Potência ou Acessório de sucção obstruído Limpe ou substitua o acessório de
nenhuma sucção sucção
Pote coletor cheio, dispositivo de Substitua o recipiente de secreções/
proteção contra fluxo excessivo limpe o dispositivo de proteção contra
fechado. fluxo excessivo
Tampa do pote coletor de secreções
Verifique a fixação e a vedação
não fixado adequadamente
Falta de vedação da tampa do
dispositivo de proteção contra fluxo Fixe/ verifique a vedação
excessivo ou está deteriorada
Conexões do tubo obstruídas Limpe as conexões
O dispositivo de proteção contra fluxo Desmonte e limpe o dispositivo de
excessivo contaminado por secreções. proteção contra fluxo excessivo
O filtro bacteriano está obstruído Substitua o filtro
O filtro hidrofóbico está obstruído. Com Substitua o filtro hidrofóbico
o botão regulador fechado o vácuo é
superior a 0,2 bar

Instruções de Uso 54
Medap BORA/ TWISTA
Partes, Peças, Módulos e Acessórios

8. PARTES, PEÇAS, MÓDULOS E ACESSÓRIOS

Acessórios

IMPORTANTE!
Todas as Partes, Peças, Acessórios, Dispositivos, Módulos e Conjuntos
que compõem este Sistema somente serão comercializados para uso
exclusivo com o Aspirador Cirúrgico Medap, modelos BORA e TWISTA.

Acessórios recomendados para o BORA:

Proteção universal contra fluxo excessivo (57 Proteção cirúrgica contra fluxo excessivo (57
522 547) 522 546)

Acessórios recomendados o TWISTA:

Proteção mecânica contra fluxo excessivo com Filtro de umidade (filtro hidrofóbico) para
câmera para filtro hidrofóbico (57 521 775) proteção contra fluxo excessivo (57 521 783)

Cabo de ligação eqüipotencial (57 503 474)

Instruções de Uso 55
Medap BORA/ TWISTA
Partes, Peças, Módulos e Acessórios

Acessórios adicionais para o BORA/ TWISTA

Pote de vidro para fluido séptico de 5 l (57 505 Pote de plástico para fluido séptico de 3 l (57
228) 505 297)

Pote de vidro para fluido séptico de 2,5 l (57 Pote de plástico para fluido séptico de 1 l (57
505 227) 505 296)

Pote de plástico para fluido séptico de 0,7 l (57


505 295)

Tampa do pote para fluido séptico (com Tampa do pote de fluido séptico (para trilhos
proteção integrada contra fluxo excessivo) (57 de equipamento, sem proteção contra fluxo
505 362) excessivo) (57 500 390).

Plugue com tampa para cirurgia 9/12 (com Plugue com tampa para cirurgia 9/12 (plástico)
cromo) (57 500 396) (57 520 184)

Recipiente externo Medi-Vac (Flexível) de 3 l Recipiente externo Medi-Vac (Flexível) de 1,5 L


(57 502 459) (57 502 458)

Instruções de Uso 56
Medap BORA/ TWISTA
Partes, Peças, Módulos e Acessórios

Recipiente externo Medi-Vac (Flexível) de 1 l Suporte para recipiente externo Medi-Vac de 3 l


(57 502 457) (57 520 188)

Suporte para recipiente externo Medi-Vac de 1 / Revestimento interno Medi-Vac de 3 l (57 502
1,5 l (57 520 187) 462)

Revestimento interno Medi-Vac de 1,5 l (57 502 Revestimento interno Medi-Vac de 1 l (57 502
461) 460)

Conexão (para ser utilizado em partículas


grossas) (57 500 387)

Recipiente externo Serres de 3 l (57 522 045) Recipiente externo Serres de 2 l (57 522 044)

Instruções de Uso 57
Medap BORA/ TWISTA
Partes, Peças, Módulos e Acessórios

Recipiente externo Serres de 1 l (57 522 537) Recipiente interno Serres de 3 l (57 522 047)

Recipiente interno Serres de 2 l (57 522 046) Recipiente interno Serres de 1 l (57 522 538)

Braçadeira do trilho FINA para suporte do Braçadeira do trilho FINA para suporte do
equipamento / metálico (57 522 048) equipamento / plástico (57 522 540)

Tubo de vácuo de silicone, de 175 mm, para ser Tubo de 287 mm para ser conectado em séries
conectado em séries com adaptador em T, com junta azul (57 522 085)
esterilizável (57 522 084).

Válvula de chave Serres (57 522 049)

Instruções de Uso 58
Medap BORA/ TWISTA
Partes, Peças, Módulos e Acessórios

Acessórios adicionais para o BORA:

Carrinho para Medap BORA (opcional) (57 522


809)

Suporte para mesa pendente (HANAUPORT)


(57 520 170)

Suporte de cateter para carrinho (57 508 002)

Vaso (para carrinho) (57 521 050) Suporte para pote de fluido séptico de 2,5/ 3 l
para carrinho (57 520 179)

Suporte para pote de fluido séptico com Suporte para pote de fluido séptico (para potes
braçadeira de mangueira (para potes de 0,7/ 1 l) de 0,7/ 1 l) (57 505 389)
(57 505 390)

Dispositivo de proteção contra fluxo excessivo Dispositivo de proteção contra fluxo excessivo
com suporte de equipamento e frasco PSU (57 com câmera para filtro hidrofóbico e suporte
522 391) de equipamento (57 522 392)

Instruções de Uso 59
Medap BORA/ TWISTA
Partes, Peças, Módulos e Acessórios

Filtro hidrofóbico Medap BORA (57 522 557)

Peneira do filtro Medi-Vac / descartável (57 502


453)

Adaptador de bomba da saída do vácuo para o


tubo do vácuo 6 – 8 mm (57 522 295)

Instruções de Uso 60
Medap BORA/ TWISTA
Partes, Peças, Módulos e Acessórios

Acessórios adicionais para o TWISTA:

Recipiente para folha de filtro com suporte


para conectar a fixação de suporte de
equipamento (57 523 325)

Pote de fluido séptico de 0,7 l com suporte


para juntar a fixação de suporte de
equipamento (57 523 324)

Suporte para pote de fluido séptico para fixar


no trilho padrão DIN (57 500 261)

Filtro de umidade (filtro hidrofóbico) para Suporte para recipiente externo Medi-Vac de 3 /
proteção contra fluxo excessivo (5 peças) (57 1,5 / 1 l (57 500 388)
522 147)

Plugue com tampa para drenagem 9/9 Plugue com tampa para drenagem 8/8
(plástico) (57 520 183) (revestido com cromo) (57 500 402)

Instruções de Uso 61
Medap BORA/ TWISTA
Partes, Peças, Módulos e Acessórios

Conjuntos de aplicação para o BORA

Aspiração de fluido séptico AS, tamanho de 1 l Aspiração de fluido séptico AS, tamanho de 1 l
(Re-utilizável) (portátil) (57 520 189/ 57 523 400). (Re-utilizável) (no carrinho) (57 522 949/ 57 523
401).

Aspiração de fluido séptico AS, tamanho de 2,5 Aspiração de fluido séptico AS, tamanho de 3 l
l (Re-utilizável) (no carrinho) (57 522 948). (Re-utilizável) (no carrinho) (57 522 947).

Aspiração de fluido séptico AS, tamanho de 6 l


(Re-utilizável) (no carrinho) (57 522 946).

Aspiração de fluido séptico AS, tamanho de 1 l Aspiração de fluido séptico AS, tamanho de 1,5
(Descartável) (Medi-Vac) (portátil) (57 520 190). l (Descartável) (Medi-Vac) (portátil) (57 520
191).

Aspiração de fluido séptico AS, tamanho 1 l Aspiração de fluido séptico AS, tamanho 1,5 l
(Descartável) (Medi-Vac) (no carrinho) (57 522 (Descartável) (Medi-Vac) (no carrinho) (57 522
952). 951).

Aspiração de fluido séptico AS, tamanho 3 l Aspiração de fluido séptico AS, tamanho 1 l
(Descartável) (Medi-Vac) (no carrinho) (57 522 (Descartável) (Serres) (portátil) (57 522 735).
950).

Aspiração de fluido séptico AS, tamanho 1 l Aspiração de fluido séptico AS, tamanho 2 l
(Descartável) (Serres) (no carrinho) (57 522 (Descartável) (Serres) (no carrinho) (57 522
955). 954).

Instruções de Uso 62
Medap BORA/ TWISTA
Partes, Peças, Módulos e Acessórios

Aspiração de fluido séptico AS, tamanho 3 l


(Descartável) (Serres) (no carrinho) (57 522
953).

Aspiração Cirúrgica AS, tamanho 2 x 1 l (re- Aspiração Cirúrgica AS, tamanho 2 x 2,5 l (re-
utilizável) (57 523 402/ 57 523 403/ 57 523 404). utilizável) (57 522 958).

Aspiração Cirúrgica AS, tamanho 2 x 3 l (re- Aspiração Cirúrgica AS, tamanho 2 x 5 l (re-
utilizável) (57 522 957). utilizável) (57 522 956).

Pote de aspiração Cirúrgica AS, tamanho 2 x Aspiração Cirúrgica AS, tamanho 2 x 3 l (re-
2,5 l (re-utilizável) (padrão CF) (57 522 961). utilizável) (padrão de CF) (57 522 960).

Aspiração Cirúrgica AS, tamanho 2 x 5 l (re- Aspiração Cirúrgica AS, tamanho 2 x 1 l


utilizável) (padrão de CF) (57 522 959). (descartável) (Medi-Vac) (57 522 964).

Aspiração Cirúrgica AS, tamanho 2 x 1,5 l Aspiração Cirúrgica AS, tamanho 2 x 3 l


(descartável) (Medi-Vac) (57 522 963). (descartável) (Medi-Vac) (57 522 962).

Instruções de Uso 63
Medap BORA/ TWISTA
Partes, Peças, Módulos e Acessórios

Aspiração Cirúrgica AS, tamanho 2 x 1 l Aspiração Cirúrgica AS, tamanho 2 x 2 l


(Serres) (57 522 967). (Serres) (57 522 966).

Aspiração Cirúrgica AS, tamanho 2 x 3 l Aspiração de curetagem AS portátil / 1 l (57 520


(Serres) (57 522 965). 209)

Aspiração de curetagem AS no carrinho/ 1 l (57


522 969)

Aspiração de curetagem AS no carrinho/ 1,5 l/


descartável (57 522 970)

Instruções de Uso 64
Medap BORA/ TWISTA
Partes, Peças, Módulos e Acessórios

Conjuntos de aplicação para o TWISTA

Aspiração Cirúrgica AS, tamanho 2 x 5 l (re- Aspiração Cirúrgica AS, tamanho 2 x 3 l (re-
utilizável) (57 522 067). utilizável) (57 522 068).

Aspiração Cirúrgica AS, tamanho 2 x 2,5 l (re-


utilizável) (57 523 405).

Aspiração Cirúrgica AS, tamanho 2 x 3 l Aspiração Cirúrgica AS, tamanho 2 x 1,5 l


(descartável) (Medi-Vac) (57 522 069). (descartável) (Medi-Vac) (57 522 070).

Aspiração Cirúrgica AS, tamanho 2 x 3 l Aspiração Cirúrgica AS, tamanho 2 x 2 l


(descartável) (Serres) (57 522 071). (descartável) (Serres) (57 522 072).

Pote de lavagem AS de 0,7 l para carrinho (57 Recipiente AS para folha de filtro. (57 523 345)
523 344)

Instruções de Uso 65
Medap BORA/ TWISTA
Partes, Peças, Módulos e Acessórios

Material de consumo para o TWISTA

Folhas de filtro. (100 peças) (57 505 045)

Tubo de silicone de 6 x 12 mm, comprimento Tubo de silicone de 8 x 14 mm, comprimento


de 1 m (57 505 467). de 1 m (57 505 483).

Tubo, PVC, 3 (57 505 059) Tubo, PVC, pelo metro (preço por metro) (57
505 455).

Conjunto de válvula (20 peças) (57 522 148)

Instruções de Uso 66
Medap BORA/ TWISTA
Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia do Equipamento

9. REQUISITOS ESSENCIAIS DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DO


EQUIPAMENTO
Conforme Resolução RDC Nº. 185/2001 e a Resolução RDC Nº. 56/2001, o Aspirador Cirúrgico Medap,
modelos BORA e TWISTA possui os seguintes fatores de risco e deve atender aos seguintes Requisitos
Essenciais de Segurança e Eficácia (Regra de Classificação 11, Classe de Enquadramento do produto
II):

Fator de Risco Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia


1 Toxicidade 7.1. Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de forma que
sejam garantidas as características e desempenho mencionados no item I
(Requisitos Gerais), com especial atenção a:
a) seleção dos materiais utilizados, particularmente quanto a toxicidade e,
quando for o caso, a inflamabilidade;
3 Incompatibilidade 7.1. Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de forma que
biológica sejam garantidas as características e desempenho mencionados no item I
(Requisitos Gerais), com especial atenção a:
b) compatibilidade entre os materiais utilizados e entre os materiais e os tecidos
biológicos, células e fluidos corporais, considerando a finalidade prevista do
produto médico.
4 Contaminantes 7.2. Os produtos para saúde devem ser projetados, fabricados e embalados de
residuais forma que seja minimizado o risco apresentado por contaminantes e resíduos
para as pessoas que participem do transporte, armazenamento e uso, assim
como para os pacientes, considerando a finalidade prevista do produto. Especial
atenção deve ser prestada aos tecidos expostos e a duração e freqüência da
exposição.
7.4. Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de forma que
sejam reduzidos ao mínimo os riscos que derivem das substâncias deles
desprendidas.
5 Incompatibilidade 7.3. Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de modo a que
com outros materiais, possam ser usados de forma totalmente segura com materiais, substâncias e
substâncias ou gases. gases com os quais entrem em contato durante seu uso normal e em
procedimentos habituais. No caso em que os produtos para saúde se destinem à
administração de medicamentos, estes produtos deverão ser projetados e
fabricados de forma compatível com os medicamentos de que tratam as
disposições e restrições que regem tais produtos e seu uso deverá ajustar-se de
modo permanente à finalidade a que sejam destinados.
6 Infecção e 8.1. Os produtos para saúde e seus processos de fabricação devem ser
contaminação projetados de forma a que se elimine ou reduza o risco de infecção para o
microbiana paciente ou consumidor, operador ou terceiros envolvidos.
8.6. Os sistemas de embalagem destinados a produtos para saúde não estéreis
devem conservar o produto sem deterioração no estado de limpeza previsto e,
se o produto precisar ser esterilizado antes de seu uso, deverá ser minimizado o
risco de contaminação microbiana. O sistema de embalagem deve ser adequado
em função do método de esterilização indicado pelo fabricante.

Instruções de Uso 67
Medap BORA/ TWISTA
Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia do Equipamento

Fator de Risco Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia


7 Incompatibilidade de 9.1. Quando um produto para saúde se destinar a uso em combinação com
combinação ou outros produtos ou equipamentos, a combinação, incluindo o sistema de
conexão com outros conexão deve ser segura e não alterar o desempenho previsto. Quaisquer
produto restrições ao uso deverão ser indicadas nos rótulos ou nas instruções de uso.
12.7.4. Os terminais e conectores de produtos para saúde para energia elétrica,
hidráulica, pneumática ou gasosa que tenham que ser manipuladas pelo
operador, devem ser projetados e fabricados de modo a reduzir ao mínimo
qualquer risco possível.
8 Instabilidade e 9.2. Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de forma que
limitações de eliminem ou reduzam:
características físicas e a) os riscos de lesões vinculados a suas características físicas, incluídas a
ergonômicas relação volume/pressão, a dimensão, e, se for o caso, ergonômicas;
12.7.1. Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de modo que
os pacientes ou operadores estejam protegidos de riscos mecânicos
provenientes de, por exemplo, resistência, estabilidade ou peças móveis.
12.7.2. Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de modo que
os riscos derivados de vibrações produzidas pelos produtos se reduzam ao nível
mínimo possível, considerando o progresso tecnológico e a disponibilidade de
meios para redução das vibrações, especialmente em sua origem, salvo se as
vibrações fazem parte das especificações previstas para o produto.
12.7.3. Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de modo que
os riscos derivados da emissão de ruídos se reduza ao mínimo possível,
considerando o progresso tecnológico e a disponibilidade de meios para redução
dos ruídos, especialmente em sua origem, salvo se os ruídos fazem parte do
desempenho previsto.
12.7.5. As partes acessíveis dos produtos para saúde (excluindo-se as partes ou
zonas destinadas a proporcionar calor ou a atingir determinadas temperaturas) e
seu entorno, não podem alcançar temperaturas que representem perigo em
condições normais de uso.
11 Impossibilidade de 9.2. Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de forma que
calibração e eliminem ou reduzam:
manutenção d) os riscos que derivam, em caso de impossibilidade de manutenção ou
calibração, do envelhecimento dos materiais utilizados ou da perda de precisão
de algum mecanismo ou controle.
17 Inteligibilidade das 12.9.1. No caso de um produto para saúde estar acompanhado de instruções
informações aos necessárias para seu uso ou indicações de controle ou regulagem mediante um
usuários sistema visual, tais informações devem ser compreensíveis para o operador, e
se for o caso, para o paciente ou consumidor.
18 Instabilidade de 12.1. Os produtos para saúde que incorporem sistemas eletrônicos programáveis
sistemas digitais devem ser projetados de forma que se garanta a repetibilidade, confiabilidade e
programáveis eficácia destes sistemas, em consonância com a utilização a que se destinam.
No caso de condições de primeiro defeito no sistema, deverão prever-se os
meios para poder eliminar ou reduzir, na medida do possível, os riscos
conseqüentes.
19 Falhas da fonte de 12.2. Os produtos para saúde que possuam uma fonte de energia interna da qual
energia para dependa a segurança dos pacientes, devem estar providos de meios que
funcionamento permitam determinar o estado da fonte de energia.

Instruções de Uso 68
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Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia do Equipamento

Fator de Risco Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia


20 Inadequação de 12.3. Os produtos para saúde conectados a uma fonte de energia externa da
alarmes para alerta qual dependa a segurança dos pacientes, deverão incluir um sistema de alarme
que indique qualquer falha da fonte de energia.
21 Susceptibilidade a 12.6.1. Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de forma que,
choques elétricos quando forem corretamente instalados e usados em condições normais ou em
condição de primeiro defeito, se eliminem os riscos de choques elétricos
acidentais.

Para atender a estes Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia, o Aspirador Cirúrgico Medap,
modelos BORA e TWISTA e sua Fabricação/Produção atende e está em conformidade com as seguintes
Normas Internacionais de Conformidade do Equipamento e de Sistema de Garantia da Qualidade:

Normas de Conformidades do Equipamento:


• EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995 +A13: 1996
• EN 60601-1-2:2001
• EN ISO 10079-1:1999

Normas de Sistema de Garantia da Qualidade:


• ISO 9001:2000
• DIN EN ISO 13485:2003.

Marcação CE

Este produto é fornecido com uma marca CE em conformidade com as


regulamentações estabelecidas na Diretiva do Conselho 93/42/EEC de 14 de junho de
1993 em relação a dispositivos médicos.
Em conformidade com a Diretiva 93/42/EC, este produto é declarado como de classe II
a.
A marca CE aplica-se apenas aos produtos médicos que tenham recebido a marca
conforme a Diretiva EC acima mencionada.

Sistema da Qualidade
A empresa Maquet GmbH & Co.KG desenvolveu seu próprio Sistema de Controle e Garantia da Qualidade,
com um modelo rigoroso, com construção de equipamentos de qualidade e segurança, atendendo as normas
internacionais.
O Sistema da Qualidade garante a padronização da qualidade da industrialização dos insumos e
transformação dos materiais em produtos acabados, dentro de requisitos preestabelecidos em documentos
do tipo especificações, desenhos, procedimentos e instruções de trabalho.
A Divisão Fabricante (Maquet GmbH & Co.KG) do produto possui o Certificado ISO 9001:2000 e o
Certificado DIN EN ISO 13485:2003. A certificação ISO 9001 é reconhecida internacionalmente como padrão
de Qualidade para Boas Práticas de Fabricação.

Instruções de Uso 69
Medap BORA/ TWISTA
Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia do Equipamento

Compatibilidade Eletromagnética
O Aspirador Cirúrgico Medap, modelos BORA e TWISTA atende a todos os padrões nacionais e
internacionais sobre EMC (compatibilidade eletromagnética) para este tipo de equipamento quando usados
da forma a que se destinam. Tais leis e padrões definem tanto os níveis permissíveis de emissões
eletromagnéticas do equipamento como sua imunidade à interferência eletromagnética a partir de fontes
externas.
Este produto médico está em conformidade com os requisitos do padrão aplicável em compatibilidade
eletromagnética (EMC) da norma IEC 60601-1-2.

Classificação conforme EN 60601-1

Medap BORA/ Medap TWISTA


Classe de proteção contra choque elétrico. I
Grau de proteção contra choque elétrico. BF
Grau de proteção contra ingresso de água. IPX1
Classificação de acordo com MPG IIa
Modo de Operação Contínua

Instruções de Uso 70
Medap BORA/ TWISTA
Garantia do Equipamento

10. GARANTIA DO EQUIPAMENTO

Segue abaixo o TERMO DE GARANTIA para o Aspirador Cirúrgico Medap, modelos


BORA e TWISTA.

TERMO LEGAL DE GARANTIA

A empresa Maquet do Brasil Equipamentos Médicos Hospitalares Ltda., CNPJ n°.


06.028.137/0001-30 e Inscrição Estadual n°. 116.737.597.111, situada a Rua Said
Aiach n°. 161, bairro Paraíso, CEP 04003-020, na cidade de São Paulo – SP, vem
por meio deste instrumento legal e em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11
de Setembro de 1990, garantir o direito do consumidor em reclamar pelos vícios
aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e
comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos
produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento
em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3° do Art. 26
da Lei 8.078. Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o
consumidor deverá observar as condições abaixo descritas:
− Não permitir que pessoas não autorizadas realizem a manutenção dos
materiais ou equipamentos em questão;
− Não permitir o uso indevido bem como o mau uso dos materiais ou
equipamentos em questão;
− Seguir detalhadamente todas as orientações de uso, bem como os cuidados
de limpeza e conservação descritos no Manual do Usuário ou Instruções de
Uso;
− As partes e peças que venham a sofrer desgaste natural pelo uso dos
materiais ou equipamentos, não estarão cobertas por este Termo de Garantia,
uma vez que o vício for reclamado após o prazo regular determinado pelo
fabricante para a substituição desses itens.

Instruções de Uso 71
Medap BORA/ TWISTA
Canais de Comunicação

CANAIS DE COMUNICAÇÃO

Representante no Brasil:
Maquet do Brasil Equipamentos Médicos Ltda.
Rua Said Aiach, 161 – Vila Mariana.
CEP: 04003-020 - São Paulo – SP
Tel.: (11) 2126-2500
Fax: (11) 2126-2501

NOMES E ASSINATURAS DOS RESPONSÁVEIS LEGAL E TÉCNICO

Nome do Responsável Legal Cargo


Norman Pierre Günther Diretor
Assinatura do Responsável Legal

Nome do Responsável Técnico Cargo


Roberto Sant’Ana Gerente Técnico
Registro Assinatura do Responsável Técnico
5060181503
CREA – SP

Instruções de Uso 72

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